ISO 11143:2008
(Main)Dentistry — Amalgam separators
Dentistry — Amalgam separators
ISO 11143:2008 specifies requirements and test methods for amalgam separators used in connection with dental equipment in the dental treatment centre. It specifies the efficiency of the amalgam separators in terms of the level of retention of amalgam based on a laboratory test and the test procedure for determining this efficiency. It also includes requirements for the safe functioning of the amalgam separator, for marking, instructions for use, operation and maintenance. All tests described in ISO 11143:2008 are type tests.
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
L'ISO 11143:2008 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux séparateurs d'amalgame utilisés en association avec le matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le rendement des séparateurs en termes de niveau de rétention d'amalgame, basé sur un essai en laboratoire, ainsi que le mode opératoire d'essai permettant de calculer ce rendement. Elle comporte également des exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du séparateur d'amalgame, au marquage et aux instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance. Tous les essais décrits dans l'ISO 11143:2008 sont des essais de type.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11143
Second edition
2008-07-01
Dentistry — Amalgam separators
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Reference number
ISO 11143:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 2
5 Requirements. 3
5.1 Efficiency. 3
5.2 Warning system for collecting container . 3
5.3 Alarm system for collecting container . 3
5.4 Alarm system for malfunction of amalgam separator . 3
5.5 Removal of removable filled collecting container. 3
5.6 Maximum fillable volume of the removable collecting container . 4
5.7 Electrical safety. 4
6 Sampling. 4
7 Test apparatus. 4
7.1 Set-up of test apparatus. 4
7.2 Installation of amalgam separator . 5
8 Test sample. 7
8.1 Preparation of test sample. 7
8.2 Particle fraction sizes. 7
8.3 Mass of dry test sample . 7
8.4 Particle fraction size distribution. 7
8.5 Preparation of test slurry . 9
8.5.1 Reagents. 9
8.5.2 Apparatus. 9
8.5.3 Procedure. 9
9 Test method. 10
9.1 General. 10
9.2 Preconditioning. 10
9.3 Efficiency test. 10
9.4 Number of tests. 13
9.5 Calculation of efficiency . 13
9.6 Determination of efficiency. 14
9.7 Test of warning system for removable collecting container. 14
9.8 Test of alarm system for removable collecting container. 14
9.9 Test of alarm system for malfunction of amalgam separator . 14
9.10 Removal of filled collecting container. 14
9.11 Maximum fillable volume of the removable collecting container . 14
9.12 Electrical safety. 14
10 Test report. 15
11 Manufacturer's instructions for installation, use, maintenance and service . 16
12 Marking. 16
12.1 General. 16
12.2 Marking of amalgam separator. 17
12.3 Marking of liquid inlet and outlet of the amalgam separator . 17
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
12.4 Marking of removable collecting container. 17
Annex A (informative) Preparation of amalgam test sample . 18
Annex B (informative) Procedure for grinding the hardened amalgam. 21
Annex C (informative) Examination of particle fraction 3 using sedimentation with X-ray
absorption. 22
Annex D (informative) Particle fraction size distribution of amalgam in dental waste water. 24
Bibliography . 25
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11143 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11143:1999) which has been technically
revised by means of the following changes:
a) the description of the test method has been improved;
b) testing at a minimum flow rate for certain types of separator is now required;
c) updated labelling requirement has been introduced.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Introduction
Amalgam separators are items of dental equipment designed to retain amalgam particles carried by the waste
water from the dental treatment centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the
mass of amalgam entering the sewage system.
Separation of the amalgam particles may be effected by the use of a centrifuge, sedimentation, filtration, or a
combination of any of these methods.
It is recognised that the test sample used to assess the efficiency of an amalgam separator should have a
particle size distribution which reflects the actual situation in dental treatment centres. The test sample used in
this International Standard is based on investigations that have been carried out to determine the particle size
distribution of amalgam particles in waste water from dental treatment centres (see Annex D).
The principle of the test is that the effluent water from the amalgam separator is collected in a vessel. The
collected effluent water, containing amalgam particles not retained by the amalgam separator, is filtered
through a series of preweighed filters. The filters, with the amalgam particles collected on them, are dried to a
constant weight in a desiccator at room temperature and the total mass of collected particles is measured to
determine the collection efficiency.
vi © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11143:2008(E)
Dentistry — Amalgam separators
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for amalgam separators used in
connection with dental equipment in the dental treatment centre. It specifies the efficiency of the amalgam
separators in terms of the level of retention of amalgam based on a laboratory test and the test procedure for
determining this efficiency. It also includes requirements for the safe functioning of the amalgam separator, for
marking, and for instructions for use, operation and maintenance.
