ISO 10083:2006
(Main)Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
ISO 10083:2006 specifies requirements for the design and installation of an oxygen concentrator supply system for use with a medical gas pipeline distribution system that complies with ISO 7396-1. The standard applies only to oxygen concentrator supply systems that produce oxygen-enriched air with an oxygen concentration not less than 90 %. Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of the standard (they are specified in ISO 8359).
Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour utilisation dans des réseaux de distribution de gaz médicaux
L'ISO 10083:2006 spécifie des exigences pour la conception et l'installation d'un système d'approvisionnement concentrateur d'oxygène destiné à être utilisé en association avec un réseau de canalisations de gaz à usages médicaux qui satisfait à ISO 7396-1. L'ISO 10083:2006 ne s'applique qu'aux systèmes d'approvisionnement concentrateur d'oxygène qui produisent de l'oxygène par enrichissement d'air de concentration en oxygène non inférieure à 90 %. Les concentrateurs d'oxygène pour utilisation à domicile sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10083:2006 (ils sont spécifiés dans l'ISO 8359).
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10083
Второе издание
2006-07-15
Системы подачи кислородных
концентраторов, используемые в
медицинских газовых трубопроводных
системах
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline
systems
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 10083:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования .5
4.1 Безопасность и непрерывность поставки .5
4.2* Альтернативные конструкции .6
4.3 Материалы .6
4.4 Разработка системы .7
4.5 Спецификации для воздуха, обогащенного кислородом .7
4.6 Наполнение баллонов .8
5 Источники подачи.8
5.1 Общее.9
5.2 Первичный источник подачи .9
5.3 Вторичный источник подачи .9
5.4 Резервный источник подачи.10
5.5 Источники подачи с баллонами .11
5.6 Расположение систем подачи кислородных концентраторов.11
6 Требования к компонентам .12
6.1 Устройство кислородного концентратора.12
6.2 Сосуды для хранения воздуха, обогащенного кислородом .12
6.3 Кислородные анализаторы.12
6.4 Клапаны для снятия давления .13
6.5 Запорные клапаны.13
6.6 Пробоотборный канал.14
6.7 Регуляторы давления.14
7 Системы контроля и аварийной сигнализации.14
7.1 Общее.14
7.2 Сигналы контроля и аварийной сигнализации .14
7.3 Рабочие звуковые предупреждения.14
7.4 Информационные сигналы .15
8 Маркировка .15
9 Установка .15
9.1 Общее.15
9.2 Электрические системы.16
10 Тестирование, ввод в эксплуатацию и сертификация .16
10.1 Общее.16
10.2 Испытания и процедуры.16
10.3 Специальные испытания.16
10.4 Ввод в эксплуатацию и сертификация .18
11 Информация, предоставляемая производителем .19
11.1 Инструкции по установке.19
11.2 Инструкции по применению .19
11.3 Инструкция по профилактическому техническому обслуживанию.19
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
11.4 Информация по оперативному руководству . 19
11.5 Чертежи “как установлено” . 19
11.6 Электрические схемы . 20
11.7 Установки производителя. 20
12 Применения воздуха, обогащенного кислородом . 20
12.1 Получение воздуха, обогащенного кислородом . 20
12.2 Настройка по времени . 20
12.3 Смешивание воздуха, обогащенного кислородом и кислорода. 20
12.4 Калибровка медицинского оборудования. 20
12.5 Маркировка . 20
12.6 Соответствие ISO 7396-1 . 20
Приложение А (информативное) Схематичные представления кислородного концентратора
системы подачи .21
Приложение В (информативное) Общие руководства для размещения систем подачи . 29
Приложение С (информативное) Руководства для аварийных процедур. 31
Приложение D (информативное) Процедура проверки и ввода в эксплуатацию . 33
Приложение Е (информативное) Типовые формы для сертификации кислородных
концентраторов системы подачи. 34
Приложение F (информативное) Рекомендованный минимум требований для
профилактического технического обслуживания. 37
Приложение G (информативное) Рекомендации по установке . 39
Приложение H (информативное) Риск и управление риском . 40
Приложение I (информативное) Рекомендации по размеру и объёму . 41
Приложение J (информативное) Рекомендации по наполнению баллонов воздухом,
обогащённым кислородом. 42
Приложение K (информативное) Обоснование. 43
Библиография . 44
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 10083 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Анестезирующее и респираторное
оборудование, Подкомитетом SC 6, Медицинские газовые системы
Данное второе издание аннулирует и заменяет первое издание (ISO 10083:1992), которое было
технически пересмотрено.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
Введение
Целью данного международного стандарта является определение минимальных требований
безопасности и требований к рабочим характеристикам для систем подачи кислородных
концентраторов, используемых для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по медицинской
газовой трубопроводной системе поставки. Точно определена минимальная концентрация кислорода,
создаваемая системами подачи кислородных концентраторов. Тем не менее, национальные,
региональные или местные регламенты могут оговаривать минимальную концентрацию кислорода,
создаваемую системой подачи кислородных концентраторов, или диапазон концентраций, который
должна создавать система подачи.
Кислородные концентраторы могут быть использованы для доставки воздуха, обогащенного
кислородом, по медицинской газовой трубопроводной системе в качестве заменителя медицинского
кислорода. Кислородные концентраторы могут быть объединены с источниками подачи, содержащими
100 % медицинский кислород (т.е. баллоны или криогенные сосуды).
Кислородные концентраторы могут поставлять газ с результирующей концентрацией кислорода,
изменяющейся внутри определенного диапазона, зависящего от характеристик концентратора и
поставляемого потока.
