Dentistry — Amalgam separators

ISO 11143:2008 specifies requirements and test methods for amalgam separators used in connection with dental equipment in the dental treatment centre. It specifies the efficiency of the amalgam separators in terms of the level of retention of amalgam based on a laboratory test and the test procedure for determining this efficiency. It also includes requirements for the safe functioning of the amalgam separator, for marking, instructions for use, operation and maintenance. All tests described in ISO 11143:2008 are type tests.

Art dentaire — Séparateurs d'amalgame

L'ISO 11143:2008 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux séparateurs d'amalgame utilisés en association avec le matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le rendement des séparateurs en termes de niveau de rétention d'amalgame, basé sur un essai en laboratoire, ainsi que le mode opératoire d'essai permettant de calculer ce rendement. Elle comporte également des exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du séparateur d'amalgame, au marquage et aux instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance. Tous les essais décrits dans l'ISO 11143:2008 sont des essais de type.

General Information

Status
Published
Publication Date
22-Jun-2008
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
28-Sep-2011
Completion Date
15-Mar-2022
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ISO 11143:2008 - Dentistry -- Amalgam separators
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ISO 11143:2008 - Art dentaire -- Séparateurs d'amalgame
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11143
Second edition
2008-07-01
Dentistry — Amalgam separators
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Reference number
ISO 11143:2008(E)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................. v

Introduction ....................................................................................................................................................... vi

1 Scope..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 1

4 Classification......................................................................................................................................... 2

5 Requirements........................................................................................................................................ 3

5.1 Efficiency............................................................................................................................................... 3

5.2 Warning system for collecting container ........................................................................................... 3

5.3 Alarm system for collecting container ............................................................................................... 3

5.4 Alarm system for malfunction of amalgam separator ...................................................................... 3

5.5 Removal of removable filled collecting container............................................................................. 3

5.6 Maximum fillable volume of the removable collecting container .................................................... 4

5.7 Electrical safety..................................................................................................................................... 4

6 Sampling................................................................................................................................................ 4

7 Test apparatus...................................................................................................................................... 4

7.1 Set-up of test apparatus....................................................................................................................... 4

7.2 Installation of amalgam separator ...................................................................................................... 5

8 Test sample........................................................................................................................................... 7

8.1 Preparation of test sample................................................................................................................... 7

8.2 Particle fraction sizes........................................................................................................................... 7

8.3 Mass of dry test sample ....................................................................................................................... 7

8.4 Particle fraction size distribution........................................................................................................ 7

8.5 Preparation of test slurry ..................................................................................................................... 9

8.5.1 Reagents................................................................................................................................................ 9

8.5.2 Apparatus.............................................................................................................................................. 9

8.5.3 Procedure.............................................................................................................................................. 9

9 Test method......................................................................................................................................... 10

9.1 General................................................................................................................................................. 10

9.2 Preconditioning................................................................................................................................... 10

9.3 Efficiency test...................................................................................................................................... 10

9.4 Number of tests................................................................................................................................... 13

9.5 Calculation of efficiency .................................................................................................................... 13

9.6 Determination of efficiency................................................................................................................ 14

9.7 Test of warning system for removable collecting container.......................................................... 14

9.8 Test of alarm system for removable collecting container.............................................................. 14

9.9 Test of alarm system for malfunction of amalgam separator ........................................................ 14

9.10 Removal of filled collecting container.............................................................................................. 14

9.11 Maximum fillable volume of the removable collecting container .................................................. 14

9.12 Electrical safety................................................................................................................................... 14

10 Test report........................................................................................................................................... 15

11 Manufacturer's instructions for installation, use, maintenance and service ............................... 16

12 Marking................................................................................................................................................ 16

12.1 General................................................................................................................................................. 16

12.2 Marking of amalgam separator.......................................................................................................... 17

12.3 Marking of liquid inlet and outlet of the amalgam separator ......................................................... 17

© ISO 2008 – All rights reserved iii
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ISO 11143:2008(E)

12.4 Marking of removable collecting container...................................................................................... 17

Annex A (informative) Preparation of amalgam test sample ....................................................................... 18

Annex B (informative) Procedure for grinding the hardened amalgam...................................................... 21

Annex C (informative) Examination of particle fraction 3 using sedimentation with X-ray

absorption............................................................................................................................................ 22

Annex D (informative) Particle fraction size distribution of amalgam in dental waste water................... 24

Bibliography ..................................................................................................................................................... 25

iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 11143 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental

equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11143:1999) which has been technically

revised by means of the following changes:
a) the description of the test method has been improved;

b) testing at a minimum flow rate for certain types of separator is now required;

c) updated labelling requirement has been introduced.
© ISO 2008 – All rights reserved v
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ISO 11143:2008(E)
Introduction

Amalgam separators are items of dental equipment designed to retain amalgam particles carried by the waste

water from the dental treatment centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the

mass of amalgam entering the sewage system.

