ISO 23402-1:2020

Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent healthcare environment — Part 1: General requirements

This document specifies general requirements and test methods for portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environments. Portable dental equipment within the scope of this document includes portable dental units, portable patient chairs, portable operator's stools, portable operating lights, portable suction source equipment, portable air compressors and other portable dental equipment in instances where these devices are designed and constructed to be transported for use in non-permanent healthcare environments. NOTE Particular requirements for specific types of portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environments are specified in subsequent parts of this document. This document does not apply to stationary dental equipment, wearable equipment (such as headlamps and loupes), mobile dental equipment or portable dental equipment that is not intended to be used in non-permanent healthcare environments or not designed to be disassembled, folded or packed for human transport between non-permanent healthcare environments. Also, requirements for stationary dental equipment that can be installed in a dental mobile medical facility (e.g. vehicular or containerized mobile dental clinic) are not considered in this document.

Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai applicables au matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents. Le matériel dentaire portatif du domaine d'application du présent document comprend les units dentaires portatifs, les fauteuils portatifs pour patients, les tabourets portatifs pour opérateurs, les lampes d'opération portatives, le matériel d'aspiration portatif, les compresseurs d'air portatifs et d'autres matériels dentaires portatifs dans les cas où ces dispositifs sont conçus et fabriqués pour être transportés en vue d'une utilisation dans des environnements de soins de santé non permanents. NOTE Les exigences particulières applicables aux types spécifiques de matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents sont indiquées dans les parties ultérieures du présent document. Le présent document ne s'applique pas au matériel dentaire fixe, au matériel de poche (tel que les lampes frontales et les loupes), le matériel dentaire mobile ou le matériel dentaire portatif qui n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents ou qui n'est pas conçu pour être démonté, plié ou rangé pour être transporté par des hommes entre des environnements de soins de santé non permanents. De plus, les exigences relatives au matériel dentaire fixe qui peut être installé dans un établissement médical dentaire mobile (par exemple, clinique dentaire mobile dans un véhicule ou un conteneur) ne sont pas abordées dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Sep-2020
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6/WG 2 - Dental patient chair and dental unit
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 23-Sep-2020
• Due Date: 07-May-2022
• Completion Date: 23-Sep-2020

Relations

• Consolidates: ISO 6626-3:2019 - Internal combustion engines — Piston rings — Part 3: Coil-spring-loaded oil control rings made of steel
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23402‐1
First edition
2020-09
Dentistry — Portable dental
equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans
des environnements de soins de santé non permanents —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 23402-1:2020(E)
ISO 2020
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ISO 23402‐1:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

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Published in Switzerland
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ISO 23402‐1:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 For electrically operated devices ............................................................................................................................................. 2

4.3 According to intended use environment .......................................................................................................................... 2

4.4 According to supply sources ....................................................................................................................................................... 3

4.5 According to transport conditions ......................................................................................................................................... 3

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Transport requirements ................................................................................................................................................................. 3

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

5.2.2 Grips or other handling devices.......................................................................................................................... 4

5.2.3 Maximum mass ................................................................................................................................................................. 4

5.2.4 Maximum dimensions ................................................................................................................................................. 4

5.2.5 Environmental exposure ........................................................................................................................................... 4

5.2.6 Impact ....................................................................................................................................................................................... 4

5.2.7 Drop ............................................................................................................................................................................................ 4

5.2.8 Vibration ................................................................................................................................................................................. 4

5.2.9 Particulate and liquid ingress during transport ................................................................................... 4

5.2.10 Flammability ....................................................................................................................................................................... 5

5.3 Assembly and disassembly requirements ....................................................................................................................... 5

5.4 Utility requirements ........................................................................................................................................................................... 5

5.5 Operational requirements ............................................................................................................................................................. 5

5.5.1 Ambient operating conditions ............................................................................................................................. 5

5.5.2 Usability ................................................................................................................................................................................... 5

5.5.3 Applied parts not intended to supply heat to a patient .................................................................. 5

5.5.4 Cleaning and disinfection of external surfaces ...................................................................................... 6

5.5.5 Noise ........................................................................................................................................................................................... 6

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 6

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 6

7.1 Visual inspection of the device .................................................................................................................................................. 6

7.2 Visual inspection of the documentation ........................................................................................................................... 6

8 Manufacturer's instructions ..................................................................................................................................................................... 6

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

8.2 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 7

8.3 Technical description ........................................................................................................................................................................ 7

9 Marking .......................................................................................................................................................................................................................... 7

