ISO 11981:1999

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Jun-1999
• Withdrawal Date: 16-Jun-1999
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 24-Jun-2009

Relations

• Consolidates: ISO 2555:1989 - Plastics — Resins in the liquid state or as emulsions or dispersions — Determination of apparent viscosity by the Brookfield Test method
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 11981:2009 - Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses
• Effective Date: 02-Dec-2008
• Consolidated By: ISO 15011-4:2006 - Health and safety in welding and allied processes — Laboratory method for sampling fume and gases — Part 4: Fume data sheets
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11981
First edition
1999-06-01
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products —
Determination of physical compatibility of
contact lens care products with contact
lenses
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Détermination de la compatibilité physique des
produits d'entretien des lentilles de contact avec les lentilles de contact
A
Reference number
ISO 11981:1999(E)

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ISO 11981:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11981 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
ii

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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 11981:1999(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of physical compatibility of contact lens
care products with contact lenses
1 Scope
This International Standard describes the general procedure and performance criteria for assessing the physical
compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the observed changes
are reversible.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 8320-1:— , Ophthalmic optics — Vocabulary on contact lenses and contact lens care products — Part 1:
Contact lenses.
1)
ISO 8320-2:— ,
Ophthalmic optics — Vocabulary on contact lenses and contact lens care products — Part 2:
Contact lens care products.
ISO 8321-1:1991, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Specifications for rigid corneal and
scleral contact lenses.
2)
ISO 8321-2:— , Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Specifications for single-vision
hydrogel contact lenses.
ISO 8599:1994, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of the spectral and luminous
transmittances.
ISO 9337-1:1999, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of back vertex power — Part 1: Method
using focimeter with manual focusing.
ISO 9338:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of diameters.
ISO 9341:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of inclusions and surface
imperfections for rigid contact lenses.

1)  To be published (Revision of ISO 8320:1986).
2)  To be published.
1

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© ISO
ISO 11981:1999(E)
ISO 10338:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of curvature.
ISO 10344:1996, Optics and optical instruments — Contact lenses — Saline solution for contact lens testing.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 8320-1 and ISO 8320-2 and
the following apply.
3.1
cycle
sequence of events, following instructions for use or recommendations by the manufacturer of the contact lens care
product, to occur between the time the contact lens is removed from the eye and before it is placed back into the
eye
3.2
active control
contact lens that is cycled according to the test procedure using standard saline solution or appropriate justified
contact lens care product(s) instead of the contact lens care product under evaluation
NOTE Active controls are not required to comply with this International Standard, but may be used to gain further
information about the test.
4 Principle
4.1 Detection of changes in contact lens characteristics (see flow chart shown in Figure 1)
4.1.1  Before cycling, contact lenses shall be equilibrated in isotonic standard saline solution (ISO 10344) for at
least 15 min or for the time necessary to stabilize the contact lens parameters.
NOTE Equilibration times of up to 24 h may be required for some hydrogel lenses.
4.1.2  Contact lenses shall be cycled in a manner which simulates the procedures given in the manufacturer's
instructions for use of the product(s) to be tested.
4.1.3  Where a range of contact times is permitted, the cycle giving rise to the most arduous conditions should be
used.
4.1.4  Before and after cycling, certain physical parameters shall be measured to determine any changes. Changes
shall be evaluated with reference to the manufacturer’s finished product specifications and relevant specifications
and tolerances given in ISO 8321-1 or ISO 8321-2.
NOTE 1 Contact lens care products should be tested using types of material representative of those with which these
products are intended to be used.
NOTE 2 It may be advisable to check contact lens parameters mid-way through the test cycles.
2

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© ISO
ISO 11981:1999(E)
Figure 1 — Flowchart
3

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© ISO
ISO 11981:1999(E)
4.2 Method to distinguish reversible from irreversible chan
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11981
Première édition
1999-06-01
Optique ophtalmique — Lentilles de contact
et produits d'entretien des lentilles de
contact — Détermination de la compatibilité
physique des produits d'entretien des
lentilles de contact avec les lentilles de
contact
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of physical compatibility of contact lens care products with
contact lenses
A
Numéro de référence
ISO 11981:1999(F)

