ISO 10328-3:1996
(Main)Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 3: Principal structural tests
Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Part 3: Principal structural tests
Contains procedures for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses. Applies to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-knee) prostheses. Specifies methods to be used in carrying out principal static and cyclic tests, requirements for accuracy of the tests and criteria to be met in order to secure compliance with this part of ISO 10328.
Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Partie 3: Essais principaux de structure
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Relations
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INTERNATIONAL Is0
10328-3
STANDARD
First edition
1996-l 2-l 5
Prosthetics - Structural testing of
lower-limb prostheses -
Part 3:
Principal structural tests
ProthGses - Essais portant sur la structure des proth&ses de membres
infkrieurs -
Partie 3: Essais principaux de structure
Reference number
IS0 10328-3:1996(E)
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IS0 10328=3:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
I nternationa Standard IS0 10328-3 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 168, Pros the tics and ortho tics.
IS0 10328 consists of the following parts, under the general title
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses:
- Part 1: Test configurations
- Part 2: Test samples
- Part 3: Principal structural tests
- Part 4: Loading parameters of principal structural tests
- Part 5: Supplementary structural tests
- Part 6: Loading parameters of supplementary structural tests
- Part 7: Test submission document
- Part 8: Test report
Annex A forms an integral part of this part of IS0 10328.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be
reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including
photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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IS0 10328=3:1996(E)
@ IS0
Introduction
Throughout all parts of IS0 10328, the term prosthesis means an
externally applied device used to replace wholly, or in part, an absent or
deficient limb segment.
As a result of concern in the international community about the need to
provide prostheses that are safe in use, and also because of an awareness
that test standards would assist the development of better prostheses, a
series of meetings was held under the aegis of the International Society
for Prosthetics and Orthotics (ISPO). The final meeting was held in
Philadelphia, PA, USA in 1977, at which a preliminary consensus was
reached on methods of testing and the required load values. From 1979
onwards this work was continued by IS0 Technical Committee 168,
leading to the development of this series of International Standards. The
test procedures may not be applicable to prostheses of mechanical
characteristics different from those used in the consensus.
During use, a prosthesis is subject to a series of load actions, each varying
individually with time. The test methods specified in IS0 10328 use static
and cyclic strength tests in which, with one exception, compound loadings
are produced by the application of a single test force.
The static tests relate to the worst loads generated in any activity. The
cyclic tests relate to normal walking activities where loads occur regularly
with each step. IS0 10328 specifies fatigue testing of structural
components. The tests specified do not provide sufficient data to predict
actual service life.
The evaluation of lower-limb prostheses and their components requires
controlled field trials in addition to the laboratory tests specified in the
different parts of IS0 10328.
significant
The laboratory tests and field trials should be repeated when
design changes are made to a I oad-bearing p art of a prost hesis.
Ideally, additional laboratory tests should be carried out to deal with
function, wear and tear, new material developments, environmental
influences and user activities as part of the evaluation procedure. There
are no standards for such tests, so appropriate procedures will need to be
specified.
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INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0 IS0 10328=3:1996(E)
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 3:
Principal structural tests
1 Scope
IS0 10328 specifies procedures for static and cyclic strength tests of lower-limb prostheses where, with one exception,
compound loadings are produced by the application of a single test force. The compound loads in the test sample relate
to the peak values of the components of loading which normally occur at different instants during the stance phase of
walking.
The tests described in IS0 10328 apply to transtibial (below-knee), knee-disarticulation and transfemoral (above-
knee) prostheses.
NOTE - The tests may be performed on complete structures, on partial structures, or on individual components.
This part of IS0 10328 specifies
- the methods to be used in carrying out the principal static tests;
- the methods to be used in carrying out the principal cyclic tests;
- the requirements for accuracy of the tests;
- the criteria to be met in order to claim compliance with this part of IS0 10328.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part
of IS0 10328. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of IS0 10328 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain registers of currently
valid International Standards.
Part 7: General terms for external limb prostheses and
IS0 8549-l : 1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary -
external orthoses.
IS0 10328-I : 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 7: Test configurations.
IS0 10328-2: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 2: Test samples.
IS0 10328-4: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 4: Loading parameters of
principal structural tests.
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IS0 10328-3: 1996(E) 0 IS0
IS0 10328-5: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 5: Supplementary structural
tests.
- Structural testing of lower-limb prostheses - Part 6: Loading parameters of
IS0 10328-6: 1996, Prosthetics
supplementary structural tests.
IS0 10328-7: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 7: Test submission document.
IS0 10328-8: 1996, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Part 8: Test report.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10328, the definitions in IS0 8549-l and the following definitions apply.
3.1 brittle failure: Fracture of any component without significant plastic deformation at the fracture.
3.2 ductile failure:
(1) Fracture of any component with significant plastic deformation at the fracture.
(2) Gross plastic deformation of the test sample.
The effective lever arms (see 3.3) and the distance betwe en the bottom load application point PB and the top load
ication po int PT (see 4.1 .I> are defined as follow s:
aPPl
3.3 effective lever arm: Perpendicular distance from the load line to the effective joint centre.
LA represents the ankle effective lever arm length and LK the knee effective lever arm length.
3.4 test equipment: Any test machine or device adapted or specifically designed to the requirements of this part
of IS0 10328.
4 General
The test laboratory/facility shall carry out the tests specified in this part of IS0 10328 and shall prepare the test
submission document (see IS0 10328-7).
4.1 Test samples
4.1.1 Total sample length
For the tests, all sample types specified in IS0 10328-2:1996, clause 4, shall be aligned in accordance with
IS0 10328-2:1996, clause 7, and the test submission document (see IS0 10328-7), and shall have a fixed total
length LBT, defined as the distance between the bottom load application point PB and the top load application point
PT, using end attachments consisting of extension pieces and the load application levers.
BT can be achieved by selecting either one of the combinations specified in table 3 of
This value of L
IS0 10328-4:1996 for the different types of test sample (see IS0 10328-2:1996, clause 4) and different test load
levels (see 4.4 and the relevant clause of IS0 10328-4:1996) or any other relevant combination.
