ISO/FDIS 15883-5

Washer-disinfectors

Laveurs désinfecteurs

General Information

• Status: Published
• ICS: 11.080.10 - Sterilizing equipment
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 13 - Washer-disinfectors
• Current Stage: 5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
• Start Date: 28-Jan-2021
• Completion Date: 27-Jan-2021

RELATIONS

• Revised: ISO/TS 15883-5:2005 - Washer-disinfectors
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 15883-5
ISO/TC 198
Washer-disinfectors —
Secretariat: ANSI
Voting begins on:
Part 5:
2020-12-02
Performance requirements and test
Voting terminates on:
method criteria for demonstrating
2021-01-27
cleaning efficacy
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5: Exigences de performance et critères des méthodes d’essai
pour démontrer l’efficacité du nettoyage
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Performance requirements ....................................................................................................................................................................... 3

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Test soil considerations ................................................................................................................................................................... 3

4.3 Load considerations ........................................................................................................................................................................... 4

4.4 Cleaning efficacy test criteria ..................................................................................................................................................... 5

4.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

4.4.2 Visual examination ......................................................................................................................................................... 5

4.4.3 Assay criteria ....................................................................................................................................................................... 5

4.4.4 Process residuals ............................................................................................................................................................. 7

5 Testing for conformity .................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Cleaning test method validation .............................................................................................................................................. 7

5.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

5.1.2 Load soiling method ..................................................................................................................................................... 7

5.1.3 Detection method(s) ........................................................................................................................................... .......... 7

5.1.4 Analyte assay method .................................................................................................................................................. 8

5.2 Washer-disinfector requirements .......................................................................................................................................... 8

5.3 Cleaning type test ................................................................................................................................................................................. 8

5.3.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 8

5.3.2 Reagents/materials ....................................................................................................................................................... 8

5.3.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 8

5.3.4 Acceptance criteria ........................................................................................................................................................ 8

5.4 Cleaning performance qualification test ........................................................................................................................... 9

5.4.1 Principle .................................................................................................................................................................................. 9

5.4.2 Reagents/materials ....................................................................................................................................................... 9

5.4.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 9

5.4.4 Acceptance criteria ........................................................................................................................................................ 9

5.5 Process residuals ................................................................................................................................................................................... 9

5.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 9

5.5.2 Risk analysis .....................................................................................................................................................................10

5.5.3 Cytotoxicity ........................................................................................................................................................................10

5.5.4 Sampling methods .......................................................................................................................................................10

5.5.5 Acceptance criteria .....................................................................................................................................................10

Annex A (informative) Examples of test soils ...........................................................................................................................................11

Annex B (normative) Protein-based test soil performance assessment ......................................................................16

Annex C (informative) Examples of test methods for the detection and assessment of

residual proteinaceous contamination ......................................................................................................................................39

Annex D (informative) Examples of test methods for the detection of haemoglobin for the

assessment of cleaning efficacy .........................................................................................................................................................44

Annex E (informative) Test soil performance assessment – Sample results sheets .........................................48

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential

requirements of Directive 93/42/EEC [OJ L 169] aimed to be covered ....................................................55

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................57

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.

This first edition cancels and replaces ISO/TS 15883-5:2005, which has been technically revised. The

main changes compared to the previous edition are as follows:
— new and previous terms and definitions were harmonized with ISO 11139:2018;

— considerations for selection of an appropriate test soil and test load have been included;

— performance requirements to demonstrate cleaning efficacy of a washer-disinfector were

consolidated and specified;

— cleaning efficacy test and acceptance criteria for the type test and performance qualification test

have been specified for a variety of analytes;

— alert and action levels were introduced for analytes to facilitate interpretation of cleaning

validation data;

— examples of test soils relevant to certain procedures, as referenced in published literature, and

suitable assay methods for detection or quantification of certain soil residuals have been included

in Annex A;

— the immersion test protocol resulting from interlaboratory tests to evaluate cleaning performance

of a protein-based test is specified in Annex B, together with examples of worksheets to assist

laboratories performing the test in an Annex E;

— examples of protein detection methods were revised and transferred across from ISO 15883-1:2006

to informative Annex C;
— examples of haemoglobin detection methods were added to informative Annex D;
— extensive revision of the Bibliography.
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
Introduction

Testing of cleaning efficacy is a key aspect of establishing satisfactory performance of a washer-

disinfector (WD). This testing includes type testing under simulated use conditions. In addition to type

testing, performance qualification testing is performed under clinical use conditions.

