ISO 10993-1:2003
(Main)Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-1:2003 describes the general principles governing the biological evaluation of medical devices; the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the selection of appropriate tests. It does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure. Other parts of ISO 10993 cover specific tests.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
L'ISO 10993-1:2003 décrit: les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; le choix des essais appropriés. L'ISO 10993:2003 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-1
Third edition
2003-08-01
Biological evaluation of medical
devices —
Part 1:
Evaluation and testing
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 1: Évaluation et essais
Reference number
ISO 10993-1:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 10993-1:2003(E)
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ISO 10993-1:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Terms and definitions. 1
3 General principles applying to biological evaluation of medical devices . 2
4 Categorization of medical devices . 3
5 Testing. 4
6 Selection of biological evaluation tests. 7
7 Assurance of test methods. 8
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Flow chart to aid in ensuring a systematic approach to biological
evaluation of medical devices . 13
Bibliography . 14
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ISO 10993-1:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10993-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10993-1:1997), of which it constitutes a minor
revision.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
— Part 1: Evaluation and testing
— Part 2: Animal welfare requirements
— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
— Part 4: Selection of tests for interactions with blood
— Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
— Part 6: Tests for local effects after implantation
— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
— Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
— Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
— Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
— Part 11: Tests for systemic toxicity
— Part 12: Sample preparation and reference materials
— Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
— Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
— Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
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ISO 10993-1:2003(E)
— Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
— Part 18: Chemical characterization of materials
Future parts will deal with other relevant aspects of biological testing.
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ISO 10993-1:2003(E)
Introduction
This part of ISO 10993 is a combination/harmonization of numerous international and national standards and
guidelines concerning the biological evaluation of medical devices. It is intended to be the overall guidance
document for the selection of tests enabling evaluation of biological responses relevant to the safety of
medical devices and materials.
The role of this part of ISO 10993 is to serve as a framework in which to plan such a biological evaluation
which minimizes the number and exposure of test animals.
The protection of humans is the primary goal of ISO 10993.
The appropriate selection and interpretation of biological evaluation tests requires an understanding of the
rationale behind such testing. An informative rationale for the use of this part of ISO 10993 is provided in
Annex A. Annex B contains a flow chart to aid in the systematic approach to the biological evaluation of
medical devices. A bibliography is given at the end of the text.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-1:2003(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 1:
Evaluation and testing
1 Scope
This part of ISO 10993 describes
a) the general principles governing the biological evaluation of medical devices;
b) the categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
c) the selection of appropriate tests.
This part of ISO 10993 does not cover testing of materials and devices that do not come into direct or indirect
contact with the patient's body, nor does it cover biological hazards arising from any mechanical failure.
NOTE Other parts of ISO 10993 cover specific tests (see also the rationale in A.2).
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
medical device
any instrument, apparatus, appliance, material or other article, including software, whether used alone or in
combination, intended by the manufacturer to be used for human beings solely or principally for the purpose
of:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
control of conception;
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
NOTE 1 Devices are different from drugs, and their biological evaluation requires a different approach.
NOTE 2 Use of the term “medical device” includes dental devices.
2.2
material
any synthetic or natural polymer, metal, alloy, ceramic or other nonviable substance, including tissue rendered
nonviable, used as a medical device or any part thereof
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2.3
final product
medical device in its “as-used” state
3 General principles applying to biological evaluation of medical devices
3.1 The selection and evaluation of any material or device intended for use in humans requires a structured
programme of assessment.
In the design process, an informed decision shall be made and documented that weighs the
advantages/disadvantages of the various choices of material and test procedure. To give assurance that the
final product will perform as intended and be safe for human use, the programme shall include a biological
evaluation.
The biological evaluation shall be planned, carried out and documented by knowledgeable and experienced
individuals capable of making informed decisions based on the advantages and disadvantages of the various
materials and test procedures available.
3.2 In the selection of materials to be used in device manufacture, the first consideration should be fitness
for purpose with regard to characteristics and properties of the material, which include chemical, toxicological,
physical, electrical, morphological and mechanical properties.
