ISO 14243-2:2016

Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement

ISO 14243-2:2016 specifies a method of assessment of wear of the tibial component of total knee-joint prostheses using the gravimetric technique for components tested in accordance with ISO 14243‑1 or ISO 14243‑3 as appropriate.

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2: Méthodes de mesure

ISO 14243-2:2016 spécifie une méthode d'évaluation de l'usure du composant tibial des prothèses totales de l'articulation du genou par la technique gravimétrique des composants soumis à l'essai conformément à l'ISO 14243‑1 ou à l'ISO 14243‑3 selon le cas.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 04-Sep-2016
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 17-Sep-2024

Relations

• Revises: ISO 14243-2:2009 - Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-2
Third edition
2016-09-01
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
du genou —
Partie 2: Méthodes de mesure
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
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Fax [phone]
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Gravimetric method . 1
4.1 Principle . 1
4.2 Reagents and materials . 1
4.3 Apparatus . 2
4.4 Test and control specimens . 2
4.5 Preparation of test and control specimens for gravimetric measurements (pre-
soak conditioning) . 2
4.6 Procedure for gravimetric measurement. 3
5 Test report . 3
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14243-2:2009), of which it constitutes a
minor revision.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
The following parts are under preparation
— Part 5: Loading and displacement parameters for testing machines and corresponding environmental
conditions when testing durability performance of the patellofemoral joint
iv © ISO 2016 – All rights reserved

INTERNATION
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-2
Third edition
2016-09-01
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
du genou —
Partie 2: Méthodes de mesure
Reference number
©
ISO 2016
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Gravimetric method . 1
4.1 Principle . 1
4.2 Reagents and materials . 1
4.3 Apparatus . 2
4.4 Test and control specimens . 2
4.5 Preparation of test and control specimens for gravimetric measurements (pre-
soak conditioning) . 2
4.6 Procedure for gravimetric measurement. 3
5 Test report . 3
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14243-2:2009), of which it constitutes a
minor revision.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and
corresponding environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and
corresponding environmental conditions for test
The following parts are under preparation
— Part 5: Loading and displacement parameters for testing machines and corresponding environmental
conditions when testing durability performance of the patellofemoral joint
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INTERNATION
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14243-2
ISO/TC 150/SC 4
Implants chirurgicaux — Usure des
Secrétariat: BSI
prothèses totales de l’articulation du
Début de vote:
2016-04-29 genou —
Vote clos le:
Partie 2:
2016-06-29
Méthodes de mesure
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14243-2:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
ISO/FDIS 14243-2:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/FDIS 14243-2:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode gravimétrique . 1
4.1 Principe . 1
4.2 Réactifs et matériaux . 1
4.3 Appareillage. 2
4.4 Éprouvettes d’essai et éprouvettes témoin . 2
4.5 Préparation de l’éprouvette d’essai et de l’éprouvette témoin pour les mesurages
gravimétriques (conditionnement en immersion initiale) . 2
4.6 Mode opératoire de mesurage gravimétrique . 3
5 Rapport d’essai . 4
ISO/FDIS 14243-2:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14243-2:2009), dont elle constitue
une révision mineure.
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesurage
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
Les parties suivantes sont en cours de préparation:
— Partie 5: Performance de durabilité de l’articulation patello-fémorale — Paramètres de charge et de
déplacement pour machines d’essai et conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 14243-2:2016(F)
Impla
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-2
Troisième édition
2016-09-01
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 2:
Méthodes de mesure
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode gravimétrique . 1
4.1 Principe . 1
4.2 Réactifs et matériaux . 1
4.3 Appareillage. 2
4.4 Éprouvettes d’essai et éprouvettes témoin . 2
4.5 Préparation de l’éprouvette d’essai et de l’éprouvette témoin pour les mesurages
gravimétriques (conditionnement en immersion initiale) . 2
4.6 Mode opératoire de mesurage gravimétrique . 3
5 Rapport d’essai . 4
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14243-2:2009), dont elle constitue
une révision mineure.
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
Les parties suivantes sont en cours de préparation:
— Partie 5: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai et conditions environnementales
correspondantes d’essai lors de l’essai de la performance de durabilité de l’articulation patello-fémorale
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-2:2016(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou —
Partie 2:
Méthodes de mesure
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 spécifie une méthode d’évaluation de l’usure du composant tibial des
prothèses totales de l’articulation du genou par la techniqu
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-2
Troisième édition
2016-09-01
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 2:
Méthodes de mesure
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode gravimétrique . 1
4.1 Principe . 1
4.2 Réactifs et matériaux . 1
4.3 Appareillage. 2
4.4 Éprouvettes d’essai et éprouvettes témoin . 2
4.5 Préparation de l’éprouvette d’essai et de l’éprouvette témoin pour les mesurages
gravimétriques (conditionnement en immersion initiale) . 2
4.6 Mode opératoire de mesurage gravimétrique . 3
5 Rapport d’essai . 4
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14243-2:2009), dont elle constitue
une révision mineure.
L’ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la
charge et conditions environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de
déplacement et conditions environnementales correspondantes d’essai
Les parties suivantes sont en cours de préparation:
— Partie 5: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai et conditions environnementales
correspondantes d’essai lors de l’essai de la performance de durabilité de l’articulation patello-fémorale
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-2:2016(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation du genou —
Partie 2:
Méthodes de mesure
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14243 spécifie une méthode d’évaluation de l’usure du composant tibial des
prothèses totales de l’articulation du genou par la techniqu
...