ISO 8637:1989
(Main)Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
ISO 8637:1989 specifies requirements for haemodialysers, including those of coil, hollow-fibre and parallel-plate design, haemofilters and haemoconcentrators for single use for humans. Requirements for materials of construction and test methods for biocompatibility, validation of sterility, non-pyrogenicity and certain performance characteristics are not included. ISO 8637:1989 does not apply to devices assembled and sterilized by the user, nor to devices for the extracorporeal blood circuit, plasma filters, haemoperfusion devices, vascular access devices, blood pumps, pressure monitors of the extracorporeal circuit, air detection devices or systems to prepare, maintain or monitor dialysing fluid.
Hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637
First edition
1989-07- 15
Haemodialysers, haemofilters and
haemoconcentrators
Hemodial yseurs, hkmo filtres et hkmoconcen tra teurs
Reference number
ISO 8637 : 1989 (El
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8637 :1989(E)
Contents Page
Foreword .
Introduction . . iv
1 Scope . . 1
2 Normative references . . 1
1
3 Definitions. . I
....................................................... 4
4 Requirements
5 Testmethods . 14
....................
6 Packaging, marking and accompanying documentation 15
Annex
A Test to check validity of membrane integrity test . 18
0 ISO 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without Permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO8637:1989 (E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 8637 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
lmplan ts for surgery.
Annex A forms an integral part of this International Standard.
. . .
Ill
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ISO8637:1989 (EI
Introduction
This International Standard is concerned with devices intended for Single use for
haemodialysis, haemofiltration and haemoconcentration in humans. The requirements
specified in this International Standard will help to ensure safety and satisfactory
function.
lt was not found practicable to specify materials of construction nor to give test
methods for biocompatibility, Validation of sterility, non-pyrogenicity and some
Performance characteristics of the device. This International Standard therefore re-
quires only that materials will have been tested and that the methods and results are
made available upon request. There is no intention to specify, or to set limits on, the
Performance characteristics of the devices because such restrictions are unnecessary
for the qualified user and would limit the alternatives available when choosing a device
for a specific application.
The dimensions of the blood ports and the dialysing fluid or filtrate ports have been
specified to ensure compatibility of the device with the extracorporeal blood circuit
specified in ISO 8638. The design and dimensions have been selected in Order to
minimize the risk of leakage of blood and the ingress of air. The dialysing fluid ports will
accommodate either Hansen or Walther connectors.
Attention is drawn to the work of Sub-committee 623, Electromedical eguipment, of
the International Electrotechnical Commission (IEC) regarding the electrotechnical
aspects of dialysis Systems. There is no IEC publication dealing with haemofiltration or
haemoconcentration Systems.
This International Standard reflects the consensus of physicians, manufacturers and
other interested Parties for devices that are approved for clinical use. Conformance
with the Standard is voluntary and it does not supersede any national regulation.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8631 : 1989 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators
3.2 blood compartment volume; volume of the blood
1 Scope
compartment: Volume of blood required to fill the haemo-
This International Standard specifies requirements for haemo- dialyser, haemofilter or haemoconcentrator at a given trans-
membrane or mean coil pressure.
dialysers, including those of coil, hollow fibre and parallel plate
design, haemofilters and haemoconcentrators for Single use for
humans.
3.3 blood flow rate, qV, : Quantity of blood flowing through
Materials of construction and test methods for biocompati-
the haemodialyser, haemofilter or haemoconcentrator per unit
bility, Validation of sterility, non-pyrogenicity and some per-
time.
formante characteristics are not specified; the rationale for
these omissions is given in the Introduction.
NOTE - The blood flow rate is usually expressed in millilitres per
minute.
This International Standard does not apply to devices as-
sembled and sterilized by the User, the extracorporeal blood cir-
cuit, Plasma filters, haemoperfusion devices, vascular access
3.4 clearance, q VC :
Net flux of solute across the haemo-
devices, blood Pumps, pressure monitors of the extracorporeal
dialyser or haemofilter, calculated using the following
circuit, air detection devices or Systems to prepare, maintain or
equations, as appropriate :
monitor dialysing fluid.
For haemodialysis, using an open loop
NOTE - Requirements for the extracorporeal blood circuit for haemo-
dialysers, haemofilters and haemoconcentrators are specified in
ISO 8638.
(1)
2 Normative references
“V
NOTE - - cjVF represents the clearance due to convection.
C’A
The following Standards contain provisions which, through
reference in this text, constitute provisions of this International
For haemodialysis, using a closed loop
Standard. At the time of publication, the editions indicated
were valid. All Standards are subject to revision, and Parties to
agreements based on this International Standard are encouraged
. . . (2)
to investigate the possibility of applying the most recent editions ‘~c=‘~F~n(, ::i;;*) + I_
of the Standards listed below. Members of IEC and ISO main-
tain registers of currently valid International Standards.
L A
NOTE - lt has been found that l/17F has to be greater than 2 ml/min to
ISO 472 : 1979, Plastics - Vocabulary.
achieve accurate results.
ISO 8638 : 1989, Extracorporeal blood circuit for haemo-
dialysers, haemofilters and haemoconcen tra tors.
For haemofiltration
qv, ’ cF
4vc = . . . (3)
3 Definitions
CA
For the purposes of this International Standard, the following
In equations (1) and (31, it is necessary to use the same units of
definitions apply.
measurement for CA, cv and C’F.
3.1 arterial blood circuit : Portion of the extracorporeal In equations (1) to (3)
blood pathway from the vascular access device of the Patient to
the blood inlet of the haemodialyser, haemofilter or haemo- & is the slope of linear regression of the natura1 logarithm
concentrator. of the reservoir concentration over time;
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO8637 :1989 (EI
2
CA is the con centration of solute on the inlet side of the Dialysance measurement is useful for comparing devices in Systems
where the concentration of the solute in the dialysing fluid entering
haemodialyser or haemofilter ;
the haemodialyser is greater than Zero, e.g. in recirculation Single-pass
is the filtrate concentration ;
Systems.
is equal to the clearance
cv is the concentration of so lute on the outlet side of the 3 Dialysance in Single-pass Systems,
i.e. when C’D = 0.
haemodialyser or haemofilter ;
per minute, at the
is the blood flow rate, in millilitres
4%
3.8
dialysate; dialysing fluid : Solution used to perfuse a
inlet of the device;
compartment that is separated from the blood in a
is the filtrate flow rate (Ultrafiltration rate), in millilitres
haemodialyser by the semi-permeable membrane.
QF
per minute;
At is the duration of the test, in minutes (t - to), where t0
3.9 dialysing fluid compartment volume; volume of the
is the time at the beginning of the test and t the time at the
dialysing fluid compartment: Volume of the dialysing fluid
end of the test;
required to fill the dialysing fluid compartment of the haemo-
dialyser at a given transmembrane pressure.
millilitres, at
V. is the volume of the “blood” reservoir, in
time tO.
3.10 dialysing fluid addition rate: Rate at which fresh
NOTES
dialysing fluid is added to a recirculation Single-pass System.
synonym for
The term “ultrafiltration” is commonly used as a
“fil tration” in
haemodialysis.
NOTE - The dialysi ng fluid addition rate is usually expresse
per minute.
millilitres
2 Clearance is usually expressed as the number of millilitres of blood
completely cleared of the solute per minute (corrected for ultra-
filtration).
3.11 dialysing fluid flow rate, q Cd : Rate at which dialysing
fluid enters the haemodialyser.
residual blood : Residual blood that cannot be
3.5 clotted
compartment.
recovered by rinsing the blood
NOTE - The dialysing fluid flow rate is usually expressed in millilitres
per minute.
3.6 compliance: Change in volume of the blood compart-
ment of the haemodialyser, haemofilter or haemoconcentrator
3.12 dialysing fluid recirculation rate: In coii haemo-
in relation to Change in transmembrane pressure.
dialysers, the rate at which dialysing fluid is recirculated
through the device.
NOTE - Compliance is usually expressed in millilitres per 100
millimetres of mercury of transmembrane pressure or mean coil
NOTE - The dialysi ng fluid recirculation rate is usually expressed in
pressure.
millilitres per minute.
3.7 dialysance, qvD : Rate of exchange per unit time of a
solute between blood and dialysing fluid per unit blood to 3.13 distributor: Any Party other than the manufacturer
who offers the haemodialyser, haemofilter or haemoconcen-
dialysing fluid concentration gradient, calculated using the
following equation : trator for sale.
qvD =( Enlg) + (AqvF)
(4)
3.14 filtrate: Fluid removed from the biood compartment
across the semi-permeable membrane into the dialysate or
filtrate compartment of a haemodialyser, haemofilter or haemo-
concentrator due to a pressure gradient across the semi-
CD is the con tion of the entering
permeable membrane.
haemodialyser ;
the other Symbols are as defined in 3.4.
3.15 fluid residual blood: Residuai blood that tan be
recovered by further rinsing of the blood compartment after
lt is to use the same units of measurement for CA, cv
necessa ry
rinsing as recommended by the manufacturer.
and
CD.
NOTES
3.16 haemoconcentration : Treatment whereby extra-
for recirculating dialys-
1 Clearance may be derived from dialysance
corporeai blood is passed through a device (the haemoconcen-
ing fluid Systems using the following equation
trator) for the sole purpose of removing fluid from the blood.
4VD
=
. . .
(5)
NOTE - In haemoconcentration, blood flows through one part of a
qvC
chamber divided by a semi-permeable membrane. The filtrate passing
4VD
1+-
through the membrane is collected in the other part of the chamber
qvd
and is led to waste. The permeability of the membrane does not allow
where q clinically significant loss of Protein from the blood.
is the dialysi ng fluid flow rate.
