ISO 12836:2015

Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy

ISO 12836:2015 specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing devices for computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect dental restorations. The methods described in ISO 12836:2015 require a digitizing device in which the object is mounted relative to the optical or mechanical-contact system and therefore do not apply to hand-held scanning devices. These test methods are not applicable to digitization by radiographic (X-ray) methods or by magnetic resonance imaging (MRI) methods.

Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d'essai pour l'évaluation de l'exactitude

L'ISO 12836:2015 spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer l'exactitude des dispositifs de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par Ordinateur (CFAO) pour la restauration dentaire indirecte. Les méthodes décrites dans l'ISO 12836:2015 requièrent un dispositif de numérisation dans lequel l'objet est installé par rapport au système optique ou à contact mécanique, et ne s'appliquent donc pas aux dispositifs de balayage manuels. Ces méthodes d'essai ne s'appliquent pas à la numérisation par radiographie (rayons X) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Jun-2015
• ICS: 11.060.01 - Dentistry in general
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 9 - Dental CAD/CAM systems
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 9 - Dental CAD/CAM systems
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 29-Sep-2020

Relations

• Consolidates: ISO 4210-7:2014 - Cycles — Safety requirements for bicycles — Part 7: Wheels and rims test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 12836:2012 - Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Consolidated By: ISO 11690-2:2020 - Acoustics — Recommended practice for the design of low-noise workplaces containing machinery — Part 2: Noise control measures
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12836
Second edition
2015-07-01
Dentistry — Digitizing devices for
CAD/CAM systems for indirect dental
restorations — Test methods for
assessing accuracy
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation des systèmes
de CFAO pour restaurations dentaires — Méthodes d’essai pour
l’évaluation de l’exactitude
Reference number
ISO 12836:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 12836:2015(E)

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ISO 12836:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 Accuracy . 4
5 Test methods . 5
5.1 General . 5
5.2 Test conditions . 5
5.3 Accuracy . 5
5.3.1 Repeatability . 5
5.3.2 Reproducibility . 5
5.3.3 Trueness . 5
6 Test report . 5
Annex A (normative) Inlay-cavity die . 7
Annex B (normative) Crown-and-bridge preparation die .11
Annex C (normative) Sphere .16
Bibliography .19
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ISO 12836:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental
CAD/CAM systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12836:2012), of which it constitutes a
minor revision.
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ISO 12836:2015(E)

Introduction
The application of dental computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) systems is increasing
throughout the world.
This International Standard specifies three test methods for assessing the accuracy of dental digitizing
devices used for CAD/CAM systems.
This International Standard is based on the premise that only the matched point cloud and the resulting
tessellation thereof conforming to the StereoLithography Interface Specification (also known as
Standard Tesselation Language or STL) be regarded as the product of scanning the physical object.
This International Standard includes the measurement of the image that is digitized from dental scanners
(lab-based optical scanners and lab-based mechanical contact scanners). Digitized images are not only
used for the fabrication of restorative products but also applied to teaching and research in dentistry, in
such areas as occlusion, tooth and gingival contour change measurements, and so forth.
It was felt that, besides the sphere, more physical objects are required, for example, a surface with an
inlay-shaped cavity with a sharp edge to simulate the edge of an inlay preparation. When no means (for
example, software algorithm) are available to calculate a standard deviation of discrepancies between
the points of the point cloud or STL surface and the physical object’s surface as a measure for accuracy,
some software is required to match the CAD STL format file of the physical object with the point cloud
or STL surface and visualize discrepancies, resulting in a qualitative assessment.
The following three specimens (two dental and one technical), which are specified in Annex A, Annex B,
and Annex C, can be used for assessing digitizing devices:
a) specimen shaped to simulate a cavity for an inlay;
b) multi-unit specimen, consisting of two core dies for coverage by a full crown with a centre-to-centre
distance of 30 mm, being designed to simulate digitizing a four-unit bridge;
c) a sphere, the measurement of which is limited to the hemisphere lying above the horizontal plane.
ISO 5725-1 uses two terms, “trueness” and “precision”, to describe the accuracy of a measurement
method. “Trueness” refers to the closeness of agreement between the arithmetic mean of a large number
of test results and the true or accepted value. “Precision” refers to the closeness of agreement between
test results. The general term “accuracy” is used to refer to both trueness and precision.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 12836:2015(E)
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems
for indirect dental restorations — Test methods for
assessing accuracy
1 Scope
This International Standard specifies test methods for the assessment of the accuracy of digitizing
devices for computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) systems for indirect
dental restorations. The methods described in this International Standard require a digitizing device in
which the object is mounted relative to the optical or mechanical-contact system and therefore do not
apply to hand-held scanning devices.
These test methods are not applicable to digitization by radiographic (X-ray) methods or by magnetic
resonance imaging (MRI) methods.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3290-2, Rolling bearings — Balls — Part 2: Ceramic balls
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 5725-1, ISO Guide 99,
and the following apply.
3.1
accuracy
〈measurement〉 closeness of agreement between a result of a measurement and a true value of the measurand
Note 1 to entry: Accuracy is a qualitative concept. See 3.8 and 3.17 for quantification of its two constituent
components: precision and trueness.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.6, modified]
3.2
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of quantities
indicated by a measuring instrument or measuring system or values represented by a material measure
or a reference material and the corresponding values realized by standards
© ISO 2015 – All rights reserved 1

