Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup

ISO/TS 23810:2006 covers activities performed by perfusionists during equipment setup prior to cardiopulmonary bypass (CPB), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), cardiopulmonary support (CPS), left or right heart bypass (LHB, RHB) and venovenous (VV) extracorporeal support for liver transplantation.

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Liste de contrôle pour l'installation d'équipement de circulation extracorporelle préopératoire

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
06-Jul-2006
Withdrawal Date
06-Jul-2006
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
04-Apr-2012
Ref Project

Relations

Buy Standard

Technical specification
ISO/TS 23810:2006
English language
12 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Technical specification
ISO/TS 23810:2006 - Cardiovascular implants and artificial organs -- Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup
English language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 23810
Первое издание
2006-07-15

Сердечно-сосудистые имплантаты и
искусственные органы. Перечень
контрольных вопросов для установки
предоперационного оборудования
экстракорпорального кровообращения
Cardiovascular implants and artificial organs – Checklist for
preoperative extracorporeal circulation equipment setup



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 23810:2006(R)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
©
ii  ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Требования .1
3.1 Информация о пациенте .1
3.2 Стерильность/чистота.2
3.3 Насосы [все насосы, используемые с подсистемами, включающими воздушный
клапан(ы), систему для кардиоплегии и поршни].3
3.4 Кардиоплегия .4
3.5 Газоснабжение .5
3.6 Компоненты .5
3.7 Предохранительные устройства.6
3.8 Поддержка венозного оттока .7
3.9 Мониторинг .7
3.10 Антикоагулянты.8
3.11 Температурный контроль.8
3.12 Запас .8
3.13 Техническая поддержка .9
3.14 Экстренное восстановление кровобращения .9
4 Документация.10
4.1 Завершение перечня контрольных вопросов.10
4.2 Хранение перечня контрольных вопросов.10
4.3 Срок годности .10
4.4 Руководство по эксплуатации .10
5 Приборы или оборудование, не входящие в состав экстакорпорального контура.10

©
ISO 2006 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
При других обстоятельствах, особенно при наличии срочных требований рынка к подобным
документам, технический комитет может принять решение о публикации других типов нормативной
документации:
⎯ общедоступные описания ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между техническими
экспертами и рабочей группой ISO и допускающиеся к публикации при одобрении более чем 50 %
членов родительского комитета, принимающих участие в голосовании;
⎯ технические описания ISO (ISO/ТS), представляющие собой соглашение между членами
технического комитета и допускающиеся к публикации при одобрении 2/3 членов комитета,
принимающих участие в голосовании.
ISO/PAS или ISO/ТS пересматриваются через три года для того, чтобы решить, продлить ли их на
следующие три года, пересмотреть и сделать международным стандартом или отозвать. Если
ISO/PAS или ISO/ТS продляются, они пересматриваются еще через три года, когда они должны быть
либо преобразованы в международный стандарт, либо отозваться.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO/TS 23810 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
©
iv  ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(R)
Введение
Данное Техническое Описание предлагается для временного применения для того, чтобы отдельные
лица и профессиональные группы, использующие оборудование для экстракорпорального
кровообращения (например, перфузиологи) могли получить информацию и опыт его применения на
практике. Данный перечень, или соответствующий эквивалент, должен применяться перед началом
использования систем экстракорпорального кровообращения. Данный перечень контрольных вопросов
является руководством, которое пользователи используют для согласования различий в конструкции
круга кровообращения или различий в клинической практике различных институтов. Планируется, что
данный документ будет использоваться учреждениями здравоохранения для создания перечней
контрольных вопросов, соответствующих специальным нуждам их институтов.
Целью данного Технического Описания является предоставление основных руководящих указаний по
безопасному использованию оборудования для экстракорпорального кровообращения (extracorporeal
circulation, ЕСС). Ошибки или упущения в установке оборудования для ECC могут нарушать заданные
функции оборудования для ECC. В некоторых случаях нарушенное функционирование может
приводить к тяжёлым поражениям или смерти пациента, поддерживаемого ECC. Предполагается, что
заполнение перечня перед помещением пациента на систему ECC поможет уменьшить число ошибок
и убедиться в правильной установке системы ECC. Как врач, так и пациент будут бенефициарами
предоперационного перечня контрольных вопросов ECC. Также производители получают уверенность,
что их продукты и/или оборудование будут использоваться в соответствии с целями, для которых они
созданы и в соответствии с Инструкцией по Эксплуатации. Данное Техническое Описание выполнимо,
т.к. она является результатом развития перечней контрольных вопросов профессиональных групп
(см. Раздел 2). Развитие данных перечней контрольных вопросов в Техническое Описание
Международной организацией по стандартизации (ISO) обеспечивает более широкую
распространенность и более полное понимание данных рекомендаций. В обеспечении оптимального
выполнения данного Технического Описания ключевую роль играют сведения, полученные от
профессиональных организаций перфузиологов. Технологии экстракорпорального кровообращения
используются в клинической практике в различных направлениях последние 50 лет и оборудование,
методики и применение продолжают развиваться. В то время как наблюдается сильное
технологическое развитие приборов и методик в течение этого времени, фундаментальные принципы
ECC остаются неизменными. Таким образом, основной перечень контрольных вопросов применим к
нескольким формам ECC (см. Раздел 1) и может быть переделан клиницистами для специального
применения в зависимости от институтского или врачебного применения. Внедрение в общую практику
любых рекомендуемых руководящих указаний наиболее приемлемо, если те, кто должен применять
эти руководящие указания, могут прийти к взаимному согласию по ключевым вопросам, затронутым в
перечне контрольных вопросов. Вносимая польза предполагает снижение числа ошибок при
клиническом применении различного оборудования для ECC. Наконец данное Техническое Описание
заполняют важную нишу в усилении безопасности пациента, т.к. не существует никаких регламентов
или стандартов в области предоперационного перечня контрольных вопросов для оборудования ECC.

