ISO 11979-2:1999
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
La présente partie de l'ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO).Elle est applicable, mais non limitée, aux lentilles intraoculaires non toriques, monofocales, destinées à être implantées dans le segment antérieur de l'oeil humain, et exclut les implants cornéens.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-2
First edition
1999-12-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
Reference number
ISO 11979-2:1999(E)
©
ISO 1999
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ISO 11979-2:1999(E)
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ISO 11979-2:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 General.2
4.2 Dioptric power.2
4.3 Imaging quality.2
4.4 Spectral transmittance .3
Annex A (normative) Measurement of dioptric power .4
Annex B (normative) Measurement of resolution efficiency .10
Annex C (normative) Measurement of MTF.12
Annex D (informative) Precision of dioptric power determination.16
Annex E (informative) Precision of imaging quality determination .17
Annex F (informative) Verification of ray trace calculations.18
Annex G (informative) Selected definitions.19
Bibliography.20
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ISO 11979-2:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11979 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11979-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
� Part 1: Vocabulary
� Part 2: Optical properties and test methods
� Part 3: Mechanical properties and test methods
� Part 4: Labelling and information
� Part 5: Biocompatibility
� Part 6: Shelf-life and transport stability
� Part 7: Clinical investigations
� Part 8: Fundamental requirements
Annexes A, B and C form a normative part of this part of ISO 11979. Annexes D, E, F and G are for information
only.
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ISO 11979-2:1999(E)
Introduction
This part of ISO 11979 contains several test methods for which associated requirements are given and one test
method for which no requirement is formulated. The former are directly connected to the optical functions of
intraocular lenses. The latter, the test for spectral transmittance, has been provided for those interested in
information about UV transmission and in specific situations, e.g. when using laser light sources for medical
diagnosis and treatment.
Extensive interlaboratory testing has been carried out before setting the limits specified. Some basic problems were
encountered.
The accuracy in the determination of dioptric power has an error that is not negligible in relation to the half-dioptre
steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The dioptric power tolerances take this fact into account.
Hence the limits set may lead to some overlap into the next labelled power, especially for high dioptre lenses.
Reference [1] gives further discussion on this subject.
The majority of lenses hitherto implanted have been made from poly(methyl methacrylate) (PMMA), and were
qualified using the method described in annex B. Thus the general clinical experience is associated with this level.
The method in annex B is limited in its applicability, however. The limits for the more general method in annex C
have been set in terms of MTF in an eye model, following two approaches. The first is by correlation to the method
and limit in annex B. Further discussion can be found in reference [2]. The second is set as a percentage of what is
calculated as theoretical maximum for the design, with the rationale that a minimum level of manufacturing
accuracy be guaranteed. For common PMMA lenses, these two limits correspond well with each other. For lenses
made of materials with lower refractive index, or with certain shape factors, or for extreme power lenses in general,
the latter limit is lower than the former. However, such lenses are already in use, indicating clinical acceptance. The
question arises which is the absolute lowest limit that is compatible with good vision. No definite answer can be
found, but following clinical data presented to the working group, an absolute lower limit has been set for the
calculation method.
NOTE It always was and still is the intention of the Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare
identical ISO and CEN (European Committee for Standardization) standards on intraocular lenses. However, during the
preparation of part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing ISO 14155 and EN 540
horizontal standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical
International and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different standards
series have had to be prepared. For this part of ISO 11979, identical versions exist for ISO and CEN (ISO 11979-2 and
EN ISO 11979-2). For those parts where no identical versions exist, it is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to
revise these standards with the goal to end up with identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards on
clinical investigations become available.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-2:1999(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2:
Optical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses
(IOLs).
It is applicable but not limited to non-toric, monofocal intraocular lenses intended for implantation into the anterior
segment of the human eye, excluding corneal implants.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11979. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11979 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
1�
ISO 6328: — , Photography — Photographic materials — Determination of ISO resolving power.
ISO 9334:1995, Optics and optical instruments — Optical transfer function — Definitions and mathematical
relationships.
ISO 9335:1995, Optics and optical instruments — Optical transfer function — Principles and procedures of
measurement.
ISO 11979-1:1999, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary.
U.S. Mil Std 150-A-1961, Photographic lenses.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11979, the terms and definitions given in ISO 9334 and ISO 11979-1 apply.
NOTE Some definitions from ISO 11979-1 are reproduced for information in annex G.
1) To be published. (Revision of ISO 6328:1982)
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ISO 11979-2:1999(E)
4 Requirements
4.1 General
All requirements stated below shall apply to the finished product as marketed. If applicable, the lens shall be
positioned as intended for use.
