ISO 10940:1998
(Main)Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de l'oeil
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions et les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés exclusivement pour la photographie du fond de l'oeil humain. La présente Norme internationale se fonde sur des techniques qui impliquent les effets directs d'une image optique sur une émulsion photographique. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux types suivants d'appareils photographiques du fond de l'oeil: -- ceux conçus pour la production d'une stéréophotographie simultanée; -- ceux qui utilisent le rayonnement infrarouge comme source d'éclairage du système d'observation. La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004, lorsque des différences existent.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10940
First edition
1998-05-01
Ophthalmic instruments — Fundus
cameras
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques du fond de l'œil
A
Reference number
ISO 10940:1998(E)
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ISO 10940:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10940 was prepared by Techncial Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annexes B
and C are for information only.
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 10940:1998(E)
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004, specifies requirements and test methods for fundus cameras
operating exclusively for photography of the fundus of the human eye. This International Standard is based upon
techniques involving the direct effects of an optical image on a photographic emulsion.
This International Standard is not applicable to the following types of fundus camera:
- those designed to produce simultaneous stereoscopic photography;
- those using infrared radiation as a source of illumination for the observing system.
This International Standard takes precedence over ISO 15004, if differences exist.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 15004:1997 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
resolving power of the fundus camera
minimum separation allowing recognition of two adjacent lines on the fundus, expressed as line pairs per millimetre
(lp/mm)
3.2
field of view
photographic angular field of view
angle subtended at the exit pupil of the eye by the maximum dimension 2r
See figure 1.
1
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ISO 10940:1998(E)
Key
1 Angular field of view
2 Entrance pupil of instrument/exit pupil of eye
Figure 1 — Meaning of dimension r for various formats
3.3
magnification of photography
ratio of the size of the image on the photosensitive target to that of the fundus at the centre of the photographic field,
assuming that the eye is emmetropic and that it has a focal length of 17 mm in air
3.4
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
4 Requirements
4.1 General
The fundus camera shall conform to the requirements specified in ISO 15004.
4.2 Optical requirements
The fundus camera shall conform to the requirements given in table 1. These requirements are verified as de-
scribed in 5.1.
NOTE It is recommended that an oblique astigmatism compensator is provided for observation and photography of
the periphery of the retina when using a fundus camera with an angular field-of-view of 30° or less.
2
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ISO 10940:1998(E)
Table 1 — Requirements for optical properties
Criterion Minimum requirement
centre 80 lp/mm
< 30° middle (r/2) 60 lp/mm
Resolving power for periphery (r) 40 lp/mm
camera with centre 60 lp/mm
field of view > 30° middle (r/2) 40 lp/mm
periphery (r) 25 lp/mm
Tolerance of field of view + 7 %
Tolerance of magnification + 7 %
of photography
25 D to +5 D
Range of dioptre adjustment
24 D to +2 D
of the optical finder
for high eye point eyepieces
Range of focus adjustment for 215 D to +15 D
compensation of patient's refractive error
4.3 Construction and function
4.3.1 General
The instrument shall be designed in a way that there is no reflection nor stray light which is detrimental to the
photography.
4.3.2 High eye point eyepiece
If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the clearance shall be a minimum of
17 mm, as measured from that part of the eyepiece nearest the examiner's eye to the exit pupil of the instrument.
4.4 Optical radiation hazard with fundus cameras
4.4.1 General
This clause replaces clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1:1988.
The limit values given in items a) and b) of 4.4.2 shall apply to the radiation emerging from the fundus camera used
to illuminate and view the human eye with visible light (380 nm to 700 nm) and in which the full beam
homogeneously illuminates an 8 mm circular pupil (see notes 1 and 2 of 4.4.2).
NOTE The limit values given in 4.4.2 are considered acceptable with respect to the risks when weighted against the
performances intended.
3
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4.4.2 Limit values
a) Short wavelength limit:
The amount of radiant power exiting the fundus camera in the portion of the spectrum from 305 nm to 400 nm
2
shall have an irradiance no greater than 0,05 mW/cm as measured in the corneal plane when the instrument is
1)
operating at maximum intensity and, if the aperture can be varied, at maximum aperture.
b) Long wavelength limit:
The amount of energy exiting the fundus camera in the wavelength range 700 nm to 1100 nm shall not exceed
2
100 mW/cm nor shall it exceed the amount of energy exiting the fundus camera in the range between 380 nm
and 700 nm. The energy shall be measured in the corneal plane when the fundus camera is operating at
maximum intensity and maximum aperture.
NOTE 1 If due to stops or other obstructions of the beam, a circular pupil of less than 8 mm diameter is illuminated,
the limit values may be increased by the ratio of the area of an 8 mm diameter pupil divided by the true area
illuminated.