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ISO 11981:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11981 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 11981:1999(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien
des lentilles de contact — Détermination de la compatibilité
physique des produits d'entretien des lentilles de contact avec les
lentilles de contact
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit une procédure générale et des critères de performances permettant
d'évaluer la compatibilité physique des lentilles de contact avec les produits d'entretien et la réversibilité éventuelle
des changements observés.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
des accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 8320-1:— , —
Optique ophtalmique Vocabulaire relatif aux lentilles de contact et aux produits d'entretien des
lentilles de contact — Partie 1: Lentilles de contact.
1)
ISO 8320-2:— , Optique ophtalmique — Vocabulaire relatif aux lentilles de contact et aux produits d'entretien des
lentilles de contact — Partie 2: Produits d'entretien des lentilles de contact.
ISO 8321-1:1991, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 1: Spécification des lentilles
cornéennes et des verres scléraux rigides.
2)
ISO 8321-2:— , Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 2: Spécification des lentilles de
contact unifocales en hydrogel.
ISO 8599:1994, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination du facteur spectral de
transmission et du facteur relatif de transmission dans le visible.
ISO 9337-1:1999, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la puissance frontale arrière —
Partie 1: Méthode utilisant un frontofocomètre à mise au point manuelle.
ISO 9338:1996, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination des diamètres.
ISO 9341:1996, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination des inclusions et
imperfections de surface des lentilles de contact rigides.
ISO 10338:1996, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Détermination de la courbure.

1)  À publier (Révision de l'ISO 8320:1986).
2)  À publier.
1

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© ISO
ISO 11981:1999(F)
ISO 10344:1996, — —
Optique et instruments d'optique Lentilles de contact Solution saline pour les essais des
lentilles de contact.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions données dans l'ISO 8320-1 et
l'ISO 8320-2 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
cycle
séquence de manipulations comprises entre le retrait et le replacement de la lentille, suivant les indications fournies
dans la notice ou les recommandations du fabricant du produit d'entretien
3.2
témoin actif
lentille soumise au cycle d'essai conformément au mode opératoire en utilisant une solution saline normalisée ou un
ou plusieurs autres produits d'entretien jugés plus appropriés au lieu du produit en cours d'évaluation
NOTE Les témoins actifs ne sont pas exigés par la présente norme internationale, mais, il est possible d'y recourir pour
obtenir plus de précision sur l'essai.
4 Principe
4.1 Détection de toute modification des caractéristiques de la lentille de contact (voir logigramme
à la Figure 1)
4.1.1  Avant d'effectuer un cycle, placer les lentilles dans la solution saline isotonique normalisée (ISO 10344), puis
attendre au moins 15 min ou plus si nécessaire jusqu'à stabilisation des paramètres des lentilles.
NOTE Un temps d'équilibrage allant jusqu'à 24 h peut être nécessaire pour certaines lentilles en hydrogel.
Les lentilles doivent être soumises à un cycle permettant de simuler le mode opératoire spécifié dans la
4.1.2
notice du fabricant du produit à soumettre à l'essai.
4.1.3  Lorsqu'une plage de temps de contact est autorisée, il convient d'utiliser le cycle générant les conditions les
plus sévères.
4.1.4  Avant et après le déroulement d'un cycle, certains paramètres physiques doivent être mesurés de façon à
déterminer les modifications. Ces dernières doivent être évaluées conformément aux spécifications du fabricant du
produit fini et aux spécifications et tolérances données dans l'ISO 8321-1 ou l'ISO 8321-2.
NOTE 1 Il convient de soumettre les produits d'entretien à l'essai aux types de matériaux représentatifs de ceux pour
lesquels ces produits sont destinés.
NOTE 2 Il peut être judicieux de vérifier les paramètres des lentilles après avoir effectué la moitié des cycles d'essai prévus.
2

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© ISO
ISO 11981:1999(F)
Figure 1 — Logigramme
3

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© ISO
ISO 11981:1999(F)
4.2 Méthode permettant de distinguer les modifications réversibles des modifications
irréversibles des paramètres de la lentille de contact
4.2.1  La présente méthode s'applique uniquement aux produits
...