‘d
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8637:1989 (E)
3.25 non-pyrogenic: Free of pyrogenic material within the
3.17 haemoconcentrator: Device used to perform haemo-
concentration. limit of error of test methods for such determinations, as
defined by the national regulatory agency of the country in
which the device is to be marketed or, where available, an Inter-
Device used to perform haemo-
3.18 haemodialyser :
national Standard, and maintained in that state by suitable pro-
dialysis.
tection.
3.26 recirculation System : Dialysing fluid System in which
Treatment whereby extracorporeal
3.19 haemodialysis :
the dialysing fluid is recircuiated through the haemodialyser
blood is passed through a device (the haemodialyser) that
repeatedly during dialysis.
allows the transfer of substances by diffusion and convection
for the purpose of decreasing biochemical abnormalities as weil
as fluid, electrolyte and acid-base imbalances.
3.27 recirculation Single-pass System : Dialysing fluid
System in which the dialysing fluid is recirculated repeatedly
NOTE - In haemodialysis, the blood flows through a chamber divided
through the haemodialyser during dialysis and the recirculating
by a semi-permeable membrane, on the other side of which flows the
volume is displaced continuously to waste by fresh diaiysing
dialysing fluid. Solute exchange between the blood and the dialysing
fluid.
fluid is mainly due to diffusion. Fluid exchange between the blood and
dialysing fluid is mainly due to Ultrafiltration. The permeability of the
membrane does not allow clinically significant loss of Protein from the
3.28 residual blood: Volume of blood remaining in the
blood.
haemodialyser, haemofiiter or haemoconcentrator after the
procedure recommended by the manufacturer for returning the
biood from the device to the Patient.
3.20 haemofilter : Qevice used to perform haemofiltration.
NOTE - Residual blood is usually expressed in millilitres.
3.21 haemofiltration : Treatment whereby extracorporeal
3.29 semi-permeable membrane : Membrane used to
biood is passed through a filtration device (the haemofilter) for
separate biood from dialysing fluid in haemodialysis or through
the purpose of decreasing biochemical abnormalities as well as
which filtrate Passes in haemofiltration or haemoconcentration.
fluid, electrolyte and acid-base imbalances, which is achieved
by the exchange of a filtrate of the blood for an appropriate
voiume of a physioiogical replacement Solution.
3.30 Single-pass dialysing fluid System : Dialysing fluid
System in which the dialysing fluid flows to waste after one
NOTE - In haemofiltration, the blood flows through a chamber divided
passage through the haemodialyser.
by a semi-permeable membrane on the other side of which flows a
physiological replacement solution which infuses into the bloodstream.
3.31 sterile: Free from all living organisms within the limits
The permeability of the membrane does not allow clinically significant
loss of Protein from the blood. of Validation tests for steriiity and maintained in that state by
suitable protection.
3.22 hydraulic resistance: Blood or diaiysing fluid com-
3.32 transmembrane pressure (TMP), PTM : Hydrostatic
partment fiow resistance measured as the pressure drop, in
pressure exerted across the semi-permeable membrane of
millimetres of mercury, or Change in pressure, p, between iniet
certain haemodialysers I hollow-fibre, parallel-plate, coii with
and outlet ports of the haemodialyser, haemofilter or haemo-
closed dialysate compartment) or a haemofiiter, calculated
concentrator at a given flow rate.
using the following equations :
For haemodialysis
3.23 manufacturer : Party that assumes responsibiiity for
quality assurance of the final product.
PE3,i + PB,0 Pd,i + /3d,o
. . .
PTM = (7)
2 - 2
3.24 mean coil pressure (MCP), pMc : Arithmetic mean sf
the inlet and ou tlet pressu re of the blood pathway of a coii
For haemofiltration
n dialysing fl
hae modialyse r with an ope uid compartment,
calculated using the following equation :
PB,i + PB,o
PTM = . . .
- PF (8)
2
PB,i + PB,o
. . .
(6)
PMC =
where
2
pd,i is the pressure of dialysing fluid on the inlet side of the
where
haemodialyser ;
is the pressure of dialysing fluid on the ou tlet
the pressure of blood on the arterial side of the side of
Pd,o
PB,i is
the haemodiaiyser ;
haemod ialyser, in miilimetres of mercu ry ;
pF is the pressure at the outlet of the fiitrate compartment;
is the pressure of blood on the venous side of the
PB,o
haemodialyser, in millimetres of mercury.
PB,i and pB,o are as defined in 3.24.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (EI
User: Operator of a device. 4.5 Residues from sterilization
3.33
After sterilization by the procedure recommended by the
3.34 venous blood circuit : Extracorporeal blood circuit
manufacturer, the device shall be tested for freedom from toxic
from the outlet of the haemodialyser, haemofilter or haemo-
residues that have adverse Chemical, physical or bioiogical
concentrator, returning blood to the vascular access device of
effects on the blood or that result in release of clinically signifi-
the Patient.
cant amounts of potentially toxic substances into the blood. If
requested, details of the test methods and the results shall be
made available by the manufacturer of the device.
4 Requirements
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
regulations or national Standards governing testing for residues from
sterilization exist in the country in which the device is produced and, if
4.1 Good manufacturing practice
applicable, in the countries in which the device is to be marketed.
The haemodialyser, haemofilter or haemoconcentrator shall be
Testing shall be carried out in accordance with 5.5.
manufactured in a clean environment and the fluid pathways
shall be free of visible foreign material.
4.6 Mechanical characteristics
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether Codes for
4.6.1 Structural integrity
good manufacturing practice exist in the country in which the device is
produced and, if applicable, in the countries in which the device is to
Samples of the haemodialyser, haemofilter or haemoconcen-
be marketed.
trator shall be capable of withstanding 1,5 times the maximum
transmembrane pressure or mean coil pressure specified by the
Testing shall be carried out in accordance with 5.1.
manufacturer. Devices with a closed dialysing fluid compart-
ment or filtrate compartment shall also withstand a subatmos-
4.2 Toxicology and biological compatibility
pheric pressure that is
om from toxicity the maximum pheric pressure
Samples of the device shall be tested for freed a) 1,5 times suba tmos
using, if available, the method specified in the relevant national specif ied by the manufacturer, or
Standard and the results of such tests shall indicate freedom
b) 700 mmHg below atmospheric pressure if the manu-
from biological hazard. If requested, details of the test method
facturer’s maximum specified subatmospheric pressure
and the results shall be made available by the manufacturer of
exceeds this value.
the device.
Testing shall be carried out in accordance with 5.6.1.
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
regulations or national Standards governing toxicology and biocom-
4.62 Membrane integrity
patibility testing exist in the country in which the device is produced
and, if applicable, in the countries in which the device is to be
A test that will detect a blood leak shall be performed on each
marketed.
haemodialyser, haemofilter or haemoconcentrator.
Testing shall be carried out in accordance with 5.2.
Testing shall be carried out in accordance with 5.6.2.
4.6.3 Blood compartment ports
4.3 Sterility
Except where the haemodialyser, haemofilter or haemoconcen-
The fluid pathways of the device shali be supplied sterile.
trator and the extracorporeal circuit are designed as an integral
System, the dimensions of the blood ports shall be as given in
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
figures 1 and 2.
regulations or national Standards governing sterility testing exist in the
country in which the device is produced and, if applicable, in the
The dimensions shall be checked in accordance with 5.6.3.
countries in which the device is to be marketed.
4.6.4 Haemodialyser dialysing fluid compartment ports
Testing shall be carried out in accordance with 5.3.
The dimensions of the dialysing fluid compartment ports shall
be as given in figure 3. In addition, the dialysing fluid compart-
4.4 Pyrogenicity
ment port may have a component that will open a self-sealing
connector.
The blood pathway(s) of the device shall be non-pyrogenic. If
requested, details of the test method(s) and the results shall be
The dimensions of the dialysing fluid compartment ports shali
made available by the manufacturer of the device.
be checked in accordance with 5.6.4.
NOTE - Attention is drawn to the need to establish whether national
4.6.5 Haemofilter or haemoconcentrator filtrate port
regulations or national Standards governing pyrogen testing exist in the
country in which the device is produced and, if applicable, in the
The haemofilter or haemoconcentrator filtrate port shall meet
countries in which the device is to be marketed.
the requirements specified in 4.6.3 or 4.6.4.
Testing shall be carried out in accordance with 5.4. The filtrate port shail be checked in accordance with 5.6.5.
4
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ISO 8637:1989 (EI
Dimensions in millimetres
:;yq
h\\\m
-r
* T
-7-J
00‘ .-
E
+ I
c
F
e e
I(
Double thread.
1)
Figure 1 - Main fitting dimensions of blood inlet and outlet conn
ections
Dimensions in millimetres
/--- Inner cone
-f%- 0,06 : 1
Figure 2 - Length of engagement of male and female cones of blood inlet and outlet connectors
5
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ISO 8637 :1989 (El
Dimensions in millimetres
-I
+0,3
178
4 0
w
a
+0,3
22
fl
4
Figure 3 - Main fitting dimensions of dialysing fluid inlet and outlet port
The following information shall be given in the product
4.7 Disclosure of Performance characteristics
Iiterature or the product data sheet:
4.7.1 General
a) the number of units tested;
The performante characteristics specified in 4.72 to 4.7.6 shall
b) the mean and Standard deviation of measurement for
be determined Prior to marketing a new type of device and shall
each Parameter;
be re-evaluated after changes in the device that may alter its
Performance.
c) the details of Change in Performance that may occur
with duration of Observation ;
The Sample of devices shall be drawn at random from the
manufacturer’s production and shall have passed all safety and
d) a Statement, if appropriate, that in ~21-0 results are likely
when applicable. They shall be
quality control measures,
to differ from in vjvo results, with an estimate of the
prepared according to the manufacturer’s recommendations as
magnitude of the differente, if known.
though they are to be used for a clinical procedure.
