ISO/IEEE 11073-10103:2014
(Main)Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
ISO/IEEE 11073-10103:2014 extends the base nomenclature provided in IEEE 11073 to support terminology for implantable cardiac devices. Devices within the scope of this nomenclature are implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization therapy, and implantable cardiac monitors. The discrete terms necessary to convey a clinically relevant summary of the information obtained during a device interrogation are defined in this nomenclature. To improve workflow efficiencies, cardiology and electrophysiology practices require the management of summary interrogation information from all vendor devices and systems in a central system such as an Electronic Health Records (EHR) system or a device clinic management system. To address this requirement, the Implantable Device, Cardiac (IDC) Nomenclature defines a standard-based terminology for device data. The nomenclature facilitates the transfer of data from the vendor proprietary systems to the clinic EHR or device clinic management system.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Partie 10103: Nomenclature — Dispositif implantable, cardiaque
L'ISO 11073-10103:2013 étend la nomenclature de base fournie dans l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 afin de prendre en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du domaine d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Cette nomenclature définit les termes discrets nécessaires pour fournir un résumé cliniquement significatif des informations obtenues durant l'interrogation d'un dispositif. Les extensions de la nomenclature peuvent être utilisées conjointement avec d'autres composantes des normes IEEE 11073, telles que l'ISO/IEEE 11073-10201 [B2], ou avec d'autres normes, telles que la norme Health Level Seven International (HL7). L'ISO 11073-10103:2013 répond à la nécessité de se doter d'une norme indépendante et définie de façon ouverte pour représenter les informations recueillies par les dispositifs cardiaques implantables dans l'ensemble du secteur. Elle vise plus globalement à permettre un échange, basé sur des normes, des informations des dispositifs cardiaques implantables entre les systèmes d'interrogation propriétaires des fournisseurs et les systèmes de dossiers médicaux informatisés des centres de cardiologie.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
10103
First edition
2014-03-01
Corrected version
2014-05-01
Health informatics — Point-of-care
medical device communication —
Part 10103:
Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103: Nomenclature — Dispositif implantable, cardiaque
Reference number
ISO/IEEE 11073-10103:2014(E)
©
IEEE 2012
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ISO/IEEE 11073-10103:2014(E)
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Web www.iso.org
ISO version published 201
Published in Switzerland
ii © IEEE 2012 – All rights reserved
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ISO/IEEE 11073-10103:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10103 was prepared by the Substations Committee of the IEEE Power Engineering Society
of the IEEE (as IEEE 11073-10103-2013). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Lung
ventilators, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track procedure” defined in
the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is
responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 00103: Overview
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
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ISO/IEEE 11073-10103:2014(E)
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
This corrected version of ISO 11073-10417:2014 incorporates the following correction:
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iv © IEEE 2012 – All rights reserved
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Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Sponsored by the
IEEE 11073™ Standard Committee
IEEE
IEEE Std 11073-10103™-2012
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
27 August 2012
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TM
IEEE Std 11073-10103 -2012
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
Sponsor
TM
IEEE 11073 Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 14 May 2012
IEEE-SA Standards Board
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Abstract: The base nomenclature provided in IEEE 11073 to support terminology for implantable
cardiac devices is extended in this standard. Devices within the scope of this nomenclature are
implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization
therapy, and implantable cardiac monitors. The discrete terms necessary to convey a clinically
relevant summary of the information obtained during a device interrogation are defined in this
nomenclature. To improve workflow efficiencies, cardiology and electrophysiology practices
require the management of summary interrogation information from all vendor devices and
systems in a central system such as an Electronic Health Records (EHR) system or a device
clinic management system. To address this requirement, the Implantable Device, Cardiac (IDC)
Nomenclature defines a standard-based terminology for device data. The nomenclature facilitates
the transfer of data from the vendor proprietary systems to the clinic EHR or device clinic
management system.
Keywords: cardiac resynchronization therapy (CRT), codes, follow-up, home monitoring,
IEEE 11073-10103, implantable cardioverter defibrillator (ICD), implantable devices, medical
device communication, nomenclature, pacemaker, remote follow-up, remote monitoring,
terminology
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Copyright © 2012 by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
All rights reserved. Published 27 August 2012. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-7282-8 STD97257
Print: ISBN 978-0-7381-7388-7 STDPD97257
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of the publisher.
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important to ensure that any responses to comments and questions also receive the concurrence of a balance of interests. For
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Copyrights
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Updating of IEEE documents
Users of IEEE Standards documents should be aware that these documents may be superseded at any time
by the issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. An official IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect. In order to determine whether
a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/index.html or
contact the IEEE at the address listed previously. For more information about the IEEE Standards
Association or the IEEE standards development process, visit IEEE-SA Website at
http://standards.ieee.org/index.html.
