ISO 15002:2023
(Main)Flow control devices for connection to a medical gas supply system
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
This document specifies requirements for flow control devices that can be connected by the user either directly, by means of a probe or a gas-specific connector, or indirectly by means of a low-pressure hose assembly conforming with ISO 5359 to: a) a terminal unit conforming with ISO 9170-1 of a medical gas pipeline system conforming with ISO 7396-1:2016; b) the pressure outlet of a regulator conforming with ISO 10524-1:2018; or c) to the pressure outlet of a valve integrated pressure regulator (VIPR) conforming with ISO 10524-3 (see 5.2 gas inlets). This document applies to the following types of flow control devices (FCDs): a) flowmeters; b) flowgauge FCDs; and c) fixed orifice FCDs. NOTE Flow control devices that are classed as medical electrical equipment can be subject to additional requirements of IEC 60601-1. This document applies to flow control devices for the following gases: — oxygen; — oxygen 93 %; — nitrous oxide; — medical air; — carbon dioxide; — oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 (% volume fraction); — oxygen-enriched air; — helium; — xenon; and — specified mixtures of the gases listed above. NOTE Flow control devices can be available for other gases. This document does not apply to flow control devices that are: a) for use with gases for driving surgical tools; b) an integral part of a regulator (see ISO 10524-1:2018); or c) an integral part of a valve with integrated pressure regulator (VIPR) (see ISO 10524-3).
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système d'alimentation en gaz médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit qui peuvent être raccordés par l’utilisateur soit directement, à l’aide d’une sonde ou d’un raccord spécifique au gaz, soit indirectement à l’aide d’un flexible de raccordement basse pression conforme à l’ISO 5359: a) à une prise murale conforme à l’ISO 9170‑1 d’un système de distribution de gaz médicaux conforme à l’ISO 7396‑1:2016; b) à la sortie en pression d’un détendeur conforme à l’ISO 10524‑1:2018; ou c) à la sortie en pression d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) conforme à l’ISO 10524‑3 (voir 5.2 Entrées de gaz). Le présent document s’applique aux types de dispositifs de contrôle du débit suivants: a) débitmètres; b) dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit; et c) dispositifs de contrôle du débit à orifice fixe. NOTE Les dispositifs de contrôle du débit qui sont classés dans la catégorie des appareils électromédicaux peuvent être soumis aux exigences supplémentaires de l’IEC 60601‑1. Le présent document s’applique aux dispositifs de contrôle du débit pour les gaz suivants: — oxygène; — oxygène à 93 %; — protoxyde d’azote; — air médical; — dioxyde de carbone; — mélange oxygène/protoxyde d’azote 50/50 (% en volume); — air enrichi en oxygène; — hélium; — xénon; et — mélanges spécifiés de gaz répertoriés ci-dessus. NOTE Les dispositifs de contrôle du débit peuvent être disponibles pour d’autres gaz. Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs de contrôle du débit qui sont: a) utilisables avec des gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux; b) partie intégrante d’un détendeur (voir l’ISO 10524‑1:2018); ou c) partie intégrante d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) (voir l’ISO 10524‑3).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15002
Third edition
2023-08
Flow control devices for connection to
a medical gas supply system
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
Reference number
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 3
4.1 Risk management . 3
4.2 Usability . 3
4.3 Materials . 4
4.4 Oxygen compatibility . 4
4.5 Environmental conditions . 4
5 Design requirements .5
5.1 General . 5
5.2 Gas inlets . 6
5.3 Outlet connectors . 6
5.4 Mechanical strength . 6
5.5 Leakage . 6
5.6 Flow indication . 7
5.7 Accuracy . 7
5.8 Stability of indicated flow . 8
5.9 Continuous increase in flow . 8
5.10 Security of components . 8
5.11 Flow controls and flow selectors . 8
6 Packaging. 9
7 Information supplied by the manufacturer . 9
7.1 General . 9
7.2 Marking . 9
7.3 Instructions for use . 10
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Examples of flow control devices and gas supply inlets .13
Annex C (normative) Test methods.15
Annex D (informative) Hazard identification for risk assessment .20
Bibliography .22
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ISO 15002:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas supply systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15002:2008), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 15002:2008/Amd.1:2018.
The main changes are as follows:
— title changed as the requirements for flow control devices are the same regardless of the gas supply
and they control the flow, they do not measure the flow;
— layout changed from requirements for each type of flow control device to the common requirements
as they are the same for each flow control device;
— test methods have been rationalised and put into a new Annex C;
— hazard identification list added as a new Annex D;
— the maximum flow that can be achieved when the flow control is opened fully has been included
as a marking requirement on the device so that the user will know what could be delivered to the
patient. A rationale has also been added to cover this marking requirement;
— a new requirement has been added for stability of setting;
— the environmental conditions have been aligned with IEC 60601-1-12, emergency equipment, as
flow control devices are used in such environments; and
— the requirement for accuracy has been rationalised for clarity.
iv
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ISO 15002:2023(E)
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html
v
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ISO 15002:2023(E)
Introduction
Flow control devices are used to administer a prescribed flow of gas to a patient interface device (e.g.
nasal cannula, facemask) from a pressure gas source, such as a medical gas supply system. These devices
need to deliver accurate flows under varying conditions of temperature and inlet pressures. Therefore,
it is important that the performance characteristics be specified and tested in a defined manner.
Annex A provides additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the
reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this document but will
expedite any subsequent revisions.
vi
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15002:2023(E)
Flow control devices for connection to a medical gas supply
system
1 Scope
1.1 This document specifies requirements for flow control devices that can be connected by the user
either directly, by means of a probe or a gas-specific connector, or indirectly by means of a low-pressure
hose assembly conforming with ISO 5359 to:
a) a terminal unit conforming with ISO 9170-1 of a medical gas pipeline system conforming with
ISO 7396-1:2016;
b) the pressure outlet of a regulator conforming with ISO 10524-1:2018; or
c) to the pressure outlet of a valve integrated pressure regulator (VIPR) conforming with ISO 10524-3
(see 5.2 gas inlets).
1.2 This document applies to the following types of flow control devices (FCDs):
a) flowmeters;
b) flowgauge FCDs; and
c) fixed orifice FCDs.
NOTE Flow control devices that are classed as medical electrical equipment can be subject to additional
requirements of IEC 60601-1.
1.3 This document applies to flow control devices for the following gases:
— oxygen;
— oxygen 93 %;
— nitrous oxide;
— medical air;
— carbon dioxide;
— oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 (% volume fraction);
— oxygen-enriched air;
— helium;
— xenon; and
— specified mixtures of the gases listed above.
NOTE Flow control devices can be available for other gases.
1.4 This document does not apply to flow control devices that are:
a) for use with gases for driving surgical tools;
b) an integral part of a regulator (see ISO 10524-1:2018); or
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ISO 15002:2023(E)
c) an integral part of a valve with integrated pressure regulator (VIPR) (see ISO 10524-3).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical
gases
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 9170-1:2017, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves (VIPRs)
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
1)
ISO 17256 , Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy tubing and connectors
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
CGA V5, Diameter Index Safety System (Non-Interchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas
Applications)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE The terms defined in Clause 3 are delineated throughout this document in italic font.
3.1
flow control device
FCD
device that indicates the selected flow of a specific gas
Note 1 to entry: Typical examples of flow control devices are given in Annex B, Figure B.1.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 17256:2023.
2
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3.2
flowgauge FCD
flow control device that measures gas pressure and that is calibrated in units of flow
Note 1 to entry: Flowgauge FCDs indicate flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.3
flowmeter
flow control device that indicates the actual flow of gas to the patient e.g. by means of a bobbin/float
within a graduated tube, or a deflected paddle
3.4
fixed orifice FCD
flow control device with a flow selector, for selecting the flow and indicating the flow selected
3.5
gas specific
having characteristics which prevent connections between different gas services or vacuum service
[SOURCE: ISO 9170-1:2017, 3.2]
3.6
rated inlet pressure P
1
upstream pressure (or pressure range) for which the flow control device is designed to operate
3.7
securely attached
not detachable without the use of a tool
4 General requirements
NOTE Unless otherwise specified, pressures in this document are expressed as gauge pressures (i.e.
atmospheric pressure is defined as zero).
4.1 Risk management
This document specifies requirements that are generally applicable to hazards associated with flow
control devices. Manufacturers shall apply an established risk management process to the design of
flow control devices (e.g. ISO 14971). The risk management process should include at least the following
elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control; and
— production and post-production information.
NOTE See Annex D for a list of hazards that can be used as guidance in the risk management process.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability
Manufacturers shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any hazards caused by
usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors (e.g. IEC 60601-1-6 and
IEC 62366-1).