Separation of the amalgam particles may be effected by the use of a centrifuge, sedimentation, filtration, or a

combination of any of these methods.

It is recognised that the test sample used to assess the efficiency of an amalgam separator should have a

particle size distribution which reflects the actual situation in dental treatment centres. The test sample used in

this International Standard is based on investigations that have been carried out to determine the particle size

distribution of amalgam particles in waste water from dental treatment centres (see Annex D).

The principle of the test is that the effluent water from the amalgam separator is collected in a vessel. The

collected effluent water, containing amalgam particles not retained by the amalgam separator, is filtered

through a series of preweighed filters. The filters, with the amalgam particles collected on them, are dried to a

constant weight in a desiccator at room temperature and the total mass of collected particles is measured to

determine the collection efficiency.
vi © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11143:2008(E)
Dentistry — Amalgam separators
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for amalgam separators used in

connection with dental equipment in the dental treatment centre. It specifies the efficiency of the amalgam

separators in terms of the level of retention of amalgam based on a laboratory test and the test procedure for

determining this efficiency. It also includes requirements for the safe functioning of the amalgam separator, for

marking, and for instructions for use, operation and maintenance.
All tests described in this International Standard are type tests.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 24234:2004, Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance

IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory

use — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 24234 and the

following apply.
3.1
amalgam separator

item of dental equipment designed to remove amalgam particles from the waste water from the dental

treatment centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the mass (amount) of

amalgam entering the sewage system
© ISO 2008 – All rights reserved 1
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ISO 11143:2008(E)
3.2
collecting container

integrated part of the amalgam separator for retention of separated amalgam waste for the purpose of

recovery
3.3
dental treatment centre

combination of units consisting, as a minimum, of the dental unit and the dental chair combination, which

enable the dentist to perform patient therapy
3.4
efficiency of amalgam separator
mass percentage of the specified test sample retained by the amalgam separator
3.5
maximum fillable volume

level or volume defined by the maximum waste solids/sludge collecting capacity of the removable collecting

container of the amalgam separator at which the efficiency is unaffected

NOTE For the purposes of conducting these tests the maximum fillable volume is 95 % of the maximum solids/sludge

collecting capacity of the removable collecting container.
3.6
volume of an amalgam separator system

capacity of the collecting container and those cavities that are integral to the collecting container and/or to the

operation of the collecting container, including, but is not limited to, air-water separator tanks or cavities that

support or incorporate an outlet port for treated effluent, a flow restrictor, or water venturi

3.7
warning level

level, below the maximum fillable volume, at which the collecting container should be emptied or replaced

3.8
warning signal

auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse

condition likely to cause reduction of efficiency if unattended
3.9
alarm signal

auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse

condition affecting the efficiency of the amalgam separator
4 Classification

For the purposes of this International Standard, amalgam separator systems are classified according to the

method of separation into the following types:
⎯ Type 1: centrifugal system
⎯ Type 2: sedimentation system
⎯ Type 3: filter system
⎯ Type 4: any combination of Types 1, 2 and 3.

This classification is applicable to all amalgam separators, irrespective of whether the amalgam separator is

included in every dental treatment centre or built as a central amalgam separator for one or several dental

treatment centres.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 11143:2008(E)
5 Requirements
5.1 Efficiency
The efficiency of the amalgam separator shall be at least 95 % (mass fraction).

The determination of the efficiency shall be carried out under empty and full conditions for all types of

amalgam separators.
Test in accordance with 9.1 to 9.6.
5.2 Warning system for collecting container

The amalgam separator shall include a warning system to indicate the degree of filling at which the collecting

container should be emptied or replaced. The warning signal shall be activated at the warning level and before

the maximum fillable volume is reached.
Test in accordance with 9.7.

For Type 2 amalgam separators, the requirement for the warning system can be met if the manufacturer

clearly defines procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving

controllable maintenance and recovery procedures as in 11.2.
Compliance shall be tested by visual inspection.
5.3 Alarm system for collecting container

The amalgam separator shall include an alarm system to indicate that the collecting container has reached the

maximum filling level, as specified by the manufacturer, at which the amalgam separator can perform to the

specified efficiency. The alarm signal shall be activated at the maximum fillable volume. The alarm signal shall

remain activated until the collecting container and/or filter has been emptied or replaced.

Test in accordance with 9.8.

For Type 2 amalgam separators, the requirement for the alarm system can be met if the manufacturer clearly

defines procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving controllable

maintenance and recovery procedures as in 11.2.
Compliance shall be tested by visual inspection.
5.4 Alarm system for malfunction of amalgam separator

Malfunction of amalgam separators of Types 1 and 4, but only if Type 4 includes centrifugal systems, shall be

indicated by activation of an alarm system. It shall not be possible to inactivate signals during use until the

malfunction is corrected.
Test in accordance with 9.9.
5.5 Removal of removable filled collecting container

The removable filled collecting container shall be capable of being removed easily and safely without

discharging any of the contents into the public sewage system.
NOTE Filters are considered as removable collecting containers.