3.3 The following should be considered for their relevance to the overall biological evaluation of the device:
a) the material(s) of manufacture;
b) intended additives, process contaminants and residues;
c) leachable substances;
d) degradation products;
e) other components and their interactions in the final product;
f) the properties and characteristics of the final product.
NOTE If appropriate, identification and quantification of extractable chemical entities of the final product should
precede biological evaluation (see ISO 10993-9).
3.4 Tests to be used in biological evaluation, and the interpretation of the results of such tests, should take
into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure and the nature,
degree, frequency and duration of exposure of the device or its constituents to the body. By following these
principles, devices can be categorized to facilitate the selection of appropriate tests (see Clause 4). This part
of ISO 10993 is concerned with the tests to be carried out on materials and/or the final product.
The range of potential biological hazards is wide and may include:
a) short-term effects (e.g. acute toxicity, irritation to the skin, eye and mucosal surfaces, sensitization,
haemolysis and thrombogenicity);
b) long-term or specific toxic effects [e.g. subchronic and chronic toxic effects, sensitization, genotoxicity,
carcinogenicity (tumorigenicity) and effects on reproduction including teratogenicity].
3.5 All potential biological hazards should be considered for every material and final product, but this does
not imply that testing for all potential hazards will be necessary or practical (see Clause 6).
3.6 Any in vitro or in vivo tests shall be based on end-use applications and appropriate good laboratory
practice followed by evaluation by competent informed persons. Whenever possible, in vitro screening should
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be carried out before in vivo tests are commenced. Test data, complete to the extent that an independent
analysis could be made, shall be retained (see A.2, “Subclause 3.6”).
3.7 The materials or final product shall be considered for biological re-evaluation if any of the following
occurs:
a) any change in the source or in the specification of the materials used in the manufacture of the product;
b) any change in the formulation, processing, primary packaging or sterilization of the product;
c) any change in the final product during storage;
d) any change in the intended use of the product;
e) any evidence that the product may produce adverse effects when used in humans.
3.8 The biological evaluation performed in accordance with this part of ISO 10993 should be considered in
conjunction with the nature and mobility of the ingredients in the materials used to manufacture the device and
other information, other non-clinical tests, clinical studies and post-market experience for an overall
assessment (see A.2, “Subclause 3.8”).
4 Categorization of medical devices
4.1 General
Following the general principles laid down in Clause 3, medical devices can be categorized to facilitate the
selection of appropriate tests.
The testing of any device that does not fall into one of the categories described should follow the general
principles contained in this part of ISO 10993. Certain devices may fall into more than one category, in which
case testing appropriate to each category should be considered.
Medical devices shall be categorized according to the nature and duration of body contact as described in 4.2
and 4.3.
4.2 Categorization by nature of body contact
4.2.1 Non-contact devices
Medical devices that do not contact the patient's body directly or indirectly are not included in the scope of
ISO 10993.
4.2.2 Surface-contacting devices
These include medical devices in contact with the following surfaces:
a) skin: devices that contact intact skin surfaces only; examples include electrodes, external prostheses,
fixation tapes, compression bandages and monitors of various types;
b) mucosal membranes: devices that contact intact mucosal membranes; examples include contact lenses,
urinary catheters, intravaginal and intraintestinal devices (stomach tubes, sigmoidoscopes, colonoscopes,
gastroscopes), endotracheal tubes, bronchoscopes, dental prostheses, orthodontic devices and
intrauterine devices;
c) breached or compromised surfaces: devices that contact breached or otherwise compromised body
surfaces; examples include dressings, healing devices and occlusive patches for ulcers, burns and
granulation tissue.
