ISO 16869:2001
(Main)Plastics — Assessment of the effectiveness of fungistatic compounds in plastics formulations
Plastics — Assessment of the effectiveness of fungistatic compounds in plastics formulations
Plastiques — Évaluation de l'efficacité des composés fongistatiques dans les formulations de plastiques
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16869
First edition
2001-11-15
Plastics — Assessment of the effectiveness
of fungistatic compounds in plastics
formulations
Plastiques — Évaluation de l'efficacité des composés fongistatiques dans
les formulations de plastiques
Reference number
ISO 16869:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 16869:2001(E)
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ISO 16869:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
5 Apparatus and materials.2
6 Test specimens.5
7 Preparation of specimens.5
8 Procedure.6
9 Assessment of fungal growth .7
10 Expression of results.7
11 Precision and bias.8
12 Test report.8
Bibliography.9
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ISO 16869:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 16869 was prepared by Technical Committee ISO/TC 61, Plastics, Subcommittee SC 6,
Ageing, chemical and environmental resistance.
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ISO 16869:2001(E)
Introduction
It is a well known phenomenon that plasticizers as well as other ingredients in plastics formulations can be attacked
by bacteria, yeasts and fungi, the latter being the most important deteriogens. Microbial attack results in a reduction
of the quality of the plastic, causing embrittlement as well as discoloration. This deterioration is of economic
importance.
The prevention of fungal attack can be achieved by the incorporation of a fungistatic compound into the
formulation. The function of this fungistat is to inhibit the growth of any fungi present on the surface of the plastic
product.
The method described in this International Standard determines the effectiveness of fungistatic compounds
incorporated into the plastic against the fungi used in the test.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16869:2001(E)
Plastics — Assessment of the effectiveness of fungistatic
compounds in plastics formulations
WARNING — Handling and manipulation of microorganisms that are potentially hazardous requires a high
degree of technical competence and may be subject to current national legislation and regulations. Only
personnel trained in microbiological techniques should carry out such tests. Codes of practice for
disinfection, sterilization and personal hygiene must be strictly observed.
It is recommended that workers consult IEC 60068-2-10:1988, appendix A “Danger to personnel”, and
ISO 7218:1996, Microbiology of food and animal feeding stuffs — General rules for microbiological
examinations.
1 Scope
This International Standard specifies a method for determining the effectiveness of fungistatic compounds in
protecting susceptible ingredients like plasticizers, stabilizers, etc., in plastics formulations. The method
demonstrates whether or not a plastic product is actively protected against fungal attack.
The evaluation is by visual examination.
The test is applicable to any articles made of plastic that are in the form of films or plates no thicker than 10 mm. In
addition, porous materials such as plastic foams may be tested provided that they are in the above-mentioned
form.
In contrast to ISO 846, the test films are not sprayed with a fungal spore suspension but covered with a layer of test
agar containing spores. It has been found that this leads to a better distribution of the spores as well as providing a
good supply of water necessary for spore germination on plastic surfaces that are normally hydrophobic.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 291:1997, Plastics — Standard atmospheres for conditioning and testing
EN 554:1994, Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
plastic susceptible to fungal attack
plastic material that contains in its formulation one or more nutrients that support fungal growth
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ISO 16869:2001(E)
3.2
fungistat
a compound that prevents fungal growth on a material that is normally susceptible to fungal attack
4 Principle
Test specimens are exposed to a suspension of mixed fungal spores. The spores are applied to the surface of the
test specimen in a thin layer of an agar medium without an added carbon source. In this way, uniform distribution of
the spores is achieved as well as an optimum supply of water.
The absence of fungistatic agents in the plastic material will lead to germination of the fungal spores and initial
growth. When the ingredients in the material are susceptible to fungal attack and no active fungistat is included in
the formulation, further growth and sporulation will occur over and around the test specimen.
The presence of an active fungistat in the material will lead to suppression of spore germination and initial growth in
the area over and around the test specimen. Fungistatic agents can migrate into the agar around the test
specimen, thereby suppressing germination and appearing to give an increased zone of inhibition.
Although not relevant to the interpretation of the test results, the inhibition zone can be an indication of the
behaviour of the fungistat under test.