For the test methods, the dimension UT - UB is represented as QT.
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@ IS0 IS0 10328=3:1996(E)
4.12 Foot length
For test samples including a foot (see IS0 10328-2:1996, clause 4) select the size of the foot in accordance with
IS0 10328-2:1996, subclause 5.2.
4.2 Types of test procedure
Two principal structural test procedures are described, a static test and a cyclic test.
4.2.1 The static test procedure consists of a proof test and a failure test. This test procedure is carried out to
determine the performance of the load-bearing structures under typical severe loading conditions that can occur
during use as occasional isolated events.
The static test procedure is completed when the test sample has satisfied the proof test requirements and met the
failure test requirements.
4.2.2 The cyclic test procedure consists of repeated applications of a prescribed load to a test sample with loading
conditions typical of normal walking, followed by a final static test for which both the procedure and all
requirements of the static proof test apply (see 6.1).
The cyclic test procedure is completed when either:
the test sample has failed, or
a)
b) the test sample has withstood the prescribed number of cycles of load without failure and satisfied the final
static test requirements.
4.3 Test loading requirements
4.3.1 Preparation for test loading
The position of the test load line within the coordinate systems is three-dimensional (see figure 1 in this part of
IS0 10328 as well as relevant clauses and figures of IS0 10328-I :1996). The preparation for loading shall proceed
as follows.
a) The test sample shall be assembled to a fixed length, using end attachments consisting of extension pieces,
as required, and the load application levers.
b) The test sample shall be set up in the test equipment with the bottom and top load application levers having a
combination of forward/backward and outward/inward offsets. Figure 2 shows the geometry for a left leg and
gives the equations for the calculation of theoretical offsets.
c) No corrections shall be made to the load application levers if the test sample deflects under the test loading
conditions specified in 4.3.2.
4.3.2 Test loading conditions
The loading described in 4.3.1 shall be applied in two different conditions relating to the maxima occurring at
different instants during the stance phase of normal walking.
a) Test loading condition I is related to the instant of maximum loading occurring early in the stance phase of
walking.
b) Test loading condition II is related to the instant of maximum loading occurring late in the stance phase of
walking.
it is not poss ible to set up a test sample in accordance with these requirements.
NOTE - For some pro sthetic designs,
I test set-ups may then be used in certa in cases.
Specia
3
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0 IS0
IS0 10328=3:1996(E)
4.4 Test load levels
4.4.1 The load actions to which a lower-limb prosthesis is actually subjected during use vary with individual
physical parameters, locomotion characteristics of the user and other factors. For these reasons different
categories of prostheses are needed and, consequently, different test load levels are specified.
4.4.2 To take into account the significant differences in the characteristics of use of lower-limb prostheses by
adults and by children, separate series of test load levels are required.
- The series A test load levels (see IS0 10328-4) shall apply to lower-limb prostheses for adults; they are
designated as given in table 1.
- The series C test load levels (planned for future publication) shall apply to lower-limb prostheses for children.
NOTE - The values of the dimensions and forces of load levels for principal structural tests available at the time of
publication of this part of IS0 10328 are specified in separate tables in the relevant clauses of IS0 10328-4. They will be
supplemented in due course.
Table 1 - Designation of test load levels for adults
\
Test load level Al 00 A80 A60
I
4.5 Compliance with IS0 10328
In order to claim compliance with IS0 10328, test samples shall satisfy all of the requirements of this part of
IS0 10328, all relevant clauses of IS0 10328-5 and relevant test load conditions and test load levels of IS0 10328-4
and IS0 10328-6. Any claim of compliance and labelling shall state the test load level at which tests were
conducted.
4.6 Responsibilities regarding structural tests
4.6.1 The test laboratory/facility shall carry out the tests specified in table 2.
Table 2 -Tests required to claim compliance with IS0 10328 for complete structures,
partial structures or individual components
Supplementary structural tests
Principal
Test sample
structural tests
Torsion Foot Knee flexion Knee lock
test test stop tests test
X
Complete transfemoral prosthesis X X X 0
Complete transfemoral prosthesis without X X X 0
foot unit
Partial structure including knee unit but not X X X 0
foot unit
X X X X 0
Partial structure including knee unit and
foot unit
X X
Foot unit only
Partial structure including foot unit but not X X X
knee unit (transtibial prosthesis)
Partial structure without knee unit and X X
without foot unit
NOTE- x= test required; o = test required if feature is present.
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@ IS0 IS0 10328-3: 1996(E)
4.62 The test laboratory/facility shall record the results of the test in a test report in accordance with IS0 10328-8.
The test laboratory/facility shall provide a copy of the test report to the submitter.
4.6.3 Where any test sample includes a partial structure in accordance with IS0 10328-2:1996, subclause 4.2,
which can be used in various prosthetic assemblies, then it shall be tested in the most adverse prosthetic
assembly possible, as specified by the manufacturer/submitter in the test submission document.
5 General requirements applicable to all tests
5.1 The dimensions of the test pieces and attachments and forces to be applied during the tests are specified in
IS0 10328-4. The particular requirements of any single test shall be stated in the test submission document
submitted with each test sample in accordance with IS0 10328-7.
5.2
Ensure that any records called for are entered in the test laboratory/facility log and copied to the test report, in
accordance with IS0 10328-8.
5.3 Ensure that the test equipment has sufficient freedom of movement to permit unrestricted deformation of
the test sample.
5.4 Proof test of attachments
5.4.1 Ensure that any attachments to the test sample do not enhance or relieve the specified test loads in the
structure under test.
sistin g of the load application levers and any extension pieces
5.4.2 Carry out a proof test of end attachments con
ng their stiff ness In the following ma nner.
used by measuri
5.4.2.1 Assemble together any nonprosthetic components used in the test sample. Set both load application
levers in the f-u plane, i.e. with both 0~ and OT = 0.