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4.2.3 External communicating devices
These include medical devices in contact with the following application sites:
a) blood path, indirect: devices that contact the blood path at one point and serve as a conduit for entry
into the vascular system; examples include solution administration sets, extension sets, transfer sets and
blood administration sets;
b) tissue/bone/dentin: devices that contact tissue, bone or pulp/dentin systems; examples include
laparoscopes, arthroscopes, draining systems, dental cements, dental filling materials and skin staples;
c) circulating blood: devices that contact circulating blood; examples include intravascular catheters,
temporary pacemaker electrodes, oxygenators, extracorporal oxygenator tubing and accessories,
dialysers, dialysis tubing and accessories, haemoadsorbents and immunoadsorbents.
4.2.4 Implant devices
These include medical devices in contact with the following application sites:
a) tissue/bone:
1) devices principally contacting bone; examples include orthopaedic pins, plates, replacement joints,
bone prostheses, bone cements and intraosseous devices;
2) devices principally contacting tissue and tissue fluid; examples include pacemakers, drug supply
devices, neuromuscular sensors and stimulators, replacement tendons, breast implants, artificial
larynxes, subperiostal implants and ligation clips;
b) blood: devices principally contacting blood; examples include pacemaker electrodes, artificial
arteriovenous fistulae, heart valves, vascular grafts, internal drug-delivery catheters and ventricular assist
devices.
4.3 Categorization by duration of contact
Medical devices shall be categorized according to the duration of contact as follows:
a) Limited exposure (A): devices whose single or multiple use or contact is likely to be up to 24 h;
b) Prolonged exposure (B): devices whose single, multiple or long-term use or contact is likely to exceed
24 h but not 30 days;
c) Permanent contact (C): devices whose single, multiple or long-term use or contact exceeds 30 days.
If a material or device may be placed in more than one duration category, the more rigorous testing
requirements shall apply. With multiple exposures to the device, the decision into which category a device is
placed should take into account the potential cumulative effect, bearing in mind the period of time over which
these exposures occur.
5 Testing
5.1 General
In addition to the general principles laid down in Clause 3, the following shall apply to biological testing of
medical devices.
a) Testing shall be performed on the final product, or on representative samples taken from the final product
or from materials processed in the same manner as the final product.
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b) The choice of test procedures shall take into account:
1) the nature, degree, duration, frequency and conditions of exposure to or contact of humans with the
device in the normal intended use;
2) the chemical and physical nature of the final product;
3) the toxicological activity of the chemical elements or compounds in the formulation of the final
product;
4) that certain tests (e.g. those designed
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-1
Troisième édition
2003-08-01
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 1:
Évaluation et essais
Biological evaluation of medical devices —
Part 1: Evaluation and testing
Numéro de référence
ISO 10993-1:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 10993-1:2003(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse
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ISO 10993-1:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions . 1
3 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux . 2
4 Classification des dispositifs médicaux. 3
5 Essais. 5
6 Choix des essais d'évaluation biologique. 8
7 Assurance de la qualité des méthodes d'essai . 8
Annexe A (informative) Justification . 11
Annexe B (informative) Organigramme facilitant l'approche systématique de l'évaluation
biologique des dispositifs médicaux . 13
Bibliographie . 14
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ISO 10993-1:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10993-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10993-1:1997), dont elle constitue une
révision mineure.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des
dispositifs médicaux:
Partie 1: Évaluation et essais
Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux
Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
Partie 5: Essais concernant la toxicité in vitro
Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Partie 8: Sélection et qualification des matériaux de références utilisés pour les essais biologiques
Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
Partie 11: Essais de toxicité systémique
Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
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ISO 10993-1:2003(F)
Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances
relargables
Partie 17 : Établissement des limites admissibles des substances relargables
Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux
Des parties ultérieures concerneront d'autres aspects pertinents des essais biologiques.
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ISO 10993-1:2003(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 10993 est une combinaison et une harmonisation de plusieurs normes et
directives nationales et internationales concernant l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. C'est un
document destiné à servir de guide pour le choix des essais permettant l'évaluation des réponses biologiques
en rapport avec la sécurité des dispositifs médicaux et des matériaux.
Le rôle de la présente partie de l'ISO 10993 est de servir de cadre à la planification d'une évaluation
biologique réduisant le nombre et la durée d'exposition des animaux d'essai.
