ISO 11979-3:1999
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-3
First edition
1999-10-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
A
Reference number
ISO 11979-3:1999(E)
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ISO 11979-3:1999(E)
Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.3
4.1 General.3
4.2 Tolerances and dimensions .4
4.3 Compression force .4
4.4 Axial displacement in compression.4
4.5 Optic decentration .5
4.6 Optic tilt .5
4.7 Angle of contact.5
4.8 Compression force decay.5
4.9 Dynamic fatigue durability.5
4.10 Loop strength.6
4.11 Surface and bulk homogeneity .6
5 Supplementary information available from the manufacturer .6
Annex A (normative) Measurement of compression force .7
Annex B (normative) Measurement of axial displacement in compression.10
Annex C (normative) Measurement of optic decentration .13
Annex D (normative) Measurement of optic tilt .15
Annex E (normative) Measurement of angle of contact.18
Annex F (normative) Measurement of compression force decay .20
Annex G (normative) Testing of dynamic fatigue durability.21
© ISO 1999
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or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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Annex H (informative) Measurement of loop pull strength. 23
Annex I (informative) Mechanical data analysis. 25
Bibliography. 37
iii
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ISO 11979-3:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11979 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
Part 1: Vocabulary
Part 2: Optical properties and test methods
Part 3: Mechanical properties and test methods
Part 4: Labelling and information
Part 5: Biocompatibility
Part 6: Shelf-life and transport stability
Part 7: Clinical investigations
Part 8: Fundamental requirements
Annexes A to G form a normative part of this part of ISO 11979. Annexes H and I are for information only.
iv
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ISO 11979-3:1999(E)
Introduction
This part of ISO 11979 contains methods for which requirements are given and methods for which no requirements
are formulated. The former are considered essential for the safety or performance of the intraocular lens, while the
latter provide essential information to the ophthalmic surgeon or are used for other purposes.
A special purpose is the use of mechanical data to assess the need for clinical investigation of modifications of
existing models as described in ISO 11979-7 [1]. Because of the complexity of this analysis, detailed descriptions
and examples have been given in annex I.
Due to the wide variety of intraocular lens designs already on the market, it has not been possible to devise test
methods that are applicable to every design under all circumstances. It can be anticipated that new materials
currently under development will result in drastically new designs that will require modified or other test methods. As
with all standards, it is then up to the parties using the standard to modify or develop corresponding methods, and
give rationale and validation for them in a spirit that is consistent with this International Standard.
In the cases where different tolerances have been given depending on material or design, they reflect an already
existing situation with well-established products.
NOTE It always was and still is the intention of the Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare
identical ISO and CEN (European Committee for Standardization) standards on intraocular lenses. However, during the
preparation of part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing ISO 14155 and EN
540 horizontal standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical
International and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different standards
series have had to be prepared. It is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to revise these standards with the goal
to end up with identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards become available.
v
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 11979-3:1999(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain mechanical properties of intraocular
lenses (IOLs).
It is applicable to all types of IOLs intended for implantation in the anterior segment of the human eye, excluding
corneal implants, provided that the test method is appropriate to the particular IOL design.
NOTE For certain designs and certain applications, a specific test method described in this part of ISO 11979 may not be
applicable. In such instances, the IOL manufacturer should devise corresponding test methods and provide validation and
rationale for them.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11979. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11979 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 11979-1:— , Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary.
1)
ISO 11979-2:— , Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods.
1)
ISO 11979-4:— , Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11979, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply. For the
convenience of the reader, some of these terms and definitions are reproduced here.
3.1
body
central part of an intraocular lens incorporating the optic
See Figure 1.
1)
To be published.
1
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ISO 11979-3:1999(E)
3.2
clear optic
diameter of the circle, concentric with the optical axis of an intraocular lens, containing only features of the
intraocular lens belonging to the optical design
See Figure 1.
3.3
in situ
in equilibrium with aqueous humour at 35 °C
See also ISO 11979-2.
3.4
multipiece intraocular lens
intraocular lens assembled from separate loop and body components
NOTE An intraocular lens with a body and two loops is often referred to as a three-piece intraocular lens.
3.5
one-piece intraocular lens
intraocular lens in which the haptic is an integral part of the body
3.6
optic decentration
lateral displacement of the optic due to compression of the haptic(s), measured as distance between the geometric
centre of the clear optic and the centre of a cylinder of a specified diameter to which the intraocular lens is confined
See Figure C.1.
3.7
optic tilt
angle between the optical axis of the intraocular lens in the uncompressed state and that in the compressed state,
with the intraocular lens being confined to a specified diameter
3.8
overall diameter
diameter of the cylinder circumscribing an intraocular lens, be it haptic or optic, with the axis of the cylinder
coincident with the optical axis of the intraocular lens
See Figure 1.
3.9
positioning hole
hole, whether penetrating or not, intended to be used for surgical manipulation
See Figure 1.
3.10
sagitta
maximum distance between the planes, normal to the optical axis, which contact respectively the most anterior and
the most posterior points, be it haptic or optic, of an uncompressed intraocular lens
See Figure 1.
