ISO 16571:2024

Systems for evacuation of plume generated by medical devices

This document specifies requirements and guidelines for systems and equipment used to evacuate plume generated by medical devices. This document applies to all types of plume evacuation systems (PESs), including a) portable; b) mobile; c) stationary, including dedicated central pipelines; d) PESs integrated into other equipment; e) PESs for endoscopic procedures (e.g., minimally invasive, laparoscopic) This document applies to all healthcare facilities where PESs are used, including, but not limited to a) surgical facilities; b) medical offices; c) cosmetic treatment facilities; d) medical teaching facilities; e) dental clinics; f) veterinary facilities. This document provides guidance on the following aspects of PESs: a) importance; b) purchasing; c) design; d) manufacture; e) documentation; f) function; g) performance; h) installation; i) commissioning; j) testing; k) training; l) use; m) risk assessment; n) servicing; o) maintenance. This document does not apply to the following: a) anaesthetic gas scavenging systems (AGSSs) which are covered in ISO 7396-2; b) medical vacuum systems which are covered in ISO 7396-1; c) heating, ventilation, and air-conditioning (HVAC) systems; d) aspects of laser safety other than airborne contamination; and e) aspects of electrosurgery, electrocautery, and mechanical surgical tools other than airborne contamination produced by such equipment resulting from interaction with tissue or materials.

Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par l'utilisation de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux. Le présent document s’applique à tous les types de systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales (SEFC), notamment: a) portables; b) mobiles; c) fixes, y compris canalisations centrales dédiées; d) SEFC intégrés dans d’autres équipements; e) SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques). Le présent document s’applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés, y compris, entre autres: a) établissements chirurgicaux; b) cabinets médicaux; c) établissements de soins cosmétiques; d) établissements d’enseignement médical; e) cliniques dentaires; f) cliniques vétérinaires. Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC: a) importance; b) achat; c) conception; d) fabrication; e) documentation; f) fonction; g) performance; h) installation; i) mise en service; j) essais; k) formation; l) utilisation; m) évaluation des risques; n) entretien; o) maintenance. Le présent document ne s’applique pas aux systèmes suivants: a) systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l’ISO 7396-2; b) systèmes de vide médical abordés dans l’ISO 7396-1; c) systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC); d) aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique; et e) aspects liés à l’électrochirurgie, l’électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l’interaction avec les tissus ou les matériaux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Mar-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 6 - Medical gas supply systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-Mar-2024
• Due Date: 08-Sep-2024
• Completion Date: 28-Mar-2024

Relations

• Consolidates: ISO/TS 23471:2022 - Experimental designs for evaluation of uncertainty — Use of factorial designs for determining uncertainty functions
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 16571:2014 - Systems for evacuation of plume generated by medical devices
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 16571
Second edition
Systems for evacuation of plume
2024-03
generated by medical devices
Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par
l'utilisation de dispositifs médicaux
Reference number
© ISO 2024
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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 7
4.1 Components .7
4.2 Systems .7
4.3 Capture device .8
4.4 Transfer tubing .9
4.5 Filtration subsystem .9
4.6 Control subsystem .9
4.7 Flow-generator .9
4.8 Exhaust subsystem .10
4.9 Colour coding .10
5 Portable and mobile system requirements . 10
5.1 General requirements .10
5.2 Acoustic noise test .10
5.3 Ingress protection . 12
6 Stationary and pipeline system requirements .12
6.1 Stationary plume evacuation systems . 12
6.2 Design . 12
6.3 Flow-generators . 13
6.4 Exhausts . 13
6.5 Flow-generator controls . 13
6.6 Pipeline .14
6.7 Terminal units .14
6.8 Commissioning and testing .14
7 Endoscopic and laparoscopic system requirements .15
7.1 Active PESs . 15
7.2 Passive PESs . 15
Annex A (informative) Rationale . 17
Annex B (informative) Plume evacuation system implementation .20
Annex C (normative) Plume removal efficiency test method .23
Annex D (normative) Colour coding .29
Annex E (normative) Information to be supplied to the healthcare facility .32
Annex F (informative) Acoustic testing muffler design .35
Bibliography .37

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16571:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the scope has been expanded to include endoscopic systems and there are therefore significant changes
throughout.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Certain surgical, diagnostic, and therapeutic techniques can generate noxious airborne contaminants
(plume) as by-products, particularly from procedures that include the cutting, ablation, cauterization, or
mechanical manipulation of target tissue by energy-based devices such as lasers, electrosurgery generators,
broadband light sources, and ultrasonic instruments. Energy-based contact with articles such as tubing,
swabs, and skin preparation solutions can produce additional chemicals. This document was developed in
response to awareness of the potential hazards to patients and staff of plume generated by these techniques
in healthcare settings.
Plume can contain a variety of contaminants: airborne chemicals, particulates, ultrafine particles, aerosols,
gases, vapours, volatile organic compounds, tissue fragments, cellular material and blood-borne pathogens,
posing a hazard to exposed persons. Additionally, plume reduces the clinician’s ability to clearly see the
operative field, resulting in unsafe operating conditions.
This document specifies requirements for systems for evacuation of plume generated in healthcare facilities.
It is intended for those persons involved in the design, construction, inspection, and operation of healthcare
facilities. Those persons involved in the design, manufacture, installation, testing, and use of equipment and
components for plume evacuation systems should also be aware of the contents of this document.
This document provides the information needed to capture, filter, and remove surgical plume.
The objectives of this document are to ensure the following:
a) continuous extraction at specified pressures and flows;
b) use of suitable materials for all components of the system;
c) provision of monitoring indicators and alarm systems;
d) correct rating of filtration systems;
e) correct indication of filter life;
f) correct marking and labelling;
g) electrical and environmental testing;
h) correct installation;
i) testing, commissioning, and certification;
j) provision of guidance on operational management;
k) appropriate manufacturer’s instructions for use, training, service, and maintenance.