Errata
Errata, if any, for this and all other standards can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
iv
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
v
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10103-2012, Health informatics—Point-of-care medical device
communication—Part 10103: Nomenclature—Implantable device, cardiac.
This standard enables and standardizes the reporting of discrete data elements associated with implantable
cardiac device interrogations (observations) to enterprise-based applications (e.g., clinical information
systems). Currently, no such standardization exists, typically resulting in the reports being managed as
paper documents and not electronically.
Given the lack of standardization in this domain, information retrieved from implantable cardiac devices is
transmitted and stored in centralized health records using vendor proprietary methods, or in many cases, it
is managed as paper documents. By standardizing the terminology used to describe the settings and
measurements of these devices, both the ordering and follow-up reporting can be integrated more easily
with health care applications, such as electronic health records, order entry systems, and electronic patient
records. This integration will result in greater access to critical patient information and automated
verification that clinical orders have been completed in a timely fashion, ultimately resulting in increased
quality of care and patient safety.
Subject domain experts provided the requirements for the nomenclature. Subject domain experts are
represented by members of the Heart Rhythm Society (HRS), which is the international leader in science,
education, and advocacy for cardiac arrhythmia professionals and patients, and the primary information
resource on heart rhythm disorders.
This standard is a distinct and standalone partition within the IEEE 11073-10101 nomenclature. It is meant
to be a self-contained and comprehensive nomenclature for information pertaining to implantable cardiac
devices.
NOTE—The XML Schema, XSLT transforms and XML data files contained in Annex H are available at the following
URL: http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.
vi
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 2
1.3 Audience . 2
1.4 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 3
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 4
4. Introduction to IEEE 11073 implantable devices cardiac domain . 5
5. Nomenclature requirements . 7
5.1 Overview . 7
5.2 Scope requirements . 7
5.3 Organizational structure requirements . 7
5.4 Semantic requirements. 7
6. Nomenclature structure . 8
6.1 Overview . 8
6.2 Highest level containment nodes . 10
7. Conformance . 14
7.1 Applicability . 14
7.2 Conformance specification . 14
7.3 Implementation conformance statements (ICSs) . 14
7.4 General ICS . 15
7.5 Mandatory ICS . 15
7.6 Optional ICS . 16
8. Extensibility/versioning . 17
Annex A (normative) Base terms . 18
Annex B (informative) Base terms additional properties . 31
Annex C (normative) Expanded terms with systematic name and codes . 33
Annex D (normative) Enumerations . 47
Annex E (informative) Vendor enumerations . 58
Annex F (informative) Example report . 70
Annex G (informative) Implementation notes . 73
Annex H (informative) Schema and XML for nomenclature . 75
Annex I (informative) Bibliography .115
Annex J (informative) IEEE list of participants.116
YLi
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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ISO/IEEE 11073-1010:2014(E)
Health informatics—Point-of-care medical device communication
Part 10103: Nomenclature—Implantable device,
cardiac
IMPORTANT NOTICE: IEEE Standards documents are not intended to ensure safety, health, or
environmental protection, or ensure against interference with or from other devices or networks.
Implementers of IEEE Standards documents are responsible for determining and complying with all
appropriate safety, security, environmental, health, and interference protection practices and all
applicable laws and regulations.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers.
These notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may
be found under the heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers
Concerning IEEE Documents.” They can also be obtained on request from IEEE or viewed at
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
1
This standard extends the base nomenclature provided in ISO/IEEE 11073-10101:2004 to support
terminology for implantable cardiac devices. Devices within the scope of this nomenclature are implantable
devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization therapy, and implantable
cardiac monitors. This nomenclature defines the discrete terms necessary to convey a clinically relevant
summary of the information obtained during a device interrogation. The nomenclature extensions may be
2
used in conjunction with other IEEE 11073 standard components (e.g., ISO/IEEE 11073-10201 [B2] ) or
with other standards, such as Health Level Seven International (HL7).
...
NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10103
Première édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10103:
Nomenclature — Dispositif implantable,
cardiaque
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
Numéro de référence
ISO/IEEE 11073-10103:2014(F)
©
ISO 2014
©
IEEE 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10103:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
© IEEE 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
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Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2014 – Tous droits réservés
ii © IEEE 2012– Tous droits réservés
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ISO/IEEE 11073-10103:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10103 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la socicété de biologie
de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10103-2013). Il a été adopté par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de l'ISO, sous une
«procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme de
développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
⎯ Partie 10102: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature: ECG
annoté
⎯ Partie 10103: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature: Dispositif
implantable, cardiaque
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
© ISO 2014 – Tous droits réservés
© IEEE 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO/IEEE 11073-10103:2014(F)
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10418: Spécialisation des dispositifs — Surveillance du rapport normalisé international (INR)
⎯ Partie 10420: Spécialisation de dispositif — Analyseur de composition corporelle
⎯ Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
(débit de pointe)
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
⎯ Partie 30400: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'interface —
Ethernet câblé
⎯ Partie 90101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Instruments
analytiques — Essai sur le site des soins
— Partie 91064: (Protocole de communication standard) Électrocardiographie assistée par ordinateur
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10103:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Modification du numéro d'édition sur la page de couverture «Deuxième édition» devient «Première
édition».
© ISO 2014 – Tous droits réservés
iv © IEEE 2012 – Tous droits réservés
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Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Norme commanditée par
le Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
IEEE
IEEE 11073-10103™-2012
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
27 août 2012
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IEEE 11073-10103™-2012
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins
Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque
Commanditaire
Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvée le 14 mai 2012
Conseil des Normes IEEE-SA
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Résumé : La présente norme étend la nomenclature de base fournie dans la norme IEEE 11073 pour prendre
en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du domaine
d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les
défibrillateurs, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Les
termes discrets nécessaires pour fournir un résumé cliniquement significatif des informations obtenues durant
l'interrogation d'un dispositif sont définis dans cette nomenclature. Pour améliorer l'efficacité des flux de
travail, les pratiques de cardiologie et d'électrophysiologie nécessitent de gérer les informations d'interrogation
résumées de dispositifs et systèmes provenant de tous les fournisseurs dans un système central tel qu'un
système de dossiers médicaux informatisés (DMI) ou le système de gestion d'un centre de cardiologie. Pour
répondre à cette exigence, la nomenclature des dispositifs implantables, cardiaques (IDC) définit une
terminologie basée sur des normes pour les données des dispositifs. La nomenclature facilite le transfert de
données entre les systèmes propriétaires des fournisseurs et le système de gestion du centre de cardiologie
ou des DMI.
Mots-clés : resynchronisation cardiaque (CRT), codes, suivi, surveillance à domicile, IEEE 11073-10103,
défibrillateur cardioverteur implantable (ICD), di spositifs implantables, communication entre dispositifs
médicaux, nomenclature, stimulateur cardiaque, suivi à distance, surveillance à distance, terminologie
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Copyright © 2012 - Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Tous droits réservés. Publié le 27 août 2012. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de commerce déposée à l'Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l'Institute of Electrical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-0-7381-7282-8 STD97257
Copie papier : ISBN 978-0-7381-7388-7 STDPD97257
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation. Pour plus d'informations, visiter
http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html. Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par
quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
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Note et rejet de responsabilité concernant l'utilisation des documents de l'IEEE : Les documents
normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de Coordination des
Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE développe ses normes
par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American National Standards
Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au
produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne
leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours
du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements contenus dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est totalement volontaire. L'IEEE rejette toute respo nsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou in directement de la pub lication, de
l'utilisation de quelque autre document normatif de l'IEEE ou du fait de reposer sur quelque autre document
normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus dans ses
normes est libre et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état. »
L'existence d'une Norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d'autres manières de produire, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et
est émise, est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans.
Lorsqu'un document a plus de dix ans et n'a pas été soumis à un processus d'examen, il est raisonnable de
conclure que son contenu, bien qu'il ait encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l'état actuel de la
technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition des Normes IEEE.
En publiant et en re ndant ses normes disponibles, l'IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services
professionnels ou autres pour une personne ou une entité quelconque. L'IEEE ne s'engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l'IEEE de
s'appuyer sur son jugement indépendant dans l'exercice des précautions raisonnables dans t outes les
circonstances données ou, si approprié, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer la
pertinence d'une norme IEEE donnée.
Traductions : Le processus de développement du consensus de l'IEEE implique l'examen de documents en
anglais uniquement. Si une norme de l'IEEE est traduite, seule la version anglaise publiée par l'IEEE doit être
considérée comme la norme IEEE approuvée.
Déclarations officielles : Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des Normes IEEE-SA ne doit pas être considérée comme la position officielle de
l'IEEE ou de l'un quelconque de ses comités et ne doit pas être considérée comme une position officielle de
l'IEEE ni servir de base à une telle position. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours
de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit indiquer clairement qu'il
convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne
plutôt que comme étant la position officielle de l'IEEE.
