ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016

Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials — Amendment 1

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques — Amendement 1

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Sep-2016
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 1 - Mechanical testing
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 20-Sep-2017
• Completion Date: 19-Sep-2016

Relations

• Amends: ISO 7206-2:2011 - Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
• Effective Date: 24-Jul-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7206-2
Third edition
2011-04-01
AMENDMENT 1
2016-09-15
Implants for surgery — Partial and
total hip joint prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic,
ceramic and plastics materials
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(E)

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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO)
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: http://www.iso.org/iso/
foreword.html
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
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ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(E)
Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic and
plastics materials
AMENDMENT 1
Page iii, Foreword
Remove the following part, as it was withdrawn:
— Part 8: Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion
Page 2, subclause 4.1.1
This subclause refers to spherical articulating surfaces of femoral components of total hip joint
prostheses in accordance with classification c) of ISO 7206-1.
Add to the existing text the following sentence:
“The principles for the surface finish measurements of hip joint prostheses components are given
in ISO 4287. Surface finish measurements shall be performed according to the rules and procedures
described in ISO 4288:1996”
Page 2, subclause 4.1.3
Amend to read:
“The spherical articulating surfaces of metallic and ceramic components shall have Ramax values not
greater than 0,05 µm and 0,02 µm respectively. ISO 4288:1996, Table 1, requires using a cut-off value
of 0,25 mm for the 0,05 µm requirement and requires using a cut-off value of 0,08 mm for the 0,02 µm
requirement. The Rtmax value shall not be greater than 1,0 µm. The cut-off value used to determine the
Rt value shall be in accordance with ISO 4288:1996, Table 2.
The measurements shall be taken at five
...

DRAFT AMENDMENT
ISO 7206-2:2011/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secretariat: BSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2016-02-03 2016-05-03
Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic and
plastics materials
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
ICS: 11.040.40
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO 7206-2:2011/DAM 1:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015

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ISO 7206-2:2011/DAM 1:2015(E)

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 7206-2:2011 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for
surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
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ISO 7206-2:2011/DAM 1:2015(E)
Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses —
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic and
plastics materials
AMENDMENT 1
Changes to Forward
Remove the following standard, once it was withdraw→
⎯ Part 8: Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion
Changes to clause 4.1.1: General
This subclause refers to spherical articulating surfaces of femoral components of total hip joint prostheses
in accordance with classification c) of ISO 7206-1. → add to the existing text the following sentence
(text in green):
The principles for the surface finish measurements of hip joint prostheses components are given in
ISO 4287. Surface finish measurements shall be performed according to the rules and procedures
described in ISO 4288:1996
Changes to clause 4.1.3: Surface finish
⎯ Amend to read
The spherical articulating surfaces of metallic and ceramic components shall have Ramax values not
greater than 0,05 µm and 0,02 µm respectively. Table 1 of ISO 4288:1996 requires using a cut-off value
of 0,25 mm for the 0,05 µm requirement and requires using a cut-off value of 0,08 mm for the 0,02 µm
requirement. The Rtmax value shall not be greater than 1,0 µm. The cut-off value use
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-2
Troisième édition
2011-04-01
AMENDEMENT 1
2016-09-15
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l’articulation
de la hanche —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de
matériaux métalliques, céramiques et
plastiques
AMENDEMENT 1
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
materials
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(F)

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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
Mondiale du Commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
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ISO 7206-2:2011/Amd.1:2016(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
Page iii, Avant-propos
Supprimer la partie suivante, car elle est déjà annulée:
—  Partie 8: Performances en matière d’endurance des tiges fémorales avec application de torsion
Page 2, paragraphe 4.11
Le présent paragraphe concerne les surfaces articulaires sphériques des éléments fémoraux des
prothèses totales de la hanche conformément à la classification c) de l’ISO 7206-1.
Ajouter la phrase suivante au texte existant:
«Les principes relatifs aux mesurages concernant l’état de surface des éléments de prothèses de
la hanche sont donnés dans l’ISO 4287. Les mesurages de l’état de surface doivent être effectués
conformément aux règles et procédures décrites dans l’ISO 4288:1996.»
Page 2, paragraphe 4.1.3
Modifier le texte pour lire:
«Les valeurs de Ramax des surfaces articulaires sphériques des éléments métalliques et céramiques ne
doivent pas être supérieures à 0,05 μm et 0,02 μm respectivement. L’ISO 4288:1996, Tableau 1 requiert
d’utiliser une valeur de coupe de 0,25 mm pour l’exigence de 0,05 µm et une valeur de coupe de 0,08 mm
pour l’exigence de 0,02 µm. La valeur Rtmax ne doit pas être supérieure à 1,0 µm. La valeur de coupe
utilisée pour déterminer la valeur Rt doit être conforme à l’ISO 4288:1996, Tableau 2.
Les mesurages do
...

PROJET D’AMENDEMENT
ISO 7206-2:2011/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secrétariat: BSI
Début de vote: Vote clos le:
2016-02-03 2016-05-03
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques,
céramiques et plastiques
AMENDEMENT 1
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
AMENDMENT 1
ICS: 11.040.40
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO 7206-2:2011/DAM 1:2016(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2016

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ISO 7206-2:2011/DAM 1:2016(F) ISO DIS 7206-2:2011/DAM 1 :2015(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 7206‐2:2011 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Prothèses des
os et des articulations, sous‐comité SC 4, Implants chirurgicaux.
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
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ISO DIS 7206-2:2011/DAM 1 :2015(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 7206‐2:2011 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Prothèses des
os et des articulations, sous‐comité SC 4, Implants chirurgicaux.
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ISO DIS 7206-2:2011/DAM 1 :2015(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de
la hanche — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux
métalliques, céramiques et plastiques AMENDEMENT 1
Modifications de l'Avant-propos
Supprimer la norme suivante, dès qu'elle aura été annulée→
� Partie 8 : Performances en matière d’endurance des tiges fémorales avec application de torsion
Modifications du paragraphe 4.1.1 : Généralités
Le présent paragraphe concerne les surfaces articulaires sphériques des éléments fémoraux des
prothèses totales de la hanche conformément à la classification c) de l'ISO 7206‐1. → ajouter la phrase
suivante (texte en ver
...