ISO 12865:1998
(Main)Ophthalmic instruments — Retinoscopes
Ophthalmic instruments — Retinoscopes
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions minimales et les méthodes d'essai relatives aux rétinoscopes à faisceau rectangulaire ou circulaire destinés à la détermination objective des anomalies de réfraction de l'oeil.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12865
First edition
1998-06-15
Ophthalmic instruments — Retinoscopes
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
A
Reference number
ISO 12865:1998(E)
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ISO 12865:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 12865 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annexes B and
C are for information only.
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 12865:1998(E)
Ophthalmic instruments — Retinoscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004, specifies minimum requirements and test methods for hand-held
streak and spot retinoscopes for use in objective determination of the refractive errors of the eye.
This International Standard takes precedence over ISO 15004, if differences exist.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility
of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 15004:1997, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1 : General requirements for safety
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
retinoscope
ophthalmic instrument designed to assess objectively refractive errors of the eye by reflecting a beam of light into it
from a mirror and observing the movement of the retinal reflex across the pupil
NOTE - A retinoscope usually consists of an illuminating system that produces a beam of light including a mirror with
either a semireflective or a perforated highly reflective coating, a viewing system and a power supply for the light source.
3.2
streak retinoscope
retinoscope capable of producing a beam of light of rectangular cross-section with adjustable focusing
3.3
spot retinoscope
retinoscope capable of producing a beam of light of approximately circular cross-section
NOTE - The spot image focus may be adjustable.
1
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4 Requirements
4.1 General
The retinoscope shall conform to the requirements specified in ISO15004.
The retinoscope shall conform to the specific requirements specified in 4.2 to 4.4.
These requirements are verified as specified in clause 5.
4.2 Optical and mechanical requirements
The requirements specified in table 1 shall apply.
Table 1 -— Requirements for optical and mechanical specifications
Retinoscope Criterion Requirement
o
Rotation > 190
1)
Distance of real image of lamp filament adjustable to < 450 mm
1)
Streak Distance of virtual image of lamp filament adjustable to < 450 mm
2)
retinoscope Length of streak image > 30 mm
2)
Thickness of streak image < 1,5 mm
2)
Deviation from linearity of the streak image at the focus < 2 mm
2)
Rotational decentring of centre of streak image < 10 mm
1)
Spot Distance of virtual image of lamp filament < 1000 mm
1)
retinoscope Spot diameter at 500 mm distance < 25 mm
1) All distances are measured from the light exit of the instrument.
2) When focused at 500 mm.
4.3 Construction and function
4.3.1 General
a) When projecting the light beam onto a white surface and looking through the instrument, no internal reflection or
scattered light shall be visible.
b) The light output shall be adjustable, continuously or in steps, from zero to its maximum.
4.3.2 Streak retinoscopes
a) The streak image shall be continuously rotatable within the limits specified in table 1.
b) The streak imaging bundle of light shall be continuously adjustable from convergent to divergent within the image
distances specified in table 1.
2
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c) The streak image shall be evenly illuminated and free from discoloration and distortion.
NOTE - An index stop at the infinite focus is optional.
4.4 Optical radiation hazard with retinoscopes
4.4.1 General
This clause replaces clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1:1988.
4.4.2 Limit values
The limit values given in items a) and b) shall apply to the radiation emerging from the retinoscope used to illuminate
and view the human eye with light from 380 nm to 700 nm and in which the full beam homogeneously illuminates a
circular pupil of 8 mm diameter (see notes 2 and 4).
a) Short wavelength limit:
The radiance of the light source in the portion of the spectrum from 305 nm to 400 nm shall be no greater than
2
1,6 mW/(cm · sr) as measured in the beam exiting the retinoscope with the instrument operating at maximum
1)
intensity .
NOTE 1 For retinoscopes with a small illuminating solid angle, i.e. Ω << 0,031 sr, the limit value of illumination is
given by the radiance of the light source instead of an irradiance value in the corneal plane.
b) Long wavelength limit:
The amount of energy exiting the retinoscope in the wavelength range 700 nm to 1100 nm shall not exceed
2
100 mW/cm , nor shall it exceed the amount of energy exiting the retinoscope in the range between 380 nm and
700 nm. The energy shall be measured in the corneal plane when the instrument is operating at maximum
1)
intensity .