La protection des humains constitue le principal objectif de l'ISO 10993.
Le choix et l'interprétation appropriés des essais d'évaluation biologique exigent une compréhension des
objectifs sous-jacents aux essais. Un exposé des motifs relatifs à l'utilisation de la présente partie de
l'ISO 10993 est donné à titre d'information dans l'Annexe A. L'Annexe B consiste en un organigramme destiné
à faciliter l'approche systématique de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Une bibliographie figure
à la fin du document.
vi © ISO 2003 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10993-1:2003(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 1:
Évaluation et essais
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 décrit
a) les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;
b) la classification des dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;
c) le choix des essais appropriés.
La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas
directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques
biologiques dus aux défaillances mécaniques.
NOTE Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques (voir également les justificatifs en A.2).
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
dispositif médical
tout instrument, appareillage, appareil, matériau ou autre article, y compris les logiciels, utilisé seul ou en
association, destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement ou principalement chez l'humain à des fins
de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie;
de diagnostic, prévention, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap;
d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
de contrôle de la conception
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques, immunologiques ni par le métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
NOTE 1 Les dispositifs sont différents des produits pharmaceutiques et exigent une approche différente quant à leur
évaluation biologique.
NOTE 2 L'expression «dispositif médical» désigne également les dispositifs dentaires.
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ISO 10993-1:2003(F)
2.2
matériau
tout polymère naturel ou synthétique, métal, alliage, céramique ou autre substance inerte, y compris les tissus
non viables, utilisé comme dispositif ou partie de dispositif médical
2.3
produit fini
dispositif médical prêt à être utilisé
3 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs
médicaux
3.1 Le choix et l'évaluation de tout matériau ou dispositif destiné à être utilisé chez l'humain exige un
programme d'évaluation structuré.
Au cours de la conception, une décision doit être prise et documentée en s'appuyant sur l'examen des
avantages et des inconvénients liés aux différents choix de matériaux et de modes opératoires d'essai. Afin
d'assurer que le produit fini pourra être utilisé comme prévu et qu'il sera sans danger pour l'humain, le
programme doit comporter une évaluation biologique.
L'évaluation biologique doit être planifiée, effectuée et documentée par des personnes expérimentées et
compétentes, capables de prendre des décisions fondées sur les avantages et les inconvénients liés aux
différents matériaux et modes opératoires d'essai disponibles.
3.2 Lors du choix des matériaux à utiliser pour la fabrication des dispositifs, il convient en premier lieu de
prendre en considération l'adéquation par rapport aux besoins, en tenant compte des caractéristiques et des
propriétés du matériau, notamment les propriétés chimiques, toxicologiques, physiques, électriques,
morphologiques et mécaniques.
3.3 Il convient de tenir compte de l'importance des points suivants pour l'évaluation globale du dispositif:
a) le ou les matériaux utilisés pour la fabrication;
b) les éléments ajoutés, les risques de contamination et de résidus au cours de l'élaboration;
c) les substances relargables;
d) les produits de dégradation;
e) les autres composants et leurs interactions dans le produit final;
f) les propriétés et caractéristiques du produit fini.
NOTE Si cela s'avère approprié, il convient que l'identification et la quantification des extraits chimiques du produit
fini précèdent l'évaluation biologique (voir l'ISO 10993-9).
3.4 Il convient que les essais utilisés pour l'évaluation biologique et leur interprétation tiennent compte de la
composition chimique des matériaux, y compris les conditions d'exposition ainsi que la nature, le degré, la
fréquence et la durée d'exposition du corps humain au dispositif ou à ses constituants. Suivre ces principes
conduira à une classification des dispositifs facilitant le choix d'essais appropriés (voir Article 4). La présente
partie de l'ISO 10993 concerne les essais qui sont applicables aux matériaux et/ou au produit fini.
