Dentistry — Powered polymerization activators

This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the 380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-based materials. This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps. Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered) or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this standard. This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.

Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux activateurs électriques de polymérisation, dans le domaine de longueur d'onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères. Le présent document s'applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une alimentation électrique interne (à batterie rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente norme. Le présent document ne s'applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils buccaux.

General Information

Status
Published
Publication Date
27-Aug-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
28-Aug-2018
Completion Date
28-Aug-2018
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ISO 10650:2018 - Dentistry -- Powered polymerization activators
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ISO 10650:2018 - Médecine bucco-dentaire -- Activateurs électriques de polymérisation
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10650
Second edition
2018-08
Dentistry — Powered polymerization
activators
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de polymérisation
Reference number
ISO 10650:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10650:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10650:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Design ........................................................................................................................................................................................ 2

5.1.2 Connection ............................................................................................................................................................................ 2

5.1.3 Operating controls .......................................................................................................................................................... 3

5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization ........................................................................................................ 3

5.1.5 Excessive temperatures ............................................................................................................................................. 3

5.2 Radiant exitance .................................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region ............................................... 3

5.2.2 Radiant exitance in the wavelength region below 380 nm ......................................................... 3

5.2.3 Radiant exitance in the wavelength region above 515 nm .......................................................... 3

5.3 Electrical safety requirements................................................................................................................................................... 3

5.4 Physical and mechanical safety ................................................................................................................................................ 4

5.5 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 4

5.6 Instructions for use manual ......................................................................................................................................................... 4

5.7 Technical Description ........................................................................................................................................................................ 4

5.8 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 4

5.9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 4

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 4

7 Measurement and test methods ........................................................................................................................................................... 4

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

7.1.1 General provisions for tests.................................................................................................................................... 4

7.1.2 Atmospheric conditions ............................................................................................................................................ 5

7.2 Inspections ................................................................................................................................................................................................. 5

7.2.1 Visual inspection of powered polymerization activator ................................................................ 5

7.2.2 Manual inspection of powered polymerization activator ............................................................ 5

7.2.3 Visual inspection of manufacturer’s document .................................................................................... 5

7.3 Measurement of the optical cross-sectional area of the light guide/light-emitting tip ........... 5

7.3.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

7.3.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 5

7.4 Measurement of radiant exitance ........................................................................................................................................... 5

7.4.1 Method A using spectrometer .............................................................................................................................. 5

7.4.2 Method B using filters ................................................................................................................................................. 8

8 Information (instructions for use) to be supplied by the manufacturer ................................................12

9 Marking .......................................................................................................................................................................................................................13

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................14

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10650:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10650:2015), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— a test procedure using spectrometer (Method A, 7.4.1) was included;
— a test procedure using filters (Method B, 7.4.2) was modified;

— an upper limit to the radiant exitance for the 380 nm to 515 nm wavelength region was added.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10650:2018(E)
Introduction

This document specifies requirements and test methods in the wavelength region below 380 nm,

the 380 nm to 515 nm wavelength region and the wavelength region above 515 nm for powered

polymerization activators. No minimum requirement value is given for the 380 nm to 515 nm

wavelength region. For the 380 nm to 515 nm wavelength region, the maximum radiant exitance has

been specified in order to mitigate risks for patients.

There is a risk of tissue damage caused by heat development during photo-polymerization when

sufficiently high irradiances are applied for long enough time. There is a risk of inadequate

polymerization of resin-based materials when irradiated by powered polymerization activators with

high radiant exitance for very short irradiation time resulting in insufficient combinations of irradiance

and irradiation time. There is also a risk of inadequate polymerization of resin-based materials when

irradiated with low irradiance and short irradiation time. There is no complete reciprocity between

irradiance and curing time, i.e. a time threshold exists under which the polymerization will not proceed

sufficiently. Therefore it is important to follow the instructions for use of the composite manufacturers.

This document refers to IEC 60601, the basic International Standard on safety of medical electrical

equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601.

© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10650:2018(E)
Dentistry — Powered polymerization activators
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the

380 nm to 515 nm wavelength region intended for chairside use in polymerization of dental polymer-

based materials.

This document applies to quartz-tungsten-halogen lamps and light-emitting diode (LED) lamps.