NOTE 2 If, due to stops or other obstructions of the beam, a circular pupil of diameter less than 8 mm is illuminated,
the limit values may be increased by the ratio of the area of an 8 mm diameter pupil divided by the true area
illuminated.
NOTE 3 It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as
possible.
NOTE 4 For retinoscopes, the assumptions used to set the limit value for radiation of wavelength shorter than
400 nm are based on considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard black-body source, a
maximum exposure time of 5 min and the weighting factors for L (see Annex A). The limit is set to ensure that the
A
fraction of the photochemical hazard dose due to radiation of wavelength shorter than 400 nm is no greater than 1/8 of
the total photochemical hazard dose over all wavelengths when that total dose is at the threshold limit for an 8 mm
diameter pupil.
Using the American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) guidelines, that threshold limit is
14 J/(cm² · sr). To convert from photochemical hazard weighted radiance to radiance over the designated spectral
range (305 nm to 400 nm), the conversion factor 0,276 is used. Thus the limit is then found by the formula
[14 J/(cm² · sr)] · [0,276/(300 s 3 8)] = 1,6 mW/(cm² · sr)
1) Maximum intensity is the highest brightness the retinoscope is capable of delivering, including the highest brightness
achievable if overvoltage is provided.
3
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4.4.3 Variable brightness
For retinoscopes where provision is made to vary the brightness, the manufacturer shall provide indications of the
proportions of the maximum intensity.
4.4.4 Particular information
The manufacturer shall provide the user with a graph showing the relative spectral output of the retinoscope
between 305 nm and 1100 nm when the instrument is operating at maximum light intensity. The spectral output
shall be shown for the beam after it exits the instrument.
The manufacturer shall provide the user with the values for the spectrally weighted photochemical source radiance,
both phakic L and aphakic L , measured in the beam exiting from the instrument when operating at maximum
B A
intensity and determined by using the spectral weighting values given in Annex A.
The manufacturer shall provide information on the meaning of L and L to the user.
B A
NOTE - An example of such information is given in Annex C.
5 Test methods
All tests described in this International Standard are type tests.
5.1 Checking the optical, mechanical and functional requirements
5.1.1 The requirements specified in 4.2 shall be verified by use of measuring devices with accuracy better than 10 %
of the smallest value to be determined.
5.1.2 Concerning virtual image distance, check compliance with table 1 by placing
a) a +3,00 D lens at the light exit of a streak retinoscope; or
b) a +2,00 D lens at the light exit of a spot retinoscope
and determine whether it is possible to produce a sharp image of the streak or spot, respectively, at a distance of
1000 mm or less from the retinoscope.
5.1.3 The requirements specified in 4.3.1 and 4.3.2 shall be checked by observation.
5.2 Checking optical radiation safety for retinoscopes
5.2.1 Determination of spectral radiance
Spectr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12865
Première édition
1998-06-15
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
Ophthalmic instruments — Retinoscopes
A
Numéro de référence
ISO 12865:1998(F)
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ISO 12865:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 12865 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172 Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 12865:1998(F)
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions minimales et les méthodes
d'essai relatives aux rétinoscopes à faisceau rectangulaire ou circulaire destinés à la détermination objective des
anomalies de réfraction de l'œil.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 15004:1997, Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
rétinoscope
instrument ophtalmique conçu pour évaluer de manière objective la réfraction de l'œil par l’observation dans la
pupille des mouvements du reflet rétinien dû à la réflexion, à l’intérieur de celui-ci, d’un faisceau de lumière réfléchi
par un miroir
NOTE Un rétinoscope est généralement constitué d'un système d'éclairage produisant un faisceau lumineux, d’un miroir
présentant un revêtement partiellement réfléchissant ou un revêtement perforé hautement réfléchissant, ainsi qu'un système
de vision et une source d'énergie destinée à alimenter le dispositif lumineux.