All tests described in this International Standard are type tests.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 24234:2004, Dentistry — Mercury and alloys for dental amalgam
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and ISO 24234 and the
following apply.
3.1
amalgam separator
item of dental equipment designed to remove amalgam particles from the waste water from the dental
treatment centre, so as to reduce the number of amalgam particles and therefore the mass (amount) of
amalgam entering the sewage system
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
3.2
collecting container
integrated part of the amalgam separator for retention of separated amalgam waste for the purpose of
recovery
3.3
dental treatment centre
combination of units consisting, as a minimum, of the dental unit and the dental chair combination, which
enable the dentist to perform patient therapy
3.4
efficiency of amalgam separator
mass percentage of the specified test sample retained by the amalgam separator
3.5
maximum fillable volume
level or volume defined by the maximum waste solids/sludge collecting capacity of the removable collecting
container of the amalgam separator at which the efficiency is unaffected
NOTE For the purposes of conducting these tests the maximum fillable volume is 95 % of the maximum solids/sludge
collecting capacity of the removable collecting container.
3.6
volume of an amalgam separator system
capacity of the collecting container and those cavities that are integral to the collecting container and/or to the
operation of the collecting container, including, but is not limited to, air-water separator tanks or cavities that
support or incorporate an outlet port for treated effluent, a flow restrictor, or water venturi
3.7
warning level
level, below the maximum fillable volume, at which the collecting container should be emptied or replaced
3.8
warning signal
auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse
condition likely to cause reduction of efficiency if unattended
3.9
alarm signal
auditory or visual sign, signal and/or other kind of indicator, or a combination thereof, indicating an adverse
condition affecting the efficiency of the amalgam separator
4 Classification
For the purposes of this International Standard, amalgam separator systems are classified according to the
method of separation into the following types:
⎯ Type 1: centrifugal system
⎯ Type 2: sedimentation system
⎯ Type 3: filter system
⎯ Type 4: any combination of Types 1, 2 and 3.
This classification is applicable to all amalgam separators, irrespective of whether the amalgam separator is
included in every dental treatment centre or built as a central amalgam separator for one or several dental
treatment centres.
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
5 Requirements
5.1 Efficiency
The efficiency of the amalgam separator shall be at least 95 % (mass fraction).
The determination of the efficiency shall be carried out under empty and full conditions for all types of
amalgam separators.
Test in accordance with 9.1 to 9.6.
5.2 Warning system for collecting container
The amalgam separator shall include a warning system to indicate the degree of filling at which the collecting
container should be emptied or replaced. The warning signal shall be activated at the warning level and before
the maximum fillable volume is reached.
Test in accordance with 9.7.
For Type 2 amalgam separators, the requirement for the warning system can be met if the manufacturer
clearly defines procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving
controllable maintenance and recovery procedures as in 11.2.
Compliance shall be tested by visual inspection.
5.3 Alarm system for collecting container
The amalgam separator shall include an alarm system to indicate that the collecting container has reached the
maximum filling level, as specified by the manufacturer, at which the amalgam separator can perform to the
specified efficiency. The alarm signal shall be activated at the maximum fillable volume. The alarm signal shall
remain activated until the collecting container and/or filter has been emptied or replaced.
Test in accordance with 9.8.
For Type 2 amalgam separators, the requirement for the alarm system can be met if the manufacturer clearly
defines procedures by which the proper function of the amalgam separator is ensured, giving controllable
maintenance and recovery procedures as in 11.2.
Compliance shall be tested by visual inspection.
5.4 Alarm system for malfunction of amalgam separator
Malfunction of amalgam separators of Types 1 and 4, but only if Type 4 includes centrifugal systems, shall be
indicated by activation of an alarm system. It shall not be possible to inactivate signals during use until the
malfunction is corrected.
Test in accordance with 9.9.
5.5 Removal of removable filled collecting container
The removable filled collecting container shall be capable of being removed easily and safely without
discharging any of the contents into the public sewage system.
NOTE Filters are considered as removable collecting containers.
The removable filled collecting container shall be able to be sealed so that no leakage or spillage can occur
during handling and transportation.
Test in accordance with 9.10.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
5.6 Maximum fillable volume of the removable collecting container
The maximum fillable volume of the removable collecting container that shall be handled during emptying shall
not exceed 4 l.
Test in accordance with 9.11.
5.7 Electrical safety
If an amalgam separator is electrically powered and
a) is connected as an integral part of the dental unit, it shall conform to IEC 60601-1;
b) is physically remote from the dental unit
1) but electrically connected, it shall conform to IEC 60601-1;
2) but not electrically connected, it shall conform to IEC 61010-1.