Решение об использовании воздуха, обогащенного кислородом, должно приниматься на ранних
стадиях в учреждениях здравоохранения в соответствии с региональными или национальными
регламентами, и выходит за рамки области действия данного международного стандарта.
Возможность применения смеси воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода также определяется
учреждениями здравоохранения. Применение системы подачи, включающей в себя кислородный
концентратор (концентраторы), может требовать утверждения региональных или национальных
полномочных органов.
Данный международный стандарт не должен рассматриваться как подтверждение или рекомендация
использования одной концентрации кислорода над другими.
Могут иметь место региональные или национальные регламенты, которые требуют применения
специальных газовых оконечных устройств, применяемых для воздуха, обогащенного кислородом.
Система подачи с кислородными концентраторами может быть установлена во время установки
трубопроводной системы поставки или в качестве замены или дополнения существующей системы
поставки. Система подачи с кислородными концентраторами может поставляться, как отдельный
комплект и может быть установлен как отдельная часть. В этом случае, производитель системы
подачи кислородных концентраторов должен обеспечить установщика оборудования соответствующей
информацией для установки и тестирования до соединения системы подачи с трубопроводной
системой поставки и до ее использования.
Целями данного международного стандарта является обеспечение следующего:
⎯ соответствующего введения системы подачи кислородного концентратора в медицинских
учреждениях;
⎯ качества воздуха, обогащенного кислородом, доставленного системой подачи;
⎯ непрерывной поставки воздуха, обогащенного кислородом;
⎯ применения подходящих материалов;
⎯ чистоты компонентов;
vi © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
⎯ правильной установки;
⎯ обеспечения соответствующими системами контроля, проверки и тревоги для систем подачи;
⎯ тестирования, ввода в эксплуатацию и сертификации.
Данный стандарт предназначен для использования лицами, участвующими в разработке,
конструировании, проверке или работе в медицинских учреждениях. Лица, участвующие в разработке,
производстве, калибровке или тестировании оборудования, предназначенного для соединения с
трубопроводной системой, снабженной системой подачи кислородного концентратора, должны также
знать содержание данного документа.
Приложение K содержит в себе обоснование положений некоторых требований данного
международного стандарта. Данное приложение включено для дополнительного понимания
рассуждений, приведенных для требований и рекомендаций, которые являются частями данного
международного стандарта. Разделы и подразделы, помеченные знаком (*) после их номера имеют
соответствующее обоснование, содержащееся в приложении K. Принимается во внимание то, что
знания причин требований будет не только помогать правильному применению данного
международного стандарта, но будет содействовать другим последующим пересмотрам.
© ISO 2006 – Все права сохраняются vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10083:2006(R)
Системы подачи кислородных концентраторов,
используемые в медицинских газовых трубопроводных
системах
1 Область применения
1.1 Данный международный стандарт определяет требования к конструкции и установке системы
подачи кислородного концентратора, используемой с медицинской газовой трубопроводной системой
поставки, которая соответствует ISO 7396-1.
1.2 Данный стандарт применятся только для систем подачи кислородных концентраторов, которые
производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее чем 90 %
(см. 4.5.1).
1.3 Кислородные концентраторы для домашнего использования исключены из области действия
данного международного стандарта.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования для кислородных концентраторов для домашнего использования определены в
ISO 8359.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательны при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 5145, Выходной клапан баллона для газов и газовых смесей. Выбор и определение размеров
ISO 7396-1:2002, Медицинские газовые трубопроводные системы. Часть 1. Трубопроводы для
сжатых медицинских газов и вакуума
ISO 10524-2, Регуляторы давления для применения с медицинскими газами. Часть 2. Трубопровод и
линия регуляторов давления
ISO 14644-1:1999, Помещения для чистки и связанное с ними среда с регулируемыми условиями.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ISO 14971, Медицинские устройства. Применение управления риском для медицинских устройств
ISO 15001, Анестезирующее и респираторное оборудование. Совместимость с кислородом.
ISO 21969, Гибкие соединители высокого давления для применения с газовыми системами.
EN 286-1, Простые необожженные сосуды высокого давления, разработанные для воздуха или
азота. Часть 1. Сосуды высокого давления общего назначения
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
ввод в эксплуатацию
commissioning
проверка функционирования для контроля того, что устройство удовлетворяет принятой системе
спецификации, согласованной с пользователем или его представителем
3.2
контрольное оборудование
control equipment
элементы, необходимые для эксплуатации систем подачи воздуха, обогащенного кислородом, с
определенными параметрами работы
ПРИМЕЧАНИЕ Примерами являются регуляторы давления, клапаны снятия давления, аварийная
сигнализация, сенсоры и кислородные анализаторы
3.3
баллонный комплект
cylinder bundle
пакет или паллет баллонов, связанных вместе с одним соединителем для наполнения и опустошения
3.4
двухступенчатая трубопроводная система поставки
double-stage pipeline distribution system
трубопроводная система, в которой газ сначала распространяется в системе подачи при давлении,
большем, чем номинальное давление поставки, затем повышенное давление (номинальное давление
системы подачи) понижается до номинального давления поставки за счет дополнительной линии
регуляторов давления
3.5
специфичность к газу
gas-specific
наличие характеристик, которые препятствуют соединениям между различными газовыми линиями
связи
3.6
трубопровод
manifold
устройство для соединения вывода (выводов) одного или более баллонов или комплекта баллонов
для одинакового медицинского газа в трубопроводной системе
3.7
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку
устройства до помещения его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли
эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной
3.8
медицинская газовая трубопроводная система
medical gas pipeline system
законченная система, которая включает в себя систему подачи, системы контроля и аварийной
сигнализации и трубопроводную систему поставки с конечными элементами в местах, где может
потребоваться медицинские газы или вакуум
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
3.9
номинальное давление поставки
nominal distribution pressure
давление, которое в медицинской газовой трубопроводной системе необходимо для доставки газа к
конечным элементам
3.10
номинальное давление системы подачи
nominal supply system pressure
давление газа, которое необходимо поддерживать на входе системы подачи для доставки газа к линии
регулятора давления
3.11
обратный клапан
non-return valve
клапан, который пропускает поток только в одном направлении
3.12
система сигнализации рабочего состояния
operating alarm
система для отображения технического состава, необходимая для обеспечения подачи и для
устранения неисправностей
3.13
кислородный концентратор
oxygen concentrator
устройство, которое производит воздух, обогащенный кислородом, на основе окружающего воздуха с
помощью извлечения азота
3.14
система подачи кислородного концентратора
oxygen concentrator supply system
система подачи, содержащая один или более устройств кислородного концентратора
3.15
единица кислородного концентратора
oxygen concentrator unit
компонент источника подачи, который производит воздух, обогащенный кислородом
3.16
сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом
oxygen-enriched air storage vessel
герметичный сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом
3.17*
воздух, обогащенный кислородом
oxygen-enriched air
газ, производимый кислородным концентратором
ПРИМЕЧАНИЕ Региональные или национальные регламенты могут определять название, обозначение, цвет
для кодировки воздуха, обогащенного кислородом.