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ISO 12836:2015(E)

3.3
digitizing device
dental surface data acquisition device
device for computer-aided design and manufacturing of custom-made indirect dental restorations
used to record the topographical characteristics of teeth and surrounding tissues, implant connecting
components, dental impressions, dental moulds, or stone models by analogue or digital methods
Note 1 to entry: These systems consist of a scanning device, hardware and software.
Note 2 to entry: A surface digitization procedure starts with the generation of actually measured surface points
(or their conversion, for example, in STL format), which are the measured digitization data. In most digitizing
systems, the measured points are mathematically processed by operations such as:
— matching;
— filtering;
— weighing;
— selective removal;
— smoothing, etc.
This results in the processed digitization data (or surface data). These data depend very much on, for example, the
digitization protocol (for example, the number of passes), the extraction method of a surface from the raw data
points, and the matching of point clouds.
3.4
error
〈measurement〉 result of a measurement minus a true value of the measurand
Note 1 to entry: When it is necessary to distinguish “error” from “relative error”, the former is sometimes called
“absolute trueness”.
Note 2 to entry: In many instances, the trueness is called “total error”.
3.5
indirect dental restoration
any kind of restoration manufactured extraorally which replaces intra-oral hard and/or soft tissues
EXAMPLE Crowns, bridges, inlays, implant superstructures, prostheses, provisional restorations.
Note 1 to entry: Epitheses that involve the oral cavity are included; devices for short-term use, for example,
surgical guides, are excluded.
3.6
measurand
particular quantity subject to measurement
3.7
measurement procedure
set of operations which are specifically used in the performance of particular measurements according
to a given technique
Note 1 to entry: In a quality system, a measurement procedure is recorded as a working instructions document
and should be described in sufficient detail to enable an operator to carry out a measurement without
additional information.
3.8
precision
closeness of agreement between independent results of measurement obtained under stipulated conditions
Note 1 to entry: Precision is a qualitative concept. The operational definition that applies in this International
Standard is the standard deviation described in 5.3.2.
2 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 12836:2015(E)

[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.12, modified]
3.9
random error
result of a measurement minus the mean that would result from an infinite number of measurements of
the same measurand carried out under repeatable conditions
Note 1 to entry: Random error is equal to trueness minus systematic error.
Note 2 to entry: In practice, random error may be estimated from 20 or more repeated measurements of a
measurand under specified conditions.
3.10
relative error
trueness divided by a true value of the measurand
3.11
repeatability
〈results of measurements〉 closeness of the agreement between the results of successive measurements
of the same measurand carried out under the same conditions of measurement
Note 1 to entry: Repeatability is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is standard deviation of
repeatability or coefficient of variation of repeatability of the measurement results.
Note 2 to entry: Repeatability may depend on the value of the measurand.
3.12
repeatability conditions
conditions where independent results of measurements are obtained with the same measurement
procedure in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals
of time without new calibration
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.14, modified]
3.13
reproducibility
results of measurements
closeness of the agreement between the results of measurements of the same measurand carried out
under changed conditions of measurement
Note 1 to entry: The changed conditions may include principle of measurement, method of measurement, observer,
measuring instrument, reference standard, location, conditions of use, and time.
Note 2 to entry: The set of specified conditions is termed “reproducibility conditions”.
Note 3 to entry: Reproducibility is a qualitative concept. Its quantitative counterpart is standard deviation of
reproducibility or coefficient of variation of reproducibility of the measurement results.
Note 4 to entry: Reproducibility may depend on the value of the measurand.
3.14
reproducibility conditions
conditions where results of measurements are obtained on the same measurand under different
conditions in different laboratories
Note 1 to entry: The differences in conditions are intended to be specified.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.18, modified]
© ISO 2015 – All rights reserved 3

