ISO 12836:2015
(Main)Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy
ISO 12836:2015 specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing devices for computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect dental restorations. The methods described in ISO 12836:2015 require a digitizing device in which the object is mounted relative to the optical or mechanical-contact system and therefore do not apply to hand-held scanning devices. These test methods are not applicable to digitization by radiographic (X-ray) methods or by magnetic resonance imaging (MRI) methods.
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d'essai pour l'évaluation de l'exactitude
L'ISO 12836:2015 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer l'exactitude des dispositifs de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par Ordinateur (CFAO) pour la restauration dentaire indirecte. Les méthodes décrites dans l'ISO 12836:2015 requièrent un dispositif de numérisation dans lequel l'objet est installé par rapport au système optique ou à contact mécanique, et ne s'appliquent donc pas aux dispositifs de balayage manuels. Ces méthodes d'essai ne s'appliquent pas à la numérisation par radiographie (rayons X) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12836
Second edition
2015-07-01
Dentistry — Digitizing devices for
CAD/CAM systems for indirect dental
restorations — Test methods for
assessing accuracy
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes
de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d’essai pour
l’évaluation de l’exactitude
Reference number
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ISO 2015
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Accuracy . 4
5 Test methods . 5
5.1 General . 5
5.2 Test conditions . 5
5.3 Accuracy . 5
5.3.1 Repeatability . 5
5.3.2 Reproducibility . 5
5.3.3 Trueness . 5
6 Test report . 5
Annex A (normative) Inlay-cavity die . 7
Annex B (normative) Crown-and-bridge preparation die .11
Annex C (normative) Sphere .16
Bibliography .19
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental
CAD/CAM systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12836:2012), of which it constitutes a
minor revision.
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Introduction
The application of dental computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) systems is increasing
throughout the world.
This International Standard specifies three test methods for assessing the accuracy of dental digitizing
devices used for CAD/CAM systems.
This International Standard is based on the premise that only the matched point cloud and the resulting
tessellation thereof conforming to the StereoLithography Interface Specification (also known as
Standard Tesselation Language or STL) be regarded as the product of scanning the physical object.
This International Standard includes the measurement of the image that is digitized from dental scanners
(lab-based optical scanners and lab-based mechanical contact scanners). Digitized images are not only
used for the fabrication of restorative products but also applied to teaching and research in dentistry, in
such areas as occlusion, tooth and gingival contour change measurements, and so forth.
It was felt that, besides the sphere, more physical objects are required, for example, a surface with an
inlay-shaped cavity with a sharp edge to simulate the edge of an inlay preparation. When no means (for
example, software algorithm) are available to calculate a standard deviation of discrepancies between
the points of the point cloud or STL surface and the physical object’s surface as a measure for accuracy,
some software is required to match the CAD STL format file of the physical object with the point cloud
or STL surface and visualize discrepancies, resulting in a qualitative assessment.
The following three specimens (two dental and one technical), which are specified in Annex A, Annex B,
and Annex C, can be used for assessing digitizing devices:
a) specimen shaped to simulate a cavity for an inlay;
b) multi-unit specimen, consisting of two core dies for coverage by a full crown with a centre-to-centre
distance of 30 mm, being designed to simulate digitizing a four-unit bridge;
c) a sphere, the measurement of which is limited to the hemisphere lying above the horizontal plane.
ISO 5725-1 uses two terms, “trueness” and “precision”, to describe the accuracy of a measurement
method. “Trueness” refers to the closeness of agreement between the arithmetic mean of a large number
of test results and the true or accepted value. “Precision” refers to the closeness of agreement between
test results. The general term “accuracy” is used to refer to both trueness and precision.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12836:2015(E)
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems
for indirect dental restorations — Test methods for
assessing accuracy
1 Scope
This International Standard specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing
devices for computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect
dental restorations. The methods described in this International Standard require a digitizing device in
which the object is mounted relative to the optical or mechanical-contact system and therefore do not
apply to hand-held scanning devices.
These test methods are not applicable to digitization by radiographic (X-ray) methods or by magnetic
resonance imaging (MRI) methods.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3290-2, Rolling bearings — Balls — Part 2: Ceramic balls
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 5725-1, ISO Guide 99,
and the following apply.
