ISO 5840:1989
(Main)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
I N TE R NAT I O NA L
IS0
STANDARD
Second edition
1989-12-01
Cardiovascular implants - Cardiac valve
prostheses
Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires
Reference number
IS0 5840 : 1989 (E)
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Contents
Page
.............................................................
Foreword. iii
............................................................
Introduction iv
..............................................................
Scope 1
..........................................................
Definitions 1
Testing of materials. .
2
Testing of components . 3
Testing of heart valve substitutes . 3
Packagingandlabelling . 7
Annexes
A Test methods that may be of use in the evaluation of materials for heart
valve substitutes. .
8
Rationale for the provisions of this International Standard. .
B 9
O IS0 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 O CH-I211 Genève 20 a Switzerland
Printed in Switzerland
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SO 6840 : 1989 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0 col-
laborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all mat-
ters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 5840 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (is0 5840: 19841, of which it
constitutes a technical revisiqn.
A and B of this International Standard are for information only
Annexes
iii
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c
Introduction
There is as yet no heart valve substitute which can be regarded as ideal.
This International Standard has been prepared by a group well aware of the problems
associated with heart valve substitutes and their development. In several areas, the
provisions of this International Standard have deliberately been left open as there was
no wish to inhibit development and innovation, For these reasons, this International
Standard intentionally does not attempt to specify performance requirements for
finished products. It does specify types of tests, test methods and/or requirements for
test apparatus, and requires disclosure of test methods and results. The areas with
which this International Standard is concerned are thus intended to be those which will
facilitate quality assurance, aid the surgeon in his choice of heart valve substitute, and
ensure that the device will be presented in a convenient form at the operating table.
Emphasis has therefore been placed on specifying types of in vitro testing, on in vivo
animal and clinical evaluation, on reporting of all in vitro, in vivo and clinical studies,
and on the labelling and packaging aspects of the device. Such a process involving
in vitro, in vivo and clinical studies is intended to clarify the procedure prior to market
release and enable prompt identification and notification of subsequent problems.
to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for
physical, chemical and biocompatibility characteristics, this International
O covers important hydraulic and accelerated fatigue characteristics of
substitutes. The exact test methods have not been specified for
ynamic and accelerated fatigue testing, but the requirements of the test
apparatus are given.
This International Standard is incomplete in several areas, but it is intended that it will
be revised and updated, and/or addenda will be published as knowledge and tech-
niques in heart valve substitute technology improve.
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 5840 : 1989 (El
I
I
I
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
1 Scope 2.4 external sewing ring diameter : Maximum external
diameter of a heart valve substitute, including the sewing ring
This International Standard specifies a number of test methods
or flange (see figure 1).
and makes recommendations regarding the performance
characteristics of equipment to be used for determining the
2.5 profile height: Maximum axial dimension of a heart
biological and mechanical properties of heart valve substitutes
valve substitute in the open or closed position, whichever is the
of all types and the materials of which they are made.
greater (see figure 1).
a Recommendations are also made for in vivo testing and clinical
evaluation and for the reporting of results of all types of testing
and evaluation covered in this International Standard. These
recommendations do not purport to comprise a complete test
programme.
Specifications are also given for the packaging and labelling of
heart valve substitutes.
This International Standard excludes consideration of heart
valve substitutes comprised in whole, or in part, of tissue of
human origin.
NOTE - A rationale for the provisions of this International Standard is
given in annex B.
External sewing ring diameter
2 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following
a definitions apply.
Figure 1 - Designation of dimensions
of heart valve substitutes
2.1 heart valve substitutes; cardiac valve prostheses :
Devices used to replace or supplement the natural valves of the
cycle: One complete sequence in the action of a test
2.6
heart; these are categorized according to the position in which
heart valve substitute under pulsatile flow conditions.
they are intended to be used (valve type).
2.7 cycle rate : Number of complete cycles per unit of time,
2.1.1 mechanical heart valve substitute : Heart valve
usually expressed as cycles per minute (cycles/min).
substitute wholly of synthetic origin.