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ISO 12836:2015(E)

3.15
systematic error
mean that would result from an infinite number of measurements of the same measurand carried out
under repeatable conditions minus a true value of the measurand
Note 1 to entry: Systematic error is equal to error of measurement minus random error.
Note 2 to entry: Systematic error may be constant or proportional to the value of the measurand.
Note 3 to entry: In practice, systematic error is estimated from 20 or more repeated measurements of a measurand
under specified conditions.
3.16
true value
of a quantity
value consistent with the definition of a given particular quantity
Note 1 to entry: This is a value that would be obtained by a perfect measurement. True values are, by nature,
indeterminate.
Note 2 to entry: The indefinite article “a”, rather than the definite article “the”, is used in conjunction with “true
value” because there may be many values consistent with the definition of a given particular quantity.
Note 3 to entry: A reference data set obtained by the procedures of A.4.2 or B.4.2 is used as a true value in A.6.2 or
B.6.2. Dimensions described in C.4 are used as a true value in C.6.2.
Note 4 to entry: The magnitude of an angle or a dimension of a test object described in A.4.1 or B.4.1 obtained
by an independent method of measurement may be taken as a true value, provided that the object has been
manufactured in a process qualified and calibrated to the precision specified in A.4.1 or B.4.1.
3.17
trueness
closeness of agreement between the mean obtained from repeated measurements and a true value or a
conventional true value
Note 1 to entry: Trueness is a qualitative concept. The operational definition that applies for this International
Standard is given in 5.3.3.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.7, modified]
4 Requirements
4.1 General
The manufacturer of the digitizing device shall provide product-specific information including
instructions for use.
The digitization device shall be driven by software recommended by the supplier or manufacturer for
digitization and rendering of the scanned physical object surface.
4.2 Accuracy
The manufacturer of the digitizing device shall provide product-specific information on the accuracy
(trueness and precision) of the digitizing device (e.g. a description of the tested object) in the
instructions for use.
In order to determine the quality of a digitizing device in terms of accuracy, repeatability, and
reproducibility, known physical objects shall be analysed for structures that are important for the
purpose of generating indirect dental restorations. The manufacturer of the digitizing device shall
report on the tests carried out, for example, in the instructions for use.
4 © ISO 2015 – All rights reserved

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From the assessment performed with the test specimens specified in Annex A, Annex B, or Annex C, the
manufacturer shall derive comprehensive documentation.
The test procedure used shall be reported.
EXAMPLE “Tested in accordance with ISO 12836:2012, Annex A, Inlay-shaped specimen.”
5 Test methods
5.1 General
Use at least two of the test methods described in Annex A, Annex B, and Annex C.
5.2 Test conditions
Testing shall be done under the following test conditions:
a) the change of temperature during the test shall remain within ±1 °C;
b) the ambient room temperature shall be (23 ± 2) °C in accordance with ISO 554;
c) the quality of the data set in terms of any missing or corrupted data shall be evaluated by the
operator; in cases of missing or corrupted data, the test shall be repeated.
5.3 Accuracy
5.3.1 Repeatability
Repeat the measurement 30 times without removing the test specimen from the digitizing device. Use
the test specimen and procedures specified in Annex A, Annex B, or Annex C as recommended in the
manufacturer’s instructions for use. Calculate the mean and standard deviation of the 30 measurements.
Record this value(s).
5.3.2 Reproducibility
Repeat the measurement 30 times, removing the test specimen from the digitizing device and replacing
it into the digitizing device. Use the test specimen and procedures specified in Annex A, Annex B, or
Annex C as recommended in the manufacturer’s instructions for use. Calculate the mean and standard
deviation of the 30 measurements. Record this value(s).
5.3.3 Trueness
Calculate the difference between the mean of
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 12836
Deuxième édition
2015-07-01
Médecine bucco-dentaire —
Dispositifs de numérisation des
systèmes de CFAO pour restaurations
dentaires — Méthodes d’essai pour
l’évaluation de l’exactitude
Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect
dental restorations — Test methods for assessing accuracy
Numéro de référence
ISO 12836:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 12836:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 12836:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Exactitude . 4
5 Méthodes d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Conditions d’essai . 5
5.3 Exactitude . 5
5.3.1 Répétabilité . 5
5.3.2 Reproductibilité . 5
5.3.3 Justesse . 5
6 Rapport d’essai . 5
Annexe A (normative) Modèle avec cavité d’inlay . 7
Annexe B (normative) Modèle de préparation de couronne et de bridge .11
Annexe C (normative) Sphère .16
Bibliographie .19
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ISO 12836:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 9, Systèmes dentaires de CFAO.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12836:2012), dont elle constitue une
révision mineure.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 12836:2015(F)

