Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
19-Sep-2012
Withdrawal Date
19-Sep-2012
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
26-Aug-2016
Completion Date
26-Aug-2016
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ISO 5361:2012 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Tracheal tubes and connectors
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ISO 5361:2012 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Sondes trachéales et raccords
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361
Second edition
2012-10-01
Anaesthetic and respiratory equipment —
Tracheal tubes and connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Reference number
ISO 5361:2012(E)
ISO 2012
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ISO 5361:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 *Scope .................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ......................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ......................................................................................................................................... 2

4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors ........................................... 5

4.1 Risk assessment ................................................................................................................................................. 5

4.2 Safety ...................................................................................................................................................................... 6

5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors ............................................. 6

5.1 Size designation .................................................................................................................................................. 6

5.2 Dimensions ........................................................................................................................................................... 6

5.3 *Materials .............................................................................................................................................................14

5.4 Tracheal tube bevel ...........................................................................................................................................15

5.5 *Tracheal tube cuffs ..........................................................................................................................................15

5.6 Inflating system for cuffs ................................................................................................................................16

5.7 Curvature of the tube .......................................................................................................................................16

5.8 *Radiopaque marker .........................................................................................................................................18

5.9 *Kink resistance .................................................................................................................................................18

6 Additional requirement for tracheal tubes with a Murphy eye ..............................................................19

6.1 Size of the Murphy eye .....................................................................................................................................19

6.2 Location of the Murphy eye ............................................................................................................................19

6.3 Resistance to kinking or collapse of the Murphy eye .............................................................................19

6.4 Surface characteristics of the Murphy eye .................................................................................................19

7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile ..........................20

7.1 Sterility assurance ............................................................................................................................................20

7.2 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile ..................................20

8 Marking .................................................................................................................................................................20

8.1 Use of symbols ..................................................................................................................................................20

8.2 Tracheal tubes ....................................................................................................................................................20

8.3 Marking on the tracheal tube individual pack or any insert ..................................................................21

8.4 Marking on tracheal tube connectors ..........................................................................................................23

Annex A (informative) Rationale ...................................................................................................................................24

Annex B (normative) Determination of cuff diameter .............................................................................................28

Annex C (normative) Test method for cuffed tube collapse .................................................................................29

Annex D (normative) *Test method for cuff herniation...........................................................................................32

Annex E (informative) Guidance on design of tracheal tube connectors .........................................................34

Annex F (informative) Hazard identification for risk assessment .......................................................................35

Annex G (normative) *Test method for tracheal seal ..............................................................................................38

Annex H (normative) Test method to determine kink resistance ........................................................................41

Bibliography .....................................................................................................................................................................43

© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5361:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5361:1999), which has been technically revised.

The requirements of ISO 5361-4, Tracheal tubes — Part 4: Cole type, have been included in this second

edition because Cole type tracheal tubes are specialized tubes, and as such, are now included in the scope

of this International Standard.

Throughout this Particular Standard, terms defined in Clause 3 or in ISO 4135 appear in bold type.

Throughout this Particular Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an

asterisk (*).
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
Introduction

This International Standard provides the essential performance and safety requirements for the design of

tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes are intended to be inserted through the

larynx into the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea.

Tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration of secretions and to

provide an unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted, or controlled ventilation for short or

prolonged durations.

A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance requirements

with associated test methods have been added to this second edition.

Requirements for paediatric tracheal tubes with cuffs have been added because these are commercially

available and in common use.

Tracheal tubes are also intended to conform as closely as possible to human anatomy when in position.

Clinical considerations have also dictated the specified length of tracheal tubes because long tracheal tubes,

sometimes of relatively narrow diameter, may be required and therefore should be readily available. Provision

has also been included for pre-cut tracheal tubes.

Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to the second edition to

measure the ability of the shaft of the tracheal tube to resist collapse and increased breathing resistance when

bent or curved.

Radiopacity requirements and test methods have been added to this second edition to characterize the

visibility of tracheal tubes in X-rays used to determine proper placement of the tube. The requirements of this

International Standard were developed using the hazard identification for risk assessment in Annex F.

© ISO 2012 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5361:2012(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
connectors
1 *Scope

This International Standard provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal and

naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with metal or

nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning

or monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for

specialized applications are included in this International Standard, as many specialized tracheal tubes are

now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this International Standard.