The cleaning efficacy of washer-disinfectors has historically been demonstrated by referring to

different test soils and methods that have been used in several different countries. This document gives

requirements for standardized methods for demonstration of cleaning efficacy, including examples of

test soils. The individual requirements for the various types of washer-disinfectors and processing

procedures can vary, but this document provides the basis for the demonstration of cleaning efficacy.

Cleaning efficacy testing is performed in the WD and with associated accessories in two phases:

— type testing, under simulated use conditions, with defined test soils and their analytes, soiling

methods and test surfaces/medical devices/product representative of design and intended

applications;

— performance qualification testing under clinical conditions with load(s) that are soiled with the

most challenging soil from clinical use.

This document excludes the verification of cleaning of product that could have been exposed to prions, the

causative agent in transmissible spongiform encephalopathies such as Creutzfeldt-Jakob disease (CJD).

vi © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
Washer-disinfectors —
Part 5:
Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
1 Scope

This document specifies procedures and test methods used to demonstrate the cleaning efficacy of

washer-disinfectors (WD) and their accessories intended to be used for cleaning of reusable medical

devices.

NOTE 1 The requirements can be used for washer-disinfectors intended for use with other articles used in the

context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice.

NOTE 2 This document does not apply to the activities to be performed by the manufacturers of reusable

medical devices
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/DIS 15883-1:— , Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15883-1 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
action level
value from monitoring that necessitates immediate intervention
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.5]
3.2
alert level

value from monitoring providing early warning of deviation from specified conditions

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.11, modified — Note 1 to entry has been added]
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 15883-1.
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
3.3
analyte
chemical substance that is the subject of chemical analysis
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.4
clean
visually free of soil and below specified levels of analytes (3.3)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.45]
3.5
clinical use
use of a health care product during a procedure on a patient
Note 1 to entry: This encompasses all steps prior to processing in a WD.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.49, modified – Note 1 to Entry has been added]
3.6
load

product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.7
product
tangible result of a process

EXAMPLE Raw material, intermediates(s), sub-assembly(ies), health care product(s)

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.8
rinsing
removing process residues through displacement by, and dilution with, water
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.237]
3.9
simulated use
use that mimics the intended use of the medical device
3.10
soil

natural or artificial contamination on a device or surface following its use or simulated use

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.257]
3.11
surrogate product

item designed to represent product in process simulations and which is comparable with the actual

product
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.291]
3.12
test soil

formulation designed for use as a substitute for a contaminant or debris found on a device after use

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.300]
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)
3.13
washing
removal of contaminants from surfaces by means of an aqueous fluid
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.321]
4 Performance requirements
4.1 General

4.1.1 In addition to the requirements below (see 4.1.3 to 4.1.5), the relevant cleaning performance

requirements of the subsequent parts of ISO 15883 that apply to the washer-disinfector type shall apply.

4.1.2 In addition to the tests specified in 4.1.4 and 4.1.5), the relevant cleaning tests of the subsequent

parts of ISO 15883 that apply to the washer-disinfector type shall apply.
[5]
NOTE See for example ISO 15883-7 .

4.1.3 The process conditions for cleaning, e.g. stages, temperatures, pressure, flow, process chemicals,

quality and quantity of water, used to confirm conformance of the WD with the requirements of this

standard shall be defined in accordance with ISO/DIS 15883-1:— , 1.1.12 and 8.2 b).

[4]
NOTE Refer to ISO/DIS 15883-1:—, 5.23 and ISO 15883-4 for water quality.

4.1.4 Tests of cleaning efficacy shall be performed on the defined cleaning stages, including,

where appropriate, flushing, rinsing, etc. (see 5.2). Cleaning stages shall be specified according to

ISO/DIS 15883-1:2020, 4.1. It shall be verified and documented that the full cleaning stage does not

interfere with analyte detection. During tests of cleaning efficacy, the WD shall be operated without any

disinfection or drying stage and should not affect the efficacy or safety of the WD process.