Introduction
L’application des systèmes dentaires de conception et fabrication assistées par ordinateur (CFAO)
augmente dans le monde entier.
La présente Norme internationale spécifie trois méthodes d’essai pour évaluer l’exactitude des dispositifs
de numérisation dentaire utilisés dans le cadre des systèmes de CFAO.
La présente Norme internationale repose sur le principe selon lequel il convient de considérer seulement le
nuage de points et la tessellation résultante conforme à la norme d’interface en stéréolithographie (également
appelée Standard Tessellation Language ou STL) comme l’analyse par numérisation de l’objet physique.
La présente Norme internationale comprend le mesurage de l’image numérisée à partir de lecteurs
numériseurs dentaires (lecteurs numériseurs optiques en laboratoire et lecteurs numériseurs à contact
mécaniques en laboratoire). Les images numérisées sont utilisées non seulement pour la fabrication de
produits de restauration, mais aussi dans le cadre de l’enseignement et de la recherche en médecine
bucco-dentaire, en ce qui concerne, par exemple, l’occlusion, les mesurages des modifications du contour
gingival et du contour de la dent, etc.
Il a été estimé que, outre la sphère, d’autres objets physiques sont nécessaires, une surface dotée
d’une cavité en forme d’inlay avec un trou rond à arête vive, par exemple, afin de simuler l’arête d’une
préparation d’inlay. Si aucun moyen (par exemple un algorithme logiciel) ne permet de calculer l’écart-
type des divergences entre le nuage de points ou la surface STL et la surface de l’objet physique comme
mesure de l’exactitude, un logiciel est requis pour mettre en correspondance le fichier CAO de l’objet
physique avec le nuage de points ou la surface STL, et visualiser les divergences permettant l’évaluation
des performances qualitatives.
Les trois éprouvettes suivantes (deux dentaires et une technique), qui sont spécifiées dans les Annexes A,
B et C, peuvent être utilisées pour évaluer les dispositifs de numérisation:
a) une éprouvette en forme d’inlay afin de simuler les cavités;
b) une éprouvette à plusieurs éléments composée de deux modèles à couverture complète dont les
centres sont distants de 30 mm, conçue pour simuler la numérisation d’un bridge à quatre éléments;
c) une sphère, dont le mesurage est limité à l’hémisphère situé au-dessus du plan horizontal.
L’ISO 5725-1 utilise deux termes, «justesse» et «fidélité», pour décrire l’exactitude d’une méthode de
mesure. La «justesse» se réfère à l’étroitesse d’accord entre la moyenne arithmétique d’un grand nombre
de résultats d’essai et la valeur vraie ou acceptée. La «fidélité» se réfère à l’étroitesse d’accord entre les
résultats d’essai. Le terme général «exactitude» est utilisé pour se référer à la fois à la justesse et à la fidélité.
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NORME INTERNATIONALE ISO 12836:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Dispositifs de numérisation
des systèmes de CFAO pour restaurations dentaires —
Méthodes d’essai pour l’évaluation de l’exactitude
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer l’exactitude des
dispositifs de numérisation des systèmes de Conception Assistée par Ordinateur/Fabrication Assistée par
Ordinateur (CFAO) pour la restauration dentaire indirecte. Les méthodes décrites dans la présente Norme
internationale requièrent un dispositif de numérisation dans lequel l’objet est installé par rapport au
système optique ou à contact mécanique, et ne s’appliquent donc pas aux dispositifs de balayage manuels.
Ces méthodes d’essai ne s’appliquent pas à la numérisation par radiographie (rayons X) ou par imagerie
par résonance magnétique (IRM).
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai — Spécifications
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3290-2, Roulements — Billes — Partie 2: Billes de roulement en céramique
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 5725-1, le
Guide ISO 99, ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
exactitude
〈mesurage〉 étroitesse d’accord entre le résultat d’un mesurage et une valeur vraie du mesurande
Note 1 à l’article: L’exactitude est un concept qualitatif. Voir 3.8 et 3.17 pour la quantification de ses deux
constituants: la fidélité et la justesse.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.6, modifiée]
3.2
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de
grandeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées
par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes desdites
grandeurs obtenues par des étalons
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