Tracheobronchial (endobronchial) tubes, tracheostomy tubes and supralaryngeal airways are excluded from

the scope of this International Standard.

Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers or electrosurgical

equipment are outside the scope of this International Standard.
[1][2][3][4]
NOTE ISO/TR 11991, ISO 11990-1, ISO 11990-2, and ISO 14408 cover this .
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment

— Part 1: General requirements

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135-1, Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation

and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice

ISO 14971, Medical Devices - Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied – Part 1: General requirements

ISO 15223-2, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to

be supplied – Part 2: Symbol development, selection and validation

1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult http://

www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 5361:2012(E)

EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE”

-Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices

EN 1041, Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by the

manufacturer of medical devices
ASTM F640-2007, Standard test methods for radiopacity for medical use
ASTM D3002-2007, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics
3 Terms and definitions
[5]

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the

following apply.
3.1
angle of bevel

acute angle between the plane of the bevel and the longitudinal axis of the tracheal tube at the patient end

[ISO 4135:2001, definition 6.3.5]
See Figures 1 a), 1 b) and 4.
3.2
bevel
slanted portion at the patient end of a tracheal tube
[ISO 4135:2001, definition 6.3.4]
See Figures 1 a), 1 b) and 4.
3.3
Cole-type tracheal tube

tracheal tube combining a short laryngo-tracheal portion of small diameter and a longer oral portion of

larger diameter with transition from one to the other resulting in a shoulder
See Figure 1 c).
3.4
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube near the patient end and used to provide

an effective seal between the tube and the trachea
See Figures 1 a) and 1 b).
3.5
inflating tube
tube through which the cuff is inflated
[ISO 4135:2001, definition 6.3.6.1]
See Figures 1 a) and 1 b).
3.6
inflation lumen
lumen within the wall of the tracheal tube for inflating the cuff
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
3.7
laryngo-tracheal portion

that portion of a Cole-type tracheal tube of small diameter and extending from the bevel tip to the point at

which there is an increase in the outside diameter
3.8
machine end
that end of a tracheal tube which is intended to project from a patient
[ISO 4135:2001, definition 6.3.3]
See Figures 1 a), 1 b) and 4.
3.9
machine end of the tracheal tube connector

that portion of the tracheal tube connector intended to mate with an anaesthetic breathing system (ABS) or

ventilator breathing system (VBS)
3.10
Magill-type tracheal tube

curved tracheal tube with a radius without a Murphy eye and having a bevel at the patient end

See 5.7.2 and Figures 1 a), 1 b) and 4.
3.11
Murphy eye

hole through the wall of a tracheal tube near the patient end and on the side opposite to the bevel

See Figure 6.
3.12
naso-tracheal tube
tracheal tube for insertion through the nose into the trachea
[ISO 4135:2001, definition 6.3.1.2]
3.13
oral portion

that portion of a Cole-type tracheal tube of a larger diameter extending from the machine end to the point at

which there is a decrease in the outside diameter
3.14
oro-tracheal tube
tracheal tube for insertion through the mouth into the trachea
[ISO 4135:2001, definition 6.3.1.1]
3.15
patient end
that end of a tracheal tube which is intended to be inserted into the trachea
[ISO 4135:2001, definition 6.3.2]
See Figures 1 a), 1 b) and 4.
3.16
patient end of the connector

that end of the tracheal tube connector intended to be inserted into the tracheal tube

© ISO 2012 – All rights reserved 3
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ISO 5361:2012(E)
3.17
pilot balloon
balloon fitted to an inflating tube to indicate inflation of the cuff
[ISO 4135:2001, definition 6.3.6.2]
See Figure 1 b).
3.18
risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[ISO 14971:2007, definition 2.16]
3.19
risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[ISO 14971:2007, definition 2.17]

NOTE Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous situations

and harm (see Annex F and ISO 14971:2007, Annex E).
3.20
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SO 14971:2007, definition 2.18]
3.21
risk evaluation

process of comparing the estimated risk against given risk criteria to determine the acceptability of the risk