5.4.2.2 If the load application levers are adjustable, set both lever lengths to 120 mm.
5.4.2.3 Place the assembly in the test equipment or suitable device. Apply to the assembly a settling test force
F
set = 0,8F,
where F, is the cyclic test force at the relevant test loading condition and test load level specified in table 6 of
IS0 10328-4: 1996.
Maintain this force, Fset, for a period not exceeding 30 s and then remove it.
5.4.2.4 Apply a stabilizing test force Fstab = 50 N to the bottom and top load application points and maintain it until
the measurement of LBT is completed.
Measure and record LBT as LI.
5.4.2.5 Apply the proof test force
= 1,2F,,
FPa
where F,, is the static ultimate test force for brittle failure at the relevant test loading condition and test load level
specified in table 6 of IS0 10328-4:1996, and maintain it until the measurement of LBT is completed.
Measure and record LBT as L2.
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0 IS0
IS0 10328=3:1996(E)
5.4.2.6 Reduce the test force to Fstab = 50 N and maintain it until the measurement of LB-T- is completed.
Measure and record LBT as L3.
5.4.2.7 Calculate the deflection DI at F,a and the permanent deformation D2, respectively, as follows:
= Ll - L2
Dl
= Lj -L3
02
5.4.3 The values for the specified limits of deflection and permanent deformation are:
maximum deflection at Fpa: DJ = 2 mm
maximum permanent deformation at 50 N: 02 = 0,5 mm
Do not use the end attachment if the measured values exceed these limits.
5.4.4 Do not repeat the stiffness measurements if earlier test results for previously tested combinations of end
attachments are available and are suitable. Record the results, giving a cross-reference if earlier test results are
employed.
6 Static test procedure
6.1 Static proof test
6.1.1 Prepare and align the test sample in accordance with IS0 10328-2 and the test submission document (see
IS0 10328-7) and set all dimensions in accordance with tables 3 and 5 of IS0 10328-4:1996.
6.1.2 Mount the test sample in the test equipment.
6.1.3 Apply to the test sample a settling test force
&et = 0,8F,
where F, is the cyclic test force of the relevant test loading condition and test load level specified in table 6 of
IS0 10328-4: 1996.
Maintain this force, Fset, for a period not exceeding 30 s and then remove it.
50 N and maintain it until the adjustments and measurements of
6.1.4 Apply a stabilizing test force of Fstab =
6.1.5 are completed.
6.1.5 In accordance with the relevant test loading condition and t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328-3
Première édition
1996-12-15
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 3:
Essais principaux de structure
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 3: Principal structural tests
Numéro de référence
ISO 10328-3:1996(F)
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ISO 10328=3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-3 a été élaborée par le comité
technique ISOfK 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie 1: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
Partie 8: Rapport d’essai
-
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 10328.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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@ ISO ISO 10328-3:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 10328-3:1996(F)
- Essais portant sur la structure des prothèses de
Prothèses
membres inférieurs -
Partie 3:
Essais principaux de structure
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit
- les méthodes à utiliser lors des essais principaux statiques;
- les méthodes à utiliser lors des essais principaux cycliques;
- les prescriptions relatives à la précision des essais;
- les critères à respecter afin de déclarer la conformité à la présente partie de I’ISO 10328.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8549-l :1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie 7: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
1
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@ ISO
ISO 10328-3:1996(F)
ISO 10328-I : 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 1:
Configurations d’essai.
ISO 10328-z: 1996, Prothèses - Essais portant sur /a structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
Échantillons d’essai.
ISO 10328-4: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4:
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
ISO 10328-5: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5:
Essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-6: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-7: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7.
Document de soumission à l’essai.
I SO 10328-8: 1996, Pro thèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 8.
Rapport d ‘essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10328, les définitions données dans I’ISO 8549-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
rupture fragile: Rupture d’un composant quelconque sans déformation plastique importante au niveau de la
3.1
rupture.
3.2 rupture ductile:
(1) Rupture d’un composant quelconque avec déformation plastique importante au niveau de la rupture.
(2) Déformation plastique globale de l’échantillon.
Les bras de levier réels (voir 3.3) et la distance entre le point inférieur d’application de la charge PB et le point
supérieur d’application PT (voir 4.1 .l) sont définis comme suit:
3.3 bras de levier réel: Distance perpendiculaire allant de la droite de chargement au centre réel de l’articulation.
LA représente la longueur du bras de levier réel de la cheville et LK la longueur du bras de levier réel du genou.
3.4 équipement d’essai: Toute machine ou tout appareil d’essai adapté ou conçu spécialement selon les
prescriptions de la présente partie de I’ISO 10328.
4 Généralités
Le laboratoire d’essai doit effectuer l’essai prescrit dans la présente partie de I’ISO 10328 et rédiger le document
de soumission à l’essai (voir ISO 10328-7).
2
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@ ISO
ISO 10328-3: 1996(,F)
4.1 Échantillons d’essai
4.1.1 Longueur totale des échantillons
Pour les essais, tous les types d’échantillons prescrits dans I’ISO 10328-2:1996, article 4, doivent être alignés
conformément à I’ISO 10328-2:1996, article 7, et au -document de soumission à l’essai (voir ISO 10328-7); une
longueur totale fixe LBT doit leur être attribuée, en utilisant des éléments de jonction se composant de pièces de
rallonge et des bras de levier d’application de la charge.
La valeur LBT peut être obtenue en choisissant une des combinaisons prescrites pour les différents types
d’échantillon (voir ISO 10328-2:1996, article 4) dans le tableau 3 de I’ISO 10328-4:1996 et les niveaux différents de
charge d’essai appropriés (voir 4.4 et l’article correspondant de I’ISO 10328-4:1996) ou toute autre combinaison
appropriée.
Pour les méthodes d’essai, la dimension UT - UB est représentée par UBJ-.
4.12 Longueur du pied
Pour les échantillons comprenant le pied (voir ISO 10328-2:1996, article 4), choisir la taille du pied conformément à
I’ISO 10328-2:1996, paragraphe 5.2.
42 . Types de modes opératoires
Deux modes opératoires principaux de structure sont décrits, correspondant à un essai statique et à un essai
cyclique.