3.18
максимальный расход
peak demand
максимальная используемая скорость потока, определяемая медицинскими учреждениями
ПРИМЕЧАНИЕ Данная величина обычно выражается в литрах в минуту.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
3.19
трубопроводная система подачи
pipeline distribution system
часть медицинской газовой трубопроводной системы, соединяющая систему подачи с конечными
устройствами
3.20
регулятор давления
pressure regulator
устройство, которое уменьшает входное давление газа и поддерживает его установленное выходное
давление в определенных пределах
3.21
клапан снятия давления
pressure-relief valve
устройство, активируемое предварительно установленным давлением и предназначенное для
уменьшения избыточного давления
3.22
первичный источник подачи
primary source of supply
часть системы подачи, которая обеспечивает трубопроводную систему поставки
3.23
резервный источник подачи
reserve source of supply
часть системы подачи, которая обеспечивает полностью всю трубопроводную систему поставки или ее
часть (части) в случае отказа или исчерпания основного и вторичного источников подачи
3.24
безопасность
safety
свобода от недопустимого риска
3.25
вторичный источник подачи
secondary source of supply
часть системы подачи, которая обеспечивает трубопроводную систему поставки в случае отказа или
исчерпания основного источника подачи
3.26
запорный клапан
shut-off valve
клапан, который когда он закрыт, предотвращает поток в обоих направлениях
3.27
состояние единичного отказа
single-fault condition
состояние, при котором неисправно одно устройство для защиты от нарушения безопасности в
оборудовании или имеет место состояние единичного внешнего ненормального состояния
3.28
одноступенчатая трубопроводная система поставки
single-stage pipeline distribution system
трубопроводная система подачи, в которой газ распространяется по системе поставки при
номинальном давлении поставки
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
3.29
источник подачи
source of supply
часть системы подачи, связанная с контрольным оборудованием, которая снабжает трубопроводную
систему поставки
3.30
система подачи
supply system
сборочный узел, который снабжает трубопроводную систему подачи и включает в себя все источники
подачи
3.31
система расчета скорости потока
system design flow rate
скорость потока, вычисляемая из максимальной скорости потока, рекомендуемой медицинскими
учреждениями и уточняемая разнообразными факторами
3.32
конечное устройство
terminal unit
выходная сборка (входная для вакуума) в медицинской газовой трубопроводной системе, через
которую оператор осуществляет соединение и разъединение
4 Общие требования
4.1 Безопасность и непрерывность поставки
4.1.1 Системы подачи кислородных концентраторов, установленные, введенные в эксплуатацию,
функционирующие при нормальном использовании и поддерживаемые в соответствии с инструкциями
производителя не должны быть причиной нарушения безопасности, которые достаточно точно могут
быть предсказаны, используя методы анализа риска в соответствии с ISO 14971 и которые соединены
в соответствии с их предназначенным применением, в нормальном состоянии или при состоянии
единичного отказа
4.1.2 Для того, чтобы обеспечить непрерывность поставки, производитель, учитывая рекомендации
медицинских учреждений и используя методику управления риском в соответствии с ISO 14971,
должен определить должен ли источник подачи, включающий устройство (устройства) кислородного
концентратора, быть подключен к подходящему аварийному источнику питания. Результатами данной
деятельности должна быть запись, являющаяся частью записи на медицинской газовой
трубопроводной системе.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выход из строя электро- и водоснабжения относится к состоянию единичного отказа.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые риски и мероприятия по управлению рисками даны в Приложении A.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Управление риском может потребоваться, когда важные компоненты (например, компрессор
(компрессоры)) установлены для постоянного использования.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 См. ISO/TR 16142 для большей информации.
4.1.3 Контрольное оборудование должно быть разработано так, чтобы любой компонент мог
обслуживаться без прерывания подачи газа по трубопроводным системам поставки.
4.1.4 Система должна быть разработана так, чтобы техническое обслуживание или выход из строя
любого компонента не требовало одновременной изоляции двух источников.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10083:2006(R)
4.1.5 Кислородный концентратор системы подачи не должны быть причиной прерывания поставки в
нормальном состоянии или в состоянии единичного отказа
ПРИМЕЧАНИЕ Выход из строя электро- и водоснабжения является состоянием единичного отказа.
