ISO 14602:2010
(Main)Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements
ISO 14602:2010 specifies particular requirements for non-active surgical Implants for osteosynthesis, referred to as implants. In addition to ISO 14630, ISO 14602:2010 gives particular requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières
L'ISO 14602:2010 spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants. En complément de l'ISO 14630, l'ISO 14602:2010 donne des exigences particulières en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14602
Второе издание
2010-04-15
Имплантаты неактивные
хирургические. Имплантаты для
остеосинтеза. Специальные
требования
Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis —
Particular requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14602:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Предполагаемые рабочие характеристики .1
4.1 Общие положения .1
4.2 Предусмотренное применение .2
4.3 Функциональные характеристики.2
4.4 Предполагаемые условия использования.3
5 Особенности конструкции .3
6 Материалы .4
7 Оценка конструкции.4
7.1 Общие положения .4
7.2 Доклиническая оценка.4
7.3 Клиническая оценка .4
7.4 Постпродажный контроль .5
8 Производство.5
9 Стерилизация .5
10 Упаковка .5
11 Информация, предоставляемая производителем.5
11.1 Общие положения .5
11.2 Маркиовка .5
11.3 Инструкция по эксплуатации .5
11.4 Ограничения на комбинирование .5
11.5 Маркировка имплантата.5
11.6 Маркировка специального назначения.5
Приложение A (информативное) Соответствие между разделами данного международного
стандарта фундаментальными принципами, установленными в ISO/TR 14283 .6
Приложение B (информативное) Стандарты ISO, относящиеся к имплантатам и связанным с
ними инструментам, считающимся на основании клинического применения
приемлемыми для данных применений в остеосинтезе .7
Приложение C (информативное) Стандарты ISO для материалов, считающихся
приемлемыми на основании проверенного клинического использования.10
Приложение D (информативное) Стандарты, касающиеся испытаний и оценки конструкции .12
Библиография.13
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14602 ISO 8638 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 150, Имплантаты
хирургические, Подкомитетом SC 5, Остеосинтез и спинальные изделия.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 14602:1998), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
Введение
В общем, неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используются в лечении травм или
в корректирующей хирургии. Они сдерживают дробление сломанной кости и стабилизируют костную
(или окружающую) структуру, что позволяет кости срастись или обеспечивают поддержку синтеза
и/или коррекции. По достижении цели, имплантаты либо извлекаются, либо остаются in situ.
В данном международном стандарте в дополнение к требованиям ISO 14630, определен порядок
соблюдения фундаментальных принципов ISO/TR 14283 в той мере, как они относятся к неактивным
хирургическим имплантатам для остеосинтеза. В Приложении А показано соответствие между
разделами данного международного стандарта, и положениями ISO/TR 14283:2004.
В данном международном стандарте также определен метод демонстрации соответствия
соответствующим основным требованиям (essential requirement, ER) приведенным в общих чертах в
Приложении 1 Директивы европейского совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 года, касающейся
медицинских изделий, с поправками, внесенными Директивой 2007/47/EC от 5 сентября 2007 года, в
той мере, как они относятся к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Он также
может помочь производителям соблюдать требования других регулирующих органов.
Могут использоваться альтернативные методы демонстрации соответствия, в особенности для
имплантатов, которые показали удовлетворительную долгосрочную клиническую эффективность.
Три уровня международных стандартов посвящены неактивным хирургическим имплантатам и
связанным инструментам. Для самих имплантатов это следующие три уровня с уровнем 1, который
является наивысшим:
⎯ уровень 1: общие требования к неактивным имплантатам;
⎯ уровень 2: специальные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
⎯ уровень 3: специальные требования для типов неактивных хирургических имплантатов.
Данный международный стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования,
которые применяются для всех неактивных имплантатов семейства имплантатов для замены сустава.
Стандарт 1 уровня содержит требования, которые применяются для всех неактивных хирургических
имплантатов. Данный стандарт также указывает, что существуют дополнительные требования в
стандартах 2 и 3 уровня.
Стандарты 2 уровня, такие как данный международный стандарт, содержат требования, которые
относятся к более ограниченному набору или семейству неактивных хирургических имплантатов.
Данный международный стандарт 2 уровня, устанавливает специальные требования к неактивным
хирургическим имплантатам для остеосинтеза, которые являются дополнением к общим требованиям,
изложенным в ISO 14630 для неактивных хирургических имплантатов. Он должен применяться
совместно с ISO 14630.