NOTE 1 The methods specified below are reference methods. Alternative methods demonstrated to produce results that are
equivalent to those obtained with the reference methods may also be used.
NOTE 2 Any validated procedures that ensure that IOLs are within the tolerances specified may be used in quality control.
4.2 Dioptric power
When determined by one of the methods described in annex A, the dioptric power as stated by the manufacturer
(e.g. on the label of the IOL) shall, in any meridian, be within the tolerance limits specified in Table 1.
NOTE Astigmatism is implicitly limited by the requirement that dioptric power be within the tolerance limits of Table 1 in all
meridians.
Table 1 — Tolerances on dioptric power
a
Tolerance on dioptric power
Nominal dioptric power range
D
D
0tou 15
� 0,3
� 15 tou 25 � 0,4
� 25 tou 30 � 0,5
� 30 � 1,0
a
The ranges apply to positive as well as to negative dioptric powers.
4.3 Imaging quality
Imaging quality shall be determined either according to the method described in annex B or to the method
described in annex C.
NOTE The method of annex C is more general. It can be used e.g. for extreme dioptric powers and for materials which
swell in aqueous humour, for which cases the method of annex B is not suitable.
a) If determined in accordance with annex B, the resolution efficiency of the IOL shall be no less than 60 % of the
diffraction-limited cut-off spatial frequency. In addition, the image shall be free of aberrations other than those
due to normal spherical aberration.
b) If determined in accordance with annex C, the modulation transfer function (MTF) value of the system of model
�1,
eye with IOL shall, at 100 mm meet either of the two conditions given below:
1) be greater or equal to 0,43;
2) be greater or equal to 70 % of that calculated as maximum attainable for the system of model eye with the
specific IOL design and power in question, but in any case greater or equal to 0,28.
�1
NOTE 1 Spatial frequency has the dimension of reciprocal length, mm . It is often referred to as line-pairs per mm or c/mm,
where c denotes cycles.
NOTE 2 The approval levels given above correspond well with each other for PMMA lenses in the range 10 D to 30 D.
�1
NOTE 3 Examples of calculation of maximum attainable MTF at 100 mm are given in C.5.
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4.4 Spectral transmittance
For each type of IOL, the spectral transmittance in the range 300 nm to 1200 nm shall be on record for the IOL with
a dioptric power of 20 D or its equivalent. The spectrum shall be recorded with a spectrophotometer using a 3 mm
aperture. The spectrophotometer shall have a bandwidth of not more than 5 nm and be accurate to �2% in
transmittance.
The sample shall be either an actual IOL or a flat piece of the IOL optic material, having an average thickness
equal to that of the central 3 mm of the 20 D IOL and having undergone the same production treatment as the
finished IOL, including sterilization. IOLs made of materials that change transmittance properties in situ shall be
measured with the IOL under simulated in situ conditions.
NOTE Guidance can be found in ISO 8599 [3] for the measurement. The definition for in situ conditions is found in
ISO 11979-1 (see also annex G).
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Annex A
(normative)
Measurement of dioptric power
A.1 General
Three alternative methods for the determination of dioptric power are given below. Their applicability is limited to
spherical lenses.
NOTE 1 For more details about optical measurement and calculations, see references [4], [5] in the Bibliography, or similar
textbooks on optics.
NOTE 2 For non-spherical lenses, dioptric power should be designated in a way consistent with the procedure given in this
annex.
Irrespective of method used, the value of dioptric power is determined at 35 °C � 2 °C for light of wavelength
546 nm � 10 nm. For the methods in A.3 and A.4, the aperture is no less than 3 mm in diameter.
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions
Measure the surface radii using a special radius meter or general purpose interferometer. Measure the lens
thickness with a micrometer or similar device.
Calculate the dioptric power, using the equation:
D = D � D � (t /n )· D · D (A.1)
f b c IOL f b
where, at the conditions in question,
D is the dioptric power, in dioptres, of the IOL;
D is the dioptric power, in dioptres, of the front surface of the IOL;
f
D is the dioptric power, in dioptres, of the back surface of the IOL;
b
t is the central thickness, in metres, of the IOL;
c
n is the refractive index of the IOL optic material.
IOL
NOTE 1 Equation (A.1) is often referred to as the "thick lens equation".
Calculate D from the equation:
f
D =(n � n )/r (A.2)
f IOL med f
where, at the conditions in question,
n is the refractive index of the surrounding medium;
med
r is the radius, in metres, of the front surface of the IOL.
f
Calculate D from the equation:
b
D =(n � n )/r (A.3)
b med IOL b
where, at the conditions in question, r is the radius, in metres, of the back surface of the IOL.
b
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NOTE 2 With respect to the incidence of light, a convex radius is positive and a concave radius is negative.