Measurements shall be made i21 vitro at 37 OC + 1 OC. When
4.7.2 Clearance of haemodialysers
the relationship between variables is non-linear, sufficient
determinations shall be made to permit interpolation between
The clearance rates of Urea, creatinine and Vitamin BI2 shall be
the data Points. The techniques of measurement are referee
stated for the range sf blood and dialysing fluid flow rates
tests. Other techniques may be used provided that the results
recommended by the manufacturer and shall include a blood
are within 215 % of the technique used in the referee test.
flow rate of 200 ml/min and a dialysing fluid flow rate of
500 ml/min. The filtrate flow rate, y,,,, shall be stated for each
The test Systems shown do not indicate all the necessary
condition.
details of practicable test apparatus. The design and construc-
tion of actual test Systems and the establishment of actual test
The blood compartment shall be perfused with the test sub-
Systems shall also address the many factors contributing to
stances dissolved in dialysing fluid. The petfusate shall contain
measurement error, including, but not limited to, pressure
the materials within the range specified below :
measurement errors due to static head effects and dynamic
pressure drops, Parameter stabilization time, uncontrolled
Urea: 15 mmol/l to 35 mmol/l
temperature variations at the non-constant flow rates, pH,
degradation of test substances due to heat, light and time, out-
Creatinine : 500 pmol/l to 1 000 ~mol/l
gassing of test fluids, trapped air, and System contamination by
foreign material, algae and bacteria. Vitamin BI2 : 15 ~mol/l to 40 pmol/i
6
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ISO 8637 :1989 (E)
millilitres per h our. The priming p ressu re shall not exceed the
The dialysing fluid compartment shall be perfused with dia-
maximum test pressure.
lysing fluid. In the case of coil haemodialysers, dialysance shall
not be substituted for clearance and, if the former is given in
Measurements shall be performed with dialysing fluid perfusing
addition, the relationship between the two and the clinical
the blood compartment, and, in the case of haemodialysers, no
relevante of clearance shall be emphasized. In addition, the
fluid perfusing the dialysing fluid compartment. The sequence
recirculation rate through the coil haemodialyser shall be
of measurement shall be from minimum to maximum trans-
stated.
membrane pressure or mean coil pressure.
NOTE - Examples of suitable test circuits are given in figures 4 to 8.
NOTE - Examples of suitable test circuits are given in figures 8 and 9.
4.7.3 Clearance for haemofilters
4.7.5 Volume of blood compartment
The clearance rate of Urea, creatinine and Vitamin BI2 shall be
The volume of the blood compartment and, if applicable, the
stated for the range of blood flow rates recommended by the
dialysing fluid compartment shall be determined with wetted
manufacturer and shall include a blood flow rate of 200 ml/min.
membranes (i.e. a device prepared as recommended by the
The composition of the Solution perfusing the blood compart-
manufacturer for clinical use) using non-ultrafiltratable liquid,
ment shall be as specified in 4.7.2.
and shall be given at stated conditions over the range of trans-
membrane pressure or mean coil pressure recommended by the
NOTE - An example Jf a suitable test circuit is given in figure 8.
manufacturer.
4.7.4 Filtration rate
4.7.6 Hydraulic resistance
The hydraulic resistance of the blood compartment and, if ap-
If the relationship between filtration rate and transmembrane
pressure or mean coil pressure is non-linear, the filtration rate, plicable, the dialysing fluid compartment shall be determined
using a 32 % ( Vl V) Solution of glycerol and water respectively.
expressed in millilitres per hour, shall be given over the
These measurements shall be carried out over the range of
manufacturer’s stated range of transmembrane pressure or
blood flow rate, dialysing fluid flow rate and transmembrane
mean coil pressure. If there is a linear relationship between
filtration rate and the transmembrane pressure or mean coil pressure or mean coil pressure recommended by the manu-
facturer.
pressure, the filtration coefficient shall be stated, expressed in
7
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (E)
Pressu re
controller
A!
I )
P
Bt0
P
do
1
i
>
1 I
(0
ü
E
iz
I .
P
di I
1
I )
I
1
Dialysing fluid
supply System
Blood pump
Dialysing fluid
negative pressure
Source
.
--
--
--
Test Solution
‘F-l
reservoir
Waste
Waste
NOTE - For explanation of Symbols, see 3.24 and 3.32.
Figure 4 - Diagram of open-loop System for measuring clearance in parallel-plate or hollow-fibre haemodialyser
8
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO8637:1989 (EI
Pressure
controller
P
do Pd,i
I
Q
,
1 )
Dialysing fluid
supply System
Dialysing fluid
negative pressure
device
-
-
-
k
Test Solution
reservoir
Waste
NOTE - For explanation of Symbols, see 3.24 and 3.32.
Figure 5 - Diagram of closed-loop System for measuring clearance in parallel-plate or hollow-fibre haemodialyser
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO8637 :1989 (EI
P
pB.o B,i
Fresh dialysing fluid
I
1 Haemodialyser ,
Dialysing fluid
Overflow to waste
---
- -- v--M
---
1
I
1
1
Dialysing fluid
recirculation pump
Blood pump
Test Solution
reservoir
1
w
Waste
NOTE - For explanation of Symbols, see 3.24.
Figure 6 - Diagram of open-loop System for measuring clearance in coil haemodialyser
10
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 8637:1989 EI
P
B,i
Pressure
controller
L +
- -
, \
Fresh dialysing fluid
/ r-9
d
. Haemodialyser I
Dialysing fluid
Overflow to waste
Dialysing fluid
recirculation pump
Blood pump
Test Solution
reservoir
NOTE - For explanation of Symbols, see 3.24.
Figure 7 - Diagram of closed-loop System for measuring clearance in coil haemodialyser
11
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (EI
Pressu re
controller
P
B,O
0
Haemodialyser,
haemofilter or
haemocol zentrator
P
B,i
Blood pump
- --
---
---
---- ---
---
8
Test Solution
Filtrate
reservoir
1
P
Waste
NOTE - For explanation of Symbols, see 3.24.
Diagram of System for measuring clearance in haemofilter or filtration rate in parallel-plate
Figure 8 -
or hollow-fibre haemodialyser, haemofilter or haemoconcentrator
12
---------------------- Page: 16 -------------------
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8637
Première édition
1989-07-15
Hémodialyseurs, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Haemodiaf ysers, haemo filters and haemoconcen tra tors
Numéro de référence
ISO 8637 : 1989 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (F)
Page
Sommaire
Avant-propos . iii
iv
Introduction .
................................................
1 Domaine d’application 1
...............................................
2 Références normatives. 1
3 Définitions. . 1
4
4 Spécifications. .
....................................................
5 Méthodes d’essai 14
.................
6 Emballages, marquages et documents d’accompagnement 16
Annexe
A Essai de contrôle de validation de l’essai d’intégrité de la membrane . 18
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8637 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplan ts chirurgicaux.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
. . .
III
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ISO 8637 : 1989 (FI
Introduction
La présente Norme internationale concerne les appareils à usage unique concus pour
réaliser I’hémodialyse, I’hémofiltration et l’hémoconcentration chez l’être humain.
Les spécifications fixées dans la présente Norme internationale permettent d’assurer
un fonctionnement satisfaisant et sûr.
II a été jugé peu pratique de spécifier les matériaux de construction ou les méthodes
d’essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité et de cer-
taines caractéristiques de performances de l’appareil. La présente Norme internationale
stipule donc seulement que les matériaux doivent avoir été testés et que les méthodes
et résultats doivent être disponibles sur demande. Aucune limite de caractéristiques de
performances n’a été spécifiée, de telles restrictions sont inutiles à l’utilisateur qualifié
et ne feraient que limiter les possibilités de choix d’un appareil pour une application
spécifique.
Les dimensions des embouts sang, dialysat ou filtrat ont été fixées pour assurer la com-
patibilité du dispositif avec le circuit sanguin extracorporel spécifié dans I’ISO 8638. La
forme et les dimensions ont été concues de facon à minimiser le risque de fuite de sang
ou d’entrée d’air. Les embouts dialysat acceptent indifféremment les raccords Hansen
ou Walther.
L’attention est attirée sur le travail effectué par le sous-comité 62D, Appareils électro-
médicaux, de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) relatif aux aspects
électrotechniques des systèmes d’hémodialyse. II n’existe pas de publication CEI trai-
tant des systèmes d’hémofiltration ou d’hémoconcentration.
La présente Norme internationale est le reflet d’un accord entre médecins, fabricants et
autres parties intéressées en ce qui concerne les appareils approuvés pour un usage cli-
nique. La conformité avec la présente Norme internationale est volontaire et ne prévaut
sur aucune réglementation nationale.
iv
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ISO 8637 : 1989 (FI
NORME INTERNATIONALE
Hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs
3.2 volume du compartiment sang: Volume de sang
1 Domaine d’application
nécessaire pour remplir I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémo-
La présente Norme internationale fixe les spécifications rela-
concentrateur pour une pression transmembranaire ou une
tives aux hémodialyseurs (y compris les hémodialyseurs à
pression moyenne dans la bobine donnée.
bobine, à fibres creuses et à plaques), aux hémofiltres et aux
hémoconcentrateurs, à usage unique, pour l’homme.
3.3 débit sang, qv, : Quantité de sang circulant dans
Les matériaux de construction, les méthodes d’essai de la bio-
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur par unité
compatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité
de temps.
et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spé-
cifiés; les raisons de ces omissions sont données dans I’intro-
NOTE - Le débit sang est habituellement exprimé en millilitres par
duction.
minute.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux appa
3.4 clairance, q vc. . Débit net de soluté à travers I’hémodialy-
reils assemblés et stérilisés par l’utilisateur, au circuit sanguin
extracorporel, aux plasmafiltres, aux systèmes d’hémoperfu- seur ou I’hémofiltre, calculé à l’aide de l’une des trois formules
sion, aux accès vasculaires, aux pompes à sang, aux moniteurs suivantes :
de pression du circuit extracorporel, aux dispositifs de détec-
tion d’air ou aux systèmes destinés à préparer, conserver ou
Pour I’hémodialyse utilisant un circuit ouvert
contrôler le dialysat.