©
ISO 2006 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 23810:2006(R)

Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы.
Перечень контрольных вопросов для установки
предоперационного оборудования экстракорпорального
кровообращения
1 Область применения
Данное Техническое Описание охватывает деятельность перфузиолога в процессе установки
оборудования перед сердечно-легочным шунтированием (cardiopulmonary bypass, СРВ),
экстракорпоральной мембранной оксигенацией (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO),
сердечно-легочная поддержка (cardiopulmonary support, CPS), шунтирование левого или правого
сердца (left or right heart bypass, LHB, RHB) и венозно-венозная (venovenous, VV) экстракорпоральная
поддержка при пересадке печени. Данный перечень контрольных вопросов должен применяться для
того, чтобы убедиться, что оборудование, приборы или системы установлены правильно. Данный
перечень контрольных вопросов всеохватывающий по конструкции, и он может быть изменен каждым
институтом для того, чтобы он соответствовал специальным процедурам или институтской практике.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
American Academy of Cardiovascular Perfusion (Allentown, PA): Standards of practice. Proc. Am. Acad.
Cardiovasc. Perfusion 1987, 8, pp 272-274
American Society of Extra-Corporeal Technology (Reston, VA): Pre-bypass perfusion safety checklist.
Perfusion Life 1990, 7, pp 76-77
American Society of Extra-Corporeal Technology (Reston, VA): AmSECT Perfusion Checklist, updated by
AmSECT Quality Committee, 2004
Anonymous: Anesthesia apparatus checkout recommendations, 1993, [Source unknown, but endorsed by
American Society of Anesthesiology and U.S. Food and Drug Administration]
3 Требования
3.1 Информация о пациенте
3.1.1 Опрос пациента
Пациент должен быть проинтервьюирован и/или должны быть пересмотрены записи о пациенте в
соответствии с правилами больницы.
©
ISO 2006 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(R)
3.1.2 Подтверждение идентификации пациента
3.1.2.1 Идентификация пациента должна быть подтверждена медицинской картой пациента и
заверена постоянной медицинской сестрой.
3.1.2.2 Могут использоваться другие методы идентификации пациента в соответствии с
правилами института.
3.1.3 Медицинский порядковый номер, расшифровка и подтверждение
Больничный номер идентификации пациента должен быть перепроверен по медицинским записям
пациента и должен быть записан в любой рабочий документ, связанный с процедурой.
3.1.4 Проверка аллергических реакций
Необходимо пересмотреть медицинские записи пациента для определения имеет ли пациент какие-
нибудь известные или отмеченные аллергические реакции и эта должна быть записана в любой
рабочий документ, связанный с процедурой.
3.1.5 Подтверждение номера запаса крови для переливаний
3.1.5.1 Идентичность всех отмеченных продуктов из банка крови должна соответствовать
пациенту и подвергаться двойному контролю перед применением к пациенту или в системе
экстракорпорального кровообращения.
3.1.5.2 Должно подтверждаться число доступных объемов крови.
3.1.6 Группа крови, проверка антител
Необходимо проверить группу крови пациента и возможный статус антител, для этого необходимо
прочитать лабораторные отчеты в карте пациента перед процедурой.
3.1.7 Обзор медицинской карты
Медицинская карта пациента должна быть просмотрена перед процедурой для определения
антропометрические данные (например, рост, вес) или другой соответствующей информации, которая
может оказывать влияние на экстракорпоральное кровообращение.
3.1.8 Процедура проверки
3.1.8.1 Медицинская карта пациента должна быть просмотрена перед процедурой для
определения возможных медицинских показаний или хирургических операций.
3.1.8.2 Процедура должна утверждаться хирургом.
3.1.9 Чтение Инструкции по Эксплуатации
3.1.9.1 Пользователь должен понимать Инструкцию по Эксплуатации производителя и быть
осведомлённым о любых текущих модификациях/изменениях для того, чтобы безопасно работать и
использовать продукт.
3.1.9.2 Это должно быть сделано до использования продукта, включая предоперационный период.
3.2 Стерильность/чистота
3.2.1 Компоненты проверяемые на целостность упаковки/срок действия
Упаковка и маркировка всех компонентов должны быть визуально осмотрены до их сборки для
проверки на стерильность.
©
2
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 23810
First edition
2006-07-15