The removable filled collecting container shall be able to be sealed so that no leakage or spillage can occur

during handling and transportation.
Test in accordance with 9.10.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
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ISO 11143:2008(E)
5.6 Maximum fillable volume of the removable collecting container

The maximum fillable volume of the removable collecting container that shall be handled during emptying shall

not exceed 4 l.
Test in accordance with 9.11.
5.7 Electrical safety
If an amalgam separator is electrically powered and

a) is connected as an integral part of the dental unit, it shall conform to IEC 60601-1;

b) is physically remote from the dental unit
1) but electrically connected, it shall conform to IEC 60601-1;
2) but not electrically connected, it shall conform to IEC 61010-1.
Test in accordance with 9.12.
6 Sampling

All type tests shall be made starting with the testing of one representative sample of the amalgam separator

(unused and empty).
7 Test apparatus
7.1 Set-up of test apparatus
The test apparatus, shown in Figure 1, consists of the following components:

7.1.1 Incoming water, passing through a water cartridge filter (7.1.2) and thereafter described as filtered

tap water.

7.1.2 Water cartridge filter, of polypropylene, with a nominal filter pore size of 1 µm.

7.1.3 Flow rate meter, for laboratory use, appropriate for measuring the maximum water flow rate stated by

the manufacturer of the amalgam separator and with a tolerance of ± 5 % of the full-scale reading.

7.1.4 Sample delivery hopper, of glass or stainless steel with an interior polished surface, with an outlet at

its lowest point having a diameter of the same size as the inlet diameter of the amalgam separator.

7.1.5 Amalgam separator, under test.

7.1.6 Two transparent hoses, of plastic with a minimum wall thickness of 5 mm and an interior smooth

surface for respectively connecting:

a) the outlet of the sample delivery hopper to the inlet of the amalgam separator, with the same inside

diameter as the outside diameter of the outlet of the delivery hopper;

b) the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel, with the same inside diameter as the

outside diameter of the outlet of the amalgam separator.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 11143:2008(E)

7.1.7 Effluent collecting vessel, of stainless steel with a polished interior surface, proved for a minimum

pressure of 2 ¥ 10 Pa (2 bar), with the following characteristics:
a) minimum volume of 45 l;

NOTE The volume of the effluent collecting vessel depends on the volume of water allowed by the maximum water

flow rate (see 9.3.2).
b) inlet for filtered tap water with an on/off valve;
c) inlet for compressed air with an on/off valve;

d) pressure gauge, capable of measuring in the pressure range of 0 Pa to 2 × 10 Pa with an accuracy of

0,6 % of full-scale pressure;
e) safety device to reduce overpressure;
f) spray bottle;

g) bottom outlet to the filter assembly and then to the drain with an on/off valve.

7.1.8 Series of membrane filters and separating gauzes, e.g. cellulose nitrate, polycarbonate.

NOTE Filter sizes with an interior diameter of 50 mm or larger may facilitate the filtration process.

The membrane filters shall be arranged into a series of filters and put in the support in the following

descending order:
a) membrane filter with a nominal pore size of 12 µm;
b) separating gauzes;
c) membrane filter with a nominal pore size of 3 µm;
d) separating gauzes;
e) membrane filter with a nominal pore size of 1,2 µm;
f) separating gauzes (drain side);
g) supporting mesh.

The series of membrane filters shall be mounted in the bottom outlet drain line of the effluent collecting vessel.

7.2 Installation of amalgam separator

7.2.1 Install the amalgam separator in such a way that the flow rate of incoming water can be measured

and regulated. Follow the installation instructions of the manufacturer. The set-up of test apparatus is shown

in Figure 1 and described in 7.1.

NOTE If an integrated air-water separator or auxiliary unit is needed for the amalgam separator to function, as

indicated by the manufacturer, then the additional element is part of the installation of the amalgam separator.

7.2.2 Open the top of the effluent collecting vessel (7.1.7) and put one of the transparent hoses (7.1.6) into

the effluent collecting vessel.

7.2.3 Connect a water cartridge filter (7.1.2) to the water supply of the test set-up. For the test, use tap

water that is directed through the water filter (filtered tap water).
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11143:2008(E)

7.2.4 The transparent hose (7.1.6) connecting the sample delivery hopper (7.1.4) to the inlet of the

amalgam separator should be positioned as vertically as possible in order to prevent trapping of amalgam

particles.

Care shall be taken to avoid sedimentation of test sample particles outside of the effluent collecting vessel.