NOTE - Les spécifications relatives au circuit sanguin extracorporel
qvc=(yqvB) +($vF) “- (1)
des hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs figurent dans
I’ISO 8638.
représente la clairance obtenue par convection.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
Pour I’hémodialyse utilisant un circuit fermé
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
(2)
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties pre-
nantes des accords fondés sur la présente Norme internationale
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les membres
NOTE - On a découvert que pour que les résultats soient précis, qVF
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
doit être supérieur à 2 ml/min.
nationales en vigueur à un moment donné.
I SO 472 : 1979, Plastiques - Vocabulaire.
Pour I’hémofiltration
ISO 8638 : 1989, Circuit sanguin extracorporel pour les hémo-
qvF ’ cF
dialyseurs, les hémofîltres et les hémoconcen tra teurs.
. . . (3)
4vc =
CA
3 Définitions
Dans les équations (1) et (31, il est nécessaire d’utiliser les
mêmes unités de mesure pour CA, cv et CF.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les défini-
tions suivantes s’appliquent.
Dans les équations (1) à (3)
3.1 circuit sang artériel: Portion (ou partie) du circuit sang
extracorporel compris entre le dispositif d’accès vasculaire du b est la pente de régression linéaire de la variation dans le
temps du logarithme naturel de la concentration dans le
patient et l’entrée sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou
de I’hémoconcentrateur. réservoir ;
1
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ISO 8637 : 1989 (FI
2 La mesure de la dialysance permet de comparer des appareils dans
CA est la concentration de soluté à l’entrée de I’hémodialy-
des systèmes pour lesquels la concentration de soluté dans le dialysat
seur ou de I’hémofiltre;
pénétrant dans I’hémodialyseur est supérieure à 0, par exemple, les
cF est la concentration dans le filtrat;
systèmes de recirculation à simple passage.
cv est la concentration de soluté à la sortie de I’hémodialy-
3 La dialysance est égale à la clairance dans les systèmes à simple
seur ou de I’hémofiltre;
passage, c’est-à-dire quand C’D = 0.
est le débit sanguin, en millilitres par minute, à l’entrée
4%
de l’appareil ; 3.8 dialysat (solution pour hémodialyse) : Solution utilisée
pour pet-fuser, dans un hémodialyseur, un compartiment
est le débit du filtrat (débit d’ultrafiltration), en milli-
séparé du sang par une membrane semi-perméable.
q VF
litres par minute;
ht est la durée de l’essai en minutes, (t où t0 est
- Q)L
l’heure de début d’essai et l’heure de fin d’essai
volume du réservoir en millilitres, au
VO est le
sang,
temps tO.
3.10 débit de dialysat additionnel: Débit de dialysat frais
NOTES
ajouté à un système de recirculation à simple passage. Voir
Le terme (( ultrafiltration 1) est cou ramme nt utilisé comme synonyme
3.2.7.
de (( filtration 1) en hémodialyse.
NOTE - Le débit du dialysat additionnel est habituellement exprimé en
2 La clairance est habituellement exprimée comme le nombre de milli-
millilitres r minute.
pa
litres de sang entièrement clarifiés du soluté par minute (en tenant
compte de l’ultrafiltration).
3.11 débit dialysat, qvd : Débit auquel le dialysat pénètre
3.5 sang résiduel coagulé: Sang résiduel qui n’a pu être
dans I’hémodialyseur.
éliminé après la procédure de restitution du compartiment
sang.
habituellement exprimé en millilitres
NOTE - Le débit du dialysat est
par minute.
3.6 compliance : Variation de volume du compartiment
sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de I’hémoconcen-
3.12 débit de recirculation du dialysat : Dans le cas des
trateur, en fonction de la variation de la pression transmembra-
hémodialyseurs à bobine, débit de recirculation du dialysat à
naire.
travers l’appareil.
NOTE - La compliance est habituellement exprimée en millilitres par
100 mm Hg de pression transmembranaire ou de pression moyenne
NOTE - Le débit de recirculation du dialysat est habituellement
dans la bobine.
exprimé e n mi Ililitres minute.
Par
3.7 dialysance, qvD : Taux d’échange, par unité de temps,
3.13 distributeur: Toute partie, excepté le fabricant, qui
d’un soluté entre le sang et le dialysat par unité de gradient de
propose I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrate ur à
concentration du sang vers le dialysat, calculé à l’aide de
la vente.
l’équation suivante :
3.14 filtrat : Liquide extrait du compartiment sang, à travers
*” (4)
la membrane semi-perméable dans le compartiment dialysat ou
le filtrat, d’un hémodialyseur, d’un hémofiltre ou d’un hémo-
où
concentrateur, par suite de l’existence d’un gradient de pres-
sion à travers la membrane semi-perméable.
CD est la concentration de soluté dans le dialysat pénétrant
dans I’hémodialyseur ;
3.15 sang résiduel liquide: Sang résiduel qui peut être éli-
les autres symboles sont définis en 3.4.
miné par un rincage supplémentaire du compartiment sang
Dans l’équation après que la procédure de restitution recommandée par le fabri-
(4) il est nécessaire d’utiliser les mêmes unités
f
de mesure pour cant ait été effectuée.
cvetcD.
CAf
3.16 hémoconcentration : Traitement consistant à faire cir-
1 La clairance peut être obtenue à partir de la dialysance pour les
culer du sang dans un appareil (I’hémoconcentrateur) dans le
systèmes à recirculation du dialysat, à l’aide de l’équation suivante :
seul but de retirer du liquide du sang.
4VD
. . . (5)
4vc = -
NOTE - En hémoconcentration, le sang s’écoule à travers une partie
d’une chambre divisée par une membrane semi-perméable. Le filtrat
4VD
1 +A
traversant la membrane est recueilli dans l’autre partie de la chambre et
“d
est mené à l’égout. La perméabilité de la membrane ne permet pas
où qvd est le débit du dialysat. d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement significative.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
3.17 hémoconcentrateu r: Appareil pour 3.25 apyrogène: Exempt de substances pyrogènes, dans la
I’hémoconcentration. limite d’erreur des méthodes d’essai relatives à ces détermina-
tions, comme spécifié par les autorités nationales chargées de
la réglementation pour le pays dans lequel l’appareil doit être
3.18 hémodialyseur : Appareil utilisé pour réaliser I’hémo-
commercialisé ou par une Norme internationale, lorsqu’elle
dialyse.
existe, et maintenu dans cet état par une protection adéquate.
3.19 hémodialyse: Traitement consistant à faire circuler le
3.26 système de recirculation: Système consistant à faire
sang extracorporel à travers un appareil (I’hémodialyseur) qui
recirculer le dialysat dans I’hémodialyseur de facon continue
permet le transfert de substances par diffusion et convection
pendant I’hémodialyse.
dans le but de réduire les anomalies biochimiques ainsi que les
déséquilibres liquidiens, électrolytiques ou acide-basiques.
3.27 système de recirculation à simple passage:
Système recirculant consistant à faire recirculer de facon conti-
NOTE - En hémodialyse, le sang s’écoule à travers une chambre divi-
nue un dialysat dans I’hémodialyseur pendant la séance
sée par une membrane semi-perméable, de l’autre côté de laquelle cir-
d’hémodialyse, le volume recirculant étant continuellement
cule le dialysat. L’échange de soluté entre le sang et le dialysat se fait
principalement par diffusion. Le transfert de liquide entre le sang et le remplacé par un dialysat frais.
dialysat se fait par ultrafiltration. La perméabilité de la membrane ne
permet pas d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement
3.28 sang résiduel: Volume de sang restant dans I’hémo-
significative.
dialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur après la procé-
dure de restitution du sang de l’appareil au patient recomman-
3.20 hémofiltre : Appareil utilisé pour réaliser I’hémo- dée par le fabricant. l
filtration.
- Le sang résiduel est habituellement exprimé en millilitres.
NOTE
3.21 hémofiltration : Traitement consistant à faire circuler
3.29 membrane semi-perméable: Membrane utilisée pour
le sang extracorporel à travers un dispositif de filtration
séparer le sang du dialysat en hémodialyse ou membrane au
(I’hémofiltre) dans le but de réduire les anomalies biochimiques
travers de laquelle passe le filtrat en hémofiltration ou en hémo-
et les déséquilibres liquidiens, électrolytiques et acido-
concentration.
basiques, ce qui s’obtient en remplacant le filtrat sanguin par
un volume approprié de solution physiologique de remplace-
ment.
3.30 système de bain de dialyse à simple passage:
Système de bain de dialyse dans lequel le dialysat est dirigé vers
NOTE - En hémofiltration, le sang circule à travers une chambre divi-
l’égout après un seul passage à travers I’hémodialyseur.
sée par une membrane semi-perméable située de l’autre côté et d’où
s’écoule une solution de remplacement physiologique qui est injectée
3.31 stérile: Libre de tout organisme vivant, dans les limites
dans le flux sanguin. La perméabilité de la membrane ne permet pas
d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement significative.
des essais de validation de la stérilité et maintenu dans cet état
par une protection adéquate.
