ISO 7439:2002

Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices — Requirements, tests

ISO 7439:2002 is applicable to single-use copper-bearing intra-uterine contraceptive devices and their insertion instruments. ISO 7439:2002 is not applicable to intra-uterine contraceptive devices consisting only of a plastics body and intra-uterine contraceptive devices whose primary purpose is to release progestogens. Some aspects of ISO 7439:2002 are applicable to medicated intra-uterine devices and intra-uterine devices that do not contain copper.

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais

L'ISO 7439:2002 s'applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. L'ISO 7439:2002 ne couvre pas les dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs. Certains aspects de l'ISO 7439:2002 peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 13-Mar-2002
• Withdrawal Date: 13-Mar-2002
• ICS: 11.200 - Birth control. Mechanical contraceptives
• Technical Committee: ISO/TC 157 - Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics
• Drafting Committee: ISO/TC 157/WG 3 - Intra-uterine devices
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 27-May-2011

Relations

• Revised: ISO 7439:2011 - Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
• Effective Date: 24-Apr-2010
• Parent: ISO 7439:2002/FDAmd 1 - Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices — Requirements, tests — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO/TR 7477:1985 - Data communication — Arrangements for DTE to DTE physical connection using V.24 and X.24 interchange circuits
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amended By: ISO 7439:2002/FDAmd 1 - Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices — Requirements, tests — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO/TR 7439:1981 - Mechanical contraceptives — Intra-uterine devices
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7439
Second edition
2002-03-15

Copper-bearing intra-uterine contraceptive
devices — Requirements, tests
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Spécifications, essais




Reference number
ISO 7439:2002(E)
©
ISO 2002

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ISO 7439:2002(E)
PDF disclaimer
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in the country of the requester.
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Printed in Switzerland

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ISO 7439:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 7439 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) in
collaboration with Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Throughout the text of this document, read ".this European Standard." to mean ".this International Standard.".
This second edition cancels and replaces the first edition of ISO/TR 7439 (ISO/TR 7439:1981), which has been
technically revised.
Annex ZZ forms a normative part of this International Standard.
Annex ZZ provides a list of corresponding International and European Standards for which equivalents are not
given in the text.
For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives
has been removed.
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ISO 7439:2002(E)
Contents
v
Foreword.
vi
Introduction
........................................................................................................................................................
1 Scope 1
......................................................................................................................................................
2 Normative references 1
...............................................................................................................................
3 Terms and definitions 1
...............................................................................................................................
4 Intended performance 2
..............................................................................................................................
5 Design attributes 2
......................................................................................................................................
6 Materials 3
..................................................................................................................................................
7 Design evaluation 3
.....................................................................................................................................
8 Manufacturing and inspection 7
..................................................................................................................
9 Sterilization 7
..............................................................................................................................................
10 Packaging 7
................................................................................................................................................
11 Information supplied by the manufacturer 7
.................................................................................................
Annex ZZ Corresponding International and European Standards for which equivalents are not given
10
in the text .
Bibliography 11
........................................................................................................................................................
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ISO 7439:2002(E)
Foreword
This document (EN ISO 7439:2002) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 "Non-active surgical


implants", the secretariat of which is held by NEN in collaboration with Technical Committee ISO/TC 157
"Mechanical contraceptives".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or
by endorsement, at the latest by September 2002, and conflicting national standards shall be withdrawn at the
latest by September 2002.
This European Standard needs to be considered in conjunction with EN ISO 14630, which contains requirements that
apply to all non-active surgical implants. Although contraceptive intra-uterine devices are not implants, most of
surgical
the requirements of EN ISO 14630 may be applicable to contraceptive intra-uterine devices.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European
Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard : Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,
France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
© ISO 2002 – All rights reserved v

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ISO 7439:2002(E)
Introduction
Although every object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by which copper-bearing
foreign

intra-uterine contraceptive devices (IUDs) function is by the continuous release of copper ions. This interferes with
some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits fertilization. In addition, growth and development of
the ovum, tubal function and implantation are inhibited and the biochemical environment of the uterus is altered. These
contribute to the high effectiveness of contraception.
The effectiveness of copper-bearing contraceptive intra-uterine devices is many times greater than that of a simple
plastics body.
Contraceptive intra-uterine devices containing copper are regarded as medical devices incorporating a substance with
an ancillary action and are subject to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
Contraceptive intra-uterine devices whose primary purpose is to release progestogens are regulated as medicinal
products and are subject to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid
down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. The relevant essential
requirements of Annex I to Directive 93/42/EEC apply as far as safety and performance-related device features are
concerned.
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ISO 7439:2002(E)
1 Scope
This European Standard applies to single-use copper-bearing intra-uterine contraceptive devices and their insertion

instruments. Intra-uterine contraceptive devices consisting only of a plastics body and intra-uterine contraceptive
devices whose primary purpose is to release progestogens are not included in the scope of this standard.
NOTE Some aspects of this standard can be applicable to medicated intra-uterine devices and intra-uterine devices that do not
contain copper.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference provisions from other publications. These
normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For dated
references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications apply to this European Standard
only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication
referred to applies (including amendments).
EN 540, Clinical investigation of medical devices for human subjects.
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.
EN 1441, Medical devices – Risk analysis.
EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1 : 1997).
EN ISO 14630 : 1997, Non-active surgical implants – General requirements (ISO 14630 : 1997).
European Pharmacopoeia.
3 Terms and definitions
For the purposes of this standard, the following terms and definitions apply:
3.1
intra-uterine contraceptive device

IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
attachment to an IUD for the purpose of verifying the presence of and enabling the removal of the IUD
NOTE The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is placed correctly in the uterine
cavity.
3.4
visco-elastic property
property of an IUD enabling an approximate return to their initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intended to come into contact with uterine fluids
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ISO 7439:2002(E)
4 Intended performance
4.1 General

The requirements of clause 4 of EN ISO 14630:1997 shall apply.

4.2 Clinical performance
For physical requirements see clause 5.
An IUD shall meet the following requirements for a period of 3 years (the minimum intended lifetime of use):
– pregnancy rate  2 per 100 woman years during the 1st year as calculated by life-table analysis;


– expulsion rate < 10 per 100 woman years during the 1st year as calculated by life-table analysis.
5 Design attributes
5.1 General
The requirements of clause 5 of EN ISO 14630:1997 shall apply.
Thread and copper shall be integral parts of the IUD.
5.2 Shape
When tested by visual and tactile inspection an IUD shall have a form fitting the uterine cavity and designed in such a
way as to minimize the risk of perforation and subsequent bowel obstruction. The IUDs and insertion instruments shall
not exhibit sharp edges.
The design of the IUD shall be such that no excessive forces are required for insertion and removal.
5.3 Dimensions
5.3.1 IUD
The nominal length of an IUD shall not be greater than 36 mm, the nominal width of an IUD shall not be greater than
32 mm.
When determined as specified in 7.2.1, the dimensions shall be consistent with the specifications as given by the
manufacturer within tolerances of ± 5 %.
5.3.2 Copper components
2 2
The nominal active surface area of copper shall be at least 200 mm , but shall not be larger than 380 mm . If copper
wire is used, the nominal diameter of the copper wire shall be at least 0,25 mm.
The diameter shall be consistent with the specifications as given by the manufacturer within tolerances of ± 5 % and
the active surface area within tolerances of ± 10 %.
5.3.3 Thread
When determined in accordance with 7.2.2 the length of the thread shall be not less than 100 mm.
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ISO 7439:2002(E)
5.3.4 Insertion instrument
The maximum nominal outer width of the part of an insertion instrument intended to come into contact with the cervi
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7439
Deuxième édition
2002-03-15

Dispositifs intra-utérins contenant du
cuivre — Exigences, essais
Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices — Requirements, tests




Numéro de référence
ISO 7439:2002(F)
©
ISO 2002

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ISO 7439:2002(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
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©  ISO 2002
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse

ii © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 7439:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7439 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité
technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques, conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Tout au long du texte du présent document, lire «… la présente Norme européenne …» avec le sens de «… la
présente Norme internationale …».
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TR 7439:1981), dont elle constitue une
révision technique.
L' annexe ZZ constitue un élément normatif de la présente Norme internationale.
L'annexe ZZ fournit une liste des Normes internationales et européennes correspondantes pour lesquelles des
équivalents ne sont pas donnés dans le texte.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, l'annexe CEN concernant le respect des Directives du
Conseil européen a été supprimée.

© ISO 2002 – Tous droits réservés iii

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ISO 7439:2002(F)
Sommaire
Avant-propos.v
Introduction .vi
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Performance prévue .2
5 Caractéristiques relatives à la conception.2
6 Matériaux .3
7 Evaluation de la conception .3
8 Fabrication et contrôle .7
9 Stérilisation.7
10 Emballage .7
11 Informations fournies par le fabricant .7
Annexe ZZ (normative)  Normes internationales et européennes correspondantes pour lesquelles
des équivalents ne sont pas donnés dans le texte .10
Bibliographie .11
iv © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 7439:2002(F)
Avant-propos

Le présent document (EN ISO 7439:2002) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 285 "Implants
chirurgicaux non actifs" dont le secrétariat est tenu par le NEN, en collaboration avec le Comité Technique ISO/TC
157 "Contraceptifs mécaniques".
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en septembre 2002, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en septembre 2002.
Il est nécessaire de considérer cette Norme européenne conjointement avec l'EN ISO 14630 qui contient des
exigences concernant tous les implants chirurgicaux non actifs. Bien que les contraceptifs intra-utérins ne soient
pas considérés comme des implants chirurgicaux, la plupart des spécifications de l'EN 14630 peuvent être
appliquées aux dispositifs contraceptifs intra-utérins.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l'Association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre cette Norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne,
Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République
Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
© ISO 2002 – Tous droits réservés v