3.11
vault height
distance between the plane, normal to the optical axis, containing the vertex of the iris-proximal optical surface and
the plane, normal to the optical axis, containing the most iris-proximal point of the uncompressed haptic of an
intraocular lens
See Figure 1.
2
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NOTE 1 The iris-proximal side of the intraocular lens refers to the intended position as implanted.
NOTE 2 The vault height is positive if the distance defined is in the direction towards the retina as implanted, and negative if
not.
Key
1 Overall diameter
2 Positioning holes
3 Clear optic
4 Body
5 Vault height
6 Sagitta
Figure 1 — Indicative illustration of some dimensional parameters of an intraocular lens
4 Requirements
4.1 General
Properties of IOLs that do not change their dimensions after implantation shall be determined at 23 °C ± 2 °C and
relative humidity (RH) 50 % RH ± 10 % RH. For all other IOLs, properties shall be determined at in situ conditions
within the temperature tolerance of ± 2 °C. The precise composition of the solution used shall be reported in all
cases.
IOLs which are intended for clinical manipulations of folding or other optic deformation shall undergo such
manipulations prior to being tested, to ensure maintenance of critical performance parameters after manipulation.
Since the lens thickness is critical in these manipulations, samples of the highest and lowest dioptric power shall be
included. Applicable mechanical and optical properties, defined elsewhere in this International Standard, shall be
measured. The folding or other deformation shall correspond to the configuration required by the IOL for actual
implantation, and this condition shall be maintained for a minimum of 3 min. The folding or other deformation shall
be performed by the same method and instrumentation, or their equivalent, as intended for clinical use. The IOL
shall be allowed to return to its original and designed configuration. Compliance with applicable mechanical and
optical requirements shall be demonstrated at (24 ± 2) h after release from folding or other deformation.
3
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For each of the methods described below, tests shall be performed on a minimum of three IOL lots. If dioptric power
affects the property tested, the lots shall comprise one each of low, medium and high dioptric powers. The minimum
sample size for each test shall be 10 IOLs per lot. The lots shall be representative of IOLs being marketed. In all
cases, the sampling criteria applied shall be reported.
4.2 Tolerances and dimensions
For all types of IOLs except multi-piece posterior chamber IOLs, the tolerance on the overall diameter shall be
± 0,20 mm. For multi-piece posterior chamber IOLs, the tolerance on the overall diameter shall be ± 0,30 mm.
NOTE For symmetrically designed IOLs with two haptics, the overall diameter equals the distance between haptic vertices.
The tolerance on the vault height shall be as follows:
a) for anterior chamber IOLs, ± 0,15 mm;
b) for posterior chamber IOLs with polypropylene loop(s), ± 0,35 mm; and
c) for other IOLs, ± 0,25 mm.
The tolerance on the sagitta shall be as follows:
a) for anterior chamber IOLs, ± 0,25 mm;
b) for posterior chamber IOLs with polypropylene loop(s), ± 0,45 mm; and
c) for other IOLs, ± 0,35 mm.
The tolerance on the clear optic shall be ± 0,10 mm.
The tolerance on the dimensions of the body shall be ± 0,10 mm. For ellipsoid IOLs, the dimensions of the body
shall be reported as (short axis) · (long axis).
The tolerance on the diameter of the positioning hole shall be (+0,05/0,00) mm.
Dimensions for which tolerances are given above shall be specified in the manufacturer's design documentation.
Some dimensions may vary with dioptric power, hence different specifications may apply to individual powers of an
intraocular lens design. Some dimensions, as specified in ISO 11979-4, shall be given in the labelling of the product.
4.3 Compression force
Using the method described in annex A, the compression force shall be measured and reported as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, at a diameter of 10 mm;
b) for IOLs intended for sulcus placement, at a diameter of 11 mm;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, both at a diameter of 10 mm and at a diameter
of 11 mm; and
d) for anterior chamber IOLs, at the minimum and maximum intended compressed diameters recommended by
the manufacturer in the product literature.
4.4 Axial displacement in compression
Using the method described in annex B, the axial displacement in compression shall be measured and reported at
the same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.3).
In addition, for anterior chamber IOLs, the vault height and the sagitta in the compressed state shall be given in the
product literature as a function of dioptric power at the minimum and maximum intended compressed diameters, as
specified in 4.3.
4
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4.5 Optic decentration
Using the method described in annex C, the optic decentration shall be measured and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.3).
If the sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic decentration exceeds 10 % of the clear
optic, it shall be demonstrated that the modulation transfer function of the IOL in a model eye in accordance with
ISO 11979-2 is within the limits specified therein, at an optic decentration equal to the sum of the arithmetic mean
and two standard deviations for the whole range of dioptric powers being marketed.
4.6 Optic tilt
Using the method described in annex D, the optic tilt shall be measured and reported at the same diameters that
were used for the measurement of compression force (see 4.3).
If the sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic tilt exceeds 5°, it shall be demonstrated
that the modulation transfer function of the IOL in a model eye in accordance with ISO 11979-2 is within the limits
specified therein, at an optic tilt equal to the sum of the arithmetic mean and two standard deviations for the whole
range of dioptric powers being marketed.