NOTE 2 It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as
possible.
NOTE 3 For fundus cameras, when operated with non-pulsed radiation (in particular when using the alignment
illumination), the assumptions used to set the limit value for radiation of wavelength shorter than 400 nm are based on
considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard black-body source, an illuminating solid angle at
the corneal plane of 0,031 sr, a maximum exposure time of 5 min and the weighting factors for L (see annex A). The
A
limit is set to ensure that the fraction of the photochemical hazard dose due to radiation of wavelength shorter than
400 nm is no greater than 1/8 of the total photochemical hazard dose over all wavelengths when that total dose is at
the threshold limit for an 8 mm diameter pupil.
Using the American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) guidelines, that threshold limit is
2
14 J/(cm ⋅ sr). To convert from photochemical hazard weighted radiance to irradiance, over the designated spectral
range 305 nm to 400 nm, the conversion factor 0,276 is used. Thus the limit is then found by the formula
2 2
[14 J/(cm ⋅ sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300s ⋅ 8)] = 0,05 mW/cm
2
NOTE 4 For fundus cameras, when operated with pulsed radiation, the limit is a total dose expressed in J/cm , and is
found by the formula
2 2
[14 J/(cm ⋅ sr)] x (0,031 sr) x (0,276/8) = 15 mJ/cm
2
For multiple pulses, the limit per pulse is then 15 mJ/cm divided by the number of pulses.
NOTE 5 Fundus cameras often have illuminating solid angles larger than Ω = 0,031 sr. If this is the case, the limit
values may be increased by the ratio of the true solid angle, expressed in steradians, divided by 0,031.
4.4.3 Variable brightness
For instruments where provision is made to vary the brightness, the manufacturer shall provide indications of the
proportions of the maximum intensity.
4.4.4 Particular information
The manufacturer shall provide the user with a graph showing the relative spectral output of the fundus camera
between 305 nm and 1100 nm when the instrument is operating at maximum intensity and maximum aperture. The
spectral output shall be shown for the beam after it exits the illumination system.
_______________________
1) Maximum intensity is the highest brightness the fundus camera is capable of delivering, including the highest intensity achievable if
overvoltage is provided.
4
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ISO 10940:1998(E)
The manufacturer shall provide the user with the values for the spectrally-weighted photochemical source radiance,
both phakic (L ) and aphakic (L ), measured in the beam exiting from the instrument when operating at maximum
B A
intensity and maximum aperture and determined by using the spectral weighting values given in Annex A.
The manufacturer shall provide information on the meaning of L and L to the user.
B A
NOTE An example of such information is given in Annex B.
5 Test methods
All tests described in this International Standard are type tests.
5.1 Checking the optical requirements
The requirements specified in 4.2 shall be verified by use of measuring devices the measuring errors of which are
smaller than 10 % of the smallest value to be determined.
Test results shall be evaluated in accordance with general rules of statistics.
5.1.1 Checking the resolving power
The resolving power shall be checked using a target which has black lines on a white ground. The black lines shall
be equal in width to the white ground between them. The length of the lines shall be five times greater than their
width and the reflectivity of the white ground shall be 1,4 times (or more) that of the reflectivity of the black lines.
Targets shall consist of two sets of three lines each. The lines in a set are parallel to one another. The lines of one
set are perpendicular to the lines of the other set (see figure 2). In the central target the sets are oriented
horizontally and vertically. In the peripheral target the sets are oriented radially and circumferentially.
Figure 2 — Test target for checki
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10940
Première édition
1998-05-01
Instruments ophtalmiques — Appareils
photographiques du fond de l'œil
Ophthalmic instruments — Fundus cameras
A
Numéro de référence
ISO 10940:1998(F)
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ISO 10940:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10940 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 10940:1998(F)
Instruments ophtalmiques — Appareils photographiques
du fond de l'œil
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions et les méthodes d'essai
relatives aux appareils photographiques utilisés exclusivement pour la photographie du fond de l'œil humain. La
présente Norme internationale se fonde sur des techniques qui impliquent les effets directs d'une image optique sur
une émulsion photographique.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux types suivants d'appareils photographiques du fond de
l'œil:
— ceux conçus pour la production d'une stéréophotographie simultanée;
— ceux qui utilisent le rayonnement infrarouge comme source d'éclairage du système d'observation.
La présente Norme internationale a la priorité sur l’ISO 15004, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions des normes indiquées ci-après.
Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à un moment
donné.
ISO 15004:1997, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai.