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ISO 12836:2015(F)

3.3
dispositif de numérisation
dispositif d’acquisition de données de surface dentaire
dispositif de conception et fabrication assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes
sur mesure permettant d’enregistrer les caractéristiques topographiques des dents et des tissus
environnants, des composants de connexion d’implant, des impressions dentaires, des moulages dentaires
ou des modèles de céramique dentaire par des méthodes analogiques ou numériques, pour la conception
et la fabrication assistées par ordinateur de restaurations dentaires indirectes personnalisées
Note 1 à l’article: Ces systèmes sont composés d’un dispositif de balayage, de matériel et de logiciel.
Note 2 à l’article: Un mode opératoire de numérisation des surfaces commence par la génération des points
de la surface effectivement mesurés (ou leur conversion, par exemple, au format STL). Il s’agit des données
de numérisation mesurées. Dans la plupart des systèmes de numérisation, les points mesurés sont traités
mathématiquement par des opérations telles que:
— mise en correspondance;
— filtrage;
— pondération;
— suppression sélective;
— lissage, etc.
Cela permet d’obtenir des données de numérisation traitées (ou des données de surface). Ces données dépendent
dans une large mesure, par exemple, du protocole de numérisation (par exemple nombre de transmissions), de
la méthode d’extraction d’une surface à partir des points de données brutes ou de la mise en correspondance des
nuages de points.
3.4
erreur
〈mesurage〉 différence entre un résultat de mesure et la valeur vraie du mesurande
Note 1 à l’article: S’il se révèle nécessaire de distinguer le terme «erreur» du terme «erreur relative», le premier
est parfois appelé «justesse absolue».
Note 2 à l’article: Dans la plupart des cas, la justesse est appelée «erreur totale».
3.5
restauration dentaire indirecte
tout type de restauration fabriquée à l’extérieur de la cavité buccale qui remplace des parties dures
et/ou molles
EXEMPLE Couronnes, bridges, inlays, superstructures d’implant, prothèses, restaurations provisoires.
Note 1 à l’article: Les épithèses de la cavité buccale sont incluses. Les dispositifs utilisés pour le court terme sont
exclus (par exemple les guides chirurgicaux).
3.6
mesurande
grandeur particulière soumise à mesurage
3.7
mode opératoire de mesure
ensemble des opérations spécialement mises en œuvre lors de l’exécution de mesurages particuliers
selon une technique donnée
Note 1 à l’article: Dans un système qualité, un mode opératoire de mesure est enregistré sous la forme d’un
document d’instructions de travail. Il convient qu’il soit décrit de manière suffisamment détaillée pour permettre
à l’opérateur d’effectuer un mesurage sans informations complémentaires.
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3.8
fidélité
étroitesse d’accord entre des résultats de mesure indépendants obtenus dans des conditions spécifiées
Note 1 à l’article: La fidélité est un concept qualitatif. La définition opérationnelle applicable dans la présente
Norme internationale est l’écart-type décrit en 5.3.2.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.12, modifiée]
3.9
erreur aléatoire
différence entre un résultat de mesure et la moyenne qui résulterait d’un nombre infini de mesurages du
même mesurande effectués dans des conditions de répétabilité
Note 1 à l’article: L’erreur aléatoire est égale à la différence entre la justesse et l’erreur systématique.
Note 2 à l’article: Dans la pratique, l’erreur aléatoire peut être estimée après au moins 20 mesurages répétés d’un
mesurande dans des conditions spécifiées.
3.10
erreur relative
quotient de la justesse par la valeur vraie du mesurande
3.11
répétabilité
〈résultats de mesure〉 étroitesse d’accord entre les résultats obtenus lors de mesurages successifs du
même mesurande, dans les mêmes conditions de mesure
Note 1 à l’article: La répétabilité est un concept qualitatif. Sa contrepartie quantitative est l’écart-type de