[ISO 14971:2007, definition 2.21]
3.22
risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating,

controlling and monitoring risk
[ISO 14971:2007, definition 2.22]
3.23
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management
[ISO 14971:2007, definition 2.23]
3.24
shoulder

that portion of a Cole-type tracheal tube at which transition from the oral portion to the laryngo-tracheal

portion occurs
3.25
single-fault condition

condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present

3.26
tracheal tube

tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea

[ISO 4135:2001, definition 6.3.1]
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
3.27
tracheal tube connector
tubular component that fits directly into the machine end of a tracheal tube
[ISO 4135:2005, definition 6.3.8]
See Figures 2 and 3.
4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors

This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated with

tracheal tubes and tracheal tube connectors.
4.1 Risk assessment

4.1.1 An established risk assessment process shall be applied to the design of the device.

EXAMPLE ISO 14971.

Check compliance by inspection of the risk management file. If clinical studies are performed, these studies

shall document measurements taken during the conditions for which performance is claimed. The clinical studies

shall comply with the requirements of ISO 14155.
NOTE See Annex F.

4.1.2 Tracheal tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained

according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level

using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their intended

application, in normal and in single fault condition.

NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous

situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable risk. In

that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control

measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.

4.1.3 Where requirements in this International Standard refer to freedom from unacceptable risk, the

acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with the

manufacturer’s policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.

4.1.4 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process

the risk resulting from poor usability (see IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.

4.1.5 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the

technical documentation of the device.
Check compliance by inspection of the technical documentation.

4.1.6 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling research

shall be carried out.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
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ISO 5361:2012(E)
4.2 Safety

*4.2.1 Tracheal tubes, when transported, stored, installed, operated in their normal intended use, and

maintained according to the instructions of the manufacturer, shall minimize safety hazards which could

reasonably be foreseen to occur, in normal and single-fault conditions.
Check compliance by inspection of the risk management file.

NOTE Attention is drawn to any intended use that may deviate from the currently accepted medical practice. See

Annex A for examples.

4.2.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if

an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test methods

specified in this International Standard.
5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors
5.1 Size designation

The size of tracheal tubes and tracheal tube connectors shall be designated in accordance with Table 1a for

tracheal tubes, Table 1b for Cole-type tracheal tubes, and Table 2 for tracheal tube connectors.

5.2 Dimensions
5.2.1 Tracheal tubes

5.2.1.1 The basic dimensions of Magill-type tracheal tubes shall be in accordance with Tables 1a and 1b.

5.2.1.2 The basic dimensions of Cole-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 1b.

5.2.1.3 The designated size of the tracheal tube shall be the marked inside diameter subject to a tolerance of

± 0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, and subject to a tolerance of ± 0,20 mm for sizes 6,5 and larger.

NOTE The lumen of the tracheal tube should be essentially circular in a plane at right angles to the long axis.

5.2.1.4 For Magill-type tracheal tubes, the nominal outside diameter (OD) shall be the marked outside diameter

(OD) subject to a tolerance of ± 0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, or subject to a tolerance of ± 0,20 mm for

sizes 6,5 and larger [see 8.2.1.1 b) 1)]. For Cole-type tracheal tubes, the maximum outside diameter of the

laryngo-tracheal portion (OD) shall be the marked outside diameter (OD) [see 8.2.1.1 b) 2)].

5.2.1.5 For Cole-type tracheal tubes, the axial length of the outside surface of the shoulder region, S S [see

1 2
Figure 1 c)], shall not exceed 4 mm for sizes up to and including size 3.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
Table 1a —*Basic dimensions of tracheal tubes
(see Figures 1a and 1b)
Dimensions in millimetres
Dimension A Dimension C
a, b
Dimension S
Minimum length of tube Maximum distance from
Minimum distance of
Designated size [see Figure 1 a) and b)] the patient end of the
point of separation of the
(nominal inside tracheal tube to
inflating tube from the
diameter) the machine end of the
a patient end of the tube
Nasal or oral/nasal Oral
inflatable length of the cuff
[see Figures 1 a) and 1 b)]
[see Figures 1 a) and 1 b)]
2,0 130 110 - -
2,5 140 110 - -
3,0 160 120 33 -
3,5 180 130 35 -
4,0 200 140 41 -
4,5 220 150 45 -
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170

Manufacturers wishing to market packaged sterile tracheal tubes with tracheal tube connectors inserted are guided by the tube

lengths shown in the table. However, the user is cautioned that anatomical variations, conditions of use, the length of the tube inserted

or other factors may result in the use of a tracheal tube either too long or too short for a given patient. Selecting the size and length of

a tracheal tube still requires expert clinical knowledge and judgment to ensure that it is appropriate to the needs of a specific patient.