7.2.5 The transparent hose connecting the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel

shall be positioned with a straight constant slope. The angle of the slope of the transparent hose shall be more

than 30° from the horizontal.

7.2.6 The set-up of test apparatus shall permit the entire amount of the test slurry (8.5) to enter the

amalgam separator.
Key
1 incoming water
2 on/off valve
3 water cartridge filter
4 flow rate meter
5 test sample
6 delivery hopper
7 transparent connections
8 amalgam separator (under test)
9 vacuum connection (optional)
10 suction machine (optional)
11 effluent collecting vessel
12 series of membrane filters
13 on/off valve
14 drain
15 compressed air
16 pressure gauge
Figure 1 — Test apparatus for measuring the efficiency of amalgam separators
6 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 11143:2008(E)
8 Test sample
8.1 Preparation of test sample

For the preparation of the test sample, capsules predosed with alloy and mercury conforming to the chemical

composition specified in ISO 24234 shall be used.
NOTE Annex A describes a procedure for preparation of the test sample.
8.2 Particle fraction sizes

The test sample required for the efficiency test of the amalgam separator (9.3) shall be divided into three

differently sized particle fractions.
a) Particle fraction 1: particle size u 3,15 mm and > 0,5 mm.

Ground stock particles that pass through a sieve with 3,15 mm nominal aperture size and which are

collected by a sieve with 0,5 mm nominal aperture size.
b) Particle fraction 2: particle size u 0,5 mm and > 0,1 mm.

Ground stock particles that pass through a sieve with 0,5 mm nominal aperture size and which are

collected by a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.
c) Particle fraction 3: particle size u 0,1 mm (100 µm).

Ground stock particles that pass through a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.

8.3 Mass of dry test sample

The total mass of the dry test sample shall be (10,000 ± 0,005) g, made from the three particle fraction sizes

described in 8.2 as follows:
⎯ 6,000 g (60 % mass fraction) particles of particle fraction 1;
⎯ 1,000 g (10 % mass fraction) particles of particle fraction 2;
⎯ 3,000 g (30 % mass fraction) particles of particle fraction 3.

NOTE This mean particle fraction size distribution was calculated from particle size distributions of amalgam in dental

waste water based on investigations of the United States, Dutch and German dental associations (see Annex D).

The mass of the three particle fractions shall be measured to an accuracy of three decimal places. If the

production of the mass of particles of fraction 1 is only possible with mass deviations greater than 0,01 g, then

the mass amounts of the other two particle fractions shall be changed in such a way that the ratios of mass

fraction are preserved.
8.4 Particle fraction size distribution

8.4.1 For particle fractions 1 and 2, the particle size distributions shall be within the limits described in 8.2.

8.4.2 For particle fraction 3, the cumulative mass distribution of amalgam particles shall be in accordance

with Figure 2.

For particle fraction 3, the sedimentation X-ray absorption technique in accordance with Annex C shall be

used as the examination procedure. Other investigation techniques such as Coulter counter technique are

acceptable, provided they give comparable results.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Key
X particle size, in micrometres 1 tolerance of ± 2 % for particles < 5 µm

Y mass of particle fraction 3, in percent 2 tolerance of ± 5 % for particles W 5 µm

Z cumulative mass, in percent
Figure 2 — Cumulative mass distribution (average and 99 % forecasting area)
of test particles of particle fraction 3 with particle size u 100 µm (0,1 mm)
8 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 11143:2008(E)

8.4.3 The manufacturer of the test sample shall provide data on the particle size distribution [see 10 g)].

8.5 Preparation of test slurry
8.5.1 Reagents
8.5.1.1 Dispersing agent, such as
a) sodium pyrophosphate (Na P O ), technical grade or
4 2 7
b) Waxit or
c) alcohol ethoxylate (R-O-[CH -CH -O] -H), technical grade.
2 2 n
8.5.1.2 Filtered tap water, filtered with a water cartridge filter (7.1.2).
8.5.1.3 Dry test sample, prepared in accordance with 8.1.
8.5.2 Apparatus

8.5.2.1 Scales, with a measuring range of 0,01 g to 10 g and a measuring accuracy of ± 0,000 1 g.

8.5.2.2 Glass beaker of borosilicate, minimum capacity 1,2 l, with an internal diameter of at least

70 mm, conforming to ISO 3585.
8.5.2.3 Stirring rod, glass or plastic.

