ISO 13212:1999

Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life

Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 05-May-1999
• Withdrawal Date: 05-May-1999
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 05-May-2011

Relations

• Revised: ISO 13212:2011 - Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
• Effective Date: 14-Aug-2010
• Consolidates: ISO 2575:1982/Amd 1:1994 - Road vehicles — Symbols for controls, indicators and tell-tales — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13212
First edition
1999-05-01
Corrected and reprinted
1999-12-01
Ophthalmic optics — Contact lens care
products — Guidelines for determination
of shelf-life
Optique opthalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact —
Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation
Reference number
�
ISO 13212:1999(E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 13212 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 � CH-1211 Genève 20 � Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(E)
Introduction
The purpose of stability tests of contact lens care products is to obtain sufficient information to enable the
manufacturer to establish an appropriate shelf-life and identify any unique storage conditions required to appear on
the labelling for the product.
The quality of a contact lens care product is determined by its content of active ingredient(s), its purity and its
physicochemical and microbiological properties. Due account should be taken of possible interaction of the
container/closure with the contents.
The stability studies should ascertain how the quality of a product varies as a function of time and under the
influence of a variety of environmental factors.
On the basis of the information thus obtained, storage conditions are recommended which will guarantee maintenance
of the quality of the product, in relation to its safety, performance and acceptability, throughout the proposed shelf-life.
The design of the finished-product stability studies for a contact lens care product is based on knowledge obtained
from studies on the active ingredient(s) and from the development studies.
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 13212:1999(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Guidelines for determination of shelf-life
1 Scope
This International Standard provides guidance on the design of stability studies to use in gathering information to
allow determination of shelf-life of contact lens care products.
This International Standard does not address studies designed to obtain information to establish the in-use stability
(i.e. discard statement) of contact lens care products.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 8320-1, Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses.
ISO 8320-2, Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 2: Contact lens care products.
ISO 14534:1997, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements.
1)
ISO14729 , Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements for products and
regimens for hygienic management of contact lenses.
1)
ISO 14730 , Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy
testing and discard dating of multi-dose preserved contact lens care products.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 8320-1 and ISO 8320-2
apply.
1) To be published.
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(E)
4 Requirements
4.1 The specified shelf-life of the contact lens care product shall be based on the evaluation of the results of
stability studies.
4.2 Analytical methods that have been validated and are stability-indicating shall be used to assay for active
ingredients. Validation includes, but is not limited to, being able to differentiate between the active ingredient and its
degradation products. The test methods used shall be fully described.
5 Determination of finished product stability
5.1 Objective
The objective of stability testing on contact lens care products is to provide data for determining the time period
during which the product performance characteristics are maintained and to define appropriate storage conditions.
The design of the stability tests is based on the known properties of the active ingredient(s), the properties of the
chosen formulation and recommendation for use of the product.
The relevant assay methods shall be determined prior to the start of the stability testing.
The specifications proposed at the time of manufacture and valid to the end of the proposed shelf-life shall reflect,
as far as possible, the results of the stability studies, particularly in relation to any parameters which could have a
bearing on performance and safety and product acceptability.
5.2 Study methods
5.2.1 General
Before starting stability studies, a suitable testing plan should be set up, taking into consideration the properties of
the active ingredient(s) as well as the proposed mode of action of the care product.
5.2.2 Real-time studies
These studies should be carried out under a range of controlled test conditions, when applicable, which will enable
the shelf-life and the product container label/package insert storage requirements to be defined. This will normally
include studies which should allow the properties of the product at temperatures between 20 °C and 30 °C to be
evaluated. However, 25 °C + 2 °C should be used as the mean kinetic testing temperature.
For each study, the mean temperature, the ranges of temperature and the mean humidity, if applicable, shall be
stated in the stability report.
These studies are intended to support the initial shelf-life request and, for shelf-life extensions, any changes that
could significantly impact the safety and performance of the product (e.g. certain changes in formulation, packaging
materials or manufacturing methods).
NOTE Real-time studies should be performed in conjunction with accelerated ageing studies to establish an initial shelf-life.
5.2.3 Studies under varying storage conditions
These studies shall be carried out to provide important additional information. They can fulfil a number of objectives,
such as:
� to support the initial shelf-life request by complementing the limited results of early real-time studies, as
decomposition, if it is occurring, is likely to be accelerated;
2