2.8 stroke volume: Volume of fluid moved through a test
2.1.2 biological heart valve substitute : Heart valve
heart valve substitute in the forward direction during one cycle.
substitute consisting wholly or partly of tissue obtained from
animal sources.
2.9 regurgitant volume : Volume of fluid that flows through
a test heart valve substitute in the reverse direction during one
2.2 occluder : Component(4 of a heart valve substitute that
cycle; it is the sum of the closing volume and the leakage
move(s) to inhibit reflux.
volume (see figure 2).
2.3 mounting diameter : External diameter of a heart valve
2.9.1 closing volume : That component of the regurgitant
substitute, including any covering, where it is intended to mate
vqlume which Is associated with the dynamics of valve closure
with the smallest diameter of host tissue (see figure 1).
(see figure 2).
1
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IS0 5840 : 1989 (E)
2.13 mean pressure difference; (deprecated: mean
2.9.2 leakage volume : That component of the regurgitant
pressure gradient) : Time-averaged arithmetic mean value of
volume which is associated with leakage through the closed
valve (see figure 2). the pressure difference across a heart valve substitute during
the forward flow phase of the cycle.
2.9.3 regurgitant fraction : Regurgitant volume expressed
as a percentage of the stroke volume.
2.10 forward flow phase: That portionof thecycle time during
2.14 arterial peak systolic pressure: Maximum value of
which forward flow occurs through a test heart valve substitute.
the arterial pressure.
2.11 root mean square volume flow; r.m.s. volume
flow: Square root of the time-averaged arithmetic mean
2.15 arterial diastolic pressure: Minimum value of the
square value of the volume flow through a test heart valve
arterial pressure.
substitute during the forward flow phase of the cycle.
2.12 mean volume flow: Time-averaged arithmetic mean
volume flow through a test heart valve substitute during the
2.16 mean arterial pressure : Time-averaged arithmetic
forward flow phase of the cycle.
mean arterial pressure during one cycle.
2.17 simulated cardiac output: Net forward fluid volume
flowing through a test heart valve substitute per minute.
2.18 reference valve : Heart valve substitute which is used 8
to assess the conditions established in the test device employed
to evaluate the test heart valve substitute.
NOTE - The reference valve should approximate to the test valve in its
type, configuration and mounting diameter; it could be an earlier
model of the same valve, if it fulfils the necessary conditions. The
characteristics of the reference valve should preferably be well
documented with both in vitro and clinical data available in the
Figure 2 - Simulated flow wave-form showing regurgitant
literature.
volume (closing volume plus leakage volume) for one cycle
3 Testing of materials
3.1 Requirements and procedures
All materials used shall have been identified and characteristics
specified : the methods of identification and of specifying
characteristics shall be relevant to the materials under test (see
I\ ,,--Ventricular 1
annex A). Evaluation for biological safety and compatibility
0
shall be made according to generally accepted principles and
Atrial
methods for materials intended for long-term implantation. The
test results shall be reported.
I
O
3.2 Test report
Each test report shall include the following information :
a) the rationale for the test;
b) the identity of the material tested (e.g. chemical generic
name or biological source);
c) sample idqntification (e.g. batch number);
d) the number of specimens tested;
e) the test method used and, where a test method other
1 second
L
than a test specified in an International Standard is used,
full details of the test procedure;
Figure 3 - Diagrams of haemodynamic wave-forms,
simulating those of healthy humans f) test results.