Check conformance by inspection of the usability engineering file.
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ISO 15002:2023(E)
4.3 Materials
4.3.1 Materials shall be resistant to corrosion and designed to withstand the environmental
conditions specified in 4.5.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.3.2 Materials shall be compatible with the gases with which they can come into contact.
NOTE ISO 11114-1 and ISO 11114-2 can offer helpful guidance on material compatibility with gases.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.3.3 Materials in the breathing gas pathway shall be evaluated for biocompatibility according to
ISO 18562-1.
NOTE ISO 18562-1 also refers to other parts of the 18562 series for biocompatibility evaluation of
particulates, volatile organic compounds and leachables.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.3.4 Materials shall be resistant to deterioration by cleaning and disinfection or sterilization
methods recommended by the manufacturer [see 7.3 h)].
Check conformance by inspection of the technical file.
4.3.5 The selection of materials shall include a systematic review of their carcinogenic, mutagenic or
toxic to reproduction (‘CMR’) or endocrine-disrupting properties.
For those materials present in excess of 0,1 % (w/w) in any parts, a safer alternative should be used.
If no suitable alternative exists, the risk for patient or user shall be assessed taking into account the
intended use and latest relevant scientific committee guidelines.
Check conformance by inspection of the technical file and the risk management file.
4.4 Oxygen compatibility
NOTE There is rationale for this subclause in A.2.
Components and lubricants used during the manufacture of flow control devices that come into contact
with medical gases during normal use shall meet the compatibility requirements of ISO 15001.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.5 Environmental conditions
NOTE There is rationale for this subclause in A.3.
4.5.1 Transport and storage environmental conditions
4.5.1.1 Unless different environmental conditions for transport and storage are stated by the
manufacturer in their instructions for use [see 7.3 i)] flow control devices shall comply with the
performance requirements specified in Clause 5 after being exposed, whilst packed for transport and
storage, to the following environmental conditions:
a) −40 °C to +5 °C without relative humidity control;
b) >5 °C to 35 °C at a relative humidity up to 90 %, non-condensing; and
4
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ISO 15002:2023(E)
c) >35 °C to 70 °C at a water vapour pressure up to 50 hPa.
NOTE Performance requirements include: mechanical strength (5.4); leakage (5.5); accuracy (5.7) and
stability of indicated flow (5.8)
Check conformance by the tests given in Annex C.
4.5.1.2 If manufacturers state a different range of environmental transport and storage conditions in
their instructions for use they shall:
a) justify these transport and storage environmental conditions in their risk management file;
b) mark these transport and storage environmental conditions on the packaging; and
c) comply with the performance requirements specified in Clause 5 after being exposed, whilst
packed for transport and storage, at these environmental conditions.
NOTE Performance requirements include: mechanical strength (5.4), leakage (5.5), accuracy (5.7) and
stability of indicated flow (5.8)
Check conformance by:
— inspection of the risk management file;
— visual inspection of the packaging; and
— by performing the tests given in Annex C.
4.5.2 Operating environmental conditions
4.5.2.1 Flow control devices shall comply with the performance requirements specified in Clause 5
when operated under normal environmental conditions [i.e. a temperature of (23 ± 3) °C and an
atmospheric pressure of 101,3 kPa].
NOTE Performance requirements include: mechanical strength (5.4), leakage (5.5), accuracy (5.7), stability
of indicated flow (5.8) and continuous increase in flow (5.9).
Check conformance by the tests given in Annex C.
4.5.2.2 Manufacturers shall state, in their instructions for use, [see 7.3 e)], any adverse effects on
the performance of their flow control device when subjected to the following operating environmental
conditions:
a) a temperature range of 0 °C to 40 °C; and
b) an atmospheric pressure range of 620 hPa to 1 060 hPa.
Check conformance by inspection of the instructions for use.
5 Design requirements
5.1 General
Flow control devices shall be fitted with a means to prevent particles larger than 100 μm from entering
the gas pathway.
Check conformance by inspection of the technical file.
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ISO 15002:2023(E)
5.2 Gas inlets
Gas inlets shall be securely attached to the flow control device and be either:
a) a probe complying with ISO 9170-1:2017 [e.g. see Figure B.2 a)];
NOTE ISO 9170-1:2017 does not specify the design or the dimensions of probes.
b) the nut and nipple of a gas-specific screw-threaded connector in accordance with a recognized
system [e.g. diameter-indexed safety system (DISS), non-interchangeable screw-threaded (NIST)
or sleeve indexed system (SIS), e.g. see Figure B.2 b)]; or
c) a gas specific low-pressure flexible hose assembly complying with ISO 5359 [e.g. see Figures B.2 c)
and B.2 d)].
Check conformance by inspection of the technical file.
5.3 Outlet connectors
Outlet connectors shall be one of the following:
a) a securely attached nipple complying with ISO 17256; or
b) a gas-specific threaded male DISS connector complying with CGA V5.
NOTE 1 CGA V5 is referenced as ISO 17256 specifies threaded DISS connectors for oxygen and air only.
NOTE 2 A user-detachable adaptor can be used to convert the threaded outlet to a nipple as specified in
ISO 17256.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.4 Mechanical strength
NOTE There is rationale for this subclause in A.4.
Flow control devices shall withstand an inlet pressure of ≥1 200 kPa for ≥5 min without adversely
affecting performance when tested under normal operating environmental conditions.
Check conformance by the test given in C.6.
5.5 Leakage
NOTE There is rationale for this subclause in A.5.
5.5.1 The internal leakage shall not exceed 0,3 ml/min at the rated inlet pressure P , specified by the
1
manufacturer [see 7.3 b)] when the flow control is closed with a torque 0,4 Nm or the flow selector for
multiple fixed orifices is set to zero.
Check conformance by the test method given in C.7.
5.5.2 The external leakage (to atmosphere) shall not exceed 0,5 ml/min at the rated inlet pressure P
1
when the outlet is plugged, and the flow control is opened fully or the flow selector for multiple fixed
orifices set to the maximum setting.
Check conformance by the test method given in C.7.
6
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ISO 15002:2023(E)
5.6 Flow indication
5.6.1 Flow control devices shall be provided with a means to indicate the selected flow.
Check conformance by visual inspection.
5.6.2 Flow shall be indicated in either l/min or ml/min as appropriate.
Check conformance by visual inspection.
5.6.3 Flowmeters that can be adjusted to provide flows greater than that indicated on the scale shall
be marked with the maximum flow that can be set [see 7.2 f)]. The manufacturer shall also indicate in
the instructions for use and on the device the rated inlet pressure P [see 7.3 b) and 7.2 c)] at which this
1
flow is determined.
NOTE Ungraduated and therefore unknown high flows can be dangerous particularly for neonatal and
paediatric patients.
Check conformance by visual inspection.
5.7 Accuracy
NOTE There is rationale for this subclause in A.5.
5.7.1 The accuracy of the actual flowrate at any graduation/flow setting shall be measured at the
rated inlet pressure P specified by the manufacturer, [see 7.3 b)], when the flow is discharged into
1
ambient atmosphere and corrected, if appropriate, to reference conditions (see C.4).
Check conformance by inspection of the technical file.
5.7.2 The accuracy of the actual flowrate at each graduation/flow setting:
a) for flowmeters and flowgauge FCDs with a maximum flow setting ≤5 l/min, shall be within ±10 % of
the maximum flow setting indicated on the scale.
(e.g. for a flowmeter with a maximum flow setting of 3 l/min, the actual flow at each flow setting of
the flowmeter, shall be within ± 0,3 l/min of the selected flow setting);
b) for flowmeters and flowgauge FCDs with a maximum flow setting >5 l/min, shall be within ±0,5 l/
min of the flow setting up to 5 l/min and within ±10 % of the selected flow setting over 5 l/min.
(e.g. for a flowmeter with a maximum flow setting of 15 l/min, the actual flowrate at a flowrate
setting of 4 l/min shall be between 3,5 and 4,5 l/min, and at 10 l/min shall be between 9,0 and
11,0 l/min).
c) for fixed orifice FCDs, with flow settings ≤1,5 l/min, the actual flowrate shall be within ±30 % of the
selected flow setting and for each flow setting >1,5 l/min, the actual flowrate shall be within ±20 %
of the selected flow setting.
NOTE The position of the flow control/selector in relation to the means of flow indication can affect the
accuracy of flow at different supply pressures and resistance in the output.
Check conformance by the test given in C.8.
5.7.3 If electrostatic charges can affect the accuracy there should be a means to minimize any build-
up of electrostatic charges.
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5.8 Stability of indicated flow
NOTE There is rationale for this subclause in A.6.
Flow control devices shall, once set at a flow, not deviate from that setting by more than ±10 % over a
period of 1 hour.
Check conformance by the test given in C.9.
