ISO 20776-2:2007

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

ISO 20776-2:2007 establishes acceptable performance criteria for antimicrobial susceptibility test (AST) devices that are used to determine minimum inhibitory concentrations (MIC) and/or interpretive category determinations of susceptible, intermediate and resistant (SIR) strains of bacteria to antimicrobial agents in medical laboratories. ISO 20776-2:2007 specifies requirements for AST devices (including diffusion test systems) and procedures for assessing performance of such devices. It defines how a performance evaluation of an AST device is to be conducted. ISO 20776-2:2007 has been developed to guide manufacturers in the conduct of performance evaluation studies.

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes

L'ISO 20776-2:2007 établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) et/ou déterminer des catégories de bactéries sensibles, intermédiaires ou résistantes (SIR) dans des laboratoires médicaux. L'ISO 20776-2:2007 indique les exigences pour les dispositifs DMSA (incluant les systèmes de diffusion), ainsi que les modes opératoires permettant d'estimer la performance de ces dispositifs. Elle définit comment une évaluation des performances d'un dispositif DMSA doit être effectuée. L'ISO 20776-2:2007 a été développée afin de guider les fabricants dans la réalisation des études d'évaluation des performances.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 13-Jun-2007
• Withdrawal Date: 13-Jun-2007
• ICS: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 23-Dec-2021

Relations

• Revised: ISO 20776-2:2021 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Consolidates: ISO 15086-2:2000 - Hydraulic fluid power — Determination of the fluid-borne noise characteristics of components and systems — Part 2: Measurement of the speed of sound in a fluid in a pipe
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 20776-2
Первое издание
2007-07-01

Клинические лабораторные
испытания и испытательные системы
для диагностики in vitro. Испытания
инфекционных агентов на
чувствительность и оценивание
функционирования приборов для
испытания на антимикробную
чувствительность.
Часть 2.
Оценка функционирования приборов
для испытания на антимикробную
чувствительность
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of
performance of antimicrobial susceptibility test devices —
Part 2:
Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 20776-2:2007(R)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 20776-2 был подготовлен Европейским Комитетом по Стандартизации (CEN) Техническим
Комитетом CEN/TC 140, In vitro диагностические медицинские устройства, в сотрудничестве с
Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные испытания и испытательные
системы для диагностики in vitro, в соответствии с Соглашением по техническому сотрудничеству
между ISO и CEN (Венское Соглашение).
ISO 20776 состоит из следующих частей под общим заголовком Клинические лабораторные
испытания и испытательные системы для диагностики in vitro. Испытания инфекционных агентов
на чувствительность и оценивание функционирования приборов для испытаний на антимикробную
чувствительность:
 Часть 1. Эталонный метод испытания действия in vitro антимикробных агентов против
быстрорастущих аэробных бактерий, участвующих в инфекционных заболеваниях
 Часть 2. Оценка функционирования приборов для испытаний на антимикробную
чувствительность
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 20776-2:2007(R)

Клинические лабораторные испытания и испытательные
системы для диагностики in vitro. Испытания
инфекционных агентов на чувствительность и оценка
функционирования приборов для испытания на
антимикробную чувствительность.
Часть 2.
Оценка функционирования приборов для испытания на
антимикробную чувствительность
1 Область применения
Данная часть ISO 20776 устанавливает применимые критерии работы для устройств для испытания
антимикробной чувствительности (antimicrobial susceptibility test, AST), которые позволяют определить
в медицинских лабораториях минимальную ингибирующую концентрацию (minimum inhibitory
concentrations, MIC) и/или классифицировать бактериальные штаммы по отношению к антимикробному
агенту как чувствительные, нейтральные и стойкие (susceptible, intermediate and resistant, SIR). Данная
часть ISO 20776 определяет требования для устройств AST (включая испытательную систему
диффузии) и процедуры оценки рабочих характеристик таких устройств. Также определяется, как
должна быть проведена оценка работы устройства AST. Данная часть ISO 20776 разработана как
руководство для производителей при проведении исследований по оценке работы оборудования.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 20776-1, Клинические лабораторные испытания и испытательные системы для диагностики in
vitro. Испытания инфекционных агентов на чувствительность и оценивание функционирования
приборов для испытания на антимикробную чувствительность. Часть 1. Эталонный метод
испытания действия in vitro антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий,
участвующих в инфекционных заболеваниях
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1 Совпадение результатов испытания
Agreement of test results
3.1.1
категория совпадения
category agreement
CA
совпадение результатов SIR между определениями по контрольным точкам или между определением
MIC и эталонным методом (ISO 20776-1)
Другое представление концепции:
N ×100
CA

