ISO 15675:2009

Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters

ISO 15675:2009 specifies requirements for sterile, single-use, arterial blood line filters intended to filter and remove emboli, debris, blood clots and other potentially hazardous solid and gaseous material from the blood of humans during cardiopulmonary bypass surgery.

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Systèmes de pontage cardio-pulmonaire — Filtres en ligne pour sang artériel

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 29-Mar-2009
• Withdrawal Date: 29-Mar-2009
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blood gas exchangers
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Aug-2016

Relations

• Revised: ISO 15675:2016 - Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
• Effective Date: 11-Oct-2014
• Revises: ISO 15675:2001 - Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial line blood filters
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15675
Второе издание
2009-04-15


Имплантаты сердечно-сосудистые и
искусственные органы. Системы
искусственного кровообращения.
Фильтры для линий артериальной
крови
Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary
bypass systems — Arterial blood line filters



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 15675:2009(R)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15675:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15675:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Требования . 3
4.1 Биологические характеристики . 3
4.2 Физические характеристики . 3
4.3 Рабочие характеристики . 3
5 Испытания и измерения для определения соответствия данному международному
стандарту. 4
5.1 Общие положения . 4
5.2 Биологические характеристики . 4
5.3 Физические характеристики . 4
5.4 Рабочие характеристики . 5
6 Информация, предоставляемая производителем . 7
6.1 Информация, приводимая на фильтре для линий артериальной крови . 7
6.2 Информация, приводимая на упаковке . 7
6.3 Информация, приводимая в сопроводительной документации . 8
6.4 Информация, приводимая в сопроводительной документации в выделенном виде . 8
7 Упаковка . 8
Библиография . 9

© ISO 2009 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15675:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15675 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 15675:2001), которое было
технически пересмотрено.

iv © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15675:2009(R)

Имплантаты сердечно -сосудистые и искусственные
органы. Системы искусственного кровообращения.
Фильтры для линий артериальной крови
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет требования к стерильным одноразовым фильтрам для
линий артериальной крови, предназначенным для фильтрации и удаления эмбол, инородных веществ,
сгустков крови и других потенциально опасных твердых и газообразных материалов из крови человека
при хирургических операциях с использованием экстракорпорального кровообращения.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-2, Конические соединители с 6 % конусностью (Люэра) для шприцев, игл и некоторого
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточные вещества при
стерилизации этилен оксидом
ISO 10993-11, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную
токсичность
ISO 11135:1994, Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации этилен
оксидом
ISO 11137-1, Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1, Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ISO 11607-2, Упаковка полностью стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования
валидации к процессам формирования, изоляции и сборки
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих агентов и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
ISO 17665-1, Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Общие требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15675:2009(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения:
3.1
фильтр для линий артериальной крови
arterial blood line filter
вспомогательное устройство, используемое как часть системы искусственного кровообращения в
линии возврата артериальной крови для фильтрации в крови частиц, таких как сгустки крови,
инородные вещества и газовые эмболы
3.2
каналы крови
blood pathway
проводящие части фильтра для линий артериальной крови, содержащие крови во время его
предполагаемого клинического использования
3.3
повреждение клеток крови
blood cell damage
утрата или разрушение клеточных компонентов компонентов крови
3.4
снижение тромбоцитов
platelet reduction
процентное снижение содержания тромбоцитов в цепи, содержащей фильтр для линий артериальной
крови, меньшее, чем процентное снижение в идентичной контрольной цепи без фильтра для линий
артериальной крови, как функция времени
3.5
уровень свободного гемоглобина плазмы
plasma-free haemoglobin level
разница между концентрацией свободного гемоглобина плазмы в цепи, содержащей фильтр для линий
артериальной крови, и концентрацией в идентичной контрольной цепи без фильтра для линий
артериальной крови, как функция времени
3.6
снижение лейкоцитов
white blood cell reduction
процентное снижение содержания лейкоцитов в цепи, содержащей фильтр для линий артериальной
крови, меньшее, чем процентное снижение в идентичной контрольной цепи без фильтра для линий
артериальной крови, как функция времени
3.7
эффективность фильтрации
filtration efficiency
способность фильтра удалять частицы из испытательной жидкости, моделирующей суспензию крови,
выраженная в процентах
3.8
аналог крови
blood analogue
испытательный раствор, моделирующий вязкость крови
3.9
выделитель пузырьков
bubble eliminator
устройство, которое может удалять пузырьки
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15675:2009(R)
4 Требования
4.1 Биологические характеристики
4.1.1 Стерильность и апирогенность
Каналы крови должны быть стерильными и апирогенными. Соответствие проверяется в соответствии
с 5.2.1.
4.1.2 Биосовместимость
Части каналов крови должны быть биосовместимы в соответствии с их предполагаемым
использованием. Соответствие проверяется в соответствии с 5.2.2.
4.2 Физические характеристики
4.2.1 Целостность каналов крови
При испытании в соответствии 5.3.1, каналы крови не должны протекать.
4.2.2 Объем крови
Объем каналов крови должен быть в пределах допуска, определенного производителем (см. 6.3).
4.2.3 Соединители
Соединители для подсоединения к каналам крови должны при испытании в соответствии с 5.3.3
обеспечивать надежное соединение. Соединения для портов для ак
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15675
Second edition
2009-04-15

