ISO 10650:2018
(Amendment)Dentistry — Powered polymerization activators
Dentistry — Powered polymerization activators
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials. This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this standard. This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d'onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères. Le présent document s'applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une alimentation électrique interne (à batterie rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente norme. Le présent document ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux.
General Information
RELATIONS
Standards Content (sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
Second edition
2018-08
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
ISO 10650:2018(E)
ISO 2018
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ISO 10650:2018(E)
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© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10650:2018(E)
Contents Page
Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1
2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1
3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1
4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2
5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2
5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2
5.1.1 Design ........................................................................................................................................................................................ 2
5.1.2 Connection ............................................................................................................................................................................ 2
5.1.3 Operating controls .......................................................................................................................................................... 3
5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization ........................................................................................................ 3
5.1.5 Excessive temperatures ............................................................................................................................................. 3
5.2 Radiant exitance .................................................................................................................................................................................... 3
5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region ............................................... 3
5.2.2 Radiant exitance in the wavelength region below 380 nm ......................................................... 3
5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm .......................................................... 3
5.3 Electrical safety requirements................................................................................................................................................... 3
5.4 Physical and mechanical safety ................................................................................................................................................ 4
5.5 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 4
5.6 Instructions for use manual ......................................................................................................................................................... 4
5.7 Technical Description ........................................................................................................................................................................ 4
5.8 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 4
5.9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 4
6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 4
7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 4
7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4
7.1.1 General provisions for tests.................................................................................................................................... 4
7.1.2 Atmospheric conditions ............................................................................................................................................ 5
7.2 Inspections ................................................................................................................................................................................................. 5
7.2.1 Visual inspection of powered polymerization activator ................................................................ 5
7.2.2 Manual inspection of powered polymerization activator ............................................................ 5
7.2.3 Visual inspection of manufacturer’s document .................................................................................... 5
7.3 Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip ........... 5
7.3.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5
7.3.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5
7.4 Measurement of radiant exitance ........................................................................................................................................... 5
7.4.1 Method A using spectrometer .............................................................................................................................. 5
7.4.2 Method B using filters ................................................................................................................................................. 8
8 Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer ................................................12
9 Marking .......................................................................................................................................................................................................................13
10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................14
Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15
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ISO 10650:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10650:2015), which has been technically
revised.The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a test procedure using spectrometer (Method A, 7.4.1) was included;
— a test procedure using filters (Method B, 7.4.2) was modified;
— an upper limit to the radiant exitance for the 380 nm to 515 nm wavelength region was added.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10650:2018(E)
Introduction
This document specifies requirements and test methods in the wavelength region below 380 nm,
the 380 nm to 515 nm wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered
polymerization activators. No minimum requirement value is given for the 380 nm to 515 nm
wavelength region. For the 380 nm to 515 nm wavelength region, the maximum radiant exitance has
been specified in order to mitigate risks for patients.There is a risk of tissue damage caused by heat development during photo-polymerization when
sufficiently high irradiances are applied for long enough time. There is a risk of inadequate
polymerization of resin-based materials when irradiated by powered polymerization activators with
high radiant exitance for very short irradiation time resulting in insufficient combinations of irradiance
and irradiation time. There is also a risk of inadequate polymerization of resin-based materials when
irradiated with low irradiance and short irradiation time. There is no complete reciprocity between
irradiance and curing time, i.e. a time threshold exists under which the polymerization will not proceed
sufficiently. Therefore it is important to follow the instructions for use of the composite manufacturers.
This document refers to IEC 60601, the basic International Standard on safety of medical electrical
equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2018(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the
380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-
based materials.This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps.
Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered)
or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this
standard.This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of
indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — VocabularyISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 15223-1, Medical devices —Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirementsISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devicesIEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance + Amendment 1:2012IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral
Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and testIEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and
essential performance of dental equipment3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, IEC 60601-1 and the
following apply.ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10650:2018(E)
3.1
powered polymerization activator
device producing a light beam primarily in the 380 nm to 515 nm region, intended for chairside use in
polymerizing polymer-based filling, restorative and luting materials3.2
light-emitting diode (LED) lamps
semiconductor-based light emitting lamps
3.3
fully charged battery
battery which at the beginning of the testing is 100 % of the first full charge
3.4
radiant exitance
quotient of the radiant flux leaving an element of the surface containing the point, by the area of
the element3.5
irradiance
quotient of the radiant flux incident on an element of the surface containing the point, by the area of
the element3.6
radiant flux
power emitted, transmitted or received in the form of radiation
4 Classification
Powered polymerization activators are classified according to their lamps and power supply as follows:
— Class 1: Quartz-tungsten-halogen lamps:— Type 1: Polymerization activators powered with mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery supply;
— Class 2: Light-emitting diode (LED) lamps:
— Type 1: Polymerization activators powered with mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery/capacitor.