N
где
N число бактериальных изолятов с той же SIR категорией, что и категория результата
CA
эталонного метода;
N общее число испытанных бактериальных изолятов
ПРИМЕЧАНИЕ Итоговое CA выражается в процентах.
3.1.2
основное совпадение
essential agreement
EA
результат MIC, полученный устройством AST, находящийся в пределах плюс или минус одного шага
удвоенного разведения от значения MIC, установленного с помощью эталонного метода (ISO 20776-1)
другое представление концепции:
N ×100
EA

N
где
N число бактериальных изолятов с EA;
EA
N общее число испытанных бактериальных изолятов
ПРИМЕЧАНИЕ Итоговое EA выражается в процентах.
3.2
устройство для испытаний антимикробной чувствительности
устройство AST
antimicrobial susceptibility test device
AST device
устройство, включающее все специализированные компоненты, используемые для получения
результатов испытания, которые позволяют производить разделение по категориям SIR бактерий к
специфичным антимикробным агентам
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Специализированные компоненты включают инокуляторы, одноразовую тару и реагенты, среды,
диски и ридеры. Неспециализированные компоненты, такие как тампоны, пипетки и трубки, не являются частью
устройства.
3.3
контрольная точка
breakpoint
BP
определенные значения параметров, таких как MIC, на основе которых бактерии могут быть разделены
на клинические категории: "чувствительные", "нейтральные" и "стойкие"
ПРИМЕЧАНИЕ Для текущих интерпретирующих контрольных точек, можно отсылаться к последним
публикациям организаций, использующих данный эталонный метод (например, CLSI и EUCAST).
3.3.1
чувствительный
susceptible
S
бактериальный штамм, ингибируемый in vitro концентрацией антимикробного агента, связанной с
высокой вероятностью успешного терапевтического воздействия
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Бактериальный штамм определяется как чувствительный с использованием соответствующих
контрольных точек в определенной фенотипичной испытательной системе.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти контрольные точки могут быть изменены при изменении условий (например, изменения в
обычно используемых дозировках препарата, появление новых механизмов сопротивления).
3.3.2
нейтральный
intermediate
I
бактериальный штамм, ингибируемый in vitro концентрацией антимикробного агента, связанной с
неопределенным терапевтическим эффектом
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Бактериальный штамм определяется как нейтральный с использованием соответствующих
контрольных точек в определенной фенотипичной испытательной системе.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данный класс чувствительности подразумевает, что изолированную инфекцию можно
соответствующим образом вылечить на тех участках тела, где физиологически концентрируются лекарственные
средства, или когда может быть использована высокая концентрация препарата.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Данный класс также определяет "буферную зону", для предотвращения появления серьезных
несоответствий в интерпретациях, вызываемых незначительными, неконтролируемыми, техническими факторами.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Эти контрольные точки могут быть изменены при изменении условий (например, изменения в
обычно используемых дозировках препарата, появление новых механизмов сопротивления).
3.3.3
стойкий
resistant
R
бактериальный штамм, ингибируемый in vitro концентрацией антимикробного агента, связанной с
высокой вероятностью неудачного терапевтического воздействия
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Бактериальный штамм определяется как стойкий с использованием соответствующих
контрольных точек в определенной фенотипичной испытательной системе.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти контрольные точки могут быть изменены при изменении условий (например, изменения в
обычно используемых дозировках препарата, появление новых механизмов сопротивления).
© ISO 2007 – Все права сохраняются 3

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
3.3.4
нечувствительный
non-susceptible
NS
бактериальный штамм, для которого результаты испытания по контрольным точкам выходят за
границы чувствительного и для которого нет признанных контрольных точке для категорий
“нейтральный” и “стойкий”
ПРИМЕЧАНИЕ Это происходит из-за нехватки штаммов с определенной стойкостью к антимикробному агенту.
3.4
испытание по контрольным точкам
breakpoint test
BPT
испытание, главной целью которого является определение категории (SIR)
ПРИМЕЧАНИЕ Оно может включать ограниченный набор испытаний на разбавление и рассеивание.
3.5
координатор
coordinator
человек, наделенный производителем или испытателем ответственностью за весь процесс оценки
работы оборудования
3.6 Расхождения
Discrepancies
3.6.1
сильное расхождение
major discrepancy
MD
результат испытания, который эталонным методом интерпретируется как S, а устройством AST как R
Другое представление концепции:
N ×100
MD