3.2
rétinoscope à faisceau rectangulaire
rétinoscope dont les caractéristiques permettent l'émision d'un faisceau lumineux de section rectangulaire et
disposant d'un système de mise au point
3.3
rétinoscope à faisceau circulaire
rétinoscope dont les caractéristiques permettent l'émission d'un faisceau lumineux de section approximativement
circulaire
NOTE L'instrument peut être équipé d'un dispositif de mise au point de l'image du faisceau circulaire.
1
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ISO 12865:1998(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
Le rétinoscope doit être conforme aux prescriptions énoncées dans l'ISO 15004.
Le rétinoscope doit être conforme aux prescriptions spécifiques énoncées de 4.2 à 4.4.
NOTE Ces prescriptions sont vérifiées de la manière spécifiée à l'article 5.
4.2 Prescriptions optiques et mécaniques
Les prescriptions énoncées au tableau 1 s’appliquent.
Tableau 1 – Prescriptions relatives aux spécifications optiques et mécaniques
Type de Critère Prescription
rétinoscope
Angle de rotation
‡ 190°
1)
Distance de l'image réelle du filament de la lampe réglable ≤ 450 mm
jusqu'à
1)
Rétinoscope à Distance de l'image virtuelle du filament de la lampe réglable ≤ 450 mm
faisceau jusqu'à
rectangulaire
2)
Longueur de l'image rectangulaire
‡ 30 mm
2)
Épaisseur de l'image du rectangle ≤ 1,5 mm
2)
Décalage linéaire de l’image rectangulaire du foyer optique
≤ 2 mm
2)
Décentrage rotatoire du centre de l'image rectangulaire ≤ 10 mm
1)
Rétinoscope à Distance de l'image virtuelle du filament de la lampe ≤ 1 000 mm
faisceau
1)
circulaire Diamètre du faisceau à une distance de 500 mm ≤ 25 mm
1) Toutes les distances sont mesurées à partir du point d'émission lumineuse en sortie de l'instrument.
2) Pour une mise au point à 500 mm.
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4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
a) Aucun reflet interne ni lumière diffuse ne doit apparaître lors de la projection du faisceau lumineux sur une
surface blanche et de l'observation au travers de l'instrument.
b) Le dispositif lumineux doit être équipé d'un système de réglage en puissance, continu ou à crans, échelonné de
zéro à la valeur maximale.
4.3.2 Rétinoscopes à faisceau rectangulaire
a) La rotation continue de l'image rectangulaire doit être possible dans les limites spécifiées au tableau 1.
b) La mise au point continue de l’image rectangulaire en allant de la convergence vers la divergence doit être
possible pour les distances d’image spécifiées au tableau 1.
c) L'image rectangulaire doit être éclairée uniformément et exempte d’inégalités de colorations et de déformations.
NOTE L'instrument peut, en option, disposer d'un index de fin de course correspondant à la mise au point à l'infini.
4.4 Risques liés aux rayonnements optiques émis par les rétinoscopes
4.4.1 Généralités
Le présent paragraphe se substitue aux articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
4.4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites spécifiées aux alinéas a) et b) doivent s'appliquer aux rayonnements émanant du rétinoscope
lorsque celui-ci est utilisé pour éclairer et observer l'œil humain en lumière visible (de 380 nm à 700 nm), et que le
faisceau entier éclaire de façon homogène une zone pupillaire circulaire de 8 mm de diamètre (voir notes 2 et 4).
a) Limite dans les faibles longueurs d'onde :
La luminance énergétique produite par la source lumineuse dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et
400 nm ne doit pas être supérieure à 1,6 mW/(cm² · sr), cette valeur étant mesurée à partir du faisceau émis par le
1)
rétinoscope lorsque ce dernier fonctionne à l'intensité maximale.