8.5.2.4 Ultrasonic bath, with a power density of at least 240 W/l and of a size appropriate for the size of

the glass beaker.
8.5.3 Procedure
8.5.3.1 Weigh the dry t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11143
Deuxième édition
2008-07-01
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Dentistry — Amalgam separators
Numéro de référence
ISO 11143:2008(F)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
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Version française parue en 2009
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
Sommaire Page

Avant-propos...................................................................................................................................................... v

Introduction ....................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 1

4 Classification......................................................................................................................................... 2

5 Exigences .............................................................................................................................................. 3

5.1 Rendement ............................................................................................................................................ 3

5.2 Système d'alerte de la cuve de récupération.....................................................................................3

5.3 Système d'alarme de la cuve de récupération................................................................................... 3

5.4 Système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame ........................................... 3

5.5 Retrait de la cuve de récupération amovible pleine.......................................................................... 4

5.6 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible......................................... 4

5.7 Sécurité électrique................................................................................................................................ 4

6 Échantillonnage .................................................................................................................................... 4

7 Appareillage d'essai ............................................................................................................................. 4

7.1 Montage de l'appareillage d'essai....................................................................................................... 4

7.2 Installation du séparateur d'amalgame .............................................................................................. 5

8 Échantillon d'essai ............................................................................................................................... 7

8.1 Préparation de l'échantillon d'essai.................................................................................................... 7

8.2 Dimensions des fractions particulaires.............................................................................................. 7

8.3 Masse à sec de l'échantillon d'essai................................................................................................... 7

8.4 Distribution granulométrique des fractions particulaires ................................................................ 7

8.5 Préparation de la boue fluide d'essai ................................................................................................. 9

8.5.1 Réactifs .................................................................................................................................................. 9

8.5.2 Appareillage .......................................................................................................................................... 9

8.5.3 Mode opératoire .................................................................................................................................... 9

9 Méthode d'essai .................................................................................................................................. 10

9.1 Généralités .......................................................................................................................................... 10

9.2 Préconditionnement ........................................................................................................................... 10

9.3 Essai de rendement............................................................................................................................ 10

9.3.1 Appareillage ........................................................................................................................................ 10

9.3.2 Mode opératoire d'essai..................................................................................................................... 10

9.4 Nombre d'essais ................................................................................................................................. 13

9.4.1 Généralités .......................................................................................................................................... 13

9.4.2 État du séparateur d'amalgame......................................................................................................... 13

9.5 Calcul du rendement .......................................................................................................................... 13

9.6 Détermination du rendement............................................................................................................. 14

9.7 Essai du système d'alerte de la cuve de récupération amovible................................................... 14

9.8 Essai du système d'alarme de la cuve de récupération amovible................................................. 14

9.9 Essai du système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame.......................... 14

9.10 Retrait de la cuve de récupération pleine ........................................................................................ 15

9.11 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible....................................... 15

9.12 Sécurité électrique.............................................................................................................................. 15

10 Rapport d'essai ................................................................................................................................... 15

11 Instructions du fabricant pour l'installation, l'utilisation, la maintenance et l'entretien ............. 16

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ISO 11143:2008(F)

12 Marquage ............................................................................................................................................. 17

12.1 Généralités........................................................................................................................................... 17

12.2 Marquage du séparateur d'amalgame...............................................................................................17

12.3 Marquage des orifices d'entrée et de sortie de liquide du séparateur d'amalgame .................... 17

12.4 Marquage de la cuve de récupération amovible.............................................................................. 17

Annexe A (informative) Préparation de l'échantillon d'amalgame d'essai ................................................. 18

Annexe B (informative) Méthode de broyage de l'amalgame durci............................................................. 21

Annexe C (informative) Méthode d'examen de la fraction particulaire 3 par sédimentation avec

absorption de rayons X ...................................................................................................................... 22

Annexe D (informative) Distribution granulométrique des fractions particulaires de l'amalgame

dans les eaux usées dentaires .......................................................................................................... 24

Bibliographie .................................................................................................................................................... 25

iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 11143:2008(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 11143 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel

dentaire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11143:1999), qui a fait l'objet d'une

révision technique avec les changements suivants:
a) la description de la méthode d'essai a été améliorée;

b) des essais au débit minimal sont maintenant exigés pour certains types de séparateur;

c) une exigence de mise à jour de l'étiquetage a été introduite.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
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ISO 11143:2008(F)
Introduction

Les séparateurs d'amalgame sont des éléments du matériel dentaire destinés à retenir les particules

d'amalgame véhiculées par les eaux usées du centre de traitement dentaire de façon à réduire le nombre et

donc la masse de ces particules pénétrant dans les égouts.

La séparation des particules d'amalgame peut s'effectuer à l'aide d'une centrifugeuse, par sédimentation, par

filtration ou par une combinaison de ces méthodes.

Il est reconnu qu'il est préférable que la distribution granulométrique de l'échantillon d'essai utilisé pour

évaluer le rendement d'un séparateur d'amalgame reflète la situation réelle dans les centres de traitement

dentaire. L'échantillon d'essai utilisé dans la présente Norme internationale est fondé sur des recherches

effectuées afin de déterminer la distribution granulométrique des particules d'amalgame véhiculées dans les

eaux usées des centres de traitement dentaire (voir Annexe D).