4.1.6 Выключение или выход из строя устройства кислородного концентратора не должно
действовать на поставку газа из системы подачи кислородного концентратора в трубопроводную
систему поставки.
ПРИМЕЧАНИЕ Кислородным концентраторам необходимо некоторое время для достижения определенной
концентрации после длительной остановки.
4.1.7 Система подачи кислородного концентратора должна быть разработана и произведена с
минимальным риском, создаваемым электромагнитным полем. Могут существовать национальные и
региональные регламенты, касающиеся электромагнитной совместимости.
4.1.8 Должны быть проведены мероприятия по минимизации электрической и магнитной опасностей.
Могут существовать национальные
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10083
Second edition
2006-07-15
Oxygen concentrator supply systems for
use with medical gas pipeline systems
Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour
utilisation dans des réseaux de distribution de gaz médicaux
Reference number
ISO 10083:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Safety and continuity of supply . 4
4.2* Alternative constructions . 5
4.3 Materials . 5
4.4 System design. 6
4.5 Specifications for oxygen-enriched air . 6
4.6 Cylinder filling . 7
5 Sources of supply. 7
5.1 General. 7
5.2 Primary source of supply. 8
5.3 Secondary source of supply. 8
5.4 Reserve source of supply . 9
5.5 Sources of supply with cylinders. 9
5.6 Location of oxygen concentrator supply systems. 9
6 Requirements for components. 10
6.1 Oxygen concentrator unit . 10
6.2 Oxygen-enriched air storage vessels. 10
6.3 Oxygen analysers . 11
6.4 Pressure-relief valves. 11
6.5 Shut-off valves . 11
6.6 Sample port . 12
6.7 Pressure regulators. 12
7 Monitoring and alarm systems. 12
7.1 General. 12
7.2 Monitoring and alarm signals. 12
7.3 Operating alarms . 12
7.4 Information signals. 13
8 Marking . 13
9 Installation . 13
9.1 General. 13
9.2 Electrical systems. 13
10 Testing, commissioning and certification.13
10.1 General. 13
10.2 Tests and procedures. 14
10.3 Specific tests. 14
10.4 Commissioning and certification . 16
11 Information to be supplied by the manufacturer. 16
11.1 Instructions for installation . 16
11.2 Instructions for use . 16
11.3 Instructions for preventive maintenance .17
11.4 Operational management information.17
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
11.5 “As installed” drawings. 17
11.6 Electrical schematics. 17
11.7 Disclosure by the manufacturer . 17
12 Implementation of use of oxygen-enriched air . 17
12.1 Acceptance of oxygen-enriched air . 17
12.2 Timing. 17
12.3 Mixing of oxygen-enriched air and oxygen . 17
12.4 Calibration of medical equipment . 17
12.5 Labelling. 18
12.6 Compliance with ISO 7396-1 . 18
Annex A (informative) Schematic representations of oxygen concentrator supply systems. 19
Annex B (informative) General guidelines for location of supply systems. 27
Annex C (informative) Guidelines for emergency procedures . 29
Annex D (informative) Procedure for testing and commissioning . 31
Annex E (informative) Typical forms for certification of an oxygen concentrator supply system . 32
Annex F (informative) Recommended minimum requirements for preventive maintenance. 35
Annex G (informative) Recommendations for installation . 37
Annex H (informative) Risk and risk management. 38
Annex I (informative) Recommendations for sizing and capacity. 39
Annex J (informative) Recommendations for filling cylinders with oxygen-enriched air. 40
Annex K (informative) Rationale . 41
Bibliography . 42
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10083 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10083:1992), which has been technically
revised.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
Introduction
This purpose of this International Standard is to specify minimum safety and performance requirements for
oxygen concentrator supply systems used to deliver oxygen-enriched air to a medical gas pipeline distribution
system. The minimum oxygen concentration produced by oxygen concentrator supply systems is specified.
National, regional or local regulations may, however, stipulate the minimum concentration of oxygen to be
produced by an oxygen concentrator supply system, or the range of concentrations which the supply system
shall produce.
Oxygen concentrators can be used to deliver oxygen-enriched air to a medical gas pipeline system as a
substitute for medical oxygen. Oxygen concentrators may be combined with sources of supply containing
100 % medical oxygen (i.e. cylinders or cryogenic vessels).
Oxygen concentrators can supply a product gas with an oxygen concentration variable within a specified
range depending on the characteristics of the concentrator and the flow supplied.
The decision to use oxygen-enriched air should be made at an early stage by the health care facility in
accordance with regional or national regulations, and is outside the scope of this International Standard. The
possible use of a mixture of oxygen-enriched air and oxygen is also a decision of the health care facility. The
use of a supply system incorporating oxygen concentrator(s) may require the approval of regional or national
authorities.
This International Standard should not be regarded as an endorsement or recommendation of one
concentration of oxygen over another.
Regional or national regulations that require the use of gas-specific terminal units for oxygen-enriched air may
exist.
A supply system with oxygen concentrators can be installed at the time of the installation of the pipeline
distribution system or as a replacement or addition to an existing supply system. A supply system with oxygen
concentrators can be supplied as a package and may be installed by a third party. In this case, the
manufacturer of the oxygen concentrator supply system must provide the installer with appropriate information
for installation and testing before connecting the supply system to the pipeline distribution system and before
use.
Objectives of this International Standard are to ensure the following:
⎯ appropriate introduction of an oxygen concentrator supply system into a health care facility;
⎯ quality of the oxygen-enriched air delivered by the supply system;
⎯ continuous supply of oxygen-enriched air;
⎯ use of suitable materials;
⎯ cleanliness of components;
⎯ correct installation;
⎯ provision of appropriate control, monitoring and alarm systems for the supply system;
⎯ testing, commissioning and certification.
vi © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
It is intended for use by persons involved in the design, construction, inspection or operation of health care
facilities. Those persons involved in the design, manufacture, calibration or testing of equipment intended to
be connected to a pipeline system supplied by an oxygen concentrator supply system should also be aware of
the contents of this document.