NOTE 3 These equations assume that there is exact alignment of front and back surfaces along the optical axis.
NOTE 4 ISO 9914 [6] describes a method that may be used to determine n , which should be known to the third decimal
IOL
place.
Use n = 1,336, and the dimensions and refractive index of the IOL under in situ conditions to obtain the dioptric
med
power in situ, D , from equation (A.1).
aq
If the measured dimensions and the refractive index of the IOL were not obtained under in situ conditions, proper
corrections therefore should be made.
A.3 Determination of dioptric power from measured back focal length
A.3.1 Principle
The back focal length (BFL) is the distance from the back vertex of the IOL to the focal point with parallel light
incident on-axis upon the IOL.
NOTE 1 The position of the focal point is dependent on the spatial frequency focused at. It is not coincident with the paraxial
focal point of the lens under measurement if there is spherical aberration. The focus found is often referred to as "best focus".
In order to obtain the paraxial focal length from the measured BFL, corrections have to be made for the distance
from the back vertex to the back principal plane of the IOL, and for the distance from the paraxial focal point to the
best focal point.
NOTE 2 BFL and the two corrections are all vector quantities. The positive direction is that of the optical axis towards the
image.
A.3.2 Apparatus
A.3.2.1 Optical bench, such as that illustrated in Figure A.1, used to determine BFL.
NOTE It is a matter of convenience whether to use a straight bench or employ a mirror as illustrated in Figure A.1.
The target is at the focus of the collimator, so that parallel light is incident upon the IOL. The focal length of the
collimator should be more than ten times that of the IOL. The collimator is an achromat that is virtually free of
aberrations for the wavelength band transmitted by the filter. The filter should transmit green light with the
transmittance peak close to 546 nm.
The microscope is connected to a position-measuring device so that its position along the optical axis can be
determined with an accuracy of 0,01 mm.
A.3.3 Procedure
Mount the IOL on the optical bench just behind the aperture.
Focus the microscope at the back surface of the IOL and note the position of the microscope.
Focus the microscope at the image of the target and note the position of the microscope.
NOTE 1 Focusing should be done at a spatial frequency close to 0,3 of the cut-off frequency of the IOL.
The distance from the back vertex of the IOL to the focal point is the back focal length, BFL, of the IOL.
NOTE 2 The procedure given here assumes that measurement is done in air at normal ambient conditions of a laboratory.
The calculations assume that the dimensions of the IOL are not appreciably different under in situ conditions. Should that not be
the case, BFL should be measured with the IOL under simulated in situ conditions, with appropriate changes in the calculations.
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ISO 11979-2:1999(E)
Calculate the distance from the back vertex of the IOL to the back principal plane of the IOL by using the equation:
�A H"=(D /D)·(n /n )· t (A.4)
2 f med IOL c
where n = 1 for measurement in air.
med
NOTE 3 A H" is a vector that can be positive or negative. The quantity�A H" is added to BFL as a correction.
2 2
Dimensions in millimetres
Key
1 Microscope 4 USAF Target
2IOL 5 Dichroïc Filter
3 Collimator 6 Condenser
Figure A.1 — Optical bench with IOL
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Calculate the defocus, Def, the distance from the paraxial focal point to the focal point found (best focus) by using
the equation:
�Def =�LSA/2 (A.5)
where LSA is the longitudinal spherical aberration, expressed in millimetres. This is the vector from the back
paraxial focal point to the intersection of a meridional ray at the pupillary margin with the optical axis.
NOTE 4 Def is a vector that can be positive or negative. The quantity�Def is added to BFL as a correction.
LSA can be calculated by r
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-2
Première édition
1999-12-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
Numéro de référence
ISO 11979-2:1999(F)
©
ISO 1999
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ImpriméenSuisse
ii © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 11979-2:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Exigences .2
4.1 Généralités .2
4.2 Vergence dioptrique .2
4.3 Qualité de l'image .2
4.4 Transmission spectrale.3
Annexe A (normative) Mesure de la vergence dioptrique.4
Annexe B (normative) Mesure de l'efficacité de résolution.10
Annexe C (normative) Mesure de la FTM.12
Annexe D (informative) Fidélité de la détermination de la vergence dioptrique .16
Annexe E (informative) Fidélité de la détermination de la qualité d'image .17
Annexe F (informative) Vérification des calculs par tracé des rayons.18
Annexe G (informative) Définitions choisies.19
Bibliographie .20
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ISO 11979-2:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 11979 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11979-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires:
� Partie 1: Vocabulaire
� Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
� Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
� Partie 4: Étiquetage et informations
� Partie 5: Biocompatibilité
� Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
� Partie 7: Investigations cliniques
� Partie 8: Exigences fondamentales
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de l’ISO 11979. Les annexes D, E, F et G sont
données uniquement à titre d’information.