Le principe de l'essai est de recueillir l'effluent dans un récipient à la sortie du séparateur d'amalgame.

L'effluent recueilli, qui contient les particules d'amalgame non retenues par le séparateur d'amalgame, est

filtré par une série de filtres préalablement pesés. Les filtres et les particules d'amalgame retenues sont

séchés à poids constant dans un dessiccateur à température ambiante et la masse totale des particules

recueillies est mesurée afin de déterminer le rendement du séparateur.
vi © ISO 2008 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 11143:2008(F)
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux séparateurs

d'amalgame utilisés en association avec le matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le

rendement des séparateurs en termes de niveau de rétention d'amalgame, basé sur un essai en laboratoire,

ainsi que le mode opératoire d'essai permettant de calculer ce rendement. Elle comporte également des

exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du séparateur d'amalgame, au marquage et aux

instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance.

Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.

2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 24234:2004, Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire

CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles

CEI 61010-1:2001, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire — Partie 1: Prescriptions générales
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 et l'ISO 24234 ainsi

que les suivants s'appliquent.
3.1
séparateur d'amalgame

élément de matériel dentaire conçu pour retirer les particules d'amalgame des eaux usées du centre de

traitement dentaire, de façon à réduire le nombre et la masse de ces particules pénétrant dans les égouts

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ISO 11143:2008(F)
3.2
cuve de récupération

partie intégrée du séparateur d'amalgame destinée à recueillir les déchets d'amalgame séparés en vue de

leur récupération
3.3
centre de traitement dentaire

combinaison d'units consistant, au minimum, en l'unit dentaire et en l'installation du fauteuil dentaire,

permettant au dentiste de soigner le patient
3.4
rendement du séparateur d'amalgame

fraction massique de l'échantillon d'essai spécifié retenu par le séparateur d'amalgame

3.5
volume de remplissage maximal

niveau ou volume défini par la capacité maximale de récupération de déchets solides/boues de la cuve de

récupération amovible du séparateur d'amalgame sans incidence sur le rendement

NOTE Pour réaliser ces essais, le volume de remplissage maximal est égal à 95 % de la capacité maximale de

récupération de déchets solides/boues de la cuve de récupération amovible.
3.6
volume d'un système séparateur d'amalgame

capacité de la cuve de récupération et des cavités intégrées à la cuve de récupération et/ou au

fonctionnement de la cuve de récupération, y compris les réservoirs de séparateur air-eau ou les cavités

soutenant ou incorporant un orifice de sortie pour l'effluent traité, un réducteur de débit ou un tube Venturi

pour l'eau, cette liste n'étant pas exhaustive
3.7
niveau d'alerte

niveau, en dessous du niveau de remplissage maximal, auquel il convient de vider ou de remplacer la cuve de

récupération
3.8
signal d'alerte

signe ou signal visuel ou sonore, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes,

indiquant un état défavorable susceptible de diminuer le rendement en l'absence de surveillance

3.9
signal d'alarme

signe ou signal, visuel ou sonore, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes,

indiquant un état défavorable ayant une incidence sur le rendement du séparateur d'amalgame

4 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les systèmes séparateurs d'amalgame font l'objet du

classement par type suivant selon la méthode de séparation utilisée:
⎯ Type 1: système centrifuge;
⎯ Type 2: système par sédimentation;
⎯ Type 3: système filtrant;
⎯ Type 4: toute combinaison des types 1, 2 et 3.
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ISO 11143:2008(F)

Cette classification s'applique à tous les séparateurs d'amalgame, qu'ils s'intègrent dans un centre de

traitement dentaire ou qu'ils soient conçus comme un séparateur d'amalgame central pour un ou plusieurs

centres de traitement dentaire.
5 Exigences
5.1 Rendement

Le rendement du séparateur d'amalgame doit être d'au moins 95 % (fraction massique).

Le rendement doit être déterminé à vide et avec remplissage maximal pour tous les types de séparateurs

d'amalgame.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.1 à 9.6.
5.2 Système d'alerte de la cuve de récupération

Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alerte indiquant le degré de remplissage au niveau

duquel il convient de vider ou de remplacer la cuve de récupération. Le signal d'alerte doit se déclencher au

niveau d'alerte et avant d'atteindre le niveau de remplissage maximal.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.7.

Pour les séparateurs d'amalgame de Type 2, l'exigence relative au système d'alerte peut être satisfaite si le

fabricant a clairement défini les modes opératoires permettant de garantir un fonctionnement correct du

séparateur d'amalgame, en indiquant des modes opératoires contrôlables de maintenance et de récupération

comme défini en 11.2.
La conformité doit être évaluée par une inspection visuelle.
5.3 Système d'alarme de la cuve de récupération

Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alarme indiquant que la cuve de récupération a

atteint le niveau de remplissage maximal spécifié par le fabricant auquel le séparateur d'amalgame peut

fonctionner au rendement spécifié. Le signal d'alarme doit se déclencher au niveau de remplissage maximal.