Commentaires relatifs aux normes : Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de
l'IEEE provenant de toute partie intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que
membre de l'IEEE. Toutefois, l'IEEE ne fournit pas d'informations de consulting ou de conseils relatifs aux
documents normatifs de l'IEEE. Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se
présentent sous la forme d'une modification de texte proposée accompagnée des commentaires d'appui
appropriés. Comme les Normes de l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important
de s'assurer que toutes les réponses aux commentaires et aux questions ont également reçu l'attention
d'intérêts équilibrés. Pour cette raison, l'IEEE et les membres de s es sociétés et d e ses Comités de
Coordination des Normes ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions,
excepté dans les cas où le sujet a précédemment été traité. Toute personne désirant participer à l'évaluation
des commentaires ou a ux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de travail
IEEE concerné à l'adresse suivante : http://standards.ieee.org/develop/wg/.
---------------------- Page: 8 ----------------------
Il est recommandé que les commentaires sur les normes soient adressés à :
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
Photocopies : L'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc., autorise la photocopie d’extraits, à
usage interne ou personnel, d'une norme individuelle contre versement de la redevance appropriée au
Copyright Clearance Center. Pour les dispositions relatives au v ersement du droit de licence, veuillez
contacter le Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA ;
+1 978 750 8400. L'autorisation de photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en
classe peut également être obtenue du Copyright Clearance Center.
---------------------- Page: 9 ----------------------
Avis aux utilisateurs
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE de consulter toutes les lois et tous les
règlements applicables. La conformité aux dispositions de tout document normatif de l'IEEE n'implique pas la
conformité à toutes les e xigences réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes
mettant en œuvre de la norme d'observer des exigences réglementaires applicables ou d'y faire référence.
L'IEEE n'a pas l'intention, du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui ne sont pas
conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Le présent document fait l'objet d'un copyright de l'IEEE. Il est rendu disponible pour diverses utilisations à la
fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l'auto-réglementation, la normalisation et la prom otion de pratiques et de m éthodes
d'ingénierie. En rendant ce document disponible en vue de son utilisation et de son adoption par les autorités
publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
Mise à jour de documents de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE soient informés du fait que ces documents
peuvent être remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de
temps à autre par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un document IEEE officiel,
à un i nstant quelconque, est c onstitué de l'édition actuelle du document accompagnée de to us les
amendements, correctifs ou errata alors en vigueur. Pour déterminer si un document donné est l'édition
actuelle et s'il a été amendé par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata, il convient de
visiter le site web de l'IEEE Standards Association à l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp ou
de contacter l'IEEE à l'adresse citée précédemment. Pour plus d'informations sur l'IEEE Standards
Association ou le processus de développement des normes IEEE, visiter le site web de l'IEEE-SA à l'adresse
http://standards.ieee.org/index.html.
Errata
Il peut être accédé aux errata, s'ils existent, pour la présente norme et toutes les autres normes à l'URL
suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés à vérifier
périodiquement cette URL pour rechercher d'éventuels errata.
Brevets
L'attention est a ppelée sur la pos sibilité que la m ise en œ uvre de la présente norme puisse requérir
l'utilisation d'un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est prise en ce qui concerne l'existence ou la validité de tout droit de propriété
intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si le détenteur d'un brevet ou le demandeur d'un brevet a déposé une
déclaration d'assurance par l'intermédiaire d'une lettre d'assurance acceptée, la d éclaration est alors
répertoriée sur l e site web IEEE-SA http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Les l ettres
d'assurance peuvent indiquer si le déposant accepte ou non d'accorder des licences dans le cadre de ces
droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables
dont il peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration d'assurance
n'a pas été reçue. Il n'incombe pas à l'IEEE d'identifier les Essential Patent Claims (Revendications
Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter des enquêtes portant sur la
validité légale ou la portée des revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou conditions
d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance, s'il y en a, ou dans des
accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la
présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et le
risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être
obtenues auprès de l'Association des normes IEEE.
v
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
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Participants
Au moment de la soumission du présent projet de norme au Conseil des Normes IEEE-SA pour approbation,
le Groupe de travail Ingénierie en Médecine et Biologie (EMB/11073/EMBS_WG) comprenait les membres
suivants :
Jan Wittenber, Président
Paul Schluter, Vice-président
Robert Betzold Alexander Kraus Steve Swanson
Benoît Denisselle Tom Schultz Huili Wang
Nicholas Steblay
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel. Les votants peuvent
avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s'être abstenus.