3.1
accuracy
〈measurement〉 closeness of agreement between a result of a measurement and a true value of the measurand
Note 1 to entry: Accuracy is a qualitative concept. See 3.8 and 3.17 for quantification of its two constituent
components: precision and trueness.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.6, modified]
3.2
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of quantities
indicated by a measuring instrument or measuring system or values represented by a material measure
or a reference material and the corresponding values realized by standards
3.3
digitizing device
dental surface data acquisition device
device for computer-aided design and manufacturing of custom-made indirect dental restorations
used to record the topographical characteristics of teeth and surrounding tissues, implant connecting
components, dental impressions, dental moulds, or stone models by analogue or digital methods
Note 1 to entry: These systems consist of a scanning device, hardware and software.
Note 2 to entry: A surface digitization procedure starts with the generation of actually measured surface points
(or their conversion, for example, in STL format), which are the measured digitization data. In most digitizing
systems, the measured points are mathematically processed by operations such as:
— matching;
— filtering;
— weighing;
— selective removal;
— smoothing, etc.
This results in the processed digitization data (or surface data). These data depend very much on, for example, the
digitization protocol (for example, the number of passes), the extraction method of a surface from the raw data
points, and the matching of point clouds.
3.4
error
〈measurement〉 result of a measurement minus a true value of the measurand
Note 1 to entry: When it is necessary to distinguish “error” from “relative error”, the former is sometimes called
“absolute trueness”.
Note 2 to entry: In many instances, the trueness is called “total error”.
3.5
indirect dental restoration
any kind of restoration manufactured extraorally which replaces intra-oral hard and/or soft tissues
EXAMPLE Crowns, bridges, inlays, implant superstructures, prostheses, provisional restorations.
Note 1 to entry: Epitheses that involve the oral cavity are included; devices for short-term use, for example,
surgical guides, are excluded.
3.6
measurand
particular quantity subject to measurement
3.7
measurement procedure
set of operations which are specifically used in the performance of particular measurements according
to a given technique
Note 1 to entry: In a quality system, a measurement procedure is recorded as a working instructions document
and should be described in sufficient detail to enable an operator to carry out a measurement without
additional information.
3.8
precision
closeness of agreement between independent results of mea
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12836
Deuxième édition
2015-07-01
Médecine bucco-dentaire —
Dispositifs de numérisation des
systèmes de CFAO pour restaurations
dentaires — Méthodes d’essai pour
l’évaluation de l’exactitude
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect
dental restorations — Test methods for assessing accuracy
Numéro de référence
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ISO 2015
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Exactitude . 4
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Conditions d’essai . 5
5.3 Exactitude . 5
5.3.1 Répétabilité . 5
5.3.2 Reproductibilité . 5
5.3.3 Justesse . 5
6 Rapport d’essai . 5
Annexe A (normative) Modèle avec cavité d’inlay . 7
Annexe B (normative) Modèle de préparation de couronne et de bridge .11
Annexe C (normative) Sphère .16
Bibliographie .19
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 9, Systèmes dentaires de CFAO.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12836:2012), dont elle constitue une
révision mineure.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
L’application des systèmes dentaires de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO)
augmente dans le monde entier.
La présente Norme internationale spécifie trois méthodes d’essai pour évaluer l’exactitude des dispositifs
de numérisation dentaire utilisés dans le cadre des systèmes de CFAO.
La présente Norme internationale repose sur le principe selon lequel il convient de considérer seulement le
nuage de points et la tessellation résultante conforme à la norme d’interface en stéréolithographie (également
appelée Standard Tessellation Language ou STL) comme l’analyse par numérisation de l’objet physique.
La présente Norme internationale comprend le mesurage de l’image numérisée à partir de lecteurs
numériseurs dentaires (lecteurs numériseurs optiques en laboratoire et lecteurs numériseurs à contact
mécaniques en laboratoire). Les images numérisées sont utilisées non seulement pour la fabrication de
produits de restauration, mais aussi dans le cadre de l’enseignement et de la recherche en médecine
bucco-dentaire, en ce qui concerne, par exemple, l’occlusion, les mesurages des modifications du contour
gingival et du contour de la dent, etc.
