ISO/TR 7439:1981
(Main)Mechanical contraceptives — Intra-uterine devices
Mechanical contraceptives — Intra-uterine devices
Describes basic requirements for these devices, associated insertion instruments, and for packaging, labelling and storage of such devices. The more important performance criteria have to be assessed by clinical experience and consequently remain outside the scope of the Technical Report.
Contraceptifs mécaniques — Dispositifs intra-utérins
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TECHNICAL REPORT 7439
Published 1981-10-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATlON.MEIKfiYHAPOfiHAR OPfAH~3AUMR l-l0 CTAHCIAPT1I13AIJ’Wl~ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Mechanical contraceptives - Intra-uterine devices
Con tracep tifs mkaniques - Dispositifs in tra- u t&ins
Technical Report 7439 was drawn up by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives, and approved by ISO/TC 157
at a meeting in Chicago in May 1978. The main reason which led to the decision to publish this document in the form of a Technical
Report and not in the form of an International Standard is the lack of objective means of assessing the product. Also many factors
beyond the scope of standardization are important in making the IUD function satisfactory as a contraceptive (for example the
patient’s confidence and ready acceptance of the device together with the method and skill employed for its introduction).
In the opinion of lSO/TC 157 it is, however, considered useful to issue this Technical Report in an attempt to give the result achieved
so far a formal status within IS0 while ISO/TC 157 continues its efforts to reach an agreement on an International Standard.
0 Introduction
Intra-uterine devices (IUDs) present certain unique difficulties for standardization. An International Standard normally defines
characteristics of a product essential to its proper function. It describes quantitative physical values, the method of measuring them
and the tolerances.
In the case of IUDs, the very wide variety of shapes, sizes and other properties allow only a general description of its features. The
physical dimensions and characteristics can, therefore, only be standardized to a limited extent.
1 Scope and field of application
This Technical Report describes basic requirements for intra-uterine devices (IUD& associated insertion instruments, and for packag-
ing, labelling and storage of such devices.
The more important performance criteria have to be assessed by clinical experience and consequently remain outside the scope of this
Technical Report.
2 Definitions
intra-uterine device (IUD) : A device for the purpose of preventing pregnancy.
21 .
The device, which may or may not have a tail or thread, is intended to be placed and left entirely in the uterine cavity except for any tail
or thread which may extend through the cervical canal into the vagina.
depending on whether or not they are intended to liberate
NOTE - There are two types of IUDs, sometimes called “Active IUD” and “Inert IUD”,
pharmacologically active substances within the uterus.
UDC 615477.87 Ref. No. ISO/TR 7439-1981 (E)
Descriptors : contraceptives, specifications, packages, labelling, storage.
0 International Organization for Standardization, 1981 0
Price based on 4 pages
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 74394981 (E)
2.2 visco-el mory : Property of certain IUDs which enables them to return approximately to their initial configuration after
deformation.
23 . insertion instrument : Instrument intended to place an IUD in the uterine cavity.
2. 4 tail 0 rth : Attachment to a n IUD for the pu rpose of verifying the Iresence of and enabling the removal of the device which
P
is intended to I ie in the cervical canal and the vagina when the body of th e IUD is placed correctly in the uterine cavity.
3 General requirements for type approval
The manufacturer shall supply to the responsible authorities detailed specifications and drawings of his product, and
whatever information be requested
3.1 Clinical experience
In general, an IUD shall be designed to permit easy insertion into the uterus, resistance to expu lsion from the uterine cavity and easy
removal from the uterus.
When inserted according to the manufacturer’s instructions, which shall be clearly given (see 6.3), the device shall produ accept-
able level of efficacy and minimal incidence of adverse reactions.
evels of eff i cacy and of adverse reactions will have to be established internationally. However, clinical acceptability
Ideally acceptable I
may vary between countries.
This Technical Report presupposes that the IUD complies with official national clinical regulations or requirements.
3.2 Dimensions of IUD and insertion instrument
The dimensions and tolerances shall be consistent with the currently licensed article.
3.3 Composition of IUD and insertion instrument
The materials of which the I UD, including any tail or thread, a nd the insertion instrument are made shall be sufficiently resistant to
be biologically compa
...
RAPPORT TECHNIQUE 7439
Publié 1981-10-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.MEIKflYHAPOflHAR OPTAHM3AL&lR l-l0 CTAH~APTM3Al&4M.ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Contraceptifs mécaniques - Dispositifs intra-utérins
Mechanical contraceptives - In tra-u terine devices
Le Rapport technique 7439 a été préparé par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques, et a été approuvé par
I’ISO/TC 157 au cours de sa réunion de Chicago en mai 1978. La raison principale ayant conduit à la décision de publier ce document
sous forme de rapport technique plutôt que sous la forme d’une Norme internationale provient du fait qu’il manque encore des
moyens objectifs pour s’assurer de la qualité du produit. De plus, de nombreux facteurs, sortant du cadre de la normalisation, sont
importants pour vérifier que la fonction des DIU est satisfaisante en tant que contraceptif (par exemple, la confiance et l’approbation
des patientes vis-à-vis du dispositif ainsi que la méthode et l’habileté employées pour l’insertion).