Il doit rester activé tant que la cuve de récupération et/ou le filtre n'ont pas été vidés ou remplacés.

Les essais doivent être effectués conformément à 9.8.

Pour les séparateurs d'amalgame de Type 2, l'exigence relative au système d'alarme peut être satisfaite si le

fabricant a clairement défini les procédures permettant de garantir un fonctionnement correct du séparateur

d'amalgame, en indiquant des procédures contrôlables de maintenance et de récupération comme défini en

11.2.
La conformité doit être évaluée par une inspection visuelle.
5.4 Système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame

Le déclenchement d'un système d'alarme doit indiquer un dysfonctionnement des séparateurs d'amalgame de

Types 1 et 4, mais uniquement si le Type 4 comporte des systèmes centrifuges. Il doit être impossible

d'inactiver les signaux pendant l'utilisation tant qu'il n'a pas été remédié au dysfonctionnement.

Les essais doivent être effectués conformément à 9.9.
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5.5 Retrait de la cuve de récupération amovible pleine

La cuve de récupération amovible pleine doit pouvoir être retirée facilement et en toute sécurité sans vider

une partie de son contenu dans les égouts publics.
NOTE Les filtres sont considérés comme des cuves de récupération amovibles.

Il doit être possible de fermer hermétiquement la cuve de récupération amovible de manière à empêcher toute

fuite ou débordement pendant la manutention et le transport.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.10.
5.6 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible

Le volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible devant être manipulée pendant la

vidange ne doit pas dépasser 4 l.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.11.
5.7 Sécurité électrique
Si un séparateur d'amalgame est électrique et

a) fait partie intégrante de l'unit dentaire, il doit être conforme à la CEI 60601-1,

b) physiquement distant de l'unit dentaire,
1) mais à liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 60601-1,
2) mais sans liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 61010-1.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.12.
6 Échantillonnage

Tous les essais de type doivent être réalisés sur un échantillon représentatif du séparateur d'amalgame (non

utilisé et vide) soumis à essai.
7 Appareillage d'essai
7.1 Montage de l'appareillage d'essai

Le montage de l'appareillage d'essai représenté à la Figure 1 se compose des éléments suivants.

7.1.1 Arrivée d'eau, passant à travers un filtre d'eau à cartouche (7.1.2), décrite ci-après comme eau du

robinet filtrée.

7.1.2 Filtre d'eau à cartouche, en polypropylène, ayant des pores de 1 µm de diamètre nominal.

7.1.3 Débitmètre, pour une utilisation en laboratoire, pouvant mesurer le débit maximal d'eau indiqué par le

fabricant du séparateur d'amalgame, avec une tolérance de ± 5 % de toute l'étendue de mesure.

7.1.4 Distributeur d'échantillon, en verre ou en acier inoxydable, ayant une surface intérieure polie, un

orifice de sortie au point le plus bas et un diamètre de sortie identique au diamètre d'entrée du séparateur

d'amalgame.
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ISO 11143:2008(F)
7.1.5 Séparateur d'amalgame, soumis à essai.

7.1.6 Deux tuyaux transparents, en matière plastique, ayant une épaisseur de paroi minimale de 5 mm et

une surface intérieure lisse pour le raccordement

a) entre l'orifice de sortie du distributeur d'échantillon et l'entrée du séparateur d'amalgame, d'un diamètre

intérieur identique au diamètre extérieur de sortie du distributeur d'échantillon,

b) entre l'orifice de sortie du séparateur d'amalgame et le collecteur d'effluents, d'un diamètre intérieur

identique au diamètre extérieur de sortie du séparateur d'amalgame.

7.1.7 Collecteur d'effluents, récipient en acier inoxydable, à surface intérieure polie, homologué pour une

pression minimale de 2 × 10 Pa (2 bar), présentant les caractéristiques suivantes:

a) volume minimal de 45 l;

NOTE Le volume du collecteur d'effluents dépend du volume d'eau qu'autorise le débit d'eau maximal (voir 9.3.2).

b) orifice d'entrée d'eau du robinet filtrée muni d'un robinet marche/arrêt;
c) orifice d'entrée d'air comprimé muni d'un robinet marche/arrêt;

d) manomètre, capable de mesurer la pression dans la plage de 0 Pa à 2 × 10 Pa avec une exactitude de

0,6 % de l'étendue de mesure;
e) dispositif de sécurité permettant de réduire une surpression;
f) pulvérisateur;

g) sortie inférieure vers le filtre, puis vers le dispositif d'évacuation munie d'un robinet marche/arrêt.

7.1.8 Série de filtres à membrane et de toiles de séparation, par exemple en nitrate de cellulose ou en

polycarbonate.

