ISO/IEEE 11073-10103:2025
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10103: Nomenclature, implantable device, cardiac
Health informatics — Device interoperability — Part 10103: Nomenclature, implantable device, cardiac
This document extends the base nomenclature provided in ISO/IEEE 11073-10101:2020 to support terminology for implantable cardiac devices. Devices within the scope of this nomenclature are implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization therapy, and implantable cardiac monitors. This nomenclature defines the terms necessary to convey a clinically relevant summary of the information obtained during a device interrogation. The nomenclature extensions may be used in conjunction with other IEEE 11073 standard components (e.g., ISO/IEEE 11073-10201 [B2] ) or with other standards, such as Health Level Seven International (HL7).
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10103: Nomenclature, dispositif implantable, cardiaque
Le présent document étend la nomenclature de base fournie dans l'ISO/IEEE 11073-10101:2020 pour prendre en charge la terminologie des dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs entrant dans le champ d'application de cette nomenclature sont les dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Cette nomenclature définit les termes nécessaires pour transmettre un résumé cliniquement pertinent des informations obtenues lors de l'interrogation d'un dispositif. Les extensions de la nomenclature peuvent être utilisées conjointement avec d'autres composants de la norme IEEE 11073 (par exemple, ISO/IEEE 11073-10201 [B2] ) ou avec d'autres normes, telles que Health Level Seven International (HL7).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO/IEEE
11073-10103
Second edition
Health informatics — Device
interoperability —
2025-10
Part 10103:
Nomenclature, implantable
device, cardiac
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10103: Nomenclature, dispositif implantable, cardiaque
Reference number
© IEEE 2024
© IEEE 2024
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ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within IEEE Societies and subcommittees of IEEE Standards
Association (IEEE SA) Board of Governors. IEEE develops its standards through an accredited consensus
development process, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to
achieve the final product. IEEE standards are documents developed by volunteers with scientific, academic,
and industry-based expertise in technical working groups. Volunteers are not necessarily members of IEEE or
IEEE SA and participate without compensation from IEEE. While IEEE administers the process and establishes
rules to promote fairness in the consensus development process, IEEE does not independently evaluate, test,
or verify the accuracy of any of the information or the soundness of any judgments contained in its standards.
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10103 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073‐10103‐2023) and drafted in accordance with its editorial
rules. It was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development
Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health
informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073-10103:2014), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— new nomenclature (including discriminators, co-constraints, and enumeration as appropriate):
— device advisory information and UDI;
— lead advisory information and UDI;
— battery remaining timeframes and date of RRT;
— CRT multisite pacing status and LVLV delay;
— LV multisite pacing settings;
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iii
— blanking and refractory settings;
— AF suppression and RV pace avoidance algorithm setting information;
— statistics for ventricular rates during atrial tachyarrhythmias and mode switch mode;
— multiple tachycardia therapy statistics (e.g. shocks, ATPs, recent, total);
— multiple episode-related information (e.g. shocks delivered, ATPs delivered,
atrial/ventricular intervals);
— episode in progress flagNotifications (new containment node);
— nomenclature versioning (new containment node);
— vendor-specific enumerations;
— clarified definitions of reference IDs;
— added nomenclature version information and example values to the base terms table;
— added implementation notes Annex G;
— removed schema and XML terms annexes that were used to help publish the original nomenclature
but were not part of the nomenclature;
— updated the units of measure and ensured all units have UCUM and MDC reference and term codes;
— updated example report Annex F;
— added multiple implementation notes in Annex G.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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iv
IEEE Std 11073-10103™-2023
(Revision of IEEE Std 11073-10103-2012)
Health Informatics—Device Interoperability
Part 10103: Point-of-Care
Medical Device Communication—
Nomenclature—Implantable Device,
Cardiac
Developed by the
IEEE 11073™ Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 8 November 2023
IEEE SA Standards Board
Abstract: The base nomenclature provided in IEEE 11073 to support terminology for implantable
cardiac devices is extended in this standard. Devices within the scope of this nomenclature are
implantable devices such as pacemakers, defibrillators, devices for cardiac resynchronization
therapy, and implantable cardiac monitors. The discrete terms necessary to convey a clinically
relevant summary of the information obtained during a device interrogation are defined in this
nomenclature. To improve workflow efficiencies, cardiology and electrophysiology practices
require the management of summary interrogation information from all vendor devices and
systems in a central system such as an Electronic Health Records (EHR) system or a device
clinic management system. To address this requirement, the Implantable Device, Cardiac (IDC)
Nomenclature defines a standard-based terminology for device data. The nomenclature facilitates
the transfer of data from the vendor proprietary systems to the clinic EHR or device clinic
management system.