Powered polymerization activators could have internal power supply (rechargeable battery powered)

or be connected to external (mains) power supply. Lasers or plasma arc devices are not covered by this

standard.

This document does not cover powered polymerization activators used in laboratory fabrication of

indirect restorations, veneers, dentures or other oral dental appliances.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment

ISO 15223-1, Medical devices —Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance + Amendment 1:2012

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — 2. Collateral

Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and test

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and

essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, IEC 60601-1 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10650:2018(E)
3.1
powered polymerization activator

device producing a light beam primarily in the 380 nm to 515 nm region, intended for chairside use in

polymerizing polymer-based filling, restorative and luting materials
3.2
light-emitting diode (LED) lamps
semiconductor-based light emitting lamps
3.3
fully charged battery
battery which at the beginning of the testing is 100 % of the first full charge
3.4
radiant exitance

quotient of the radiant flux leaving an element of the surface containing the point, by the area of

the element
3.5
irradiance

quotient of the radiant flux incident on an element of the surface containing the point, by the area of

the element
3.6
radiant flux
power emitted, transmitted or received in the form of radiation
4 Classification

Powered polymerization activators are classified according to their lamps and power supply as follows:

— Class 1: Quartz-tungsten-halogen lamps:
— Type 1: Polymerization activators powered with mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery supply;
— Class 2: Light-emitting diode (LED) lamps:
— Type 1: Polymerization activators powered with mains supply;
— Type 2: Polymerization activators powered with rechargeable battery/capacitor.
5 Requirements
5.1 General
5.1.1 Design

The construction of powered polymerization activators shall provide for safe and reliable operation.

If field-repairable, the powered polymerization activator shall be capable of being easily disassembled

and reassembled for maintenance and repair, using readily available tools or those supplied by the

manufacturer. Test conformity in accordance with 7.2.1.
5.1.2 Connection

Powered polymerization activators shall be capable of being disconnected and reconnected from the

supply for cleaning and disinfection.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10650:2018(E)
Conformity shall be checked in accordance with 7.2.2.
5.1.3 Operating controls

Operating controls shall be designed and located to minimize accidental activation.

Conformity shall be checked by 7.2.1 and 7.2.2.
5.1.4 Cleaning, disinfection and sterilization
Test conformity in accordance with 7.2.3.
IEC 60601-1 shall apply.
NOTE The issue corresponds to 11.6.6 and 11.6.7 of IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012.
5.1.5 Excessive temperatures
Test conformity in accordance with 7.2.3.
IEC 80601-2-60 shall apply.
NOTE The issue corresponds to 201.11.1.1 of IEC 80601-2-60:2012.
5.2 Radiant exitance

The requirements for radiant exitance shall be met when tested at each continuous irradiation mode or

pulse mode time period as specified by the manufacturer. If no time period is specified the time period

shall be 20 s.

For Type 1 polymerization activators, the requirement applies at the operating voltage (rated voltage).

For Type 2 polymerization activators, the requirement applies only to a fully charged powered

polymerization activator.
5.2.1 Radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region

The radiant exitance in the 380 nm to 515 nm wavelength region shall not be more than 40 000 W/m

(4 000 mW/cm ) when determined for conformity by the test method in 7.4.

The manufacturer shall provide information on the radiant exitance in this region as determined by the

test methods in 7.4. The radiant exitance shall vary by no more than ±20 % of the manufacturer’s stated

radiant exitance (see 8.2 n). Test for conformity in accordance with 7.2.3.
5.2.2 Radiant exitance in the wavelength
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10650
Deuxième édition
2018-08
Médecine bucco-dentaire —
Activateurs électriques de
polymérisation
Dentistry — Powered polymerization activators
Numéro de référence
ISO 10650:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1.1 Conception ............................................................................................................................................................................ 3

5.1.2 Raccordement .................................................................................................................................................................... 3

5.1.3 Organes de commande ............................................................................................................................................... 3

5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation ........................................................................................................ 3

5.1.5 Températures excessives .......................................................................................................................................... 3

5.2 Émittance énergétique ..................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris

entre 380 nm et 515 nm ............................................................................................................................................ 3

5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous

de 380 nm .............................................................................................................................................................................. 4

5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm .. 4

5.3 Exigences relatives à la sécurité électrique .................................................................................................................... 4