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design
The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation.
If field-repairable, the powered polymerization activator shall be capable of being easily disassembled
and reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the
manufacturer. Test conformity in accordance with 7.2.1.5.1.2 Connection
Powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected from the
supply for cleaning and disinfection.2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10650:2018(E)
Conformity shall be checked in accordance with 7.2.2.
5.1.3 Operating controls
Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.
Conformity shall be checked by 7.2.1 and 7.2.2.5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization
Test conformity in accordance with 7.2.3.
IEC 60601-1 shall apply.
NOTE The issue corresponds to 11.6.6 and 11.6.7 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012.
5.1.5 Excessive temperatures
Test conformity in accordance with 7.2.3.
IEC 80601-2-60 shall apply.
NOTE The issue corresponds to 201.11.1.1 of IEC 80601-2-60:2012.
5.2 Radiant exitance
The requirements for radiant exitance shall be met when tested at each continuous irradiation mode or
pulse mode time period as specified by the manufacturer. If no time period is specified the time period
shall be 20 s.For Type 1 polymerization activators, the requirement applies at the operating voltage (rated voltage).
For Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered
polymerization activator.5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region
The radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region shall not be more than 40 000 W/m
(4 000 mW/cm ) when determined for conformity by the test method in 7.4.The manufacturer shall provide information on the radiant exitance in this region as determined by the
test methods in 7.4. The radiant exitance shall vary by no more than ±20 % of the manufacturer’s stated
radiant exitance (see 8.2 n). Test for conformity in accordance with 7.2.3.5.2.2 Radiant exitance in the wavelength
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Deuxième édition
2018-08
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
ISO 10650:2018(F)
ISO 2018
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ISO 10650:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright officeCase postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv
Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v
1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1
2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1
3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1
4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2
5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3
5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3
5.1.1 Conception ............................................................................................................................................................................ 3
5.1.2 Raccordement .................................................................................................................................................................... 3
5.1.3 Organes de commande ............................................................................................................................................... 3
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation ........................................................................................................ 3
5.1.5 Températures excessives .......................................................................................................................................... 3
5.2 Émittance énergétique ..................................................................................................................................................................... 3
5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde comprisentre 380 nm et 515 nm ............................................................................................................................................ 3
5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessousde 380 nm .............................................................................................................................................................................. 4
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm .. 4
5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique .................................................................................................................... 4
5.4 Sécurité physique et mécanique .............................................................................................................................................. 4
5.5 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 4
5.6 Mode d’emploi ......................................................................................................................................................................................... 4
5.7 Description technique....................................................................................................................................................................... 4
5.8 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 4
5.9 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 4
6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 5
7 Mesurage et méthodes d’essai................................................................................................................................................................ 5
7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5
7.1.1 Dispositions générales en vue des essais ................................................................................................... 5
7.1.2 Conditions atmosphériques ................................................................................................................................... 5
7.2 Contrôles ...................................................................................................................................................................................................... 5
7.2.1 Contrôle visuel d’un activateur électrique de polymérisation ................................................. 5
7.2.2 Contrôle manuel d’un activateur électrique de polymérisation ............................................. 5
7.2.3 Contrôle visuel du document du fabricant ................................................................................................ 5
7.3 Mesurage de l’aire de la section transversale optique de l’embout optique ..................................... 5
7.3.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 5
7.3.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6
7.4 Mesurage de l’émittance énergétique ................................................................................................................................. 6
7.4.1 Méthode A utilisant un spectromètre ............................................................................................................ 6
7.4.2 Méthode B utilisant des filtres ............................................................................................................................. 8
8 Informations (mode d’emploi) à fournir par le fabricant ......................................................................................13
9 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................14
10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................15
Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................16
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/foreword .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10650:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique.Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— un mode opératoire d’essai utilisant un spectromètre (Méthode A, 7.4.1) a été inclus;
— le mode opératoire d’essai utilisant des filtres (Méthode B, 7.4.2) a été modifié;
— une limite supérieure de l’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre
380 nm et 515 nm a été ajoutée.Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10650:2018(F)
Introduction
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation dans les domaines de longueur d’onde en dessous de 380 nm, entre 380 nm et 515 nm,
et au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise n’est indiquée pour le domaine de longueur
d’onde compris entre 380 nm et 515 nm. Pour le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et
515 nm, l’émittance énergétique maximale a été spécifiée afin de limiter les risques pour les patients.
Il existe un risque d’endommagement des tissus par la chaleur produite lors de la photo-polymérisation
lorsque des éclairements énergétiques suffisamment élevés sont appliqués pendant un temps assez long.
