ISO 24234:2015
(Main)Dentistry — Dental amalgam
Dentistry — Dental amalgam
ISO 24234:2015 specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that are suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental mercury). It is applicable to dental amalgam alloys supplied in the form of a free-flowing powder in bulk, or a powder compressed to form a tablet, or a powder in a capsule (i.e. pre-capsulated).
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
L'ISO 24234:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux alliages pour amalgame dentaire utilisés dans la préparation des amalgames dentaires, les exigences et les méthodes d'essai de ces amalgames dentaires et les exigences d'emballage et de marquage correspondantes (y compris celles du mercure à usage dentaire). Elle est applicable aux alliages pour amalgame dentaire livrés sous forme de poudre en vrac, de poudre compressée en tablettes ou de poudre en capsules (c'est à dire des capsules prédosées).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 24234
Second edition
2015-05-01
Dentistry — Dental amalgam
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 2
4.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 3
4.3 Accuracy and variability of pre-proportioned masses . 3
4.4 Properties of the dental amalgam . 4
4.5 Appearance of the mixed dental amalgam before setting . 4
5 Sampling . 4
6 Test methods . 5
6.1 Chemical composition and purity of the dental amalgam alloy . 5
6.2 Foreign material and large particles in the dental amalgam alloy powder . 5
6.3 Determination of the accuracy and variability of pre-proportioned masses . 5
6.4 Preparation of test-pieces to determine compliance with the requirements for creep,
dimensional change during hardening, and compressive strength . 7
6.5 Determination of creep .12
6.6 Determination of dimensional change during hardening.12
6.7 Determination of compressive strength .13
6.8 Appearance of the mixed dental amalgam before setting .14
7 Marking, labelling, and packaging .15
7.1 Packaging .15
7.2 Marking .15
7.3 Manufacturer’s instructions .17
Bibliography .19
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
Restorative Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24234:2004), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 24234:2004/Amd, 1. The following changes have been
made.
— The title of this International Standard has been changed to reflect the content and requirements
more accurately.
— The supply of dental mercury in units of greater mass (bulk dental mercury) is no longer within
the scope of this International Standard. Through this restriction on the supply of dental mercury
for a product to comply with this International Standard (introduced by ISO/TC 106 SC1), a
general concern about the environmental impact from the sale of mercury in bulk volumes (for all
applications) is addressed.
— As a consequence of the removal of dental mercury supplied in bulk quantities from the scope of this
International Standard, requirements for freedom from contamination (by water, oil and foreign
bodies) and free pouring of dental mercury are no longer present in this International Standard.
— The values for the requirements on the dimensional change during hardening and the compressive
strength at 1 h and 24 h have been revised. “Permitted dimensional change during hardening” is
changed from (- 0,10 to +0,20) % to (−0,10 to +0,15) %. Furthermore, the “Minimum compressive
strength at 1h” is increased from 80 to 100 MPa, and the “Minimum compressive strength at 24 h”
is increased from 300 to 350 MPa.
— Provisions for packaging and marking have been revised.
— Markings required for mercury safety warnings and precautions have been revised.
— Normative annexes on procedures for corrosion testing have been removed from this International
Standard and are now contained in a new International Technical Specification, ISO/TS 17988:
Dentistry — Corrosion test methods for dental amalgam.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
Dental amalgam alloy and dental mercury are the essential and only components of dental amalgam
restorative material. This International Standard specifies the requirements and the test methods for
dental amalgam alloy that is suitable for the preparation of dental amalgam, together with those for
the set dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental
mercury), of which this International Standard is the second edition.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this International Standard but it is recommended that, for the
assessment of possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993 and ISO 7405.
To enhance the safety of dentists and support staff, and minimize the consequence that might result
from the accidental damage to containers during shipping, the scope is limited solely to dental mercury
that is supplied pre-capsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix.
Safety precautions relating to marking, labelling, and packaging have been strengthened in this revision.
Restricting the scope to dental amalgam alloys with copper contents above 12 % by mass (i.e. “high
copper” dental amalgam alloy) was considered, because it is reported that restorations made with such
alloys, as a group, have a better long term survival rate than those made with traditional alloys (i.e.
“low copper” dental amalgam alloy). This was rejected since there are a few products with a low copper
content that produce restorations that are as durable as those produced using some of the high copper
products. (Factors other than the percentage of copper are important.) Also, it was felt that excluding
products from compliance should not be done by a change to the composition requirement; it should be
on the basis of a revision to the requirements for the properties that determine performance.
Inclusion of a requirement for corrosion resistance was considered. However, it was agreed that the data
available were insufficient to set a corrosion requirement in this edition of this International Standard.