5.4 Sécurité physique et mécanique .............................................................................................................................................. 4

5.5 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 4

5.6 Mode d’emploi ......................................................................................................................................................................................... 4

5.7 Description technique....................................................................................................................................................................... 4

5.8 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 4

5.9 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 4

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 5

7 Mesurage et méthodes d’essai................................................................................................................................................................ 5

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

7.1.1 Dispositions générales en vue des essais ................................................................................................... 5

7.1.2 Conditions atmosphériques ................................................................................................................................... 5

7.2 Contrôles ...................................................................................................................................................................................................... 5

7.2.1 Contrôle visuel d’un activateur électrique de polymérisation ................................................. 5

7.2.2 Contrôle manuel d’un activateur électrique de polymérisation ............................................. 5

7.2.3 Contrôle visuel du document du fabricant ................................................................................................ 5

7.3 Mesurage de l’aire de la section transversale optique de l’embout optique ..................................... 5

7.3.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 5

7.3.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

7.4 Mesurage de l’émittance énergétique ................................................................................................................................. 6

7.4.1 Méthode A utilisant un spectromètre ............................................................................................................ 6

7.4.2 Méthode B utilisant des filtres ............................................................................................................................. 8

8 Informations (mode d’emploi) à fournir par le fabricant ......................................................................................13

9 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................14

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................15

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................16

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/foreword .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 6, Matériel dentaire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10650:2015), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— un mode opératoire d’essai utilisant un spectromètre (Méthode A, 7.4.1) a été inclus;

— le mode opératoire d’essai utilisant des filtres (Méthode B, 7.4.2) a été modifié;

— une limite supérieure de l’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre

380 nm et 515 nm a été ajoutée.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10650:2018(F)
Introduction

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques

de polymérisation dans les domaines de longueur d’onde en dessous de 380 nm, entre 380 nm et 515 nm,

et au-delà de 515 nm. Aucune valeur minimale requise n’est indiquée pour le domaine de longueur

d’onde compris entre 380 nm et 515 nm. Pour le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et

515 nm, l’émittance énergétique maximale a été spécifiée afin de limiter les risques pour les patients.

Il existe un risque d’endommagement des tissus par la chaleur produite lors de la photo-polymérisation

lorsque des éclairements énergétiques suffisamment élevés sont appliqués pendant un temps assez long.

Il existe un risque de polymérisation inadéquate des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont

irradiés par des activateurs électriques de polymérisation à une émittance énergétique élevée pendant

une durée de rayonnement très courte, ce qui conduit à un éclairement énergétique et une durée de

rayonnement combinés insuffisants. Il existe également un risque de polymérisation inadéquate

des matériaux à base de résine lorsque ceux-ci sont irradiés à un éclairement énergétique faible et

pendant une durée de rayonnement courte. Il n’y a pas de réciprocité complète entre l’éclairement

énergétique et la durée de polymérisation, c’est-à-dire qu’il existe un seuil de durée en dessous duquel

la polymérisation ne se produira pas complètement. Par conséquent, il est important de suivre le mode

d’emploi des fabricants de composites.

Le présent document fait référence à l’IEC 60601, la Norme internationale fondamentale relative à la

sécurité des appareils électromédicaux, en citant, le cas échéant, les numéros d’articles correspondants

de l’IEC 60601.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10650:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Activateurs électriques de
polymérisation
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux activateurs électriques

de polymérisation, dans le domaine de longueur d’onde de 380 nm à 515 nm, destinés à être utilisés à

proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les matériaux dentaires à base de polymères.

Le présent document s’applique aux lampes halogènes au tungstène à quartz et aux lampes à diodes

électroluminescentes (LED). Les activateurs électriques de polymérisation peuvent avoir une

alimentation électrique interne (à batterie rechargeable) ou être raccordés à une alimentation électrique

externe (secteur). Les dispositifs à lasers ou à arc plasma ne sont pas couverts par la présente norme.