Clinical literature suggests that a shorter Dimension C may decrease likelihood of endobronchial intubations for paediatric patients

(see Annex A).
© ISO 2012 – All rights reserved 7
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ISO 5361:2012(E)
Table 1b — Basic dimensions of Cole-type tracheal tubes
(see Figure 1c)
Dimensions in millimetres
Oral portion
Length of
Designated size
laryngo-tracheal Overall length
(nominal inside Outside
Inside
portion A
diameter of tracheal diameter
diameter
portion) of the oral portion
d d
1 3
min max min max max min max
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
For convenience in size designation, the second decimal place may be omitted.
8 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
Key
1 patient end 5 machine end

2 angle of the bevel (see 5.4) 6 alternative integral pilot balloon/valve assembly

3 radius of curvature (see 5.7) 7 separating angle (see 5.6.2)
4 inflating tube 8 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
9 inflatable length of cuff
See 5.6.6.
See Table 1a.
Minimum value for S = A − S .
2 1
Figure 1 a) — Typical cuffed Magill-type tracheal tube
© ISO 2012 – All rights reserved 9
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ISO 5361:2012(E)
Key
1 patient end 5 machine end
2 angle of the bevel (see 5.4) 6 pilot balloon
3 radius of curvature (see 5.7) 7 separating angle (see 5.6.2)
4 inflating tube 8 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
9 inflatable length of cuff
See 5.6.6.
See Table 1a.
Minimum value for S = A − S .
2 1

Figure 1 b) — Typical cuffed Magill-type tracheal tube showing alternative design features

10 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 5361:2012(E)
Key
1 patient end

2 maximum distance of start of curvature from beginning of taper S , 20 mm max. (See 5.7.4)

3 radius of curvature, approximately 60 mm (see 5.7.4)

4 angle of the curvature of the tube from the machine end to the patient end, (45 ± 15) ° (see 5.7.4)

5 machine end
6 region for marking, 20 mm min. [see 8.2.1.1 b)]
7 shoulder region for dimension S S (see 5.2.1.5)
1 2
8 smooth reduction of lumen (see 5.7.6)

9 maximum outside diameter of the laryngo-tracheal portion that is marked (OD) [see 8.2.1.1 b) 2)]

NOTE For dimensions A, B, C, d , d , and d , see Table 1 b)
1 2 3
Figure 1 c) — Cole-type tracheal tube
5.2.2 Tracheal tube connectors
NOTE The tracheal tube connector may incorporate a suction port.

5.2.2.1 The basic dimensions of tracheal tube connectors shall be in accordance with Table 2.

5.2.2.2 When a tracheal tube is supplied with a tracheal tube connector, the designated size of the connector

shall be not less than that of the tracheal tube with which it is provided.

5.2.2.3 The minimum inside diameter of a curved or angled tracheal tube connector shall be not less than 80 %

of the designated size, and the corresponding cross-sectional area shall not be reduced by more than 10 %.

5.2.2.4 A suction port, if provided, shall be designed so that its closure does not obstruct or narrow the lumen of

the tracheal tube connector.
© ISO 2012 – All rights reserved 11
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ISO 5361:2012(E)

5.2.2.5 The machine end of the tracheal tube connector shall be a male 15 mm conical connector complying

with ISO 5356-1.

5.2.2.6 The inside diameter of the (conical) machine end of the tracheal tube connector shall be not less than

that allowed by Table 2 for the patient end. Any transition in the inside diameter shall be tapered to permit an

adequate lead-in for smooth passage of a suction catheter.
5.2.2.7 The basic dimensions of the patient end of the tracheal t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5361
Deuxième édition
2012-10-01
Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire — Sondes trachéales et
raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
Numéro de référence
ISO 5361:2012(F)
ISO 2012
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ISO 5361:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit

de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 5361:2012(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Domaine d’application ....................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ...................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions .......................................................................................................................................... 2