iv © ISO 1999 – Tous droits réservés
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ISO 11979-2:1999(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 comprend des méthodes d'essai pour lesquelles des exigences sont données,
ainsi qu'une autre méthode pour laquelle les exigences ne sont pas formulées. Les premières méthodes
mentionnées sont directement liées aux fonctions optiques des lentilles intraoculaires. La dernière méthode,
relative à la transmission spectrale, est à proposer aux personnes intéressées par la transmission UV et des
informations particulières, par exemple lors de l'utilisation de sources laser pour le diagnostic et le traitement des
patients.
Des essais approfondis interlaboratoires ont été menés avant l'établissement des limites. Des problèmes
fondamentaux ont été rencontrés.
L’exactitude de la détermination de la vergence dioptrique comprend une erreur non négligeable liée à l’étiquetage
des lentilles intraoculaires par demi-dioptrie. Les tolérances sur la vergence dioptrique prennent ce fait en compte.
En conséquence, les limites établies peuvent conduire à certains chevauchements avec la vergence suivante, en
particulier dans le cas des lentilles de forte puissance. La référence [1] donne lieu à des discussions
complémentaires à ce sujet.
La majorité des lentilles implantées à ce jour sont en poly(méthylméthacrylate) (PMMA) et ont été qualifiées par la
méthode décrite en annexe B. L’expérience clinique générale est donc associée à ce niveau. La méthode en
annexe B est toutefois limitée dans son domaine d’application. Les limites de la méthode plus générale décrite en
annexe C ont été fixées en fonction de la FTM d’un modèle oculaire en suivant deux approches. La première
pratique une corrélation avec la méthode et les limites fixées en annexe B. Une discussion de cette approche se
trouve dans la référence [2]. La seconde fixe un pourcentage de ce qui est calculé comme le maximum théorique
du modèle, avec l’argument qu’il est possible de garantir un niveau minimal de précision de fabrication. Pour les
lentilles ordinaires en PMMA, ces deux limites correspondent bien. Pour les lentilles en matériau d’indice de
réfraction inférieur, ou de certains facteurs de forme, ou encore, plus généralement, de vergences dioptriques
extrêmes, la seconde limite est inférieure à la première. Ce type de lentille est toutefois en usage, ce qui implique
une acceptation clinique. La question se pose donc de savoir quelle est la limite la plus basse compatible avec une
bonne vision. Aucune réponse définitive n’a encore été trouvée mais, considérant les données cliniques
présentées au groupe de travail, une limite inférieure absolue a été fixée pour la méthode de calcul.
NOTE Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 ont toujours eu l’intention d’élaborer des normes ISO et
CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. Toutefois, lors de l’élaboration de la partie 7
de cette série, des problèmes sont apparus avec les références normatives des normes horizontales ISO 14155 et EN 540 déjà
existantes sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux, qui sont similaires mais non identiques.
Les principes de l’ISO et du CEN concernant les références normatives ont rendu impossible la poursuite de l’élaboration de
normes européennes et internationales identiques sur les investigations cliniques des lentilles intraoculaires, ce qui a conduit
à l’élaboration de deux séries de normes distinctes. Pour la présente partie de l’ISO 11979, des versions identiques existent
pour l’ISO et le CEN (ISO 11979-2 et EN ISO 11979-2). Pour les parties pour lesquelles il n’existe pas de versions identiques
ISO et CEN, l’intention de l’ISO/TC 172/SC 7 et du CEN/TC 170 est de réviser ces normes dans le but d’aboutir à des normes
identiques ISO et CEN dès que les normes horizontales ISO et CEN seront disponibles.
© ISO 1999 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-2:1999(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines propriétés
optiques des lentilles intraoculaires (LIO).
Elle est applicable, mais non limitée, aux lentilles intraoculaires non toriques, monofocales, destinées à être
implantées dans le segment antérieur de l’œil humain, et exclut les implants cornéens.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l’ISO 11979. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l’ISO 11979 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
normes internationales en vigueur.
1)
ISO 6328:� , Photographie� Surfaces sensibles� Détermination du pouvoir résolvant ISO.
ISO 9334:1995, Optique et instruments d'optique � Fonction de transfert optique � Définitions et relations
mathématiques.
ISO 9335:1995, Optique et instruments d'optique� Fonction de transfert optique� Principes et procédures de
mesure.
ISO 11979-1:1999, Optique ophtalmique � Lentilles intraoculaires � Partie 1: Vocabulaire.