4.7 Angle of contact
Using the method described in annex E, the angle of contact shall be measured and reported at the same diameters
that were used for the measurement of compression force (see 4.3).
NOTE The angle of contact is a measured approximation of the total haptic contact with the supporting ocular tissue.
4.8 Compression force decay
Using the method described in annex F, the compression force decay shall be tested and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.3).
NOTE 1 The loops of IOLs are designed to exert some pressure on eye structures as a means of keeping the IOL in position
and should continue to do so for some time after implantation.
Results shall be reported as residual compression force after 24 h in compression at each required compressed
diameter under in situ conditions within the temperature tolerance of ± 2 °C.
NOTE 2 Reduction in compression force may in part be caused by water uptake by the haptic material.
4.9 Dynamic fatigue durability
All loops shall be capable of withstanding, without breaking, 250 000 cycles of near-sinusoidal deformation of
± 0,25 mm around the compressed distance.
Using the method described in annex G, fatigue testing shall be performed as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, at a compressed distance of 5,0 mm between the testing plate
and the centre of the optic;
b) for IOLs intended for sulcus placement, at a compressed distance of 5,5 mm between the testing plate and the
centre of the optic;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, at a compressed distance of 5,0 mm between
the testing plate and the centre of the optic; and
d) for anterior chamber IOLs, at two different compressed distances between the testing plate and the centre of
the optic, corresponding to half the minimum intended compressed diameter and half the maximum intended
compressed diameter, respectively, as recommended by the manufacturer in the product literature.
5
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This test shall be carried out only for IOL designs in which the loop will be in a compressed state when implanted.
The frequency shall be between 1 Hz and 10 Hz.
NOTE Higher frequencies may be used if it is verified that the loop follows the testing plate without lag at all times.
No loop tested shall break.
4.10 Loop strength
The IOL manufacturer shall provide evidence that the loops of an IOL design are capable of withstanding surgical
manipulations without failure.
A test method useful for many designs is given in annex H.
4.11 Surface and bulk homogeneity
The IOL shall be essentially free from defects (see note) and all edges shall appear smooth when viewed at 10´
magnification with a stereomicroscope using optimal lighting conditions.
NOTE By defects are meant deviations from surface and bulk homogeneity that are not intended features of the design,
including all kinds of surface defects such as scratches, digs, protrusions, cracks, roughness, etc., as well as bulk defects such
as inclusions, bubbles, striae, discoloration, etc.
5 Supplementary information available from the manufacturer
In addition to the information specified in ISO 11979-4, the manufacturer shall have on record the information
required by the tests specified in this part of ISO 11979, as well as the evidence of loop strength required by 4.10.
6
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Annex A
(normative)
Measurement of compression force
A.1 Principle
The force exerted by the loops is measured when the IOL is confined to a prescribed diameter with the movement
of the body being unrestricted.
A.2 Apparatus
A diagram of the apparatus is shown in Figures A.1 and A.2 and comprises the following.
A.2.1 Two anvils with faces having a radius of 5,00 mm ± 0,02 mm or 5,50 mm ± 0,02 mm, as appropriate, and
constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint;
A.2.2 Device capable of measuring force with an accuracy of ± 0,1 mN.
A.3 Procedure
A.3.1 Carry out the testing with the IOL in the horizontal plane.
NOTE Testing in the vertical plane leads to asymmetrical distribution of force between the loops due to the mass of the
IOL.
A.3.2 Set the anvils to a distance approximately equal to the overall dimension of the IOL and place the IOL
between the anvils.
A.3.3 Locate the IOL in the uncompressed state so that the line of compression bisects the angle of contact in the
compressed state or, in the case of IOLs where there are multiple contacts, so that the line of compression bisects
the angle of contact from the extremes in the compressed state (see Figure A.3).
A.3.4 Close the anvils to the prescribed diameter.
A.3.5 Read the compression force after allowing between 10 s and 30 s for the IOL to stabilize.
7
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Dimensions in millimetres
a
R = 5 mm ± 0,02 mm or 5,50 mm ± 0,02 mm
Figure A.1 — Anvil
Figure A.2 — Arrangement for measurement of compression force
8
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Dimensions in millimetres
Key
1 Compression
C Centre of curvature of anvil faces
Figure A.3 — IOL in compressed state between anvils
(showing an IOL with two different types of loops)
A.4 Precision
The repeatability (r) and the reproducibility (R) are given by the equations:
r = 20,4 + 0,46 · F
R = 20,4 + 0,55 · F
where F is the compression force, expressed in millinewtons.
2)
NOTE Definitions of repeatability and reproducibility are found in ISO 5725 . The equations were derived as the result of
2)
interlaboratory tests conducted in accordance with ISO 5725 . The variability due to measurement and population is
inseparable, due to the sampling method used for the tests.
A.5 Expression of results
The test report shall contain at least the following information:
a) test diameter;
b) identification of the test sample;
c) number of IOLs tested;
d) arithmetic mean and standard deviation of test readings; and
e) date of the test.
2)
ISO 5725:1986. A revised version of ISO 5725 has since been published in several parts (see [2] to [7]).
9
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Annex B
(normative)
Measurement of axial displacement in compression
B.1 Principle
Taking the uncompressed state as reference, displacement along the optical axis is measured when the IOL is
compressed to a specified diameter.