NOTE Des filtres ayant un diamètre intérieur supérieur ou égal à 50 mm peuvent faciliter le processus de filtration.

Les filtres à membrane doivent être disposés en série et placés sur le support dans l'ordre suivant, de haut en

bas:
a) filtre à membrane ayant des pores de 12 µm de diamètre nominal;
b) toiles de séparation;
c) filtre à membrane ayant des pores de 3 µm de diamètre nominal;
d) toiles de séparation;
e) filtre à membrane ayant des pores de 1,2 µm de diamètre nominal;
f) toiles de séparation (côté évacuation);
g) tamis support.

La série de filtres à membrane doit être montée dans la conduite de sortie inférieure du collecteur d'effluents.

7.2 Installation du séparateur d'amalgame

7.2.1 Installer le séparateur d'amalgame de façon à pouvoir mesurer et régler le débit d'eau à l'entrée.

Suivre les instructions d'installation du fabricant. Le montage de l'appareillage d'essai est représenté à la

Figure 1 et décrit en 7.1.
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ISO 11143:2008(F)

NOTE Si un séparateur air-eau intégré ou une unité auxiliaire est nécessaire pour que le séparateur d'amalgame

fonctionne, comme indiqué par le fabricant, cet élément supplémentaire fait alors partie de l'installation du séparateur

d'amalgame.

7.2.2 Ouvrir le couvercle du collecteur d'effluents (7.1.7) et placer l'un des tuyaux transparents (7.1.6) dans

ce collecteur.

7.2.3 Raccorder un filtre d'eau à cartouche (7.1.2) à l'arrivée d'eau du montage d'essai. Pour l'essai, utiliser

l'eau du robinet dirigée à travers le filtre d'eau (eau du robinet filtrée).

7.2.4 Il convient que le tuyau transparent (7.1.6) reliant le distributeur d'échantillon (7.1.4) à l'entrée du

séparateur d'amalgame soit aussi vertical que possible de manière à éviter tout piégeage de particules

d'amalgame.

Il convient de veiller à empêcher toute sédimentation des particules de l'échantillon d'essai à l'extérieur du

collecteur d'effluents.

7.2.5 Le tuyau transparent reliant la sortie du séparateur d'amalgame au collecteur d'effluents doit avoir une

pente rectiligne constante. L'angle d'inclinaison du tuyau transparent doit être supérieur à 30° par rapport au

plan horizontal.

7.2.6 Le montage de l'appareillage d'essai doit permettre d'introduire la totalité de la boue fluide d'essai

(voir 8.5) dans le séparateur d'amalgame.
Légende
1 arrivée d'eau 9 raccordement au vide (facultatif)
2 robinet marche/arrêt 10 aspirateur (facultatif)
3 filtre d'eau à cartouche 11 collecteur d'effluents
4 débitmètre 12 série de filtres à membrane
5 échantillon d'essai 13 robinet marche/arrêt
6 distributeur d'échantillon 14 vidange
7 raccordements transparents 15 air comprimé
8 séparateur d'amalgame (soumis à essai) 16 manomètre

Figure 1 — Appareillage d'essai pour le mesurage du rendement des séparateurs d'amalgame

6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 11143:2008(F)
8 Échantillon d'essai
8.1 Préparation de l'échantillon d'essai

Pour préparer l'échantillon d'essai, utiliser des capsules prédosées d'un alliage et de mercure conformes à la

composition chimique spécifiée dans l'ISO 24234.
NOTE L'Annexe A décrit une méthode de préparation de l'échantillon d'essai.
8.2 Dimensions des fractions particulaires

L'échantillon d'essai requis pour l'essai de rendement du séparateur d'amalgame (voir 9.3) doit être divisé en

trois fractions particulaires de dimensions différentes.
a) Fraction particulaire 1: granulométrie u 3,15 mm et > 0,5 mm.

Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 3,15 mm d'ouverture nominale de maille et

retenues sur un tamis de 0,5 mm d'ouverture nominale de maille.
b) Fraction particulaire 2: granulométrie u à 0,5 mm et > à 0,1 mm.

Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,5 mm d'ouverture nominale de maille et

retenues sur un tamis de 0,1 mm d'ouverture nominale de maille.
c) Fraction particulaire 3: granulométrie u à 0,1 mm (100 µm).

Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,1 mm d'ouverture nominale de maille.

8.3 Masse à sec de l'échantillon d'essai

La masse totale à sec de l'échantillon d'essai doit être de (10,000 ± 0,005) g, et se compose des trois

fractions particulaires (voir 8.2) suivantes:

⎯ 6,000 g (60 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 1;

⎯ 1,000 g (10 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 2;

⎯ 3,000 g (30 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 3.

NOTE Cette distribution granulométrique moyenne des fractions pa
...

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