ISO 13960:2010

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Plasmafilters

ISO 13960:2010 specifies requirements for sterile, single use plasmafilters, intended for use on humans.

Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Filtres pour plasma

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Jun-2010
• Withdrawal Date: 27-Jun-2010
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Jul-2018

Relations

• Revised: ISO 8637-3:2018 - Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 13960:2003 - Cardiovascular implants and artificial organs — Plasmafilters
• Effective Date: 04-Feb-2009

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13960
Второе издание
2010-07-01


Сердечно-сосудистые имплантаты и
экстракорпоральные системы.
Плазмофильтры
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Plasmafilters


Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13960:2010(R)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Требования .3
4.1 Биологические характеристики.3
4.2 Физические характеристики.3
4.3 Рабочие характеристики .4
5 Методы .4
5.1 Общие положения .4
5.2 Методы оценки биологических характеристик .4
5.3 Методы оценки физических характеристик.5
5.4 Рабочие характеристики .5
6 Информация, предоставляемая производителем.7
6.1 Информация, указываемая на плазмофильтре .7
6.2 Информация, предоставляемая в сопроводительной документации .8
6.3 Информация, предоставляемая в сопроводительной документации в выделенном
виде, если применимо.8
Библиография.9

© ISO 2010 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 13960 подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13960:2003), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
Введение
Настоящий стандарт содержит требования и критерии приемки (в том числе методы испытаний) для
параметров, связанных с безопасностью плазмофильтров. Включены только требования, являющиеся
специфичными для плазмофильтров. Неспецифичные требования покрываются ссылками на другие
международные стандарты, приведенными в Разделе 2. Настоящий стандарт не распространяется на
вопросы, связанные с токсичностью. Такие вопросы рассматриваются в соответствующих частях
ISO 10993.

© ISO 2010 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13960:2010(R)

Имплантаты cердечно-сосудистые и экстракорпоральные
системы. Плазмофильтры
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к стерильным, одноразовым плазмофильтрам,
предназначенным для использования на людях.
Настоящий стандарт не распространяется на экстракорпоральные контуры, используемые для
плазмафереза, или другие экстракорпоральные устройства обмена крови, такие как гемодиализаторы,
гемодиафильтры, гемофильтры, устройства гемоперфузии, устройства доступа к сосудам,
оксигенаторы или активные медицинские изделия. Настоящий стандарт не касается замещающих
жидкостей.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-2, Конические соединители с 6 % конусностью (Люэра) для шприцев, игл и некоторого
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 8637, Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Гемодиализаторы,
гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-4, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний на
взаимодействие с кровью
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен
оксида после стерилизации
ISO 10993-11, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
токсичность
ISO 17665-1, Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11135-1, Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинской продукции. Облучение.Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
3 Термины и определения
В рамках настоящего стандарта используются следующие термины и определения.
3.1
отсек для крови
blood compartment
часть плазмофильтра, предназначенная для прохождения крови
3.2
отсек для фильтрата
filtrate compartment
часть плазмофильтра, по которой проходит фильтрат
3.3
скорость фильтрации
filtration rate
скорость, с которой жидкость выводится из отсека для крови через полупроницаемую мембрану в
отсек для фильтрата плазмофильтра
3.4
плазмаферез
отделение плазмы
plasmapheresis
plasma separation
отделение части цельной плазмы от форменных элементов крови с помощью полупроницаемой
мембраны
ПРИМЕЧАНИЕ Плазмаферез может также выполняться с помощью дифференциального центрифугирования,
но этот метод не охватывается настоящим международным стандартом.
3.5
плазмофильтр
plasmafilter
изделие, предназначенное для выполнения мембранного плазмафереза
3.6
трансмембранное давление
transmembrane pressure
TMP
p
TM
среднее давление на полупроницаемой мембране
ПРИМЕЧАНИЕ Трансмембранное давление рассчитывается по следующей формуле:
pp+
BI BO
pp=−
TM f
2
где
p давление на входе отсека для крови;
BI
p давление на выходе отсека для крови;