Annex K contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterix (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex K. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.
© ISO 2006 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10083:2006(E)
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas
pipeline systems
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for the design and installation of an oxygen
concentrator supply system for use with a medical gas pipeline distribution system that complies with
ISO 7396-1.
1.2 It applies only to oxygen concentrator supply systems that produce oxygen-enriched air with an oxygen
concentration not less than 90 % (see 4.5.1).
1.3 Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this International Standard.
NOTE Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 8359.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and
vacuum
ISO 10524-2, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 21969, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
EN 286-1, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure vessels for
general purposes
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or his
representative
3.2
control equipment
those items necessary to maintain the oxygen-enriched air supply system within the specified operating
parameters
NOTE Examples are pressure regulators, pressure-relief valves, alarms, sensors and oxygen analysers.
3.3
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with a single connector for filling and emptying
3.4
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a higher pressure
than the nominal distribution pressure, this higher pressure (nominal supply system pressure) then being
reduced to the nominal distribution pressure by additional line pressure regulators
3.5
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
3.6
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles for the same medical gas to
the pipeline system
3.7
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.8
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.9
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system is intended to deliver at the terminal units
3.10
nominal supply system pressure
pressure of gas which the supply system is intended to deliver at the inlet to the line pressure regulator
3.11
non-return valve
valve which permits flow in one direction only
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
3.12
operating alarm
alarm to indicate to technical staff that it is necessary to replenish the supply or to correct a malfunction
3.13
oxygen concentrator
device which produces oxygen-enriched air from ambient air by extraction of nitrogen
3.14
oxygen concentrator supply system
supply system containing one or more oxygen concentrator units
3.15
oxygen concentrator unit
component of source of supply that produces oxygen-enriched air
3.16
oxygen-enriched air storage vessel
pressurized container to store oxygen-enriched air
3.17*
oxygen-enriched air
gas produced by an oxygen concentrator
NOTE Regional or national regulations may specify the name, symbol and color coding for oxygen-enriched air.
3.18
peak demand
maximum anticipated oxygen flow rate required by a health care facility
NOTE This is commonly expressed in litres per minute.
3.19
pipeline distribution system
that portion of a medical gas pipeline system linking the supply system to the terminal units
3.20
pressure regulator
device which reduces the inlet pressure of a gas and maintains its set outlet pressure within specified limits
3.21
pressure-relief valve
device activated at a preset pressure and intended to relieve excess pressure
3.22
primary source of supply
that portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system
3.23
reserve source of supply
that portion of the supply system which supplies the complete, or portion(s) of the, pipeline distribution system
in the event of failure or exhaustion of both the primary and secondary sources of supply
3.24
safety
freedom from unacceptable risk
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
3.25
secondary source of supply
that portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system in the event of exhaustion or
failure of the primary source of supply
3.26
shut-off valve
valve which prevents flow in both directions when closed
3.27
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.28
single-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system at the nominal distribution
pressure
3.29
source of supply
that portion of the supply system with associated control equipment which supplies the pipeline distribution
system
3.30
supply system
assembly which supplies the pipeline distribution system and which includes all sources of supply
3.31
system design flow rate
flow rate calculated from the maximum flow rate requirement of the health care facility and corrected by the
diversity factor(s)
3.32
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas pipeline system at which the operator makes connections
and disconnections
4 General requirements
4.1 Safety and continuity of supply
4.1.1 Oxygen concentrator supply systems shall, when installed, commissioned, operated in normal use
and maintained in accordance with the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could
reasonably be foreseen using risk analysis procedures in accordance with ISO 14971 and which is connected
with their intended application, in the normal condition or in a single-fault condition.
4.1.2 In order to ensure continuity of supply, the manufacturer of the supply system shall determine, in
cooperation with the health care facility management, and using risk management procedures in accordance
with ISO 14971, whether a source of supply incorporating oxygen concentrator unit(s) shall be connected to a
suitable emergency power supply. The results of such activity shall be recorded and made part of the
permanent record of the medical gas pipeline system.
NOTE 1 Loss of mains electrical power or water supply is considered a single-fault condition.
NOTE 2 Some risks and risk management measures are given in Annex H.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
NOTE 3 Risk management may require that critical components [e.g. air compressor(s)] be rated for continuous
service.
NOTE 4 See ISO/TR 16142 for more information.
4.1.3 Control equipment shall be designed so that any component can be maintained without interrupting
the gas supply to the pipeline distribution system.
4.1.4 The system shall be designed so that maintenance or failure of any component shall not require the
isolation of two sources of supply at the same time.
4.1.5 An oxygen concentrator supply system shall cause no interruption of supply in the normal condition or
in a single-fault condition.
NOTE Loss of mains electrical power or water supply is a single-fault condition.
4.1.6 Shutting off or failure of an oxygen concentrator unit shall not affect the delivery of gas from the
oxygen concentrator supply system to the pipeline distribution system.
NOTE An oxygen concentrator takes a certain time to achieve the specified concentration of oxygen after a
prolonged shutdown.
4.1.7 The oxygen concentrator supply system shall be designed and manufactured to minimize the risk of
creating an electromagnetic field. National or regional regulations concerning electromagnetic compatibility
may exist.
4.1.8 Measures shall be taken to minimize electrical and mechanical hazards. National or regional
regulations concerning such hazards may exist.