L'éventail des risques biologiques potentiels est grand et peut inclure:
a) les effets à court terme (par exemple toxicité aiguë, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses,
sensibilisation, hémolyse et thrombogénicité);
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ISO 10993-1:2003(F)
b) les effets toxiques à long terme ou spécifiques [par exemple effets toxiques chroniques et subchroniques,
sensibilisation, génotoxicité, carcinogénicité (tumorigénicité) et les effets sur la reproduction, y compris la
tératogénicité].
3.5 Il convient de tenir compte de tous les risques biologiques potentiels pour chaque matériau et produit
fini, mais cela n'implique pas que le contrôle de tous les risques potentiels soit nécessaire ou réalisable (voir
Article 6).
3.6 Tout essai in vitro ou in vivo doit être fonction des applications finales d'utilisation et se fonder sur de
bonnes pratiques de laboratoires suivies d'une évaluation effectuée par des personnes compétentes et
informées. Si possible, il convient d'effectuer une expérimentation in vitro avant les essais in vivo. Les
résultats à retenir sont tous ceux qui permettent d'aboutir à une conclusion indépendante (voir A.2,
paragraphe 3.6).
3.7 Les matériaux ou le produit fini doivent être considérés comme devant être soumis à une réévaluation
biologique si l'un quelconque des phénomènes suivants se produit:
a) tout changement dans les matériaux utilisés lors de la fabrication du produit (source ou spécification);
b) tout changement de la composition, de la fabrication industrielle, de l'emballage primaire (de contact) ou
de stérilisation du produit;
c) tout changement du produit fini pendant le stockage;
d) tout changement de l'utilisation prévue du produit;
e) tout signe d'effet défavorable possible lors de l'usage du produit chez l'humain.
3.8 Il convient que l'évaluation biologique effectuée conformément à la présente partie de l'ISO 10993
tienne compte de la nature et de la mobilité des ingrédients des matériaux utilisés pour élaborer le dispositif,
ainsi que de toute autre information, examens non cliniques, études cliniques et expérience postcommerciale
qui permet d'avoir une vue d'ensemble (voir A.2, paragraphe 3.8).
4 Classification des dispositifs médicaux
4.1 Généralités
Selon les principes généraux édictés dans l'Article 3, les dispositifs médicaux peuvent être classifiés pour
faciliter le choix d'essais appropriés.
Il convient que les essais de tout dispositif n'entrant pas dans l'une des catégories décrites suivent les
principes généraux contenus dans la présente partie de l'ISO 10993. Certains dispositifs peuvent appartenir à
plusieurs catégories; dans ce cas il convient de les soumettre aux essais appropriés de chaque catégorie.
Les dispositifs médicaux doivent être classifiés selon la nature et la durée de leur contact avec le corps
humain, comme décrit en 4.2 et 4.3.
4.2 Classification suivant la nature du contact avec le corps du patient
4.2.1 Dispositifs sans contact
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient ne
sont pas couverts par le domaine d'application de l'ISO 10993.
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ISO 10993-1:2003(F)
4.2.2 Dispositifs au contact d'une surface
Ceux-ci comprennent les dispositifs médicaux au contact des surfaces suivantes:
a) peau: dispositifs qui sont seulement au contact d'une surface de peau intacte; par exemple électrodes,
prothèses externes, bandes de fixation, bandages de compression et moniteurs de types divers;
b) muqueuses: dispositifs au contact d'une muqueuse intacte; par exemple lentilles de contact, cathéters
urinaires, dispositifs intravaginaux et intra-intestinaux (tubes endostomacaux, sigmoïdoscopes,
coloscopes, endoscopes gastriques), tubes endotrachéaux, bronchoscopes, prothèses dentaires,
appareils orthodontiques et dispositifs intra-utérins;
c) surfaces lésées ou endommagées; dispositifs au contact de surfaces lésées ou de toutes autres
ulcérations de la surface corporelle; par exemple dispositifs d'enveloppe ou de soins des ulcères,
brûlures et tissus de granulation, pansements occlusifs.