N
SREF
где
N число испытаний, которые приводят к MD;
MD
N число чувствительных бактериальных изолятов, определенных эталонным методом
SREF
(ISO 20776-1)
ПРИМЕЧАНИЕ Итоговое MD выражается в процентах.
3.6.2
малое расхождение
minor discrepancy
mD
результат испытания, который эталонным методом интерпретируется как R или S, а устройством AST
как I; или эталонным методом интерпретируется как I, а устройством AST как R или S
Другое представление концепции:
N ×100
mD

N
4 © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 20776-2:2007(R)
где
N число испытаний, которые приводят к mD;
mD
N общее число испытанных бактериальных изолятов
ПРИМЕЧАНИЕ Итоговое mD выражается в процентах.
3.6.3
очень сильное расхождение
VMD
результат испытания, который эталонным методом интерпретируется как R, а устройством AST как S
Другое представление концепции:
N ×100
VMD

N
RREF
где
N число испытаний, которые приводят к VMD;
VMD
N число стойких бактериальных изолятов, определенных эталонным методом (ISO 20776-1)
RREF
ПРИМЕЧАНИЕ Итоговое VMD выражается в процентах.
3.7
план оценки
evaluation plan
описание планируемой оценки работы оборудования
3.8
отчет об оценке
evaluation report
описание и заключения оценки работы оборудования
3.9 Клинические изоляты
Clinical isolates
3.9.1
свежие изоляты
fresh isolate
изоляты, полученные из клинических образцов в течение предыдущих 7 дней, которые не
замораживались или не были субкультивированы больше пяти раз
3.9.2
недавние изоляты
recent isolate
изоляты, полученные из клинических образцов в течение преды
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20776-2
First edition
2007-07-01


Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems — Susceptibility
testing of infectious agents and
evaluation of performance of
antimicrobial susceptibility test
devices —
Part 2:
Evaluation of performance of
antimicrobial susceptibility test devices
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité
in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des
dispositifs pour antibiogrammes —
Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour
antibiogrammes




Reference number
ISO 20776-2:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20776-2 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 212,
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
ISO 20776 consists of the following parts, under the general title Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of
antimicrobial susceptibility test devices:
⎯ Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing
aerobic bacteria involved in infectious diseases
⎯ Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20776-2:2007(E)

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test
systems — Susceptibility testing of infectious agents and
evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices —
Part 2:
Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices
1 Scope
This part of ISO 20776 establishes acceptable performance criteria for antimicrobial susceptibility test (AST)
devices that are used to determine minimum inhibitory concentrations (MIC) and/or interpretive category
determinations of susceptible, intermediate and resistant (SIR) strains of bacteria to antimicrobial agents in
medical laboratories. This part of ISO 20776 specifies requirements for AST devices (including diffusion test
systems) and procedures for assessing performance of such devices. It defines how a performance evaluation
of an AST device is to be conducted. This part of ISO 20776 has been developed to guide manufacturers in
the conduct of performance evaluation studies.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 20776-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of
infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1:
Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic
bacteria involved in infectious diseases
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 Agreement of test results
3.1.1
category agreement
CA
agreement of SIR results between a breakpoint test or an MIC test and the reference method (ISO 20776-1)
Another representation of the concept:
N ×100
CA

N
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
where
N is the number of bacterial isolates with the same SIR category as the reference method category
CA
result;
N is the total number of bacterial isolates tested
NOTE The overall CA is expressed as a percentage.
3.1.2
essential agreement
EA
MIC result obtained with the AST device that is within plus or minus one doubling dilution step from the MIC
value established with the reference method (ISO 20776-1)
Another representation of the concept:
N ×100
EA