Keywords: cardiac resynchronization therapy, codes, CRT, follow-up, home monitoring, ICD,
IDC, IEEE 11073-10103™, implantable cardioverter defibrillator, implantable devices, implantable
device cardiac, medical device communication, nomenclature, pacemaker, remote follow-up,
remote monitoring, terminology
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 30 May 2024. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
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Print: ISBN 979-8-8557-0757-1 STDPD26947
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These notices and disclaimers, or a reference to this page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html),
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Concerning IEEE Standards Documents.”
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REGARDLESS OF WHETHER SUCH DAMAGE WAS FORESEEABLE.
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Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of
membership affiliation with IEEE or IEEE SA. However, IEEE does not p
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10103
Deuxième édition
Informatique de santé —
Interopérabilité des dispositifs —
2025-10
Partie 10103:
Nomenclature, dispositif
implantable, cardiaque
Health informatics — Device interoperability —
Part 10103: Nomenclature, implantable device, cardiac
Numéro de référence
© IEEE 2024
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© IEEE 2024
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
© IEEE 2024 – Tous droits réservés
ii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (organismes membres de l'ISO). Le travail de préparation des normes internationales est
normalement effectué par les comités techniques de l'ISO. Chaque organisme membre intéressé par un sujet
pour lequel un comité technique a été créé a le droit d'être représenté au sein de ce comité. Des organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également à ce
travail. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour toutes les
questions relatives à la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer ce document et celles prévues pour sa mise à jour sont décrites dans
les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient notamment de noter les différents critères d'approbation requis
pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des sous-comités du conseil
d'administration de l'IEEE Standards Association (IEEE SA). L'IEEE élabore ses normes dans le cadre d'un
processus de développement consensuel accrédité, qui rassemble des bénévoles représentant des points de
vue et des intérêts variés afin d'aboutir au produit final. Les normes IEEE sont des documents élaborés par
des bénévoles possédant une expertise scientifique, universitaire et industrielle au sein de groupes de travail
techniques. Les bénévoles ne sont pas nécessairement membres de l'IEEE ou de l'IEEE SA et participent sans
rémunération de la part de l'IEEE. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour
promouvoir l'équité dans le processus de développement consensuel, l'IEEE n'évalue, ne teste ni ne vérifie de
manière indépendante l'exactitude des informations ou la validité des jugements contenus dans ses normes.
L'ISO attire l'attention sur la possibilité que la mise en œuvre du présent document implique l'utilisation d'un
ou plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position sur la preuve, la validité ou l'applicabilité des droits de brevet
revendiqués à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO n'avait reçu aucune notification
concernant un ou plusieurs brevets qui pourraient être nécessaires à la mise en œuvre du présent document.
Toutefois, les utilisateurs sont avertis que ces informations ne sont peut-être pas les plus récentes, lesquelles
peuvent être obtenues à partir de la base de données sur les brevets disponible à l'adresse
www.iso.org/patents. L'ISO ne saurait être tenue responsable de l'identification de tout ou partie de ces droits
de brevet.
Tout nom commercial utilisé dans le présent document est fourni à titre d'information pour la commodité des
utilisateurs et ne constitue pas une recommandation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
à l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ainsi que des informations sur l'adhésion de l'ISO aux principes de
l'Organisation mondiale du commerce (OMC) dans les obstacles techniques au commerce (OTC), voir
www.iso.org/iso/foreword.html.