4.1.5 Cleaning efficacy testing shall be performed in the WD and with accessories specified for the

particular load in two phases:

a) type testing under simulated use conditions with defined test soil(s), including the analyte(s) and

representative test load(s) (see 4.4.1),

b) performance qualification testing with worst-case load(s) soiled by clinical use (see 4.4.1), or if

justified (5.4.2), with surrogate product.
4.2 Test soil considerations

4.2.1 The rationale for the choice of test soil(s) and soiling method(s) shall be justified and documented.

Test soil formulations may be chosen or developed based on a review of the literature and demonstration

of its relevance based on the use of the medical device/product in clinical practice (see Annex A and the

Bibliography).

NOTE The test soils for the load, chamber walls and load carriers can be different.

4.2.2 The protein-based test soil shall conform to the performance criteria specified in B.2.

NOTE Sample result sheets for data entry are provided in Annex E.
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)

4.2.3 The choice of test soil, its method of application, and conditioning (e.g. drying) shall simulate

worst-case clinical use conditions of the load.

a) Composition of the test soil shall include the analyte(s) representative of soiling likely to be

encountered during intended use of the product at a quantity justified by 4.2.1, and if applicable,

any associated procedural material(s) used on the product during its clinical use, that are intended

to be cleaned (e.g. contrast media, lubricants, etc.).

b) The method of test soil application shall simulate the conditions of use of the product, for example,

cauterization or heating that present a greater challenge to cleaning, and/or pressure gradients

that could facilitate the penetration of material into various parts of the product. Parts of the

product identified as the most difficult to clean shall be soiled (see 4.3).

c) After application of the test soil on the product or test pieces, consideration shall be given to

transport and dwell time conditions (e.g. temperature, time, humidity) for the product from point

of use to place of processing, and if applicable, any pre-treatment (see 5.1.2.2).

d) The composition of the soil shall be characterized and the most difficult soil elements (e.g. lipids,

adhesives, insoluble proteins, etc.) shall be identified and considered in the validation strategy to

ensure that the validation activities demonstrate effective removal of the soil.

4.2.4 The method of test soil extraction, recovery efficiency, and detection of analytes shall be

validated and specified. Validation of the recovery shall demonstrate the ability to reduce analyte below

the action level.

An appropriate percent recovery is greater than 70 %, unless otherwise justified (see 5.1.3.2).

4.3 Load considerations

4.3.1 Load(s), including their respective product that represent typical and worst-case, clinical-use

conditions, shall be defined and justified. Such load(s) shall be used for cleaning efficacy and process

residuals for type testing and performance qualification tests [see also ISO/DIS 15883-1:—, 8.1b) and

[4]

ISO 15883-4:2018 . The load(s) shall be considered appropriate for the type of washer-disinfector

being tested.

NOTE For type testing and performance qualification testing, when justified, the load can be surrogate

product, which could be used for some tests if they are shown to be representative of the prescribed load.

4.3.2 Consideration shall be given to any applicable physical characteristics of the product type(s) and

patient contact area, including but not restricted to:
— lumens;
— valves;
— crevices;
— hinges and joints;
— rough and irregular surfaces;
— material composition, including porosity;
— junctions and dead ends;
— internal moveable parts (e.g. cables).
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)

These design characteristics are at a greater risk of accumulation and retention of soil and shall be

specifically considered in the estimation and risk assessment of cleaning efficacy and cleaning

endpoints of the entire product.
[18]
NOTE See ASTM F3357 for additional detail on medical device design and cleaning.

4.3.3 Any necessary pre-treatment of the product specified in its IFU, e.g. manual pre-cleaning or

disassembly, shall be included as part of the test procedure.
4.4 Cleaning efficacy test criteria
4.4.1 General

Cleaning efficacy shall be determined by visual examination (see 4.4.2) and by the quantitative

detection of protein (see 4.4.3.2, Note and Annex B).

For invasive medical devices, at least one other validated quantitative analytical test method shall be

used to measure another analyte(s) in addition to protein for type testing.
Non-invasive medical devices shall require visual examination only.