B.2 Apparatus
B.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop location and
a rim that allows viewing the IOL from the side, and constructed from a low-friction material to minimize loop
rotational constraint (see Figure B.1). Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that
specified, and produced from a low-friction material to minimize loop rotational constraint, e.g. as described in A.2.
, accurate to 0,01 mm.
B.2.2 Profile projector
Figure B.1 — Cylindrical well for determination of axial displacement in compression
B.3 Procedure
B.3.1 Measure the distance l shown in Figure B.2 by means of the profile projector with the IOL in the
0
uncompressed state.
B.3.2 Place the IOL in the well (B.2.1) and centre the IOL manually as well as can be done visually, without
exerting excessive force. Alternatively, place the IOL between the anvils (B.2.1) and close the anvils to the specified
diameter as described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4.
10
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NOTE Placement of the IOL in the well induces asymmetrical forces on the loops, as in implantation. However, surgeons
routinely centre the IOL manually after implantation. This is the rationale explaining why manual centration is permissible with
the first method.
B.3.3 Measure the distance l shown in Figure B.3 by means of the profile projector.
B.3.4 Calculate the axial displacement l - l .
0
NOTE The sign convention is that a positive value indicates movement toward the retina as implanted.
Figure B.2 — Cylindrical well with the IOL in uncompressed state
Dimensions in millimetres
a
Æ 10,00 ± 0,04 or Æ 11,00 ± 0,04
Figure B.3 — Cylindrical well with the IOL in compressed state
B.4 Precision
2)
The repeatability and reproducibility (see ISO 5725 for definitions) are expected to be 0,2 mm and 0,3 mm,
respectively.
2)
NOTE Definitions of repeatability and reproducibility are found in ISO 5725 . The quantities were derived as the result of
2)
interlaboratory tests conducted in accordance with ISO 5725 . The variability due to measurement and population is
inseparable, due to the sampling method used for the tests.
2)
ISO 5725:1986. A revised version of ISO 5725 has since been published in several parts (see [2] to [7]).
11
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ISO 11979-3:1999(E)
B.5 Expression of results
The test report shall contain at least the following information:
a) test diameter;
b) identification of the test sample;
c) number of IOLs tested;
d) arithmetic mean and standard deviation of test readings; and
e) date of the test.
12
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ISO 11979-3:1999(E)
Annex C
(normative)
Measurement of optic decentration
C.1 Principle
Optic decentration is measured with the IOL confined to a specified diameter.
C.2 Apparatus
C.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop location, and
constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint. Alternatively, two anvils with faces
having a radius within ± 0,02 mm of that specified, and produced from a low-friction material to minimize loop
rotational constraint, e.g. as described in A.2.
C.2.2 Profile projector, accurate to 0,01 mm.
C.3 Procedure
C.3.1 Place the IOL in the well (C.2.1), ensuring that the loops are seated on the base (see Figure C.1), and centre
the IOL manually as well as can be done visually, without exerting excessive force. Alternatively, place the IOL
between the anvils (C.2.1) and close the anvils to the specified diameter as described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4.
NOTE Placement of the IOL in the well induces asymmetrical forces on the loops, as during implantation. However,
surgeons routinely centre the IOL manually after implantation. This is the rationale explaining why manual centration is
permissible with the first method.
C.3.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-3
Première édition
1999-10-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3: Mechanical properties and test methods
A
Numéro de référence
ISO 11979-3:1999(F)
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Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Exigences .3
4.1 Généralités .3
4.2 Dimensions et tolérances .4
4.3 Force de compression.4
4.4 Déplacement axial en compression.5
4.5 Décentrement de l’optique.5
4.6 Inclinaison de l’optique.5
4.7 Angle de contact.5
4.8 Décroissance de la force de compression.5
4.9 Résistance à la fatigue dynamique .6
4.10 Résistance des anses.6
4.11 Homogénéité de la surface et de la masse .6
5 Renseignements complémentaires disponibles auprès du fabricant.6
Annexe A (normative) Mesure de la force de compression.7
Annexe B (normative) Mesure du déplacement axial en compression .10
Annexe C (normative) Mesure du décentrement de l’optique .13
Annexe D (normative) Mesure de l’inclinaison de l’optique .15
Annexe E (normative) Mesure de l’angle de contact.19
Annexe F (normative) Mesure de la décroissance de la force de compression.21
Annexe G (normative) Essais de résistance à la fatigue dynamique.22
© ISO 1999
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO 11979-3:1999(F)
Annexe H (informative) Mesure de la résistance des anses à la traction. 24
Annexe I (informative) Analyse des données mécaniques . 26
Bibliographie. 38
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ISO 11979-3:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11979-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires:
Partie 1: Vocabulaire
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
Partie 4: Étiquetage et informations
Partie 5: Biocompatibilité
Partie 6: Détermination de la durée de conservation et des conditions de transport
Partie 7: Investigations cliniques
Partie 8: Exigences fondamentales
Les annexes A à G font partie intégrante de la présente partie de l'ISO 11979. Les annexes H et I sont données
uniquement à titre d'information.
iv
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Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 décrit des méthodes pour lesquelles des exigences sont spécifiées, ainsi que des
méthodes ne faisant l’objet d’aucune exigence. Les méthodes mentionnées dans le premier cas sont
indispensables pour assurer la sécurité ou les performances des lentilles intraoculaires, alors que les méthodes
citées dans le second cas fournissent des renseignements essentiels pour la chirurgie ophtalmique ou sont utilisées
à d’autres fins.