L’ISO/TC 157 considère, toutefois, qu’il est utile de publier ce rapport technique afin de donner une forme officielle aux résultats
obtenus à ce jour au sein de I’ISO, tandis que I’ISO/TC 157 poursuivra parallèlement ses efforts pour arriver à obtenir un accord sur
une Norme internationale.
0 Introduction
La normalisation des dispositifs intra-utérins (DIU) présente des difficultés inhérentes aux DIU eux-mêmes. Une Norme internationale
définit normalement les caractéristiques d’un produit essentielles à sa fonction propre. Elle décrit des valeurs physiques quantifiables,
la facon de les mesurer et les tolérances applicables.
,
Dans le cas des DIU, la très grande variété des formes, tailles et autres propriétés ne permet seulement qu’une description générale.
Les caractéristiques et les dimensions physiques ne peuvent, par conséquent, être normalisées que dans une certaine mesure.
1 Objet et domaine d’application
Le présent Rapport technique décrit les caractéristiques de base des dispositifs intra-utérins, DIU (stérilets) et systèmes de mise en
place associés, ainsi que les conditions d’emballage, d’étiquetage et de stockage de ces dispositifs.
Les criteres les plus importants d’activité doivent être confirmés par une expérimentation clinique et sortent, de ce fait, du cadre du
présent Rapport technique.
2 Définitions
2.1 dispositif intra-utérin (DIU) : Dispositif ayant pour but de prévenir toute grossesse.
Le dispositif, pouvant ou non être muni d’un appendice ou d’un fil, est destiné à être placé et laissé entièrement à l’intérieur de la
cavité utérine, à l’exception de l’appendice ou du fil qui peuvent se prolonger dans le vagin en passant par le canal cervical.
- II existe deux types de DIU, parfois appelés c(DIU actif» et «DIU inerte», selon qu’ils sont ou non susceptibles de libérer des substances phar-
NOTE
macologiquement actives à l’intérieur de l’utérus.
CDU 615.477.87 Réf. no : ISO/TR 7439-1981 (F)
Descripteurs : contraceptif, spécification, emballage, étiquetage, entreposage.
0 Organisation internationale de normalisation, 1981 0
Prix basé sur 4 pages
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 74394981 (F)
2.2 mémoire visco- élastique Propriété de certains DIU leur permettant de reprendre sensiblement leur forme initiale
après défor-
mation.
Instruments destinés à mettre en place un DIU dans la cavité utérine.
23 . système d’insertion :
24 appendice ou fil : Élément d’un DIU destiné à rester da ns le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps
du DIU est placé
d’une facon correcte dans la cavité utérine, afin de vérifier sa présence et de permettre son retrait.
,
3 Spécifications générales pour approbation de modèle
Le fabricant doit fournir spécifications et schémas détaillés de son produit, ainsi toute information demandée,
aux autorités
que
nationales responsables.
3.1 Expérimentation clinique
En général, un DIU peut être défini de facon à permettre une insertion aisée dans la cavité utérine, à s’opposer aux efforts d’expulsion
de l’utérus et à permettre un retrait aisé.
instructions du fabricant, qui do ivent être fournies de façon claire doit
Une fois mis en place selon les (voir 6.31, le dispositif présenter
un taux d’efficacité suffisant e t une incidence minimale quant à ses effets seconda ires nocifs.
Idéalement, un taux d’efficacité suffisant et un nombre de réactions secondai res nocives devraient être établis au plan international.
Cependant, la notion d’acceptabilité clinique peut varier d’un pays à l’autre.
technique sous-entend que le DIU répond aux exigences ou aux réglementations cliniques
Le présent en vigueur au plan
national.
3.2 Dimensions du DIU et du système d’insertion
Les dimensions et les tolérances admises doivent apporter l’assurance que le produit correspond bien à l’objet breveté.
3.3 Composition du DIU et du système d’insertion
Les matériaux entrant dans la composition du DIU, y compris tout appendice ou tout fil, et du système d’insertion doivent présenter
une résistance suffisante à l’action involontaire des fluides biologiques et des tissus du corps humain, et doivent être biologiquement
compatibles.
3.4 Memoire visco-élastique
Ces dispositifs, nécessairement déformés par le mode d’insertion préconisé, doivent présenter les propriétés visco-élastiques néces-
saires leur permet
...