NOTE 1 Some non-invasive medical devices can represent higher levels of risk e.g. infant formula bottles,

contact tonometers.
[22] [52] [4] [70] [88]

NOTE 2 A validated qualitative method (see References , , , and ) can be used for routine testing

when the detection level of this method is below the alert level assay criteria given in 4.4.3.

NOTE 3 Typical analytes are given in 4.4.3.3 (also see Bibliography).
[3]

NOTE 4 Refer to ISO 14971 for approach to risk assessment to support justification.

4.4.2 Visual examination

Visual examination shall demonstrate the absence of visible soil on all observable surfaces of the load(s),

following cleaning stage(s). This requirement does not apply where visual inspection of the surfaces of

the product is not possible due to its configuration.
NOTE Adequate visual inspection requirements can include:
— defined instructions for inspection;
— adequate illumination;
— inspection aids, if applicable (e.g. lighted magnification boroscope);
— viewing distance.
[10] [16]

Refer to EN 13018 and ASTM E3106 for additional information on visual inspection.

4.4.3 Assay criteria
4.4.3.1 General

Acceptance criteria for analytes are specified in terms of both an alert level and an action level.

The alert and action levels for protein and other analytes are specified in 4.4.3.2 and 4.4.3.3. Their

action levels are the maximum criteria for acceptable cleaning efficacy during testing, but the target

values are given as the alert levels. When both alert and action levels are specified, if analytes are

detected at values between the two levels, they shall be investigated, but considered to pass cleaning

requirements.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 15883-5:2020(E)

For the purpose of conforming to the requirements of Clauses 4.2 and 6.10 in ISO/DIS 15883-1:2020, the

action level shall be used.

NOTE The analyte values in this document are expressed per unit area (cm ). Some regional and national

guidance specify maximum analyte values per medical device or per medical device side. It is not possible to

directly compare numerical values expressed per cm to those values expressed per medical device or per

medical device side, unless the surface area of the medical device or medical device side are known, and the

appropriate conversion made.
4.4.3.2 Protein assay criteria
The protein assay criteria are:
— Alert level ≥ 3 µg/cm
— Action level ≥ 6,4 µg/cm

The maximum acceptable level of protein on a cleaned product shall be lower than the action level (see

[42] [51] [72] [76] [85]
References , , , and ), for each sample.

NOTE Protein detection methods can include those specified in Annex C, or as otherwise validated.

4.4.3.3 Assay criteria for other analytes

Other analytes, if used, and their acceptable levels on a cleaned product, include:

a) Total organic carbon (TOC)
2 [85]
1) Alert level ≥ 6 µg/cm (see Reference )
2 [67]
2) Action level ≥ 12 µg/cm (see Reference )

NOTE TOC is the quantity of carbon present in organic matter and determined as non-purgeable

organic carbon.
b) Carbohydrate
1) Alert level ≥ 0,9 µg/cm
2 [34] [40] [53]
2) Action level ≥ 1,8 µg/cm (see References , and )
[53]

NOTE The method by Dubois et al. varies in its detection of monosaccharides and therefore the

level of detectable carbohydrate, depending on its composition. The alert and action levels provided

were based on this limitation.
c) Haemoglobin
[73]
1) Alert level ≥ 1,0 µg/cm2 (see Reference )
[34] [35] [42] [51]
2) Action level ≥ 2,2 µg/cm2 (see References , , and )

NOTE Haemoglobin detection methods can include those specified in Annex D, or as otherwise

validated.
d) Adenosine triphosphate (ATP)
[37] [89]
1) Alert level ≥ 10 femtomoles of ATP/cm2 (see Referen
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15883-5
ISO/TC 198
Laveurs désinfecteurs —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 5:
2020-12-02
Exigences de performance et critères
Vote clos le:
des méthodes d’essai pour démontrer
2021-01-27
l’efficacité du nettoyage
Washer-disinfectors —
Part 5: Performance requirements and test method criteria for
demonstrating cleaning efficacy
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences de performance ......................................................................................................................................................................... 3

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

4.2 Considérations relatives aux souillures d’essai .......................................................................................................... 3

4.3 Considérations relatives à la charge ..................................................................................................................................... 4

4.4 Critères d’essai d’efficacité du nettoyage ......................................................................................................................... 5