Les données mécaniques présentent un intérêt particulier car elles servent à évaluer la nécessité d’effectuer ou non
des investigations cliniques sur des modifications de modèles existants, tels qu’indiqués dans l'ISO 11979-7 [1].
Compte tenu de la complexité de cette analyse, des descriptions détaillées et des exemples sont donnés à
l’annexe I.
En raison de la grande variété de modèles de lentilles intraoculaires déjà disponibles sur le marché, il n’a pas été
possible de mettre au point des méthodes d’essai applicables à tous les modèles. Il est possible de prévoir que de
nouveaux matériaux actuellement en cours d’élaboration aboutiront à des modèles radicalement différents qui
nécessiteront la modification des méthodes d’essai existantes ou la mise au point d’autres méthodes d’essai.
Comme c’est le cas pour toutes les normes, il appartient donc aux parties qui utilisent la norme de modifier ou de
mettre au point des méthodes correspondantes et de fournir des explications ainsi qu’une validation de ces
méthodes, en procédant d’une manière conforme à l’esprit de la présente Norme internationale.
Si des tolérances différentes ont été spécifiées suivant le type de matériau ou de modèle, cela reflète une situation
déjà existante avec des produits bien établis.
NOTE Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 ont toujours eu la volonté d'élaborer des normes ISO et
CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. Toutefois, lors de l'élaboration de la partie 7
de cette série de normes, des problèmes sont apparus concernant les références normatives des normes horizontales ISO
14155 et EN 540 déjà existantes sur l'investigation clinique de dispositifs médicaux, ces normes étant similaires mais non
identiques.
Les principes de l'ISO et du CEN concernant les références normatives ont rendu impossible la poursuite de l'élaboration de
Normes internationales et européennes identiques sur l'investigation clinique des lentilles intraoculaires, ce qui a conduit à
l'élaboration de deux séries de normes distinctes. L'ISO/TC 172/SC 7 et le CEN/TC 170 ont l’intention de réviser ces normes
dans le but d'aboutir à des normes identiques dès que les normes horizontales ISO et CEN seront disponibles.
v
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 11979-3:1999(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d’essai applicables à certaines propriétés
mécaniques des lentilles intraoculaires (LIOs).
Elle est applicable à tous les types de LIOs destinées à être implantées dans le segment antérieur de l’œil humain,
à l’exception des implants cornéens, dans la mesure où cette méthode peut être employée pour le modèle
considéré.
NOTE Pour certains modèles et certaines applications, il est possible qu’une méthode d’essai spécifique, décrite dans la
présente partie de l'ISO 11979, ne soit pas applicable. Dans ce cas, il appartient au fabricant de lentilles intraoculaires de
mettre au point des méthodes d’essai correspondantes et de fournir la validation et les raisons qui s’y rapportent.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11979. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
des accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11979 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 11979-1:— , Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire.
1)
ISO 11979-2:— , Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes
d’essai.
1)
ISO 11979-4:— , — —
Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 4: Étiquetage et informations.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 11979, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1
s'appliquent. Pour plus de facilité, certains de ces termes et définitions sont énoncés ici.
3.1
corps
partie centrale d'une lentille intraoculaire comprenant l'optique
Voir Figure 1.
1)
À publier.
1
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3.2
diamètre optique libre
diamètre d'un cercle concentrique à l'axe optique d'une lentille intraoculaire, ne comprenant que des éléments
appartenant à la structure optique de la lentille intraoculaire
Voir Figure 1.
3.3
in situ
équilibre avec l'humeur aqueuse à 35 °C
Voir aussi ISO 11979-2.
3.4
lentille intraoculaire multi-pièces
lentille intraoculaire formée d'un corps et d'anses distinctes
NOTE Une lentille intraoculaire présentant un corps et deux anses est souvent désignée sous le nom de lentille intraoculaire
trois pièces.
3.5
lentille intraoculaire monobloc
lentille intraoculaire dont l’haptique fait partie intégrale du corps
3.6
décentrement de l'optique
déplacement latéral de l'optique résultant de la compression de l'haptique ou des haptiques, mesuré comme une
distance séparant le centre géométrique du diamètre optique libre, et le centre d'un cylindre de diamètre prédéfini
auquel la lentille intraoculaire est comprimée
Voir Figure C.1.
3.7
inclinaison de l'optique
angle formé entre l'axe optique de la lentille intraoculaire à l'état non comprimé et ce même axe, la lentille
intraoculaire étant comprimée à un diamètre prédéfini
3.8
diamètre total
diamètre du cylindre circonscrivant une lentille intraoculaire, affleurant cette lentille, que ce soit l'haptique ou
l'optique, l'axe du cylindre coïncidant avec l'axe optique de la lentille intraoculaire
Voir Figure 1.