2
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IS0 üû4û : 1989 (E)
4 Testing of components bi have a variable stroke volume up to at least 100 ml;
c) have a variable cycle rate up to at least 150 cycles/min;
4.1 Requirements and procedures
d) have a forward flow phase that accounts for
Samples of the heart valve components shall have been tested
35 % f 5 % of the total cycle time at a cycle rate of
for biological compatibility, durability and mechanical charac-
70 cycles/min f 10 cycles/min;
teristics, and the results reported. Testing of the complete
heart valve substitute may satisfy the requirements for compo-
e) simulate the relevant cardiac chamber and vascular
nent testing.
dimensions;
4.2 Test reports
f) include an equivalent hydrodynamic model of the
systemic circulation which incorporates both resistive and
Each test report shall include the following information :
compliant components;
a) the rationale for the test;
g) simulate an arterial peak systolic pressure of at
16 kPa I 1 kPa (120 mmHg f 7,5 mmHg) and an
least
b) a description of the item(s) tested;
arterial diastolic pressure of 10,7 kPa f 0,5 kPa
c) the number of specimens tested;
(80 mmHg I: 3,8 mmHg);
d) details of the test method used;
hi permit the measurement of time-dependent pressures
e) test results.
and flows;
i) allow the observer to view and photograph the test valve
at all stages of the cycle;
5 Testing of heart valve substitutes
j) have had its properties and performance established by
5.1 General
of testing reference valve(s), and these charac-
means
teristics shall be monitored by means of regular tests using a
All heart valve substitutes to be tested shall be of the quality
reference valve.
suitable for human implantation. Before testing, each heart
valve substitute shall have been sterilized by the process used,
or intended to be used, by the manufacturer for production
5.3.1.2 Measuring equipment accuracy
purposes. In the case of a heart valve substitute that may be re-
sterilized by the user, it shall also be subjected to the recom-
mended maximum number of re-sterilization cycles using the 5.3.1.2.1 The pressure-measuring system shall have a natural
method stated by the manufacturer to be the worst case pro- frequency of at least 20 Hz and a measurement accuracy of at
cedure. least f 0,15 kPa (approximately f 1 mmHg).
5.2 Description
5.3.1.2.2 All flow-measuring equipment used to measure
regurgitant volume shall have a measurement accuracy of at
Details of each test heart valve substitute and reference valve,
least f 1 ml.
including their identity, type (e.g. aortic or mitral), mounting
diameter, external sewing ring diameter and profile height shall
5.3.1.2.3 All other measuring equipment used shall have a
be provided.
measurement accuracy of f 5 % of the full scale reading.
Details of each test heart valve substitute, including the
materials of which it is made, and, if appropriate, the specific
5.3.1.3 Test fluid
gravity, mass and travel of the occluder shall be provided.
The test fluid shall be isotonic saline, blood or a blood-
5.3 Hydrodynamic testing (see clause B.1 for rationale)
equivalent fluid, the physical properties of which (e.g. specific
gravity, viscosity at working temperature) are stated.
5.3.1 Test apparatus and fluids
5.3.2 Test method
5.3.1.1 Pulse duplicator for pulsatile flow testing of heart
valve substitutes
5.3.2.1 Aim
The pulse duplicator shall
a) produce pressure and flow wave-forms that approxi- The aim of the test procedure is to generate information on the
mate to those found in healthy adult humans (for an
fluid mechanical performance of the heart valve substitute
example, see figure 3); during one complete cycle.
3
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IS0 ti840 : 1989 (E)
4) the stroke volume,
5.3.2.2 Procedure
5) the mean and r.m.s. volume flows,
Test at least three heart valve substitutes of each mounting
diameter in the position in which they are intended to be used.
6) the mean pressure difference (see 2.131,
Carry out all measurements and qualitative assessments over a
7) the regurgitant volume, regurgitant fraction, closing
volume flow range corresponding to simulated cardiac outputs
volume, leakage volume and the corresponding mean
from 2 I/min to at least 7 I/min. Use at least four simulated car-
pressure difference across the closed valve,
diac outputs. Carry out at least ten measurements of each
variable, and calculate the mean and standard deviation. These
8) the mean arterial pressure over the whole cycle (for
ten measurements shall be obtained from either consecutive or
aortic valve substitutes only);
randomly selected cycles. Assess qualitatively and document
the opening and closing action of each heart valve substitute. If
e) a permanent recording of at least ten consecutive
possible, qualitatively investigate the flow field in the im-
cycles of the time-dependent simultaneous pressures proxi-
mediate vicinity of the heart valve substitute. Determine the mal and distal to the heart valve substitute, and the volume
:
following parameters flow through it.
