ISO 5833-1:1979
(Main)Implants for surgery — Acrylic resin cements — Part 1: Orthopaedic applications
Implants for surgery — Acrylic resin cements — Part 1: Orthopaedic applications
Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique — Partie 1: Applications orthopédiques
General Information
Relations
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I
International Standard @ 583311
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDlZATlON*MEMYHAPOLIHAR OPrAHH3AUHR no CTAHAAPTH3AUHH.ORGANlSATION INTERNATIONALE DE f4ORMALISATION
Implants for surgery - Acrylic resin cements
e
Part 1 : Orthopaedic applications
Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine acrylique - Partie 1 : Applications orthopédiques
First edition - 1976-06-01
Ref. No. IS0 5833/1-1979 (E)
UDC 615.462 : 678.744.335
Descriptors : surgical implants, bone cements, acrylic resins, materials specifications, tests, test equipment, packages, marking.
Price based on 9 pages
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IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation
of national standards insti bodies). The work of developing
IS0 technical committees. Every
International Standards is
a technical committee has been set
member body interest
International organizations,
up has the right to be
*
h ISO, also take part in the work.
governmental and non-gov
Draft International Stan I committees are ci
to the member bodies for approval before their acceptance as International
Standards by the IS0 Council.
International Standard IS0 5833/1 was developed by Technical Committee
ISO/TC 150, lmplants for surgery, and was circulated to the member bodies in
November 1977.
It has been approved by the member bodies of the following countries :
Australia Germany, F. R. Switzerland
Belgium India Turkey
Brazil Italy United Kingdom
Canada New Zealand USA
Czechoslovakia South Africa, Rep. of USSR
France Spain
No member body expressed disapproval of the document.
O
Q Intornational Organization for Standardization, 1979 0
Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 5833/1-1979 (E)
Implants for surgery - Acrylic resin cements -
Part 1 : Orthopaedic applications
1 SCOPE
3.6 indentation : The penetration value in a one day old
specimen derived from dial gauge readings on a Rockwell
This International Standard specifies composition, physical
hardness tester (see 7.9).
performance and packaging requirements for self-curing
resins based on poly(methy1 methacrylate), and known as
3.7 recovery : The per cent change in penetration upon
"acrylic bone cements", primarily used for the fixation of
removal of the indentation load (see 7.9).
internal orthopaedic endoprostheses.
This International Standard does not deal with the toxicity
4 COMPOSITION
or biocompatibility aspects of the cements.
While a variety of co-polymers and co-monomers may be
incorporated, the set cement shall contain poly(methy1
methacrylate) as its main ingredient.
2 FIELD OF APPLICATION
This International Standard is intended to be used only
5 PHYSICAL REQUIREMENTS
for the purpose of maintaining the uniformity of the
product. The results obtained from the tests prescribed
5.1 Liquid component
herein may not be directly correlatable with the perform-
ance of the product when placed in the human body.
5.1.1 Appearance
The liquid shall be clear and free of any particulate matter
or sediment, when viewed against an illuminated screen
3 DEFINITIONS
(see 7.2.1 1.
3.1 unit pack : One package or vial of pre-weighed powder
component and one package or vial of pre-measured liquid
5.1.2 Stability
component, together with any packages of radiopaque addi-
tives where such additives are packaged separately. The liquid shall show no turbidity or deposit when subjected
to the procedure described in 7.3.
3.2 doughing time: The time after commencement of
mixing at which the mixture ceases to adhere to a standard
5.1.3 Sterility
probe (see 7.4).
The liquid shall be sterile.
3.3 setting time : The time after commencement of
5.2 Powder component
mixing at which the rate of increase of temperature due to
exothermic reaction is maximum (see 7.6).
5.2.1 Appearance
3.4 exothermic temperature : The maximum temperature
The powder shall be pourable and free from extraneous
of the mixture due to self-curing in a standard mould
materials such as dirt or lint (see 7.2.2).
(see 7.5).
