Dentistry -- Orthodontic anchor screws

ISO 19023:2018 specifies requirements and test methods for orthodontic anchor screws used in orthodontic treatment. ISO 19023:2018 gives details of methods to compare physical and mechanical properties of orthodontic anchor screws together with test methods and packaging and labelling information. NOTE Orthodontic anchor screws are used to provide temporary intraoral skeletal anchorage during orthodontic treatment and are removed at the end of the orthodontic treatment. Similar to endosseous dental implants, they are, therefore inserted into the maxillo-facial bone structures.

Médecine bucco-dentaire -- Vis d'ancrage orthodontiques

ISO 19023:2018 spécifie des exigences et des méthodes d'essai pour les vis d'ancrage orthodontiques utilisées dans le cadre d'un traitement orthodontique. ISO 19023:2018 fournit des méthodes détaillées pour comparer les propriétés physiques et mécaniques des vis d'ancrage orthodontiques, ainsi que des méthodes d'essai et des informations relatives ŕ l'emballage et ŕ l'étiquetage. NOTE Les vis d'ancrage orthodontiques sont utilisées pour fournir un ancrage squelettique intra-oral temporaire pendant un traitement orthodontique et sont retirées ŕ la fin de celui-ci. Similaires aux implants dentaires endo-osseux, elles sont de fait insérées dans les structures osseuses maxillo-faciales.

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Feb-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
27-Dec-2017
Completion Date
09-Feb-2018
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ISO 19023:2018 - Dentistry -- Orthodontic anchor screws
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ISO 19023:2018 - Médecine bucco-dentaire -- Vis d'ancrage orthodontiques
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19023
First edition
2018-02
Dentistry — Orthodontic anchor
screws
Médecine bucco-dentaire — Vis d'ancrage orthodontiques
Reference number
ISO 19023:2018(E)
ISO 2018
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ISO 19023:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 19023:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Symbols and abbreviated terms ........................................................................................................................................................... 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Materials ....................................................................................................................................................................................................... 3

5.3 Hazardous elements ........................................................................................................................................................................... 3

5.4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5.5 Torsional performance ..................................................................................................................................................................... 3

5.6 Reporting of results ............................................................................................................................................................................ 3

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

6.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

6.2 Torsional performance – fracture torque......................................................................................................................... 3

6.3 Torsional performance – insertion torque ...................................................................................................................... 3

7 Information to be provided to the user ........................................................................................................................................ 4

7.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 4

7.2 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 4

7.3 Labelling ....................................................................................................................................................................................................... 5

7.4 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 6

© ISO 2018 – All rights reserved iii
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ISO 19023:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and restorative materials.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 19023:2018(E)
Introduction

Orthodontic anchor screws for temporary skeletal anchorage of orthodontic appliances are considered

as auxiliary orthodontic devices.

Orthodontic anchor screws are medical devices used in dentistry. Unlike implants, such as endosseous

dental implants, which are intended to remain permanently inside the bone and where, therefore,

osseointegration is desired, orthodontic anchor screws are removed at the end of the orthodontic

treatment. Insertion and removal of orthodontic anchor screws require the appropriate instruments

and adapters.

This document has been developed as a result of the difficulty often encountered by clinicians to make

meaningful comparisons between orthodontic anchor screws using the information currently available

from manufacturers and suppliers.

Thus the purpose of this document is to facilitate communication between manufacturers and clinicians

which will allow comparison between various orthodontic anchor screws.

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable

biological hazard are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of

possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.

© ISO 2018 – All rights reserved v
---------------------
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19023
Première édition
2018-02
Médecine bucco-dentaire — Vis
d'ancrage orthodontiques
Dentistry — Orthodontic anchor screws
Numéro de référence
ISO 19023:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19023:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 19023:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Symboles et abréviations ............................................................................................................................................................................. 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................... 3

5.3 Éléments dangereux ........................................................................................................................................................................... 3

5.4 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5.5 Performances de torsion ................................................................................................................................................................ 3

5.6 Communication des résultats ..................................................................................................................................................... 3

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

6.1 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

6.2 Performance de torsion — couple de rupture ............................................................................................................. 3

6.3 Performance de torsion — couple d’insertion ............................................................................................................ 3

7 Informations à fournir à l’utilisateur.............................................................................................................................................. 4

7.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 4

7.2 Instructions d’utilisation ................................................................................................................................................................ 4

7.3 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................... 5

7.4 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 6

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 19023:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 19023:2018(F)
Introduction

Les vis d’ancrage orthodontiques pour ancrage squelettique temporaire d’appareils orthodontiques

sont considérées comme des dispositifs orthodontiques auxiliaires.

Les vis d’ancrage orthodontiques sont des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire.

Contrairement aux implants, tels que les implants dentaires endo-osseux, qui sont destinés à rester

en permanence à l’intérieur de l’os et pour lesquels une ostéointégration est donc souhaitable, les vis

d’ancrage orthodontiques sont retirées à la fin du traitement orthodontique. L’insertion et le retrait des

vis d’ancrage orthodontiques exigent des instruments et adaptateurs appropriés.

Le présent document a été élaboré en réponse aux difficultés souvent rencontrées par les cliniciens pour

établir des comparaisons valables entre les vis d’ancrage orthodontiques sur la base des informations

actuellement disponibles auprès des fabricants et des fournisseurs.

Par conséquent, l’objectif du présent document est de faciliter la communication entre les fabricants et

les cliniciens pour permettre une comparaison entre les différentes vis d’ancrage orthodontiques.

Le présent document ne spécifie pas de méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques pour

démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables, mais il est recommandé de se reporter à

l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques.

© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 19023:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Vis d'ancrage orthodontiques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences
...

Questions, Comments and Discussion

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