a) the mean pressure difference across the test heart valve
substitute;
5.4 Durability testing (see clause B.? for rationale)
b) the mean and r.m.s. volume flows through the test
heart valve substitute;
5.4.1 Aim
c) the stroke volume;
The aim of the test procedure is to provide information on the
di the cycle rate;
in vitro of heart valve substitutes;
change of form and durability
e) the mean arterial pressure over the whole cycle;
this procedure is normally undertaken at an accelerated cycle
rate chosen so that the conditions specified in 5.4.2.1a) and bl
fi the duration of forward flow through the test heart valve
are achieved.
substitute, as a percentage of the cycle time;
g) the regurgitant volume at three cycle rates, including
the closing volume, the leakage volume (see figure 2) and
5.4.2 Test apparatus and fluids
the corresponding mean pressure difference across the
closed valve.
5.4.2.1 Test apparatus
The test apparatus shall
5.3,3 Test report
a) produce a pressure difference across the closed heart
The test report shall include the following information :
valve substitute of at least 10 kPa (75 mmHg) and shall
a description of the test fluid, including its biological
maintain it for all test cycle rates;
origin or chemical components as well as its temperature,
b) produce full valve opening and closing during each
viscosity and specific gravity under the test conditions;
cycle;
b) a description of the pulse duplicator, as specified in
c) allow objective evaluation of the opening and closing
5.3.1.1, and major components of the test loop and
action of the heart valve substitute under test.
0
associated apparatus, including a schematic diagram of the
system giving the relevant chamber dimensions, details of
the location of the pressure-measuring sites r
...
IS0
NORME
I N T E R N AT I O N A LE
Deuxième édition
1989-1 2-01
Implants cardiovasculaires - Prothèses
valvu lai res
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
Numéro de référence
IS0 5840 : 1989 (FI
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IS0 5840 : 1989 (FI
Sommaire
Page
Avant-propos . iii
Introduction . iv
1
1 Domaine d'application .
2 Définitions . 1
2
3 Essais des matériaux. .
3
4 Essai des composants. .
5 Essai de la prothèse valvulaire . 3
6 Emballageetmarquage . 7
Annexes
A Méthodes d'essai pouvant servir à évaluer les matériaux entrant dans
................................... 8
la fabrication des prothèses valvulaires
B Justification des dispositions de la présente Norme internationale . 9
O IS0 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 O CH-121 1 Genève 20 O Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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IS0 5840 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L‘élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I‘ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernemèntales et non
technique créé
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales établis par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de 1’60. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 5840 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (IS0 5840 : 19841, dont
elle constitue une révision technique.
Les annexes A et B de la présente Norme internationale sont données uniquement à
titre d‘information.
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IS0 5840 : 1989 (FI
Introduction
II n’existe à l’heure actuelle aucune solution idéale en matière de prothèse valvulaire.
La présente Norme internationale a été préparée par un groupe bien averti des problè-
mes soulevés par les prothèses valvulaires et leur mise au point. Plusieurs points n‘ont
pas été abordés dans la présente Norme internationale et cela à dessein, afin de ne pas
il n’y est fait aucune
entraver les efforts de mise au point et d‘innovation. De même,
tentative pour définir des spécifications relatives aux performances pour le produit fini.
La présente norme spécifie par contre des types d’essais, des méthodes d’essai et/ou
des exigences sur l’appareillage d‘essai et demande la divulgation des méthodes d’essai
et de leurs résultats. Le domaine d’application de la présente norme s’étend par consé-
quent aux aspects susceptibles de promouvoir l’assurance de la qualité, d’aider le chi-
rurgien dans le choix d’une prothèse valvulaire et d‘assurer que le dispositif sera pré-
senté sous une forme pratique sur la table d‘opération. L’accent a donc été mis sur la
définition de types d’essais in vitro, sur l’évaluation animale et clinique in vivo, sur les
comptes rendus de toutes les études in vitro, in vivo et cliniques, sur l’étiquetage et
l‘emballage de la prothèse. Un tel processus implique des études in vitro, in vivo et cli-
niques destinées à clarifier la phase précédant la commercialisation et à permettre une
identification et une notification rapides des problènies rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs procès verbaux, à l‘exception des essais
de matériaux de base relatifs aux caractéristiques mécaniques, physiques, cliniques et
de biocompatibilité, la présente Norme internationale traite également des principales
caractéristiques hydrauliques et de fatigue accélérée des prothèses valvulaires. II n’a
pas été spécifié de méthode précise pour les essais hydrauliques ou de fatigue accélé-
rée, mais les spécifications sur l‘appareillage d’essai sont indiquées.