5.2.2 Sterility
3.5 intrusion : The distance of flow of the mixture into a
The powder shall be sterile.
standard mould under load (see 7.7).
1
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IS0 5833/1-1979 (E)
7.3 Effect of storage at 60 OC on liquid component
5.3 Powder-liquid mixture
A 1 ml specimen of liquid shall be taken from a package or
The properties of the powder-liquid mixture determined
by the relevant method under clause 7 shall be in accordance vial of liquid which has been held for a period of 24 h in a
with the values specified in table 1. covered vessel at a temperature of 60 f 2 OC.
After the sample has been allowed to cool to 23 OC, it shall
TABLE 1 - Properties of powder-liquid mixture
be poured into 20 ml of analytical grade methanol. No
t I I I I
turbidity or white deposit shall be observed (see 7.2).
Doughing Ltting Exothermic
time time temperature
7.4 Doughing time
maximum range maximum minimum
All the powder and liquid of a single unit pack shall be
5.0 minutes 4 to 15 minutes 90°C 2.0 mm
mixed together as directed by the manufacturer’s instuc-
tions [see 10.2 b)]. A stopwatch shall be started at the
commencement of mixing and all subsequent times shall
5.4 Cured polymer
be read from this stopwatch.
The properties of the cured polymer determined by the
Approximately 1,5 min after the onset of mixing, the
relevant method under clause 7 shall conform to the values
mixture shall be probed gently to a depth of approximately
prescribed in table 2.
10 mm with a clean glass rod of approximately 10 mm
diameter and having a rounded probing end. The rod shall
TABLE 2 - Properties of cured polymer
be wiped clean between determinations. As it leaves the
surface, the rod shall be examined (see 7.2) for the for-
mation of fibres between it and the surface of the mix. This
minimum minimum maximum process of probing shall be repeated from that time on, at
15 s intervals, until the rod separates cleanly without any
70 M Pa 60 % 0,2 mm
material adhering. The time at which this is first observed
is denoted as the doughing time. The mixture shall be
mixed between determinations to expose fresh material
for each probing.
7.4.1 Two separate determinations of the doughing time
6 TEST SAMPLES
shall be made.
Nine unit packs of the cement shall be p
7.4.2 The two values shall agree within 30 s of each other,
sufficient material for all the tests presc
otherwise the test shall be repeated on a third unit. If the
national Standard.
third determination does not agree within 30 s of one of
the other determinations, the material shall have failed the
requirements for doughing time.
7 METHODS OF TEST
7.4.3 The doughing time shall be deemed to be the average
of all determinations reported to the nearest 15 s (see 5.3.1
7.1 Test conditions and 10.2).
Unless otherwise specified,
7.5 Exothermic temperature
a) all equipment, mixing surfaces and materials shall
have been conditioned at a temperature of 23 f 2 OC and
Within 1 min after expiry of the doughing time, approxi-
50 f 10 % relative humidity; and
mately 25 g of the dough made as described in 7.4 shall be
gently packed into the plunger cavity of the mould as
b) tests shall be performed under these conditions.
shown in figure 1. This mould shall be made of polytetra-
fluoroethylene (PTFE) or other suitable material and be
7.2 Inspection
equipped with a thermocouple (wire diameter approxi-
mately 0,5 mm) or similar device positioned with its
Visual inspection by the naked eye shall be used in deter-
junction in the centre of the mould at a height of 3,O mm
mining compliance with the requirements specified in
in the internal cavity. The plunger shall be immediately
5.1.1, 5.2.1, 7.3, 7.4, 10.1 and 10.2.
seated with a C-clamp or suitable press to produce the
6,O f 0,l mm specimen height.
7.2.1 The liquid component shall comply with the require-
mentsof 5.1, 9.1,9.2, 10.1 and 10.2.
After the plunger has been seated, the excess material and
the C-clamp or press shall be removed for the remainder of
7.2.2 The powder component shall comply with the the procedure. The temperature shall be continuously
requirements of 5.2,9.1,9.2, 10.1 and 10.2. recorded.
