ISO 8009-1:1997
(Main)Reusable rubber contraceptive diaphragms — Part 1: Classification, sampling and requirements
Reusable rubber contraceptive diaphragms — Part 1: Classification, sampling and requirements
Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc — Partie 1: Classification, échantillonnage et exigences
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1997-04-I 5
Reusable rubber contraceptive
diaphragms -
Part 1:
Classification, sampling and requirements
Diaphragmes contraceptifs rkutilisables en caoutchouc -
Partie I: Classification, khan tiilonnage et exigences
Reference number
IS0 8009-1:1997(E)
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IS0 8009=1:1997(E)
Contents
Page
1 Scope
2 Normative references
3 Definitions
4 Sampling
5 Classification
6 Materials
7 Design
8 Dimensions
9 Tensile properties of the rubber dome
10 Mechanical properties of rim and spring
in type 1 and type 2 diaphragms
11 Freedom from visible defects
12 Packaging and labelling
13 Recommendations for storage
Annex
A Bibliography
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ IS0 IS0 8009=1:1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
IS0 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates
closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for
voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
International Standard IS0 8009-I was prepared by Technical Committee ISOflC 157, Mechanica/
contraceptives.
IS0 8009 consists of the following parts, under the general title Reusable rubber contraceptive diaphragms:
- Part 1: Classification, sampling and requirements
- Part 2: Determination of size
- Part 3: Determination of dome thickness
- Part 4: Freedom from visible defects
- Part 5: Determination of tensile properties
- Part 6: Determination of deterioration after accelerated ageing
- Part 7: Determination of compression resistance of coil spring and flat spring diaphragms
- Part 8: Determination of twisting during compression of coil spring and flat spring diaphragms
- Part 9: Packaging and labelling
- Part 10: Recommendations for storage
Annex A of this part of IS0 8009 is for information only.
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IS0 8009=1:1997(E)
Introduction
The sampling plans and acceptable quality levels (AQLs) given in this part of IS0 8009 are intended for
may devise and apply other quality contra meas n.
referee testing. Manufacturers ures d #uring productio
to production methods and p lants, and may d iffer a
These measures wi II be specific mong manu facturers.
The diaphragm, and any lubricant, dressing material or powder applied to it, should neither contain nor
liberate substances in amounts that are toxic, sensitizing, locally irritating or otherwise harmful under
normal conditions of use. Reference should be made to relevant parts of IS0 10993. A manufacturer may be
required by a certification or inspection authority or by a purchaser to provide a certificate of composition
and/or other properties.
iv
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IS0 8009-I :1997(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0
Reusable rubber contraceptive diaphragms
Part 1:
Classification, sampling and requirements
1 Scope
This part of IS0 8009 gives a classification of, and specifies requirements for, reusable rubber diaphragms
(hereafter called diaphragms) supplied in consumer packages for contraceptive use.
This part of IS0 8009 does not cover other vaginal contraceptive barriers, such as those known as cervical
caps, vaginal sponges and vaginal sheaths.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of IS0 8009. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject
to revision, and parties to agreements based on this part of IS0 8009 are encouraged to investigate the
possibility of apptying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International Standards.
Sampling procedures for inspection by attributes -
IS0 2859-l: ---I, Part 7: Sampling plans indexed by
acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection.
IS0 8009-2:1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 2: Determination of size.
IS0 8009-3: 1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 3: Determination of dome thickness.
IS0 8009-4: 1996, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 4: Freedom from visible defects.
IS0 8009-5: 1996, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 5: Determination of tensile properties.
IS0 8009-6:1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 6: Determination of deterioration after
accelerated ageing.
IS0 8009-7:1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 7: Determination of compression
resistance of coil spring and flat spring diaphragms.
IS0 8009-8: 1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 8: Determination of twisting during
compression of coil spring and flat spring diaphragms.
IS0 8009-9:1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms - Part 9: Packaging and labelling.
Part 70: Recommendations for storage.
IS0 8009-I 0:1985, Reusable rubber contraceptive diaphragms -
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 8009, the definitions given in IS0 2859-l and the following definition
aPPlYa
3.1 lot; batch
Number of diaphragms of the same design, colour, shape, size and latex formulation, manufactured at
essentially the same time, using the same process, common lots of raw materials, common equipment
and personnel.