La présente Norme internationale est certes incomplète à maints égards, mais il est
prévu de la réviser et de la mettre à jour et/ou de lui adjoindre des additifs en fonction
de l’évolution des connaissances et des techniques liées à la réalisation de prothèses
valvulaires.
iv
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IS0 Wû : 1989 (FI
NORM E I NTER NAT1 ON ALE
Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires
2.4 diamètre externe de l'anneau de suture: Diamètre
1 Domaine d'application
externe maximal d'une prothèse valvulaire, y compris l'anneau
La présente Norme internationale prescrit un certain nombre de
de suture ou l'embase de suture (voir figure 1).
méthodes d'essai et formule des recommandations quant aux
caractéristiques fonctionnelles des appareillages servant à
2.5 hauteur de profil: Dimension axiale la plus grande
déterminer les propriétés biologiques et mécaniques des pro-
d'une prothèse valvulaire en position ouverte ou fermée, en
thèses valvulaires de tout type et des matériaux entrant dans
prenant la valeur la plus grande (voir figure 1).
leur réalisation.
Des recommandations visent également les essais in vivo et
l'évaluation clinique ainsi que le compte-rendu des résultats de
tout type d'essais et d'évaluation dont traite la présente Norme
internationale. Ces recommandations ne prétendent pas être
-
exhaustives.
-
c
P
Des spécifications concernent également l'emballage et I'éti-
a>
quetage des prothèses valvulaires. U
L
I)
Y
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux prothè-
m
I I I I I
ses valvulaires constituées entièrement, ou en partie, de tissus
d'origine humaine.
NOTE - Une justification des dispositions de la présente Norme inter-
Diamètre externe de l'anneau de suture (voir 2.4)
6.
nationale est donnée dans l'annexe
2 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les défini- Figure 1 - Désignation des dimensions
tions suivantes s'appliquent. de la prothèse valvulaire
2.1 prothèse valvulaire : Dispositif destiné à remplacer
2.6 cycle : Séquence complète de fonctionnement d'une
ou suppléer les valvules naturelles du cœur. Les prothèses
prothèse valvulaire d'essai dans des conditions de débit pulsa-
sont classées en fonction de leur lieu d'implantation (type de
tile.
valve).
2.7 fréquence: Nombre de cycles complets par unité de
2.1.1 prothèse valvulaire mécanique : Prothèse valvulaire
temps, généralement exprimé en nombre de cycles par minute
entièrement d'origine synthétique.
(c.p.m).
2.1.2 prothèse valvulaire biologique : Prothèse valvulaire
2.8 volume d'éjection: Volume de fluide traversant une
composée uniquement ou partiellement de tissus d'origine ani-
prothèse valvulaire d'essai, vers l'aval, au cours d'un cycle.
male.
2.9 volume de régurgitation : Volume de fluide qui reflue
2.2 obturateur : EIément(s1 d'une prothèse valvulaire se
au travers d'une prothèse d'essai au cours d'un cycle. &quivaut
déplaçant pour empêcher un écoulement rétrograde.
à la somme du volume de fermeture et du volume de fuite.
2.3 diamètre d'insertion : Diamètre externe d'une prothèse
2.9.1 volume de fermeture : Partie du volume de régurgita-
valvulaire, y compris toute enveloppe, au point où cette pro-
thèse doit s'adapter au diamètre le plus petit du tissu hôte (voir tion qui est liée à la dynamique de la prothèse valvulaire (voir
figure 2).
figure 1).