4.2.1 Le mode opératoire statique comprend un essai sous charge d’épreuve et un essai de rupture. Ce mode
opératoire sert à déterminer la performance des structures portantes dans des conditions sévères de mise en
charge type, susceptibles de constituer des événements uniques occasionnels au cours de l’utilisation.
Le mode opératoi re statique est terminé lorsque l’échantillon a satisfait aux prescriptions de l’essai sous charge et
de rupture.
à celles d e l’essai
4.2.2 Le mode opératoire cyclique comprend des applications répétées d’une charge prescrite à un échantillon, en
créant les conditions de mise en charge type de la marche normale, suivies d’un essai statique de rupture auquel
s’applique le mode opératoire et toutes les prescriptions de l’essai statique de rupture (voir 6.1).
Le mode opératoire cyclique est terminé lorsque
a) l’échantillon d’essai n’est pas satisfaisant;
ou
b) l’échantillon a tenu sans rupture pendant le nombre prescrit de cycles de charge et satisfait aux prescriptions
de l’essai statique de rupture.
43 . Prescriptions de mise en charge d’essai
4.3.1 Préparation de mise en charge d’essai
La position de l’axe de chargement d’essai dans le système des coordonnées est tridimensionnelle (voir figure 1 de
la présente partie de I’ISO 10328, ainsi que les articles et figures appropriés de I’ISO 10328-I :1996). La préparation
de mise en charge doit être la suivante:
a) L’échantillon d’essai doit être assemblé pour obtenir une longueur fixe, en utilisant des éléments de jonction
se composant des pièces de rallonge requises et des bras de levier d’application de la charge.
bras de levier inférieur et supérieur
b) L’échantillon d’essai doit être placé dans l’équipement d’essai,
d’application de la charge présentant des décalages avant/arrière et extérieur/intérieur. La figure 2 représente
la géométrie pour une jambe gauche et donne toutes les formules pour le calcul des décalages théoriques.
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ISO 10328=3:1996(F) Q ISO
c) Aucune correction ne doit être apportée aux bras de levier d’application de la charge si l’échantillon d’essai
dévie dans les conditions de mise en charge d’essai prescrites en 4.3.2.
4.3.2 Conditions de mise en charge d’essai
La mise en charge décrite en 4.3.1 doit être appliquée dans deux conditions différentes, correspondant aux valeurs
maximales intervenant à différents moments au cours du cycle de marche normale.
a) La condition de mise en charge d’essai I correspond au moment de mise en charge maximale intervenant au
début du cycle de marche.
b) La condition de mise en charge d’essai II correspond au moment de mise en charge maximale intervenant vers
la fin du cycle de marche.
NOTE - Pour certaines conceptions de prothèses, il n’est pas possible de monter un échantillon d’essai conforme à ces
prescriptions. Des montages d’essai spéciaux peuvent alors être utilisés dans certains cas.
4.4 Niveaux de charge d’essai
4.4.1 Les actions des charges auxquelles une prothèse de membre inférieur est réellement soumise varient en
fonction de divers facteurs, dont les différents paramètres physiques et les caractéristiques de locomotion de
l’utilisateur. Différentes catégories de prothèses sont de ce fait nécessaires et différents niveaux de charge d’essai
sont donc prescrits.
4.4.2 Des séries distinctes de niveaux de charge d’essai sont prescrites, pour tenir compte des différences
importantes existant entre les sollicitations auxquelles sont soumises les prothèses de membres inférieurs chez
l’adulte et chez l’enfant.
- Les niveaux de charge d’essai de série A (voir ISO 10328-4) doivent s’appliquer aux prothèses de membres
inférieurs pour adultes, et sont désignés dans le tableau 1.
- Les niveaux de charge d’essai de série C (qui feront l’objet d’une future publication) doivent s’appliquer aux
prothèses de membres inférieurs pour enfants.
Pour les essais principaux de structure, les dimensions et forces des niveaux de charge d’essai disponibles au
NOTE -
moment de la publication de la présente partie de I’ISO 10328 sont prescrites dans des tableaux séparés dans les articles
correspondants de I’ISO 10328-4. Ils seront ajoutés en temps voulu.
Tableau 1 - Désignation des niveaux de charge d’essai pour adultes
b
A60
Niveau de charge Al 00 A80
\
4.5 Conformité à NS0 10328
Les échantillons doivent satisfaire aux prescriptions de la présente partie de I’ISO 10328, de tous les articles
appropriés de I’ISO 10328-5 et respecter les conditions et niveaux de charge d’essai appropriés de I’ISO 10328-4 et
I’ISO 10328-6, pour pouvoir être déclarés en conformité avec I’ISO 10328. Toute déclaration de conformité et tout
étiquetage doivent indiquer à quel niveau de charge d’essai les essais ont été effectués.
4.6 Responsabilités pour les essais de structure
4.6.1 Le laboratoire d’essai doit effectuer les essais prescrits dans le tableau 2.
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0 ISO
ISO 10328=3:1996(F)
Tableau 2 - Essais de structure requis pour déclarer la conformité à I’ISO 10328 de structures
complètes, partielles ou de composants individuels
Essais supplémentaires de strl
cture
Essais
Essai de
Échantillon d’essai
Essais principaux Essai de Essai du d’arrêt de
verrouillage
de structure torsion pied flexion
du genou
du genou
Prothèse transfémorale complète X X X X
0
I
Prothèse transfémorale complète sans pied X 0
I
Structure partielle comprenant le genou mais X
0
pas le pied
l
Structure partielle comprenant le genou et X 0
le pied
I
Pied seul
I
Structure partielle comprenant le pied mais X
pas le genou (prothèse transtibiale)
I
Structure partielle sans genou ni pied X
I
NOTE- x = essai requis; 0 = essai requis si l’élément est présent.
I
4.6.2 Le laboratoire d’essai doit consigner les résultats d’essai dans un rapport d’essai, conformément à
I’ISO 10328-8. II doit fournir copie de ce rapport au demandeur.