4 *Exigences générales pour sondes trachéales et raccords de sonde trachéale ............................... 5

4.1 Appréciation du risque ...................................................................................................................................... 5

4.2 Sécurité .................................................................................................................................................................. 6

5 Exigences spécifiques pour sondes trachéales et raccords de sonde trachéale ............................. 6

5.1 Désignation de la taille ....................................................................................................................................... 6

5.2 Dimensions ........................................................................................................................................................... 6

5.3 *Matériaux ............................................................................................................................................................14

5.4 Biseau de sonde trachéale .............................................................................................................................15

5.5 *Ballonnets de sonde trachéale .....................................................................................................................15

5.6 Système de gonflage pour ballonnets .........................................................................................................16

5.7 Courbure de la sonde .......................................................................................................................................16

5.8 *Marqueur radio-opaque ..................................................................................................................................18

5.9 *Résistance à la plicature ................................................................................................................................18

6 Exigence complémentaire pour sondes trachéales avec œil de Murphy ..........................................19

6.1 Taille de l’œil de Murphy ..................................................................................................................................19

6.2 Emplacement de l’œil de Murphy .................................................................................................................19

6.3 Résistance à la plicature et à l’écrasement de l’œil de Murphy ...........................................................19

6.4 Caractéristiques superficielles de l’œil de Murphy .................................................................................19

7 Exigences pour sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale livrés stériles ..................20

7.1 Assurance de stérilité ......................................................................................................................................20

7.2 Emballage pour sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .......................20

8 Marquage .............................................................................................................................................................20

8.1 Utilisation de symboles ...................................................................................................................................20

8.2 Sondes trachéales (tubes trachéaux) ..........................................................................................................20

8.3 Marquage sur l’emballage individuel de la sonde trachéale ou sur toute notice ............................21

8.4 Marquage sur les raccords de sonde trachéale ........................................................................................23

Annexe A (informative) Justificatif ...............................................................................................................................24

Annexe B (normative) Détermination du diamètre du ballonnet .........................................................................28

Annexe C (normative) Méthode d’essai d’écrasement de la sonde munie du ballonnet ..............................29

Annexe D (normative) *Méthode d’essai pour la formation d’une hernie de ballonnet ................................32

Annexe E (informative) Lignes directrices pour la conception de raccords de sonde trachéale ...............34

Annexe F (informative) Identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du risque .35

Annexe G (normative) *Méthode d’essai pour l’étanchéité trachéale ................................................................38

Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature ...................41

Bibliographie ....................................................................................................................................................................43

© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 5361:2012(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication

comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 5361 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5361:1999) qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les exigences de l’ISO 5361-4:2003, Tubes trachéaux — Partie 4: Type Cole, ont été incluses dans la

deuxième édition car les tubes trachéaux de type Cole sont des tubes spéciaux et, à ce titre, sont désormais

inclus dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.

Tout au long de la présente Norme particulière, les termes définis dans l’ISO 4135 ou dans l’Article 3 apparaissent

en caractères gras.

Tout au long de la présente Norme particulière, le texte dont un justificatif est fourni dans l’Annexe A est repéré

par un astérisque (*).
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 5361:2012(F)
Introduction

La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performances et de sécurité pour la

conception des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont

destinées à être introduites dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en

direction et en provenance de la trachée.

Les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la trachée, à la protéger

contre l’aspiration de sécrétions et à fournir un conduit aérien non obstrué chez les malades au cours d’une

ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées.

Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques particulières.

Des exigences relatives aux performances des ballonnets et de nouvelles méthodes d’essai ont été ajoutées

à la seconde édition.

Des exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques à ballonnets ont été ajoutées car elles sont

disponibles dans le commerce et d’usage courant.

Les sondes trachéales visent également à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie humaine

lorsqu’elles sont en place.

Des considérations cliniques ont aussi dicté la longueur spécifiée des sondes trachéales car les longues sondes

trachéales, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises et il convient donc qu’elles soient

immédiatement disponibles. Une disposition a été également incluse pour les sondes trachéales précoupées.

Des exigences relatives à la résistance à la plicature et des méthodes d’essai correspondantes ont aussi été

ajoutées à la seconde édition pour mesurer la capacité de la sonde hors raccord de la sonde trachéale à

résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée.