Il a été estimé que, outre la sphère, d’autres objets physiques sont nécessaires, une surface dotée
d’une cavité en forme d’inlay avec un trou rond à arête vive, par exemple, afin de simuler l’arête d’une
préparation d’inlay. Si aucun moyen (par exemple un algorithme logiciel) ne permet de calculer l’écart-
type des divergences entre le nuage de points ou la surface STL et la surface de l’objet physique comme
mesure de l’exactitude, un logiciel est requis pour mettre en correspondance le fichier CAO de l’objet
physique avec le nuage de points ou la surface STL, et visualiser les divergences permettant l’évaluation
des performances qualitatives.
Les trois éprouvettes suivantes (deux dentaires et une technique), qui sont spécifiées dans les Annexes A,
B et C, peuvent être utilisées pour évaluer les dispositifs de numérisation:
a) une éprouvette en forme d’inlay afin de simuler les cavités;
b) une éprouvette à plusieurs éléments composée de deux modèles à couverture complète dont les
centres sont distants de 30 mm, conçue pour simuler la numérisation d’un bridge à quatre éléments;
c) une sphère, dont le mesurage est limité à l’hémisphère situé au-dessus du plan horizontal.
L’ISO 5725-1 utilise deux termes, «justesse» et «fidélité», pour décrire l’exactitude d’une méthode de
mesure. La «justesse» se réfère à l’étroitesse d’accord entre la moyenne arithmétique d’un grand nombre
de résultats d’essai et la valeur vraie ou acceptée. La «fidélité» se réfère à l’étroitesse d’accord entre les
résultats d’essai. Le terme général «exactitude» est utilisé pour se référer à la fois à la justesse et à la fidélité.
NORME INTERNATIONALE ISO 12836:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation
des systèmes de CFAO pour restaurations dentaires —
Méthodes d’essai pour l’évaluation de l’exactitude
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer l’exactitude des
dispositifs de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par
Ordinateur (CFAO) pour la restauration dentaire indirecte. Les méthodes décrites dans la présente Norme
internationale requièrent un dispositif de numérisation dans lequel l’objet est installé par rapport au
système optique ou à contact mécanique, et ne s’appliquent donc pas aux dispositifs de balayage manuels.
Ces méthodes d’essai ne s’appliquent pas à la numérisation par radiographie (rayons X) ou par imagerie
par résonance magnétique (IRM).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai — Spécifications
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3290-2, Roulements — Billes — Partie 2: Billes de roulement en céramique
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 5725-1, le
Guide ISO 99, ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
exactitude
〈mesurage〉 étroitesse d’accord entre le résultat d’un mesurage et une valeur vraie du mesurande
Note 1 à l’article: L’exactitude est un concept qualitatif. Voir 3.8 et 3.17 pour la quantification de ses deux
constituants: la fidélité et la justesse.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.6, modifiée]
3.2
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de
grandeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées
par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes desdites
grandeurs obtenues par des étalons
3.3
dispositif de numérisation
dispositif d’acquisition de données de surface dentaire
dispositif de conception et fabrication assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes
sur mesure permettant d’enregistrer les caractéristiques topographiques des dents et des tissus
environnants, des composants de connexion d’implant, des impressions dentaires, des moulages dentaires
ou des modèles de céramique dentaire par des méthodes analogiques ou numériques, pour la conception
et la fabrication assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes personnalisées
Note 1 à l’article: Ces systèmes sont composés d’un dispositif de balayage, de matériel et de logiciel.
Note 2 à l’article: Un mode opératoire de numérisation des surfaces commence par la génération des points
de la surface effectivement mesurés (ou leur conversion, par exemple, au format STL). Il s’agit des données
de numérisation mesurées. Dans la plupart des systèmes de numérisation, les points mesurés sont traités
mathématiquement par des opérations telles que:
— mise en correspondance;
— filtrage;
— pondération;
— suppression sélective;
— lissage, etc.
Cela permet d’obtenir des données de numérisation traitées (ou des données de surface). Ces données dépend
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.