2
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IS0 5833/1-1979 (E)
After setting has occurred, the specimen shall be removed
Time shall continue to be measured from the onset of
and the length of the intrusion into all four of the 1,0 mm
mixing the powder with the liquid. Temperatures shall be
diameter holes of the die shall be measured to the nearest
recorded until cooling is observed. The maximym temper-
1 C. 0,5 mm.
ature recorded shall be reported to the nearest
This test shall be performed once. If the material fails to
7.5.1 The maximum temperature shall be the average of
comply with the requirement of 5.3 on the first test, a
two separate determinations reported to the nearest 1 OC.
second test shall be performed and compliance determined
on the result of the second test.
7.5.2 If the difference between the maximum temper-
atures of the two determinations is greater than 5 OC, the
7.8 Compressive strength
test shall be repeated on a third unit. If the third determi-
nation does not agree within 5°C of one of the other
The test specimens shall be cylinders 12 mm high and 6 mm
determinations, the material shall have failed the require-
in diameter. The ends of the specimens shall be flat and
ments for determination of the exothermic temperature.
smooth and shall be parallel to each
...
Norme internationale @ 583311
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*MEWYHAPOJlHAR OPrAHHBAUHR Il0 CTAHAAPTH3AUHHWRGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine
acrylique -
Partie 1 : Applications orthopédiques
Implants for surgery - Acrylic resin cements - Part 1 : Orthopaedic applications
Première édition - 1979-06-01
CDU 615.462 : 678.744.335
Réf. no : IS0 5833/1-1979 (FI
Descripteurs : implant chirurgical, ciment pour os, résine acrylique, spécification de matière, essai, matériel d'essai, emballage, marquage.
Prix basé sur 9 pages
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AVANT-PROPOS
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partiedu comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont
soumis aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme
Normes internationales par le Conseil de I'ISO.
La Norme internationale IS0 5833/1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implanfs pour la chirurgie, et a été soumise aux comités membres en
novembre 1978.
Les comités membres des pays suivants l'ont approuvée :
Afrique du Sud, Rép. d' Espagne Suisse
Allemagne, R. F. France Tchécoslovaquie
Inde Turquie
Australie
Italie URSS
Belgique
Nouvelle-Zélande USA
Brésil
Royaume-Uni
Canada
Aucun comité membre ne l'a désapprouvée.
0 Organisation internationale de normalisation, 1979
Imprid en Suisse
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NORME INTERNATIONALE IS0 5833/1-1979 (F)
Implants chirurgicaux - Ciments à base de résine
acrylique -
Partie 1 : Applications orthopédiques
3.6 empreinte : Valeur de la pénétration dans une éprou-
1 OBJET
vette vieille de un jour, calculée à partir de lectures au
la composition
La présente Norme internationale spécifie
comparateur à cadran sur une machine d'essai de dureté
chimique, les caractéristiques physiques et les exigences
Rockwell (voir 7.9).
d'emballage pour les résines réticulables à température
ambiante à base de poly(méthacry1ate de méthyle), connues
3.7 recouvrance : Variation, exprimée en pourcentage, de
sous le nom de ((ciments acryliques pour os)) et utilisées à
l'empreinte après retrait de la charge qui l'a provoquée (voir
l'origine pour la fixation des endoprothèses orthopédiques
7.9).
internes.
Elle ne traite ni des problèmes de toxicité, ni de ceux liés
à la biocompatibilité pour ces ciments.
4 COMPOSITION
Bien qu'un certain nombre de copolymères et de como-
2 DOMAINE D'APPLICATION
nomères puissent être incorporés, le poly(méthacry1ate
de méthyle) doit être le constituant principal de l'ensemble
La présente Norme internationale a été préparée dans le
du ciment.
but de l'utiliser seulement pour maintenir l'uniformité
du produit.