5 Apparatus and materials
5.1 Apparatus
Sterilize all glassware and all parts of the rest of the apparatus that will come into contact with the culture media
and/or reagents (except those which are supplied sterile) by one of the following methods:
method A: autoclave (see 5.1.2) at 121 °C for a minimum of 15 min;
method B: use a dry-heat sterilizer (see 5.1.2) at 180 °C for at least 30 min, at 170 °C for at least 1 h, or at
160 °C for at least 2 h;
method C: use a membrane-filtration system of pore size 0,45 µm.
5.1.1 Incubator, maintained at 24 °C ± 1 °C.
5.1.2 Sterilization apparatus:
5.1.2.1 For moist-heat sterilization, an autoclave complying with the requirements of EN 554.
5.1.2.2 For dry-heat sterilization, a hot-air oven maintained at one of the temperatures specified in method B
above.
5.1.2.3 For membrane-filtration sterilization, a membrane-filtration apparatus, of pore size as specified in
method C above.
5.1.3 Analytical balance, accurate to ± 0,1 mg.
5.1.4 Laboratory centrifuge, speed 2 000 rpm to 5 000 rpm.
5.1.5 Counting chamber (for direct counting with the help of a microscope).
5.1.6 Microscope, magnification × 100.
5.1.7 pH-meter, having an accuracy of ± 0,1 pH-units, capable of temperature correction.
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ISO 16869:2001(E)
5.1.8 Vortex shaker, operati
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NORME ISO
INTERNATIONALE 16869
Première édition
2001-11-15
Plastiques — Évaluation de l'efficacité des
composés fongistatiques dans les
formulations de plastiques
Plastics — Assessment of the effectiveness of fungistatic compounds in
plastics formulations
Numéro de référence
ISO 16869:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 16869:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 16869:2001(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions.2
4 Principe.2
5 Appareillage et matériaux.2
6 Éprouvettes.6
7 Préparation des éprouvettes .6
8 Mode opératoire.6
9 Estimation de la croissance fongique.7
10 Déclaration des résultats.8
11 Fidélité et biais.8
12 Rapport d'essai.9
Bibliographie.10
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ISO 16869:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente/du présent Norme internationale
peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 16869 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 61, Plastiques, sous-comité
SC 6, Vieillissement et résistance aux agents chimiques et environnants.
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ISO 16869:2001(F)
Introduction
Il est bien connu que les plastifiants ainsi que d’autres ingrédients des formulations de plastiques peuvent être
attaqués par des bactéries, levures et champignons, ces derniers étant les plus destructeurs. Les attaques
microbiennes provoquent une diminution de la qualité du plastique qui engendre une fragilisation ainsi qu’une
décoloration. Cette détérioration a un impact du point de vue économique.
Pour prévenir les attaques fongiques, il est possible d’incorporer dans la formulation un composé fongistatique. Un
produit fongistatique a pour fonction d’inhiber la croissance de tout champignon présent à la surface des produits
en matériau plastique.
La méthode décrite dans la présente Norme internationale démontre l’efficacité des composés fongistatiques une
fois incorporés dans le plastique, vis-à-vis des champignons utilisés dans le cadre de l’essai.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16869:2001(F)
Plastiques — Évaluation de l'efficacité des composés
fongistatiques dans les formulations de plastiques
AVERTISSEMENT — La manipulation de micro-organismes susceptibles d’être dangereux nécessite un
degré élevé de compétence technique et peut être soumise à la législation et à la réglementation nationales
en vigueur. Il convient que, seul, un personnel formé aux techniques microbiologiques conduise ces
essais. Les codes de bonnes pratiques relatifs à la désinfection, à la stérilisation et à l’hygiène des
personnes doivent être rigoureusement appliqués.
Il est recommandé aux opérateurs de consulter la CEI 60068-2-10:1988, annexe A, «Dangers encourus par
le personnel» et l’ISO 7218:1996, Microbiologie des aliments — Règles générales pour les examens
microbiologiques.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode de détermination de l’efficacité des composés
fongistatiques permettant de protéger certains ingrédients sensibles tels que les plastifiants, stabilisants etc. dans
les formulations de plastiques. La présente méthode permet de démontrer si un produit en matériau plastique est
activement protégé ou non contre les attaques fongiques.
L’évaluation est effectuée par examen visuel.
L’essai est applicable à tout article fabriqué en matériaux plastiques sous forme de feuilles ou plaques d’une
épaisseur maximale de 10 mm. En outre, les matériaux poreux comme les mousses en matériaux plastiques
peuvent également être soumis à l’essai sous réserve d’utiliser la forme susmentionnée.