5.9 Continuous increase in flow
NOTE There is rationale for this subclause in A.7.
For all flow control devices, there shall be an increase in the flow of medical gas throughout the full-
scale range of the flow control device when the flow is adjusted from zero to the maximum flow that
the device is intended to deliver.
Check conformance by the test given in C.9.
5.10 Security of components
Flow control device components shall be securely attached to prevent them from being removed by the
user.
NOTE Flowmeter flow tubes are exempt from this requirement.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.11 Flow controls and flow selectors
5.11.1 Flowmeter and flowgauge FCD flow controls shall turn anti-clockwise to increase the flow.
NOTE There is rationale for this subclause in A.8.
Check conformance by functional testing.
5.11.2 Fixed orifice flow selectors shall be marked with an appropriate symbol (see 7.2 d) to indicate
the direction to increase or decrease the flow.
NOTE There is rationale for this subclause in A.8.
Check conformance by visual inspection.
5.11.3 Flow selectors for fixed orifice FCDs shall be designed:
a) with a means to self-centre on a graduated flow;
NOTE 1 This is to prevent the selection of positions of no flow between adjacent settings.
b) so that they cannot be set above th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15002
Troisième édition
2023-08
Dispositifs de contrôle du débit
pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
Numéro de référence
ISO 15002:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 15002:2023(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 15002:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .3
4.1 Gestion des risques . 3
4.2 Aptitude à l’utilisation . 3
4.3 Matériaux . 4
4.4 Compatibilité avec l’oxygène . 4
4.5 Conditions environnementales . 4
4.5.1 Conditions environnementales pour le transport et le stockage . 5
4.5.2 Conditions environnementales de fonctionnement . 5
5 Exigences de conception .6
5.1 Généralités . 6
5.2 Entrées de gaz . 6
5.3 Raccords de sortie . 6
5.4 Résistance mécanique. 6
5.5 Fuites . 6
5.6 Indication du débit . 7
5.7 Exactitude . 7
5.8 Stabilité du débit indiqué . 8
5.9 Augmentation continue du débit . 8
5.10 Sécurité des composants . 8
5.11 Commandes de débit et sélecteurs de débit . 8
6 Emballage . 9
7 Informations fournies par le fabricant . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Marquage . 9
7.3 Instructions d’utilisation . . 10
Annexe A (informative) Justification .12
Annexe B (informative) Exemples de dispositifs de contrôle du débit et d’entrées
d’alimentation en gaz .14
Annexe C (normative) Méthodes d’essai .16
Annexe D (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l'évaluation des
risques . .21
Bibliographie .23
iii
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ISO 15002:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d'alimentation en gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15002:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 15002:2008/Amd.1:2018.
Les principales modifications sont les suivantes:
— modification du titre car les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit sont les mêmes,
quelle que soit l’alimentation en gaz, et permettent de contrôler le débit et non de le mesurer;
— modification de la présentation par rapport aux exigences relatives à chaque type dispositif de
contrôle du débit pour correspondre aux exigences courantes car elles sont les mêmes pour chaque
dispositif de contrôle du débit;
— justification et mise en Annexe C des méthodes d’essai;
— ajout d’une liste d’identification des dangers sous la forme d’une nouvelle Annexe D;
— ajout du débit maximal qui peut être atteint lorsque la commande de débit est grande ouverte,
sous forme d’exigence de marquage sur le dispositif, afin que l’utilisateur puisse savoir ce qui peut
être distribué au patient. Une justification a également été ajoutée pour couvrir cette exigence de
marquage;
— ajout d’une nouvelle exigence relative à la stabilité du réglage;
iv
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ISO 15002:2023(F)
— mise en conformité des conditions environnementales avec l’IEC 60601-1-12, Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins
d'urgence, car des dispositifs de contrôle du débit sont utilisés dans ces environnements; et
— justification de l’exigence d’exactitude dans un souci de clarté.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO 15002:2023(F)
Introduction
Les dispositifs de contrôle du débit sont utilisés pour administrer un débit de gaz prescrit au niveau d'un
dispositif d’interface patient (par exemple, canule, masque facial) à partir d'une source de gaz sous
pression, notamment un système d'alimentation en gaz médicaux. Ces dispositifs doivent fournir des
débits précis dans des conditions variables de température et de pressions d’entrée. Par conséquent, il
est important de spécifier les caractéristiques de performance et de les soumettre à essai de manière
définie.
L’Annexe A fournit des explications complémentaires concernant les raisons qui ont conduit à ces
exigences et aux recommandations qui ont été intégrées dans le présent document. On estime que le fait
de connaître les raisons qui sous-tendent les exigences non seulement facilitera l’application correcte
du présent document mais aussi accélèrera les révisions ultérieures.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 15002:2023(F)
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un
système d'alimentation en gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit qui
peuvent être raccordés par l’utilisateur soit directement, à l’aide d’une sonde ou d’un raccord spécifique
au gaz, soit indirectement à l’aide d’un flexible de raccordement basse pression conforme à l’ISO 5359:
a) à une prise murale conforme à l’ISO 9170-1 d’un système de distribution de gaz médicaux conforme
à l’ISO 7396-1:2016;
b) à la sortie en pression d’un détendeur conforme à l’ISO 10524-1:2018; ou
c) à la sortie en pression d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) conforme à l’ISO 10524-3 (voir 5.2
Entrées de gaz).
1.2 Le présent document s’applique aux types de dispositifs de contrôle du débit suivants:
a) débitmètres;
b) dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit; et
c) dispositifs de contrôle du débit à orifice fixe.
NOTE Les dispositifs de contrôle du débit qui sont classés dans la catégorie des appareils électromédicaux
peuvent être soumis aux exigences supplémentaires de l’IEC 60601-1.
1.3 Le présent document s’applique aux dispositifs de contrôle du débit pour les gaz suivants:
— oxygène;
— oxygène à 93 %;
— protoxyde d’azote;
— air médical;
— dioxyde de carbone;
— mélange oxygène/protoxyde d’azote 50/50 (% en volume);
— air enrichi en oxygène;
— hélium;
— xénon; et
— mélanges spécifiés de gaz répertoriés ci-dessus.
NOTE Les dispositifs de contrôle du débit peuvent être disponibles pour d’autres gaz.
1.4 Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs de contrôle du débit qui sont:
a) utilisables avec des gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux;
b) partie intégrante d’un détendeur (voir l’ISO 10524-1:2018); ou
1
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ISO 15002:2023(F)
c) partie intégrante d’un robinet avec détendeur intégré (VIPR) (voir l’ISO 10524-3).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 9170-1:2017, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les
robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 15001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
1)
ISO 17256 , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubulures pour thérapie respiratoire
et raccords
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
CGA V5, Diameter Index Safety System (Non-Interchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas
Applications)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
NOTE Tout au long du document, les termes définis à l’Article 3 sont rédigés en italique.
3.1
dispositif de contrôle du débit
dispositif qui indique le débit sélectionné d’un gaz spécifique
Note 1 à l'article: La Figure B.1 de l’Annexe B illustre des exemples types de dispositifs de contrôle du débit.
1) En cours d'élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 17256:2023.
2
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ISO 15002:2023(F)
3.2
dispositif de contrôle du débit à indicateur de débit
dispositif de contrôle du débit qui mesure la pression du gaz et qui est étalonné en unités de débit
Note 1 à l'article: Les dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit du débit à indicateur de débit indiquent le
débit en mesurant la pression en amont d’un orifice fixe.
3.3
débitmètre
dispositif de contrôle du débit qui indique le débit réel de gaz distribué au patient, par exemple à l’aide
d’une bobine/d’un flotteur dans un tube gradué, ou d’une ailette déflectrice
3.4
dispositif de contrôle du débit à orifice fixe
dispositif de contrôle du débit avec sélecteur de débit, pour sélectionner le débit et indiquer le débit
sélectionné
3.5
spécifique au gaz
dont les caractéristiques empêchent les raccords entre les différents services de gaz ou services de vide
[SOURCE: ISO 9170-1:2017, 3.2]
3.6
pression d’entrée nominale P
1
pression (ou gamme de pression) amont à laquelle le dispositif de contrôle du débit est censé fonctionner
3.7
solidement fixé
impossible à retirer sans outil
4 Exigences générales
NOTE Sauf indication contraire, les pressions indiquées dans le présent document sont exprimées en unités
de pression manométrique (ce qui signifie que la pression atmosphérique est égale à zéro).
4.1 Gestion des risques
Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux dangers associés aux
dispositifs de contrôle du débit. Les fabricants doivent appliquer un processus de gestion des risques
établi lors de la conception des dispositifs de contrôle du débit (par exemple l’ISO 14971). Il convient que
le processus de gestion des risques comprenne au moins les éléments suivants:
— l’analyse des risques;
— l’évaluation des risques;
— la maîtrise des risques;
— les informations de production et de postproduction.