3.22 résistance hydraulique : Résistance hydraulique du
3.32 pression transmembranaire (TMP), PTM 1 Pression
compartiment sang ou dialysat correspondant à la perte de
hydrostatique exercée à travers la membrane semi-perméable
charge, en millimètres de mercure, ou à la variation de pression,
de certains hémodialyseurs (fibre creuse, plaques parallèles,
p, entre l’entrée et la sortie de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre
bobine avec compartiment dialysat fermé) ou un hémofiltre,
ou de l’hémoconcentrateur pour un débit donné.
calculée à l’aide de l’équation suivante:
responsable de l’assurance qualité du
3.23 fabricant: Partie
Pour les hémodialyseurs
produit fini.
PB,i + PB,O Pd,i + Pd,o
. . .
(7)
PTM =
2 - 2
3.24 pression moyenne dans la bobine (MCP), PMC:
Moyenne arithmétique de la pression à l’entrée et à la sortie du
Pour les hémofiltres
circuit sang d’un hémodialyseur à bobine ayant un comparti-
ment dialysat ouvert, calculée à l’aide de l’équation suivante:
PB,i + PB,o
. . . (8)
PTM = - PF
2
PB,i + PB,o
. . .
(6) où
PMC =
2
est la pression du dialysat à l’entrée de I’hémo-
Pd,i
où
dialyseur ;
la pression du dialysat à la sortie de I’hémo-
la pression sang du côté de I’hémo-
Pd,o est
PB,i est
dialyseu r ;
dialyseur, millimètres de mercure ;
en
est la pression à la sortie du compartiment filtrat;
PF
la pression sang du côté veineux de I’hémo-
PB,o est
dialyseur, en millimètres de mercure.
pB,i et pB,o Sont définis en 3.24.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
3.33 utilisateur: Personne qui met en œuvre l’appareil. 4.5 Résidus dûs à la stérilisation
Après la stérilisation à l’aide de la procédure recommandée par
3.34 circuit sang veineux : Circuit sang extracorporel relié à
le constructeur, l’appareil doit être essayé pour vérifier
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur, qui ren-
l’absence de résidus toxiques qui ont des effets chimiques,
voie le sang vers le dispositif d’accès vasculaire du patient.
physiques ou biologiques nocifs sur le sang, ou qui peuvent
provoquer la libération de substances toxiques dans le sang. Si
nécessaire, des détails sur les méthodes d’essai et sur les résul-
4 Spécifications
tats doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
4.1 Pratiques de bonne fabrication NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
de détermination des résidus de la stérilisation dans le pays où I’appa-
L’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur doit être
reil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être
fabriqué dans un environnement propre et les circuits des liqui-
commercialisé.
des ne doivent comporter aucune particule étrangère visible.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.5.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des codes de pratiques de bonne fabrication pour le pays où
l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit 4.6 Caractéristiques mécaniques
être commercialisé.
4.6.1 Intégrité de la structure
L’essai doit être réalisé conformément à 5.1.
Des échantillons de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de
I’hémoconcentrateur doivent être capables de supporter
4.2 Toxicologie et biocompatibilité
1’5 fois la pression transmembranaire, ou la pression moyenne
dans la bobine, maximale spécifiée par le fabricant. Les appa-
Des échantillons de l’appareil doivent être essayés afin de véri-
reils pourvus de compartiments dialysat ou filtrat fermés doi-
fier l’absence de toxicité en utilisant, si possible, la méthode
vent également supporter une pression subatmosphérique
spécifiée dans la norme nationale concernée et les résultats de
égale à
ces essais doivent indiquer l’absence de risque biologique. Si
nécessaire, des détails sur la méthode d’essai et sur les résultats
fois la pression subatmosphérique maximale spéci-
a) 1’5
doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
fiée par le fabricant, ou
b) 700 mmHg en dessous de la pression atmosphérique si
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais la pression subatmosphérique maximale spécifiée par le
de toxicologie et de biocompatibilité dans le pays où l’appareil est fabri-
fabricant dépasse cette valeur.
qué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être commer-
cialisé.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.1.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.2.
4.6.2 Intégrité de la membrane
Un essai permettant de détecter les fuites de sang doit être
4.3 Stérilité
effectué pour chaque hémodialyseur, hémofiltre ou hémo-
its des I iquides doivent concentrateur.
Les circu de l’appareil être fournis
stériles.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.2.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant la stérilité
4.6.3 Raccords du compartiment sang
dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays
où l’appareil doit être commercialisé.
Les dimensions des raccords du compartiment sang doivent
être conformes à celles indiquées aux figures 1 et 2, sauf
L’essai doit être réalisé conformément à 5.3.
lorsque I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur et
le circuit extracorporel sont concus en tant que systèmes
,
intégrés.
4.4 Pyrogénicité
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.6.3.
Le (ou les) circuit(s) sang de l’appareil doit (doivent) être apyro-
gène(s). Si nécessaire, des détails sur la (ou les) méthode(s)
4.6.4 Raccords du compartiment dialysat
d’essai et sur les résultats doivent être fournis par le construc-
teur de l’appareil.
Les dimensions des raccords du compartiment dialysat doivent
correspondre à celles indiquées à la figure 3. De plus, le raccord
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
du compartiment dialysat peut être muni d’un dispositif
non des réglementations ou normes nationales concernant l’essai
d’apyrogénicité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, d’ouverture de connecteur à fermeture automatique.
dans les pays où l’appareil doit être commercialisé.
Les dimensions des raccords du compartiment dialysat doivent
L’essai doit être réalisé conformément à 5.4. être contrôlés conformément à 5.6.4.
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ISO 8637 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
:l
e 0.06
1 t
1) Double pas de vis.
Figure 1 - Dimensions principales des raccords entrée et sortie du compartiment sang
Dimensions en millimètres
Cône intérieur
Cône
i+--0,06 :l
Longueur d’engagement des cônes mâle et femelle des raccords entrée et sortie du compartiment sang
Figure 2 -
5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
+0,3
178
l 0
-1
t-
Figure 3 - Dimensions principales des raccords entrée et sortie du compartiment dialysat
Les systèmes d’essais figurant ci-après ne mentionnent pas
4.6.5 Raccord du compartiment filtrat de I’hémofiltre ou
tous les détails nécessaires à l’élaboration de l’appareillage
de I’hémoconcentrateur
d’essai. La conception et la réalisation des systèmes d’essais
réels et leur installation doivent aussi prendre en compte les dif-
Le raccord du compartiment filtrat de I’hémofiltre ou de I’hémo-
férents facteurs pouvant conduire à des erreurs de mesure,
concentrateur doit être conforme aux spécifications fixées en
entre autres des erreurs de mesure de pression dues à des
4.6.3 ou 4.6.4.
effets de charge statique et à des pertes de charge dynamiques,
au temps de stabilisation des paramètres, aux variations de
Le raccord du compartiment filtrat doit être contrôlé conformé-
température non contrôlées pour les débits non constants, au
ment à 5.6.5.
pH, à la dégradation des substances d’essai sous l’action de la
chaleur, de la lumière et du temps, au dégazage des liquides
d’essais, à l’air emprisonné et à la contamination du système
4.7 Expression des spécifications
par des matériaux étrangers, des algues et des bactéries.
4.7.1 Généralités Les informations suivantes doivent figurer dans la littérature
relative au produit ou dans la fiche technique du produit:
Les spécifications des performances fixées de 4.7.2 à 4.7.6
doivent être déterminées avant la commercialisation d’un autre a) nombre d’appareils testés ;
type d’appareil et re-évaluées après tout changement intervenu
b) moyenne et écart-type des mesures pour chaque para-
dans l’appareil qui pourrait modifier ces performances.
mètre ;
c) détail des variations de performances observées dans le
Les échantillons d’appareils doivent être pris au hasard dans la
temps ;
production du fabricant et doivent avoir satisfait à tous les
contrôles de sécurité et de qualité, si nécessaire. Ils doivent être
d) mention, si nécessaire, que les résultats in vitro sont
préparés selon les recommandations du fabricant, comme pour
susceptibles d’être différents des résultats in vivo, avec,
une utilisation clinique.
lorsqu’elle est connue, une estimation de l’importance de la
différence.
Les mesurages doivent être effectués in vitro à 37 OC + 1 OC.
Lorsque la relation entre les variables est non linéaire, un nom-
4.7.2 Clairance des hémodialyseurs
bre suffisant de déterminations doit être effectué pour permet-
tre des interpolations. Les techniques de mesurage constituent
Les taux de clairance de l’urée, la créatinine et la vitamine B,,
des essais de référence. D’autres techniques peuvent être utili-
sées du moment que les résultats ne dépassent pas de + 5 % doivent être définis pour la gamme des débits sang et dialysat
recommandés par le fabricant et doivent comprendre un débit
ceux obtenus à partir de la technique utilisée pour l’essai de
référence. sang de 200 ml/min et un débit dialysat de 500 ml/min.
6
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ISO 8637 : 1989 (FI
pour la gamme des pressions transmembranaires et pressions
Le débit de filtration, qvF, doit être défini pour chaque condi-
moyennes dans la bobine spécifiées par le fabricant. S’il existe
tion. Le compartiment sang doit être pet-fusé avec les subs-
une relation linéaire entre le débit de filtration et la pression
tances d’essai dissoutes dans le dialysat. Les concentrations
transmembranaire ou la pression moyenne dans la bobine, le
limites des substances dissoutes dans le dialysat doivent être
les suivantes : coefficient de filtration doit être spécifié, et exprimé en milli-
litres par heure. La pression de remplissage ne doit pas dépas-
Urée : 15 mmol/l à 35 mmol/l
ser la pression d’essai maximale. Les mesurages doivent être
effectués avec du dialysat perfusant le compartiment sang, et,
Créatinine : 500 ~mol/l à 1 000 ~mol/l
dans le cas des hémodialyseurs, sans liquide de perfusion du
Vitamine B t2 : 15 pmol/l à 40 pmol/l
compartiment dialysat. L’ordre des mesurages doit s’effectuer
de la pression transmembranaire, ou pression moyenne dans la
Le compartiment dialysat doit être pet-fusé avec du dialysat.
bobine, minimale vers la pression transmembranaire, ou la
Dans le cas d’hémodialyseurs à bobine, la dialysance ne doit
pression moyenne dans la bobine, maximale.
pas remplacer la clairance et, si la dialysance est donnée en
plus, la relation entre les deux et l’intérêt clinique de la clairance
- Des exemples de circuits d’essai adéquats sont donnés aux
NOTE
doivent être soulignés. De plus, le débit de recirculation à tra-
figures 8 et 9.
vers I’hémodialyseur à bobine doit être déterminé.
circuits d’essai donnés aux
NOTE - Des exemples de adéquats
4.7.5 Volume du compartiment sang
figures 4 à 8.