Cardiovascular implants and artificial
organs — Cardiopulmonary bypass
systems — Arterial blood line filters
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Systèmes de
pontage cardio-pulmonaire — Filtres en ligne pour sang artériel




Reference number
ISO 15675:2009(E)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15675:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15675:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 2
4.1 Biological characteristics . 2
4.2 Physical characteristics. 2
4.3 Performance characteristics . 3
5 Tests and measurements to determine compliance with this International Standard. 3
5.1 General. 3
5.2 Biological characteristics . 4
5.3 Physical characteristics. 4
5.4 Performance characteristics . 4
6 Information supplied by the manufacturer .6
6.1 Information to be given on the arterial blood line filter . 6
6.2 Information to be given on the packaging . 6
6.3 Information to be given in the accompanying documents. 7
6.4 Information to be given in the accompanying documents in a prominent form. 8
7 Packaging . 8
Bibliography . 9

© ISO 2009 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15675:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15675 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15675:2001), which has been technically
revised.

iv © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15675:2009(E)

Cardiovascular implants and artificial organs —
Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
1 Scope
This International Standard specifies requirements for sterile, single-use, arterial blood line filters intended to
filter and remove emboli, debris, blood clots and other potentially hazardous solid and gaseous material from
the blood of humans during cardiopulmonary bypass surgery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —
Part 2: Lock fittings
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply:
3.1
arterial blood line filter
accessory device used as part of the cardiopulmonary bypass system in the arterial blood return line for
filtering particles such as blood clots, debris and gas emboli from the blood
© ISO 2009 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15675:2009(E)
3.2
blood pathway
paths of the arterial blood line filter containing blood during its intended clinical use
3.3
blood cell damage
loss or destruction of cellular components of the blood components
3.4
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating an arterial blood line filter, less the
percentage reduction in an identical control circuit without an arterial blood line filter, as a function of time
3.5
plasma-free haemoglobin level
difference between the concentration of plasma-free haemoglobin in a circuit incorporating an arterial blood
line filter and the concentration in an identical control circuit without an arterial blood line filter, as a function of
time
3.6
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating an arterial blood line filter, less
the percentage reduction in an identical control circuit without an arterial blood line filter, as a function of time
3.7
filtration efficiency
ability of the filter to remove particles from the simulated blood suspension test fluid, expressed as a
percentage
3.8
blood analogue
test solution which simulates blood viscosity
3.9
bubble eliminator
device that can remove bubbles
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity
The blood pathway shall be sterile and non-pyrogenic. Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibility
The parts of the blood pathway shall be biocompatible with respect to their intended use. Compliance shall be
verified in accordance with 5.2.2.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 Blood pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.1, the blood pathway shall not leak.
2 © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15675:2009(E)
4.2.2 Blood volume
The volume of the blood pathway shall be within the tolerances specified by the manufacturer (see 6.3).
4.2.3 Connectors
Connectors for connection to the blood pathway shall, when tested in accordance with 5.3.3, allow a secure
connection. Connection for accessory ports shall meet the requirements of ISO 59
...