répétabilité ou le coefficient de variation de la répétabilité des résultats de mesure.
Note 2 à l’article: La répétabilité peut dépendre de la valeur du mesurande.
3.12
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles des résultats indépendants de mesurages sont obtenus par le même mode
opératoire de mesure, dans le même laboratoire, par le même opérateur, avec le même équipement dans
des intervalles de temps courts et sans procéder à un nouvel étalonnage
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.14, modifiée]
3.13
reproductibilité
résultats de mesure
étroitesse d’accord entre les résultats obtenus lors de mesurages du même mesurande, dans des
conditions de mesure ayant varié
Note 1 à l’article: Les conditions modifiées peuvent être le principe de mesure, la méthode de mesure, l’observateur,
l’instrument de mesure, l’étalon de référence, le lieu, les conditions d’utilisation et la durée.
Note 2 à l’article: L’ensemble des conditions spécifiées est appelé «conditions de reproductibilité».
Note 3 à l’article: La reproductibilité est un concept qualitatif. Sa contrepartie quantitative est l’écart-type de
reproductibilité ou le coefficient de variation de la reproductibilité des résultats de mesure.
Note 4 à l’article: La reproductibilité peut dépendre de la valeur du mesurande.
3.14
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles les résultats de mesure du même mesurande sont obtenus dans des conditions
différentes et dans différents laboratoires
Note 1 à l’article: Les différences entre les conditions doivent être spécifiées.
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[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.18, modifiée]
3.15
erreur systématique
moyenne calculée à partir d’un nombre infini de mesurages du même mesurande réalisés dans des
conditions répétables moins une valeur vraie du mesurande
Note 1 à l’article: L’erreur systématique est égale à la différence entre l’erreur de mesure et l’erreur aléatoire.
Note 2 à l’article: L’erreur systématique peut être constante ou proportionnelle à la valeur du mesurande.
Note 3 à l’article: Dans la pratique, l’erreur systématique est estimée après au moins 20 mesurages répétés d’un
mesurande dans des conditions spécifiées.
3.16
valeur vraie
d’une grandeur
valeur compatible avec la définition d’une grandeur particulière donnée
Note 1 à l’article: Il s’agit d’une valeur qui serait obtenue par un mesurage parfait. Les valeurs vraies sont, par
nature, indéterminées.
Note 2 à l’article: L’article indéfini «une» plutôt que l’article défini «la» est utilisé avec «valeur vraie» car de
nombreuses valeurs peuvent être compatibles avec la définition d’une grandeur particulière donnée.
Note 3 à l’article: Un ensemble de données de référence, obtenu par le mode opératoire indiqué en A.4.2 ou B.4.2, est
utilisé comme valeur vraie en A.6.2 ou B.6.2. Les dimensions décrites en C.4 sont utilisées comme valeur vraie en C.6.2.
Note 4 à l’article: L’amplitude d’un angle ou une dimension d’un objet d’essai décrit en A.4.1 ou B.4.1, obtenue
par une méthode de mesure indépendante, peut être utilisée comme valeur vraie, à condition que l’objet ait été
fabriqué dans le cadre d’un processus qualifié et étalonné selon l’exactitude spécifiée en A.4.1 ou B.4.1.
3.17
justesse
étroitesse d’accord entre la moyenne obtenue à partir de mesurages répétés et une valeur vraie ou une
valeur vraie conventionnelle
Note 1 à l’article: La justesse est un concept qualitatif. La définition opérationnelle applicable dans la présente
Norme internationale est donnée en 5.3.3.
[SOURCE: ISO 5725-1:1994, 3.7, modifiée]
4 Exigences
4.1 Généralités
Le fabricant du dispositif de numérisation doit fournir des informations spécifiques au produit, y
compris les instructions d’utilisation.
Le dispositif de numérisation doit être piloté par le logiciel recommandé par le fournisseur ou le
fabricant, qui permet de numériser et de restituer la surface de l’objet physique.
4.2 Exactitude
Le fabricant du dispositif de numérisation doit fournir les informations spécifiques au produit relatives