U.S. Mil Std 150-A-1961, Photographic lenses (Lentilles photographiques).
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11979, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9334 et
l'ISO 11979-1 s'appliquent.
NOTE Certaines définitions de l'ISO 11979-1 sont reproduites en annexe G.
1) À publier. (Révision de l’ISO 6328:1982)
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4 Exigences
4.1 Généralités
Toutes les conditions établies ci-après s'appliquent au produit fini et commercialisé. Si applicable, la lentille doit
être positionnée comme elle est destinée à être utilisée.
NOTE 1 Les méthodes précisées plus loin sont des méthodes de référence. Des méthodes alternatives pourraient être
utilisées pour autant que les résultats obtenus aient été démontrés équivalents à ceux des méthodes de référence.
NOTE 2 Toutes les procédures validées, qui garantissent que les LIO entrent dans les limites requises, peuvent être
utilisées en contrôle qualité.
4.2 Vergence dioptrique
Lorsqu'elle est déterminée par l'une des méthodes décrites en annexe A, la vergence dioptrique définie par le
fabricant (par exemple sur l'étiquette de la LIO) doit, en tout méridien, entrer dans les limites de tolérance
spécifiées dans le Tableau 1.
NOTE L'astigmatisme est implicitement limité par l'exigence stipulant que la vergence dioptrique doit entrer dans les limites
de tolérance données au Tableau 1 en tout méridien.
Tableau 1 — Tolérances de vergence dioptrique
Gamme de vergences Tolérances de vergence
a
dioptrique
dioptriques nominales
DD
0àu 15 � 0,3
� 15 àu 25 � 0,4
� 25 àu 30 � 0,5
� 30 � 1,0
a
Cette gamme s'applique aussi bien aux vergences
dioptriques positives qu'aux vergences dioptriques néga-
tives.
4.3 Qualité de l'image
La qualité d'image doit être déterminée suivant les méthodes décrites en annexe B ou en annexe C.
NOTE La méthode présentée en annexe C est plus générale. Elle peut également être utilisée dans les cas où la méthode
de l'annexe B ne peut être appliquée (par exemple: vergences dioptriques extrêmes, matériau qui s’expand en milieu aqueux).
a) Si elle est déterminée conformément à l'annexe B, l'efficacité de résolution d'une LIO ne doit pas être
inférieure à 60 % de la limite de diffraction à la fréquence spatiale de coupure. De plus, aucune aberration ne
doit apparaître dans l'image, hormis l'aberration sphérique normale.
b) Si elle est déterminée suivant l'annexe C, la valeur de la fonction de transfert de modulation (FTM), à
�1
100 mm , du système constituant l'œil modèle comprenant la LIO doit respecter l'une ou l'autre des
conditions suivantes:
1) être égale ou supérieure à 0,43; ou
2) être égale ou supérieure à 70 % de la valeur calculée comme maximale pouvant être atteinte pour l’œil
modèle comprenant la LIO avec la puissance concernée, et dans tous les cas, égale ou supérieure
à0,28.
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�1
NOTE 1 La fréquence spatiale dont la dimension est exprimée par l'inverse, mm , est le plus souvent référencée en paires
de lignes par mm ou c/mm, où c signifie cycles.
NOTE 2 Les niveaux de référence indiqués correspondent aux vergences dioptriques comprises entre 10 D à 30 D des
lentilles en PMMA.
�1
NOTE 3 Les exemples de calculs de FTM donnant le maximum à atteindre, à 100 mm , sont présentés en C.5.
4.4 Transmission spectrale
Pour chaque type de LIO, une transmission spectrale comprise entre 300 nm et 1 200 nm correspond à une LIO de
vergence dioptrique égale à 20 D ou équivalent. Le spectre doit être enregistré à l'aide d'un spectrophotomètre
utilisant un diaphragme de 3 mm. Le spectrophotomètre doit avoir une largeur de bande ne dépassant pas 5 nm et
doit avoir une précision de transmission de�2%.
L'échantillon doit être soit une véritable LIO, soit une pièce plane du matériau optique de LIO, dont l'épaisseur
moyenne est égale à l'épaisseur d'une zone centrale de 3 mm d'une LIO de 20 D, qui a subi les mêmes procédés
de fabrication qu'une LIO finie, y compris la stérilisation. Les LIOs fabriquées à partir de matériaux changeant de
propriétés de transmission en conditions in situ doivent être mesurées à l'aide d'une LIO, en simulant ces
conditions in situ.
NOTE Un guide de mesure est proposé dans l'ISO 8599 [3]. La définition des conditions in situ se trouve dans
l'ISO 11979-1 (voir aussi annexe G).
