Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects

ISO 23328-2:2002 specifies requirements for non-filtration aspects of breathing system filters (BSF) intended for anaesthetic and respiratory use, and addresses connection ports, leakage, resistance to flow, packaging, marking and information supplied. The test method is intended for BSF used with a clinical breathing system. It is not applicable to other types of filter, e.g. those designed to protect vacuum sources or gas sample lines, to filter compressed gases, or to protect test equipment for physiological respiratory measurements. A method for assessing filtration performance of BSF is given in ISO 23328-1.

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration

L'ISO 23328-2:2002 spécifie les exigences s'appliquant aux aspects autres que la filtration des filtres pour systèmes respiratoires (BSF) pour matériel d'anesthésie et de réanimation. Elle traite des orifices de raccordement, des fuites, de la résistance au débit, de l'emballage, du marquage et des informations fournies. La méthode d'essai est destinée aux BSF utilisés avec un système respiratoire clinique. L'ISO 23328-2:2002 ne s'applique pas aux autres types de filtres, par exemple ceux conçus pour protéger les sources de vide ou les lignes de prélèvement de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger le matériel d'essai utilisé pour les mesurages respiratoires physiologiques.

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21-Oct-2002
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ISO 23328-2:2002 - Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23328-2
First edition
2002-10-15
Breathing system filters for anaesthetic and
respiratory use —
Part 2:
Non-filtration aspects
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Partie 2: Aspects autres que filtration
Reference number
ISO 23328-2:2002(E)
ISO 2002
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23328-2:2002(E)
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Printed in Switzerland
ii © ISO 2002 – All rights reserved
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ISO 23328-2:2002(E)
Contents Page

Foreword .................................................................................................................................................................... iv

Introduction................................................................................................................................................................. v

1 Scope.............................................................................................................................................................. 1

2 Normative references.................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions................................................................................................................................... 1

4 BSF port connectors..................................................................................................................................... 2

4.1 BSF breathing system and patient connection ports................................................................................ 2

4.2 Accessory ports ............................................................................................................................................ 2

5 Test methods ................................................................................................................................................. 2

5.1 Ambient conditions of test........................................................................................................................... 2

5.2 Measurement of pressure drop ................................................................................................................... 2

5.3 Test for gas leakage...................................................................................................................................... 3

6 Packaging of sterile BSF .............................................................................................................................. 3

7 Marking........................................................................................................................................................... 3

7.1 Use of symbols.............................................................................................................................................. 3

7.2 Marking of BSF .............................................................................................................................................. 3

7.3 Marking of package....................................................................................................................................... 3

7.4 BSF intended for single use......................................................................................................................... 3

8 Information to be provided by the manufacturer....................................................................................... 4

Bibliography................................................................................................................................................................ 5

© ISO 2002 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23328-2:2002(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted

by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International

Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 23328 may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 23328-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.

ISO 23328 consists of the following parts, under the general title Breathing system filters for anaesthetic and

respiratory use:
 Part 1: Salt test method to assess filtration performance
 Part 2: Non-filtration aspects
iv © ISO 2002 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 23328-2:2002(E)
Introduction

This part of ISO 23328 gives requirements for non-filtration aspects of breathing system filters (BSF).

BSF are used to reduce particulates, including microorganisms, in gases delivered to and exhaled from patients.

BSF are exposed to various levels of humidity during clinical use. Exposure of the BSF to humidified air to simulate

clinical use forms part of the test method, as it is possible that such exposure can influence the filtration

performance of the BSF. A test method to assess filtration pe
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23328-2
Première édition
2002-10-15
Filtres pour matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire —
Partie 2:
Aspects autres que la filtration
Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use —
Part 2: Non-filtration aspects
Numéro de référence
ISO 23328-2:2002(F)
ISO 2002
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 23328-2:2002(F)
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Version française parue en 2007
Publié en Suisse
ii © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 23328-2:2002(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

4 Raccords d'orifices du BSF ................................................................................................................. 2

4.1 Système respiratoire du BSF et orifices de raccordement côté patient......................................... 2

4.2 Orifices accessoires............................................................................................................................. 2

5 Méthodes d'essai .................................................................................................................................. 2

5.1 Conditions d'essai ambiantes ............................................................................................................. 2

5.2 Mesurage de la chute de pression...................................................................................................... 3

5.3 Essai de détermination des fuites de gaz .......................................................................................... 3

6 Emballage du BSF stérile..................................................................................................................... 3

7 Marquage ............................................................................................................................................... 3

7.1 Utilisation des symboles...................................................................................................................... 3

7.2 Marquage du BSF ................................................................................................................................. 3

7.3 Marquage de l'emballage ..................................................................................................................... 3

7.4 BSF non réutilisable ............................................................................................................................. 4

8 Informations à fournir par le fabricant................................................................................................ 4

Bibliographie ...................................................................................................................................................... 5

© ISO 2002 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 23328-2:2002(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 23328-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

L'ISO 23328 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Filtres pour matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire:

⎯ Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration

⎯ Partie 2: Aspects autres que la filtration
iv © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 23328-2:2002(F)
Introduction

La présente partie de l'ISO 23328 spécifie les exigences relatives aux aspects autres que la filtration des

filtres pour systèmes respiratoires (BSF).

Les BSF sont utilisés afin de réduire la transmission de particules, y compris de micro-organismes, par des

gaz inspirés et expirés par les patients.

Lors de leur utilisation clinique, les BSF sont exposés à différents niveaux d'humidité. L'exposition d'un BSF à

l'air humidifié pour la simulation d'une utilisation clinique fait partie de la méthode d'essai, car il est possible

que cette exposition influe sur les performances de la filtration du BSF. Une méthode d'essai visant à évaluer

la performance de la filtration est présentée dans l'ISO 23328-1.
© ISO 2002 – Tous droits réservés v
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Questions, Comments and Discussion

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