v
International Standard ISO 16571:2024(en)
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
1 Scope
1.1 This document specifies requirements and guidelines for systems and equipment used to evacuate
plume generated by medical devices.
1.2 This document applies to all types of plume evacuation systems (PESs), including
a) portable;
b) mobile;
c) stationary, including dedicated central pipelines;
d) PESs integrated into other equipment;
e) PE
...

Norme
internationale
ISO 16571
Deuxième édition
Systèmes d'évacuation des fumées
2024-03
chirurgicales générées par
l'utilisation de dispositifs médicaux
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . . 7
4.1 Composants .7
4.2 Systèmes .8
4.3 Dispositif de captage .9
4.4 Tuyau de transfert .9
4.5 Sous-système de filtration .9
4.6 Sous-système de commande .10
4.7 Générateur de débit .10
4.8 Sous-système d’évacuation .10
4.9 Code couleur .10
5 Exigences relatives aux systèmes portables et mobiles .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Essai acoustique .11
5.3 Protection contre la pénétration . 13
6 Exigences relatives aux systèmes fixes et aux systèmes de canalisations .13
6.1 Systèmes fixes d’évacuation des fumées chirurgicales . 13
6.2 Conception . 13
6.3 Générateurs de débit . 13
6.4 Évacuations .14
6.5 Commandes du générateur de débit .14
6.6 Canalisation . .14
6.7 Prises murales. 15
6.8 Mise en service et essais . 15
7 Exigences relatives aux systèmes endoscopiques et laparoscopiques .16
7.1 SEFC actifs .16
7.2 SEFC passifs .16
Annexe A (informative) Justification . 17
Annexe B (informative) Mise en œuvre du système d’évacuation des fumées chirurgicales .21
Annexe C (normative) Méthode d’essai permettant d’évaluer l’efficacité d’élimination des
fumées chirurgicales .25
Annexe D (normative) Code couleur .32
Annexe E (normative) Informations à fournir à l’établissement de soins .35
Annexe F (informative) Conception du silencieux de l’essai acoustique .38
Bibliographie .40

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d’alimentation en gaz médicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16571:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application a été élargi pour inclure les systèmes endoscopiques et, par conséquent, des
modifications significatives apparaissent dans l’ensemble du document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Certaines techniques chirurgicales, diagnostiques et thérapeutiques peuvent générer des contaminants
( fumées chirurgicales) atmosphériques nocifs sous forme de sous-produits, en particulier par des opérations
comprenant l’incision, l’ablation, la cautérisation ou la manipulation mécanique de tissu cible par des
dispositifs émetteurs d’énergie tels que lasers, générateurs d’électrochirurgie, sources de lumière à bande
large et instruments à ultrasons. Le contact de l’énergie émise avec des articles tels que tubes, écouvillons
et solutions de préparation cutanée peut générer des produits chimiques supplémentaires. Le présent
document a été élaboré en réponse à la prise en compte des dangers potentiels pour les patients et le
personnel des fumées chirurgicales générées par ces techniques dans les établissements de soins.
Les fumées chirurgicales peuvent contenir divers contaminants: produits chimiques aéroportés, particules,
particules ultrafines, aérosols, gaz, vapeurs, composés organiques volatils, fragments de tissus, matériel
cellulaire et pathogènes transmissibles par le sang, qui représentent un risque pour les personnes exposées.
De plus, les fumées chirurgicales réduisent la capacité du médecin à voir clairement le champ opératoire, ce
qui rend les conditions opératoires dangereuses.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales
générées dans les établissements de soins. Il s’adresse aux personnes impliquées dans la conception,
la construction, l’inspection et l’exploitation des établissements de soins. Il convient que les personnes
impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation, la vérification et l’utilisation des équipements et
composants des systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales connaissent également le contenu du présent
document.
Le présent document fournit les informations nécessaires au captage, à la filtration et à l’élimination des
fumées chirurgicales.
Les objectifs du présent document sont de garantir ce qui suit:
a) extraction continue aux pressions et aux débits spécifiés;
b) utilisation de matériaux appropriés pour tous les composants du système;
c) fourniture d’indicateurs de surveillance et de systèmes d’alarme;
d) classement correct des systèmes de fil
...