NOTE Voir l’Annexe D pour obtenir la liste des dangers utilisable à titre de recommandation lors du
processus de gestion des risques.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Les fabricants doivent appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour évaluer et
réduire tous les dangers causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation associés à une utilisation
3
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ISO 15002:2023(F)
correcte (c’est-à-dire, utilisation normale) et les erreurs d’utilisation (par exemple l’IEC 60601-1-6 et
l’IEC 62366-1).
Vérifier la conformité par contrôle du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux doivent être résistants à la corrosion et conçus pour résister aux conditions
environnementales spécifiées en 4.5.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.3.2 Les matériaux doivent être compatibles avec les gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact.
NOTE L’ISO 11114-1 et l’ISO 11114-2 peuvent donner des recommandations utiles sur la compatibilité des
matériaux avec les gaz.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.3.3 La biocompatibilité des matériaux présents dans le chemin de gaz respiratoire doit être évaluée
conformément à l’ISO 18562-1.
NOTE L’ISO 18562-1 fait également référence à d’autres parties de la série 18562 relatives à l’évaluation de
la biocompatibilité des matières particulaires, composés organiques volatils et substances relargables dans le
condensat.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.3.4 Les matériaux doivent être résistants à la détérioration par les méthodes de nettoyage et de
désinfection ou stérilisation recommandées par le fabricant [voir 7.3 h)].
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.3.5 La sélection des matériaux doit inclure une étude systématique de leurs propriétés cancérogènes,
mutagènes ou reprotoxiques («CMR) ou perturbatrices du système endocrinien.
Pour les matériaux présents à plus de 0,1 % (fraction massique) dans les parties, il convient d’utiliser
une alternative plus sûre.
S’il n’existe aucune alternative appropriée, le risque pour le patient ou l’utilisateur doit être évalué en
tenant compte de l’utilisation prévue et des dernières lignes directrices du comité scientifique.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique ou du dossier de gestion des risques.
4.4 Compatibilité avec l’oxygène
NOTE La section A.2 donne une justification pour ce paragraphe.
Les composants et lubrifiants utilisés pendant la fabrication des dispositifs de contrôle du débit qui
entrent en contact avec les gaz médicaux pendant l’utilisation normale doivent satisfaire aux exigences
de compatibilité de l’ISO 15001.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.5 Conditions environnementales
NOTE La section A.3 donne une justification pour ce paragraphe.
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ISO 15002:2023(F)
4.5.1 Conditions environnementales pour le transport et le stockage
4.5.1.1 Sauf si des conditions environnementales pour le transport et le stockage différentes sont
énoncées dans les instructions d’utilisation des fabricants [voir 7.3 i)], les dispositifs de contrôle du
débit doivent être conformes aux exigences de performance spécifiées à l’Article 5 après avoir été
exposés, puis conditionnés en vue du transport et du stockage, aux conditions environnementales
suivantes:
a) température de −40 °C à +5 °C sans contrôle de l’humidité relative;
b) température > 5 °C à 35 °C à une humidité relative pouvant atteindre 90 %, sans condensation; et
c) température > 35 °C à 70 °C à une pression de vapeur d’eau pouvant atteindre 50 hPa.
NOTE Les exigences de performance comprennent: la résistance mécanique (5.4); les fuites (5.5);
l’exactitude (5.7) et la stabilité du débit indiqué (5.8).
Vérifier la conformité en réalisant les essais indiqués à l’Annexe C.
4.5.1.2 Si les fabricants spécifient une gamme différente de conditions environnementales pour le
transport et le stockage dans leurs instructions d’utilisation, ils doivent:
a) justifier ces conditions environnementales pour le transport et le stockage dans leur dossier de
gestion des risques;
b) marquer ces conditions environnementales pour le transport et le stockage sur l’emballage; et
c) satisfaire aux exigences de performance spécifiées à l’Article 5 après avoir été exposés, puis
conditionnés en vue du transport et du stockage, dans ces conditions environnementales.
NOTE Les exigences de performance comprennent: la résistance mécanique (5.4), les fuites (5.5),
l’exactitude (5.7) et la stabilité du débit indiqué (5.8).
Vérifier la conformité par:
— contrôle du dossier de gestion des risques;
— contrôle visuel de l’emballage; et
— réalisation des essais indiqués à l’Annexe C.
4.5.2 Conditions environnementales de fonctionnement
4.5.2.1 Les dispositifs de contrôle du débit doivent être conformes aux exigences de performance
spécifiées à l’Article 5 en cas de fonctionnement dans des conditions environnementales normales
[c’est-à-dire une température de (23 ± 3) °C et une pression atmosphérique de 101,3 kPa].
NOTE Les exigences de performance comprennent: la résistance mécanique (5.4), les fuites (5.5),
l’exactitude (5.7), la stabilité du débit indiqué (5.8) et l’augmentation continue du débit (5.9).
Vérifier la conformité en réalisant les essais indiqués à l’Annexe C.
4.5.2.2 Les fabricants doivent énoncer, dans leurs instructions d’utilisation [voir 7.3 e)], les éventuels
effets indésirables sur la performance de leurs dispositifs de contrôle du débit dans les conditions
environnementales de fonctionnement suivantes:
a) une gamme de température de 0 °C à 40 °C; et
b) une gamme de pression atmosphérique de 620 hPa à 1 060 hPa.
Vérifier la conformité par un contrôle des instructions d'utilisation.
5
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ISO 15002:2023(F)
5 Exigences de conception
5.1 Généralités
Les dispositifs de contrôle du débit doivent être équipés d’un système permettant d’empêcher les
particules de plus de 100 µm d’entrer dans le chemin de gaz.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.2 Entrées de gaz
Les entrées de gaz doivent être solidement fixées au dispositif de contrôle du débit et être soit:
a) un embout conforme à l’ISO 9170-1:2017 [par exemple voir Figure B.2 a)];
NOTE L’ISO 9170-1:2017 ne spécifie pas la conception ou les dimensions des embouts.
b) la fiche à écrou d’un raccord fileté spécifique au gaz conforme au système homologué [par
exemple, système de sécurité à diamètre indexé (DISS), système de raccords à tête filetée non
interchangeables (NIST) ou système à manchon indexé (SIS), par exemple voir Figure B.2 b)]; ou
c) un flexible de raccordement basse pression spécifique au gaz conforme à l’ISO 5359 [par exemple
voir Figures B.2 c) et B.2 d)].
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.3 Raccords de sortie
Les raccords de sortie doivent être l'un des raccords suivants:
a) un embout solidement fixé conforme à l’ISO 17256; ou
b) un raccord DISS mâle fileté spécifique au gaz conforme à la norme CGA V5.
NOTE 1 La norme CGA V5 est référencée car l’ISO 17256 spécifie les raccords DISS filetés pour l’oxygène et
l’air uniquement.
NOTE 2 Un adaptateur détachable par l’utilisateur peut être utilisé pour convertir la sortie filetée en un
embout tel que spécifié dans l’ISO 17256.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.4 Résistance mécanique
NOTE La section A.4 donne une justification pour ce paragraphe.
Les dispositifs de contrôle du débit doivent résister à une pression d’entrée ≥ 1 200 kPa pendant ≥ 5 min
sans affecter négativement la performance lors d’essais dans des conditions environnementales de
fonctionnement normales.
Vérifier la conformité en réalisant l’essai indiqué en C.6.
5.5 Fuites
NOTE La section A.5 donne une justification pour ce paragraphe.
6
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ISO 15002:2023(F)
5.5.1 Les fuites internes ne doivent pas dépasser 0,3 ml/min à la pression d’entrée nominale P ,
1
spécifiée par le fabricant (voir 7.3 b)) lorsque la commande de débit est fermée selon un couple de 0,4 Nm
ou que le sélecteur de débit pour orifices fixes multiples et mis sur zéro.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d’essai indiquée en C.7.
5.5.2 Les fuites externes (vers l’atmosphère) ne doivent pas dépasser 0,5 ml/min à la pression d’entrée
nominale P lorsque le raccord de sortie est branché et que la commande de débit est grande ouverte ou
1
que le sélecteur de débit pour orifices fixes multiples est réglé au niveau maximal.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d’essai indiquée en C.7.
