ISO 11418-2:1996
(Main)Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck bottles for syrups
Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck bottles for syrups
Specifies the design, dimensions, materials and requirements of screw-neck bottles used for pharmaceutical preparations in liquid form (sirups). Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations which are not intended for parenteral use.
Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques — Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
11418-2
First edition
1996-03-01
Containers and accessories for
pharmaceutical preparations -
Part 2:
Screw-neck bottles for syrups
RBcipients et accessoires pour prdparations pharmaceutiques -
Partie 2: Flacons bague 2 vis pour sirops
Reference number
IS0 11418-2:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 11418-2:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11418-2 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
IS0 1 1418 consists of the following parts, under the general title Con-
tainers and accessories for pharmaceutical preparations:
- Part 7: Drop-dispensing bottles
- Part 2: Screw-neck bottles for syrups
- Part 3: Screw-neck bottles (Vera/) for solid and liquid dosage forms
- Part 4: Tablet bottles
- Part 5: Dropper assemblies
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
mrcrofilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 11418=2:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Containers and accessories for pharmaceutical
preparations -
Part 2:
Screw-neck bottles for syrups
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
1 Scope
International Standards.
The purpose of this part of IS0 11418 is to specify the
IS0 719:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass
design, dimensions,
material and requirements of
grains at 98 O C - Method of test and classification.
screw-neck bottles for pharmaceutical preparations in
liquid form (syrups). Screw-neck bottles are applicable
IS0 720:1985, G/ass - Hydrolytic resistance of glass
to primary packs used in direct contact with a drug.
grains at 127 “C - Method of test and classification.
This part of IS0 11418 applies to screw-neck bottles
IS0 1101: -‘1, Technical drawings - Geometrical tol-
used in pharmacy. Together with the corresponding
erancing - Tolerancing of form, orientation, location
closure systems, they serve for packaging of phar-
and run-out - Generalities, definitions, symbols, indi-
maceutical preparations which are not intended for
cations on drawings.
parenteral use.
NOTE 1 IS0 4802-I : 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
The potency, purity, stability and safety of a drug
during its manufacture and storage can be strongly affected of the interior surfaces of glass containers - Part 7:
by the nature and performance of the primary pack.
Determination by titration method and classification.
IS0 4802-2: 1988, Glassware - Hydrolytic resistance
of the interior surfaces of glass containers - Part 2:
2 Normative references
Determination by flame spectrometry and classi-
fica tion.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
IS0 7459:1984, Glass containers - Thermal shock
of this part of IS0 1 1418. At the time of publication,
resistance and thermal shock endurance - Test
the editions indicated were valid. All standards are
methods.
subject to revision, and parties to agreements based
on this part of IS0 11418 are encouraged to investi-
IS0 8113:1985, Glass containers - Resistance to
gate the possibility of applying the most recent edi-
vertical load - Test method.
t
...
NORME
BO
INTERNATIONALE
11418-2
Première édition
1996-03-o 1
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 2:
Flacons bague à vis pour sirops
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 2: Screw-neck bottles for s yrups
Numéro de référence
ISO 11418-2:1996(F)
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ISO 11418=2:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
LIS0 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 1: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE 0 BO
ISO 11418-2:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 2:
Flacons bague à vis pour sirops
le registre des Normes internationales en vigueur à
1 Domaine d’application
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
la conception, les dimensions, le matériau et les
verre en grains à 98 O C - Méthode d’essai et classi-
prescriptions pour flacons bague à vis pour prépa-
fica tion.
rations pharmaceutiques en forme liquide (sirops). Les
flacons bague à vis sont applicables aux emballages
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du
primaires entrant en contact direct avec le médica-
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
ment.
sifica tion.
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
ISO 1101: -l), Dessins techniques - Tolérancemen t
flacons bague à vis utilisés en pharmacie. Les flacons,
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
ainsi que les systèmes de fermeture appropriés, ser-
position et battement - Généralités, définitions,
vent à l’emballage de préparations pharmaceutiques
symboles, indications sur les dessins.
qui ne sont pas destinées à l’utilisation parentérale.
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résis tance h ydrolytique
d’un médicament pendant les processus de fabrication et
des surfaces in ternes des récipients en verre -
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
classification.
ISO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique
2 Références normatives
des surfaces internes des récipients en verre -
Les normes suivantes contiennent des dispositions Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti- et classification.
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les ISO 7459:1984, Récipients en verre - Résistance au
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme choc thermique et endurance au choc thermique -
Méthodes d’essai.
est sujette à révision et les parties prenantes de
...
NORME
BO
INTERNATIONALE
11418-2
Première édition
1996-03-o 1
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 2:
Flacons bague à vis pour sirops
Containers and accessories for pharmaceutical prepara tions -
Part 2: Screw-neck bottles for s yrups
Numéro de référence
ISO 11418-2:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11418=2:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11418-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
LIS0 11418 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques:
- Partie 1: Flacons compte-gouttes
- Partie 2: Flacons bague à vis pour sirops
- Partie 3: Flacons bague à vis (veral) pour formes sèches et liquides
- Partie 4: Piluliers
- Partie 5: Compte-gouttes
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE 0 BO
ISO 11418-2:1996(F)
Récipients et accessoires pour préparations
pharmaceutiques -
Partie 2:
Flacons bague à vis pour sirops
le registre des Normes internationales en vigueur à
1 Domaine d’application
un moment donné.
La présente partie de I’ISO 11418 a pour objet de fixer
ISO 719:1985, Verre - Résistance hydrolytique du
la conception, les dimensions, le matériau et les
verre en grains à 98 O C - Méthode d’essai et classi-
prescriptions pour flacons bague à vis pour prépa-
fica tion.
rations pharmaceutiques en forme liquide (sirops). Les
flacons bague à vis sont applicables aux emballages
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du
primaires entrant en contact direct avec le médica-
verre en grains à 121 “C - Méthode d’essai et clas-
ment.
sifica tion.
La présente partie de I’ISO 11418 est applicable aux
ISO 1101: -l), Dessins techniques - Tolérancemen t
flacons bague à vis utilisés en pharmacie. Les flacons,
géométrique - Tolérancemen t de forme, orien ta tion,
ainsi que les systèmes de fermeture appropriés, ser-
position et battement - Généralités, définitions,
vent à l’emballage de préparations pharmaceutiques
symboles, indications sur les dessins.
qui ne sont pas destinées à l’utilisation parentérale.
NOTE 1 L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité ISO 4802-I : 1988, Verrerie - Résis tance h ydrolytique
d’un médicament pendant les processus de fabrication et
des surfaces in ternes des récipients en verre -
de stockage peuvent être influencées de façon considérable
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et
par la nature et la performance de l’emballage primaire.
classification.
ISO 4802-2: 1988, Verrerie - Résistance h ydrolytique
2 Références normatives
des surfaces internes des récipients en verre -
Les normes suivantes contiennent des dispositions Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti- et classification.
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 11418. Au moment de la publication, les ISO 7459:1984, Récipients en verre - Résistance au
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme choc thermique et endurance au choc thermique -
Méthodes d’essai.
est sujette à révision et les parties prenantes de
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.