Des exigences relatives à la radio-opacité et des méthodes d’essai ont été ajoutées à la seconde édition pour

caractériser la visibilité des sondes trachéales aux rayons X utilisés pour déterminer la mise en place correcte

de la sonde. Les exigences de la présente Norme internationale ont été développées à l’aide de l’identification

des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du risque dans l’Annexe F.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 5361:2012(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performances et de sécurité pour les

sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales

à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les sondes trachéales

coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de

médicaments ou autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes trachéales conçus pour des

applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale, car un grand nombre de sondes

trachéales spéciales est maintenant d’usage courant et elles partagent des exigences essentielles similaires

telles que définies dans la présente Norme internationale.

Les sondes trachéo-bronchiques (endobronchiques), les canules de trachéotomie et les canules

supralaryngiennes sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale.

Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou agents anesthésiques inflammables et des

équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne sont pas couvertes par la présente Norme internationale.

[1][2][3][4]

NOTE Les sondes trachéales sont couvertes par l’ISO/TR 11991, l’ISO 11990-1, l’ISO 11990-2 et ISO 14408 .

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à

usage médical — Partie 1: Spécifications générales

ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,

de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives

aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballage

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

1) Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO. Pour

plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/fr/publications_and_e-products/databases.htm?=

© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 5361:2012(F)

ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à

fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles

EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue

d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 980, Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

ASTM F640-2007, Standard test methods for determining radiopacity for medical use

ASTM D3002-07, Standard guide for evaluation of coatings applied to plastics
3 Termes et définitions
[5]

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 et l’ISO 14971, ainsi

que les suivants s’appliquent.
3.1
angle du biseau

angle aigu formé par le plan du biseau et l’axe longitudinal de la sonde trachéale à son extrémité «patient»

[ISO 4135:2001, définition 6.3.5]
Voir Figures 1 a), 1 b) et 4.
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» de la sonde trachéale
[ISO 4135:2001, définition 6.3.4]
Voir Figures 1 a) et 1 b).
3.3
tube trachéal de type Cole

sonde trachéale ayant une portion laryngo-trachéale courte de petit diamètre et une portion orale plus

longue de diamètre plus grand avec passage de l’une à l’autre provoquant un épaulement

Voir Figure 1 c).
3.4
ballonnet

manchon gonflable fixé près de l’extrémité «patient» de la sonde trachéale en vue d’assurer une bonne

étanchéité entre la sonde et la trachée
Voir Figures 1 a) et 1 b).
3.5
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet
[ISO 4135:2001, définition 6.3.6.1]
Voir Figures 1 a) et 1 b).
3.6
lumière pour insufflation

lumière dans la paroi de la sonde trachéale servant à l’insufflation du ballonnet

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ISO 5361:2012(F)
3.7
portion laryngo- trachéale

portion d’un tube trachéal de type Cole de petit diamètre et s’étendant de l’extrémité du biseau jusqu’au point

où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.8
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde trachéale qui sort des voies aériennes du patient
[ISO 4135:2001, définition 6.3.3]
Voir Figures 1 a), 1 b) et 4.
3.9
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale

extrémité du raccord de sonde trachéale destinée à se connecter avec un système respiratoire d’anesthésie

(ABS) ou un système respiratoire à ventilateur (VBS)
3.10
tube trachéal de type Magill

sonde trachéale incurvée avec un rayon, sans œil de Murphy et dotée d’un biseau à l’extrémité «patient»

Voir 5.7.2 et Figures 1 a), 1 b) et 4.
3.11
œil de Murphy

orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale, près de l’extrémité «patient» et sur le côté

opposé au biseau
Voir Figure 6.
3.12
sonde nasotrachéale
sonde trachéale destinée à être introduite dans la trachée à travers le nez
[ISO 4135:2001, définition 6.3.1.2]
3.13
portion orale

portion d’un tube trachéal de type Cole de plus grand diamètre s’étendant de l’extrémité «appareil» jusqu’au

point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.14
sonde orotrachéale
sonde trachéale destinée à être introduite dans la trachée à travers la bouche
[ISO 4135:2001, définition 6.3.1.1]
3.15
extrémité «patient»
extrémité de la sonde trachéale destinée à être introduite dans la trachée
[ISO 4135:2001, définition 6.3.2]
Voir Figures 1 a), 1 b) et 4.
3.16
extrémité «patient» du raccord

extrémité du raccord de sonde trachéale destinée à être introduite dans la sonde trachéale