4.6.3 Lorsqu’un échantillon d’essai quelconque comporte une structure partielle conforme à I’ISO 10328-2:1996,
article 2, et susceptible d’être utilisée dans diverses structures de prothèses, l’essai doit être effectué sur
l’assemblage constituant le cas de figure le plus défavorable, tel que prescrit par le fabricant/soumissionnaire dans
le document de soumission à l’essai.
5 Prescriptions générales applicables à tous les essais
5.1 Les dimensions des éprouvettes d’essai et des fixations ainsi que les forces à appliquer au cours des essais
sont prescrites dans I’ISO 10328-4. Les prescriptions particulières concernant tout essai unique doivent figurer
dans le document de soumission à l’essai fourni avec chaque échantillon, conformément à I’ISO 10328-7.
5.2 S’assurer que tous les relevés demandés sont entrés dans le journal du laboratoire d’essai et copiés dans le
rapport d’essai, conformément à I’ISO 10328-8.
5.3 S’assurer que l’équipement d’essai a une liberté de mouvement suffisante pour permettre une déformation
illimitée de l’échantillon.
5.4 Essai des fixations sous charge
5.4.1 S’assurer qu’aucune fixation de l’échantillon d’essai n’augmente ou ne réduit les charges d’essai prescrites,
appliquées à la structure soumise à l’essai.
5.4.2 Effectuer comme suit l’essai sous charge des éléments de jonction, se composant des bras de levier
d’application de la charge et de toutes les pièces de rallonge utilisés, en mesurant leur rigidité de la manière
suivante.
5
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ISO 10328=3:1996(F) @ ISO
5.421 Assembler tous les éléments ne faisant pas partie de la prothèse et utilisés dans l’échantillon d’essai.
Placer les bras de levier d’application de la charge dans le plan f-u, c’est-à-dire avec 09 = 0 et OT = 0.
Si les bras de levier d’application de la charge sont réglables, régler les deux longueurs à 120 mm.
5.4.2.2
5.4.2.3 Placer l’assembla ge dans Iëqui pemen t d’essai ou l’appareil a pproprié. Appliquer à l’assemblage une force
de com pression
d’essai
F
set = Ot8F,
où F, est la force d’essai cyclique à laquelle correspondent une condition de mise en charge d’essai et un niveau
de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6.
Maintenir cette force, F set, pendant 30 s au maximum, puis la supprimer.
5.4.2.4 Appliquer une force d’essai de stabilisation, Fstab = 50 N, aux points inférieur et supérieur d’application de
la charge, et maintenir cette force jusqu’à la fin du mesurage de L~T.
Mesurer et consigner tg~ comme L1.
5.4.2.5 Appliquer la force d’essai sous charge
= 1,2Fsu
FPa
où F,, est la force d’essai statique ultime pour la rupture fragile, à laquelle correspondent une condition de mise en
charge d’essai et un niveau de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6, et maintenir cette
force jusqu’à la fin du mesurage de LB-T-.
Mesurer et consigner LBJ- comme étant L2.
5.4.2.6 Réduire la force d’essai à Fstab = 50 N et la maintenir jusqu’à la fin du mesurage de L~T.
Mesurer et consigner LBT comme étant L3.
5.4.2.7 Calculer respectivement la déflexion, Dl, à Fpa et la déformation permanente, Dz, comme suit:
= Ll - L2
Dl
=L1 -L3
02
5.4.3 Les valeurs des limites prescrites de déflexion et de déformation permanente sont:
Déflexion maximale à Fpa: Dl = 2 mm
Déformation permanente maximale à 50 N: 02 = 0,5 mm
Ne pas utiliser les éléments de jonction si les valeurs mesurées dépassent ces limites.
5.4.4 Ne pas renouveler le mesurage de rigidité, si l’on dispose de résultats appropriés d’essais antérieurs portant
sur des combinaisons d’éléments de jonction précédemment essayées. Consigner les résultats, avec un renvoi si
des résultats d’essai antérieurs sont utilisés.
6 Mode opératoire statique
61 . Essai statique sous charge
6.1.1 Préparer et aligner l’échantillon d’essai conformément à I’ISO 10328-2 et au document de soumission à
l’essai (voir ISO 10328-7), et régler toutes les dimensions conformément à I’ISO 10328-4:1996, tableaux 3 et 5.
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@ ISO
ISO 10328=3:1996(F)
6.1.2 Monter l’échantillon d’essai dans l’équipement d’essai.
6.1.3 Appliquer à l’échantillon d’essai une force d’essai de compression
F
set = 0,8Fc
où F, est la force d’essai cyclique, à laquelle correspondent une condition de mise en charge d’essai et un niveau
de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6.
set, pendant 30 s au maximum puis la retirer.
Maintenir cette force, F
6.1.4 Appliquer une force d’essai de stabilisation Fstab = 50 N et la maintenir jusqu’à la fin des réglages et
mesurages de 6.1.5.
6.1.5 Régler
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10328-3
Première édition
1996-12-15
Prothèses - Essais portant sur la structure
des prothèses de membres inférieurs -
Partie 3:
Essais principaux de structure
Pros the tics - Structural testing of lower-limb prostheses -
Part 3: Principal structural tests
Numéro de référence
ISO 10328-3:1996(F)
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ISO 10328=3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10328-3 a été élaborée par le comité
technique ISOfK 168, Prothèses et orthèses.
L’ISO 10328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de
membres inférieurs:
- Partie 1: Configurations d’essai
- Partie 2: Échantillons d’essai
- Partie 3: Essais principaux de structure
Partie 4: Paramètres de charge des essais principaux de structure
- Partie 5: Essais supplémentaires de structure
- Partie 6: Paramètres de charge des essais supplémentaires de
structure
- Partie 7: Document de soumission à l’essai
Partie 8: Rapport d’essai
-
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 10328.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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@ ISO ISO 10328-3:1996(F)
Introduction
Dans toutes les parties de I’ISO 10328, le terme prothèse désigne un
appareil externe servant à remplacer totalement ou partiellement un
segment de membre absent ou déficient.