Le volume du compartiment sang et, si nécessaire, du compar-
4.7.3 Clairance des hémofiltres
timent dialysat, doit être déterminé sur des membranes humi-
des (par exemple un appareil préparé selon les recommanda-
Les taux de clairance de l’urée, de la créatinine et de la vita-
tions du fabricant pour un usage clinique) à l’aide d’un liquide
mine B12 doivent être spécifiés pour la gamme des débits sang
non ultrafiltrant, et doit être donné pour des conditions définies
recommandés par le fabricant et doit comprendre un débit sang
pour la gamme de pressions transmembranaires, ou de pres-
de 200 ml/min. La composition de la solution servant à perfu-
sions moyennes dans la bobine, recommandée par le fabricant.
ser le compartiment sang doit correspondre à celle indiquée
en 4.7.2.
4.7.6 Résistance hydraulique
NOTE - Un exemple de circuit d’essai approprié est donné à la
figure 8.
La résistance hydraulique du compartiment sang et, si néces-
saire, du compartiment dialysat doit être déterminée en utilisant
une solution aqueuse à 32 % ( V/ V) de glycérol et d’eau. Ces
4.7.4 Débit de filtration
mesurages doivent être effectués pour les gammes de débits
Si la relation entre le débit de filtration et la pression transmem- sang, de débits dialysat et de pressions transmembranaires, ou
branaire ou la pression moyenne dans la bobine est non de pressions moyennes dans la bobine, recommandées par le
linéaire, le débit de filtration, exprimé en ml/h, doit être donné fabricant.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (F)
Contrôleur
de pression
0
1
P
BO
l
P
do
1
0 b
.
P
dl
I
P
B,i
1
1 1
1
Système
fournissant
le dialysat
Pompe à sang
Source de dialysat
à une pression
négative
Réservoir
solution d’essai
NOTE - Pour la signification des symboles, voir 3.24 et 3.32.
Diagramme d’un système à circuit ouvert pour mesurer la clairance dans un hémodialyseur à plaque
Figure 4 -
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8637
Première édition
1989-07-15
Hémodialyseurs, hémofiltres et
hémoconcentrateurs
Haemodiaf ysers, haemo filters and haemoconcen tra tors
Numéro de référence
ISO 8637 : 1989 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (F)
Page
Sommaire
Avant-propos . iii
iv
Introduction .
................................................
1 Domaine d’application 1
...............................................
2 Références normatives. 1
3 Définitions. . 1
4
4 Spécifications. .
....................................................
5 Méthodes d’essai 14
.................
6 Emballages, marquages et documents d’accompagnement 16
Annexe
A Essai de contrôle de validation de l’essai d’intégrité de la membrane . 18
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8637 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplan ts chirurgicaux.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Introduction
La présente Norme internationale concerne les appareils à usage unique concus pour
réaliser I’hémodialyse, I’hémofiltration et l’hémoconcentration chez l’être humain.
Les spécifications fixées dans la présente Norme internationale permettent d’assurer
un fonctionnement satisfaisant et sûr.
II a été jugé peu pratique de spécifier les matériaux de construction ou les méthodes
d’essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité et de cer-
taines caractéristiques de performances de l’appareil. La présente Norme internationale
stipule donc seulement que les matériaux doivent avoir été testés et que les méthodes
et résultats doivent être disponibles sur demande. Aucune limite de caractéristiques de
performances n’a été spécifiée, de telles restrictions sont inutiles à l’utilisateur qualifié
et ne feraient que limiter les possibilités de choix d’un appareil pour une application
spécifique.
Les dimensions des embouts sang, dialysat ou filtrat ont été fixées pour assurer la com-
patibilité du dispositif avec le circuit sanguin extracorporel spécifié dans I’ISO 8638. La
forme et les dimensions ont été concues de facon à minimiser le risque de fuite de sang
ou d’entrée d’air. Les embouts dialysat acceptent indifféremment les raccords Hansen
ou Walther.
L’attention est attirée sur le travail effectué par le sous-comité 62D, Appareils électro-
médicaux, de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) relatif aux aspects
électrotechniques des systèmes d’hémodialyse. II n’existe pas de publication CEI trai-
tant des systèmes d’hémofiltration ou d’hémoconcentration.
La présente Norme internationale est le reflet d’un accord entre médecins, fabricants et
autres parties intéressées en ce qui concerne les appareils approuvés pour un usage cli-
nique. La conformité avec la présente Norme internationale est volontaire et ne prévaut
sur aucune réglementation nationale.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
NORME INTERNATIONALE
Hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs
3.2 volume du compartiment sang: Volume de sang
1 Domaine d’application
nécessaire pour remplir I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémo-
La présente Norme internationale fixe les spécifications rela-
concentrateur pour une pression transmembranaire ou une
tives aux hémodialyseurs (y compris les hémodialyseurs à
pression moyenne dans la bobine donnée.
bobine, à fibres creuses et à plaques), aux hémofiltres et aux
hémoconcentrateurs, à usage unique, pour l’homme.
3.3 débit sang, qv, : Quantité de sang circulant dans
Les matériaux de construction, les méthodes d’essai de la bio-
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur par unité
compatibilité, de la validation de la stérilité, de I’apyrogénicité
de temps.
et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spé-
cifiés; les raisons de ces omissions sont données dans I’intro-
NOTE - Le débit sang est habituellement exprimé en millilitres par
duction.
minute.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux appa
3.4 clairance, q vc. . Débit net de soluté à travers I’hémodialy-
reils assemblés et stérilisés par l’utilisateur, au circuit sanguin
extracorporel, aux plasmafiltres, aux systèmes d’hémoperfu- seur ou I’hémofiltre, calculé à l’aide de l’une des trois formules
sion, aux accès vasculaires, aux pompes à sang, aux moniteurs suivantes :
de pression du circuit extracorporel, aux dispositifs de détec-
tion d’air ou aux systèmes destinés à préparer, conserver ou
Pour I’hémodialyse utilisant un circuit ouvert
contrôler le dialysat.
NOTE - Les spécifications relatives au circuit sanguin extracorporel
qvc=(yqvB) +($vF) “- (1)
des hémodialyseurs, hémofiltres et hémoconcentrateurs figurent dans
I’ISO 8638.
représente la clairance obtenue par convection.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
Pour I’hémodialyse utilisant un circuit fermé
suite de la référence qui en est faite, constituent des disposi-
tions valables pour la présente Norme internationale. Au
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
(2)
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties pre-
nantes des accords fondés sur la présente Norme internationale
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les membres
NOTE - On a découvert que pour que les résultats soient précis, qVF
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes inter-
doit être supérieur à 2 ml/min.
nationales en vigueur à un moment donné.
I SO 472 : 1979, Plastiques - Vocabulaire.
Pour I’hémofiltration
ISO 8638 : 1989, Circuit sanguin extracorporel pour les hémo-
qvF ’ cF
dialyseurs, les hémofîltres et les hémoconcen tra teurs.
. . . (3)
4vc =
CA
3 Définitions
Dans les équations (1) et (31, il est nécessaire d’utiliser les
mêmes unités de mesure pour CA, cv et CF.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les défini-
tions suivantes s’appliquent.
Dans les équations (1) à (3)
3.1 circuit sang artériel: Portion (ou partie) du circuit sang
extracorporel compris entre le dispositif d’accès vasculaire du b est la pente de régression linéaire de la variation dans le
temps du logarithme naturel de la concentration dans le
patient et l’entrée sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou
de I’hémoconcentrateur. réservoir ;
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
2 La mesure de la dialysance permet de comparer des appareils dans
CA est la concentration de soluté à l’entrée de I’hémodialy-
des systèmes pour lesquels la concentration de soluté dans le dialysat
seur ou de I’hémofiltre;
pénétrant dans I’hémodialyseur est supérieure à 0, par exemple, les
cF est la concentration dans le filtrat;
systèmes de recirculation à simple passage.
cv est la concentration de soluté à la sortie de I’hémodialy-
3 La dialysance est égale à la clairance dans les systèmes à simple
seur ou de I’hémofiltre;
passage, c’est-à-dire quand C’D = 0.
est le débit sanguin, en millilitres par minute, à l’entrée
4%
de l’appareil ; 3.8 dialysat (solution pour hémodialyse) : Solution utilisée
pour pet-fuser, dans un hémodialyseur, un compartiment
est le débit du filtrat (débit d’ultrafiltration), en milli-
séparé du sang par une membrane semi-perméable.
q VF
litres par minute;
ht est la durée de l’essai en minutes, (t où t0 est
- Q)L
l’heure de début d’essai et l’heure de fin d’essai
volume du réservoir en millilitres, au
VO est le
sang,
temps tO.
3.10 débit de dialysat additionnel: Débit de dialysat frais
NOTES
ajouté à un système de recirculation à simple passage. Voir
Le terme (( ultrafiltration 1) est cou ramme nt utilisé comme synonyme
3.2.7.
de (( filtration 1) en hémodialyse.