3.9
trou de positionnement
trou, transfixiant ou non, destiné à être utilisé pendant les manipulations opératoires
Voir Figure 1.
3.10
flèche
distance maximale entre les deux plans perpendiculaires à l'axe optique, qui sont respectivement en contact, que
ce soit par l'haptique ou l'optique, avec la partie la plus en avant et avec la partie la plus arrière d'une lentille
intraoculaire à l'état non comprimé
Voir Figure 1.
2
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3.11
hauteur de la voûte
distance entre le plan, perpendiculaire à l'axe optique, contenant l’apex de la surface optique proche de l'iris et le
plan perpendiculaire à l'axe optique, contenant le point le plus proche de l’iris de l'haptique à l'état non comprimé
d’une lentille intraoculaire
Voir Figure 1.
NOTE 1 La partie de la lentille intraoculaire la plus proche de l'iris se rapporte à la position prévue lors de l'implantation.
NOTE 2 La hauteur de la voûte est positive si la distance définie est dans la direction de la rétine lors de l'implantation et elle
est négative dans le cas contraire.
Légende
1 Diamètre total
2 Trous de positionnement
3 Diamètre optique libre
4 Corps
5 Hauteur de la voûte
6 Flèche
Figure 1 — Représentation de certains paramètres dimensionnels d'une lentille intraoculaire
4 Exigences
4.1 Généralités
Les propriétés des lentilles intraoculaires, qui ne changent pas de dimensions après l’implantation, doivent être
déterminées à une température de 23 °C ± 2 °C et à une humidité relative de 50 % ± 10 %. Pour toutes les autres
lentilles intraoculaires, les propriétés doivent être déterminées dans des conditions in situ, avec une tolérance de
± 2 °C sur la température. La composition exacte de la solution utilisée doit être indiquée dans tous les cas.
Les lentilles intraoculaires, destinées à être pliées lors de manipulations cliniques ou à subir d’autres déformations
de l’optique, doivent être soumises à de telles manipulations avant de subir les essais, afin de s’assurer de la
conservation des paramètres de performances critiques après la manipulation. Dans la mesure où l’épaisseur des
lentilles joue un rôle critique dans ces manipulations, il est nécessaire d’inclure, pour les essais, des échantillons
3
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ayant la plus grande puissance optique et des échantillons ayant la plus faible puissance optique. Les propriétés
mécaniques et optiques applicables, définies par ailleurs dans la présente Norme internationale, doivent être
mesurées. Le pliage ou autre déformation doit simuler la configuration de la lentille intraoculaire lors de
l’implantation réelle; cet état doit être maintenu pendant au moins 3 min. Le pliage ou autre déformation doit être
effectué(e) en utilisant la même méthode et les mêmes instruments, ou leurs équivalents, que ceux prévus en
chirurgie. Il est ensuite nécessaire de laisser la lentille intraoculaire retrouver sa configuration initiale prévue. Il est
nécessaire de démontrer la conformité aux exigences mécaniques et optiques applicables, au bout d’une période
de (24 ± 2) h après le pliage ou autre déformation.
Pour chacune des méthodes décrites ci-dessous, les essais doivent être effectués sur au moins trois lots de
lentilles intraoculaires. Chaque lot doit comprendre une lentille intraoculaire de faible puissance optique, une lentille
intraoculaire de moyenne puissance optique et une lentille intraoculaire de grande puissance optique. Pour chaque
essai, la taille minimale de l’échantillon doit être de 10 lentilles intraoculaires par lot. Les lots doivent être
représentatifs des lentilles intraoculaires commercialisées. Dans tous les cas, il est nécessaire d’indiquer les
critères d’échantillonnage appliqués.
4.2 Dimensions et tolérances
Pour tous les types de LIOs, à l’exception des LIOs multi-pièces de chambre postérieure, la tolérance sur le
diamètre total est de ± 0,20 mm. Pour les LIOs multi-pièces de chambre postérieure, la tolérance sur le diamètre
total doit être de ± 0,30 mm.
NOTE Pour les lentilles intraoculaires symétriques à deux haptiques, le diamètre total est égal à la distance entre les
vertex des haptiques.
La tolérance sur la hauteur de voûte doit être comme suit:
a) pour les lentilles intraoculaires de chambre antérieure: ± 0,15 mm;
b) pour les lentilles intraoculaires de chambre postérieure avec une ou plusieurs anses en polypropylène:
± 0,35 mm; et
c) pour d’autres lentilles intraoculaires: ± 0,25 mm.
La tolérance sur la flèche doit être comme suit:
a) pour les lentilles intraoculaires de chambre antérieure: ± 0,25 mm;
b) pour les lentilles intraoculaires de chambre postérieure avec une ou plusieurs anses en polypropylène:
± 0,45 mm; et
c) pour d’autres lentilles intraoculaires: ± 0,35 mm.
La tolérance pour le diamètre optique libre doit être de ± 0,10 mm.
La tolérance des dimensions du corps doit être de 0,10 mm. Pour les lentilles intraoculaires ellipsoïdes, les
±
dimensions du corps doivent être reportées en (axe court) ´ (axe long).