à l’exactitude (justesse et fidélité) dudit dispositif (par exemple la description de l’objet soumis à essai)
dans les instructions d’utilisation.
Pour déterminer la qualité d’un dispositif de numérisation en termes d’exactitude, de répétabilité et de
reproductibilité, des objets physiques connus doivent être analysés lorsque les structures sont essentielles
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à la génération de restaurations dentaires indirectes. Le fabricant du dispositif de numérisation doit
prévoir un rapport relatif aux essais réalisés, par exemple, dans les instructions d’utilisation.
À partir de l’évaluation réalisée avec les éprouvettes spécifiées dans l’Annexe A, Annexe B ou Annexe C,
le fabricant doit concevoir une documentation exhaustive.
Le mode opératoire d’essai utilisé doit être consigné.
EXEMPLE «Soumis à essai conformément à l’ISO 12836:2012, Annexe A, Éprouvette en forme d’inlay».
5 Méthodes d’essai
5.1 Généralités
Utiliser au moins deux des méthodes d’essai décrites dans les Annexes A, B et C.
5.2 Conditions d’essai
L’essai doit être réalisé dans les conditions d’essai suivantes:
a) la variation de température pendant l’essai ne doit pas être supérieure à ± 1 °C;
b) la température ambiante doit être de (23 ± 2) °C conformément à l’ISO 554;
c) la qualité de l’ensemble des données doit être évaluée par l’opérateur et les données éventuellement
manquantes ou corrompues doivent être décelées. Dans ce dernier cas, l’essai doit être répété.
5.3 Exactitude
5.3.1 Répétabilité
Répéter le mesurage 30 fois sans retirer l’éprouvette du dispositif de numérisation. Utiliser l’éprouvette
et les modes opératoires d’essai spécifiés dans l’Annexe A, Annexe B ou Annexe C conformément aux
recommandations données dans les instructions d’utilisation du fabricant. Calculer la moyenne et
l’écart-type des 30 mesurages. Enregistrer ces valeurs.
5.3.2 Reproductibilité
Répéter le mesurage 30 fois en retirant l’éprouvette du dispositif de numérisation et en le replaçant
dans le dispositif de numérisation. Utiliser l’éprouvette et les modes opératoires d’essai spécifiées dans
l’Annexe A, Annexe B ou Annexe C conformément aux recommandations données dans les instructions
d’utilisation du fabricant. Calculer la moyenne et l’écart-type des 30 mesurages. Enregistrer ces valeurs.
5.3.3 Justesse
Calculer la différence entre la moyenne des 30 résultats de mesure de répétabilité et une valeur vraie
obtenue indépendamment conformément à l’annexe concernée. (Voir A.6.2, B.6.2 ou C.6.2).
6 Rapport d’essai
Préparer un rapport d’essai écrit. Le rapport d’essai doit contenir au moins les informations suivantes:
a) une référence à la présente Norme internationale, c’est-à-dire l’ISO 12836:2015;
b) une référence aux annexes de la présente Norme internationale utilisées pour l’essai;
c) l’identification de l’éprouvette (c’est-à-dire éprouvette en forme d’inlay, éprouvette en forme de
couronne, éprouvette en forme de bridge et éprouvette en forme de sphère);
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d) la préparation de surface de l’éprouvette;
e) les conditions d’essai, y compris le nombre de numérisations réalisées manuellement, si cela est
nécessaire conformément au mode opératoire de mesure spécifié dans les instructions du fabricant;
f) la justesse;
g) la moyenne et l’écart-type pour la répétabilité et la reproductibilité du mesurage;
h) le logiciel et la version utilisée pour l’évaluation;
i) l’identification complète et les qualifications professionnelles de la personne ayant effectué l’essai;
j) la description complète des conditions utilisées pendant l’essai de reproductibilité.
De plus, les informations suivantes doivent être incluses pour les essais réalisés conformément à l’Annexe C:
— le nombre de points mesurés;
— l’histogramme de la distribution des points;
— le rayon moyen, R ;
mn
— le rayon minimal et le rayon maximal;
— l’écart de rayon.
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Annexe A
(normative)