NOTE - This part of IS0 8009 does not specify the size of a lot, but it may be possible for a purchaser to do so as
part of the purchasing contract.
’ To be published, (Wevisicin of IS0
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80094
Première édition
1997-04-l 5
Diaphragmes contraceptifs réutilisables en
caoutchouc -
Partie 1:
Classification, échantillonnage et exigences
Reusable rubber contraceptive diaphragms -
Part 1: Classification, sampling and requirements
Numéro de référence
ISO 8009-l : 1997(F)
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ISQ 8009-l : 1997(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . a
3 Définitions . 2
4 Échantillonnage . 2
5 Classification . 2
6 Matériaux . 2
7 Conception . 3
8 Dimensions . 3
9 Propriétés en traction du dôme en caoutchouc . 3
10 Propriétés mécaniques du bourrelet et du ressort des diaphragmes de type 1 et de type 2.~.~.~.~~= .4
................................................................................................................................. 4
11 Absence de défauts visibles
........................................................................................................................................ 5
12 Emballage et étiquetage
........................................................................................................................... 5
13 Recommandations de stockage
....................................................................................................................... 6
Annexe A (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
- cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO ISO 8009=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 8009-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
L’ISO 8009 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Diaphragmes contracepti& réuG/isab/es
en caoutchouc:
- Partie 1: Classification, échantillonnage et exigences
- Partie 2: Détermination de la taille
- Partie 3: Détermination de l’épaisseur du dôme
Partie 4: Absence de défauts visibles
Partie 5: Détermination des propriétés de résistance à la traction
- Partie 6: Détermination des détériorations après vieillissement accéléré
Partie 7: Détermination de la résistance à la compression des diaphragmes à ressot? à boudin et à ressort plat
- Partie 8: Détermination de la torsion en compression des diaphragmes à ressot? à boudin et à ressorf plat
- Parfie 9: Emballage et étiquetage
Partie 10: Recommandations pour le stockage
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 8009 est donnée uniquement à titre d’information.
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0 ISO
ISO 8009=1:1997(F)
Introduction
Les plans d’échantillonnage et les niveaux de qualité acceptable (NQA) donnés dans la présente partie de
I’ISO 8009 sont destinés à être utilisés dans le cadre des essais de référence. Les fabricants peuvent mettre au
point et appliquer d’autres mesures de contrôle de la qualité pendant la production. Ces méthodes seront propres
aux usines et aux méthodes de fabrication et pourront varier suivant les fabricants.
II convient que le diaphragme proprement dit et toute poudre ou tout matériau lubrifiant et facilitant la pose, appliqué
sur ledit diaphragme, ne contiennent ni ne libèrent aucune substance en quantités toxiques, sensibilisatrice,
localement irritante ou, de toute autre façon, nocive dans les conditions normales d’utilisation. II convient de faire
référence aux parties pertinentes de I’ISO 10993. Les fabricants peuvent être invités par un organisme de
certification ou de contrôle ou par le client à fournir un certificat de la composition et/ou des autres propriétés.
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ISO 8009-l : 1997(F)
NORME INTERNATIONALE o ISO
Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc -
Partie 1:
Classification, échantillonnage et exigences
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8009 donne une classification des diaphragmes en caoutchouc réutilisables (appelés
dans la suite ((diaphragmes>>), fournis dans des emballages <>, pour un usage contraceptif, et elle
prescrit également les exigences qui s’y rapportent.
La présente partie de I’ISO 8009 ne traite pas des autres contraceptifs vaginaux tels que les capsules cervicales,
les éponges vaginales et les préservatifs féminins.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8009. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 8009 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 2859-l : -l) Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d’échantillonnage pour
les contrôles lot bar lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
Partie 2: Détermination de la taille.
ISO 8009-2: 1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc -
ISO 8009-3: 1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 3: Détermination de l’épaisseur
du dôme.
ISO 8009-4: 1996, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 4: Absence de défauts visibles.
ISO 8009-5: 1996, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 5: Détermination des propriétés
de résistance à la traction.