RAPPORT TECHNIQUE 7439
Publié 1981-10-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.MEIKflYHAPOflHAR OPTAHM3AL&lR l-l0 CTAH~APTM3Al&4M.ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Contraceptifs mécaniques - Dispositifs intra-utérins
Mechanical contraceptives - In tra-u terine devices
Le Rapport technique 7439 a été préparé par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques, et a été approuvé par
I’ISO/TC 157 au cours de sa réunion de Chicago en mai 1978. La raison principale ayant conduit à la décision de publier ce document
sous forme de rapport technique plutôt que sous la forme d’une Norme internationale provient du fait qu’il manque encore des
moyens objectifs pour s’assurer de la qualité du produit. De plus, de nombreux facteurs, sortant du cadre de la normalisation, sont
importants pour vérifier que la fonction des DIU est satisfaisante en tant que contraceptif (par exemple, la confiance et l’approbation
des patientes vis-à-vis du dispositif ainsi que la méthode et l’habileté employées pour l’insertion).
L’ISO/TC 157 considère, toutefois, qu’il est utile de publier ce rapport technique afin de donner une forme officielle aux résultats
obtenus à ce jour au sein de I’ISO, tandis que I’ISO/TC 157 poursuivra parallèlement ses efforts pour arriver à obtenir un accord sur
une Norme internationale.
0 Introduction
La normalisation des dispositifs intra-utérins (DIU) présente des difficultés inhérentes aux DIU eux-mêmes. Une Norme internationale
définit normalement les caractéristiques d’un produit essentielles à sa fonction propre. Elle décrit des valeurs physiques quantifiables,
la facon de les mesurer et les tolérances applicables.
,
Dans le cas des DIU, la très grande variété des formes, tailles et autres propriétés ne permet seulement qu’une description générale.
Les caractéristiques et les dimensions physiques ne peuvent, par conséquent, être normalisées que dans une certaine mesure.
1 Objet et domaine d’application
Le présent Rapport technique décrit les caractéristiques de base des dispositifs intra-utérins, DIU (stérilets) et systèmes de mise en
place associés, ainsi que les conditions d’emballage, d’étiquetage et de stockage de ces dispositifs.
Les criteres les plus importants d’activité doivent être confirmés par une expérimentation clinique et sortent, de ce fait, du cadre du
présent Rapport technique.
2 Définitions
2.1 dispositif intra-utérin (DIU) : Dispositif ayant pour but de prévenir toute grossesse.
Le dispositif, pouvant ou non être muni d’un appendice ou d’un fil, est destiné à être placé et laissé entièrement à l’intérieur de la
cavité utérine, à l’exception de l’appendice ou du fil qui peuvent se prolonger dans le vagin en passant par le canal cervical.
- II existe deux types de DIU, parfois appelés c(DIU actif» et «DIU inerte», selon qu’ils sont ou non susceptibles de libérer des substances phar-
NOTE
macologiquement actives à l’intérieur de l’utérus.
CDU 615.477.87 Réf. no : ISO/TR 7439-1981 (F)
Descripteurs : contraceptif, spécification, emballage, étiquetage, entreposage.
0 Organisation internationale de normalisation, 1981 0
Prix basé sur 4 pages
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 74394981 (F)
2.2 mémoire visco- élastique Propriété de certains DIU leur permettant de reprendre sensiblement leur forme initiale
après défor-
mation.
Instruments destinés à mettre en place un DIU dans la cavité utérine.
23 . système d’insertion :
24 appendice ou fil : Élément d’un DIU destiné à rester da ns le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps
du DIU est placé
d’une facon correcte dans la cavité utérine, afin de vérifier sa présence et de permettre son retrait.
,
3 Spécifications générales pour approbation de modèle
Le fabricant doit fournir spécifications et schémas détaillés de son produit, ainsi toute information demandée,
aux autorités
que
nationales responsables.
3.1 Expérimentation clinique
En général, un DIU peut être défini de facon à permettre une insertion aisée dans la cavité utérine, à s’opposer aux efforts d’expulsion
de l’utérus et à permettre un retrait aisé.
instructions du fabricant, qui do ivent être fournies de façon claire doit
Une fois mis en place selon les (voir 6.31, le dispositif présenter
un taux d’efficacité suffisant e t une incidence minimale quant à ses effets seconda ires nocifs.
Idéalement, un taux d’efficacité suffisant et un nombre de réactions secondai res nocives devraient être établis au plan international.
Cependant, la notion d’acceptabilité clinique peut varier d’un pays à l’autre.
technique sous-entend que le DIU répond aux exigences ou aux réglementations cliniques
Le présent en vigueur au plan
national.
3.2 Dimensions du DIU et du système d’insertion
Les dimensions et les tolérances admises doivent apporter l’assurance que le produit correspond bien à l’objet breveté.
3.3 Composition du DIU et du système d’insertion
Les matériaux entrant dans la composition du DIU, y compris tout appendice ou tout fil, et du système d’insertion doivent présenter
une résistance suffisante à l’action involontaire des fluides biologiques et des tissus du corps humain, et doivent être biologiquement
compatibles.
3.4 Memoire visco-élastique
Ces dispositifs, nécessairement déformés par le mode d’insertion préconisé, doivent présenter les propriétés visco-élastiques néces-
saires leur permet
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.