Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae for oxygen therapy

This document specifies requirements for low-flow nasal cannulae, used in both home care and hospital environments for the administration of oxygen therapy. This document does not include requirements to prevent the proliferation of fire within the tubing but does specify a user-detachable connection that can be used to fit a fire-activated oxygen shut-off device.

Matériel d'anesthésie et d'assistance respiratoire — Canules nasales à faible débit pour oxygénothérapie

Le présent document spécifie les exigences applicables aux canules nasales à faible débit utilisées dans les environnements de soins à domicile et dans les environnements hospitaliers pour l’oxygénothérapie. Le présent document n’inclut pas d’exigences de prévention de la propagation de l’incendie dans la tubulure mais spécifie un raccordement détachable par l’utilisateur qui peut être utilisé pour fixer un dispositif de coupure de l’oxygène activé par un incendie.

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Jul-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
29-May-2021
Completion Date
29-Jul-2022
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 23368:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae for oxygen therapy Released:29. 07. 2022
English language
9 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 23368:2022 - Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae for oxygen therapy Released:29. 07. 2022
French language
9 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23368
First edition
2022-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Low-flow nasal cannulae
for oxygen therapy
Matériel d'anesthésie et d'assistance respiratoire — Canules nasales à
faible débit pour oxygénothérapie
Reference number
ISO 23368:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23368:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23368:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3  Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4  General requirements .................................................................................................................................................................................... 2

5  Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.2 Biological safety of gas pathways .......................................................................................................................................... 2

6 Design requirements .......................................................................................................................................................................................2

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

6.2 Resistance to flow ........................................................................................................................................... ..................................... 4

6.3 Inlet connectors ..................................................................................................................................................................................... 5

6.4 Nasal prongs ............................................................................................................................................................................................. 6

7  Sterility .......................................................................................................................................................................................................................... 7

8 Packaging..................................................................................................................................................................................................................... 7

9  Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................ 7

Annex A (normative) Test method for resistance to flow ............................................................................................................. 8

Annex B (normative) Test methods for security of connectors and nasal prongs ..............................................9

iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23368:2022(E)
Foreword

ISO the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/

iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European

Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic

equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23368:2022(E)
Introduction

Low-flow nasal cannulae are used to guide oxygen directly to the patient’s nasal passageways via nasal

prongs during the administration of oxygen therapy.

Several countries have introduced a fire-activated oxygen flow-stopping device for use with oxygen

therapy systems especially in the home-care environment that prevents the proliferation of fire along

the tubing if it catches light. It is recommended that these flow-stopping devices be fitted as close to the

patient as possible.
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 23368:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal
cannulae for oxygen therapy
1 Scope

This document specifies requirements for low-flow nasal cannulae, used in both home care and hospital

environments for the administration of oxygen therapy.

This document does not include requirements to prevent the proliferation of fire within the tubing but

does specify a user-detachable connection that can be used to fit a fire-activated oxygen shut-off device.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment – Vocabulary and semantics

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:

Evaluation and testing within a risk management process

ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors

for respiratory applications
3  Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
inlet connector

connection on the low-flow nasal cannula (3.3) that connects to the outlet of the oxygen supply device or

the outlet of the therapy tubing
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23368
Première édition
2022-07
Matériel d'anesthésie et d'assistance
respiratoire — Canules nasales à
faible débit pour oxygénothérapie
Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae
for oxygen therapy
Numéro de référence
ISO 23368:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23368:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 23368:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales ........................................................................................................................................... ...............................................2

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

5.2 Sécurité biologique des conduites de gaz respiratoires .................................................................................... 2

6 Exigences de conception ..............................................................................................................................................................................2

6.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Résistance à l’écoulement ............................................................................................................................................................. 4

6.3 Raccords d’entrée ................................................................................................................................................................................. 5

6.4 Embouts nasaux .................................................................................................................................................................................... 6

7 Stérilité ........................................................................................................................................... ................................................................................ 7

8 Emballage .................................................................................................................................................................................................................... 7

9 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................................................ 7

Annexe A (normative) Méthode d’essai de la résistance à l’écoulement ....................................................................... 8

Annexe B (normative) Méthodes d’essai applicables à la sécurité des raccords et des

embouts nasaux .................................................................................................................................................................................................... 9

iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23368:2022(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation

(CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23368:2022(F)
Introduction

Les canules nasales à faible débit sont utilisées pour acheminer l’oxygène directement dans les voies

nasales du patient par le biais d’embouts nasaux pendant une oxygénothérapie.

Plusieurs pays ont introduit un dispositif de coupure de l’oxygène activé par le feu utilisable avec des

systèmes d’oxygénothérapie, notamment dans les environnements de soins à domicile, qui empêche la

propagation de l’incendie dans la tubulure si elle venait à prendre feu. Il est recommandé d’installer ces

dispositifs de coupure le plus près possible du patient.
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 23368:2022(F)
Matériel d'anesthésie et d'assistance respiratoire —
Canules nasales à faible débit pour oxygénothérapie
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences applicables aux canules nasales à faible débit utilisées dans

les environnements de soins à domicile et dans les environnements hospitaliers pour l’oxygénothérapie.

Le présent document n’inclut pas d’exigences de prévention de la propagation de l’incendie dans la

tubulure mais spécifie un raccordement détachable par l’utilisateur qui peut être utilisé pour fixer un

dispositif de coupure de l’oxygène activé par un incendie.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe

ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins

de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2 :

Raccords destinés à des applications respiratoires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 4135 et l’ISO 18190 ainsi que

les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
raccord d’entrée

raccordement sur la canule nasale à faible débit (3.3) qui se raccorde à la sortie du dispositif

d’alimentation en oxygène ou à la sortie de la tubulure de thérapie
3.2
canule nasale intégrée

canule nasale à faible débit (3.3) et tubulure de thérapie sans raccords détachables par l’utilisateur entre

le raccord d’entrée (3.1) et les embouts nasaux
1) En cours d’élaboration. S
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.