Стандарты 3 уровня, такие как перечисленные в приложениях, применяются в отношении конкретных
типов имплантатов в пределах семейства неактивных хирургических имплантатов, в данном случае
отдельных видов неактивных хирургических имплантатов для остеосинтеза.
Для того чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с
применимого стандарта наиболее низкого уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования в данном международном стандарте, соответствуют международному соглашению.
Индивидуальные или национальные стандарты или регулирующие органы могут выдвигать иные требования.
© ISO 2010 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14602:2010(R)
Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для
остеосинтеза. Специальные требования
1 Область применения
Данный стандарт устанавливает специальные требования к неактивным хирургическим имплантатам
для остеосинтеза, здесь и далее называемым имплантатами.
В дополнение к ISO 14630, в данном стандарте приведены специальные требования к
предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке
конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14630:2008, Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 14630, и
нижеследующие.
3.1
неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза
non-active surgical implant for osteosynthesis
неактивное имплантируемое изделие, предназначенное для обеспечения поддержки костной,
хрящевой, связочной структурам или сухожилиям
4 Предполагаемые рабочие характеристики
4.1 Общие положения
Предполагаемые рабочие характеристики имплантатов должны соответствовать ISO 14630:2008,
Раздел 4, принимая во внимание дополнительные аспекты, перечисленные в 4.2, 4.3 и 4.4, если
применимо.
ПРИМЕЧАНИЕ Из-за различий в анатомии, мест переломов и наложения, необходимо, чтобы имплантаты для
остеосинтеза были универсальными. По анатомическим причинам размер имплантатов строго ограничен.
Состояние костей и конфигурация костных и других дефектов может повлиять на рабочие характеристики
имплантатов.
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
4.2 Предусмотренное применение
Предусмотренным применением является остеосинтез, который может включать области применения,
перечисленные ниже. При описании и документировании предполагаемых рабочих характеристик
имплантата для остеосинтеза, должны быть указаны области предполагаемого типичного применения,
например:
a) лечение перелома;
b) лечения опухолей;
c) стабилизации остеотомии;
d) стабилизация артродеза;
e) удлинение, укорочение или транспортировка кости;
f) поддержка замены кости (часть костного трансплантата);
g) дополнение к замене сустава;
h) лечения сколиоза;
i) спинальная стабилизации;
j) лечения дегенеративных заболеваний;
k) реконструкция сухожилия;
l) реконструкция связки.
ПРИМЕЧАНИЕ В случае необходимости должны быть указаны анатомические участки.
4.3 Функциональные характеристики
При описании и документирования функциональных характеристик имплантатов, должны быть
рассмотрены следующие аспекты в соответствующих случаях:
a) тип фиксации на костных, хрящевых, связочных структурах и сухожилиях;
b) средства крепления к или в кости;
c) связь между компонентами имплантата и костью или другими структурами;
d) использование для процедур проверки;
e) возможность извлечения;
f) действие на кость и прилегающие структуры, например:
⎯ стабилизация;
⎯ поддержка снижения переломов и вывихов костей и других структур;
⎯ коррекция или контроль выравнивания;
⎯ перенос фрагментов;
⎯ контроль сжатия или растяжения;
⎯ безопасное размещение относительно прилегающих структур.
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14602:2010(R)
4.4 Предполагаемые условия использования
Должны быть учтены условия, которые могут повлиять на предполагаемые характеристики имплантата,
в том числе следующие:
a) телосложение (рост, вес);
b) возраст пациента;
c) патологические состояния;
d) качество костной ткани;
e) жизнеспособность ткани;
f) состояние окружающих тканей;
g) условия нагрузки;
h) метод имплантации;
i) взаимодействия и комбинации с другими фиксирующими изделиями;
j) уровень активности пациента;
ПРИМЕЧАНИЕ Определенные условия могут ограничивать применение имплантатов или призывать к
осторожности при клиническом применении. Рабочие характеристики имплантата могут зависеть от условий,
связанных с пациентом.
k) техника проведения операции;
l) методы послеоперационного лечения.