La tolérance pour le diamètre du trou de positionnement doit être de (+ 0,05/0,00) mm.
Les dimensions pour lesquelles les tolérances sont données ci-dessus doivent être spécifiées dans la
documentation de conception du fabricant. Certaines dimensions peuvent varier avec la puissance dioptrique. Par
conséquent, différentes spécifications peuvent s'appliquer aux puissances individuelles d'un modèle de lentille
intraoculaire. L'ISO 11979-4 spécifie certaines dimensions qui doivent figurer sur l'étiquetage du produit.
4.3 Force de compression
En utilisant la méthode décrite à l’annexe A, la force de compression doit être mesurée et consignée comme suit:
a) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sac capsulaire: à un diamètre de 10 mm;
b) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sulcus: à un diamètre de 11 mm;
4
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c) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus: à un
diamètre de 10 mm et à un diamètre de 11 mm; et
d) pour les lentilles intraoculaires de chambre antérieure, au minimum et au maximum des diamètres comprimés
d’implantation suivant les recommandations du fabricant figurant dans la documentation du produit.
4.4 Déplacement axial en compression
En utilisant la méthode décrite à l’annexe B, le déplacement axial en compression doit être mesuré et consigné aux
mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.3).
En outre, en ce qui concerne les lentilles intraoculaires de chambre antérieure, la hauteur de voûte et la flèche à
l’état comprimé doivent être données dans la documentation du produit et exprimées en fonction de la puissance
optique au minimum et au maximum des diamètres comprimés indiqués en 4.3.
4.5 Décentrement de l’optique
En utilisant la méthode décrite à l’annexe C, le décentrement de l’optique doit être mesuré et consigné aux mêmes
diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.3).
Si la somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-types du décentrement de l’optique dépasse 10 % du
diamètre optique libre, il est nécessaire de démontrer que la fonction de transfert de modulation de la lentille
intraoculaire dans un œil étalon conforme à l'ISO 11979-2, reste dans les limites fixées dans cette Norme
internationale pour un décentrement de l’optique égal à la somme de la moyenne arithmétique et de deux
écarts-types pour toute l’étendue de la gamme de puissances optiques commercialisées.
4.6 Inclinaison de l’optique
En utilisant la méthode décrite à l’annexe D, l’inclinaison de l’optique doit être mesurée et consignée aux mêmes
diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.3).
Si la somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-types de l’inclinaison de l’optique dépasse 5°, il est
nécessaire de démontrer que la fonction de transfert de modulation de la lentille intraoculaire dans un œil étalon
conforme à l'ISO 11979-2, reste dans les limites fixées dans cette Norme internationale pour une inclinaison de
l’optique égale à la somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-types pour toute la gamme de puissances
optiques commercialisées.
4.7 Angle de contact
En utilisant la méthode décrite à l’annexe E, l’angle de contact doit être mesuré et consigné aux mêmes diamètres
que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.3).
NOTE L’angle de contact est une valeur approximative mesurée du contact haptique total avec le tissu oculaire de soutien.
4.8 Décroissance de la force de compression
En utilisant la méthode décrite à l’annexe F, la décroissance de la force de compression doit être contrôlée et
consignée aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.3).
NOTE 1 Les anses des lentilles intraoculaires sont conçues de manière à exercer une pression sur les structures oculaires,
afin de maintenir la lentille intraoculaire en position et de continuer à agir ainsi pendant un certain temps après l’implantation.
Les résultats doivent être fournis en termes de force de compression résiduelle, au bout de 24 h à l’état comprimé
pour chaque diamètre de compression requis, dans des conditions in situ avec une tolérance de ± 2 °C pour la
température.
NOTE 2 Une réduction de la force de compression peut être partiellement due à l’eau absorbée par le matériau de
l'haptique.
5
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4.9 Résistance à la fatigue dynamique
Toutes les anses doivent être capables de supporter, sans rupture, 250 000 cycles de déformation presque
sinusoïdale de ± 0,25 mm autour de la distance comprimée.
En utilisant la méthode décrite à l’annexe G, les essais de fatigue doivent être effectués comme suit:
a) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sac capsulaire: à une distance de
compression de 5,0 mm entre la plaque d’essai et le centre de l’optique;
b) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sulcus: à une distance de compression de
5,5 mm entre la plaque d’essai et le centre de l’optique;
c) pour les lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus: à une
distance de compression de 5,0 mm entre la plaque d’essai et le centre de l’optique; et
d) pour les lentilles intraoculaires de chambre antérieure, à deux différentes distances de compression entre la
plaque d’essai et le centre de l’optique, correspondant d'une part à la moitié du diamètre minimal prévu et
d'autre part à la moitié du diamètre maximal prévu, tels que proposés par le fabricant dans la documentation du
produit.
Cet essai ne doit être effectué que pour des modèles de lentilles intraoculaires où l’anse sera à l’état comprimé au
moment de l’implantation. La fréquence doit être comprise entre 1 Hz et 10 Hz.
NOTE Des fréquences supérieures peuvent être utilisées s'il est prouvé que l'anse reste en contact avec la plaque d'essai
pendant les cycles.
Aucune anse soumise à l’essai ne doit se rompre.