A requirement for the corrosion resistance will be set and incorporated at the earliest possible date. It
is recommended that, in assessing corrosion resistance of a dental amalgam product (relative to other
dental amalgam products) reference should be made to ISO/TS 17988.
In the first edition of this International Standard (and before that in ISO 1559) a compression strength
test was used to determine the resistance to fracture of dental amalgam. Such a test, with a compressive
strength requirement, continues to be used in this edition. However, the Working Group recognizes
that dental amalgam, is in effect, a brittle material and it is evaluating a suitable test procedure that
produces tensile forces to initiate fracture in a way that replicates the clinical process. At this time,
the work has not reached the point at which this test (with a requirement) can be included in this
revision of the International Standard. When evaluation is completed, consideration will be given to
adding a requirement for fracture resistance that utilizes this test. This will be in the form of a Technical
Amendment.
Requirements and test methods for the capsules used for pre-capsulated products are contained in
ISO 13897.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 24234:2015(E)
Dentistry — Dental amalgam
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and test methods for dental amalgam alloys that
are suitable for the preparation of dental amalgam, together with the requirements and test methods
for that dental amalgam and the requirements for packaging and marking (including those for dental
mercury).
It is applicable to dental amalgam alloys supplied in the form of a free-flowing powder in bulk, or a
powder compressed to form a tablet, or a powder in a capsule (i.e. pre-capsulated).
With respect to dental mercury, the scope is limited solely to dental mercury which is supplied pre-
capsulated or in pre-dosed sachets. Both are limited to a mass sufficient for one mix. The mass of dental
mercury in one capsule or sachet shall be sufficient to produce a homogeneous plastic mix, appropriate
for a small or medium sized restoration in a single tooth. This International Standard is not applicable to
mercury supplied in masses greater than this in a single primary container (i.e. dental mercury in bulk).
Dental mercury supplied in bulk volumes will not conform to this International Standard.
This International Standard does not exclude the supply of dental amalgam alloy or dental mercury
separately.
This International Standard is not applicable to metallic materials in which an alloy powder reacts with
an alloy that is liquid at ambient temperature to produce a solid metallic material intended for dental
restoration.
NOTE Dental mercury is at least 99,99 % pure, and as such, it is a metallic element of high commercial purity,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 24234
Deuxième édition
2015-05-01
Médecine bucco-dentaire —
Amalgame dentaire
Dentistry — Dental amalgam
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 3
4.3 Précision et variabilité des masses prédosées . 4
4.4 Propriétés de l’amalgame dentaire . 4
4.5 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise . 5
5 Échantillonnage . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Composition chimique et pureté de l’alliage pour amalgame dentaire . 5
6.2 Impuretés et grosses particules dans la poudre d’alliage pour amalgame dentaire . 5
6.3 Précision et détermination de la variabilité des masses prédosées . 6
6.4 Préparation des éprouvettes permettant de déterminer le respect des exigences de fluage,
de variation dimensionnelle et de résistance à la compression . 7
6.5 Détermination du fluage .12
6.6 Détermination de la variation dimensionnelle durant le durcissement .13
6.7 Détermination de la résistance à la compression .13
6.8 Aspect de l’amalgame dentaire mélangé avant la prise .14
7 Marquage, étiquetage et emballage .15
7.1 Emballage .15
7.2 Marquage .15
7.3 Instructions du fabricant .17
Bibliographie .19
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité responsable du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24234:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle comprend également l’amendement ISO 24234:2004/Amd 1:2011. Les
modifications suivantes ont été apportées.
— Le titre de la présente Norme internationale a été modifié afin de refléter le contenu et les exigences
de manière plus précise.
— La fourniture de mercure à usage dentaire dans des unités de plus grande masse (mercure à usage
dentaire en vrac) n’est plus couverte par le domaine d’application de la présente Norme internationale.
En raison de cette restriction concernant la fourniture de mercure à usage dentaire pour un produit,
et ce afin de se conformer à la présente Norme internationale (introduite par l’ISO/TC 106 SC1), une
préoccupation générale sur l’impact environnemental de la vente de mercure en vrac (pour toutes
les applications) est traitée.
— Suite à la suppression dans le domaine d’application de la présente Norme internationale du mercure
à usage dentaire disponible en vrac, les exigences relatives à la non-contamination (par l’eau, l’huile
et par les impuretés) et à l’absence d’écoulement libre de mercure à usage dentaire ne sont plus
présentes dans la présente Norme internationale.