1
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IS0 5840 : 1989 (FI
2.9.2 volume de fuite: Partie du volume de régurgitation qui 2.13 différence moyenne de pression; (gradient moyen
est liée aux fuites se produisant au niveau de la prothèse valvu-
de pression, terme déconseillé) : Moyenne arithmétique dans
iaire en position fermée (voir figure 2).
le temps de la différence de pression de part et d'autre d'une
prothèse au cours de la phase du cycle d'écoulement vers
2.9.3 taux de régurgitation : Volume de régurgitation
l'aval.
exprimé comme un pourcentage du volume d'éjection.
2.10 phase d'écoulement aval: Partie du cycle de temps
pression artérielle systolique de crête : Valeur maxi-
2.14
durant laquelle le fluide franchit une prothèse valvulaire vers l'aval.
male de la pression artérielle.
2.11 débit quadratique moyen: Racine carrée de la
2.15 pression artérielle télé-diastolique : Valeur minimale
moyenne quadratique dans le temps du flux volumique à tra-
de la pression artérielle.
vers une prothèse valvulaire pendant la phase du cycle d'écou-
lement vers l'aval.
2.16 pression artérielle moyenne : Moyenne arithmétique
2.12 débit moyen : Moyenne arithmétique dans Io temps du
dans le temps de la pression artérielle au cours d'un cycle.
flux volumique, à travers une prothèse valvulaire au cours de la
phase du cycle d'écoulement vers l'aval.
2.17 débit cardiaque simulé : Quantité nette de fluide par
unité de temps s'écoulant vers l'aval après la prothèse valvulaire
d'essai, exprimée en litres par minute.
I
8
2.18 valve de référence : Prothèse valvulaire servant à éva-
Volume de fermeture (voir 2.9.1)
luer les conditions établies au niveau du dispositif d'essai utilisé
,/ Volume de fuite (voir 2.9.2)
pour évaluer la prothèse d'essai.
/
NOTE - La valve de référence devrait s'approcher du type, de la confi-
O
Il
guration et du diamètre d'insertion de la prothèse valvulaire d'essai.
peut s'agir d'un précédent modèle de la même prothèse valvulaire, s'il
fb I Vaive fermée remplit les conditions nécessaires. Les caractéristiques de la prothèse
I
valvulaire de référence devraient de préférence être bien définies tant
par des données in vitro que cliniques énoncées dans la littérature
médicale.
Figure 2 - Exemple d'onde de débit
et de volumes de régurgitation
A
Systole Diastole
3 Essais des matériaux
3.1 Exigences et modes opératoires
Tous les matériaux utilisés doivent avoir été identifiés et leurs
caractéristiques spécifiées. Les méthodes servant à les identi-
fier et à spécifier leurs caractéristiques doivent s'appliquer aux
matériaux soumis aux essais (voir annexe A). L'évaluation des
facteurs de sécurité et de compatibilité biologiques doit avoir
lieu conformément aux principes et aux méthodes établis
s'appliquant aux dispositifs destinés à une implantation à long
terme. Les résultats des essais doivent être rapportés
O
Temps
3.2 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit contenir les informations suivantes :
a) la justification de l'essai;
b) la dénomination des matériaux soumis à l'essai iexem-
ple, appellation chimique ou origine biologique) ;
c) l'identification de l'échantillon (exemple, numéro de
lot);
d) le nombre d'éprouvettes soumises à l'essai;
e) la méthode d'essai employée et, si l'on a recours à une
I 1 seconde
méthode d'essai autre qu'une méthode spécifiée dans une
Norme internationale, tous les détails s'y rapportant;
Figure 3 - Diagramme de formes d'ondes hémodynami-
ques simulant celles d'un être humain en bonne santé f) les résultats de l'essai.