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Annexe A
(normative)
Mesure de la vergence dioptrique
A.1 Généralités
Trois méthodes alternatives de détermination de la vergence dioptrique sont définies ci-après. Leur application est
limitée aux lentilles sphériques.
NOTE 1 Pour plus de détails sur les mesures et calculs optiques, se reporter aux références [4,5] en Bibliographie ou aux
manuels d'optique.
NOTE 2 Pour les lentilles non sphériques, la vergence optique devrait être prévue suivant une méthode compatible avec la
procédure décrite dans cette annexe.
Quelle que soit la méthode utilisée, la détermination de la vergence dioptrique est réalisée à (35� 2) °C pour une
longueur d'onde de (546� 10) nm. Pour les méthodes décrites en A.3 et A.4, le diaphragme ne doit pas être
inférieur à 3 mm.
A.2 Détermination de la vergence dioptrique par calcul à partir des dimensions
mesurées
Mesurer le rayon de surface en utilisant des appareils spéciaux de mesure des rayons ou à l'aide d'un
interféromètre ordinaire. Mesurer l'épaisseur des lentilles à l'aide d'un micromètre ou d'un appareil similaire.
Calculer la vergence dioptrique à partir de l'équation:
D = D + D –(t / n )· D · D (A.1)
f b c LIO f b
où, dans les conditions en question
D est la vergence dioptrique, en dioptries, de la LIO;
D est la vergence dioptrique, en dioptries, de la face avant de la LIO;
f
D est la vergence dioptrique, en dioptries, de la face arrière de la LIO;
b
t est l'épaisseur au centre, en mètres, de la LIO;
c
n est l'indice de réfraction du matériau optique de la LIO.
LIO
NOTE 1 L'équation A.1 est souvent référencée comme «équation de l'épaisseur de la lentille».
Calculer D à partir de l'équation:
f
D =(n – n )/ r (A.2)
f LIO med f
où, dans les conditions en question
n est l'indice de réfraction du milieu environnant;
med
r est le rayon, en mètres, de la face avant de la LIO.
f
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Calculer D à partir de l'équation:
b
D =(n – n )/ r (A.3)
b med LIO b
où, dans les conditions en question, r est le rayon, en mètres, de la face arrière de la LIO.
b
NOTE 2 En respectant le sens de la lumière, les rayons convexes sont positifs et les rayons concaves sont négatifs.
NOTE 3 Ces équations supposent que l'alignement des faces avant et arrière, sur l'axe optique, soit correct.
NOTE 4 L'ISO 9914 [6] décrit une méthode pouvant être utilisée pour déterminer n qui doit être connu à la troisième
LIO
décimale près.
Utiliser n = 1,336 ainsi que les dimensions et l'indice de réfraction de la LIO en conditions in situ pour
med
déterminer la vergence dioptrique, D , en conditions in situ à partir de l'équation (A.1).
aq
Si le calcul des dimensions et de l'indice de réfraction de la LIO n'a pu être déterminé en conditions in situ, les
corrections nécessaires doivent être faites.
A.3 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la focale frontale arrière mesurée
A.3.1 Principe
La focale frontale arrière (FFA) est la distance partant du vertex arrière de la LIO et allant jusqu'au point image
obtenu sur l'axe optique, le sens de la lumière incidente devant être parallèle à l'axe optique de la LIO.
NOTE 1 La position du point focal dépend de la fréquence spatiale fixée. Il n'y a pas de coïncidence avec le point focal
paraxial de la lentille mesurée s'il y a une aberration sphérique. Le point trouvé est souvent appelé «meilleur point focal».
Pour obtenir la longueur focale paraxiale à partir de la FFA mesurée, des corrections doivent être faites sur la
distance allant du vertex arrière jusqu'au plan principal image de la LIO, et sur la distance allant du point focal
paraxial jusqu'au meilleur point focal.
NOTE 2 La FFA et les deux corrections à apporter sont des grandeurs vectorielles. Le sens positif va de l'axe optique vers
l'image.
A.3.2 Dispositif
La FFA peut être mesurée sur un banc optique identique à celui présenté en Figure A.1.
NOTE L'utilisation d'un banc optique droit ou l'emploi d'un miroir (voir Figure A.1) est une question de préférence.
La mire est placée sur le plan focal du collimateur de façon que la lumière incidente arrive de façon parallèle sur la
LIO. Il est recommandé que la focale du collimateur soit de dix fois supérieure ou plus à celle de la LIO à mesurer.
Le collimateur est un achromat ne comprenant virtuellement aucune aberration pour la longueur d'onde du
faisceau transmis par le filtre. Le filtre devrait émettre une lumière verte avec des pics de transmission proches
de 546 nm.