Étant donné que la communauté internationale est préoccupée par la
nécessité de fournir des prothèses présentant un degré de sécurité élevé
et que l’on a pris conscience que des normes d’essai contribueraient à la
mise au point de prothèses de meilleure qualité, une série de réunions a
été organisée sous l’égide de la ((International Society for Prosthetics and
Orthotics) (ISPO). Lors de la dernière réunion qui s’est tenue à
Philadelphie, PA, États-Unis, en 1977, on est parvenu à un consensus
préliminaire sur les méthodes d’essai et les valeurs de charge exigées.
Depuis 1979, ces travaux ont été poursuivis par le comité technique 168
de I’ISO et ils ont abouti à l’élaboration des différentes parties de
I’ISO 10328. Les modes opératoires peuvent ne pas être applicables aux
prothèses ayant des caractéristiques mécaniques différentes de celles
définies dans le cadre du consensus.
En cours d’utilisation, une prothèse est soumise aux actions d’une série
de charges qui varient chacune séparément dans le temps. Les méthodes
d’essai prescrites dans I’ISO 10328 sont fondées sur des essais de
résistance statiques et cycliques dans le cadre desquels, à une exception
près, des charges combinées sont produites par l’application d’une force
d’essai unique.
Les essais statiques concernent les charges les plus sévères produites
lors d’une activité quelconque. Les essais cycliques concernent la marche
normale où des charges interviennent régulièrement à chaque pas.
L’ISO 10328 prescrit les essais de fatigue des composants structuraux.
Les essais prescrits ne fournissent pas suffisamment de données pour
prévoir la durée de vie réelle.
L’évaluation des prothèses de membres inférieurs et de leurs pièces
constitutives nécessite des essais sur le terrain (ou cliniques), en plus des
essais de laboratoire prescrits dans les différentes parties de I’ISO 10328.
II convient de répéter les essais de laboratoire et les essais cliniques
lorsque la conception d’une partie porteuse de la prothèse est modifiée de
manière importante.
La solution idéale consisterait à intégrer dans la méthode d’évaluation des
essais de laboratoire supplémentaires portant sur le fonctionnement,
l’usure et la rupture, la mise au point de nouveaux matériaux, les effets
induits par l’environnement et les activités de l’utilisateur. Ces essais ne
sont couverts par aucune norme, d’où la nécessité de prescrire des modes
opératoires appropriés.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE @ ISO
ISO 10328-3:1996(F)
- Essais portant sur la structure des prothèses de
Prothèses
membres inférieurs -
Partie 3:
Essais principaux de structure
1 Domaine d’application
L’ISO 10328 prescrit des modes opératoires d’essais de résistance statiques et cycliques des prothèses de membres
inférieurs, modes opératoires dans le cadre desquels, à une exception près, des charges combinées sont produites par
l’application d’une force d’essai unique. Les charges combinées dans l’échantillon d’essai correspondent aux valeurs
maximales des composantes des forces qui interviennent normalement à différents moments au cours du cycle de
marche.
Les essais décrits dans I’ISO 10328 s’appliquent aux prothèses transtibiales (pour amputation au niveau de la jambe,
sous le genou), aux prothèses utilisées en cas de désarticulation du genou et aux prothèses transfémorales (au
niveau de la cuisse, au-dessus du genou).
NOTE - Les essais peuvent être réalisés sur des prothèses, c’est-à-dire des structures complètes, sur des appareils, c’est-à-
dire des structures partielles, ou sur des composants isolés.
La présente partie de I’ISO 10328 prescrit
- les méthodes à utiliser lors des essais principaux statiques;
- les méthodes à utiliser lors des essais principaux cycliques;
- les prescriptions relatives à la précision des essais;
- les critères à respecter afin de déclarer la conformité à la présente partie de I’ISO 10328.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10328. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 10328 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8549-l :1989, Prothèses et orthèses - Vocabulaire - Partie 7: Termes généraux pour prothèses de membres
et orthèses externes.
1
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@ ISO
ISO 10328-3:1996(F)
ISO 10328-I : 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 1:
Configurations d’essai.
ISO 10328-z: 1996, Prothèses - Essais portant sur /a structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 2:
Échantillons d’essai.
ISO 10328-4: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 4:
Paramètres de charge des essais principaux de structure.
ISO 10328-5: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 5:
Essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-6: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 6:
Paramètres de charge des essais supplémentaires de structure.
ISO 10328-7: 1996, Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 7.
Document de soumission à l’essai.
I SO 10328-8: 1996, Pro thèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Partie 8.
Rapport d ‘essai.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10328, les définitions données dans I’ISO 8549-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
rupture fragile: Rupture d’un composant quelconque sans déformation plastique importante au niveau de la
3.1
rupture.
3.2 rupture ductile:
(1) Rupture d’un composant quelconque avec déformation plastique importante au niveau de la rupture.
(2) Déformation plastique globale de l’échantillon.
Les bras de levier réels (voir 3.3) et la distance entre le point inférieur d’application de la charge PB et le point
supérieur d’application PT (voir 4.1 .l) sont définis comme suit:
3.3 bras de levier réel: Distance perpendiculaire allant de la droite de chargement au centre réel de l’articulation.
LA représente la longueur du bras de levier réel de la cheville et LK la longueur du bras de levier réel du genou.
3.4 équipement d’essai: Toute machine ou tout appareil d’essai adapté ou conçu spécialement selon les
prescriptions de la présente partie de I’ISO 10328.
4 Généralités
Le laboratoire d’essai doit effectuer l’essai prescrit dans la présente partie de I’ISO 10328 et rédiger le document
de soumission à l’essai (voir ISO 10328-7).
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
@ ISO
ISO 10328-3: 1996(,F)
4.1 Échantillons d’essai
4.1.1 Longueur totale des échantillons
Pour les essais, tous les types d’échantillons prescrits dans I’ISO 10328-2:1996, article 4, doivent être alignés
conformément à I’ISO 10328-2:1996, article 7, et au -document de soumission à l’essai (voir ISO 10328-7); une
longueur totale fixe LBT doit leur être attribuée, en utilisant des éléments de jonction se composant de pièces de
rallonge et des bras de levier d’application de la charge.