Le présent document ne s’applique pas aux activateurs électriques de polymérisation utilisés en

laboratoire pour la fabrication des restaurations indirectes, facettes, prothèses ou autres appareils

buccaux.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations

à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: compatibilité électromagnétique — Exigences et essais

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 et l’IEC 60601-1 ainsi que

les suivants, s’appliquent.
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ISO 10650:2018(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

3.1
activateur électrique de polymérisation

dispositif produisant un faisceau lumineux principalement dans le domaine de longueur d’onde compris

entre 380 nm et 515 nm, destiné à être utilisé à proximité du fauteuil dentaire pour polymériser les

matériaux à base de polymères pour obturation, pour restauration et pour scellement

3.2
lampes à diodes électroluminescentes (LED)
lampes émettrices de lumière, à semi-conducteur
3.3
batterie à pleine charge

batterie dont la charge au début de l’essai correspond à une charge de 100 % de la première pleine charge

3.4
émittance énergétique

quotient entre le flux énergétique quittant un élément de la surface qui contient le point, et l’aire de

cet élément
3.5
éclairement énergétique

quotient entre le flux énergétique incident sur un élément de la surface qui contient le point, et l’aire de

cet élément
3.6
flux énergétique
puissance émise, transmise ou reçue sous forme de rayonnement
4 Classification

Les activateurs électriques de polymérisation sont classés de la manière suivante, en fonction de leurs

lampes et de leur alimentation électrique:
— Classe 1: Lampes halogènes au tungstène à quartz:
— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur;

— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables;

— Classe 2: Lampes à diodes électroluminescentes (LED):
— Type 1: Activateurs de polymérisation alimentés sur secteur;

— Type 2: Activateurs de polymérisation alimentés par des batteries rechargeables/un

condensateur.
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ISO 10650:2018(F)
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1.1 Conception

La construction des activateurs électriques de polymérisation doit permettre un fonctionnement sûr

et fiable. Si l’activateur peut être réparé in situ, il doit pouvoir être facilement démonté et remonté en

vue d’opérations de maintenance et de réparation, au moyen d’outils aisément disponibles ou de ceux

fournis par le fabricant. Vérifier la conformité conformément à 7.2.1.
5.1.2 Raccordement

Les activateurs électriques de polymérisation doivent pouvoir être débranchés et rebranchés sur le

secteur d’alimentation pour être nettoyés et désinfectés.
La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.2.
5.1.3 Organes de commande

Les organes de commande doivent être conçus et placés de manière à réduire au minimum les risques

de mise en fonctionnement involontaire.
La conformité doit être vérifiée conformément à 7.2.1 et 7.2.2.
5.1.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Vérifier la conformité conformément à 7.2.3.
L’IEC 60601-1 doit s’appliquer.
NOTE Cet élément correspond à 11.6.6 et 11.6.7 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012.
5.1.5 Températures excessives
Vérifier la conformité conformément à 7.2.3.
L’IEC 80601-2-60 doit s’appliquer.
NOTE Cet élément correspond à 201.11.1.1 de l’IEC 80601-2-60:2012.
5.2 Émittance énergétique

Les exigences relatives à l’émittance énergétique doivent être satisfaites pour chaque mode de

rayonnement continu ou pulsé, pendant la durée spécifiée par le fabricant. Si aucune durée n’est

spécifiée, une durée de 20 s doit être utilisée.

Pour les activateurs de polymérisation de Type 1, cette exigence s’applique à la tension de fonctionnement

(tension nominale).

Pour les activateurs de polymérisation de Type 2, cette exigence ne s’applique que pour un activateur

électrique de polymérisation entièrement chargé.

5.2.1 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et

515 nm

L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde compris entre 380 nm et 515 nm ne doit

2 2

pas être supérieure à 40 000 W/m (4 000 mW/cm ) lorsque sa conformité est vérifiée par la méthode

d’essai décrite en 7.2.
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ISO 10650:2018(F)

Le fabricant doit fournir des informations sur l’émittance énergétique dans ce domaine, déterminée

selon les méthodes d’essai décrites en 7.4. L’émittance énergétique ne doit pas varier de plus de ±20 %

par rapport à l’émittance énergétique indiquée par le fabricant (voir 8.2 n). Vérifier la conformité

conformément à 7.2.3.

5.2.2 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous de 380 nm

L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde en dessous de 380 nm ne doit pas être

2 2

supérieure à 2 000 W/m (200 mW/cm ) lorsque sa conformité est vérifiée conformément à 7.4.

5.2.3 Émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm

L’émittance énergétique dans le domaine de longueur d’onde au-delà de 515 nm ne doit pas ê

...

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