ISO 8009-63 985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 6: Détermination des
détériorations après vieillissement accéléré
ISO 8009-7:1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 7: Détermination de la
résistance à la compression des diaphragmes à ressorf à boudin et à ressor? plat
1) A publier. (Révision de I’ISO 2859-l :1989)
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0 ISO
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80094
Première édition
1997-04-l 5
Diaphragmes contraceptifs réutilisables en
caoutchouc -
Partie 1:
Classification, échantillonnage et exigences
Reusable rubber contraceptive diaphragms -
Part 1: Classification, sampling and requirements
Numéro de référence
ISO 8009-l : 1997(F)
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ISQ 8009-l : 1997(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . a
3 Définitions . 2
4 Échantillonnage . 2
5 Classification . 2
6 Matériaux . 2
7 Conception . 3
8 Dimensions . 3
9 Propriétés en traction du dôme en caoutchouc . 3
10 Propriétés mécaniques du bourrelet et du ressort des diaphragmes de type 1 et de type 2.~.~.~.~~= .4
................................................................................................................................. 4
11 Absence de défauts visibles
........................................................................................................................................ 5
12 Emballage et étiquetage
........................................................................................................................... 5
13 Recommandations de stockage
....................................................................................................................... 6
Annexe A (informative) Bibliographie
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
- cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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0 ISO ISO 8009=1:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 8009-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
L’ISO 8009 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Diaphragmes contracepti& réuG/isab/es
en caoutchouc:
- Partie 1: Classification, échantillonnage et exigences
- Partie 2: Détermination de la taille
- Partie 3: Détermination de l’épaisseur du dôme
Partie 4: Absence de défauts visibles
Partie 5: Détermination des propriétés de résistance à la traction
- Partie 6: Détermination des détériorations après vieillissement accéléré
Partie 7: Détermination de la résistance à la compression des diaphragmes à ressot? à boudin et à ressort plat
- Partie 8: Détermination de la torsion en compression des diaphragmes à ressot? à boudin et à ressorf plat
- Parfie 9: Emballage et étiquetage
Partie 10: Recommandations pour le stockage
L’annexe A de la présente partie de I’ISO 8009 est donnée uniquement à titre d’information.
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0 ISO
ISO 8009=1:1997(F)
Introduction
Les plans d’échantillonnage et les niveaux de qualité acceptable (NQA) donnés dans la présente partie de
I’ISO 8009 sont destinés à être utilisés dans le cadre des essais de référence. Les fabricants peuvent mettre au
point et appliquer d’autres mesures de contrôle de la qualité pendant la production. Ces méthodes seront propres
aux usines et aux méthodes de fabrication et pourront varier suivant les fabricants.
II convient que le diaphragme proprement dit et toute poudre ou tout matériau lubrifiant et facilitant la pose, appliqué
sur ledit diaphragme, ne contiennent ni ne libèrent aucune substance en quantités toxiques, sensibilisatrice,
localement irritante ou, de toute autre façon, nocive dans les conditions normales d’utilisation. II convient de faire
référence aux parties pertinentes de I’ISO 10993. Les fabricants peuvent être invités par un organisme de
certification ou de contrôle ou par le client à fournir un certificat de la composition et/ou des autres propriétés.
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ISO 8009-l : 1997(F)
NORME INTERNATIONALE o ISO
Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc -
Partie 1:
Classification, échantillonnage et exigences
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 8009 donne une classification des diaphragmes en caoutchouc réutilisables (appelés
dans la suite ((diaphragmes>>), fournis dans des emballages <>, pour un usage contraceptif, et elle
prescrit également les exigences qui s’y rapportent.
La présente partie de I’ISO 8009 ne traite pas des autres contraceptifs vaginaux tels que les capsules cervicales,
les éponges vaginales et les préservatifs féminins.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 8009. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision, et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 8009 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 2859-l : -l) Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d’échantillonnage pour
les contrôles lot bar lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
Partie 2: Détermination de la taille.
ISO 8009-2: 1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc -
ISO 8009-3: 1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 3: Détermination de l’épaisseur
du dôme.
ISO 8009-4: 1996, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 4: Absence de défauts visibles.
ISO 8009-5: 1996, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 5: Détermination des propriétés
de résistance à la traction.
ISO 8009-63 985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 6: Détermination des
détériorations après vieillissement accéléré
ISO 8009-7:1985, Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc - Partie 7: Détermination de la
résistance à la compression des diaphragmes à ressorf à boudin et à ressor? plat
1) A publier. (Révision de I’ISO 2859-l :1989)
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Questions, Comments and Discussion
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