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ISO 7439:2002(F)

Introduction
Bien que chaque objet étranger placé à l’intérieur de l’utérus ait un certain effet contraceptif, le mode d’action des
dispositifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste principalement à libérer en continu des ions de cuivre.
Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques. En effet, les spermatozoïdes sont immobilisés et
la fécondité est inhibée. En outre, la croissance et le développement de l’œuf, la fonction tubaire et l’implantation
sont inhibés et le milieu biochimique de l’utérus est modifié. Tout ceci contribue à une contraception de grande
efficacité.
L’efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre est beaucoup plus grande que celle des
dispositifs contraceptifs simples en matière plastique.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs médicaux
incorporant une substance médicinale déployant un effet auxiliaire, et sont soumis à la Directive du
Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs sont considérés
comme des médicaments et sont soumis à la Directive du Conseil 65/65/CEE du 26 janvier 1965 relative au
rapprochement des dispositions stipulées par la loi, la réglementation ou l’administration concernant des
médicaments brevetés. Les exigences essentielles de l’annexe I de la Directive 93/42/CEE sont appliquées dans la
mesure où la sécurité et la performance des dispositifs sont concernées.
vi © ISO 2002 – Tous droits réservés

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ISO 7439:2002(F)
1 Domaine d'application
La présente Norme européenne s’applique aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du
cuivre et à leurs systèmes d’insertion. Le domaine d’application de cette norme ne couvre pas les dispositifs
intra-utérins ayant seulement un corps en plastique et les dispositifs intra-utérins dont le but principal est la
libération de progestatifs.
NOTE Certains aspects de la présente Norme peuvent être appliqués à des dispositifs intra-utérins traitants et à des
dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
2 Références normatives
Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces
références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées
ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces
publications ne s'appliquent à cette Norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique (y
compris les amendements).
EN 540, Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains.
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux.
EN 1441, Dispositifs médicaux – Analyse des risques.
EN ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Evaluation et essais
(ISO 10993-1:1997).
EN ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales.
Pharmacopée Européenne.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme européenne, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
dispositif intra-utérin
DIU
dispositif contenant du cuivre placé à l’intérieur de la cavité utérine ayant pour but de prévenir la grossesse
3.2
système d’insertion
instrument destiné à mettre en place un DIU dans la cavité utérine
3.3
fil
élément d’un DIU qui sert à vérifier la présence du DIU et à en permettre le retrait
NOTE Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU est placé de façon correcte
dans la cavité utérine.
3.4
propriété visco-élastique
propriété d’un DIU lui permettant de reprendre sensiblement sa forme initiale après déformation
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1

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ISO 7439:2002(F)

3.5
surface active
surface de cuivre du DIU entrant en contact avec les sécrétions utérines
4 Performance prévue
4.1 Généralités
Les exigences de l’article 4 de l’EN ISO 14630:1997 doivent être appliquées.
4.2 Performance clinique
Pour les exigences physiques, se référer à l’article 5.
Un DIU doit répondre aux exigences indiquées ci-après pendant une période de 3 ans (durée de vie prévue
minimale) :

taux de grossesse  2 pour 100 par année-femme, pendant la première année, calculé par analyse de durée
de vie ;

taux d’expulsion  10 pour 100 par année-femme, pendant la première année, calculé par analyse de durée
de vie.
5 Caractéristiques relatives à la conception
5.1 Généralités
Les exigences de l’article 5 de l’EN ISO 14630:1997doivent être appliquées.
Fil et cuivre doivent faire partie intégrante des éléments constitutifs du DIU.
5.2 Forme
Lorsque le DIU est vérifié de manière visuelle et tactile, sa forme doit s’adapter parfaitement à l’anatomie de la
cavité utérine et permettre de réduire au maximum le risque de perforation et d’obturation intestinale ultérieure. Ni
les DIU ni les systèmes d’insertion ne doivent présenter des arêtes vives.
Le DIU doit être conçu de telle façon que l’insertion et le retrait puissent se faire sans effort excessif.
5.3 Dimensions
5.3.1 DIU
La longueur nominale du DIU ne doit pas dépasser 36 mm et sa largeur nominale ne doit pas être supérieure à
32 mm.
Lorsque les dimensions du DIU sont vérifiées comme décrit en 7.2.1, elles doivent correspondre aux spécifications
données par le fabricant, à  5 % près.
5.3.2 Composants de cuivre
2 2
La surface active nominale de cuivre doit être égale à au moins 200 mm mais ne doit pas dépasser 380 mm . Si
un fil de cuivre est utilisé, le diamètre nominal du fil de cuivre doit être au moins égal à 0,25 mm.
Les dimensions doi
...