9.1 Marking on the equipment ........................................................................................................................................................... 7

9.2 Marking of packaging ........................................................................................................................................................................ 7

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 8

Annex A (informative) Applicable testing methodology from IEC 60601‐1:2005/Amd 1:2012 ............9

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ISO 23402‐1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6,

Dental equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 23402 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 23402‐1:2020(E)
Introduction

Transportable dental equipment is used by dental professionals to provide care to patients in a variety

of settings. Because the intended use applications and intended means for transporting such equipment

vary considerably, a wide variety of transportable dental equipment is commercially available. For

example, certain transportable equipment is designed and constructed to be carried or rolled on its

own wheels between rooms within a healthcare facility, while other transportable dental equipment is

made to be folded and packed to carry over terrain which can be rugged and used in transient dental

care settings which can have only limited shelter and utility services.

Transportable equipment that can be moved from one location to another while being carried by one or

more persons is referred to as portable equipment. The term, portable equipment, applies to equipment

that can be carried from room to room in a given facility or to remote parts of the world. This document

focuses on portable dental equipment which is specifically designed and constructed to be transported

between non-clinical environments and used by dental professionals to provide dental care in such

settings, including temporary field clinics.

Such portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environments enables dental

professionals to provide a high standard of care to patients who do not have access to, or are not able to,

travel to traditional health care facilities. Settings in which this equipment is commonly used include

military field environments, humanitarian aid field clinics, public health outreach clinics, patient

residences, long-term care facilities, prisons, schools and workplaces.

A number of trends in health care have driven increased utilization of portable dental equipment in

non-permanent healthcare environments. Military forces use portable dental equipment in support

of mobilized forces or for humanitarian outreach. A variety of government and non-government

organizations are increasingly providing humanitarian dental care to underserved populations and

populations affected by disasters. Civilian health care workers are also increasingly providing dental

services to a growing population who are simply unable to visit traditional dental clinics due to age,

disability, or income. Academic and research bodies regularly conduct dental education programs,

particularly at external/off-site locations (including dentistry, dental hygiene, dental assisting).

The transport and end-use conditions for portable dental equipment used in non-permanent healthcare

environments drive certain unique requirements which generally do not apply to portable, mobile or

stationary dental equipment used in traditional dental clinics or hospitals. Because portable equipment

used in non-permanent healthcare environments is intended to be moved between venues, and in some

cases carried over rugged terrain or in inclement conditions, it needs to be designed and constructed

to be safely transported by humans without damage, be efficiently assembled and disassembled,

and deliver reliable service at the point of use. Special consideration is given to the austerity of the

environment in which the equipment can be used and the availability and quality of utility supplies

(such as electrical power, water, compressed air). In order for the equipment to be sufficiently portable

and capable of operating in extreme conditions, certain requirements for dental equipment intended

for use in traditional clinical settings may not be practical and is to be reconsidered for portable dental

equipment for use in non-permanent healthcare environments. There can also be unique safety and

infection control concerns to consider.

This document is one in a series with the objective of standardizing requirements for portable dental

equipment for use in non-permanent healthcare environments.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23402‐1:2020(E)
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐
permanent healthcare environment —
Part 1:
General requirements
1 Scope

This document specifies general requirements and test methods for portable dental equipment for use

in non-permanent healthcare environments.

Portable dental equipment within the scope of this document includes portable dental units, portable

patient chairs, portable operator’s stools, portable operating lights, portable suction source equipment,

portable air compressors and other portable dental equipment in instances where these devices are

designed and constructed to be transported for use in non-permanent healthcare environments.

NOTE Particular requirements for specific types of portable dental equipment for use in non-permanent

healthcare environments are specified in subsequent parts of this document.

This document does not apply to stationary dental equipment, wearable equipment (such as headlamps

and loupes), mobile dental equipment or portable dental equipment that is not intended to be used

in non-permanent healthcare environments or not designed to be disassembled, folded or packed for

human transport between non-permanent healthcare environments. Also, requirements for stationary

dental equipment that can be installed in a dental mobile medical facility (e.g. vehicular or containerized

mobile dental clinic) are not considered in this document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 4180:2019, Packaging — Complete, filled transport packages — General rules for the compilation of

performance test schedules

ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to

chemical disinfectants

IEC 60529:1989/Amd 1:1999, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of dental equipment
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ISO 23402‐1:2020(E)
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012,

ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardizati
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23402-1
Première édition
2020-09
Médecine bucco-dentaire — Matériel
dentaire portatif utilisable dans des
environnements de soins de santé non
permanents —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Portable dental equipment for use in non‐permanent
healthcare environment —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 23402-1:2020(F)
ISO 2020
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ISO 23402-1:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 23402-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Pour les dispositifs électriques ................................................................................................................................................. 2

4.3 Selon l’environnement d’utilisation prévu ..................................................................................................................... 2

4.4 Selon les sources d’alimentation ............................................................................................................................................. 3

4.5 Selon les conditions de transport ........................................................................................................................................... 3

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Exigences relatives au transport ............................................................................................................................................. 3

5.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

5.2.2 Poignées ou autres dispositifs de manutention .................................................................................... 4

5.2.3 Masse maximale ............................................................................................................................................................... 4

5.2.4 Dimensions maximales .............................................................................................................................................. 4

5.2.5 Exposition environnementale .............................................................................................................................. 4

5.2.6 Impacts ..................................................................................................................................................................................... 4

5.2.7 Chute .......................................................................................................................................................................................... 4

5.2.8 Vibrations ............................................................................................................................................................................... 4

5.2.9 Pénétration de particules et de liquides pendant le transport ................................................ 4

5.2.10 Inflammabilité .................................................................................................................................................................... 5

5.3 Exigences de montage et démontage .................................................................................................................................. 5

5.4 Exigences énergétiques ................................................................................................................................................................... 5

5.5 Exigences opérationnelles ............................................................................................................................................................ 5

5.5.1 Conditions opérationnelles ambiantes ......................................................................................................... 5

5.5.2 Aptitude à l'utilisation................................................................................................................................................. 5

5.5.3 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient ............................. 5

5.5.4 Nettoyage et désinfection des surfaces extérieures .......................................................................... 6

5.5.5 Bruit ............................................................................................................................................................................................ 6

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 6

7 Mesurage et méthodes d’essai................................................................................................................................................................ 6

7.1 Inspection visuelle du dispositif .............................................................................................................................................. 6

7.2 Inspection visuelle de la documentation .......................................................................................................................... 6

8 Instructions du fabricant ............................................................................................................................................................................. 6

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

8.2 Instructions d’utilisation ................................................................................................................................................................ 7

8.3 Description technique....................................................................................................................................................................... 7

9 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 8

9.1 Marquage sur le matériel ............................................................................................................................................................... 8

9.2 Marquage de l’emballage ............................................................................................................................................................... 8

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 8

Annexe A (informative) Méthode d’essai applicable extraite de l’IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012 ...9

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ISO 23402-1:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco‐dentaire,

sous-comité SC 6, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55, Médecine

bucco‐dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 23402 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 23402-1:2020(F)
Introduction

Le matériel dentaire transportable est utilisé par les professionnels dentaires pour soigner les patients

dans divers environnements. Étant donné que les applications et les modes de transport prévus de ce

matériel varient considérablement, différents types de matériel dentaire transportable sont disponibles

dans le commerce. Par exemple, certains matériels transportables sont conçus et fabriqués pour pouvoir

être portés ou déplacés sur leurs propres roues entre les salles d’un établissement de santé, tandis que

d’autres matériels dentaires transportables sont conçus pour être pliés et rangés pour être transportés

sur un terrain potentiellement accidenté et utilisés dans des centres de soins dentaires mobiles qui ne

disposent que de capacités de rangement et d’accueil limitées.

Le matériel transportable qui peut être déplacé d’un site à l’autre en étant porté par une ou plusieurs

personnes est appelé matériel portatif. Le terme « matériel portatif » s’applique au matériel qui peut

être porté d’une pièce à l’autre dans un même établissement ou dans divers endroits du monde. Le

présent document traite du matériel dentaire portatif qui est spécialement conçu et fabriqué pour être

transporté entre des environnements non cliniques et utilisé par des professionnels dentaires pour

prodiguer des soins en ces lieux, y compris les cliniques temporaires.

Ce matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents

permet aux professionnels dentaires de prodiguer des soins de qualité aux patients qui n’ont pas

accès ou qui ne peuvent pas se déplacer jusqu’aux établissements de soins de santé classiques. Les

environnements dans lesquels ce matériel est généralement utilisé sont les camps militaires, les

cliniques humanitaires, les dispensaires, les domiciles des patients, les établissements de soins de

longue durée, les prisons, les écoles et les lieux de travail.