2
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IS0 5840 : 1989 (FI
b) avoir un volume systolique variable pouvant atteindre
4 Essai des composants
au moins 100 ml;
4.1 Exigences et modes opératoires
c) presenter une fréquence variable pouvant atteindre au
moins 150 cycles/min;
Des échantillons des composants de la prothèse valvulaire doi-
vent avoir été testés en terme de biocompatibilité, de durabilité
d) présenter une phase d'écoulement d'éjection systolique
et de caractéristiques mécaniques et les résultats doivent avoir
occupant 35 % I 5 % de la durée d'un cycle complet à
été rapportés. L'essai de la prothèse valvulaire cardiaque com-
une fréquence de 70 cycles/min f 10 cycles/min;
plète doit répondre aux exigences des essais des composants.
e) simuler les dimensions pertinentes des cavités cardia-
4.2 Rapport d'essai
ques et des vaisseaux;
Le rapport d'essai doit contenir les informations suivantes :
f) présenter des caractéristiques hydrodynamiques analo-
gues à celles de la circulation systémique qui comporte des
a) la justification de l'essai;
caractéristiques de résistance et de compliance;
b) la description de I' (des) éIément(s1 soumis à l'essai
9) simuler une pression systolique artérielle de crête d'au
c) le nombre d'éprouvettes soumises à l'essai;
moins 16 kPa f 1 kPa (120 mmHg f 7,5 mmHg) et une
d) les détails concernant la méthode d'essai utilisée;
pression artérielle télé-diastolique de 10,7 kPa f 0,5 kPa
(80mmHg f 3,8 mmHg);
e) les résultats de l'essai.
0
hi autoriser le mesurage de pressions et de débits en fonc-
tion du temps;
5 Essai de la prothèse valvulaire
i) permettre à l'observateur de visualiser et de photogra-
5.1 Généralites
phier la prothèse valvulaire d'essai à toutes les étapes du
cycle;
Tous les éléments de la prothèse valvulaire soumise à l'essai
doivent être d'une qualité telle qu'ils se prêtent à l'implantation
j) avoir des caractéristiques et des performances établies
dans le corps humain. Avant l'essai, ils doivent avoir été stérili-
au moyen d'essais deis) valve(s) de référence, et ces carac-
sés selon le procédé appliqué ou destiné à être appliqué par le
téristiques doivent être contrôlées au moyen d'essais régu-
fabricant dans la cadre de la fabrication. Lorsque des prothèses
liers utilisant une valve de référence.
valvulaires peuvent être restérilisées par l'utilisateur, elles doi-
vent également être soumises au nombre maximal recom-
mandé de cycles de restérilisation, dans les conditions que le 5.3.1.2 Précision du matériel de mesurage
fabricant juge les plus sévères.
5.3.1.2.1 Le système de mesurage de la pression doit avoir
une fréquence naturelle d'au moins 20 Hz, et une précision de
5.2 Description
mesurage d'au moins I 0,15 kPa (environ I 1 mmHg).
Fournir des détails concernant chaque prothèse valvulaire
5.3.1.2.2 Tous les appareils de mesurage de débit utilisés
d'essai et chaque valve de référence, en indiquant leur identité,
pour quantifier un volume de régurgitation, doivent présenter
leur type (par exemple aortique ou mitrale), leur diamètre
0
une précision d'au moins f 1 ml.
d'insertion, le diamètre externe de l'anneau de suture et leur
hauteur de profil.
5.3.1.2.3 Tous les autres équipements de mesurage utilisés
Fournir également pour chaque prothèse valvulaire d'essai des
doivent présenter une précision égale à f 5 % de l'échelle
détails concernant les matériaux dont elle est faite et, le cas
totale de mesure.
échéant, la masse spécifique, la masse et la course de l'obturateur.
5.3.1.3 Fluide d'essai
Essai hydrodynamique (voir article B.l pour la justi-
5.3
fication)
Le fluide d'essai doit être une solution saline isotonique, du
sang ou un fluide analogue au sang, dont les propriétés physi-
5.3.1 Appareillage et fluides d'essai ques (masse spécifique, viscosité à la température de l'essai,
par exemple) sont connues.