5.6 Indication du débit
5.6.1 Les dispositifs de contrôle du débit doivent être équipés d’un système d’indication du débit
sélectionné.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
5.6.2 Le débit doit être indiqué en l/min ou ml/min, selon le cas.
Vérifier la conformité par cont
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 15002
ISO/TC 121/SC 6 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2022-06-21 2022-09-13
Flow control devices for connection to a medical gas supply
system
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 15002:2022(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. © ISO 2022
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ISO/DIS 15002:2022(E)
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Published in Switzerland
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© ISO 2022 – All rights reserved
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N1609 ISO/DIS 15002:2022(E)ISO DIS 15002:202X
13 Contents
14 Introduction . v
15 1 Scope . 1
16 2 Normative references . 1
17 3 Terms and definitions . 2
18 4 General requirements . 2
19 4.1 Risk management . 2
20 4.2 Usability . 3
21 4.3 Clinical evaluation . 3
22 4.4 Materials . 3
23 4.5 Oxygen compatibility . 4
24 4.6 Environmental conditions . 4
25 5 Design requirements . 5
26 5.1 Gas inlets . 5
27 5.2 Outlet connector . 5
28 5.3 Mechanical strength . 5
29 5.4 Leakage . 5
30 5.5 Flow indication . 5
31 5.6 Security of components . 6
32 5.7 Flow controls . 6
33 6 Packaging . 7
34 7 Information supplied by the manufacturer . 7
35 7.1 Marking . 7
36 7.2 Instructions for use . 8
37 Annex A (informative) Rationale . 9
38 Annex B (informative) Examples of flow control devices and gas supply inlets . 11
39 Annex C (normative) Test methods . 13
40 Annex D (informative) Hazard identification for risk assessment . 16
41 Bibliography . 17
© ISO 2022 – All rights reserved
© ISO DIS 15002 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 15002:2022(E)ISO DIS 15002 N1609
42 Foreword
43 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of National
44 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing Documents is normally carried out
45 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
46 committee has been established has the right to be represented on that committee. International
47 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
48 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
49 electrotechnical standardization.
50 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
51 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
52 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
53 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
54 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
55 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
56 any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
57 on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
58 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
59 constitute an endorsement.
60 For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
61 expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
62 World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
63 URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
64 This document was prepared by Technical Committee 121, Anaesthetic and respiratory equipment
65 Subcommittee SC 6, Medical gas pipeline systems.
66 This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15002:2008) and has been technically
67 revised.
68 The main changes compared to the previous edition are as follows:
69 — Title changed to ‘Flow control devices for connection to a medical gas supply system’ as the
70 requirements for flow control devices are the same regardless of the gas supply.
71 — Title changed from flow measurement to flow control as this is what they do.
72 — Normative and bibliography references updated.
73 — Layout changed from requirements for each type of flow control device to the common
74 requirements as they are the same for each flow control device.
75 — Test methods put into an annex.
76 — Hazard identification list added as Annex D.
77 — The maximum flow that can be achieved when the flow control is opened fully has been included as
78 a marking requirement on the device so that the user will know what could be delivered to the
79 patient. A rationale has also been added to cover this marking requirement.
80 — A new requirement has been added for stability of setting.
81 — The environmental conditions have been aligned with IEC 60601-1-12, emergency equipment,
82 as flow control devices are used in such environments.
83
84 Annex A provides additional insight into the reasoning that led to the requirements and
85 recommendations that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the
86 reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this document but will
87 expedite any subsequent revisions.
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88 Introduction
89 Flow control devices are used to control the flow of gas from a medical gas supply system directly to a
90 patient. These devices need to deliver accurate flows under varying conditions of temperature and inlet
91 pressures. Therefore, it is important that the performance characteristics be specified and tested in a
92 defined manner.
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93 Flow control devices for connection to a medical gas supply
94 system
95 1 Scope
96 1.1 This document specifies requirements for flow control devices that can be connected by the user
97 either directly, by means of a probe or a gas-specific connector, or indirectly by means of a low-
98 pressure hose assembly complying with ISO 5359 to:
99 a) a terminal unit complying with ISO 9170-1:2020 of a medical gas pipeline system complying
100 with ISO 7396-1:2016;
101 b) the pressure outlet of a regulator complying with ISO 10524-1:2018; or
102 c) to the pressure outlet of a VIPR complying with ISO 10524-3 (see 5.2 gas inlets).
103 1.2 This document applies to the following types of flow control devices:
104 a) flowmeters;
105 b) flowgauge FGCDs: and
106 c) fixed orifice FCDs.
107 NOTE: Flow control devices that are classed as medical electrical equipment can be subject to additional
[3]
108 requirements of IEC 60601-1 .
109 1.3 This document does not apply to flow control devices that are:
110 a) for use with gases for driving surgical tools;
111 b) an integral part of a regulator. (See ISO 10524-1:2018); or
112 c) an integral part of a VIPR. (See ISO 10524-3).
113 2 Normative references
114 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
115 constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
116 undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
117 ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
118 ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
119 ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
120 and vacuum
121 ISO 9170-1:2020, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
122 compressed medical gases and vacuum
123 ISO 10524-1:2018, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
124 pressure regulators with flow metering devices
125 ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases —Part 3: Pressure regulators integrated with
126 cylinder valves (VIPRs)
127 ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
1
128 ISO 17256 , Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy equipment —Tubing and
129 connectors
130 ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
131 Evaluation and testing within a risk management process
132 ISO 20417, Information to be supplied by the manufacturer
1
Under development.
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133 EN 1089-3:2011, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3:
134 Colour coding
135 CGA V5, Diameter Index Safety System (Non-Interchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas
136 Applications)
137 3 Terms and definitions
138 For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
139 ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
140 — IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
141 3.1 — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
142 flow control device (FCD)
143 device that indicates the selected flow of a specific gas
144 NOTE to entry: Typical examples of flow control devices are given in Annex B Figure B.1.
145 3.2
146 flowgauge FCD
147 flow control device that measures gas pressure and that is calibrated in units of flow
148 NOTE to entry: FlowgaugeFCDsindicate flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
149 3.3
150 flowmeter
151 flow control device that indicates the actual flow of gas to the patient e.g. by means of a
152 bobbin/float within a graduated tube, or a deflected paddle
153 3.4
154 fixed orifice FCD
155 flow control device with a flow selector, for selecting the flow and indicating the flow selected.
156 3.5
157 gas specific
158 having characteristics which prevent connections between different gas services or vacuum service
159 (Source ISO 9170-1:2020, 3.2).
160 3.6
161 rated inlet pressure, P
1
162 upstream pressure (or pressure range) for which the flow control device is designed to operate
163 3.7
164 securely attached
165 not detachable without the use of a too
166 NOTE: Defined terms are delineated throughout this document in italic font.
167 4 General requirements
168 Unless otherwise specified, pressures in this document are expressed as gauge pressures (i.e.
169 atmospheric pressure is defined as 0).
170 4.1 Risk management
171 This document specifies requirements that are generally applicable to hazards associated with flow
172 control devices. Manufacturers shall apply an established risk management process to the design of flow
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[7]
173 control devices. (e.g. ISO 14971 ). The risk management process shall include at least the following
174 elements:
175 — risk analysis;
176 — risk evaluation;
177 — risk control;
178 — production process.
179 NOTE: See Annex D for a list of hazards that can be used as guidance in the risk management process.
180 Check conformance by inspection of the risk management file.
181 4.2 Usability
182 Manufacturers shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any hazards caused by
[3]
183 usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors (e.g. IEC 60601-1-6 )
[4]
184 and IEC 62366-1 ).
185 Check conformance by inspection of the usability engineering file.
186 4.3 Clinical evaluation
Where appropriate, clinical studies shall be performed under the conditions for which performance is
claimed and documented in the risk management file.
NOTE: Clinical data may be sourced from:
⎯ clinical investigation(s) of the device concerned,
⎯ clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated, or
⎯ published and/or unpublished reports on other clinical experience with either the device in question or a
similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check conformance by inspection of the technical file.
Inclusion of this clause is due to be considered by SC 6
187 4.4 Materials
188 4.4.1 Materials shall be resistant to corrosion and compatible with the gases with which they are
189 designed to be used under the environmental conditions specified in 4.6.
190 NOTE: Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
191 Check conformance by inspection of the technical file.
4.4.2 Materials in the breathing gas pathway shall be evaluated for biocompatibility according to ISO
18562-1.
NOTE: ISO 18562-1 also refers to other parts of the 18562 series of standards for biocompatibility
evaluation of particulates, volatile organic compounds and leachables.
Inclusion of this clause is Due to be considered by SC6
192 Check conformance by inspection of the technical file.
193 4.4.3 Materials shall be resistant to deterioration by cleaning and disinfection or sterilization
194 methods recommended by the manufacturer [see 7.3 h)].
195 Check compliance by inspection of the technical file.
196 4.4.4 The selection of materials shall include a systematic review of their carcinogenic, mutagenic or
197 toxic to reproduction (‘CMR’) or endocrine-disrupting properties.