— Les valeurs pour les exigences relatives à la variation dimensionnelle pendant la prise et à la
résistance à la compression à 1 h et 24 h ont été révisées. La « variation dimensionnelle autorisée
durant le durcissement» est passée de (−0,10 à +0,20) % à (−0,10 à +0,15) %. De plus, la «résistance
à la compression minimale à 1 h» a été augmentée pour passer de 80 à 100 MPa, et la «résistance à
la compression minimale à 24 h» a été augmentée pour passer de 300 à 350 MPa.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
— Les dispositions relatives à l’emballage et au marquage ont été révisées.
— Les marquages d’avertissements et des précautions d’emploi du mercure exigés ont été révisés.
— Les annexes normatives relatives aux modes opératoires de l’essai de corrosion ont été supprimées
de la présente Norme internationale et apparaissent à présent dans la nouvelle Spécification
technique internationale, ISO/TS 17988, Médecine bucco-dentaire — Essais de corrosion des
amalgames dentaires.
Introduction
Les alliages pour amalgame dentaire et le mercure à usage dentaire sont les seuls et uniques composants
essentiels des matériaux de restauration des amalgames dentaires. La deuxième édition de la présente
Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai appropriées aux alliages pour
amalgame dentaire adaptés à la préparation d’amalgame dentaire, ainsi que celles relatives à l’amalgame
dentaire après la prise et les exigences applicables à l’emballage et au marquage (notamment celles
applicables au mercure à usage dentaire),
La présente Norme internationale ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative
démontrant l’absence de dangers biologiques majeurs mais recommande que référence soit faite à
l’ISO 10993 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation de la possibilité de tels risques.
Pour améliorer la sécurité des dentistes et de leur personnel, et afin de réduire au maximum les
conséquences susceptibles de résulter de dommages accidentels aux contenants lors de l’expédition, le
domaine d’application se limite uniquement au mercure à usage dentaire fourni sous forme de capsules
prédosées ou de sachets prédosés. Les capsules et les sachets comportent une masse limitée, suffisante
pour un mélange.
Les avertissements relatifs aux précautions de marquage, d’étiquetage et d’emballage ont été ainsi
renforcés dans la présente révision.
La restriction du domaine d’application aux alliages pour amalgame dentaire avec des teneurs en cuivre
supérieures à 12 % par masse (c’est-à-dire un alliage pour amalgame dentaire à haute teneur en cuivre)
a été envisagée puisqu’il a été rapporté que des restaurations effectuées avec de tels alliages, en tant
que groupe, présentent une meilleure durée de vie que celles effectuées avec des alliages traditionnels
(c’est-à-dire un alliage pour amalgame dentaire à faible teneur en cuivre). Cette restriction a été rejetée
puisqu’il existe quelques produits à faible teneur en cuivre qui produisent des restaurations aussi
durables que celles produites avec certains produits à haute teneur en cuivre. (D’autres facteurs, autres
que le pourcentage de cuivre, sont importants). Aussi, Il a été estimé qu’il convenait que le retrait du statut
de conformité des produits ne soit pas effectué suite à une modification de l’exigence de composition,
mais sur la base d’une révision des exigences applicables aux propriétés déterminant les performances.
L’incorporation d’une exigence sur la résistance à la corrosion a été prise en compte. Cependant, il a
été convenu que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une exigence relative à la
corrosion dans l’édition de la présente Norme internationale. Une exigence relative à la résistance à la
corrosion sera définie dès que possible. Il est recommandé que référence soit faite à l’ISO/TS 17988 lors
de l’évaluation de la résistance à la corrosion d’un amalgame dentaire (par rapport à d’autres amalgames
dentaires).
Dans la première édition de la présente Norme internationale (et avant cela dans l’ISO 1559), un essai de
résistance à la compression avait été effectué afin de déterminer la résistance à la fracture d’amalgame
dentaire. Un tel essai, avec une exigence de résistance à la compression, continue d’être utilisé dans la
présente édition. Cependant, le Groupe de travail reconnaît que l’amalgame dentaire est un matériau
fragile, et est en train d’évaluer une méthode d’essai appropriée permettant de produire des forces de
traction reproduisant le processus clinique générant la fracture. A l’heure actuelle, le travail n’a pas
atteint le point auquel cet essai (avec une exigence) peut être inclus dans la révision de la présente Norme
internationale. Lorsque l’évaluation sera terminée, l’ajout d’une exigence applicable à la résistance à la
fracture utilisant cet essai sera pris en compte. Il interviendra sous la forme d’un amendement technique.
Les exigences et les méthodes d’essai pour les capsules utilisées pour des produits sous forme de capsules
prédosées sont couvertes par l’ISO 13897.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 24234:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Amalgame dentaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spéc
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.