ISO/FDIS 24234

Dentistry -- Dental amalgam

Médecine bucco-dentaire -- Amalgame dentaire

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1/WG 7 - Dental amalgam
• Current Stage: 5020 - FDIS ballot initiated: 2 months. Proof sent to secretariat
• Start Date: 03-Mar-2021
• Completion Date: 03-Mar-2021

RELATIONS

• Revised: ISO 24234:2015 - Dentistry -- Dental amalgam
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 24234
ISO/TC 106/SC 1
Dentistry — Dental amalgam
Secretariat: AFNOR
Voting begins on: Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
2021­03­03
Voting terminates on:
2021­04­28
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 24234:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH­1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy ................................................................... 3

4.2 Purity of the dental mercury ....................................................................................................................................................... 3

4.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder ........................................ 3

4.4 Accuracy and variability of pre-proportioned masses ......................................................................................... 4

4.4.1 For dental mercury sachets .................................................................................................................................... 4

4.4.2 For dental amalgam alloy tablets ....................................................................................................................... 4

4.5 Properties of the dental amalgam .......................................................................................................................................... 4

4.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 4

4.5.2 Creep .......................................................................................................................................................................................... 4

4.5.3 Dimensional changes during hardening ...................................................................................................... 4

4.5.4 Compressive fracture stress at 2 h ................................................................................................................... 4

4.5.5 Compressive fracture stress at 24 h ................................................................................................................ 4

4.6 Appearance of the mixed dental amalgam before setting ................................................................................. 4

4.7 Corrosion resistance of the dental amalgam ................................................................................................................. 5

5 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 5

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 5

6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy ................................................................... 5

6.1.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 5

6.1.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 5

6.1.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

6.1.4 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

6.1.5 Expression of results .................................................................................................................................................... 5

6.1.6 Report ........................................................................................................................................................................................ 6

6.2 Purity of the dental mercury ....................................................................................................................................................... 6

6.2.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 6

6.2.2 Sample....................................................................................................................................................................................... 6

6.2.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 6

6.2.4 Procedure ............................................................................................................................................................................... 7

6.2.5 Expression of results .................................................................................................................................................... 7

6.2.6 Report ........................................................................................................................................................................................ 7

6.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder ........................................ 7

6.3.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 7

6.3.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 7

6.3.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 8

6.3.4 Test procedure ................................................................................................................................................................... 8

6.3.5 Expression of the results ........................................................................................................................................... 8

6.3.6 Report ........................................................................................................................................................................................ 9

6.4 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses .................................... 9

6.4.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 9

6.4.2 Test sample ........................................................................................................................................................................... 9

6.4.3 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 9

6.4.4 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

6.4.5 Treatment of data .........................................................................................................................................................10

6.4.6 Report .....................................................................................................................................................................................10

6.5 Properties of the dental amalgam .......................................................................................................................................11

6.5.1 Principle ...............................................................................................................................................................................11

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)
6.5.2 Mould for the preparation of test test­pieces for determining creep,

dimensional change during hardening and compressive fracture stress ....................11

6.5.3 Sample....................................................................................................................................................................................14

6.5.4 Test­piece production ...............................................................................................................................................14

6.5.5 Determination of creep ...........................................................................................................................................16

6.5.6 Procedure for the determination of dimensional change during hardening ............17

6.5.7 Procedure for the determination of compressive fracture stress ......................................19

6.6 Appearance of the mixed dental amalgam before setting ..............................................................................20

6.6.1 Principle ...............................................................................................................................................................................20

6.6.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................20

6.6.3 Test procedure ................................................................................................................................................................21

6.6.4 Expression of the results ........................................................................................................................................21

6.6.5 Report .....................................................................................................................................................................................21

6.7 Corrosion resistance of the dental amalgam ..............................................................................................................22

6.7.1 Principle ...............................................................................................................................................................................22

6.7.2 Sampling...............................................................................................................................................................................22

6.7.3 Test Procedure ................................................................................................................................................................22

6.7.4 Treatment of results...................................................................................................................................................22

6.7.5 Report .....................................................................................................................................................................................23

7 Report ...........................................................................................................................................................................................................................24