198 For those materials present in excess of 0,1 % (w/w) in any parts, a safer alternative should be used.
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199 If no suitable alternative exists, the risk for patient or user shall be assessed taking into account the
200 intended use and latest relevant scientific committee guidelines.
201 Check compliance by inspection of the technical file and the risk management file.
202 To be deleted if 4.4.2 is retained
203 4.5 Oxygen compatibility
204 NOTE : There is rational for this requirement in Annex A, (see A.4.5).
205 Components and lubricants used during the manufacture of flow control devices that come into contact
206 with medical gases during normal use shall meet the compatibility requirements of ISO 15001.
207 NOTE: This applies to all flow control devices even though ISO 15001 is specifically for oxygen compatibility.
208 Check conformance by inspection of the technical file.
209 4.6 Environmental conditions
210 NOTE: There is rationale for this requirement in Annex A. (see A.4.6).
211 4.6.1 Transport and storage
212 4.6.1.1 Unless otherwise indicated in the instructions for use flow control devices shall comply with the
213 requirements specified in Clause 5 after being exposed, whilst packed for transport and storage, to the
214 following environmental conditions:
215 a) −40 °C to +5 °C without relative humidity control;
216 b) +5 °C to +35 °C at a relative humidity up to 90 %, non-condensing; and
217 c) >35 °C to 70 °C at a water vapour pressure up to 50 hPa.
218 Check conformance by the tests given in Annex C.
219 4.6.1.2 If the instructions for use state a more restricted range of environmental transport and storage
220 conditions between uses, these environmental conditions shall be:
221 a) justified in the risk management file; and
222 b) marked on the equipment. If not practicable in the instructions for use.
223 Check conformance by inspection of the risk management file and the visual inspection of the device or
224 the instructions for use.
225 4.6.2 Operating conditions
226 Unless otherwise indicated in the instructions for use flow control devices shall comply with the design
227 requirements specified in Clause 5 when operated under the following environmental conditions:
228 a) a temperature range of 0 °C to +40 °C; and
229 b) an atmospheric pressure range of 620 hPa to 1 060 hPa.
230 If the instructions for use state a more restricted range of environmental operating conditions, these
231 environmental conditions shall be:
232 – justified in the risk management file; and
233 – marked on the equipment. If not practicable in the instructions for use;.
234 Check conformance by inspection of the risk management file and the visual inspection of the device or
235 the instructions for use.
236 4.7 Alternative construction
237 Flow-metering devices, and components or parts thereof, using materials or having forms of
238 construction different from those detailed in this document (except for dimensions and allocation of
239 DISS, NIST and SIS connectors and probes used as inlet connectors), shall be presumed to be in
240 compliance with the safety objectives of this document if it can be demonstrated that an equivalent
241 degree of safety is obtained (i.e. compliance with requirements presumes that risks have been mitigated
242 to acceptable levels) unless objective evidence to the contrary becomes available.
243 NOTE 1 Objective evidence can be obtained by postmarket surveillance.
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244 NOTE 2 Regional or national regulations can require the provision of evidence to a competent authority or
245 conformity assessment body upon request.
246 Check conformance by providing evidence of an equivalent degree of safety upon request.
247 5 Design requirements
248 5.1 General
249 Flow control devices shall be fitted with a means to prevent particles larger than 100μm from entering
250 the gas pathway.
251 Check conformance by inspection of the technical file.
252 5.2 Gas inlets
253 Gas inlets shall be securely attached to the flow control device and be either:
254 a) a probe complying with ISO 9170-1 [e.g. see Figure B.2 a)];
255 NOTE: ISO 9170-1 does not specify the design or the dimensions of probes, that is the domain of National
256 standards.
257 b) the nut and nipple of a gas-specific screw-threaded connector in accordance with National or
258 regional standards (i.e. DISS, NIST or SIS) [e.g. see Figure B.2 b)], or
259 c) a gas specific low-pressure flexible hose assembly complying with ISO 5359 [for examples see
260 Figures B.2 c) and B.2 d)].
261 Check conformance by inspection of the technical file.
262 5.3 Outlet connectors
263 Outlet connectors shall be one of the following:
264 a) a securely attached nipple complying with ISO 17256; or
265 b) a gas-specific threaded male DISS connector complying with CGA V5.
266 NOTE: CGA V5 is referenced as ISO 17256 specifies threaded DISS connectors for oxygen and air only.
267 Check conformance by inspection of the technical file.
268 5.4 Mechanical strength
269 NOTE: There is rationale for this requirement in Annex A, (see A.5.4).
270 Flow control devices shall meet requirements leakage (5.5) and accuracy (5.6.4) after being subjected to
271 an inlet pressure of 1200 kPa for 5 mins.
272 Check conformance by the test given in C.2.
273 5.5 Leakage
274 NOTE: There is rationale for this requirement in Annex A (see A.5.5).
275 5.5.1 The internal leakage shall not exceed 0,3 ml/min at the rated inlet pressure P1, specified by the
276 manufacturer (see 7.3 b)) when the flow control is closed with a torque 0,4 Nm or the means of flow
277 selection for multiple fixed orifices is set to zero.
278 Check conformance by the test method given in C.3.
279 5.5.2 The external leakage (to atmosphere) shall not exceed 0,5 ml/min at the rated inlet pressure P
1
280 when the outlet is plugged and the flow control is opened fully or the means of flow selection for
281 multiple fixed orifices set to the maximum setting.
282 Check conformance by the test method given in C.3.
283 5.6 Flow indication
284 5.6.1 Flow control devices shall be provided with a means to indicate the selected flow.
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285 Check conformance by visual inspection.
286 5.6.2 Flow shall be indicated in either l/min or ml/min as appropriate.
287 Check conformance by visual inspection.
288 5.6.3 Flowmeters that can be adjusted to provide flows greater than that indicated on the scale shall
289 be marked with the maximum flow that can be set. [see 7.2 f)]. The manufacturer shall also indicate in
290 the instructions for use and, if practicable, on the device the rated inlet pressure P [see 7.2 c) and 7.3
1
291 c)] at which this flow is determined.
292 NOTE: High flows can be dangerous particularly for neonatal and paediatric patients.
293 Check conformance by visual inspection.
294 5.6.4 The accuracy of the flow at any graduation measured at the rated inlet pressure P specified by
1
295 the manufacturer, [see 7.2 c)], when the flow is discharged into ambient atmosphere and corrected, if
296 appropriate, to reference conditions (see C.1.3) shall for:
297 a) flowmeters and flowgauge FCDs, graduated for flows >1 l/min, be within ± 10 % of the indicated
298 value for flows between 10 % and 100 % of full scale or ± 0,5 l/min whichever is greater;
299 b) flowmeters graduated for flows 1 l/min be within ±10 %;
300 c) fixed orifice FCDs graduated for flows 1,5 l/min be within ±30 % for each indicated flow
301 d) fixed orifice FCDs graduated for flows >1,5 l/min be within ±20% for each indicated flow; and
302 NOTE 1: Electrostatic charges can affect the accuracy of some flow indicators. Means to minimize any buildup of
303 electrostatic charges should be considered.
304 NOTE 2: The position of the flow control in relation to the means of flow indication can affect the accuracy of flow
305 at different supply pressures and resistance in the output.
306 NOTE 3: There is rationale for this requirement. (see A.5.6.4).
307 Check conformance by the test given in C.4.5.6.5
308
309 5.6.5 For all flow control devices, irrespective of the absolute accuracy tolerance allowed for an
310 individual flow rate, there shall be a continuous increase in the flow of medical gas throughout the full-
311 scale range of the flow control device when the flow is adjusted from zero to the maximum flow that the
312 device is intended to deliver.
313 NOTE: There is rationale for this requirement in Annex A. (See A.5.6.5).
314 Check conformance by the test given in C.5.
315 5.6.6 Flow control devices shall, once set at a flow, not deviate from that setting by more than ±10 %
316 over a period of 1 hour.
317 NOTE: There is rationale for this requirement. (see A.5.6.6).
318 Check conformance by the test given in C.6.
319 5.7 Security of components
320 Flow control device components shall be securely attached to prevent them from being removed by the
321 user.
322 NOTE: Flowmeter flow tubes are exempt from this requirement.
323 Check conformance by inspection of the technical file.
324 5.8 Flow controls
325 5.8.1 Rotary flow controls shall increase the flow when turned anticlockwise.
326 Check conformance by functional testing.
327 NOTE: There is rationale for this requirement in Annex A (see A.5.8.1)
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329 5.8.2 Flow controls for fixed orifice FCDs shall be designed so that :
330
331 a) the possibility of selection of positions between adjacent settings is minimized, (e.g. self-
332 centering);
333 b) if set between adjacent settings the flow shall be >50 % of the flow rate of the adjacent higher
334 setting;
335 NOTE: There is rationale for these two requirements, [see A.5.8.2 a) and b)].
336 c) they cannot be set above the maximum setting; and
337 d) the tangential force required at the maximum radius of a rotary flow control to change from the
338 off/zero position and from one setting to another shall be >5 N and <50 N.