N
where
N is the number of bacterial isolates with an EA;
EA
N is the total number of bacterial isolates tested
NOTE The overall EA is expressed as a percentage.
3.2
antimicrobial susceptibility test device
AST device
device including all specified components used to obtain test results that allow SIR categorization of bacteria
with specific antimicrobial agents
NOTE Specific components include inoculators, disposables and reagents, media, disks and readers. Non-specific
components, such as swabs, pipettes and tubes, are not part of the device.
3.3
breakpoint
BP
specific values of parameters, such as MICs, on the basis of which bacteria can be assigned to the clinical
categories “susceptible”, “intermediate” and “resistant”
NOTE For current interpretive breakpoints, reference can be made to the latest publications of organizations
employing this reference method (e.g. CLSI and EUCAST).
3.3.1
susceptible
S
bacterial strain inhibited in vitro by a concentration of an antimicrobial agent that is associated with a high
likelihood of therapeutic success
NOTE 1 Bacterial strains are categorized as susceptible by applying the appropriate breakpoints in a defined
phenotypic test system.
NOTE 2 This breakpoint can be altered due to changes in circumstances (e.g. changes in commonly used drug
dosages, emergence of new resistance mechanisms).
2 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
3.3.2
intermediate
I
bacterial strain inhibited in vitro by a concentration of an antimicrobial agent that is associated with uncertain
therapeutic effect
NOTE 1 Bacterial strains are categorized as intermediate by applying the appropriate breakpoints in a defined
phenotypic test system.
NOTE 2 This class of susceptibility implies that an infection due to the isolate can be appropriately treated in body sites
where the drugs are physiologically concentrated or when a high dosage of drug can be used.
NOTE 3 This class also indicates a “buffer zone”, to prevent small, uncontrolled, technical factors from causing major
discrepancies in interpretations.
NOTE 4 These breakpoints can be altered due to changes in circumstances (e.g. changes in commonly used drug
dosages, emergence of new resistance mechanisms).
3.3.3
resistant
R
bacterial strain inhibited in vitro by a concentration of an antimicrobial agent that is associated with a high
likelihood of therapeutic failure
NOTE 1 Bacterial strains are categorized as resistant by applying the appropriate breakpoints in a defined phenotypic
test system.
NOTE 2 This breakpoint can be altered due to changes in circumstances (e.g. changes in commonly used drug
dosages, emergence of new resistance mechanisms).
3.3.4
non-susceptible
NS
bacterial strain for which the test result exceeds the susceptible breakpoint and for which there are no
established intermediate or resistant breakpoints
NOTE This is generally due to lack of strains with resistance to the antimicrobial agent when the breakpoints are
defined.
3.4
breakpoint test
BPT
test that has the principal objective to provide categorical results (SIR)
NOTE This can include limited range dilution tests or diffusion tests.
3.5
coordinator
person empowered by the manufacturer or investigator with responsibility for the entire performance
evaluation
3.6 Discrepancies
3.6.1
major discrepancy
MD
test result by the reference method interpreted as S and an AST device result of R
Another representation of the concept:
N ×100
MD

N
SREF
© ISO 2007 – All rights reserved 3

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
where
N is the number of tests that result in a MD;
MD
N is the number of susceptible bacterial isolates as determined by the reference method
SREF
(ISO 20776-1)
NOTE The overall MD is expressed as a percentage.
3.6.2
minor discrepancy
mD
test result by the reference method interpreted as R or S and an AST device result of I; or a reference result
interpreted as I and an AST device result of R or S
Another representation of the concept:
N ×100
mD

N
where
N is the number of tests that result in a mD;
mD
N is the total number of bacterial isolates tested
NOTE The overall mD is expressed as a percentage.
3.6.3
very major discrepancy
VMD
test result by the reference method interpreted as R and an AST device result of S
Another representation of the concept:
N ×100
VMD

N
RREF
where
N is the number of tests that result in a VMD;
VMD
N is the number of resistant bacterial isolates as determined by the reference method
RREF
(ISO 20776-1)
NOTE The overall VMD is expressed as a percentage.
3.7
evaluation plan
description of a planned performance evaluation
3.8
evaluation report
description of and conclusions from a performance evaluation
4 © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 20776-2:2007(E)
3.9 Clinical isolates
3.9.1
fresh isolate
isolate recovered from a clinical sample within the previous seven days that has not been frozen or
subcultured more than five times
3.9.2
recent isolate
isolate recovered from a clinical sample within the previous twelve months
3.9.3
stock isolate
isolate recovered from a clinical sample that has been retained, stored or obtained from a culture collection
NOTE Stock
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20776-2
Première édition
2007-07-01