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 5

4.4.2 Examen visuel..................................................................................................................................................................... 5

4.4.3 Critères de dosage .......................................................................................................................................................... 6

4.4.4 Résidus du procédé ....................................................................................................................................................... 7

5 Essais de conformité ......................................................................................................................................................................................... 7

5.1 Validation de la méthode d’essai du nettoyage ........................................................................................................... 7

5.1.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

5.1.2 Méthode de contamination de la charge ..................................................................................................... 7

5.1.3 Méthode(s) de détection ........................................................................................................................................... 8

5.1.4 Méthode de dosage des analytes ........................................................................................................................ 8

5.2 Exigences relatives aux laveurs désinfecteurs ............................................................................................................. 8

5.3 Essai de type du nettoyage ........................................................................................................................................................... 8

5.3.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 8

5.3.2 Réactifs/matériaux ........................................................................................................................................................ 8

5.3.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 9

5.3.4 Critères d’acceptation ........................................................................................................................................... ....... 9

5.4 Essai de qualification des performances du nettoyage ........................................................................................ 9

5.4.1 Principe .................................................................................................................................................................................... 9

5.4.2 Réactifs/matériaux ........................................................................................................................................................ 9

5.4.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 9

5.4.4 Critères d’acceptation ........................................................................................................................................... ....10

5.5 Résidus du procédé ..........................................................................................................................................................................10

5.5.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

5.5.2 Analyse des risques ....................................................................................................................................................10

5.5.3 Cytotoxicité ........................................................................................................................................................................10

5.5.4 Méthodes de prélèvement ....................................................................................................................................10

5.5.5 Critères d’acceptation ........................................................................................................................................... ....10

Annexe A (informative) Exemples de souillures d’essai................................................................................................................11

Annexe B (normative) Évaluation des performances des souillures d’essai protéiniques ......................17

Annexe C (informative) Méthodes d’essai pour la détection et l’évaluation de souillure

protéinique résiduelle .................................................................................................................................................................................42

Annexe D (informative) Exemples de méthodes d’essai de détection de l’hémoglobine pour

l’évaluation de l’efficacité du nettoyage ....................................................................................................................................47

Annexe E (informative) Évaluation des performances des souillures d’essai — Feuilles de

résultats des échantillons ........................................................................................................................................................................51

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169] .........................................................................58

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................60

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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.

Cette première édition annule et remplace l’ISO/TS 15883-5:2005, qui a fait l’objet d’une révision

technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— harmonisation des anciens et nouveaux termes et définitions avec l’ISO 11139:2018;

— inclusion de considérations pour la sélection d’une souillure d’essai et d’une charge d’essai

appropriées;

— consolidation et spécification des exigences de performance pour démontrer l’efficacité du nettoyage

d’un laveur désinfecteur;

— spécification de l’essai d’efficacité du nettoyage et des critères de performance pour l’essai de type

et l’essai de qualification des performances pour une variété d’analytes;

— introduction de niveaux d’alerte et d’action pour les analytes afin de faciliter l’interprétation des

données de validation du nettoyage;

— inclusion, dans l’Annexe A, d’exemples de souillures d’essai pertinentes pour certaines procédures,

telles que référencées dans les publications, et de méthodes de dosages appropriées pour la détection

et la quantification de certaines souillures résiduelles;

— spécification, dans l’Annexe B, du protocole d’essai par immersion résultant des essais

interlaboratoires pour évaluer les performances de nettoyage d’un essai protéique, accompagné

d’exemples de feuilles de calcul pour aider les laboratoires à effectuer les essais dans une Annexe E;

— révision et transfert d’exemples de méthodes de détection des protéines de l’ISO 15883-1:2006 à

l’Annexe C, informative;
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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)

— ajout d’exemples de méthodes de détection de l’hémoglobine à l’Annexe D, informative;

— révision approfondie de la Bibliographie.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 15883 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
Introduction

L’évaluation de l’efficacité du nettoyage est un aspect essentiel pour établir les performances

satisfaisantes d’un laveur désinfecteur (LD). Cette évaluation comprend l’essai de type dans des

conditions d’utilisation simulée. Outre l’essai de type, un essai de qualification des performances est

également réalisé dans des conditions d’utilisation clinique.