8 Marking and labelling ..................................................................................................................................................................................24

8.1 Information .............................................................................................................................................................................................24

8.1.1 General...................................................................................................................................................................................24

8.1.2 Dental amalgam alloy products .......................................................................................................................24

8.1.3 Dental mercury...............................................................................................................................................................25

8.2 Labelling for a package containing dental mercury .............................................................................................25

8.3 Labelling of the outer surface of package or container used for shipping dental

mercury ......................................................................................................................................................................................................25

8.4 Manufacturer’s instructions .....................................................................................................................................................26

8.5 Precautionary notes ........................................................................................................................................................................26

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................27

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and restorative materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 24234:2015), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.

— Pre­capsulated dental amalgam products have been removed from the scope of this document.

— A requirement for corrosion resistance has been added.

— In previous editions of this document, the presence of a limited number of foreign body particles in

the dental amalgam alloy powder was permitted. Now, as a requirement, foreign body particles are

not permitted to be present in the dental amalgam alloy powder.

— The roughness parameter used to specify the finish required on working surfaces of test-piece

moulds has been changed from R to R .
k a

— An instruction to lightly abrade the ends of the cylindrical test-pieces, if required for removing

flash, has been deleted.

— The requirement for early compression strength has been altered. Measurement of the value is

made at 2 h and not at 1 h.

— An additional four items of information have been added to each of the test reports.

— The edition number of the manufacturer’s instructions and information, and the date of its

introduction have been added as a requirement to the Manufacturer’s Instructions.

— For each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Principle”,

has been added in which a brief summary is present to explain the method adopted.

© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)

— For each test method used to determine conformity to a requirement, a new subclause, “Test report”,

has been added.

— A new clause “7 Report" has been added which provides details of the evaluation that are to

accompany a statement or claim of conformity to this document overall.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)
Introduction

Continuing concern about the use of dental mercury and a move in some counties to limit its use to pre-

capsulated products led to the development of ISO 20749. The scope of ISO 20749 is restricted to pre­

capsulated products alone. Consequently, it is appropriate to remove pre-capsulated dental amalgam

products from the scope of this document.

Dental amalgam alloy supplied as a free-flowing powder and as tablets remain in use in some countries.

For their use, dental mercury is required and the supply of dental mercury sachets (also referred to

as pillows) continues to be consistent with the objective to restrict the supply of dental mercury only

in sealed capsules containing a mass suitable for a single restoration. All such products are within the

scope of this revision.

NOTE In some jurisdictions only pre-capsulated products are allowed to be used. ISO TC 106 Dentistry must

consider global use and not restrict the standards it produces to the position prevailing in individual states or

regional blocks. For as long as product types within the scope of this document are in legal use in other nations,

this standard will continue to be required.

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable

biological hazard are not included in this document and it is recommended that, for the assessment of

possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993­1 and ISO 7405.

© ISO 2021 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 24234:2021(E)
Dentistry — Dental amalgam
1 Scope

This document specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloy powder and

dental mercury that are suitable for the preparation of dental amalgam together with the requirements

and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking.

NOTE Two of the requirements apply only to dental mercury (as supplied). All of the other requirements

apply to the dental amalgam alloy (as supplied) and dental amalgam.

This document is not applicable to dental amalgam alloy powder and dental mercury supplied in a pre-

capsulated form.

This document is not applicable to other metallic materials in which an alloy powder reacts with an

alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental

restoration.

This document applies to products used to make dental amalgam restorations, supplied to the user in

the following forms: dental amalgam alloy as a fine free flowing powder, or as a fine powder compacted

into tablets and dental mercury in dental mercury sachets (sometimes referred to as dental mercury

pillows). The mass of dental mercury in these sachets is limited to the amount required to make a small

to medium­sized restoration in a single tooth.