---------------------- Page: 5 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(E)
� to produce useful data at an early stage of development, to demonstrate the effects of adverse storage in the
packaging and product, and to enable storage conditions and suitable labelling to be provided;
� to support a request to extend the shelf-life.
The various test conditions should be stated. Depending on the nature and objectives of the stability study, the
following may need to be considered:
a) various test temperatures: three or more, particularly if long-term real-time data are unavailable. The effect of
low temperature may in addition need to be considered, such as below �15 °C (freezer), 2 °C to 8 °C
(refrigerator) and freeze-thaw cycling;
b) high humidity: relative humidity > 75 %. Storage under high humidity conditions applies particularly to solid
dosage forms. For products such as solutions, suspensions, etc. contained in packs designed to provide a
permanent barrier to water loss, storage under high humidity is not necessary. However, low humidity can
advers
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13212
Première édition
1999-05-01
Optique ophtalmique — Produits
d'entretien pour lentilles de contact —
Lignes directrices pour la détermination
de la durée de conservation
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines
for determination of shelf-life
A
Numéro de référence
ISO 13212:1999(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 13212 a été élaborée par le comité technique ISO /TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(F)
Introduction
Les essais de stabilité des produits d'entretien pour lentilles de contact ont pour but l'obtention d'une quantité
d'informations suffisante pour permettre au fabricant d'établir une durée de conservation appropriée et d'identifier
toute condition de stockage particulière devant être mentionnée sur l'étiquette du produit.
La qualité d'un produit d'entretien pour lentilles de contact est déterminée par sa teneur en principe(s) actif(s), sa
pureté et ses propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Il convient de tenir compte des possibilités
d'interaction entre le conditionnement/dispositif de fermeture et le contenu.
Il convient que les études relatives à la stabilité établissent la manière dont la qualité d'un produit varie en fonction
du temps et sous l'influence d'un ensemble de facteurs liés à l'environnement.
Sur la base des informations ainsi obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage qui
garantiront une qualité constante du produit en matière de sécurité, de performances et d'acceptabilité jusqu'à la
durée de conservation proposée.
La conception des études de stabilité du produit fini portant sur un produit d'entretien pour lentilles de contact donné
est fondée sur les connaissances acquises à partir des essais menés sur le(les) principe(s) actif(s) et des études
effectuées en matière de développement.
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 13212:1999(F)
Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles
de contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée
de conservation
1  Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit un guide de conception des études de stabilité à utiliser pour réunir des
informations permettant de déterminer la durée de conservation.
Elle ne s'applique pas aux études destinées à fournir des informations permettant d'établir la stabilité en cours
d'utilisation (c'est-à-dire la déclaration de fin d’utilisation) des produits d'entretien des lentilles de contact.
2  Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
normes internationales en vigueur à un moment donné.
ISO 8320-1, Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 1: Lentilles
de contact.
ISO 8320-2, Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 2: Produits
d'entretien des lentilles de contact.
ISO 14534:1997, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences fondamentales.
1)
ISO 14729 , Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences microbiologiques
concernant les produits d'entretien hygiénique des lentilles de contact.
1)
ISO 14730 , Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Essais de l'efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après première
ouverture.
3  Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'ISO 8320-1 et
l'ISO 8320-2 s'appliquent.