4.2.3 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
Ceux-ci comprennent les dispositifs médicaux au contact des sites d'application suivants:
a) circuit sanguin, de façon indirecte: dispositifs au contact du circuit sanguin en un point et qui servent
de conduit pour la pénétration dans le système vasculaire; par exemple nécessaires pour l'administration
de solutions, ensembles de dilatation, nécessaires pour transfert ou pour transfusion de sang;
b) tissus, os, dentine: dispositifs au contact des tissus, de l'os ou des complexes pulpodentaires; par
exemple laparoscopes, arthroscopes, systèmes de drainage, ciments dentaires, produits dentaires
d'obturation et agrafes cutanées;
c) circulation sanguine: dispositifs au contact de la circulation sanguine; par exemple cathéters
intravasculaires, électrodes temporaires de stimulateurs cardiaques, oxygénateurs, tubes et accessoires
d'oxygénateurs extracorporels, dialyseurs, conduits et accessoires de dialyse, hémoabsorbants et
immunoabsorbants.
4.2.4 Dispositifs implantables
Ceux-ci comprennent les dispositifs médicaux au contact des sites d'application suivants:
a) tissus ou os:
1) dispositifs principalement au contact de l'os; par exemple «clous» orthopédiques, plaques, prothèses
articulaires, prothèses osseuses, ciments osseux et dispositifs intraosseux;
2) dispositifs principalement au contact des tissus et des fluides tissulaires; par exemple stimulateurs
cardiaques, dispositifs d'apport médicamentaux, «palpeurs» et stimulateurs neuromusculaires,
tendons de remplacement, prothèses mammaires, larynx artificiels, implants sous-périostaux et
agrafes pour ligatures;
b) sang: dispositifs principalement au contact du sang; par exemple électrodes de stimulateurs cardiaques,
fistules artificielles artérioveineuses, valves cardiaques, greffes vasculaires, cathéters de perfusion
thérapeutique interne et dispositifs d'assistance ventriculaire.
4.3 Classification suivant la durée du contact
Selon la durée du contact, les dispositifs médicaux doivent être classifiés comme suit:
a) exposition limitée (A): dispositif dont l'utilisation ou le contact unique ou multiple est généralement
inférieur ou égal à 24 h;
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b) exposition prolongée (B): dispositif dont l'utilisation ou le contact unique, multiple ou à long terme est
susceptible de dépasser 24 h, mais reste au-dessous de 30 jours;
c) contact permanent (C): dispositifs dont l'utilisation ou le contact unique, multiple ou à long terme
dépasse 30 jours.
Si un matériau ou un dispositif peut être rangé dans plusieurs catégories en matière de durée, les méthodes
d'essai les plus rigoureuses doivent être appliquées. En cas d'expositions multiples au dispositif, la
classification du dispositif se fonde en général sur les effets potentiels cumulés compte tenu de la durée des
expositions.
5 Essais
5.1 Généralités
En plus des principes généraux édictés à l'Article 3, les principes suivants doivent être appliqués aux
méthodes d'essai biologique des dispositifs médicaux.
a) Les essais doivent être effectués sur le produit fini ou sur des échantillons représentatifs prélevés du
produit fini ou de matériaux traités industriellement de la même manière que le produit fini.
b) Le choix des méthodes d'essai doit tenir compte
1) de la nature, du degré, de la durée, de la fréquence et des conditions d'exposition ou de contact des
surfaces du corps humain avec le dispositif lors de son utilisation normale prévue;
2) de la nature physique et chimique du produit fini;
3) de l'activité toxicologique des éléments ou des composés chimiques dans la formule du produit fini;
4) du fait que certains essais (par exemple ceux destinés à estimer les effets systémiques) peuvent ne
pas être applicables en l'absence de substances relargables ou lorsque ces substances relargables
ont un profil toxique connu et acceptable;
5) de la relation entre la surface du dispositif et la taille du corps qui le reçoit;
6) de l'information existante basée sur la littérature, l'expérience et les essais
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.