Cardiovascular implants and artificial
organs — Checklist for preoperative
extracorporeal circulation equipment
setup
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Liste de contrôle
pour l'installation d'équipement de circulation extracorporelle
préopératoire




Reference number
ISO/TS 23810:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Requirements . 1
3.1 Patient information . 1
3.2 Sterility/cleanliness . 2
3.3 Pumps [all pumps used with subsystems including vent(s), cardioplegia, and sucker(s)] . 3
3.4 Cardioplegia . 4
3.5 Gas supply. 5
3.6 Components . 5
3.7 Safety mechanisms . 6
3.8 Assisted venous return. 6
3.9 Monitoring . 7
3.10 Anticoagulation. 7
3.11 Temperature control. 7
3.12 Supplies . 8
3.13 Backup . 8
3.14 Emergency re-initiation of bypass . 9
4 Documentation. 9
4.1 Completion of the checklist. 9
4.2 Retention of the checklist . 9
4.3 Expiration date . 10
4.4 Operator's manuals . 10
5 Devices or equipment not part of the extracorporeal circuit . 10

© ISO 2006 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 23810 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

iv © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(E)
Introduction
This Technical Specification is proposed for provisional application so that individuals and/or professional
groups who operate extracorporeal circulation equipment (i.e., perfusionists) may gather information and
experience of its use in practice. This checklist, or a reasonable equivalent, should be used before initiating
extracorporeal circulation. This checklist is a guideline that users are encouraged to modify to accommodate
differences in circuit design or variations in institutional clinical practice. This document is intended to be used
by healthcare facilities to create a checklist appropriate to the particular needs of their institution.
The purpose of this Technical Specification is to provide a generic guideline for safe use of extracorporeal
circulation (ECC) equipment. Errors and omissions in the setup of ECC equipment have the potential to
compromise the intended functionality of ECC equipment. In some cases, compromised functionality may
result in severe injury or death of the patient supported by ECC. Completing a checklist before a patient is
placed on ECC support is an aid intended to reduce errors and ensure proper pre-use setup of ECC. Both
users and patients will be beneficiaries of ECC preoperative checklists. Manufacturers also receive assurance
that their products and/or equipment are/is being used according to the purposes for which they are designed
and in accordance with the Instructions for Use. This Technical Specification is feasible because of efforts to
develop checklists by professional groups (see Clause 2). The evolution of these checklists into a Technical
Specification by the International Organization for Standardization (ISO) provides wider dissemination and
greater recognition of these recommendations. To assure optimal execution of this Technical Specification,
input from perfusionist professional organizations play a key role. Extracorporeal circulation technology has
been used clinically in a variety of concepts in the last 50 years and the equipment, techniques, and
applications continue to evolve. While much technological advancement in devices and techniques has
occurred during this time, the fundamental purpose of ECC remains unchanged. Thus, generic checklists are
applicable to several modalities of ECC (see Clause 1) and may be customized by clinicians for specific use
depending on institutional or physician-mandated applications. The acceptance into general practice of any
recommended guideline is most reasonably assured if those who must put such guidelines into use can reach
consensus agreement on key issues to be covered in a checklist. The benefits to be gained assume a
reduction in errors when a variety of ECC equipment is used clinically. Finally, this Technical Specification fills
an important niche in improving patient safety since no regulation or standard exists in the area of
preoperative checklists for ECC equipment.