NOTE 1 Dans le cas de rétinoscopes caractérisés par un faible angle solide d'éclairement, c'est-à-dire lorsque Ω << 0,031 sr,
la valeur limite de l'éclairage s'obtient en considérant la luminance énergétique de la source lumineuse, et non la valeur de
l'éclairement énergétique mesurée au niveau de la cornée.
b) Limite dans les longueurs d'onde élevées :
1)
L'intensité maximale correspond à la plus haute luminosité que peut délivrer le rétinoscope, y compris l'intensité maximale
susceptible d'être atteinte en cas de surtension.
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La quantité d'énergie fournie par le rétinoscope dans la partie du spectre comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne
doit pas dépasser 100 mW/cm², ni excéder la quantité d'énergie émise par le rétinoscope dans la plage de longueur
d'onde comprise entre 380 nm et 700 nm. L'énergie doit être mesurée au niveau du plan de la cornée, l'instrument
fonctionnant aux valeurs maximales d’intensité et d'ouverture.
NOTE 2 Si, en raison de l'arrêt ou d'une autre cause d'obturation du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est
inférieure à 8 mm de diamètre, il est possible d'augmenter les valeurs limites sur la base du quotient de la surface du cercle de
8 mm sur la surface réelle éclairée.
NOTE 3 Il est recommandé d’atténuer autant que possible la quantité d'énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
NOTE 4 Dans le cas des rétinoscopes, les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d'un rayonnement de longueur d'onde
inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d'un corps noir normalisé de 3 000 K, d'un angle
solide d'éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d'un temps d'exposition maximal de 5 min et des valeurs du facteur
de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est fixée de manière à garantir que la fraction de la dose de risque
A
photochimique dû à un rayonnement de longueur d'onde inférieure à 400 nm n’est pas supérieure à 1/8 de la dose totale de
risque photochimique sur toute la gamme des longueurs d'onde et lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille
de 8 mm de diamètre.
En utilisant les principes directeurs de l'ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) (Conférence
américaine des spécialistes gouvernementaux en matière d'hygiène industrielle), cette concentration maximale (admissible) est
2
fixée à 14 J/(cm · sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de risque photochimique et
l'éclairement produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est 0,276. La
valeur limite est donc calculée à l'aide de la formule suivante :
2 2
[14 J/(cm · sr)] x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm .
4.4.3 Luminosité variable
Dans le cas de rétinoscopes disposant d'un système de réglage de la luminosité, le fabricant doit indiquer les
valeurs proportionnelles à l'intensité maximale.
4.4.4 Informations particulières
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur une représentation graphique de l'émission spectrale relative du rétinoscope
entre 305 nm et 1 100 nm, lorsque l'appareil fonctionne aux valeurs maximales d'intensité. L'émission spectrale
représentée doit être celle du faisceau mesuré en sortie de l'instrument.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les valeurs de la luminance énergétique de la source photochimique
spectralement pondérée à la fois pour les phaques (L ) et les aphaques (L ), mesurées au faisceau de sortie de
B A
l’appareil, lorsque celui-ci fonctionne aux valeurs maximales d'intensité, et déterminées à l'aide des valeurs de
pondération spectrale indiquées en annexe A.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les informations relatives à la signification des grandeurs L et L .
B A
NOTE L’annexe C donne des exemples de ce genre d’informations.
5 Méthodes d'essai
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
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ISO 12865:1998(F)
5.1 Vérification des prescriptions optiques, mécaniques et fonctionnelles
5.1.1 Les prescriptions de 4.2 doivent être vérifiées au moyen d'instruments de mesure possédant une précision
supérieure à 10 % de la plus faible valeur à déterminer.
5.1.2 Contrôler la conformité, par rapport au tableau 1, de la distance de l'image virtuelle en disposant:
a) une lentille de + 3,00 D à la sortie du faisceau lumineux d'un rétinoscope à faisceau rectangulaire; ou
b) une lentille de + 2,00 D à la sortie du faisceau lumineux d'un rétinoscope à faisceau circulaire,
et déterminer la possibilité de produire respectivement une image nette du faisceau rectangulaire ou circulaire, à
une distance inférieure ou égale à 1 000 mm par ra
...
Questions, Comments and Discussion
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