Systèmes d'essais en laboratoire et de
diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro
des agents infectieux et évaluation
des performances des dispositifs pour
antibiogrammes —
Partie 2:
Évaluation des performances
des dispositifs pour antibiogrammes
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance
of antimicrobial susceptibility test devices —
Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices




Numéro de référence
ISO 20776-2:2007(F)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 20776-2 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique ISO/TC 212,
Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
L'ISO 20776 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'essais en
laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances
des dispositifs pour antibiogrammes:
⎯ Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens
des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
⎯ Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 20776-2:2007(F)

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro —
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation
des performances des dispositifs pour antibiogrammes —
Partie 2:
Évaluation des performances des dispositifs
pour antibiogrammes
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 20776 établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de
mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales
inhibitrices (CMI) et/ou déterminer des catégories de bactéries sensibles, intermédiaires ou résistantes (SIR)
dans des laboratoires médicaux. La présente partie de l’ISO 20776 indique les exigences pour les dispositifs
DMSA (incluant les systèmes de diffusion), ainsi que les modes opératoires permettant d’estimer la
performance de ces dispositifs. Elle définit comment une évaluation des performances d’un dispositif DMSA
doit être effectuée. La présente partie de l’ISO 20776 a été développée afin de guider les fabricants dans la
réalisation des études d’évaluation des performances.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 20776-1, Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents
infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de
référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à
croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Accord des résultats d’essai
3.1.1
accord de catégorie
AC
accord des résultats SIR entre un essai de concentration critique ou un essai CMI et la méthode de référence
(ISO 20776-1)
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
Une autre représentation de ce concept est:
N ×100
AC

N
où
N est le nombre d’isolats bactériens ayant la même catégorie SIR que le résultat de catégorie de la
AC
méthode de référence;
N est le nombre total d’isolats bactériens soumis à essai.
NOTE L’AC est exprimé en pourcent.
3.1.2
accord essentiel
AE
résultats de CMI obtenus par le dispositif DMSA, qui sont entre plus ou moins une double dilution de la valeur
de CMI établie avec la méthode de référence (ISO 20776-1)
Une autre représentation de ce concept est:
N ×100
AE