H. Stephen Berger Raj Jain Gil Shultz
Nicolas Boch Piotr Karocki Charles Sidebottom
Maciej Borowka Alexander Kraus David Slotwiner
Lyle Bullock Fred Kusumoto Kapil Sood
Keith Chow Paul Lambert Nicholas Steblay
Malcolm Clarke David Landry Lars Steubesand
Todd Cooper William Lumpkins Walter Struppler
Donna Goldberg Greg Luri Mark Sturza
Randall Groves Wayne Manges Thomas Tullia
Kai Hassing Michael Mirro John Vergis
Werner Hoelzl Melvin Reynolds Bruce Wilkoff
Tetsushi Ikegami Bartien Sayogo Jan Wittenber
Atsushi Ito Gerald Serwer Oren Yuen
Suresh Shrimavle
Lorsque le Conseil des Normes IEEE-SA a approuvé la présente norme le 14 mai 2012, il comprenait les
membres suivants :
Richard H. Hulett, Président
John Kulick, Vice-président
Robert Grow, Ancien président
Satish Aggarwal Alexander Gelman Oleg Logvinov
Masayuki Ariyoshi Paul Houzé Ted Olsen
Peter Balma Jim Hughes Young Gary Robinson
William Bartley Kyun Kim Joseph L. Jon Walter Rosdahl
Ted Burse Koepfinger* David J. Mike Seavey
Clint Chaplin Law Yatin Trivedi
Wael Diab Thomas Lee Phil Winston
Jean-Philippe Faure Hung Ling Yu Yuan
*Membre émérite
Il comprenait également les agents de liaison (non votants) avec le Conseil des Normes IEEE-SA suivants :
Richard DeBlasio, Représentant du DOE
Michael Janezic, Représentant du NIST
Don Messina
Directeur des programmes des normes IEEE, responsable de l'élaboration de documents
Kathryn Bennett
Directrice du Service Clients de l'IEEE, Services professionnels
vi
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
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Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10103-2012, Informatique de s anté —
Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Partie 10103 : Nomenclature — Dispositif
implantable, cardiaque.
La présente norme permet de ra pporter des éléments de d onnées discrets associés aux interrogations
(observations) des dispositifs cardiaques implantables à des applications basées sur les entreprises (des
systèmes d'information clinique par exemple) et de normaliser ces rapports. Compte tenu d e l'absence
actuelle de normalisation de ce type, les rapports sont généralement gérés sous forme de documents papier
et non sous forme électronique.
Compte tenu du m anque de norm alisation dans ce domaine, les informations récupérées à pa rtir des
dispositifs cardiaques implantables sont transmises et stockées dans des dossiers médicaux centralisés en
utilisant les méthodes propriétaires des fournisseurs, ou dans de nombreux cas, elles sont gérées sous forme
de documents papier. La normalisation de la terminologie utilisée pour décrire les réglages et les mesures de
ces dispositifs pourra permettre d'intégrer plus facilement les rapp orts de c ommande et de s uivi aux
applications de soins de santé, telles que les dossiers médicaux informatisés, les systèmes de saisie des
demandes et les dossiers électroniques des patients. Cette intégration améliorera l'accès aux informations
critiques sur les patients e t permettra de procéder à des vérifications automatisées de la satisfaction des
commandes cliniques en temps opportun, ce qui aboutira à une augmentation de la qualité des soins et de la
sécurité des patients.
Les exigences relatives à la nomenclature ont été fournies par des experts du domaine. Les experts du
domaine sont représentés par des membres de la Heart Rhythm Society (HRS), l'orga nisme leader
international en matière de développements scientifiques et pédagogiques en faveur des professionnels et
des patients souffrant d’arythmie cardiaque, mais aussi la première source d’informations sur les troubles du
rythme cardiaque.
La présente norme constitue une partition distincte et autonome au sein de la nomenclature IEEE 11073-10101.
Elle est des tinée à être une nomenclature autonome et exhaustive pour les informations relatives aux
dispositifs cardiaques implantables.
NOTE Le schéma XML, les transformées XSLT et les fichiers de données XML contenus à l' Annexe H sont
disponibles à l'adresse URL suivante : http://standards.ieee.org/downloads/11073/11073-10103-2012/.
vii
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
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Sommaire
1 Description .1
1.1 Domaine d'application .1
1.2 Objet .1
1.3 Public visé .2
1.4 Contexte .2
2 Références normatives .2
3 Définitions, acronymes et abréviations .2
3.1 Définitions .2
3.2 Acronymes et abréviations .4
4 Introduction au domaine des dispositifs cardiaques implantables de l'IEEE 11073 .4
5 Exigences relatives à la nomenclature .6
5.1 Description .6
5.2 Exigences relatives au domaine d'application .6
5.3 Exigences relatives à la structure organisationnelle .7
5.4 Exigences relatives à la sémantique .7
6 Structure de la nomenclature .7
6.1 Description .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.