NOTE - Le débit du dialysat additionnel est habituellement exprimé en
2 La clairance est habituellement exprimée comme le nombre de milli-
millilitres r minute.
pa
litres de sang entièrement clarifiés du soluté par minute (en tenant
compte de l’ultrafiltration).
3.11 débit dialysat, qvd : Débit auquel le dialysat pénètre
3.5 sang résiduel coagulé: Sang résiduel qui n’a pu être
dans I’hémodialyseur.
éliminé après la procédure de restitution du compartiment
sang.
habituellement exprimé en millilitres
NOTE - Le débit du dialysat est
par minute.
3.6 compliance : Variation de volume du compartiment
sang de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de I’hémoconcen-
3.12 débit de recirculation du dialysat : Dans le cas des
trateur, en fonction de la variation de la pression transmembra-
hémodialyseurs à bobine, débit de recirculation du dialysat à
naire.
travers l’appareil.
NOTE - La compliance est habituellement exprimée en millilitres par
100 mm Hg de pression transmembranaire ou de pression moyenne
NOTE - Le débit de recirculation du dialysat est habituellement
dans la bobine.
exprimé e n mi Ililitres minute.
Par
3.7 dialysance, qvD : Taux d’échange, par unité de temps,
3.13 distributeur: Toute partie, excepté le fabricant, qui
d’un soluté entre le sang et le dialysat par unité de gradient de
propose I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrate ur à
concentration du sang vers le dialysat, calculé à l’aide de
la vente.
l’équation suivante :
3.14 filtrat : Liquide extrait du compartiment sang, à travers
*” (4)
la membrane semi-perméable dans le compartiment dialysat ou
le filtrat, d’un hémodialyseur, d’un hémofiltre ou d’un hémo-
où
concentrateur, par suite de l’existence d’un gradient de pres-
sion à travers la membrane semi-perméable.
CD est la concentration de soluté dans le dialysat pénétrant
dans I’hémodialyseur ;
3.15 sang résiduel liquide: Sang résiduel qui peut être éli-
les autres symboles sont définis en 3.4.
miné par un rincage supplémentaire du compartiment sang
Dans l’équation après que la procédure de restitution recommandée par le fabri-
(4) il est nécessaire d’utiliser les mêmes unités
f
de mesure pour cant ait été effectuée.
cvetcD.
CAf
3.16 hémoconcentration : Traitement consistant à faire cir-
1 La clairance peut être obtenue à partir de la dialysance pour les
culer du sang dans un appareil (I’hémoconcentrateur) dans le
systèmes à recirculation du dialysat, à l’aide de l’équation suivante :
seul but de retirer du liquide du sang.
4VD
. . . (5)
4vc = -
NOTE - En hémoconcentration, le sang s’écoule à travers une partie
d’une chambre divisée par une membrane semi-perméable. Le filtrat
4VD
1 +A
traversant la membrane est recueilli dans l’autre partie de la chambre et
“d
est mené à l’égout. La perméabilité de la membrane ne permet pas
où qvd est le débit du dialysat. d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement significative.
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
3.17 hémoconcentrateu r: Appareil pour 3.25 apyrogène: Exempt de substances pyrogènes, dans la
I’hémoconcentration. limite d’erreur des méthodes d’essai relatives à ces détermina-
tions, comme spécifié par les autorités nationales chargées de
la réglementation pour le pays dans lequel l’appareil doit être
3.18 hémodialyseur : Appareil utilisé pour réaliser I’hémo-
commercialisé ou par une Norme internationale, lorsqu’elle
dialyse.
existe, et maintenu dans cet état par une protection adéquate.
3.19 hémodialyse: Traitement consistant à faire circuler le
3.26 système de recirculation: Système consistant à faire
sang extracorporel à travers un appareil (I’hémodialyseur) qui
recirculer le dialysat dans I’hémodialyseur de facon continue
permet le transfert de substances par diffusion et convection
pendant I’hémodialyse.
dans le but de réduire les anomalies biochimiques ainsi que les
déséquilibres liquidiens, électrolytiques ou acide-basiques.
3.27 système de recirculation à simple passage:
Système recirculant consistant à faire recirculer de facon conti-
NOTE - En hémodialyse, le sang s’écoule à travers une chambre divi-
nue un dialysat dans I’hémodialyseur pendant la séance
sée par une membrane semi-perméable, de l’autre côté de laquelle cir-
d’hémodialyse, le volume recirculant étant continuellement
cule le dialysat. L’échange de soluté entre le sang et le dialysat se fait
principalement par diffusion. Le transfert de liquide entre le sang et le remplacé par un dialysat frais.
dialysat se fait par ultrafiltration. La perméabilité de la membrane ne
permet pas d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement
3.28 sang résiduel: Volume de sang restant dans I’hémo-
significative.
dialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur après la procé-
dure de restitution du sang de l’appareil au patient recomman-
3.20 hémofiltre : Appareil utilisé pour réaliser I’hémo- dée par le fabricant. l
filtration.
- Le sang résiduel est habituellement exprimé en millilitres.
NOTE
3.21 hémofiltration : Traitement consistant à faire circuler
3.29 membrane semi-perméable: Membrane utilisée pour
le sang extracorporel à travers un dispositif de filtration
séparer le sang du dialysat en hémodialyse ou membrane au
(I’hémofiltre) dans le but de réduire les anomalies biochimiques
travers de laquelle passe le filtrat en hémofiltration ou en hémo-
et les déséquilibres liquidiens, électrolytiques et acido-
concentration.
basiques, ce qui s’obtient en remplacant le filtrat sanguin par
un volume approprié de solution physiologique de remplace-
ment.
3.30 système de bain de dialyse à simple passage:
Système de bain de dialyse dans lequel le dialysat est dirigé vers
NOTE - En hémofiltration, le sang circule à travers une chambre divi-
l’égout après un seul passage à travers I’hémodialyseur.
sée par une membrane semi-perméable située de l’autre côté et d’où
s’écoule une solution de remplacement physiologique qui est injectée
3.31 stérile: Libre de tout organisme vivant, dans les limites
dans le flux sanguin. La perméabilité de la membrane ne permet pas
d’éliminer du sang une quantité de protéines cliniquement significative.
des essais de validation de la stérilité et maintenu dans cet état
par une protection adéquate.
3.22 résistance hydraulique : Résistance hydraulique du
3.32 pression transmembranaire (TMP), PTM 1 Pression
compartiment sang ou dialysat correspondant à la perte de
hydrostatique exercée à travers la membrane semi-perméable
charge, en millimètres de mercure, ou à la variation de pression,
de certains hémodialyseurs (fibre creuse, plaques parallèles,
p, entre l’entrée et la sortie de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre
bobine avec compartiment dialysat fermé) ou un hémofiltre,
ou de l’hémoconcentrateur pour un débit donné.
calculée à l’aide de l’équation suivante:
responsable de l’assurance qualité du
3.23 fabricant: Partie
Pour les hémodialyseurs
produit fini.
PB,i + PB,O Pd,i + Pd,o
. . .
(7)
PTM =
2 - 2
3.24 pression moyenne dans la bobine (MCP), PMC:
Moyenne arithmétique de la pression à l’entrée et à la sortie du
Pour les hémofiltres
circuit sang d’un hémodialyseur à bobine ayant un comparti-
ment dialysat ouvert, calculée à l’aide de l’équation suivante:
PB,i + PB,o
. . . (8)
PTM = - PF
2
PB,i + PB,o
. . .
(6) où
PMC =
2
est la pression du dialysat à l’entrée de I’hémo-
Pd,i
où
dialyseur ;
la pression du dialysat à la sortie de I’hémo-
la pression sang du côté de I’hémo-
Pd,o est
PB,i est
dialyseu r ;
dialyseur, millimètres de mercure ;
en
est la pression à la sortie du compartiment filtrat;
PF
la pression sang du côté veineux de I’hémo-
PB,o est
dialyseur, en millimètres de mercure.
pB,i et pB,o Sont définis en 3.24.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
3.33 utilisateur: Personne qui met en œuvre l’appareil. 4.5 Résidus dûs à la stérilisation
Après la stérilisation à l’aide de la procédure recommandée par
3.34 circuit sang veineux : Circuit sang extracorporel relié à
le constructeur, l’appareil doit être essayé pour vérifier
I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur, qui ren-
l’absence de résidus toxiques qui ont des effets chimiques,
voie le sang vers le dispositif d’accès vasculaire du patient.
physiques ou biologiques nocifs sur le sang, ou qui peuvent
provoquer la libération de substances toxiques dans le sang. Si
nécessaire, des détails sur les méthodes d’essai et sur les résul-
4 Spécifications
tats doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
4.1 Pratiques de bonne fabrication NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais
de détermination des résidus de la stérilisation dans le pays où I’appa-
L’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur doit être
reil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être
fabriqué dans un environnement propre et les circuits des liqui-
commercialisé.
des ne doivent comporter aucune particule étrangère visible.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.5.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des codes de pratiques de bonne fabrication pour le pays où
l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit 4.6 Caractéristiques mécaniques
être commercialisé.
4.6.1 Intégrité de la structure
L’essai doit être réalisé conformément à 5.1.
Des échantillons de I’hémodialyseur, de I’hémofiltre ou de
I’hémoconcentrateur doivent être capables de supporter
4.2 Toxicologie et biocompatibilité
1’5 fois la pression transmembranaire, ou la pression moyenne
dans la bobine, maximale spécifiée par le fabricant. Les appa-
Des échantillons de l’appareil doivent être essayés afin de véri-
reils pourvus de compartiments dialysat ou filtrat fermés doi-
fier l’absence de toxicité en utilisant, si possible, la méthode
vent également supporter une pression subatmosphérique
spécifiée dans la norme nationale concernée et les résultats de
égale à
ces essais doivent indiquer l’absence de risque biologique. Si
nécessaire, des détails sur la méthode d’essai et sur les résultats
fois la pression subatmosphérique maximale spéci-
a) 1’5
doivent être fournis par le constructeur de l’appareil.
fiée par le fabricant, ou
b) 700 mmHg en dessous de la pression atmosphérique si
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant les essais la pression subatmosphérique maximale spécifiée par le
de toxicologie et de biocompatibilité dans le pays où l’appareil est fabri-
fabricant dépasse cette valeur.
qué et, si nécessaire, dans les pays où l’appareil doit être commer-
cialisé.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.1.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.2.