La valeur LBT peut être obtenue en choisissant une des combinaisons prescrites pour les différents types
d’échantillon (voir ISO 10328-2:1996, article 4) dans le tableau 3 de I’ISO 10328-4:1996 et les niveaux différents de
charge d’essai appropriés (voir 4.4 et l’article correspondant de I’ISO 10328-4:1996) ou toute autre combinaison
appropriée.
Pour les méthodes d’essai, la dimension UT - UB est représentée par UBJ-.
4.12 Longueur du pied
Pour les échantillons comprenant le pied (voir ISO 10328-2:1996, article 4), choisir la taille du pied conformément à
I’ISO 10328-2:1996, paragraphe 5.2.
42 . Types de modes opératoires
Deux modes opératoires principaux de structure sont décrits, correspondant à un essai statique et à un essai
cyclique.
4.2.1 Le mode opératoire statique comprend un essai sous charge d’épreuve et un essai de rupture. Ce mode
opératoire sert à déterminer la performance des structures portantes dans des conditions sévères de mise en
charge type, susceptibles de constituer des événements uniques occasionnels au cours de l’utilisation.
Le mode opératoi re statique est terminé lorsque l’échantillon a satisfait aux prescriptions de l’essai sous charge et
de rupture.
à celles d e l’essai
4.2.2 Le mode opératoire cyclique comprend des applications répétées d’une charge prescrite à un échantillon, en
créant les conditions de mise en charge type de la marche normale, suivies d’un essai statique de rupture auquel
s’applique le mode opératoire et toutes les prescriptions de l’essai statique de rupture (voir 6.1).
Le mode opératoire cyclique est terminé lorsque
a) l’échantillon d’essai n’est pas satisfaisant;
ou
b) l’échantillon a tenu sans rupture pendant le nombre prescrit de cycles de charge et satisfait aux prescriptions
de l’essai statique de rupture.
43 . Prescriptions de mise en charge d’essai
4.3.1 Préparation de mise en charge d’essai
La position de l’axe de chargement d’essai dans le système des coordonnées est tridimensionnelle (voir figure 1 de
la présente partie de I’ISO 10328, ainsi que les articles et figures appropriés de I’ISO 10328-I :1996). La préparation
de mise en charge doit être la suivante:
a) L’échantillon d’essai doit être assemblé pour obtenir une longueur fixe, en utilisant des éléments de jonction
se composant des pièces de rallonge requises et des bras de levier d’application de la charge.
bras de levier inférieur et supérieur
b) L’échantillon d’essai doit être placé dans l’équipement d’essai,
d’application de la charge présentant des décalages avant/arrière et extérieur/intérieur. La figure 2 représente
la géométrie pour une jambe gauche et donne toutes les formules pour le calcul des décalages théoriques.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10328=3:1996(F) Q ISO
c) Aucune correction ne doit être apportée aux bras de levier d’application de la charge si l’échantillon d’essai
dévie dans les conditions de mise en charge d’essai prescrites en 4.3.2.
4.3.2 Conditions de mise en charge d’essai
La mise en charge décrite en 4.3.1 doit être appliquée dans deux conditions différentes, correspondant aux valeurs
maximales intervenant à différents moments au cours du cycle de marche normale.
a) La condition de mise en charge d’essai I correspond au moment de mise en charge maximale intervenant au
début du cycle de marche.
b) La condition de mise en charge d’essai II correspond au moment de mise en charge maximale intervenant vers
la fin du cycle de marche.
NOTE - Pour certaines conceptions de prothèses, il n’est pas possible de monter un échantillon d’essai conforme à ces
prescriptions. Des montages d’essai spéciaux peuvent alors être utilisés dans certains cas.
4.4 Niveaux de charge d’essai
4.4.1 Les actions des charges auxquelles une prothèse de membre inférieur est réellement soumise varient en
fonction de divers facteurs, dont les différents paramètres physiques et les caractéristiques de locomotion de
l’utilisateur. Différentes catégories de prothèses sont de ce fait nécessaires et différents niveaux de charge d’essai
sont donc prescrits.
4.4.2 Des séries distinctes de niveaux de charge d’essai sont prescrites, pour tenir compte des différences
importantes existant entre les sollicitations auxquelles sont soumises les prothèses de membres inférieurs chez
l’adulte et chez l’enfant.
- Les niveaux de charge d’essai de série A (voir ISO 10328-4) doivent s’appliquer aux prothèses de membres
inférieurs pour adultes, et sont désignés dans le tableau 1.
- Les niveaux de charge d’essai de série C (qui feront l’objet d’une future publication) doivent s’appliquer aux
prothèses de membres inférieurs pour enfants.
Pour les essais principaux de structure, les dimensions et forces des niveaux de charge d’essai disponibles au
NOTE -
moment de la publication de la présente partie de I’ISO 10328 sont prescrites dans des tableaux séparés dans les articles
correspondants de I’ISO 10328-4. Ils seront ajoutés en temps voulu.
Tableau 1 - Désignation des niveaux de charge d’essai pour adultes
b
A60
Niveau de charge Al 00 A80
\
4.5 Conformité à NS0 10328
Les échantillons doivent satisfaire aux prescriptions de la présente partie de I’ISO 10328, de tous les articles
appropriés de I’ISO 10328-5 et respecter les conditions et niveaux de charge d’essai appropriés de I’ISO 10328-4 et
I’ISO 10328-6, pour pouvoir être déclarés en conformité avec I’ISO 10328. Toute déclaration de conformité et tout
étiquetage doivent indiquer à quel niveau de charge d’essai les essais ont été effectués.