Il existe un risque de polymérisation inadéquate des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont
irradiés par des activateurs électriques de polymérisation à une émittance énergétique élevée pendant
une durée de rayonnement très courte, ce qui conduit à un éclairement énergétique et une durée de
rayonnement combinés insuffisants. Il existe également un risque de polymérisation inadéquate
des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont irradiés à un éclairement énergétique faible et
pendant une durée de rayonnement courte. Il n’y a pas de réciprocité complète entre l’éclairement
énergétique et la durée de polymérisation, c’est-à-dire qu’il existe un seuil de durée en dessous duquel
la polymérisation ne se produira pas complètement. Par conséquent, il est important de suivre le mode
d’emploi des fabricants de composites.Le présent document fait référence à l’IEC 60601, la Norme internationale fondamentale relative à la
sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles correspondants
de l’IEC 60601.© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques
de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à
proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères.
Le présent document s’applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes
électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une
alimentation électrique interne (à batterie rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique
externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente norme.
Le présent document ne s’applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en
laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils
buccaux.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences généralesISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositifI EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentiellesIEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicauxIEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements dentaires3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 et l’IEC 60601-1 ainsi que
les suivants, s’appliquent.© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
3.1activateur électrique de polymérisation
dispositif produisant un faisceau lumineux principalement dans le domaine de longueur d’onde compris
entre 380 nm et 515 nm, destiné à être utilisé à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les
matériaux à base de polymères pour obturation, pour restauration et pour scellement
3.2lampes à diodes électroluminescentes (LED)
lampes émettrices de lumière, à semi-conducteur
3.3
batterie à pleine charge
batterie dont la charge au début de l’essai correspond à une charge de 100 % de la première pleine charge
3.4émittance énergétique
quotient entre le flux énergétique quittant un élément de la surface qui contient le point, et l’aire de
cet élément3.5
éclairement énergétique
quotient entre le flux énergétique incident sur un élément de la surface qui contient le point, et l’aire de
cet élément3.6
flux énergétique
puissance émise, transmise ou reçue sous forme de rayonnement
4 Classification
Les activateurs électriques de polymérisation sont classés de la manière suivante, en fonction de leurs
lampes et de leur alimentation électrique:— Classe 1: Lampes halogènes au tungstène à quartz:
— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur;
— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables;
— Classe 2: Lampes à diodes électroluminescentes (LED):— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur;
— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables/un
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ISO 10650:2018(F)
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception
La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr
et fiable. Si l’activateur peut être réparé in situ, il doit pouvoir être facilement démonté et remonté en
vue d’opérations de maintenance et de réparation, au moyen d’outils aisément disponibles ou de ceux
fournis par le fabricant. Vérifier la conformité conformément à 7.2.1.5.1.2 Raccordement
Les activateurs électriques de polymérisation doivent pouvoir être débranchés et rebranchés sur le
secteur d’alimentation pour être nettoyés et désinfectés.La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.2.
5.1.3 Organes de commande
Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques
de mise en fonctionnement involontaire.La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.1 et 7.2.2.
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Vérifier la conformité conformément à 7.2.3.
L’IEC 60601-1 doit s’appliquer.
NOTE Cet élément correspond à 11.6.6 et 11.6.7 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012.
5.1.5 Températures excessives
Vérifier la conformité conformément à 7.2.3.
L’IEC 80601-2-60 doit s’appliquer.
NOTE Cet élément correspond à 201.11.1.1 de l’IEC 80601-2-60:2012.
5.2 Émittance énergétique
Les exigences relatives à l’émittance énergétique doivent être satisfaites pour chaque mode de
rayonnement continu ou pulsé, pendant la durée spécifiée par le fabricant. Si aucune durée n’est
spécifiée, une durée de 20 s doit être utilisée.Pour les activateurs de polymérisation de Type 1, cette exigence s’applique à la tension de fonctionnement
(tension nominale).Pour les activateurs de polymérisation de Type 2, cette exigence ne s’applique que pour un activateur
électrique de polymérisation entièrement chargé.5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et
515 nmL’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et 515 nm ne doit
2 2pas être supérieure à 40 000 W/m (4 000 mW/cm ) lorsque sa conformité est vérifiée par la méthode
d’essai décrite en 7.2.© ISO 2018 – Tous droits réservés 3
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ISO 10650:2018(F)
Le fabricant doit fournir des informations sur l’émittance énergétique dans ce domaine, déterminée
selon les méthodes d’essai décrites en 7.4. L’émittance énergétique ne doit pas varier de plus de ±20 %
par rapport à l’émittance énergétique indiquée par le fabricant (voir 8.2 n). Vérifier la conformité
conformément à 7.2.3.5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous de 380 nm
L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous de 380 nm ne doit pas être
2 2supérieure à 2 000 W/m (200 mW/cm ) lorsque sa conformité est vérifiée conformément à 7.4.
5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nmL’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm ne doit pas ê
...
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