This document is not applicable to dental mercury that is supplied in a primary container in an

undivided mass that exceeds the amount suitable for a small to medium-sized restoration.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 286­2, Geometrical product specifications (GPS) — ISO code system for tolerances on linear sizes —

Part 2: Tables of standard tolerance classes and limit deviations for holes and shafts

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3310­1, Test sieves — Technical requirements and testing — Part 1: Test sieves of metal wire cloth

ISO 3864­2, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 2: Design principles for product

safety labels

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions

and surface texture parameters
ISO 7488, Dentistry — Mixing machines for dental amalgam
ISO 13897, Dentistry — Dental amalgam reusable mixing-capsules

ISO 15223­1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 23325, Dentistry — Corrosion resistance of dental amalgam Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals (GHS). United Nations, New York and Geneva, 7th Edition, 2017,

eISBN 978-92-1-060457-4
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)

UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations. United Nations, New York

and Geneva, 19th Edition, 2015, eISBN 978­92­1­139154­1
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, terms and definition given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
dental amalgam alloy

alloy in fine particles, composed mainly of silver, tin and copper, which when mixed with dental mercury

(3.2) produces a dental amalgam for dental restoration

[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1, modified — "for dental restoration" has been added at the end of the

definition.]
3.2
dental mercury
mercury supplied for use in the preparation of dental amalgam
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
3.3
pre-capsulated product

product supplied in a sealed capsule that contains measured amounts of dental amalgam alloy (3.1)

powder and dental mercury (3.2) with masses that are appropriate for the production of a mass of dental

amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration in a single tooth

Note 1 to entry: The dental amalgam alloy powder and dental mercury are separated by a barrier that is broken

immediately prior to mixing, allowing their contact. The capsule remains sealed until mixing has been completed.

[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.3]
3.4
dental amalgam alloy tablet

quantity of dental amalgam alloy (3.1) powder that has been compacted to form a single entity for the

purpose of providing a pre-dosed quantity of the alloy that, when mixed with an appropriate mass of

dental mercury (3.2), produces a mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single

small or medium size restoration in a single tooth

Note 1 to entry: During mixing the tablet is intended to break apart, forming a fine powder.

[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.4]
3.5
dental mercury sachet
dental mercury pillow

measured quantity of dental mercury (3.2) supplied in a sachet (for use in a reusable mixing capsule)

in a mass that, when mixed with an appropriate mass of dental amalgam alloy (3.1) powder, produces a

mass of dental amalgam that is considered to be suitable for a single small or medium size restoration

in a single tooth

Note 1 to entry: The sachet is intended to rupture during mixing to allow the dental mercury to come into contact

with the dental amalgam alloy powder.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(E)

[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.5, modified — "dental amalgam alloy" has been replaced with "dental

amalgam allow powder" in the definition and the term "dental mercury pillow" has been added. ]

3.6
mixing machine for dental amalgam
DEPRECATED: amalgamator

electrically powered mixing machine that operates using an oscillating action for mixing dental

amalgam alloy (3.1) and dental mercury (3.2) (in a capsule) to produce a dental amalgam

[SOURCE: ISO/TS 17988: 2020, 3.12]
4 Requirements
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy

The manufacturer shall declare every element that is present in a concentration greater than, or equal

to 0,1 % (mass fraction). All alloying elements present in concentrations greater than 0,5 % (mass

fraction) shall be given by name with mass fraction values rounded to the nearest whole percentage

point. Alloying elements that are present in concentrations between 0,1 and 0,5 % (mass fraction) shall

be named without a percentage value.
Test in accordance with 6.1.
The chemical composition shall comply with Table 1.

The total mass fraction for other elements present in concentrations greater than 0,01 % (mass fraction)

but below 0,1 % (mass fraction) that are not declared as alloying elements, shall not exceed 0,1 % (mass

fraction).
Table 1 — Requirements for chemical composition of the dental amalgam alloy
Element % (mass fraction)
silver ≥ 40
tin ≤ 32
copper ≤ 30
indium ≤ 5
palladium ≤ 1
platinum ≤ 1
zinc ≤ 2
mercury ≤ 3
4.2 Purity of the dental mercury

Elements other than dental mercury shall not be present in a concentration greater than 0,01 % (mass

fraction) in total. Test in accordance with 6.2.
4.3 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powd
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 24234
ISO/TC 106/SC 1
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: AFNOR
Amalgame dentaire
Début de vote:
2021-03-03
Dentistry — Dental amalgam
Vote clos le:
2021-04-28
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 24234:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire ................................................. 3