CEI 60601-1:1988, —
Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
pouvoir séparateur de l'appareil photographique du fond de l'œil
séparation minimale permettant de discerner deux lignes adjacentes sur le fond de l'œil, exprimée en paires de
ligne par millimètre (lp/mm)
3.2
champ de vision
angle du champ de vision photographique
angle sous-tendu à la sortie de la pupille de l'œil, d'une dimension maximale, 2r
Voir figure 1.
1
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ISO 10940:1998(F)
Légende
1 Angle de champ
2 Pupille d'entrée de l'instrument/pupille de l'œil
Figure 1 — Identification de la dimension r pour divers formats
3.3
grossissement photographique
rapport entre la dimension de l'image sur la cible photosensible et la dimension de l'image sur le fond de l'œil au
centre du champ photographique, en supposant que l'œil soit emmétrope et qu'il ait une longueur focale de 17 mm,
dans l'air
3.4
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie est située à une distance suffisante de l'oculaire pour permettre le port de lunettes
4 Prescriptions
4.1 Généralités
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux prescriptions définies dans l'ISO 15004.
4.2 Prescriptions optiques
L'appareil photographique du fond de l'œil doit être conforme aux prescriptions indiquées au tableau 1. Ces
prescriptions sont vérifiées de la manière décrite en 5.1.
NOTE Il est recommandé de prévoir un compensateur de l'astigmatisme oblique pour l'observation et la photographie de
la périphérie rétinienne lors de l'utilisation d'un appareil photographique du fond de l'œil présentant un angle de champ inférieur
ou égal à 30°.
2
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ISO 10940:1998(F)
Tableau 1 — Prescriptions relatives aux propriétés optiques
Critère Prescription minimale
centre 80 lp/mm
≤ 30° milieu (r/2) 60 lp/mm
Pouvoir séparateur
périphérie (r) 40 lp/mm
d'un appareil
centre 60 lp/mm
photographique ayant
un champ de vision: > 30° milieu (r/2) 40 lp/mm
périphérie (r) 25 lp/mm
Tolérance sur le champ de vision ± 7%
Tolérance sur le grossissement photographique
± 7%
Plage de réglage dioptrique du viseur –5 D à +5 D
–4 D à +2 D
pour les oculaires à grand dégagement
Plage de réglage de la compensation du vice de –15 D à +15 D
réfraction du patient
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
L'instrument doit être conçu de manière à ce qu'aucune réflexion ou lumière parasite n'affecte la photographie.
4.3.2 Oculaire à grand dégagement
Lorsque le fabricant spécifie l’emploi d’un oculaire à grand dégagement, une distance minimale de 17 mm doit
séparer la partie de l'oculaire la plus proche de l'œil de l'examinateur et l'orifice pupillaire de l’instrument.
4.4 Risques liés aux rayonnements optiques émis par les appareils photographiques du fond
de l'œil
4.4.1 Généralités
Le présent paragraphe se substitue aux articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
Les valeurs limites indiquées aux alinéas a) et b) de 4.4.2 doivent s'appliquer aux rayonnements émis par l’appareil
photographique du fond de l'œil lorsque celui-ci est utilisé pour éclairer et observer l'œil humain en lumière visible
(380 nm à 700 nm), et lorsque le faisceau entier éclaire de façon homogène une pupille circulaire de 8 mm de
diamètre (voir 4.4.2, notes 1 et 2).
NOTE Compte tenu des performances visées, les valeurs limites spécifiées en 4.4.2 sont considérées comme acceptables
par rapport aux risques encourus.
3
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ISO 10940:1998(F)
4.4.2 Valeurs limites
a) Limite dans les faibles longueurs d’onde:
L'intensité de puissance rayonnante de l'appareil photographique du fond de l'œil dans la partie du spectre
comprise entre 305 nm et 400 nm doit produire un éclairement énergétique inférieur ou égal à 0,05 mW/cm²,
1)
tel que mesuré dans le plan cornéen lorsque l'instrument fonctionne aux valeurs maximales d'intensité et
d'ouverture, si cette dernière peut être réglée sur sa valeur maximale.
b) Limite dans les longueurs d’onde élevées:
La puissance du rayonnement émis par l'appareil photographique du fond de l'œil dans la bande spectrale comprise
entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas dépasser 100 mW/cm², ni excéder la quantité d'énergie émise par l’appareil
photographique du fond de l'œil dans la bande spectrale comprise entre 380 nm et 700 nm. L'énergie doit être
mesurée au niveau de la cornée, lorsque l’appareil photographique du fond de l'œil fonctionne aux valeurs
maximales d'intensité et d'ouverture.
NOTE 1 Si, en raison de l'arrêt ou d'une autre cause d'obturation du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est
inférieure à 8 mm de diamètre, il est possible d'augmenter les valeurs limites sur la base du quotient de la surface du cercle de
8 mm et la surface réelle éclairée.