Le microscope est connecté à un appareil de mesure de manière que sa position le long de l'axe optique puisse
être déterminée à 0,01 mm près.
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Légende
1 Microscope 4 Mire USAF
2 LIO 5 Filtre dichroïque
3 Collimateur 6 Condenseur
Figure A.1 — Principe du banc optique avec LIO
A.3.3 Mode opératoire
Placer la LIO sur le banc optique, juste derrière le diaphragme.
Faire la mise au point du microscope sur la face arrière de la LIO et noter la position du microscope.
Faire la mise au point du microscope sur l'image de la mire et noter la position du microscope.
NOTE 1 La focalisation devrait être faite sur une fréquence spatiale proche de 0,3 de la fréquence spatiale de coupure de la
LIO.
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La distance allant du vertex arrière de la LIO jusqu'au point focal est la focale frontale arrière FFA de la LIO.
NOTE 2 La procédure décrite ici suppose que les mesures sont effectuées dans l'air et dans les conditions normales
ambiantes. Les calculs supposent que les dimensions de la LIO ne sont pas sensiblement différentes en conditions in situ. Si ce
n'est le cas, la FFA devrait être mesurée à l'aide d'une LIO en conditions simulées in situ, en apportant aux calculs les
corrections appropriées.
Calculer la distance du plan principal image jusqu'au vertex arrière de la LIO en utilisant l'équation suivante:
� A H'' = (D / D) � (n / n ) � t (A.4)
2 f med LIO c
où n = 1 si la mesure est réalisée dans l'air.
med
NOTE 3 Le vecteur A H'' peut être positif ou négatif. La valeur � A H'' est la correction à apporter à la FFA.
2 2
Calculer la défocalisation Def, qui est la distance allant du point focal paraxial jusqu'au point focal trouvé (meilleur
point focal), en utilisant l'équation:
� Def =� ASL/2 (A.5)
où ASL est l'aberration sphérique longitudinale, en millimètres. Il s'agit du vecteur allant du foyer paraxial image
jusqu'à l'intersection d'un rayon optique passant par le bord du diaphragme et de l'axe optique.
NOTE 4 Le vecteur Def peut être positif ou négatif. La valeur� Def est la correction à apporter à la FFA.
ASL peut être déterminée par une procédure utilisant le tracé de rayons qui n'est pas expliquée dans la présente
partie de l’ISO 11979.
NOTE 5 L'utilisateur de la présente partie de l’ISO 11979 doit se référer aux littératures sur l'optique [4], [5] pour les
méthodes de calculs de ASL.
NOTE 6 L'équation (A.5) est une simplification. Une correction plus précise de l'aberration sphérique peut être obtenue en
utilisant des programmes de calculs optiques déterminant la distance du point de défocalisation jusqu'au meilleur point focal.
Cette grandeur dépend de la fréquence spatiale fixée.
Il est admis dans la présente partie de l’ISO 11979 de calculer Def en utilisant d'autres procédures, telles que
celles décrites dans les programmes de calcul de dessins optiques, dès lors que l'exactitude du programme a été
vérifiée.
Déterminer la focale paraxiale dans l'air, f (en mètres), en ajoutant ces deux corrections à la FFA et calculer la
air
vergence dioptrique dans l'air, D , à partir de l'équation suivante:
air
D = n / f (A.6)
air med air
où n = 1 si la mesure est réalisée dans l'air.
med
Entrer le rapport de conversion, Q, en utilisant l'équation:
Q = D / D (A.7)
aq,nom air,nom
où D et D sont calculées à partir de l'équation (A.1), en utilisant les valeurs nominales appropriées de
aq,nom air,nom
la LIO pour n et n .
med LIO
NOTE 7 D'une manière générale, la valeur de n est sujette à variation en fonction de la température et de l'hydratation du
LIO
matériau optique de la LIO.
Calculer enfin la vergence dioptrique, D , in situ, en utilisant l'équation:
aq
D = D � Q (A.8)
aq air
NOTE 8 Le Tableau A.1 donne des exemples de l'ampleur des corrections.
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A.4 Détermination de la vergence dioptrique à partir de la mesure du grossissement
A.4.1 Principe
Le concept de vergence dioptrique est lié au grossissement de la lentille. Une seule méthode (principe du
collimateur focal) est donnée ici pour utiliser le grossissement permettant de déterminer la vergence dioptrique.
A.4.2 Dispositif
A.4.2.1 Banc optique, comme illustré à la Figure A.1.