339 Check conformance by functional testing.
340 6 Packaging
341 Flow control devices shall be packaged to protect against particulate contamination and damage during
342 storage and transportation.
343 Check conformance by inspection of the technical file.
344 7 Information supplied by the manufacturer
345 7.1 General
346 Information supplied by the manufacturer shall comply with ISO 20417.
347 7.2 Marking
348 Marking on flow control devices shall, in addition to the requirements in ISO 20417, include the
349 following:
350 a) the symbol of the relevant gas in accordance with Table 1;
351 b) in addition to the symbol, the name of the gas and colour coding c
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 15002
ISO/TC 121/SC 6 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2022-06-21 2022-09-13
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un
système d'alimentation en gaz médicaux
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
ICS: 11.040.10
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 15002:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/TC 121/SC 6
ISO/DIS 15002:2022(F)
ƒ–‡ǣ2022-06-21
ISO/DIS 15002:2022(F)
Ȁ121Ȁ6
‡…”±–ƒ”‹ƒ–ǣANSI
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
Flow control devices for connection to a medical gas supply system
ICS: 11.040.10
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Web: www.iso.org
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales .3
4.1 Gestion des risques .3
4.2 Aptitude à l’utilisation .4
4.3 Évaluation clinique .4
4.4 Matériaux .4
4.5 Compatibilité avec l’oxygène .5
4.6 Conditions environnementales .5
4.7 Autre conception .6
5 Exigences de conception .6
5.1 Généralités .6
5.2 Entrées de gaz .6
5.3 Raccords de sortie .7
5.4 Résistance mécanique .7
5.5 Fuites .7
5.6 Indication du débit .7
5.7 Sécurité des composants .9
5.8 Commandes de débit .9
6 Emballage .9
7 Informations fournies par le fabricant .9
7.1 Généralités .9
7.2 Marquage . 10
7.3 Instructions d’utilisation . 11
Annexe A (informative) Justificatif . 12
Annexe B (informative) Exemples de dispositifs de contrôle du débit et d’entrées
d’alimentation en gaz . 14
Annexe C (normative) Méthodes d’essai . 17
Annexe D (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l'évaluation des
risques . 22
Bibliographie . 24
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des documents est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de
faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d'alimentation en gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15002:2008) et a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :
⎯ Remplacement du titre par « Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système
d’alimentation en gaz médicaux » car les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit
sont les mêmes, quelle que soit l’alimentation en gaz.
⎯ Dans le titre, remplacement de « mesure de débit » par « contrôle du débit » qui correspond à
l’action de ces dispositifs.
⎯ Mise à jour des références normatives et de la bibliographie.
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ISO/DIS 15002:2022(F)
⎯ Modification de la présentation de chaque type de dispositif de contrôle du débit pour correspondre
aux exigences courantes car elles sont les mêmes pour chaque dispositif de contrôle du débit.
⎯ Mise en annexe des méthodes d’essai.
⎯ Ajout d’une liste d’identification des dangers sous forme d’Annexe D.
⎯ Ajout du débit maximal qui peut être atteint lorsque la commande de débit est grande ouverte, sous
forme d’exigence de marquage sur le dispositif, afin que l’utilisateur puisse savoir ce qui peut être
distribué au patient. Un justificatif a également été ajouté pour couvrir cette exigence de
marquage.
⎯ Ajout d’une nouvelle exigence relative à la stabilité du réglage.
⎯ Mise en conformité des conditions environnementales avec l’IEC 60601-1-12, Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
services médicaux d'urgence, car les dispositifs de contrôle du débit sont utilisés dans ces
environnements.
L’Annexe A fournit des explications complémentaires concernant les raisons qui ont conduit à ces
exigences et aux recommandations qui ont été intégrées dans le présent document. On estime que le fait
de connaître les raisons qui sous-tendent les exigences non seulement facilitera l’application correcte
du présent document mais aussi accélèrera les révisions ultérieures.
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ISO/DIS 15002:2022(F)
Introduction
Les dispositifs de contrôle du débit sont utilisés pour contrôler le débit de gaz à partir d'un système
d'alimentation en gaz médicaux directement à un patient. Ces dispositifs doivent fournir des débits
précis dans des conditions variables de température et de pressions d’entrée. Par conséquent, il est
important de spécifier les caractéristiques de performance et de les soumettre à essai de manière
définie.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 15002:2022(F)
Dispositifs de contrôle du débit pour raccordement à un système
d'alimentation en gaz médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit qui
peuvent être raccordés par l’utilisateur soit directement, à l’aide d’une sonde ou d’un raccord spécifique
au gaz, soit indirectement à l’aide d’un flexible de raccordement basse pression conforme à l’ISO 5359 :
a) à une prise murale conforme à l’ISO 9170-1:2020 d’un système de distribution de gaz médicaux
conforme à l’ISO 7396-1:2016 ;
b) à la sortie en pression d’un détendeur conforme à l’ISO 10524-1:2018 ; ou
c) à la sortie en pression d’un VIPR conforme à l’ISO 10524-3(voir 5.2 Entrées de gaz).
1.2 Le présent document s’applique aux types de dispositifs de contrôle du débit suivants :
a) débitmètres ;
b) dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit ; et
c) dispositifs de contrôle du débit à orifice fixe.
NOTE Les dispositifs de contrôle du débit qui sont classés dans la catégorie des appareils électromédicaux
[3]
peuvent être soumis aux exigences supplémentaires de l’IEC 60601-1 .
1.3 Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs de contrôle du débit qui sont :
a) utilisables avec des gaz moteurs pour les instruments chirurgicaux ;
b) partie intégrante d’un détendeur (voir l’ISO 10524-1:2018) ; ou
c) partie intégrante d’un VIPR (voir l’ISO 10524-3).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
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ISO 9170-1:2020, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Prises
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1 : Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3 : Détendeurs intégrés dans
les robinets des bouteilles de gaz (VIPR)
ISO 15001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène
1
ISO 17256 , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et tubes pour thérapie
respiratoire
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 20417, Informations à fournir par le fabricant
EN 1089-3:2011, Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) —
Partie 3 : Code couleur
CGA V5, Diameter Index Safety System (Non-Interchangeable Low Pressure Connections for Medical Gas
Applications)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes :
⎯ IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
⎯ ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
3.1
dispositif de contrôle du débit
dispositif qui indique le débit sélectionné d’un gaz spécifique
Note à l’article La Figure B.1 de l’Annexe B illustre des exemples types de dispositifs de contrôle du débit.
3.2
dispositif de contrôle du débit à indicateur de débit
dispositif de contrôle du débit qui mesure la pression du gaz et qui est étalonné en unités de débit
Note à l’article Les dispositifs de contrôle du débit à indicateur de débit indiquent le débit en mesurant la
pression en amont d’un orifice fixe.
1
En cours d’élaboration.
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3.3
débitmètre
dispositif de contrôle du débit qui indique le débit réel de gaz distribué au patient, par exemple à l’aide
d’une bobine/d’un flotteur dans un tube gradué, ou d’une ailette déflectrice
3.4
dispositif de contrôle du débit à orifice fixe
dispositif de contrôle du débit avec sélecteur de débit, pour sélectionner le débit et indiquer le débit
sélectionné
3.5
spécifique au gaz
dont les caractéristiques empêchent les raccords entre les différents services de gaz ou services de vide
(Source ISO 9170-1:2020, 3.2).
3.6
pression d’entrée nominale, P
1
pression amont (ou gamme de pression) à laquelle le dispositif de contrôle du débit est censé
fonctionner
3.7
solidement fixé
impossible à retirer sans outil
NOTE Tout au long du document, les termes définis sont rédigés en italique.
4 Exigences générales
Sauf indication contraire, les pressions indiquées dans le présent document sont exprimées en unités de
pression manométrique (ce qui signifie que la pression atmosphérique est égale à 0).
4.1 Gestion des risques
Le présent document spécifie les exigences généralement applicables aux dangers associés aux
dispositifs de contrôle du débit. Les fabricants doivent appliquer un processus de gestion des risques
[7]
établi lors de la conception des dispositifs de contrôle du débit. (Par exemple l’ISO 14971 ). Le
processus de gestion des risques doit comprendre au moins les éléments suivants :
⎯ l’analyse des risques ;
⎯ l’évaluation des risques ;
⎯ la maîtrise des risques ;
⎯ le processus de production.