5 Особенности конструкции
Применяется требования Раздела 5 ISO 14630:2008 apply, а также следующие специальные
требования.
a) Если имплантаты разработаны как часть взаимосвязанной системы, форма, размеры и допуски
должны быть такими, чтобы не было негативного влияния на предполагаемое использование и
рабочие характеристики имплантата.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Если имплантат состоит из двух или более компонентов, конструкция должна быть такой,
чтобы учитывались потенциальный износ, а также электролитическое и коррозионное воздействие [сравнить
с п
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14602
Deuxième édition
2010-04-15
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants pour ostéosynthèse —
Exigences particulières
Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis —
Particular requirements
Numéro de référence
ISO 14602:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Performances prévues.1
4.1 Généralités .1
4.2 Objectif recherché .2
4.3 Caractéristiques fonctionnelles.2
4.4 Conditions d'utilisation prévues.3
5 Caractéristiques de conception.3
6 Matériaux.4
7 Évaluation de la conception.4
7.1 Généralités .4
7.2 Évaluation préclinique .4
7.3 Évaluation clinique.4
7.4 Surveillance après commercialisation.4
8 Fabrication .5
9 Stérilisation .5
10 Emballage.5
11 Informations fournies par le fabricant.5
11.1 Généralités .5
11.2 Étiquetage .5
11.3 Instructions d'utilisation.5
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons.5
11.5 Marquage des implants.5
11.6 Marquage pour utilisations spéciales .5
Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme internationale et
les principes fondamentaux énoncés dans l'ISO/TR 14283.6
Annexe B (informative) Normes internationales ISO se référant aux implants et instruments
associés jugés acceptables sur la base de leur utilisation clinique dans le cadre de
certaines applications en ostéosynthèse .7
Annexe C (informative) Normes internationales relatives aux matériaux jugés acceptables sur la
base d'une utilisation clinique éprouvée .10
Annexe D (informative) Normes relatives aux essais et à l'évaluation de la conception.12
Bibliographie.13
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14602 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 5,
Ostéosynthèse et dispositifs spinaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14602:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
Introduction
En général, les implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse sont utilisés en traumatologie ou en
chirurgie corrective. Ils maintiennent la réduction des os fracturés et stabilisent les structures osseuses (ou
adjacentes) pour permettre la reconstitution ou la guérison des os et/ou assurer un support ou une correction.
Les implants sont soit retirés soit laissés en place une fois qu'ils ont atteint leur objectif.
En plus des exigences figurant dans l'ISO 14630, la présente Norme internationale décrit une méthode
appliquant les principes fondamentaux exposés dans l'ISO/TR 14283, tels qu'ils s'appliquent aux implants
chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse. L'Annexe A indique la correspondance entre les articles de la
présente Norme internationale et ceux de l'ISO/TR 14283:2004.
La présente Norme internationale précise également une méthode qui permet de faire la preuve de la
conformité aux exigences essentielles pertinentes exposées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 Juin 1993, relatives aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive
2007/47/CE du 5 septembre 2007, telles qu'elles s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs pour
ostéosynthèse. Elle peut également aider les fabricants à se conformer aux exigences d'autres organismes
réglementaires.
D'autres méthodes permettant de faire la preuve de la conformité sont acceptables, en particulier dans le cas
des implants dont les performances cliniques à long terme ont été jugées satisfaisantes.
Il existe trois niveaux de normes concernant les implants chirurgicaux non actifs et les instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, il existe les niveaux suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
⎯ niveau 1: exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 2: exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 3: exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1 fixent les exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles
indiquent également que des exigences supplémentaires sont données dans les normes des niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 comme la présente Norme internationale contiennent des exigences qui s'appliquent
à une famille ou à un ensemble plus restreint d'implants chirurgicaux non actifs. La présente Norme
internationale est une norme de niveau 2 qui fixe les exigences particulières relatives aux implants
chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse, en complément des exigences générales énoncées dans
l'ISO 14630 relative aux implants chirurgicaux non actifs. Elle doit être appliquée conjointement avec
l'ISO 14630.
Les normes de niveau 3, comme celles répertoriées dans les annexes, s'appliquent à des types spécifiques
d'implants qui appartiennent à une famille d'implants chirurgicaux non actifs, en l'occurrence des types
particuliers d'implants chirurgicaux non actifs pour ostéosynthèse.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il est recommandé de consulter tout
d'abord la norme du plus bas niveau disponible.