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ISO 5361:2012(F)
3.17
ballonnet témoin

petit ballon adapté au tube de gonflage du ballonnet en vue d’indiquer l’état de gonflement de celui-ci

[ISO 4135:2001, définition 6.3.6.2]
Voir Figure 1 b).
3.18
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[ISO 14971:2007, définition 2.16]
3.19
analyse du risque

utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le risque

[ISO 14971:2007, définition 2.17]

NOTE L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant provoquer des

situations dangereuses et des dommages (voir Annexe F et l’ISO 14971:2007, Annexe E).

3.20
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[ISO 14971:2007, définition 2.18]
3.21
évaluation du risque

processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer

l’acceptabilité du risque
[ISO 14971:2007, définition 2.21]
3.22
gestion des risques

application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d’analyse,

d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques
[ISO 14971:2007, définition 2.22]
3.23
dossier de gestion des risques

ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques

[ISO 14971:2007, définition 2.23]
3.24
épaulement

portion d’un tube trachéal de type Cole où s’établit un passage de la portion orale à la portion

laryngo-trachéale
3.25
condition de premier défaut

état dans lequel un seul moyen de réduction du risque est défectueux ou un seul état anormal est présent

4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 5361:2012(F)
3.26
sonde trachéale

sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en

direction ou en provenance de la trachée
[ISO 4135:2001, définition 6.3.1]
3.27
raccord de sonde trachéale

pièce tubulaire qui s’adapte directement à l’intérieur d’une sonde trachéale côté «appareil»

[ISO 4135:2001, définition 6.3.8]
Voir Figures 2 et 3.
4 *Exigences générales pour sondes trachéales et raccords de sonde trachéale

La présente Norme internationale spécifie les exigences qui sont applicables d’une manière générale aux

risques associés aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale.
4.1 Appréciation du risque

4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.

EXEMPLE ISO 14971.

La conformité doit être évaluée par un contrôle du dossier de gestion des risques. Si des études cliniques

sont réalisées, elles doivent documenter les mesures prises dans les conditions pour lesquelles la performance

est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.

NOTE Voir Annexe F.

4.1.2 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage

prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, ne doivent présenter aucun risque qui ne soit

pas réduit à un niveau acceptable par des procédures de gestion des risques conformes à l’ISO 14971 et liées

à leur application prévue, en fonctionnement normal et dans des conditions de premier défaut.

NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale. Les

conditions de défauts/situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain temps et sont donc

susceptibles de conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée ultérieurement doit être

considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de maîtrise du risque spécifique doivent être définies

dans le cadre du processus de gestion du risque pour faire face à de telles situations.

4.1.3 Lorsque des exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque

inacceptable, l’acceptabilité ou l’inacceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant avec sa

politique de détermination du risque acceptable.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.

4.1.4 Si cela est exigé par une autorité compétente, le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus de

l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, le risque engendré par une aptitude inadéquate à l’utilisation (voir la CEI 62366).

S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.

4.1.5 Si cela est exigé par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et consignée

dans la documentation technique du dispositif.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
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ISO 5361:2012(F)

4.1.6 Si cela est exigé par une autorité compétente, et le cas échéant, des recherches validées en biophysique

ou de modélisation doivent être effectuées.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.2 Sécurité

*4.2.1 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage

prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, doivent réduire au minimum les risques

pour la sécurité dont l’occurrence serait raisonnablement prévisible, en fonctionnement normal et dans des

conditions de premier défaut.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.

NOTE L’attention est attirée sur tout usage prévu susceptible de s’écarter de la pratique médicale couramment

acceptée. Voir l’Annexe A pour des exemples.

4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux présentés en détail dans la présente

Norme internationale, si un degré équivalent de sécurité est obtenu. Les méthodes d’essai de remplacement

doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme internationale.

5 Exigences spécifiques pour sondes trachéales et raccords de sonde trachéale
5.1 Désignation de la taille

La taille des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale doit être désignée conformément au

Tableau 1 pour les sondes trachéales, au Tableau 2 pour les tubes trachéaux de type Cole et au Tableau 3

pour les raccords de sonde trachéale.
5.2 Dimensions
5.2.1 Sondes trachéales

5.2.1.1 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Magill doivent être conformes aux Tableaux 1 et 2.