4.1.9 Potential hazards arising from the implementation and use of oxygen-enriched air within the health
care facility shall be reduced and controlled using risk management procedures in accordance with ISO 14971.
The results of this activity shall be implemented via the instructions for use. See Clause 12.
4.2* Alternative constructions
Installations and components, or parts thereof, using materials or having forms of construction different from
those detailed in this International Standard shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent
degree of safety and performance is obtained. The evidence of an equivalent degree of safety and
performance shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations may require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.3 Materials
4.3.1 Compatibility with oxygen
4.3.1.1 All components of an oxygen concentrator supply system that are liable to come into contact with
compressed air, oxygen or oxygen-enriched air shall be compatible with oxygen under the operating
conditions specified by the manufacturer, taking into account the requirements of 4.1.1.
NOTE 1 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
NOTE 2 Compatibility with oxygen or oxygen-enriched air involves both combustibility and ease of ignition. Materials
which burn in air will burn violently in pure oxygen or oxygen-enriched air. Many materials which do not burn in air will do
so in pure oxygen or oxygen-enriched air, particularly under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air
require less energy to ignite in oxygen or oxygen-enriched air. Many such materials may be ignited by friction at a valve
seat or by adiabatic compression produced when oxygen or oxygen-enriched air at high pressure is rapidly introduced into
a system initially at low pressure.
© ISO 2006 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 10083:2006(E)
4.3.1.2 If lubricants are used, they shall be compatible with oxygen at the operating conditions of the
supply system.
Evidence of compliance with 4.3.1.1 and 4.3.1.2 shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3.1.3 The specific hazards of toxic products of combustion or decomposition from non-metallic
materials (including lubricants, if used) and potential contaminants shall be addressed.
Evidence of compliance with 4.3.1.3 shall be made available by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Some potential products of combustion and/or decomposition for some common
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10083
Deuxième édition
2006-07-15
Systèmes d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène pour utilisation
dans des réseaux de distribution de gaz
médicaux
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline
systems
Numéro de référence
ISO 10083:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité et continuité de l'alimentation. 4
4.2 * Autres constructions . 5
4.3 Matériaux . 5
4.4 Conception du système . 6
4.5 Spécifications pour l'oxygène par enrichissement d'air . 7
4.6 Remplissage des bouteilles. 7
5 Centrales d'alimentation . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Centrale d'alimentation primaire. 8
5.3 Centrale d'alimentation secondaire . 9
5.4 Centrale d'alimentation de secours . 9
5.5 Centrales d'alimentation avec des bouteilles . 10
5.6 Localisation des systèmes d'approvisionnement à concentrateur d'oxygène. 10
6 Exigences relatives aux composants. 11
6.1 Unité de concentrateur d'oxygène. 11
6.2 Récipient de stockage d'oxygène par enrichissement d'air . 11
6.3 Analyseurs d'oxygène. 12
6.4 Soupapes de décharge. 12
6.5 Vannes de sectionnement . 13
6.6 Orifice de prélèvement . 13
6.7 Régulateurs de pression. 13
7 Systèmes de surveillance et d'alarme . 13
7.1 Généralités . 13
7.2 Signaux de surveillance et d'alarme. 13
7.3 Alarmes de contrôle de fonctionnement. 13
7.4 Signaux d'information . 14
8 Marquage . 14
9 Installation . 14
9.1 Généralités . 14
9.2 Systèmes électriques . 15
10 Essais, mise en service et certification. 15
10.1 Généralités . 15
10.2 Essais et modes opératoires . 15
10.3 Essais spécifiques. 15
10.4 Mise en service et certification. 17
11 Informations à fournir par le fabricant. 17
11.1 Instructions d'installation . 17
11.2 Instructions d'utilisation . 18
11.3 Instructions de maintenance préventive.18
11.4 Informations de gestion opérationnelle . 18
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
11.5 Schémas de système «tel qu'installé». 18
11.6 Schémas électriques . 18
11.7 Déclaration par le fabricant. 18
12 Utilisation de l'oxygène par enrichissement d'air . 19
12.1 Acceptation de l'oxygène par enrichissement d'air . 19
12.2 Planification. 19
12.3 Mélange d'oxygène par enrichissement d'air et d'oxygène . 19
12.4 Étalonnage du matériel médical . 19
12.5 Étiquetage. 19
12.6 Conformité à l'ISO 7396-1. 19
Annexe A (informative) Représentations schématiques de systèmes d'approvisionnement
par concentrateurs d'oxygène. 20
Annexe B (informative) Lignes directrices générales relatives à l'emplacement des systèmes
d'alimentation . 28
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux modes opératoires d'urgence . 30
Annexe D (informative) Mode opératoire d'essai et de mise en service. 32
Annexe E (informative) Formulaires types pour la certification d'un système d'approvisionnement
concentrateur d'oxygène. 34
Annexe F (informative) Exigences minimales recommandées pour la maintenance préventive . 37
Annexe G (informative) Recommandations relatives à l'installation . 39
Annexe H (informative) Risques et gestion des risques . 40
Annexe I (informative) Recommandations relatives au dimensionnement et à la capacité . 41
Annexe J (informative) Recommandations relatives au remplissage de bouteilles avec de l'air
enrichi en oxygène. 42
Annexe K (informative) Justification . 43
Bibliographie . 44
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10083 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10083:1992), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
Introduction
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences minimales en matière de
performances et de sécurité pour les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour
délivrer de l'oxygène par enrichissement d'air à un système de distribution de gaz médicaux. La concentration
minimale d'oxygène fournie par les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène est spécifiée.