N
où
N est le nombre d’isolats bactériens avec un AE;
AE
N est le nombre total d’isolats bactériens soumis à essai.
NOTE L'AE est exprimé en pourcent.
3.2
dispositif de mesure de sensibilité antimicrobienne
dispositif DMSA
dispositif comprenant tous les composants spécifiés employés pour obtenir des résultats d’essai qui
permettent une catégorisation SIR des bactéries avec des agents antimicrobiens spécifiques
NOTE Les composants spécifiques incluent les inoculateurs, les consommables et les réactifs, les milieux, les
disques et les lecteurs. Les composants non spécifiques, comme les écouvillons, les pipettes et les tubes, ne font pas
partie du dispositif.
3.3
concentration critique
CC
valeurs spécifiques de CMI sur la base desquelles une bactérie peut être affectée aux catégories cliniques
«sensible», «intermédiaire» et «résistante»
NOTE Pour les concentrations critiques actuelles, se référer aux dernières publications des organisations employant
cette méthode de référence (par exemple le CLSI et l'EUCAST).
3.3.1
sensible
S
souche bactérienne inhibée in vitro par une concentration d'un agent antimicrobien qui est associée à une
forte probabilité de succès thérapeutique
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
NOTE 1 Les souches bactériennes sont classées «sensibles» en appliquant la concentration critique appropriée dans
un système d'essai phénotypique défini.
NOTE 2 Cette concentration critique peut être changée à cause de modifications des circonstances (par exemple
modifications des posologies habituelles des médicaments, émergence de nouveaux mécanismes de résistance).
3.3.2
intermédiaire
I
souche bactérienne inhibée in vitro par une concentration d'un agent antimicrobien qui est associée à un effet
thérapeutique imprévisible
NOTE 1 Les souches bactériennes sont classées «intermédiaires» en appliquant les concentrations critiques
appropriées dans un système d'essai phénotypique défini.
NOTE 2 Cette catégorisation implique qu'une infection due à l'isolat peut être traitée de manière appropriée dans les
sites corporels où les médicaments sont physiologiquement concentrés ou lorsqu'une posologie plus importante peut être
utilisée.
NOTE 3 Cette catégorisation indique également une «zone tampon» empêchant tout facteur technique, incontrôlé, de
faible importance, de provoquer des écarts d'interprétation majeurs.
NOTE 4 Ces concentrations critiques peuvent être modifiées à cause de modifications des circonstances (par exemple
modifications des posologies habituelles des médicaments, émergence de nouveaux mécanismes de résistance).
3.3.3
résistante
R
souche bactérienne inhibée in vitro par une concentration d'un agent antimicrobien qui est associée à une
forte probabilité d'échec thérapeutique
NOTE 1 Les souches bactériennes sont classées «résistantes» en appliquant la concentration critique appropriée dans
un système d'essai phénotypique défini.
NOTE 2 Cette concentration critique peut être modifiée à cause de modifications des circonstances (par exemple
modifications des posologies habituelles des médicaments, émergence de nouveaux mécanismes de résistance).
3.3.4
non sensible
NS
souche bactérienne pour laquelle le résultat d’essai excède la concentration critique sensible et pour laquelle
n’a pas été établi de concentration critique intermédiaire ou résistante
NOTE Cela est généralement dû à une absence de souche dont la résistance aux agents antimicrobiens est définie.
3.4
test de concentration critique
TCC
essai dont l’objectif principal est de fournir des résultats de catégorie (SIR)
NOTE Cela peut inclure des essais de dilution à échelle limitée ou des essais de diffusion.
3.5
coordinateur
personne, habilitée par le fabricant ou l’investigateur, qui a la responsabilité de l’intégralité de l’évaluation des
performances
© ISO 2007 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
3.6 Écarts
3.6.1
écart majeur
EM
résultat d’essai par la méthode de référence interprété S et résultat de dispositif DMSA interprété R
Une autre représentation de ce concept est:
N ×100
EM

N
SREF
où
N est le nombre d’essais qui résultent en un EM;
EM
N est le nombre d’isolats bactériens sensibles déterminé par la méthode de référence
SREF
(ISO 20776-1).
NOTE L'EM total est exprimé en pourcent.
3.6.2
écart mineur
Em
résultat d’essai par la méthode de référence interprété comme R ou S et un résultat de dispositif DMSA
interprété I ou résultat de référence interprété I et résultat de dispositif DMSA interprété R ou S
Une autre représentation de ce concept est:
N ×100
Em

N
où
N est le nombre d’essais qui résultent en un Em;
Em
N est le nombre total d’isolats bactériens soumis à essai.
NOTE L'Em total est exprimé en pourcent.
3.6.3
écart très majeur
ETM
résultat d’essai par la méthode de référence interprété R et résultat de dispositif DMSA interprété S
Une autre représentation de ce concept est:
N ×100
ETM

N
RREF
où
N est le nombre d’essais qui résultent en un ETM;
ETM
N est le nombre d’isolats bactériens résistants comme déterminé par la méthode de référence
RREF
(ISO 20776-1).
NOTE L'ETM total est exprimé en pourcent.
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 20776-2:2007(F)
3.7
plan d’évaluation
description du projet d'une évaluation des performances
3.8
rapport d’évaluation
description et conclusion d’une évaluation des performances
3.9 Isolats cliniques

3.9.1
isolat frais
isolat récupéré d’un échantillon clinique dans les sept jours précédents, qui n’a pas été congelé ni repiqué
plus de cinq fois
3.9.2
isolat récent
isolat récupéré d’un échantillon clinique dans les douze mois précédents
3.9.3
isolat de collection
isolat récupéré d’un échantillon clinique qui a été conservé, stocké ou obtenu à partir d'une collection de
cultures
NOTE Les isolats de collection sont habituellement inclus parce qu'ils ont exprimé des mécanismes de résistance
rares, ou sont d'un genre ou d'une espèce pour laquelle l'agent antimicrobien est indiqué, mais n'est pas fréquemment
isolé. De tels organismes ne seraient vraisemblablement pas disponibles au sein d'isolats cliniques frais employés dans
l'évaluation.
3.10
investigateur
personne responsable de l'exécution de l
...