NOTE Voir l’Annexe D pour obtenir la liste des dangers utilisable à titre de recommandation lors du
processus de gestion des risques.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier de gestion des risques.
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4.2 Aptitude à l’utilisation
Les fabricants doivent appliquer un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour évaluer et
réduire tous les dangers causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation associés à une utilisation
[3]
correcte (c’est-à-dire, utilisation normale) et les erreurs d’utilisation (par exemple, IEC 60601-1-6 ) et
[4]
IEC 62366-1 ).
Vérifier la conformité par contrôle du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.3 Évaluation clinique
Le cas échéant, des études cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la
performance est déclarée et elles doivent être documentées dans le dossier de gestion des risques.
NOTE Les données cliniques peuvent provenir :
⎯ d’investigation(s) clinique(s) du dispositif concerné ;
⎯ d’investigation(s) clinique(s) ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, sur un
dispositif similaire dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée ; ou
⎯ de rapports publiés et/ou non publiés sur d’autres expériences cliniques avec le dispositif en question ou
un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
L’inclusion de ce paragraphe doit être envisagée par le SC 6
4.4 Matériaux
4.4.1 Les matériaux doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec les gaz avec lesquels ils
sont conçus pour être utilisés dans les conditions environnementales spécifiées en 4.6.
NOTE La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.4.2 La biocompatibilité des matériaux présents dans le chemin de gaz respiratoires doit être évaluée
conformément à l’ISO 18562-1.
NOTE L’ISO 18562-1 fait également référence à d’autres parties de la série de normes 18562 relatives à
l’évaluation de la biocompatibilité des matières particulaires, composés organiques volatils et substances
relargables dans le condensat.
L’inclusion de ce paragraphe doit être envisagée par le SC 6
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.4.3 Les matériaux doivent être résistants à la détérioration par les méthodes de nettoyage et de
désinfection ou stérilisation recommandées par le fabricant [voir 7.3 h)].
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
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4.4.4 La sélection des matériaux doit inclure une étude systématique de leurs propriétés
cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques (« CMR ») ou perturbatrices du système endocrinien.
Pour les matériaux présents à plus de 0,1 % (fraction massique) dans les parties, il convient d’utiliser
une alternative plus sûre.
S’il n’existe aucune alternative appropriée, le risque pour le patient ou l’utilisateur doit être évalué en
tenant compte de l’utilisation prévue et des dernières lignes directrices du comité scientifique.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique ou du dossier de gestion des risques.
À supprimer si le paragraphe 4.4.2 est conservé
4.5 Compatibilité avec l’oxygène
NOTE L’Annexe A donne un justificatif pour cette exigence (voir A.4.5).
Les composants et lubrifiants utilisés pendant la fabrication des dispositifs de contrôle du débit qui
entrent en contact avec les gaz médicaux pendant l’utilisation normale doivent satisfaire aux exigences
de compatibilité de l’ISO 15001.
NOTE Cela s’applique à tous les dispositifs de contrôle du débit, même si l’ISO 15001 est spécifique à la
compatibilité avec l’oxygène.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
4.6 Conditions environnementales
NOTE L’Annexe A donne un justificatif pour cette exigence (voir A.4.6).
4.6.1 Transport et stockage
4.6.1.1 Sauf indication contraire dans les instructions d’utilisation, les dispositifs de contrôle du
débit doivent être conformes aux exigences spécifiées à l’Article 5 après avoir été exposés, puis
conditionnés en vue du transport et du stockage, aux conditions environnementales suivantes :
a) température de −40 °C à +5 °C sans contrôle de l’humidité relative ;
b) température de +5 °C à +35 °C à une humidité relative pouvant atteindre 90 %, sans condensation ;
et
c) température > 35 °C à 70 °C à une pression de vapeur d’eau pouvant atteindre 50 hPa.
Vérifier la conformité en réalisant les essais indiqués à l’Annexe C.
4.6.1.2 Si les instructions d’utilisation spécifient une gamme de conditions environnementales plus
restreintes pour le transport et le stockage entre chaque utilisation, ces conditions environnementales
doivent être :
a) justifiées dans le dossier de gestion des risques ; et
b) marquées sur le matériel. Si ce n’est pas possible, dans les instructions d’utilisation.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier de gestion des risques et par contrôle visuel du dispositif
ou des instructions d’utilisation.
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4.6.2 Conditions de fonctionnement
Sauf indication contraire dans les instructions d’utilisation, les dispositifs de contrôle du débit doivent
être conformes aux exigences de conception spécifiées à l’Article 5 lorsqu’ils sont utilisés dans les
conditions environnementales suivantes :
a) une gamme de température de 0 °C à +40 °C ; et
b) une gamme de pression atmosphérique de 620 hPa à 1 060 hPa.
Si les instructions d’utilisation spécifient une gamme de conditions environnementales plus restreintes
pour le fonctionnement, ces conditions environnementales doivent être :
⎯ justifiées dans le dossier de gestion des risques ; et
⎯ marquées sur le matériel. Si ce n’est pas possible, dans les instructions d’utilisation.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier de gestion des risques et par contrôle visuel du dispositif
ou des instructions d’utilisation.
4.7 Autre conception
Les dispositifs de contrôle du débit et les composants ou les parties de ces dispositifs, dont les matériaux
sont différents ou ayant des formes de construction différentes de celles détaillées dans le présent
document (à l'exception des dimensions et de l'affectation des raccords DISS, NIST et SIS, et des
embouts utilisés en tant que raccords d'entrée) doivent être présumés conformes aux objectifs de
sécurité du présent document s'il peut être démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu
(c'est-à-dire, le respect des exigences présume que les risques ont été réduits à des niveaux
acceptables), à moins qu'une preuve objective du contraire devienne disponible.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par surveillance après mise sur le marché.
NOTE 2 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à
une autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité.
Vérifier la conformité en fournissant, sur demande, la preuve d’un degré équivalent de sécurité.
5 Exigences de conception
5.1 Généralités
Les dispositifs de contrôle du débit doivent être équipés d’un système permettant d’empêcher les
particules de plus de 100 µm d’entrer dans le chemin de gaz.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.2 Entrées de gaz
Les entrées de gaz doivent être solidement fixées au dispositif de contrôle du débit et être soit :
a) un embout conforme à l’ISO 9170-1 [par exemple, voir Figure B.2 a)] ;
NOTE L’ISO 9170-1 ne spécifie pas la conception ou les dimensions des embouts, il s’agit du domaine des
Normes nationales.
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b) la fiche à écrou d’un raccord fileté spécifique au gaz conforme aux Normes nationales ou régionales
(c’est-à-dire DISS, NIST ou SIS) [par exemple, voir Figure B.2 b)], ou
c) un flexible de raccordement basse pression spécifique au gaz conforme à l’ISO 5359 [par exemple,
voir Figures B.2 c) et B.2 d)].
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.3 Raccords de sortie
Les raccords de sortie doivent être l'un des raccords suivants :
a) un embout solidement fixé conforme à l’ISO 17256 ; ou
b) un raccord DISS mâle fileté spécifique au gaz conforme à la norme CGA V5.
NOTE La norme CGA V5 est référencée car l’ISO 17256 spécifie les raccords DISS filetés pour l’oxygène et l’air
uniquement.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier technique.
5.4 Résistance mécanique
NOTE L’Annexe A donne un justificatif pour cette exigence (voir A.5.4).
Les dispositifs de contrôle du débit doivent être conformes aux exigences relatives aux fuites (5.5) et à
l’exactitude (5.6.4) après avoir été soumis à une pression d’entrée de 1 200 kPa pendant une
durée ≥ 5 min.
Vérifier la conformité en réalisant l’essai indiqué en C.2.
5.5 Fuites
NOTE L’Annexe A donne un justificatif pour cette exigence (voir A.5.5).
5.5.1 Les fuites internes ne doivent pas dépasser 0,3 ml/min à la pression d’entrée nominale P ,
1
spécifiée par le fabricant [voir 7.3 b)] lorsque la commande de débit est fermée selon un couple
de 0,4 Nm ou que le système de sélection du débit pour orifices fixes multiples est mis sur zéro.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d’essai indiquée en C.3.
5.5.2 Les fuites externes (vers l’atmosphère) ne doivent pas dépasser 0,5 ml/min à la pression
d’entrée nominale P lorsque le raccord de sortie est branché et que la commande de débit est grande
1
ouverte ou que le système de sélection du débit pour orifices fixes multiples est réglé au niveau
maximal.
Vérifier la conformité en appliquant la méthode d’essai indiquée en C.3.
5.6 Indication du débit
5.6.1 Les dispositifs de contrôle du débit doivent être équipés d’un système d’indication du débit
sélectionné.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
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5.6.2 Le débit doit être indiqué en l/min ou ml/min, s
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.