4.6 Responsabilités pour les essais de structure
4.6.1 Le laboratoire d’essai doit effectuer les essais prescrits dans le tableau 2.
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0 ISO
ISO 10328=3:1996(F)
Tableau 2 - Essais de structure requis pour déclarer la conformité à I’ISO 10328 de structures
complètes, partielles ou de composants individuels
Essais supplémentaires de strl
cture
Essais
Essai de
Échantillon d’essai
Essais principaux Essai de Essai du d’arrêt de
verrouillage
de structure torsion pied flexion
du genou
du genou
Prothèse transfémorale complète X X X X
0
I
Prothèse transfémorale complète sans pied X 0
I
Structure partielle comprenant le genou mais X
0
pas le pied
l
Structure partielle comprenant le genou et X 0
le pied
I
Pied seul
I
Structure partielle comprenant le pied mais X
pas le genou (prothèse transtibiale)
I
Structure partielle sans genou ni pied X
I
NOTE- x = essai requis; 0 = essai requis si l’élément est présent.
I
4.6.2 Le laboratoire d’essai doit consigner les résultats d’essai dans un rapport d’essai, conformément à
I’ISO 10328-8. II doit fournir copie de ce rapport au demandeur.
4.6.3 Lorsqu’un échantillon d’essai quelconque comporte une structure partielle conforme à I’ISO 10328-2:1996,
article 2, et susceptible d’être utilisée dans diverses structures de prothèses, l’essai doit être effectué sur
l’assemblage constituant le cas de figure le plus défavorable, tel que prescrit par le fabricant/soumissionnaire dans
le document de soumission à l’essai.
5 Prescriptions générales applicables à tous les essais
5.1 Les dimensions des éprouvettes d’essai et des fixations ainsi que les forces à appliquer au cours des essais
sont prescrites dans I’ISO 10328-4. Les prescriptions particulières concernant tout essai unique doivent figurer
dans le document de soumission à l’essai fourni avec chaque échantillon, conformément à I’ISO 10328-7.
5.2 S’assurer que tous les relevés demandés sont entrés dans le journal du laboratoire d’essai et copiés dans le
rapport d’essai, conformément à I’ISO 10328-8.
5.3 S’assurer que l’équipement d’essai a une liberté de mouvement suffisante pour permettre une déformation
illimitée de l’échantillon.
5.4 Essai des fixations sous charge
5.4.1 S’assurer qu’aucune fixation de l’échantillon d’essai n’augmente ou ne réduit les charges d’essai prescrites,
appliquées à la structure soumise à l’essai.
5.4.2 Effectuer comme suit l’essai sous charge des éléments de jonction, se composant des bras de levier
d’application de la charge et de toutes les pièces de rallonge utilisés, en mesurant leur rigidité de la manière
suivante.
5
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ISO 10328=3:1996(F) @ ISO
5.421 Assembler tous les éléments ne faisant pas partie de la prothèse et utilisés dans l’échantillon d’essai.
Placer les bras de levier d’application de la charge dans le plan f-u, c’est-à-dire avec 09 = 0 et OT = 0.
Si les bras de levier d’application de la charge sont réglables, régler les deux longueurs à 120 mm.
5.4.2.2
5.4.2.3 Placer l’assembla ge dans Iëqui pemen t d’essai ou l’appareil a pproprié. Appliquer à l’assemblage une force
de com pression
d’essai
F
set = Ot8F,
où F, est la force d’essai cyclique à laquelle correspondent une condition de mise en charge d’essai et un niveau
de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6.
Maintenir cette force, F set, pendant 30 s au maximum, puis la supprimer.
5.4.2.4 Appliquer une force d’essai de stabilisation, Fstab = 50 N, aux points inférieur et supérieur d’application de
la charge, et maintenir cette force jusqu’à la fin du mesurage de L~T.
Mesurer et consigner tg~ comme L1.
5.4.2.5 Appliquer la force d’essai sous charge
= 1,2Fsu
FPa
où F,, est la force d’essai statique ultime pour la rupture fragile, à laquelle correspondent une condition de mise en
charge d’essai et un niveau de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6, et maintenir cette
force jusqu’à la fin du mesurage de LB-T-.
Mesurer et consigner LBJ- comme étant L2.
5.4.2.6 Réduire la force d’essai à Fstab = 50 N et la maintenir jusqu’à la fin du mesurage de L~T.
Mesurer et consigner LBT comme étant L3.
5.4.2.7 Calculer respectivement la déflexion, Dl, à Fpa et la déformation permanente, Dz, comme suit:
= Ll - L2
Dl
=L1 -L3
02
5.4.3 Les valeurs des limites prescrites de déflexion et de déformation permanente sont:
Déflexion maximale à Fpa: Dl = 2 mm
Déformation permanente maximale à 50 N: 02 = 0,5 mm
Ne pas utiliser les éléments de jonction si les valeurs mesurées dépassent ces limites.
5.4.4 Ne pas renouveler le mesurage de rigidité, si l’on dispose de résultats appropriés d’essais antérieurs portant
sur des combinaisons d’éléments de jonction précédemment essayées. Consigner les résultats, avec un renvoi si
des résultats d’essai antérieurs sont utilisés.
6 Mode opératoire statique
61 . Essai statique sous charge
6.1.1 Préparer et aligner l’échantillon d’essai conformément à I’ISO 10328-2 et au document de soumission à
l’essai (voir ISO 10328-7), et régler toutes les dimensions conformément à I’ISO 10328-4:1996, tableaux 3 et 5.
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@ ISO
ISO 10328=3:1996(F)
6.1.2 Monter l’échantillon d’essai dans l’équipement d’essai.
6.1.3 Appliquer à l’échantillon d’essai une force d’essai de compression
F
set = 0,8Fc
où F, est la force d’essai cyclique, à laquelle correspondent une condition de mise en charge d’essai et un niveau
de charge d’essai, prescrits dans I’ISO 10328-4:1996, tableau 6.
set, pendant 30 s au maximum puis la retirer.
Maintenir cette force, F
6.1.4 Appliquer une force d’essai de stabilisation Fstab = 50 N et la maintenir jusqu’à la fin des réglages et
mesurages de 6.1.5.
6.1.5 Régler
...
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