4.2 Pureté du mercure à usage dentaire .................................................................................................................................... 4

4.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire 4

4.4 Précision et variabilité des masses prédosées ............................................................................................................ 4

4.4.1 Pour les sachets de mercure à usage dentaire ....................................................................................... 4

4.4.2 Pour les comprimés d’alliage pour amalgame dentaire................................................................. 4

4.5 Propriétés de l’amalgame dentaire ....................................................................................................................................... 4

4.5.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 4

4.5.2 Fluage ........................................................................................................................................................................................ 4

4.5.3 Variations dimensionnelles durant le durcissement ........................................................................ 4

4.5.4 Résistance à la compression à 2 h ..................................................................................................................... 5

4.5.5 Résistance à la compression à 24 h ................................................................................................................. 5

4.6 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise ....................................................................................... 5

4.7 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire ................................................................................................... 5

5 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 5

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 5

6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire ................................................. 5

6.1.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 5

6.1.2 Échantillon pour essai ................................................................................................................................................. 5

6.1.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

6.1.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

6.1.5 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 6

6.1.6 Rapport .................................................................................................................................................................................... 6

6.2 Pureté du mercure à usage dentaire .................................................................................................................................... 7

6.2.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 7

6.2.2 Échantillon ............................................................................................................................................................................ 7

6.2.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 7

6.2.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 7

6.2.5 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 7

6.2.6 Rapport .................................................................................................................................................................................... 7

6.3 Matière étrangère et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire 8

6.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 8

6.3.2 Échantillon pour essai ................................................................................................................................................. 8

6.3.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 8

6.3.4 Mode opératoire d’essai ............................................................................................................................................ 8

6.3.5 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 9

6.3.6 Rapport .................................................................................................................................................................................... 9

6.4 Détermination de la précision et de la variabilité des masses prédosées ........................................10

6.4.1 Principe .................................................................................................................................................................................10

6.4.2 Échantillon pour essai ..............................................................................................................................................10

6.4.3 Appareillage ......................................................................................................................................................................10

6.4.4 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................10

6.4.5 Traitement des données .........................................................................................................................................10

6.4.6 Rapport .................................................................................................................................................................................11

6.5 Propriétés de l’amalgame dentaire ....................................................................................................................................11

6.5.1 Principe .................................................................................................................................................................................11

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
6.5.2 Moule de préparation des éprouvettes pour la détermination du fluage, de
la variation dimensionnelle durant le durcissement et de la résistance à la

compression ........................................................................................................................................... ...........................11

6.5.3 Échantillon .........................................................................................................................................................................15

6.5.4 Production des éprouvettes ................................................................................................................................15

6.5.5 Détermination du fluage ........................................................................................................................................17

6.5.6 Mode opératoire de détermination de la variation dimensionnelle durant

le durcissement ..............................................................................................................................................................19

6.5.7 Mode opératoire de détermination de la résistance à la compression ..........................20

6.6 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise ....................................................................................22

6.6.1 Principe .................................................................................................................................................................................22

6.6.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................22

6.6.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................22

6.6.4 Expression des résultats ........................................................................................................................................23

6.6.5 Rapport .................................................................................................................................................................................23

6.7 Résistance à la corrosion de l’amalgame dentaire ................................................................................................23

6.7.1 Principe .................................................................................................................................................................................23

6.7.2 Échantillonnage .............................................................................................................................................................24

6.7.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................24

6.7.4 Traitement des résultats ........................................................................................................................................24

6.7.5 Rapport .................................................................................................................................................................................24

7 Rapport........................................................................................................................................................................................................................25

8 Marquage et étiquetage ..............................................................................................................................................................................25

8.1 Informations ..........................................................................................................................................................................................25

8.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................25

8.1.2 Alliages pour amalgame dentaire ...................................................................................................................26

8.1.3 Mercure à usage dentaire ......................................................................................................................................26

8.2 Étiquetage d’un emballage contenant du mercure à usage dentaire ....................................................27

8.3 Étiquetage de la surface externe d’un emballage ou d’un contenant utilisé pour

l’expédition de mercure à usage dentaire.....................................................................................................................27

8.4 Instructions du fabricant .............................................................................................................................................................27

8.5 Notes de précaution .........................................................................................................................................................................28

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................29

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 24234:2015), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes.