Test in accordance with 9.12.
6 Sampling
All type tests shall be made starting with the testing of one representative sample of the amalgam separator
(unused and empty).
7 Test apparatus
7.1 Set-up of test apparatus
The test apparatus, shown in Figure 1, consists of the following components:
7.1.1 Incoming water, passing through a water cartridge filter (7.1.2) and thereafter described as filtered
tap water.
7.1.2 Water cartridge filter, of polypropylene, with a nominal filter pore size of 1 µm.
7.1.3 Flow rate meter, for laboratory use, appropriate for measuring the maximum water flow rate stated by
the manufacturer of the amalgam separator and with a tolerance of ± 5 % of the full-scale reading.
7.1.4 Sample delivery hopper, of glass or stainless steel with an interior polished surface, with an outlet at
its lowest point having a diameter of the same size as the inlet diameter of the amalgam separator.
7.1.5 Amalgam separator, under test.
7.1.6 Two transparent hoses, of plastic with a minimum wall thickness of 5 mm and an interior smooth
surface for respectively connecting:
a) the outlet of the sample delivery hopper to the inlet of the amalgam separator, with the same inside
diameter as the outside diameter of the outlet of the delivery hopper;
b) the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel, with the same inside diameter as the
outside diameter of the outlet of the amalgam separator.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
7.1.7 Effluent collecting vessel, of stainless steel with a polished interior surface, proved for a minimum
5
pressure of 2 ¥ 10 Pa (2 bar), with the following characteristics:
a) minimum volume of 45 l;
NOTE The volume of the effluent collecting vessel depends on the volume of water allowed by the maximum water
flow rate (see 9.3.2).
b) inlet for filtered tap water with an on/off valve;
c) inlet for compressed air with an on/off valve;
5
d) pressure gauge, capable of measuring in the pressure range of 0 Pa to 2 × 10 Pa with an accuracy of
0,6 % of full-scale pressure;
e) safety device to reduce overpressure;
f) spray bottle;
g) bottom outlet to the filter assembly and then to the drain with an on/off valve.
7.1.8 Series of membrane filters and separating gauzes, e.g. cellulose nitrate, polycarbonate.
NOTE Filter sizes with an interior diameter of 50 mm or larger may facilitate the filtration process.
The membrane filters shall be arranged into a series of filters and put in the support in the following
descending order:
a) membrane filter with a nominal pore size of 12 µm;
b) separating gauzes;
c) membrane filter with a nominal pore size of 3 µm;
d) separating gauzes;
e) membrane filter with a nominal pore size of 1,2 µm;
f) separating gauzes (drain side);
g) supporting mesh.
The series of membrane filters shall be mounted in the bottom outlet drain line of the effluent collecting vessel.
7.2 Installation of amalgam separator
7.2.1 Install the amalgam separator in such a way that the flow rate of incoming water can be measured
and regulated. Follow the installation instructions of the manufacturer. The set-up of test apparatus is shown
in Figure 1 and described in 7.1.
NOTE If an integrated air-water separator or auxiliary unit is needed for the amalgam separator to function, as
indicated by the manufacturer, then the additional element is part of the installation of the amalgam separator.
7.2.2 Open the top of the effluent collecting vessel (7.1.7) and put one of the transparent hoses (7.1.6) into
the effluent collecting vessel.
7.2.3 Connect a water cartridge filter (7.1.2) to the water supply of the test set-up. For the test, use tap
water that is directed through the water filter (filtered tap water).
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
7.2.4 The transparent hose (7.1.6) connecting the sample delivery hopper (7.1.4) to the inlet of the
amalgam separator should be positioned as vertically as possible in order to prevent trapping of amalgam
particles.
Care shall be taken to avoid sedimentation of test sample particles outside of the effluent collecting vessel.
7.2.5 The transparent hose connecting the outlet of the amalgam separator to the effluent collecting vessel
shall be positioned with a straight constant slope. The angle of the slope of the transparent hose shall be more
than 30° from the horizontal.
7.2.6 The set-up of test apparatus shall permit the entire amount of the test slurry (8.5) to enter the
amalgam separator.
Key
1 incoming water
2 on/off valve
3 water cartridge filter
4 flow rate meter
5 test sample
6 delivery hopper
7 transparent connections
8 amalgam separator (under test)
9 vacuum connection (optional)
10 suction machine (optional)
11 effluent collecting vessel
12 series of membrane filters
13 on/off valve
14 drain
15 compressed air
16 pressure gauge
Figure 1 — Test apparatus for measuring the efficiency of amalgam separators
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
8 Test sample
8.1 Preparation of test sample
For the preparation of the test sample, capsules predosed with alloy and mercury conforming to the chemical
composition specified in ISO 24234 shall be used.