Par opposition à l’ISO 846, les feuilles pour essai ne sont pas vaporisées avec une suspension de spores de
champignons mais recouvertes d’une couche d’agar-agar contenant des spores. Il a été jugé que cela engendre
une meilleure répartition des spores ainsi qu’une alimentation satisfaisante en eau, celle-ci étant nécessaire à la
germination des spores sur les surfaces des matériaux plastiques normalement hydrophobes.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 291:1997, Plastiques — Atmosphères normales de conditionnement et d’essai
EN 554:1994, Stérilisation de dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la
vapeur d'eau
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ISO 16869:2001(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
plastique sensible aux attaques fongiques
matériau plastique qui contient, dans sa formulation, un ou plusieurs nutriments alimentant la croissance fongique
3.2
produit fongistatique
composé qui empêche toute croissance fongique sur un matériau normalement sensible aux attaques fongiques
4 Principe
Les éprouvettes sont exposées à un mélange de spores de champignons en suspension. Ces spores sont
appliqués à la surface de l’éprouvette, sous la forme d’une mince couche de milieu gélosé dépourvu de carbone
ajouté. Cette méthode permet d’obtenir une répartition égale des spores ainsi qu’une alimentation optimale en eau.
L’absence d’agents fongistatiques dans le matériau provoque la germination des spores de champignons et un
début de croissance. Lorsque les constituants du matériau sont sensibles aux attaques fongiques et qu’aucun
produit fongistatique actif n’est inclus dans la formulation, la croissance et la sporulation se développent tout autour
de la surface de l’éprouvette.
La présence d’un produit fongistatique actif dans le matériau provoque l’arrêt de la germination des spores et du
début de croissance sur la surface qui entoure l’éprouvette. Les agents fongistatiques peuvent migrer dans
l’agar-agar recouvrant l’éprouvette, d’où l’arrêt de la germination et l’apparition d’une plus grande zone d’inhibition.
Bien qu’elle ne soit pas essentielle pour l’interprétation des résultats d’essai, la zone d’inhibition peut donner une
indication du comportement du produit fongistatique soumis à l’essai.
5 Appareillage et matériaux
5.1 Appareillage
Stériliser toute la verrerie et toutes les parties de l’appareillage qui entreront en contact avec le milieu de culture
et/ou les réactifs (à l’exception des appareils qui sont fournis stériles) selon l’une des méthodes suivantes:
méthode A: autoclave (voir 5.1.2) à 121 °C pendant une durée minimale de 15 min;
méthode B: utiliser un stérilisateur à chaleur sèche (voir 5.1.2) à 180 °C pendant au moins 30 min, à 170 °C
pendant au moins 1 h, ou à 160 °C pendant au moins 2 h;
méthode C: utiliser un système de filtration à membrane ayant une grosseur de pore de 0,45 mm.
5.1.1 Incubateur, maintenu à 24 °C ± 1 °C.
5.1.2 Appareillage de stérilisation:
5.1.2.1 Pour la stérilisation à la chaleur humide, un autoclave conforme aux exigences de l’EN 554.
5.1.2.2 Pour la stérilisation à la chaleur sèche, une étuve à air chaud maintenue aux températures spécifiées
dans la méthode B ci-dessus.
5.1.2.3 Pour la stérilisation par filtration à membrane, un dispositif de filtration à membrane, de grosseur de
pore telle que spécifiée dans la méthode C ci-dessus.
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ISO 16869:2001(F)
5.1.3 Balance analytique, ayant une exactitude de ± 0,1 mg.
5.1.4 Centrifugeuse de laboratoire, ayant une vitesse de rotation comprise entre 2 000 et 5 000 r/min.
5.1.5 Dispositif de comptage (permettant un comptage direct à l’aide d’un microscope).
5.1.6 Microscope, permettant d’obtenir un grossissement de × 100.
5.1.7 pH-mètre, ayant une exactitude de ± 0,1 unité de pH, permettant d’effectuer une correction de la
température.
5.1.8 Agitateur Vortex, opérant entre 2 000 et 2 500 r/min.
5.1.9 Récipients: tubes à essais, ballons ou flacons de capacité appropriée.
5.1.10 Boîtes de Pétri, de 90 mm à 100 mm de diamètre et d’au moins 15 mm de profondeur.
5.1.11 Pipettes graduées, de capacités nominales de 1,0 ml et 15,0 ml.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.