BO
p давление на выходе отсека для фильтрата.
f
3.7
коэффициент фильтрации
sieving coefficient
отношение концентрации растворенного вещества в фильтрате к соответствующей концентрации того
же растворенного вещества в крови в тот же момент времени
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13960:2010(R)
4 Требования
4.1 Биологические характеристики
4.1.1 Биосовместимость
Части плазмофильтра, вступающие в прямой или непрямой контакт с кровью во время его
предполагаемого клинического использования, должны быть биосовместимы в соответствии с их
предполагаемым клиническим использованием.
Соответствие проверяется согласно 5.2.1.
4.1.2 Стерильность и апирогенность
Отсеки для крови и фильтрата должны быть стерильными и апирогенными.
Соответствие проверяется согласно 5.2.2.
4.2 Физические характеристики
4.2.1 Структурная целостность
При испытании в соответствии с 5.3.1, на плазмофильтре не должно быть утечки.
ПРИМЕЧАНИЕ Это требование относится к внешней целостности устройства.
4.2.2 Целостность отсека для крови
При испытании в соответствии с 5.3.2, в отсеке для крови не должно быть утечек.
4.2.3 Соединители и порты
4.2.3.1 Соединения с отсеком для крови
За исключение случаев, когда плазмофильтр и экстракорпоральный контур выполнены в виде
целостной системы, размеры соединителей плазмофильтра для поступления и удаления крови
должны соответствовать ISO 8637.
Соответствие проверяется внешним осмотром.
4.2.3.2 Соединение с отсеком для фильтрата
За исключение случаев, когда плазмофильтр и экстракорпоральный контур выполнены в виде
целостной системы, размеры портов отсека для фильтрата долж
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13960
Second edition
2010-07-01


Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Plasmafilters
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Filtres pour
plasma




Reference number
ISO 13960:2010(E)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 Biological characteristics.2
4.2 Physical characteristics.3
4.3 Performance characteristics .3
5 Methods.4
5.1 General .4
5.2 Methods for assessment of biological characteristics .4
5.3 Methods for assessment of physical characteristics.4
5.4 Performance characteristics .5
6 Information provided by the manufacturer.7
6.1 Information to be placed on the plasmafilter.7
6.2 Information to be given in the accompanying documents .7
6.3 Information to be given, as applicable, in a prominent form in the accompanying
documents .8
Bibliography.9

© ISO 2010 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13960 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13960:2003), which has been technically
revised.
iv © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
Introduction
This International Standard contains requirements and acceptance criteria (including test methods) for safety
related parameters for plasmafilters. Only those requirements that are specific to plasmafilters have been
included. Non-specific requirements are covered by references to other International Standards, listed in
Clause 2. This International Standard does not cover matters related to toxicity. Such issues are covered in
relevant parts of ISO 10993.

© ISO 2010 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13960:2010(E)

Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Plasmafilters
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile, single-use plasmafilters, intended for use on
humans.
This International Standard does not apply to the extracorporeal circuits used for plasmapheresis or other
extracorporeal blood exchange devices, such as haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters,
haemoperfusion devices, vascular access devices, oxygenators or active medical devices. This International
Standard does not address the replacement fluid.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 8637, Cardiovascular implants and artificial organs — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and
haemoconcentrators
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
© ISO 2010 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
3.1
blood compartment
part of plasmafilter through which blood is intended to pass
3.2
filtrate compartment
part of plasmafilter through which filtrate flows
3.3
filtration rate
rate at which fluid is removed from the blood compartment across the semipermeable membrane into the
filtrate compartment of a plasmafilter
3.4
plasmapheresis
plasma separation
separation of a portion of the whole plasma from formed elements of blood by means of a semipermeable
membrane
NOTE Plasmapheresis can also be accomplished through the use of differential centrifugation but this method is not
covered by this International Standard.
3.5
plasmafilter
device intended to perform membrane plasmapheresis
3.6
transmembrane pressure
TMP
p
TM
mean pressure across the semipermeable membrane
NOTE The transmembrane pressure is given by the following equation:
pp+
BI BO
pp=−
TM f
2
where
p is the pressure at blood compartment inlet;
BI
p is the pressure at blood compartment outlet;

BO
p is the pressure at filtrate compartment outlet.
f
3.7
sieving coefficient
ratio of a solute concentration in the filtrate to the simultaneous concentration of the same solute in blood
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Biocompatibility
Parts of plasmafilters that will come into direct or indirect contact with blood during their intended clinical use
shall be biocompatible with respect to their intended clinical use.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
2 © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 13960:2010(E)
4.1.2 Sterility and non-pyrogenicity
Blood and filtrate compartments shall be sterile and non-pyrogenic.
Compliance shall be verified in accordance with 5.2.2.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 Structural integrity
When tested in accordance with 5.3.1, plasmafilters shall not leak.
NOTE This requirement refers to the external integrity of the devices.
4.2.2 Blood compartment integrity
When tested in accordance with 5.3.2, the blood compartment shall not leak.
4.2.3 Connectors and ports
4.2.3.1 Connections to the blood compartment
Except when plasmafilters and the extracorporeal circuits are designed as an integral system, the dimensions
of the blood inlet and outlet connectors of plasmafilters shall be in accordance with ISO 8637.
Compliance shall be verified by inspection.
4.2.3.2 Connection to the filtrate compartment
Except when plasmafilters and their extracorporeal circuits are designed as an in
...