1) À publier.
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(F)
4  Exigences
4.1  La durée de conservation spécifiée pour le produit d'entretien doit être fondée sur l'évaluation des résultats des
essais de stabilité.
4.2  Il faut appliquer des méthodes d'analyse validées et donnant une indication de la stabilité pour les essais des
principes actifs. La validation comporte, sans s'y limiter, la capacité de faire la différence entre le principe actif et
ses produits de dégradation. Les méthodes d'essai appliquées doivent être décrites de façon détaillée.
5  Détermination de la stabilité du produit fini
5.1  Objet
Les essais de stabilité des produits d'entretien des lentilles de contact ont pour objet de fournir des données
permettant de déterminer la période pendant laquelle le produit conserve ses caractéristiques d'efficacité et de
définir les conditions de stockage appropriées.
La conception des essais de stabilité est basée sur les propriétés connues du (des) constituant(s) actif(s), sur les
propriétés de la formulation choisie et sur les recommandations relatives à l'utilisation du produit.
Les méthodes d'essai appropriées doivent être définies avant de commencer les essais de stabilité.
Les spécifications suggérées au moment de la fabrication et jusqu'à la fin de la durée de conservation proposée
doivent, autant que possible, correspondre aux résultats obtenus lors des essais de stabilité, en particulier en ce qui
concerne les paramètres susceptibles d'avoir une influence sur les performances, la sécurité et l'acceptabilité du
produit.
5.2  Méthodes d'essai
5.2.1  Généralités
Avant de commencer à étudier la stabilité, il convient d'établir un plan d'essais approprié en tenant compte des
propriétés du (des) constituant(s) actif(s) et du mode d'action du produit d'entretien considéré.
5.2.2  Essais en temps réel
Il convient, si possible, de réaliser ces essais dans une plage de conditions d'essai contrôlées permettant de définir
la durée de conservation et les exigences relatives au stockage qui doivent être indiquées sur l'étiquette apposée
sur le conditionnement contenant le produit et sur la notice incluse dans l'emballage. Ceci comporte normalement
les essais qui permettraient d'évaluer les propriétés du produit aux températures comprises entre 20 °C et 30 °C.
Cependant, il convient de considérer que la température d'essai cinétique moyenne est de 25 °C – 2 °C.
Pour chaque essai, il est nécessaire d'indiquer, selon le cas, dans le rapport de stabilité, la température moyenne,
les plages de température et l'humidité moyenne.
Ces essais sont destinés à justifier la demande initiale de durée de conservation et, pour la prolongation de cette
durée, tous les changements pouvant avoir un effet significatif sur la sécurité et les performances du produit (par
exemple certaines modifications apportées à la formulation, aux matériaux d'emballage ou aux méthodes de
préparation).
NOTE Il convient que les essais en temps réel soient réalisés en relation avec les essais de vieillissement accéléré afin de
déterminer la durée de conservation initiale.
5.2.3  Essais dans diverses conditions de stockage
Ces essais doivent être effectués pour obtenir un complément d'informations importantes. Ils peuvent avoir les
objectifs suivants:
2

---------------------- Page: 5 ----------------------
© ISO
ISO 13212:1999(F)
 appuyer la demande initiale relative à la durée de conservation en complétant les résultats limités obtenus lors
des essais précédemment réalisés en temps réel puisque la décomposition, si elle se produit, est susceptible
d'être accélérée;
 fournir des données utiles à un stade précoce du développement pour mettre en évidence les effets
indésirables d'un stockage sur l'emballage et le produit, et permettre de définir des conditions de stockage et
un étiquetage approprié;
 appuyer une demande de prolongation de la durée de conservation.
Il convient d'indiquer les différentes conditions d'essai. En fonction de la nature et des objectifs de l'essai de
stabilité, il peut être nécessaire de prendre en compte les points suivants:
a) les différentes températures d'essai: trois, ou plus de trois, en particulier si l'on ne dispose pas de données en
temps réel sur une longue durée. Il peut, en outre, être nécessaire de prendre en considération les effets dus
aux basses températures, par exemple celles inférieures à –15 °C (congélateur), celles comprises entre 2 °C
et 8 °C (réfrigérateur) et le nouveau cycle congélation-dégel;
b) une humidité élevée: humidité relative > 75 %. Un stockage dans des conditions très humides concerne
notamment les formes de dosage solides. Il n'est pas nécessaire de stocker dans des conditions très humides
des produits tels que solutions, suspensions, etc., contenus dans des emballages conçus pour faire un barrage
permanent à la perte d'eau. Toutefois, une faible humidité peut avoir une incidence négative sur les produits
emballés dans des conditionnements semi-perméables;
c) une combinaison d'humidité et de température élevées: par exemple une température de 40 °C associée à une
humidité relative de 75 %, et éventuellement, les effets induits par un cycle de températures et d
...