5.2.1.2 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole doivent être conformes au Tableau 2.

5.2.1.3 La taille désignée de la sonde trachéale doit être le diamètre intérieur marqué, avec une tolérance de

±0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins ou de ±0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus.

NOTE Il convient que la section de passage de la sonde trachéale soit globalement circulaire dans un plan

perpendiculaire au grand axe.

5.2.1.4 Pour les tubes trachéaux de type Magill, le diamètre extérieur (DE) nominal doit être le diamètre

extérieur (DE) marqué, avec une tolérance de ±0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins ou de ±0,20 mm pour

les tailles de 6,5 et plus [voir 8.2.1.1 b) 1)]. Pour les tubes trachéaux de type Cole, le diamètre extérieur

maximal de la portion laryngo-trachéale (DE) doit être le diamètre extérieur (DE) marqué [voir 8.2.1.1 b) 2)]

5.2.1.5 Pour les tubes trachéaux de type Cole, la longueur axiale de la surface extérieure de la région de

l’épaulement, S S [voir Figure 1 c)], ne doit pas dépasser 4 mm pour les tailles allant jusqu’à la taille 3 incluse.

1 2
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ISO 5361:2012(F)
Tableau 1 — *Dimensions de base des sondes trachéales
[voir Figures 1 a) et 1 b)]
Dimensions en millimètres
Dimension A Dimension C Dimension S
Longueur minimale de la sonde Distance maximale de Distance minimale du
[voir Figures 1 a) et 1 b)] l’extrémité «patient» point de séparation du
Taille désignée
de la sonde trachéale à tube de gonflage du
(diamètre intérieur
l’extrémité «appareil» de ballonnet par rapport à
nominal)
la longueur gonflable du l’extrémité «patient» de
Nasale ou orale/nasale Orale
ballonnet la sonde
[voir Figures 1 a) et 1 b)] [voir Figures 1 a) et 1 b)]
2,0 130 110 — —
2,5 140 110 — —
3,0 160 120 33 —
3,5 180 130 35 —
4,0 200 140 41 —
4,5 220 150 45 —
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170

Les fabricants souhaitant commercialiser des sondes trachéales stériles emballées avec des raccords de sondes trachéales

insérés sont guidés par les longueurs de sonde indiquées dans le présent tableau. Toutefois, l’utilisateur est averti que les variations

anatomiques, les conditions d’utilisation, la longueur de la sonde insérée ou autres facteurs peuvent se traduire par l’utilisation d’une

sonde trachéale soit trop longue, soit trop courte pour un patient donné. Le choix de la taille et de la longueur d’une sonde trachéale

exige toujours le jugement et les connaissances cliniques d’un expert pour s’assurer qu’il est adapté aux besoins d’un patient spécifique.

La littérature clinique suggère qu’une Dimension C plus courte est susceptible de réduire la probabilité d’intubations endobronchiques

pour les patients pédiatriques. Voir Annexe A.
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ISO 5361:2012(F)
Tableau 2 — Dimensions de base pour tubes trachéaux de type Cole
[voir Figure 1 c)]
Dimensions en millimètres
Portion orale
Taille désignée Longueur
de la portion
(diamètre intérieur
Longueur hors-tout
Diamètre
nominal de la laryngo-
Diamètre
extérieur
portion trachéale) trachéale
intérieur
de la portion orale
d C
min. max. min. max. max. min. max.
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170

Pour la désignation de la taille, la deuxième décimale peut être omise, pour des raisons de commodité.

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ISO 5361:2012(F)
Légende
1 extrémité «patient» 5 extrémité «appareil»

2 angle du biseau (voir 5.4) 6 alternative d’assemblage avec ballonnet témoin / valve solidaires

3 rayon de courbure (voir 5.7) 7 angle de séparation (voir 5.6.2)

4 tube de gonflage du ballonnet 8 zone de marquage de la taille [voir 8.2.1.1 b)]

9 longueur gonflable du ballonnet
Voir 5.6.6.
Voir Tableau 1.
Valeur minima
...

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