Jusqu’à présent, l’efficacité de nettoyage des laveurs désinfecteurs se démontrait en appliquant

différentes méthodes et souillures d’essais utilisées dans plusieurs pays. Le présent document fournit

des exigences en matière de méthodes normalisées, incluant des exemples de souillures d’essai, en

vue de démontrer l’efficacité du nettoyage. Les exigences individuelles correspondant aux différents

types de laveurs désinfecteurs et de modes opératoires de traitement peuvent varier, mais le présent

document donne les bases de la démonstration de l’efficacité du nettoyage.

L’évaluation de l’efficacité du nettoyage est réalisée dans le LD avec les accessoires associés, et se divise

en deux phases:

— l’essai de type, réalisé dans des conditions d’utilisation simulée, avec des souillures d’essai définies

et leurs analytes, des méthodes de souillure et des surfaces d’essai/dispositifs médicaux/produits

représentatifs de la conception et des applications prévues;

— l’essai de qualification des performances, réalisé dans des conditions cliniques avec une ou plusieurs

charges souillée(s) avec la charge la plus difficile à traiter dans des conditions d’utilisation clinique.

Le présent document exclut la vérification du nettoyage de produits susceptibles d’avoir été exposés

à des prions, les agents responsables d’encéphalopathies spongiformes transmissibles, telles que la

maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
Laveurs désinfecteurs —
Partie 5:
Exigences de performance et critères des méthodes d’essai
pour démontrer l’efficacité du nettoyage
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les modes opératoires et les méthodes d’essai utilisés pour démontrer

l’efficacité du nettoyage des laveurs désinfecteurs (LD) ainsi que de leurs accessoires destinés à être

utilisés pour nettoyer des dispositifs médicaux réutilisables.

NOTE 1 Les exigences peuvent être utilisées pour les laveurs désinfecteurs destinés à être utilisés avec

d’autres articles utilisés dans le contexte d’activités médicales, dentaires, pharmaceutiques et vétérinaires.

NOTE 2 Le présent document ne s’applique pas aux activités à effectuer par les fabricants de dispositifs

médicaux réutilisables.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO/DIS 15883-1:—, Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité

in vitro
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 15883-1 ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
niveau d’action
résultat d’une surveillance qui nécessite une intervention immédiate
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.5]
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/DIS 15883-1.
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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
3.2
niveau d’alerte

résultat d’une surveillance qui donne, suffisamment tôt, les signaux d’un écart par rapport à des

conditions spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.11, modifiée — la Note 1 à l’article a été ajoutée]
3.3
analyte
substance chimique faisant l’objet d’une analyse chimique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.12]
3.4
propre

visuellement exempt de souillures et avec des analytes (3.3) inférieurs aux niveaux spécifiés

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.45]
3.5
utilisation clinique
utilisation d’un produit de santé au cours d’un protocole sur un patient

Note 1 à l'article: Cela comprend toutes les étapes préalables au traitement dans un LD.

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.49, modifiée — la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.6
charge

produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonctionnement

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.155]
3.7
produit
résultat tangible d’un procédé

EXEMPLE Matières premières, produits semi-ouvrés, sous-ensembles, produits de santé.

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.8
rinçage
élimination des résidus du procédé par élution et dilution dans l’eau
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.237]
3.9
utilisation simulée
utilisation imitant l’utilisation prévue du dispositif médical
3.10
souillure

contamination naturelle ou artificielle d’un dispositif ou d’une surface après son utilisation ou son

utilisation simulée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.257]
3.11
produit de substitution

article comparable au véritable produit et conçu pour le représenter dans des simulations de procédé

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.291]
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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
3.12
souillure d’essai

formulation conçue pour être utilisée comme substitut à un contaminant ou à des débris trouvés sur un

dispositif après utilisation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.300]
3.13
lavage

élimination des contaminants présents sur les surfaces au moyen d’un fluide aqueux

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.321]
4 Exigences de performance
4.1 Généralités

4.1.1 Outre les exigences ci-dessous (voir 4.1.3 à 4.1.5), les exigences de performance du nettoyage

pertinentes énoncées dans les parties suivantes de l’ISO 15883 qui concernent le type de laveur

désinfecteur considéré, doivent s’appliquer.