La norme ISO/IEEE 11073-10103 a été préparée par le comité de normalisation IEEE 11073 de l'IEEE
Engineering in Medicine and Biology Society (sous la référence IEEE Std 11073-10103-2023) et rédigée
conformément à ses règles éditoriales. Elle a été adoptée, dans le cadre de la « procédure accélérée » définie
dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE, par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073-10103:2014), qui a été
révisée sur le plan technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— nouvelle nomenclature (y compris les discriminateurs, les contraintes conjointes et
l'énumération, le cas échéant) :
— informations consultatives sur les dispositifs et UDI ;
— informations consultatives principales et UDI ;
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iii
— durée de vie restante des piles et date de remplacement recommandée ;
— état de stimulation multisite CRT et retard LVLV ;
— paramètres de stimulation multisite du ventricule gauche ;
— paramètres de suppression et de réfractarité ;
— informations sur les paramètres de suppression de la FA et de l'algorithme d'évitement de
la stimulation ventriculaire droite ;
— statistiques relatives aux fréquences ventriculaires pendant les tachyarythmies auriculaires
et au mode de commutation ;
— statistiques multiples sur le traitement de la tachycardie (par exemple, chocs, ATP, récents,
totaux) ;
— informations relatives à plusieurs épisodes (par exemple, chocs délivrés, ATP délivrés,
intervalles auriculaires/ventriculaires) ;
— indicateur d'épisode en cours Notifications (nouveau nœud de confinement) ;
— versionnement de la nomenclature (nouveau nœud de confinement) ;
— énumérations spécifiques au fournisseur ;
— définitions clarifiées des identifiants de référence ;
— ajout d'informations sur la version de la nomenclature et d'exemples de valeurs au tableau des
termes de base ;
— ajout d'une annexe G contenant des notes de mise en œuvre ;
— suppression des annexes relatives au schéma et aux termes XML qui avaient été utilisées pour
aider à publier la nomenclature originale, mais qui ne faisaient pas partie de la nomenclature ;
— mise à jour des unités de mesure et vérification que toutes les unités disposent de codes de
référence et de termes UCUM et MDC ;
— exemple de rapport mis à jour Annexe F ;
— ajout de plusieurs notes de mise en œuvre dans l'annexe G.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEEE 11073 est disponible sur le site web de l'ISO.
Toute remarque ou question concernant ce document doit être adressée à l'organisme national de
normalisation de l'utilisateur. La liste complète de ces organismes est disponible à l'adresse
www.iso.org/members.html.
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iv
Informatique de santé - Interopérabilité des dispositifs
Partie 10103
Communication entre dispositifs médicaux sur le site des
soins-Nomenclature-dispositif implantable, cardiaque
Développée par la
IEEE 11073™ Comité de normalisation
de la
IEEE Société d'ingénierie en médecine et biologie
Approuvé le 8 novembre 2023
Conseil des normes IEEE SA
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v
Résumé : La nomenclature de base fournie dans l'IEEE 11073 pour soutenir la terminologie des dispositifs cardiaques
implantables est étendue dans cette norme. Les dispositifs entrant dans le champ d'application de cette nomenclature
sont les dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de thérapie de
resynchronisation cardiaque et les moniteurs cardiaques implantables. Les termes discrets nécessaires pour transmettre
un résumé cliniquement pertinent des informations obtenues lors de l'interrogation d'un dispositif sont définis dans
cette nomenclature. Pour améliorer l'efficacité du flux de travail, les cabinets de cardiologie et d'électrophysiologie
exigent la gestion d'un résumé des informations d'interrogation provenant de tous les dispositifs et systèmes du
fournisseur dans un système central tel qu'un système de dossiers médicaux électroniques (EHR) ou un système de
gestion clinique des dispositifs. Pour répondre à cette exigence, la nomenclature des dispositifs cardiaques implantables
(IDC) définit une terminologie normalisée pour les données relatives aux dispositifs. Cette nomenclature facilite le
transfert des données des systèmes propriétaires des fournisseurs vers le DSE de la clinique ou le système de gestion de
la clinique du dispositif.
Mots-clés : thérapie de resynchronisation cardiaque, codes, CRT, suivi, surveillance à domicile, ICD, IDC, IEEE 11073-
10103™, défibrillateur cardioverteur implantable, dispositifs implantables, dispositif cardiaque implantable,
communication des dispositifs médicaux, nomenclature, stimulateur cardiaque, suivi à distance, surveillance à distance,
terminologie.