L’évolution des soins de santé a abouti à l’utilisation accrue de matériel dentaire portatif dans des

environnements de soins de santé non permanents. Les forces militaires utilisent le matériel dentaire

portatif en soutien des forces mobilisées ou pour les actions humanitaires. Plusieurs organisations

gouvernementales et non gouvernementales proposent des soins dentaires à visée humanitaire aux

populations défavorisées et aux populations sinistrées. Le personnel de santé civile prodigue de plus

en plus de soins dentaires à une population croissante qui ne peut tout simplement pas se rendre

jusqu’aux cliniques dentaires classiques pour des raisons d’âge, d’incapacité physique ou d’argent. Les

centres académiques et de recherche mènent régulièrement des programmes de formation dentaire, en

particulier en externe/hors centre (y compris médecine bucco-dentaire, hygiène dentaire, assistance

dentaire).

Les conditions de transport et d’utilisation finale du matériel dentaire portatif utilisé dans des

environnements de soins de santé non permanents entraînent des exigences uniques qui ne s’appliquent

généralement pas au matériel dentaire portatif, mobile ou fixe utilisé dans les cliniques dentaires ou

les hôpitaux classiques. Étant donné que le matériel portatif utilisé dans les environnements de soins

de santé non permanents est destiné à être déplacé entre les sites, et dans certains cas sur un terrain

accidenté ou dans de mauvaises conditions, il doit être conçu et fabriqué pour pouvoir être transporté

en toute sécurité par des hommes sans l’endommager, être efficacement monté et démonté et offrir

des services fiables au moment de l’utilisation. Prêter une attention particulière au dépouillement

de l’environnement dans lequel le matériel peut être utilisé ainsi qu’à la disponibilité et la qualité

des réseaux d’alimentation (notamment électricité, eau, air comprimé). Pour que le matériel soit

suffisamment portatif et capable de fonctionner dans des conditions extrêmes, certaines exigences

relatives au matériel dentaire utilisable dans des environnements cliniques classiques peuvent ne

pas être adaptées et doivent être reconsidérées pour le matériel dentaire portatif utilisable dans des

environnements de soins de santé non permanents. Il peut également être nécessaire de tenir compte

des questions de sécurité et de prévention de l’infection.

Le présent document fait partie d’une série dont l’objectif est de normaliser les exigences relatives au

matériel dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents.

© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 23402-1:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif
utilisable dans des environnements de soins de santé non
permanents —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables au matériel

dentaire portatif utilisable dans des environnements de soins de santé non permanents.

Le matériel dentaire portatif du domaine d’application du présent document comprend les units

dentaires portatifs, les fauteuils portatifs pour patients, les tabourets portatifs pour opérateurs, les

lampes d’opération portatives, le matériel d’aspiration portatif, les compresseurs d’air portatifs et

d’autres matériels dentaires portatifs dans les cas où ces dispositifs sont conçus et fabriqués pour être

transportés en vue d’une utilisation dans des environnements de soins de santé non permanents.

NOTE Les exigences particulières applicables aux types spécifiques de matériel dentaire portatif utilisable

dans des environnements de soins de santé non permanents sont indiquées dans les parties ultérieures du

présent document.

Le présent document ne s’applique pas au matériel dentaire fixe, au matériel de poche (tel que les lampes

frontales et les loupes), le matériel dentaire mobile ou le matériel dentaire portatif qui n’est pas destiné

à être utilisé dans des environnements de soins de santé non permanents ou qui n’est pas conçu pour

être démonté, plié ou rangé pour être transporté par des hommes entre des environnements de soins

de santé non permanents. De plus, les exigences relatives au matériel dentaire fixe qui peut être installé

dans un établissement médical dentaire mobile (par exemple, clinique dentaire mobile dans un véhicule

ou un conteneur) ne sont pas abordées dans le présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco‐dentaire — Vocabulaire

ISO 4180:2019, Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins — Règles générales pour

l'établissement de programmes d'essais de performance

ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la

résistance aux désinfectants chimiques

IEC 60529:1989/Amd 1:1999, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)

IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO 23402-1:2020(F)

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2‐60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’IEC 60601-1:2005/

Amd 1:2012 et l’ISO 1942, ainsi que les suivants s'appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :

— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
matériel dentaire

dispositif ou ensemble de dispositifs utilisable pour prodiguer un traitement dentaire et/ou des

interventions associées, notamment les machines, les appareils, le mobilier et les accessoires

3.2
matériel dentaire portatif

matériel dentaire transportable destiné à être déplacé d’un site à l’autre en étant porté par une ou

plusieurs personnes
3.3
environnement d
...