4.1.2 En complément des essais décrits en 4.1.4 à 4.1.5), les essais de nettoyage pertinents décrits

dans les parties suivantes de l’ISO 15883 qui concernent le type de laveur désinfecteur considéré doivent

s’appliquer.
[5]
NOTE Voir, par exemple, l’ISO 15883-7 .

4.1.3 Les conditions du procédé de nettoyage, telles que les phases, les températures, la pression,

le débit, les produits chimiques du procédé, la qualité et la quantité d’eau, utilisées pour confirmer

la conformité des LD aux exigences de la présente norme doivent être définies conformément à

l’ISO/DIS 15883-1:—, 1.1.12 et 8.2 b).
[4]

NOTE Se reporter à l’ISO/DIS 15883-1:—, 5.23 et à l’ISO 15883-4 pour la qualité de l’eau.

4.1.4 Les essais d’efficacité du nettoyage doivent être réalisés sur les étapes de nettoyage définies, y

compris, le cas échéant, le rinçage préliminaire, le rinçage, etc. (voir 5.2). Les étapes du nettoyage doivent

être spécifiées conformément à l’ISO/DIS 15883-1:2020, 4.1. Il doit être vérifié et consigné dans la

documentation que l’ensemble des étapes de nettoyage n’interfère pas avec la détection des analytes.

Lors des essais d’efficacité du nettoyage, le LD doit fonctionner sans étape de désinfection ou de séchage

et il convient que les essais n’affectent pas l’efficacité ou la sécurité du procédé du LD.

4.1.5 L’essai d’efficacité de nettoyage doit être réalisé en deux phases à l’aide du LD et des accessoires

spécifiés pour la charge donnée:

a) essai de type dans des conditions d’utilisation simulée avec la ou les souillures d’essai définies,

incluant le ou les analytes et la ou les charges d’essai représentatives (voir 4.4.1);

b) essai de qualification des performances avec la charge souillée par une utilisation clinique dans les

conditions les plus défavorables (voir 4.4.1) ou, si justifié (5.4.2), avec le produit de substitution.

4.2 Considérations relatives aux souillures d’essai

4.2.1 La justification de la sélection de la ou des souillures d’essai et de la ou des méthodes de

contamination doit être fournie et documentée. La formulation des souillures d’essai peut être choisie ou

développée à partir d’une revue de la littérature et de la démonstration de sa pertinence en fonction de

l’utilisation du dispositif médical/produit en milieu clinique (voir l’Annexe A et la Bibliographie).

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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)

NOTE Les souillures d’essai pour la charge, la paroi de la cuve et les supports de charge peuvent être

différentes.

4.2.2 La souillure d’essai protéinique doit satisfaire aux critères de performance spécifiés en B.2.

NOTE Les feuilles de résultats des échantillons destinées à la saisie des données sont fournies à l’Annexe E.

4.2.3 Le choix de la souillure d’essai, de la méthode d’application et du conditionnement (par exemple,

séchage) doit simuler les conditions d’utilisation clinique les plus défavorables de la charge.

a) La composition de la souillure d’essai doit inclure le ou les analytes représentatifs des souillures

susceptibles d’être rencontrées au cours de l’utilisation prévue du produit dans une quantité

justifiée par 4.2.1 et, le cas échéant, tout matériau/substance associé utilisé sur le produit au

cours de son utilisation clinique et destiné à être nettoyé (par exemple, produit de contraste,

lubrifiants, etc.).

b) La méthode d’application de la souillure d’essai doit simuler les conditions d’utilisation du produit,

par exemple la cautérisation ou la chaleur, qui présentent une plus grande complexité en termes

de nettoyage et/ou les gradients de pression susceptibles de faciliter la pénétration de matériau

dans les différentes parties du produit. Les parties du produit identifiées comme les plus difficiles à

nettoyer doivent être souillées (voir 4.3).

c) Après application de la souillure d’essai sur le produit ou les éprouvettes, les conditions de transport

et de conservation (par exemple, la température, la durée, l’humidité) du produit à partir du point

d’utilisation jusqu’au point de traitement et, le cas échéant, tout traitement préalable (voir 5.1.2.2)

doivent être pris en compte.

d) La composition des souillures doit être caractérisée et les éléments de la souillure les plus difficiles

(par exemple, lipides, adhésifs, protéines insolubles, etc.) doivent être identifiés et pris en compte

dans la stratégie de validation afin de garantir que les activités de validation démontrent une

élimination efficace de la souillure.