NOTE Annex A describes a procedure for preparation of the test sample.
8.2 Particle fraction sizes
The test sample required for the efficiency test of the amalgam separator (9.3) shall be divided into three
differently sized particle fractions.
a) Particle fraction 1: particle size u 3,15 mm and > 0,5 mm.
Ground stock particles that pass through a sieve with 3,15 mm nominal aperture size and which are
collected by a sieve with 0,5 mm nominal aperture size.
b) Particle fraction 2: particle size u 0,5 mm and > 0,1 mm.
Ground stock particles that pass through a sieve with 0,5 mm nominal aperture size and which are
collected by a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.
c) Particle fraction 3: particle size u 0,1 mm (100 µm).
Ground stock particles that pass through a sieve with 0,1 mm nominal aperture size.
8.3 Mass of dry test sample
The total mass of the dry test sample shall be (10,000 ± 0,005) g, made from the three particle fraction sizes
described in 8.2 as follows:
⎯ 6,000 g (60 % mass fraction) particles of particle fraction 1;
⎯ 1,000 g (10 % mass fraction) particles of particle fraction 2;
⎯ 3,000 g (30 % mass fraction) particles of particle fraction 3.
NOTE This mean particle fraction size distribution was calculated from particle size distributions of amalgam in dental
waste water based on investigations of the United States, Dutch and German dental associations (see Annex D).
The mass of the three particle fractions shall be measured to an accuracy of three decimal places. If the
production of the mass of particles of fraction 1 is only possible with mass deviations greater than 0,01 g, then
the mass amounts of the other two particle fractions shall be changed in such a way that the ratios of mass
fraction are preserved.
8.4 Particle fraction size distribution
8.4.1 For particle fractions 1 and 2, the particle size distributions shall be within the limits described in 8.2.
8.4.2 For particle fraction 3, the cumulative mass distribution of amalgam particles shall be in accordance
with Figure 2.
For particle fraction 3, the sedimentation X-ray absorption technique in accordance with Annex C shall be
used as the examination procedure. Other investigation techniques such as Coulter counter technique are
acceptable, provided they give comparable results.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
Key
X particle size, in micrometres 1 tolerance of ± 2 % for particles < 5 µm
Y mass of particle fraction 3, in percent 2 tolerance of ± 5 % for particles W 5 µm
Z cumulative mass, in percent
Figure 2 — Cumulative mass distribution (average and 99 % forecasting area)
of test particles of particle fraction 3 with particle size u 100 µm (0,1 mm)
8 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 11143:2008(E)
8.4.3 The manufacturer of the test sample shall provide data on the particle size distribution [see 10 g)].
8.5 Preparation of test slurry
8.5.1 Reagents
8.5.1.1 Dispersing agent, such as
a) sodium pyrophosphate (Na P O ), technical grade or
4 2 7
1)
b) Waxit or
c) alcohol ethoxylate (R-O-[CH -CH -O] -H), technical grade.
2 2 n
8.5.1.2 Filtered tap water, filtered with a water cartridge filter (7.1.2).
8.5.1.3 Dry test sample, prepared in accordance with 8.1.
8.5.2 Apparatus
8.5.2.1 Scales, with a measuring range of 0,01 g to 10 g and a measuring accuracy of ± 0,000 1 g.
8.5.2.2 Glass beaker of borosilicate, minimum capacity 1,2 l, with an internal diameter of at least
70 mm, conforming to ISO 3585.
8.5.2.3 Stirring rod, glass or plastic.
8.5.2.4 Ultrasonic bath, with a power density of at least 240 W/l and of a size appropriate for the size of
the glass beaker.