4.6.2 Intégrité de la membrane
Un essai permettant de détecter les fuites de sang doit être
4.3 Stérilité
effectué pour chaque hémodialyseur, hémofiltre ou hémo-
its des I iquides doivent concentrateur.
Les circu de l’appareil être fournis
stériles.
L’essai doit être réalisé conformément à 5.6.2.
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
non des réglementations ou normes nationales concernant la stérilité
4.6.3 Raccords du compartiment sang
dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, dans les pays
où l’appareil doit être commercialisé.
Les dimensions des raccords du compartiment sang doivent
être conformes à celles indiquées aux figures 1 et 2, sauf
L’essai doit être réalisé conformément à 5.3.
lorsque I’hémodialyseur, I’hémofiltre ou I’hémoconcentrateur et
le circuit extracorporel sont concus en tant que systèmes
,
intégrés.
4.4 Pyrogénicité
Les dimensions doivent être contrôlées conformément à 5.6.3.
Le (ou les) circuit(s) sang de l’appareil doit (doivent) être apyro-
gène(s). Si nécessaire, des détails sur la (ou les) méthode(s)
4.6.4 Raccords du compartiment dialysat
d’essai et sur les résultats doivent être fournis par le construc-
teur de l’appareil.
Les dimensions des raccords du compartiment dialysat doivent
correspondre à celles indiquées à la figure 3. De plus, le raccord
NOTE - L’attention est attirée sur la nécessité d’établir s’il existe ou
du compartiment dialysat peut être muni d’un dispositif
non des réglementations ou normes nationales concernant l’essai
d’apyrogénicité dans le pays où l’appareil est fabriqué et, si nécessaire, d’ouverture de connecteur à fermeture automatique.
dans les pays où l’appareil doit être commercialisé.
Les dimensions des raccords du compartiment dialysat doivent
L’essai doit être réalisé conformément à 5.4. être contrôlés conformément à 5.6.4.
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
:l
e 0.06
1 t
1) Double pas de vis.
Figure 1 - Dimensions principales des raccords entrée et sortie du compartiment sang
Dimensions en millimètres
Cône intérieur
Cône
i+--0,06 :l
Longueur d’engagement des cônes mâle et femelle des raccords entrée et sortie du compartiment sang
Figure 2 -
5
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8637 : 1989 (FI
Dimensions en millimètres
+0,3
178
l 0
-1
t-
Figure 3 - Dimensions principales des raccords entrée et sortie du compartiment dialysat
Les systèmes d’essais figurant ci-après ne mentionnent pas
4.6.5 Raccord du compartiment filtrat de I’hémofiltre ou
tous les détails nécessaires à l’élaboration de l’appareillage
de I’hémoconcentrateur
d’essai. La conception et la réalisation des systèmes d’essais
réels et leur installation doivent aussi prendre en compte les dif-
Le raccord du compartiment filtrat de I’hémofiltre ou de I’hémo-
férents facteurs pouvant conduire à des erreurs de mesure,
concentrateur doit être conforme aux spécifications fixées en
entre autres des erreurs de mesure de pression dues à des
4.6.3 ou 4.6.4.
effets de charge statique et à des pertes de charge dynamiques,
au temps de stabilisation des paramètres, aux variations de
Le raccord du compartiment filtrat doit être contrôlé conformé-
température non contrôlées pour les débits non constants, au
ment à 5.6.5.
pH, à la dégradation des substances d’essai sous l’action de la
chaleur, de la lumière et du temps, au dégazage des liquides
d’essais, à l’air emprisonné et à la contamination du système
4.7 Expression des spécifications
par des matériaux étrangers, des algues et des bactéries.
4.7.1 Généralités Les informations suivantes doivent figurer dans la littérature
relative au produit ou dans la fiche technique du produit:
Les spécifications des performances fixées de 4.7.2 à 4.7.6
doivent être déterminées avant la commercialisation d’un autre a) nombre d’appareils testés ;
type d’appareil et re-évaluées après tout changement intervenu
b) moyenne et écart-type des mesures pour chaque para-
dans l’appareil qui pourrait modifier ces performances.
mètre ;
c) détail des variations de performances observées dans le
Les échantillons d’appareils doivent être pris au hasard dans la
temps ;
production du fabricant et doivent avoir satisfait à tous les
contrôles de sécurité et de qualité, si nécessaire. Ils doivent être
d) mention, si nécessaire, que les résultats in vitro sont
préparés selon les recommandations du fabricant, comme pour
susceptibles d’être différents des résultats in vivo, avec,
une utilisation clinique.
lorsqu’elle est connue, une estimation de l’importance de la
différence.
Les mesurages doivent être effectués in vitro à 37 OC + 1 OC.
Lorsque la relation entre les variables est non linéaire, un nom-
4.7.2 Clairance des hémodialyseurs
bre suffisant de déterminations doit être effectué pour permet-
tre des interpolations. Les techniques de mesurage constituent
Les taux de clairance de l’urée, la créatinine et la vitamine B,,
des essais de référence. D’autres techniques peuvent être utili-
sées du moment que les résultats ne dépassent pas de + 5 % doivent être définis pour la gamme des débits sang et dialysat
recommandés par le fabricant et doivent comprendre un débit
ceux obtenus à partir de la technique utilisée pour l’essai de
référence. sang de 200 ml/min et un débit dialysat de 500 ml/min.
6
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ISO 8637 : 1989 (FI
pour la gamme des pressions transmembranaires et pressions
Le débit de filtration, qvF, doit être défini pour chaque condi-
moyennes dans la bobine spécifiées par le fabricant. S’il existe
tion. Le compartiment sang doit être pet-fusé avec les subs-
une relation linéaire entre le débit de filtration et la pression
tances d’essai dissoutes dans le dialysat. Les concentrations
transmembranaire ou la pression moyenne dans la bobine, le
limites des substances dissoutes dans le dialysat doivent être
les suivantes : coefficient de filtration doit être spécifié, et exprimé en milli-
litres par heure. La pression de remplissage ne doit pas dépas-
Urée : 15 mmol/l à 35 mmol/l
ser la pression d’essai maximale. Les mesurages doivent être
effectués avec du dialysat perfusant le compartiment sang, et,
Créatinine : 500 ~mol/l à 1 000 ~mol/l
dans le cas des hémodialyseurs, sans liquide de perfusion du
Vitamine B t2 : 15 pmol/l à 40 pmol/l
compartiment dialysat. L’ordre des mesurages doit s’effectuer
de la pression transmembranaire, ou pression moyenne dans la
Le compartiment dialysat doit être pet-fusé avec du dialysat.
bobine, minimale vers la pression transmembranaire, ou la
Dans le cas d’hémodialyseurs à bobine, la dialysance ne doit
pression moyenne dans la bobine, maximale.
pas remplacer la clairance et, si la dialysance est donnée en
plus, la relation entre les deux et l’intérêt clinique de la clairance
- Des exemples de circuits d’essai adéquats sont donnés aux
NOTE
doivent être soulignés. De plus, le débit de recirculation à tra-
figures 8 et 9.
vers I’hémodialyseur à bobine doit être déterminé.
circuits d’essai donnés aux
NOTE - Des exemples de adéquats
4.7.5 Volume du compartiment sang
figures 4 à 8.
Le volume du compartiment sang et, si nécessaire, du compar-
4.7.3 Clairance des hémofiltres
timent dialysat, doit être déterminé sur des membranes humi-
des (par exemple un appareil préparé selon les recommanda-
Les taux de clairance de l’urée, de la créatinine et de la vita-
tions du fabricant pour un usage clinique) à l’aide d’un liquide
mine B12 doivent être spécifiés pour la gamme des débits sang
non ultrafiltrant, et doit être donné pour des conditions définies
recommandés par le fabricant et doit comprendre un débit sang
pour la gamme de pressions transmembranaires, ou de pres-
de 200 ml/min. La composition de la solution servant à perfu-
sions moyennes dans la bobine, recommandée par le fabricant.
ser le compartiment sang doit correspondre à celle indiquée
en 4.7.2.
4.7.6 Résistance hydraulique
NOTE - Un exemple de circuit d’essai approprié est donné à la
figure 8.
La résistance hydraulique du compartiment sang et, si néces-
saire, du compartiment dialysat doit être déterminée en utilisant
une solution aqueuse à 32 % ( V/ V) de glycérol et d’eau. Ces
4.7.4 Débit de filtration
mesurages doivent être effectués pour les gammes de débits
Si la relation entre le débit de filtration et la pression transmem- sang, de débits dialysat et de pressions transmembranaires, ou
branaire ou la pression moyenne dans la bobine est non de pressions moyennes dans la bobine, recommandées par le
linéaire, le débit de filtration, exprimé en ml/h, doit être donné fabricant.
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ISO 8637 : 1989 (F)
Contrôleur
de pression
0
1
P
BO
l
P
do
1
0 b
.
P
dl
I
P
B,i
1
1 1
1
Système
fournissant
le dialysat
Pompe à sang
Source de dialysat
à une pression
négative
Réservoir
solution d’essai
NOTE - Pour la signification des symboles, voir 3.24 et 3.32.
Diagramme d’un système à circuit ouvert pour mesurer la clairance dans un hémodialyseur à plaque
Figure 4 -
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.