— Les amalgames dentaires en capsules prédosées ont été supprimés du domaine d’application du

présent document.
— Une exigence sur la résistance à la corrosion a été ajoutée.

— Dans les éditions précédentes du présent document, la présence d'un nombre limité de particules

de matière étrangère dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire était autorisée. Désormais,

à titre d’exigence, la présence de particules de matière étrangère dans la poudre d’alliage pour

amalgame dentaire n’est pas autorisée.

— Le paramètre de rugosité R utilisé pour spécifier la finition requise sur les surfaces de travail des

moules à éprouvettes a été remplacé par R .

— Une instruction invitant à effectuer une légère abrasion des extrémités des éprouvettes cylindriques,

si nécessaire, pour éliminer les bavures, a été supprimée.

— L’exigence sur la résistance initiale à la compression a été modifiée. Le mesurage de la valeur est

effectué à 2 h et non à 1 h.

— Quatre autres éléments d’informations ont été ajoutés dans chaque rapport d’essai.

© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)

— Le numéro d’édition des instructions et des informations du fabricant, ainsi que la date de son

introduction, ont été ajoutés à titre d’exigence dans les instructions du fabricant.

— Pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau

paragraphe «Principe», dans lequel un bref résumé est présent pour expliquer la méthode adoptée,

a été ajouté.

— Pour chaque méthode d’essai utilisée pour déterminer la conformité à une exigence, un nouveau

paragraphe «Rapport d’essai» a été ajouté.

— Un nouvel article «7 Rapport» a été ajouté. Il fournit des détails de l’évaluation qui doivent

accompagner une déclaration ou revendication de conformité au présent document en général.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
Introduction

Les préoccupations permanentes au sujet de l’utilisation de mercure à usage dentaire et, dans

certains pays, les démarches visant à limiter son utilisation dans les produits sous forme de capsules

prédosées ont conduit à l’élaboration de l’ISO 20749. Le domaine d’application de l’ISO 20749 se limite

uniquement aux produits sous forme de capsules prédosées. Par conséquent, il est approprié de retirer

les amalgames dentaires en capsules prédosées du domaine d’application du présent document.

L’alliage pour amalgame dentaire fourni sous forme de poudre fluide et de comprimés est toujours

utilisé dans certains pays. Pour son utilisation, du mercure à usage dentaire est nécessaire et la

fourniture de sachets de mercure à usage dentaire (également appelés coussins) est en conformité avec

l’objectif de restriction de la fourniture de mercure à usage dentaire uniquement dans des capsules

fermées contenant une masse adaptée pour une seule restauration. Tous ces produits font partie du

domaine d’application de cette révision.

NOTE Certaines réglementations autorisent uniquement l’utilisation de produits sous forme de capsules

prédosées. L’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, doit tenir compte de l’utilisation générale et ne doit pas

restreindre les normes qu’il élabore à la position prévalant dans certains états ou certaines régions. Tant que les

types de produit du domaine d’application du présent document seront utilisés légalement dans d’autres pays, la

présente norme continuera d’être requise.

Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative démontrant

l’absence de dangers biologiques inacceptables mais recommande de se référer à l’ISO 10993-1 et

à l’ISO 7405 pour l’évaluation de dangers biologiques potentiels.
© ISO 2021 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 24234:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables à la poudre d’alliage

pour amalgame dentaire et au mercure à usage dentaire utilisés dans la préparation des amalgames

dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage

et de marquage correspondantes.

NOTE Deux des exigences s’appliquent uniquement au mercure à usage dentaire (tel que fourni). Toutes les

autres exigences s’appliquent aux alliages pour amalgame dentaire (tel que fourni) et aux amalgames dentaires.

Le présent document n’est pas applicable à la poudre d’alliage pour amalgame dentaire et au mercure à

usage dentaire fournis sous forme de capsules prédosées.

Le présent document n’est pas applicable à d’autres matériaux métalliques dans lesquels une poudre

d’alliage réagit avec un alliage liquide à température ambiante pour produire un matériau métallique

solide destiné à la restauration dentaire.