Simulateur de pulsations pour tester les prothèses
5.3.1 .I
valvulaires en écoulement pulsatile
5.3.2 Mode opératoire
Le simulateur de pulsation doit:
5.3.2.1 Objectif
a) présenter des caractéristiques se rapprochant des for-
mes d'ondes de pression et de débit relevées chez un adulte Ce mode opératoire vise à fournir des informations sur les
en bonne santé (voir la figure 3 à titre d'exemple); caractéristiques hémodynamiques de la prothèse valvulaire au
cours d'un cycle complet.
3
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cardiaque simulé, pour chaque prothèse valvulaire d'essai et
5.3.2.2 Procédure
pour chaque valve de référence, les données étant présen-
:
tées sous forme de tableau ou de graphique
Soumettre à l'essai au moins trois prothèses valvulaifes de cha-
que diamètre d'insertion dans la position où elles sont censées
1) le débit cardiaque simulé,
fonctionner. Tous les mesurages et toutes les évaluations quali-
2) la fréquence,
tatives doivent être effectués dans un intervalle de débit corres-
pondant à des débits cardiaques simulés de 2 Vmin B au moins
3) la durée de la phase d'écoulement vers l'aval en
7 Vmin. Choisir au moins quatre débits cardiaques simulés.
pourcentage de la durée d'un cycle,
Procéder à au moins dix mesurages consécutifs de chaque
41 le volume d'éjection
variable et en calculer la moyenne et l'écart-type.
5) les débits moyens et quadratiques,
Ces dix mesures doivent être obtenues à partir de cycles consé-
6) la différence moyenne de pression (voir 2.1.31,
cutifs ou pris au hasard. Etudier de façon qualitative les phéno-
7) le volume de régurgitation, le taux de régurgitation,
mènes d'ouverture et de fermeture de chaque prothèse valvu-
le volume de fermeture et le volume de fuite, et la diffé-
laire et apporter les commentaires. Si possible, faire une étude
rence correspondante moyenne de pression de part et
à proximité immédiate de la
qualitative du champ d'écoulement
d'autre de la valve fermée,
prothèse valvulaire. Déterminer les paramètres suivants :
8) la pression artérielle moyenne pendant un cycle
a) la différence moyenne de pression de part et d'autre de cornplet (uniquement pour les prothèses aortiques);
la prothèse valvulaire;
e) un enregistrement permanent d'au moins dix cycles
0
consécutifs de pressions simultanées en fonction du temps
b) les débits moyen et quadratique de part et d'autre de la
à proximité et à distance de la prothèse valvulaire, et aussi
prothèse valvulaire;
du débit à travers la prothèse valvulaire.
c) le volume d'éjection;
Essai de durabilité in vitro (voir article B.l pour la jus-
5.4
d) la fréquence;
tification)
e) la pression artérielle moyenne au cours d'un cycle
5.4.1 Objectif
complet;
Le but de cet essai est de fournir des indications relatives au
fi la durée de l'écoulement aval au travers de la prothèse
changement de forme et à la durabilité in vitro des prothèses
valvulaire, en pourcentage de la durée d'un cycle;
valvulaires. Ce mode opératoire est généralement effectué à
une fréquence accélérée choisie afin de réaliser les conditions
g) le volume de régurgitation à trois fréquences, y compris
et b).
le volume de fermeture, le volume de fuite (voir figure 2) et données en 5.4.2.1 a)
la différence correspondante moyenne de pression de part
et d'autre de la valve fermée.
5.4.2 Appareillage et fluides d'essai
5.4.2.1 Appareillage d'essai
5.3.3 Rapport d'essai
L'appareillage d'essai doit :
Le rapport d'essai doit contenir les informations suivantes :
a) produire une différence de pression de part et d'autre
de la prothèse valvulaire d'au moins 10 kPa (75 mmHgi
a) une description du fluide d'essai incluant son origine
constante à toutes les fréquences d'essai;
biologique ou sa composition chimique ainsi que sa tempé-
b) permettre une cour
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.