4.2.4 L’efficacité de la méthode d’extraction et de récupération des souillures d’essai ainsi que de

détection des analytes doit être validée et spécifiée. La validation de la récupération doit démontrer une

capacité à réduire l’analyte en dessous du niveau d’action.

Sauf justification contraire, une récupération appropriée exprimée en pourcentage est supérieure à

70 % (voir 5.1.3.2).
4.3 Considérations relatives à la charge

4.3.1 Les charges, y compris leurs produits respectifs qui représentent le cas type et le plus défavorable

dans des conditions d’utilisation clinique, doivent être définies et justifiées. Ces charges doivent être

utilisées à des fins d’essai de type d’efficacité du nettoyage et de résidus du procédé, ainsi que d’essais

[4]

de qualification des performances (voir également l’ISO/DIS 15883-1:—, 8.1b) et l’ISO 15883-4:2018 ).

Les charges doivent être considérées comme adaptées pour le type de laveur désinfecteur soumis à essai.

NOTE Pour l’essai de type et l’essai de qualification des performances, si justifié, la charge peut être

un produit de substitution, qui pourrait être utilisé dans le cadre de certains essais dès lors qu’il se révèle

représentatif de la charge spécifiée.

4.3.2 Toutes caractéristiques physiques applicables du ou des types de produits et de la zone en

contact avec le patient doivent être prises en compte, incluant, sans toutefois s’y limiter:

— la lumière d’un canal;
— les valves;
— les crevasses;
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ISO/FDIS 15883-5:2020(F)
— les charnières et articulations;
— les surfaces rugueuses et irrégulières;
— la composition du matériau, y compris la porosité;
— les jonctions et bouts libres;
— les parties mobiles internes (câbles, par exemple).

Ces caractéristiques de conception présentent un risque plus élevé d’accumulation et de rétention de la

souillure et doivent être spécifiquement prises en compte dans l’estimation et l’évaluation des risques

de l’efficacité du nettoyage et du niveau de propreté final de l’ensemble du produit.

[18]

NOTE Voir l’ASTM F3357 pour de plus amples détails sur la conception et le nettoyage des dispositifs

médicaux.

4.3.3 Tout prétraitement requis du produit spécifié dans ses instructions d’utilisation, comme le

nettoyage manuel préalable ou le désassemblage, doit faire partie intégrante du mode opératoire d’essai.

4.4 Critères d’essai d’efficacité du nettoyage
4.4.1 Généralités

L’efficacité du nettoyage doit être déterminée par un examen visuel (voir 4.4.2) et par la détection

quantitative des protéines (voir la Note en 4.4.3.2 et l’Annexe B).

Pour les dispositifs médicaux invasifs, au moins une autre méthode d’essai d’analyse quantitative

validée doit être utilisée pour mesurer un autre analyte en plus des protéines pour l’essai de type.

Les dispositifs médicaux non invasifs ne doivent exiger qu’un examen visuel.

NOTE 1 Certains dispositifs médicaux non invasifs peuvent présenter des niveaux de risques supérieurs, par

exemple les biberons de préparation pour nourrissons ou les tonomètres à contact.

[22], [52], [4], [70] [88]

NOTE 2 Une méthode qualitative validée (voir les Références et ) peut être utilisée à des fins

d’essai de routine lorsque la limite de détection de cette méthode est inférieure au niveau d’alerte des critères de

dosage donnés en 4.4.3.

NOTE 3 Des exemples d’analytes types sont fournis en 4.4.3.3 (voir aussi la Bibliographie).

[3]

NOTE 4 Se reporter à l’ISO 14971 pour connaître l’approche d’évaluation des risques visant à étayer la

justification.
4.4.2 Examen visuel

L’examen visuel doit démontrer l’absence de souillure visible sur l’ensemble des surfaces observables

de la ou des charges, a
...