Le présent document s’applique aux produits utilisés pour les restaurations en amalgame dentaire,

fournis à l’utilisateur sous les formes suivantes: alliage pour amalgame dentaire sous forme de fine

poudre fluide ou sous forme de fine poudre compressée en comprimés et mercure à usage dentaire

dans les sachets de mercure à usage dentaire (parfois appelé coussins de mercure à usage dentaire).

La masse de mercure à usage dentaire dans ces sachets est limitée à la quantité requise pour une

restauration de petite à moyenne taille sur une seule dent.

Le présent document n’est pas applicable au mercure à usage dentaire fourni dans un emballage

primaire dans une masse non divisée qui dépasse la quantité appropriée pour créer une restauration

de petite à moyenne taille.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 286-2, Spécification géométrique des produits (GPS) — Système de codification ISO pour les tolérances

sur les tailles linéaires — Partie 2: Tableaux des classes de tolérance normalisées et des écarts limites des

alésages et des arbres
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3310-1, Tamis de contrôle — Exigences techniques et vérifications — Partie 1: Tamis de contrôle en

tissus métalliques

ISO 3864-2, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Partie 2: Principes de

conception pour l'étiquetage de sécurité des produits

ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes,

définitions et paramètres d'état de surface
ISO 7488, Médecine bucco-dentaire — Mélangeurs pour amalgame dentaire

ISO 13897, Médecine bucco-dentaire — Capsules de mélange réutilisables pour amalgame dentaire

© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)

ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 23325, Médecine bucco-dentaire — Résistance à la corrosion des amalgames dentaires

Recommandations de l’Organisation des Nations Unies sur le transport de marchandises dangereuses,

ème

Règlement type. Organisation des Nations Unies, New York et Genève, 19 édition, 2015,

eISBN 978-92-1-139154-1
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

3.1
alliage pour amalgame dentaire

alliage en fines particules, composé principalement d’argent, d’étain et de cuivre qui, lorsqu’il est

mélangé à du mercure à usage dentaire (3.2) donne un amalgame dentaire pour restauration dentaire

[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.1, modifiée — «pour restauration dentaire» a été ajouté à la fin de la

définition.]
3.2
mercure à usage dentaire
mercure fourni pour servir à la préparation d’amalgames dentaires
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.2]
3.3
capsule prédosée

produit fourni dans une capsule fermée qui contient des quantités mesurées de poudre d’alliage pour

amalgame dentaire (3.1) et de mercure à usage dentaire (3.2) pour la production d’amalgame dentaire,

avec des masses de poudre et de mercure considérées comme appropriées pour une restauration de

petite ou de moyenne taille sur une seule dent

Note 1 à l'article: La poudre d’alliage pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont séparés par

une barrière qui est rompue juste avant le mélange permettant leur mise en contact. La capsule reste fermée

jusqu’à ce que le mélange soit terminé.
[SOURCE: ISO 20749:2017, 3.3]
3.4
comprimé d’alliage pour amalgame dentaire

poudre d’alliage pour amalgame dentaire (3.1) qui a été comprimée pour former un seul élément de

façon à obtenir une quantité prédosée d’alliage qui, lorsqu’elle est mélangée avec une masse appropriée

de mercure à usage dentaire (3.2), permet d'obtenir un amalgame dentaire ayant une masse considérée

comme appropriée pour réaliser une restauration de petite taille ou de taille moyenne sur une seule dent

Note 1 à l'article: Pendant le mélange, le comprimé se désagrège et forme ainsi une poudre fine.

[SOURCE: ISO/TS 20746:2016, 3.4]
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 24234:2021(F)
3.5
sachet de mercure à usage dentaire
coussin de mercure à usage dentaire

quantité mesurée de mercure à usage dentaire (3.2) fournie dans un sachet (destinée à une utilisation

dans une capsule réutilisable pour mélange d’amalgames), ayant une masse qui, une fois mélangée avec

une masse appropriée de poudre d'alliage pour amalgame dentaire (3.1), permet d'obtenir un amalgame

dentaire ayant une masse considérée comme appr
...