A.4.2.2 Dans ce cas, la mire a une distance linéaire mesurable, telle que la distance séparant deux lignes. Le
microscope comprend certains éléments, tels qu'un réticule, permettant de mesurer la même distance linéaire sur
l'image.
A.4.3 Mode opératoire
Déterminer la distance linéaire de la mire, h .
mire
Déterminer la distance focale, F, du collimateur.
NOTE 1 Il n’est pas nécessaire d’effectuer chaque fois ces deux déterminations.
NOTE 2 Le ratio F/h peut être obtenu en mesurant des lentilles calibrées au lieu de la LIO.
mire
Monter la LIO sur le banc optique juste derrière le diaphragme.
Faire la mise au point du microscope sur l'image et mesurer la distance linéaire, h , sur l'image.
image
NOTE 3 La mise au point devrait être faite à une fréquence spatiale proche de 0,3 fois la fréquence spatiale de coupure de
la LIO.
Calculer la longueur focale, f, de la LIO, en utilisant l'équation:
f =(F/h ) � h (A.9)
mire image
Ajouter à f la correction pour la défocalisation (voir A.3.2) pour obtenir la longueur focale paraxiale, f , et continuer
air
suivant la procédure décrite en A.3.2 à partir de l'équation (A.6).
NOTE 4 La longueur focale, f, dans l'équation (A.9), pourrait également être mesurée sur un banc optique.
A.5 Fidélité
La répétabilité et la reproductibilité sont fonction de la vergence dioptrique et doivent respectivement être de 0,5 %
et de 1 % de la vergence dioptrique (voir annexe D).
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Tableau A.1 — Exemples de corrections calculées selon plusieurs possibilités de types d'optique,
de puissance de LIO et d'indices de réfraction
Indices de réfraction supposés Dimensions supposées [mm]
Air : 1 Diamètre optique de la LIO : 6
Humeur aqueuse : 1,336 Épaisseur au bord : 0,3
a
PMMA Diaphragme : 3
� à température ambiante : 1,493
� en conditions in situ : 1,4915
Silicone
� à température ambiante : 1,418
� en conditions in situ : 1,415
Défocalisation due
b
à l’aberration sphérique
r r t �A H'' D D
FFA �Def �ASL /2
f b c 2 air aq
mm mm mm mm mm mm mm D D
PMMA symétrique biconvexe
31,069 � 31,069 0,59 31,35 0,20 0,06 0,06 31,64 10,00
20,695 � 20,695 0,74 20,77 0,25 0,09 0,09 47,36 15,00
15,504 � 15,504 0,89 15,46 0,30 0,11 0,12 63,00 20,00
12,386 � 12,386 1,04 12,31 0,35 0,08 0,15 78,50 25,00
10,304 � 10,304 1,19 10,13 0,41 0,11 0,17 93,86 30,00
PMMA convexe plan
15,550 plan 0,59 31,10 0,40 0,04 0,04 31,70 10,00
10,367 plan 0,74 20,47 0,50 0,06 0,06 47,55 15,00
7,775 plan 0,90 15,09 0,60 0,08 0,09 63,41 20,00
6,220 plan 1,07 11,80 0,72 0,10 0,11 79,26 25,00
5,183 plan 1,26 9,59 0,84 0,08 0,13 95,12 30,00
PMMA ménisque
9,742 25,917 0,60 30,51 0,64 0,13 0,13 31,97 10,00
7,427 25,917 0,76 20,01 0,70 0,12 0,13 48,00 15,00
6,003 25,917 0,93 14,68 0,80 0,13 0,14 64,08 20,00
5,039 25,917 1,12 11,47 0,91 0,09 0,16 80,21 25,00
4,343 25,917 1,33 9,24 1,05 0,08 0,18 96,42 30,00
Silicone symétrique biconvexe
15,775 � 15,775 0,88 18,63 0,30 0,10 0,12 52,56 10,00
10,500 � 10,500 1,18 12,25 0,42 0,10 0,17 78,31 15,00
7,858 � 7,858 1,49 9,05 0,54 0,08 0,22 103,41 20,00
6,269 � 6,269 1,83 7,09 0,67 0,08 0,27 127,62 25,00
5,205 � 5,205 2,20 5,73 0,83 0,08 0,31 150,59 30,00
a
Poly(méthylméthacrylate).
b �1
�Def (défocalisation déterminée par la valeur maximale de la FTM à 100 mm ) a été calculée en utilisant le module DOTF de
Sigma PC Version 1.7 (Kidger Optics, Crowborough, UK). D et D ont été calculées en utilisant cette valeur. La valeur
air aq
utilisant l'équation (A.5), par exemple�ASL /2, est donnée pour comparaison.
© ISO 1999 – Tous droits
...
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