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vi
Avis importants et clauses de non-responsabilité concernant les documents de normes IEEE
Les documents des normes de l'IEEE sont mis à disposition pour utilisation sous réserve d'avis importants et
d'avertissements légaux. Ces avis et clauses de non-responsabilité, ou une référence à cette page
(https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), apparaissent dans toutes les normes de l'IEEE et peuvent être trouvés
sous le titre "Avis importants et clauses de non-responsabilité concernant les documents des normes de l'IEEE".
Avis et clause de non-responsabilité concernant l'utilisation des documents relatifs aux normes de
l'IEEE
Les documents relatifs aux normes de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des sous-comités du conseil
d'administration de l'IEEE Standards Association (IEEE SA). L'IEEE développe ses normes par le biais d'un processus de
développement consensuel accrédité, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés
pour parvenir au produit final. Les normes de l'IEEE sont des documents élaborés par des bénévoles possédant une
expertise scientifique, universitaire et industrielle au sein de groupes de travail techniques. Les bénévoles impliqués dans
les groupes de travail techniques ne sont pas nécessairement membres de l'IEEE ou de l'IEEE SA et participent sans
compensation de la part de l'IEEE. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour promouvoir
l'équité dans le processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas et ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ou le bien-fondé des jugements contenus dans ses normes.
L'IEEE n'offre aucune garantie ou représentation concernant ses normes, et décline expressément toute garantie,
expresse ou implicite, concernant toutes les normes, y compris, mais sans s'y limiter, les garanties de qualité marchande,
d'adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les documents relatifs aux normes de l'IEEE ne garantissent
pas la sûreté, la sécurité, la santé ou la protection de l'environnement, ni la conformité à la loi, ni la garantie contre les
interférences avec ou en provenance d'autres appareils ou réseaux. En outre, l'IEEE ne garantit pas que l'utilisation du
matériel contenu dans ses normes est exempte de violation de brevet. Les documents des normes de l'IEEE sont fournis
"TELS QUELS" et "AVEC TOUTES LES FAUTES".
L'utilisation d'une norme de l'IEEE est entièrement volontaire. L'existence d'une norme de l'IEEE n'implique pas qu'il
n'existe pas d'autres moyens de produire, de tester, de mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens
et services liés au champ d'application de la norme de l'IEEE. En outre, le point de vue exprimé au moment de
l'approbation et de la publication d'une norme est susceptible d'être modifié en fonction de l'évolution de l'état de la
technique et des commentaires reçus de la part des utilisateurs de la norme.
En publiant et en rendant ses normes disponibles, l'IEEE ne suggère ni ne rend de services professionnels ou autres pour,
ou au nom de, toute personne ou entité, et l'IEEE ne s'engage pas non plus à exécuter tout devoir dû par toute autre
personne ou entité à une autre. Toute personne utilisant un document de normes de l'IEEE doit se fier à son propre
jugement indépendant dans l'exercice d'une prudence raisonnable dans toutes les circonstances données ou, le cas
échéant, demander l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer l'adéquation d'une norme donnée de l'IEEE.
L'Institut des ingénieurs électriciens et électroniciens, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publié le 30 mai 2024. Imprimé à l'adresseUnited States of America .
IEEE est une marque déposée auprès de l'Office américain des brevets et des marques, détenue par l'Institute of Electrical and
Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 979-8-8557-0756-4 STD26947
Imprimé : ISBN 979-8-8557-0757-1 STDPD26947
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Pour plus d'informations, consultez le site https://www.ieee.org/about/corporate/governance/p9-26.html.
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite sous quelque forme que ce soit, dans un système de recherche électronique ou
autre, sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur
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vii
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EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER : LA NÉCESSITÉ DE SE PROCURER DES BIENS OU
DES SERVICES DE REMPLACEMENT ; LA PERTE D'UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU L'INTERRUPTION
D'ACTIVITÉ), QUELLE QU'EN SOIT LA CAUSE ET QUELLE QUE SOIT LA THÉORIE DE LA RESPONSABILITÉ, QU'IL
S'AGISSE D'UN CONTRAT, D'UNE RESPONSABILITÉ STRICTE OU D'UN DÉLIT (Y COMP
...
Questions, Comments and Discussion
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