Modèle avec cavité d’inlay
A.1 Généralités
La présente annexe spécifie le mesurage d’un modèle simulant une cavité d’inlay. Ce mode opératoire
d’essai s’appuie sur une géométrie négative.
A.2 Principe
Un modèle avec cavité d’inlay est d’abord mesuré avec un système de mesure de référence afin de
constituer un ensemble de données de référence (étalonnage de l’objet de mesure).
Le dispositif de numérisation étudié est ensuite utilisé pour capturer l’objet physique en forme d’inlay.
Les données de mesure obtenues sont comparées à l’ensemble de données de référence.
A.3 Appareillage
A.3.1 Éprouvette, sous forme d’objet physique en forme d’inlay, comme spécifié à la Figure A.1. Le
matériau de l’objet physique doit présenter une stabilité dimensionnelle. Il doit être résistant à l’usure liée
à la manipulation. Il doit être compatible avec du spray, lorsque l’utilisation du dispositif de numérisation
en nécessite l’emploi.
NOTE Le choix du matériau satisfaisant à la stabilité dimensionnelle requise dépend du dispositif de
numérisation utilisé.
A.3.2 Système de mesure de référence, avec une exactitude de ± 2 µm.
A.3.3 Microscope mobile, avec un grossissement d’au moins ×20 et une exactitude de 0,01 mm.
A.3.4 Dispositif de numérisation étudié.
A.4 Préparation de l’éprouvette
A.4.1 Géométrie, dimensions et tolérances
La Figure A.1 présente trois vues principales du modèle avec cavité d’inlay.
Le modèle précisément usiné doit être produit selon un rayon d’arête défini.
L’éprouvette est composée du modèle lui-même et d’un modèle de conception assistée par ordinateur.
Soit le modèle est produit selon une exactitude de fabrication de ± 2 μm, soit il est mesuré avec un
dispositif de mesure ayant une exactitude de ± 2 μm.
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x A z B
y
A
e
B
y
A
b
z C
C
a c
Les dimensions sont les suivantes:
a (7 ± 0,5) mm
b (5 ± 0,5) mm
c (16 ± 1) mm
e (5 ± 0,5) mm
α (16 ± 1)°
x 0,02 mm
y 0,02 mm
z 0,02 mm
Figure A.1 — Éprouvette: modèle avec cavité d’inlay
Le parallélisme des plans et l’écart entre les angles doivent être respectivement de ± 0,01 mm et de ± 0,01°.
NOTE Il convient que la rugosité soit comprise entre celle d’une dent préparée à l’aide d’un diamant à grains
moyens (environ 50 microns) et celle du fini de surface d’une résine époxyde et d’une céramique pour scanners
pour laboratoire.
Les arêtes hautes et basses des sillons sont en général difficiles à fabriquer précisément. Par conséquent,
inclure uniquement les zones hachurées illustrées sur la Figure A.2, lors du calcul des valeurs considérées.
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e
b
c a

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h
k
j
k
m
Dimensions des zones hachurées:
h 2 mm
j 3,5 mm
k 0,5 mm
m 8 mm
Figure A.2 — Zones hachurées à prendre en compte
Les données suivantes sont à prendre particulièrement en compte:
a) la hauteur, b, qui est la distance entre le plan supérieur et le plan inférieur;
b) l’angle α.
A.4.2 Ensemble de données de référence et étalonnage de l’objet de mesure
Mesurer le modèle avec cavité d’inlay (A.3.1) avec un système de mesure de référence (A.3.2) afin de
constituer un ensemble de données de référence (étalonnage de l’objet de mesure). Cet ensemble de
données de référence est réputé être la valeur vraie.
A.5 Mode opératoire d’essai
Inspecter visuellement le modèle (A.3.1) à l’aide d’un microscope mobile (A.3.3) avec un grossissement
de ×20 afin de détecter les surfaces endommagées. Si nécessaire, recréer le modèle.
Utiliser le dispositif de numérisation étudié (A.3.4) pour capturer le modèle avec cavité d’inlay
(A.3.1). Numériser le modèle (A.3.1) conformément au mode opératoire recommandé spécifié dans les
instructions du fabricant concernant la numérisation des cavités d’inlay.
© IS
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