La corrélation des résultats donnés par les essais décrits
5 SPÉCIFICATIONS PHYSIQUES
ici avec les performances du produit une fois dans le corps
humain, ne sera peut-être pas directement possible.
5.1 Composant liquide
3 DÉFINITIONS
5.1.1 Aspect
3.1 emballage unitaire : Un paquet ou flacon de composant
Le liquide, examiné devant un écran éclairé (voir 7.2.11,
en poudre préconditionné en masse et un paquet ou flacon
doit être clair et exempt de toute matière étrangère ou
de composant liquide préconditionné en volume, associés
sédiment.
à des additifs radio-opaques quand de tels additifs sont
emballés séparément.
5.1.2 Stabilité
Le liquide, soumis à l'essai décrit en 7.3 ne doit montrer ni
3.2 attente après mélange : Temps mesuré à partir du
turbidité ni dépôt.
début du mélange au bout duquel le mélange cesse
d'adhérer à une sonde normalisée (voir 7.4).
5.1.3 Stérilité
3.3 temps de prise : Temps mesuré à partir du début du
Le liquide doit être stérile.
mélange au bout duquel la vitesse de l'élévation de tempé-
rature due à la réaction exothermique est maximale
5.2 Composant en poudre
(voir 7.6).
5.2.1 Aspect
3.4 température due à la réaction exothermique : Tempé-
rature maximale du mélange relevée au cours de I'auto-
La poudre doit être friable et exempte de particules étran-
cuisson dans un moule normalisé (voir 7.5).
gères telles que poussière et débris (voir 7.2.2).
3.5 intrusion : Longueur de l'écoulement sous charge
5.2.2 Stérilité
du mélange, mesurée à l'intérieur d'un moule normalisé
La poudre doit être stérile.
(voir 7.7).
1
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IS0 5833/1-1979 (F)
7.3 Effet sur le composant liquide du stockage à 60 OC
5.3 Mélange poudre-liquide
1 ml de liquide doit être pris d'un paquet ou d'un flacon
Les propriétés du mélange poudre-liquide, déterminées par
de liquide qui a été maintenu durant 24 h dans une en-
la méthode adéquate du chapitre 7, doivent correspondre
ceinte à 60 f 2 OC.
aux valeurs données dans le tableau 1.
Une fois que la température de l'échantillon a été abaissée
TABLEAU 1 - Propriétés du mélange poudre-liquide
à 23 OC, celui-ci doit être versé dans 20 ml de méthanol
de qualité pour analyse. On ne doit observer ni turbidité,
Température due
Attente
ni dépôt blanc (voir 7.2).
Temps de
à la réaction Intrusion
après
prise
exothermique
mélange
7.4 Attente après mélange
maximum in terval le maximum minimum
Toute la poudre et tout le liquide d'un seul paquet unitaire
doivent être mélangés selon les instructions du fabricant
5.0 minutes 4 à 15 minutes 90 "c 2.0 mm
10.2 b)]. Un chronomètre doit être mis en action au
[voir
début du mélange et tous les temps consécutifs doivent être
lus sur le chronomètre.
Environ 1,5 min après la fin du mélange, le mélange doit
être sondé doucement jusqu'à une profondeur de 10mm
environ avec une baguette de verre propre, de diamètre
10mm approximativement et à bout rond. La baguette
doit être nettoyée après chaque essai. On examinera la
TABLEAU 2 - Propriéth du polymère réticulable
formation des fibres entre la baguette (voir 7.2) et la
surface du ciment au moment où elle s'écarte de celle-ci.
Le processus de sondage est répété toutes les 15 s jusqu'à
ce que la baguette s'écarte de la surface du ciment sans
minimum minimum maximum
emporter de produit. Le temps au bout duquel la non-
70 MPa 0.2 mm adhérence de produit est observée pour la première fois,
doit être noté comme l'attente après mélange. Le ciment
doit être remalaxé entre chaque essai de façon à présenter
chaque fois un produit frais.