Des dispositions réglementaires à l'échelon national, régional ou local, peuvent stipuler la concentration
minimale d'oxygène devant être fournie par un système d'alimentation par concentrateurs d'oxygènes, ou la
plage de concentrations que le système d'alimentation doit fournir.
Des concentrateurs d'oxygène peuvent être utilisés pour délivrer de l'oxygène par enrichissement d'air à un
système de distribution de gaz médicaux, en remplacement de l'oxygène médical. Les concentrateurs
d'oxygène peuvent être combinés avec des centrales d'alimentation contenant de l'oxygène médical à 100 %
(c'est-à-dire dans des bouteilles ou des récipients cryogéniques).
Les concentrateurs d'oxygène peuvent fournir un produit gazeux contenant une concentration d'oxygène
variable dans une plage spécifiée, selon les caractéristiques du concentrateur et le débit délivré.
La décision d'utiliser de l'oxygène par enrichissement d'air devra être prise à un stade précoce par
l'établissement de santé, en conformité avec les dispositions réglementaires régionales ou nationales, et elle
est extérieure au domaine d'application de la présente Norme internationale. L'utilisation possible d'un
mélange d'oxygène par enrichissement d'air et d'oxygène est, elle aussi, une décision du ressort de
l'établissement de santé. L'utilisation d'un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène est
susceptible de requérir l'approbation d'autorités administratives régionales ou nationales.
La présente Norme internationale ne saurait être considérée comme avalisant ou recommandant le choix de
telle concentration d'oxygène par rapport à telle autre.
Des dispositions réglementaires régionales ou nationales imposant l'utilisation de prises murales spécifiques
pour l'oxygène par enrichissement d'air sont susceptibles d'exister.
Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène peut être installé lors de l'installation du
système de distribution ou en remplacement ou en complément d'un système d'approvisionnement existant.
Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène peut être fourni en tant que produit
indépendant et peut être installé par un tiers. Dans ce cas, le fabricant du système d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène doit fournir à l'installateur les informations appropriées pour l'installation et les
essais avant de raccorder le système d'alimentation au système de distribution et avant son utilisation.
Les objectifs de la présente Norme internationale sont d'assurer:
⎯ l'introduction appropriée d'un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène dans un
hôpital;
⎯ la qualité de l'oxygène par enrichissement d'air délivré par le système d'alimentation;
⎯ l'alimentation continue d'oxygène par enrichissement d'air;
⎯ l'utilisation de matériaux adaptés;
⎯ la propreté des composants;
⎯ une installation correcte;
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
⎯ la fourniture de systèmes de commande, de surveillance et d'alarme appropriés pour le système
d'alimentation;
⎯ les essais, la mise en service et la certification.
Elle est destinée à être utilisée par les personnes impliquées dans la conception, la construction, l'inspection
ou le fonctionnement d'installations médicales. Il convient que les personnes impliquées dans la conception,
la fabrication, l'étalonnage ou les essais de matériel destiné à être raccordé à un système de distribution
alimenté par un système d'alimentation d'oxygène par concentrateur prennent également connaissance du
contenu du présent document.
L'Annexe K contient des éléments de justification de certaines des exigences de la présente Norme
internationale. Elle est incluse afin de fournir des explications complémentaires sur le raisonnement qui a
conduit aux exigences et aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme
Internationale. Les articles et les paragraphes marqués avec avec un astérisque (*) après leur numéro ont
une justification correspondante dans l'Annexe K. Il est considéré que la connaissance des justifications des
exigences facilitera non seulement l'application correcte de la présente Norme internationale, mais facilitera
également les révisions ultérieures.
© ISO 2006 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10083:2006(F)
Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène
pour utilisation dans des réseaux de distribution de gaz
médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie des exigences pour la conception et l'installation d'un
système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène, destiné à être utilisé en association avec un
réseau de canalisations de gaz à usages médicaux qui satisfait à l'ISO 7396-1.
1.2 La présente Norme internationale ne s'applique qu'aux systèmes d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène qui produisent de l'oxygène par enrichissement d'air de concentration en oxygène
non inférieure à 90 % (voir 4.5.1).
1.3 Les concentrateurs d'oxygène pour utilisation à domicile sont exclus du domaine d'application de la
présente Norme internationale.
NOTE Les exigences relatives aux concentrateurs d'oxygène pour utilisation à domicile sont spécifiées dans
l'ISO 8359.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 7396-1:2002, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 10524-2, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de
canalisations
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 21969, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
EN 286-1, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de l'azote —
Partie 1: Récipients
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
mise en service
preuve de mise en fonction permettant de vérifier que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l'utilisateur ou son représentant
3.2
équipement de contrôle
éléments nécessaires pour maintenir l'alimentation d'oxygène par enrichissement d'air conforme aux
paramètres de fonctionnement spécifiés
NOTE Par exemple des régulateurs de pression, des soupapes de décharge, des alarmes, des capteurs et des
analyseurs d'oxygène.