NOTE Les exigences indiquées dans la présente Norme internationale correspondent à un consensus international.
Des normes individuelles ou nationales ou des organismes de réglementation peuvent prescrire d'autres exigences.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14602:2010(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour
ostéosynthèse — Exigences particulières
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences particulières relatives aux implants chirurgicaux non
actifs pour ostéosynthèse, ci-après désignés implants.
En complément de l'ISO 14630, la présente Norme internationale donne des exigences particulières en
matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la
conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et d'informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14630:2008, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
implant chirurgical non actif pour ostéosynthèse
dispositif non actif implantable destiné à assurer un support à des structures osseuses, cartilagineuses,
tendineuses ou ligamentaires
4 Performances prévues
4.1 Généralités
Les performances attendues des implants doivent être conformes à l'ISO 14630:2008, Article 4, en tenant
compte des aspects supplémentaires cités en 4.2, 4.3 et 4.4 selon le cas.
NOTE En raison des variations de l'anatomie, des sites de fracture et des applications, la versatilité des implants
pour ostéosynthèse est nécessaire. Pour des raisons anatomiques, la taille des implants est nécessairement limitée. L'état
de l'os et la configuration des défauts osseux et autres peuvent influer sur les performances des implants.
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
4.2 Objectif recherché
L'utilisation prévue est l'ostéosynthèse, laquelle peut inclure les domaines d'application indiqués ci-dessous.
Lors de la description et de la documentation des performances prévues de l'implant pour ostéosynthèse,
le(s) domaine(s) d'application(s) type(s) prévu(s) doi(ven)t être spécifié(s), par exemple
a) traitement des fractures,
b) traitement des tumeurs,
c) stabilisation d'une ostéotomie,
d) stabilisation d'une arthrodèse,
e) raccourcissement ou rallongement d'un os, ou transport,
f) support d'une prothèse osseuse (sites de greffe osseuse),
g) ajout à une prothèse articulaire,
h) traitement des scolioses,
i) stabilisation de la colonne vertébrale,
j) traitement des maladies dégénératives,
k) reconstruction des tendons,
l) reconstruction des ligaments.
NOTE En cas de besoin, il convient d'indiquer le ou les sites anatomiques.
4.3 Caractéristiques fonctionnelles
Lors de la description et de la documentation des caractéristiques fonctionnelles des implants, les aspects
suivants doivent être pris en considération, suivant le cas:
a) type de fixation aux structures osseuses, cartilagineuses, tendineuses ou ligamentaires;
b) moyens de fixation à un ancrage dans l'os;
c) liaison entre les composants de l'implant et l'os ou toute autre structure;
d) utilisation pour les procédures de révision;
e) aptitude à être retiré;
f) effet induit sur l'os et les structures adjacentes, par exemple
⎯ stabilisation,
⎯ soutien pour la réduction des fractures et des luxations d'os et autres structures,
⎯ correction ou contrôle de l'alignement,
⎯ transport de fragments,
⎯ contrôle d'une compression ou distraction,
⎯ positionnement sûr par rapport aux structures adjacentes.
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14602:2010(F)
4.4 Conditions d'utilisation prévues
Les variables qui peuvent influer sur les performances prévues de l'implant, y compris les suivantes, doivent
être prises en compte:
a) corpulence (taille, poids);
b) âge du patient;
c) état pathologique;
d) qualité de l'os;
e) vitalité des tissus;
f) état des tissus environnants;
g) conditions de charge;
h) méthode d'implantation;
i) interaction et combinaison avec tout autre dispositif de fixation;
j) degré d'activité du patient;
NOTE Certaines conditions peuvent limiter l'utilisation des implants ou nécessiter des précautions lors de leur usage
clinique. Les performances de l'implant peuvent être influencées par l'état du patient.
k) techniques opératoires;
l) méthodes de traitement post-opératoires.
5 Caractéristiques de conception
Les exigences de l'ISO 14630:2008, Article 5, doivent s'appliquer conjointement avec les exigences
particulières suivantes.
a) Lorsque l'implant est conçu en tant que composant de connexion, sa forme, ses dimensions et les
tolérances qui y sont associées ne doivent pas compromettre l'utilisation qu'il est prévu d'en faire, ni ses
performances.
NOTE 1 Lorsque l'implant comprend deux ou plus de deux
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.