4.10 Résistance des anses
Le fabricant des lentilles intraoculaires doit fournir une preuve démontrant que toutes les anses appartenant à un
modèle de lentille intraoculaire sont capables de supporter, sans défaillance, des manipulations chirurgicales.
Une méthode applicable à plusieurs modèles est donnée à l’annexe H.
4.11 Homogénéité de la surface et de la masse
La lentille intraoculaire doit être pratiquement exempte de ces types de défauts (voir note) et tous ses bords doivent
paraître lisses lorsqu’ils sont observés à un grossissement de ´ 10 sous un stéréomicroscope, dans des conditions
optimales d’éclairage.
NOTE Les écarts par rapport à l’homogénéité de la surface et de la masse, non prévus comme des caractéristiques de
conception, comprennent tous les types de défauts de surface, tels que rayures, creux, protubérances, fissures, rugosités, etc.,
ainsi que les défauts dans la masse tels que des inclusions, bulles, stries, anomalies de coloration, etc.
5 Renseignements complémentaires disponibles auprès du fabricant
En plus des informations spécifiées dans l'ISO 11979-4, le fabricant doit disposer d’un enregistrement des
informations nécessaires pour les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 11979 ainsi que de la preuve de
la résistance des anses requise en 4.10.
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Annexe A
(normative)
Mesure de la force de compression
A.1 Principe
Mesure de la force exercée par les anses lorsque la lentille intraoculaire est comprimée à un diamètre prédéfini,
sachant que le mouvement du corps n’est pas limité.
A.2 Appareillage
La configuration de l’appareillage est illustrée aux Figures A.1 et A.2; elle comprend les éléments suivants.
A.2.1 Deux mâchoires avec des faces présentant un rayon de 5,00 mm ± 0,02 mm ou de 5,50 mm ± 0,02 mm,
selon le cas approprié, et fabriquées dans un matériau à faible coefficient de frottement pour minimiser la contrainte
subie par les anses en rotation.
A.2.2 Dispositif capable de mesurer la force avec une précision de ± 0,1 mN.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Effectuer l’essai avec la lentille intraoculaire placée dans le plan horizontal.
NOTE Si l’essai est effectué avec la lentille intraoculaire placée dans le plan vertical, le poids de la lentille intraoculaire
entraîne une répartition asymétrique de la force entre les anses.
Placer les mâchoires à une distance à peu près égale à la dimension totale de la lentille intraoculaire et
A.3.2
placer la lentille intraoculaire entre les mâchoires.
A.3.3 Positionner la lentille intraoculaire à l’état non comprimé, de sorte que la ligne de compression coupe l’angle
de contact à l’état comprimé ou, dans le cas de lentilles intraoculaires à plusieurs contacts, de sorte que la ligne de
compression coupe l’angle de contact à partir des extrêmes à l’état comprimé (voir Figure A.3).
A.3.4 Fermer les mâchoires au diamètre exigé.
A.3.5 Lire la force de compression, après avoir laissé la lentille intraoculaire se stabiliser pendant une durée de
10 s à 30 s.
7
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Dimensions en millimètres
a R = 5 mm ± 0,02 mm ou 5,50 mm ± 0,02 mm
Figure A.1 — Mâchoire
Figure A.2 — Dispositif pour la mesure de la force de compression
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Dimensions en millimètres
Légende
1 Compression
C Centre de courbure des faces des mâchoires
Figure A.3 — LIO à l'état comprimé entre les mâchoires
(pour les besoins de la figure, une IOL est représentée avec deux types d'anses différentes)
A.4 Fidélité
La répétabilité (r) et la reproductibilité (R) sont exprimées par les grandeurs suivantes:
r = - 0,4 + 0,46 ´ F
R = - 0,4 + 0,55 ´ F
où F est la force de compression exprimée en millinewtons.
2)
NOTE Les définitions de la répétabilité et de la reproductibilité sont énoncées dans l'ISO 5725 . Les grandeurs ont été
2)
déterminées à la suite d’essais effectués conformément à l'ISO 5725 . La variabilité due à la mesure et la variabilité due à la
population sont inséparables en raison de la méthode d'échantillonnage utilisée pour les essais.
A.5 Expression des résultats
Le rapport d’essai doit au moins contenir les informations suivantes:
a) le diamètre d’essai;
b) l’identification de l’éprouvette;
c) le nombre de lentilles intraoculaires soumises à l’essai;
d) la moyenne arithmétique et l’écart-type des résultats d’essai; et
e) la date de l’essai.
2)
ISO 5725:1986. Une version révisée de l'ISO 5725 a été publiée entre-temps en plusieurs parties (voir [2] à [7]).
9
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Annexe B
(normative)
Mesure du déplacement axial en compression
B.1 Principe
En prenant l’état non comprimé comme référence, le déplacement le long de l’axe optique est mesuré alors que la
lentille intraoculaire est comprimée à un diamètre prédéfini.
B.2 Appareillage
B.2.1 Puits cylindrique, ayant un diamètre intérieur prédéfini, et une précision de ± 0,04 mm, muni d'une base
pour recevoir les anses et un bord qui permet de voir le côté de la lentille in
...
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