3.3
cadre de bouteille
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un raccord simple permettant de les vider et de les
remplir
3.4
réseau de canalisations à double détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est, dans un premier temps, distribué par le système
d'approvisionnement à une pression plus élevée que la pression de distribution nominale. Cette pression
élevée (pression nominale du système d'alimentation) est ensuite réduite pour atteindre la pression nominale
de distribution, par des détendeurs de canalisations supplémentaires
3.5
spécifique à un gaz
doté de caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité, permettant ainsi l'affectation à un gaz unique ou
au vide
3.6
rampe
dispositif raccordant la (ou les) sortie(s) d'une (ou de plusieurs) bouteille(s) ou cadre(s) de bouteilles du même
gaz médical à l'intérieur du système de distribution
3.7
fabricant
personne morale ou physique responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l'étiquetage d'un dispositif avant qu'il soit mis sur le marché sous son propre nom, indépendamment du fait
que ces opérations sont conduites par cette personne ou par un tiers en son nom
3.8
système de distribution de gaz médicaux
système complet comprenant une centrale d'alimentation, un réseau de canalisation et des prises murales en
des points où des gaz médicaux ou des évacuations de gaz anesthésiques peuvent être requis
3.9
pression nominale du système de distribution
pression que le système de distribution de gaz médicaux est destiné à délivrer aux prises murales
3.10
pression nominale du système d'alimentation
pression de gaz que le système d'alimentation est censé délivrer à l'entrée du détendeur de canalisation
3.11
clapet antiretour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
3.12
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme visuelle, ou visuelle et sonore, indiquant la nécessité pour le personnel technique de réapprovisionner
en gaz ou de remédier à un défaut de fonctionnement
3.13
concentrateur d'oxygène
dispositif qui produit de l'oxygène par enrichissement d'air à partir d'air ambiant par extraction d'azote
3.14
système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène
système d'alimentation contenant une ou plusieurs unités de concentrateurs d'oxygène
3.15
unité de concentrateur d'oxygène
composant de la centrale d'alimentation qui produit de l'oxygène par enrichissement d'air
3.16
récipient de stockage d'oxygène par enrichissement d'air
récipient sous pression pour stocker de l'air enrichi en oxygène
3.17*
oxygène par enrichissement d'air
gaz produit par un concentrateur d'oxygène
NOTE Des dispositions réglementaires régionales ou nationales sont susceptibles de spécifier le nom, le symbole et
le code couleur désignant l'oxygène par enrichissement d'air.
3.18
demande de pointe
débit d'oxygène maximal prévu pouvant être requis par une installation médicale
NOTE Celui-ci est couramment exprimé en litres par minute.
3.19
réseau de canalisations
partie d'un système de distribution de gaz médicaux reliant le système d'alimentation aux prises murales
3.20
régulateur de pression
dispositif qui réduit la pression d'entrée d'un gaz et qui maintient sa pression de sortie dans les limites spécifiées
3.21
soupape de sécurité
dispositif mis en service à une pression préréglée et ayant pour but de relâcher la pression lorsqu'elle devient
excessive
3.22
centrale d'alimentation primaire
partie du système d'alimentation qui alimente le réseau de canalisations
3.23
centrale d'alimentation de secours
partie du système d'alimentation qui alimente la totalité ou une ou plusieurs parties du réseau de canalisations
de distribution, en cas de panne ou d'épuisement de l'une et de l'autre des centrales d'alimentation principale
et secondaire
3.24
sécurité
immunité vis-à-vis des risques inacceptables
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
3.25
centrale d'alimentation secondaire
partie du système d'alimentation qui alimente le réseau de canalisations de distribution, en cas d'épuisement
ou de panne de la centrale d'alimentation principale
3.26
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée
3.27
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
3.28
réseau de distribution à simple détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est distribué par le système d'alimentation à la pression nominale de
distribution
3.29
centrale d'alimentation
partie du système d'alimentation avec le tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système de
distribution
3.30
système d'alimentation
ensemble qui alimente le système de distribution et qui comprend toutes les centrales d'alimentation
3.31
débit nominal du système
débit calculé à partir de l'exigence de débit maximal de l'installation médicale et corrigé par le(s) facteur(s) de
diversité
3.32
prise murale
raccordement de sortie (d'entrée pour le vide) d'un système de distribution de gaz médicaux, auquel
l'utilisateur peut brancher et débrancher des appareils
4 Exigences générales
4.1 Sécurité et continuité de l'alimentation
4.1.1 Les systèmes d'alimentation à concentrateur d'oxygène doivent, lorsqu'ils sont installés, mis en
service, mis en œuvre en fonctionnement normal et maintenus conformément aux instructions du fabricant, ne
présenter aucun risque qui pourrait être raisonnablement prévisible en utilisant des modes opératoires
d'analyse des risques conformément à l'ISO 14971, et qui sont associées à leur application prévue, dans des
conditions normales et en condition de premier défaut.
4.1.2 En vue de garantir la continuité de l'alimentation, il incombe au fabricant du système d'alimentation de
déterminer, en coopération avec l'administration de l'établissement de santé et en recourant aux modes
opératoires de gestion des risques conformément à ISO 14971, si une centrale d'alimentation comportant un
ou plusieurs ensembles concentrateurs d'oxygène doit être raccordée à une source d'alimentation électrique
de secours appropriée. Les résultats d'une telle activité doivent être enregistrés et intégrés dans le dossier
permanent du système de distribution de gaz à usages médicaux.
NOTE 1 Une panne d'alimentation électrique ou d'alimentation d'eau est considérée comme une condition de premier
défaut.
NOTE 2 Certains risques et mesures de contrôle des risques sont présentés dans l'Annexe H.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 10083:2006(F)
NOTE 3 Le contrôle des risques peut nécessiter que des composants critiques [par exemple le(s) compresseur(s) d'air]
soient spécifiés pour un fonctionnement continu.
NOTE 4 Voir l'ISO/TR 16142 pour de plus amples informations.
4.1.3 Le tableau de mise en œuvre doit être conçu de telle manière que la maintenance de composants
puisse être effectuée sans interrompre l'alimentation de gaz au système de distribution.
4.1.4 Le système doit être conçu de telle manière que la maintenance ou une panne d'un composant
quelconque ne requière pas l'isolement simultané de deux centrales d'alimentation.
4.1.5 Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène ne doit pas causer d'interruption
d'alimentation dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE Une panne d'alimentation
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.