6 ÉPROUVETTES
7.4.1 Deux déterminations distinctes de l'attente après
mélange doivent être effectuées.
Neuf paquets unitaires du ciment sont nécessaires pour
avoir suffisamment de produit pour mener à bien tous les
essais prescrits dans la présente Norme internationale.
7.4.2 Les deux valeurs ne doivent pas différer de plus
de 30 s sinon l'essai doit être recommencé avec un troisième
paquet unitaire. Si la troisième valeur diffère de plus de
30 s de l'une des deux précédentes, le produit doit être in-
7 MÉTHODES D'ESSAI
diqué comme n'ayant pas répondu aux spécifications sur
l'attente après mélange.
7.1 Conditions d'essai
À moins de spécification contraire :
7.4.3 L'attente après mélange doit être prise comme la
moyenne des valeurs arrondie aux 15s les plus proches
a) tout le matériel, les surfaces pour mélange et les
(voir 5.3.1 et 10.2).
produits doivent avoir été conditionnés à une tempé-
rature de 23 f 2 OC et à une humidité relative de
50 f 10 %;
7.5 Température due à la réaction exothermique
b) les essais doivent avoir lieu dans ces conditions.
Moins de 1 min après la fin de l'attente après le mélange,
25 g environ de pâte (décrite en 7.4) doivent être douce-
7.2 Inspection
ment introduits dans la cavité du piston du moule décrit à
la figure 1. Ce moule doit être en polytétrafluoréthylène
L'inspection visuelle, à l'œil nu, doit servir à déterminer si
(PTFE) ou en tout autre matériau adéquat, et il doit être
le ciment répond aux exigences spécifiées en 5.1.1, 5.2.1,
muni d'un thermocouple (en fil d'environ 0,5 mm de
7.3, 7.4, 10.1 et 10.2.
diamètre) ou d'un dispositif similaire placé de telle façon
7.2.1 Le composant liquide doit répondre aux exigences
que ses jonctions soient au centre du moule à une hauteur
spécifiées en 5.1, 9.1,9.2, 10.1 et 10.2.
de 3,O mm dans la cavité interne. Le piston doit être
immédiatement mis en place et maintenu avec un serre-
joint en forme de C ou toute autre bride convenable, de
7.2.2 Le composant en poudre doit répondre aux exi-
façon à assurer une hauteur de 6,O f 0,l mm à l'éprouvette.
gences spécifiées en 5.2,9.1,9.2, 10.1 et 10.2.
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IS0 5833/1-1979 (F)
Une fois le piston enfoncé, le produit en excédent et le 7.7 Intrusion
serre-joint en C ou la bride doivent être retirés pour toute
Le moule nécessaire à cet essai doit être en polytétrafluor-
la suite de l'essai. La température doit être enregistrée d'une
éthylène (PTFE) ou en tout autre matériau adéquat et il
façon continue.
est schématisé à la figure 3. Un paquet unitaire complet
On doit continuer à mesurer le temps depuis le début du
doit être mélangé selon les instructions du fabricant [voir
mélange de la poudre avec le liquide. Les températures
10.2 b)]. Quand le mélange est prêt, celui-ci doit être
doivent être enregistrées jusqu'à ce qu'un refroidissement doucement introduit dans le moule et aplani et le piston
soit observé. La température maximale enregistrée doit être doit être inséré. Une minute après la fin de l'attente après
arrondie au degré Celsius le plus proche. mélange, une force de 49 N doit être appliquée sur le
sommet du piston durant 1 min. La force doit ensuite
être supprimée et le mélange peut prendre.
7.5.1 La température maximale doit être la moyenne de
deux déterminations distinctes, arrondie au degré Celsius Une fois le ciment pris, l'éprouvette doit être retirée et la
longueur de l'intrusion dans les quatre trous de 1,0 mm de
le plus proche.
diamètre doit être mesurée en arrondissant au 0,5 mm le
plus proche.
7.5.2 Si les maximums de deux déterminations diffèrent
Cet essai
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.