NOTE 2 Il est conseillé d’atténuer autant que possible la quantité d'énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
NOTE 3 Lorsque des appareils photographiques du fond de l'œil sont utilisés avec un rayonnement sans impulsion (en
particulier avec éclairement d'alignement), les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d’un rayonnement dont la longueur
d'onde est inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d'un corps noir normalisé de 3 000 K,
d’un angle solide d'éclairement du plan cornéen de 0,031 sr, d’un temps d'exposition maximal de 5 min, et des valeurs de
pondération de L (voir annexe A). La valeur limite est fixée de manière à garantir que la fraction de la dose de risque
A
photochimique dû à un rayonnement de longueur d'onde inférieure à 400 nm ne soit pas supérieure à 1/8 de la dose totale de
risque photochimique sur toute la gamme des longueurs d'onde, et lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille
de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l'ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), ce seuil limite est
égal à 14 J/(cm² · sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de risque photochimique et
l'éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est
de 0,276. La valeur limite est donc calculée à l'aide de la formule suivante:
[14 J/(cm² · sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm².
NOTE 4 Lorsque des appareils photographiques du fond de l'œil sont utilisés avec un rayonnement à impulsion, la valeur
limite est égale à la dose totale exprimée en J/cm², et s’obtient par la formule:
[14 J/(cm² · sr)] x (0,031 sr) x (0,276/8) = 15 mJ/cm².
Pour les impulsions multiples, la valeur limite définie pour chaque impulsion est donc égale à 15 mJ/cm² divisée par le nombre
d'impulsions.
NOTE 5 Les appareils photographiques du fond de l'œil ont souvent des angles solides éclairants supérieurs à Ω = 0,031 sr.
Dans ce cas, les valeurs limites peuvent être augmentées du rapport de l'angle solide réel, exprimé en stéradians, et divisé par
0,031.
4.4.3 Variations de l’intensité lumineuse
Dans le cas d'appareils photographiques du fond de l'œil disposant d'un système de réglage de l’intensité
lumineuse, le fabricant doit indiquer les propositions relatives à l'intensité maximale.
1) L'intensité maximale correspond à la plus haute luminosité que peut délivrer l’appareil photographique du fond de l’œil,
y compris l'intensité maximale susceptible d'être atteinte en cas de surtension.
4
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ISO 10940:1998(F)
4.4.4 Informations particulières
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur une représentation graphique de l'émission spectrale relative de l’appareil
photographique du fond de l'œil dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 1 100 nm, l'appareil fonctionnant
aux valeurs maximales d'intensité lumineuse et d'ouverture. L'émission spectrale représentée doit être celle du
faisceau mesuré en sortie du dispositif d'éclairage.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les valeurs de la luminance énergétique de la source photochimique avec
pondération spectrale à la fois hors cas d’aphakie (L ) et en cas d’aphakie (L ), mesurées au faisceau de sortie de
B A
l’appareil lorsque celui-ci fonctionne aux valeurs maximales d'intensité et d'ouverture, et déterminées à l'aide des
valeurs de pondération spectrale données en Annexe A.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur des informations relatives à la signification des grandeurs L et L .
B A
NOTE L'annexe B donne des exemples de ce genre d'informations.
5 Méthodes d'essai
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
5.1 Vérification des prescriptions optiques
Les prescriptions spécifiées en 4.2 doivent être vérifiées au moyen d'instruments de mesure possédant une
précision supérieure à 10 % de la plus faible valeur à déterminer.
Les résultats d’essais doivent être évalués conformément aux règles générales d'évaluation statistique.
5.1.1 Vérification du pouvoir séparateur
Le pouvoir séparateur doit être vérifié à l'aide d'une mire pourvue de lignes noires sur un fond blanc. Les lignes
noires de même largeur doivent être espacées sur le fond blanc à égale distance. La longueur des lignes doit être
cinq fois supérieure à leur largeur et le pouvoir réfléchissant du fond blanc doit être 1,4 fois (ou plus) supérieur à
celui des lignes noires.
Les mires doivent comporter deux ensembles de trois lignes chacun. Dans un ensemble, les lignes sont parallèles.
Les lignes d'un ensemble sont perpendiculaires aux lignes de l'autre ensemble (voir figure 2). Au centre de la mire,
les ensembles sont disposés dans le sens horizontal et vertical. À la périphérie de la mire, les ensembles sont
orientés de manière radiale et circonférentielle.
Figure 2 — Mire d’essai pour la vérification du pouvoir séparateur
Les images de la mire d'essai du centre, du milieu et de la périphérie utilisées pour la vérification du pouvoir
séparateur tel que spécifié dans le tableau 1 pour les trois surfaces, doivent toutes être contenues dans la même
...
Questions, Comments and Discussion
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