© ISO 2006 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 23810:2006(E)

Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for
preoperative extracorporeal circulation equipment setup
1 Scope
This Technical Specification covers activities performed by perfusionists during equipment setup prior to
cardiopulmonary bypass (CPB), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), cardiopulmonary support
(CPS), left or right heart bypass (LHB, RHB) and venovenous (VV) extracorporeal support for liver
transplantation. These checklist items should be considered for assuring verification that the equipment,
devices or systems have been set up correctly. This checklist is comprehensive by design and may be
modified by each institution in order to conform to specific procedures or institutional practice.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
American Academy of Cardiovascular Perfusion (Allentown, PA): Standards of practice. Proc. Am. Acad.
Cardiovasc. Perfusion 1987, 8, pp 272-274
American Society of Extra-Corporeal Technology (Reston, VA): Pre-bypass perfusion safety checklist.
Perfusion Life 1990, 7, pp 76-77
American Society of Extra-Corporeal Technology (Reston, VA): AmSECT Perfusion Checklist, updated by
AmSECT Quality Committee, 2004
Anonymous: Anesthesia apparatus checkout recommendations, 1993, [Source unknown, but endorsed by
American Society of Anesthesiology and U.S. Food and Drug Administration]
3 Requirements
3.1 Patient information
3.1.1 Patient interviewed
The patient shall be interviewed and/or the patient’s records shall be reviewed, as per hospital protocol.
3.1.2 Patient identity confirmed
3.1.2.1 The patient identity shall be confirmed from the patient’s chart and with the circulator nurse then
verified.
3.1.2.2 Other methods for patient identification may be used per institutional protocol.
© ISO 2006 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 23810:2006(E)
3.1.3 Medical record number transcribed and verified
The hospital identity number for the patient shall be crosschecked with the patient’s medical record and shall
be recorded on any chart work associated with the procedure.
3.1.4 Allergies verified
The patient’s medical record shall be reviewed to determine whether the patient has any known or reported
allergies and such information shall be recorded on any chart work associated with the procedure.
3.1.5 Blood bank number verified
3.1.5.1 The identity of all designated blood bank products shall be matched to the patient and double-
checked before administration to the patient or into the extracorporeal circuit.
3.1.5.2 The number of units of blood available shall be confirmed.
3.1.6 Blood type, antibodies verified
The patient’s blood type and possible antibody status shall be reviewed by reading laboratory reports in the
patient’s chart before the procedure.
3.1.7 Chart reviewed
The patient’s medical chart shall be reviewed before the procedure to determine vital statistics (e.g., height,
weight) or any other relevant information that could affect performance of extracorporeal circulation.
3.1.8 Procedure verified
3.1.8.1 The patient’s medical chart shall be reviewed before the procedure to determine the intended
medical indication or surgical procedure.
3.1.8.2 The procedure shall be confirmed with the surgeon.
3.1.9 Instructions for Use read
3.1.9.1 The user shall understand the manufacturer’s Instructions for Use and be aware of any current
modifications/changes in order to operate and use the products safely.
3.1.9.2 This shall be done before the products are used, including the preparation period.
3.2 Sterility/cleanliness
3.2.1 Components checked for package integrity/expiration dates
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.