8.5.3 Procedure
8.5.3.1 Weigh the dry t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11143
Deuxième édition
2008-07-01
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
Dentistry — Amalgam separators
Numéro de référence
ISO 11143:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2009
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Classification. 2
5 Exigences . 3
5.1 Rendement . 3
5.2 Système d'alerte de la cuve de récupération.3
5.3 Système d'alarme de la cuve de récupération. 3
5.4 Système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame . 3
5.5 Retrait de la cuve de récupération amovible pleine. 4
5.6 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible. 4
5.7 Sécurité électrique. 4
6 Échantillonnage . 4
7 Appareillage d'essai . 4
7.1 Montage de l'appareillage d'essai. 4
7.2 Installation du séparateur d'amalgame . 5
8 Échantillon d'essai . 7
8.1 Préparation de l'échantillon d'essai. 7
8.2 Dimensions des fractions particulaires. 7
8.3 Masse à sec de l'échantillon d'essai. 7
8.4 Distribution granulométrique des fractions particulaires . 7
8.5 Préparation de la boue fluide d'essai . 9
8.5.1 Réactifs . 9
8.5.2 Appareillage . 9
8.5.3 Mode opératoire . 9
9 Méthode d'essai . 10
9.1 Généralités . 10
9.2 Préconditionnement . 10
9.3 Essai de rendement. 10
9.3.1 Appareillage . 10
9.3.2 Mode opératoire d'essai. 10
9.4 Nombre d'essais . 13
9.4.1 Généralités . 13
9.4.2 État du séparateur d'amalgame. 13
9.5 Calcul du rendement . 13
9.6 Détermination du rendement. 14
9.7 Essai du système d'alerte de la cuve de récupération amovible. 14
9.8 Essai du système d'alarme de la cuve de récupération amovible. 14
9.9 Essai du système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame. 14
9.10 Retrait de la cuve de récupération pleine . 15
9.11 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible. 15
9.12 Sécurité électrique. 15
10 Rapport d'essai . 15
11 Instructions du fabricant pour l'installation, l'utilisation, la maintenance et l'entretien . 16
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
12 Marquage . 17
12.1 Généralités. 17
12.2 Marquage du séparateur d'amalgame.17
12.3 Marquage des orifices d'entrée et de sortie de liquide du séparateur d'amalgame . 17
12.4 Marquage de la cuve de récupération amovible. 17
Annexe A (informative) Préparation de l'échantillon d'amalgame d'essai . 18
Annexe B (informative) Méthode de broyage de l'amalgame durci. 21
Annexe C (informative) Méthode d'examen de la fraction particulaire 3 par sédimentation avec
absorption de rayons X . 22
Annexe D (informative) Distribution granulométrique des fractions particulaires de l'amalgame
dans les eaux usées dentaires . 24
Bibliographie . 25
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11143 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel
dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11143:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique avec les changements suivants:
a) la description de la méthode d'essai a été améliorée;
b) des essais au débit minimal sont maintenant exigés pour certains types de séparateur;
c) une exigence de mise à jour de l'étiquetage a été introduite.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
Introduction
Les séparateurs d'amalgame sont des éléments du matériel dentaire destinés à retenir les particules
d'amalgame véhiculées par les eaux usées du centre de traitement dentaire de façon à réduire le nombre et
donc la masse de ces particules pénétrant dans les égouts.
La séparation des particules d'amalgame peut s'effectuer à l'aide d'une centrifugeuse, par sédimentation, par
filtration ou par une combinaison de ces méthodes.
Il est reconnu qu'il est préférable que la distribution granulométrique de l'échantillon d'essai utilisé pour
évaluer le rendement d'un séparateur d'amalgame reflète la situation réelle dans les centres de traitement
dentaire. L'échantillon d'essai utilisé dans la présente Norme internationale est fondé sur des recherches
effectuées afin de déterminer la distribution granulométrique des particules d'amalgame véhiculées dans les
eaux usées des centres de traitement dentaire (voir Annexe D).
Le principe de l'essai est de recueillir l'effluent dans un récipient à la sortie du séparateur d'amalgame.
L'effluent recueilli, qui contient les particules d'amalgame non retenues par le séparateur d'amalgame, est
filtré par une série de filtres préalablement pesés. Les filtres et les particules d'amalgame retenues sont
séchés à poids constant dans un dessiccateur à température ambiante et la masse totale des particules
recueillies est mesurée afin de déterminer le rendement du séparateur.
vi © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11143:2008(F)
Art dentaire — Séparateurs d'amalgame
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux séparateurs
d'amalgame utilisés en association avec le matériel dentaire du centre de traitement dentaire. Elle spécifie le
rendement des séparateurs en termes de niveau de rétention d'amalgame, basé sur un essai en laboratoire,
ainsi que le mode opératoire d'essai permettant de calculer ce rendement. Elle comporte également des
exigences relatives à la sécurité de fonctionnement du séparateur d'amalgame, au marquage et aux
instructions d'utilisation, de fonctionnement et de maintenance.
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 24234:2004, Art dentaire — Mercure et alliages pour amalgame dentaire
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CEI 61010-1:2001, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 1: Prescriptions générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 et l'ISO 24234 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
séparateur d'amalgame
élément de matériel dentaire conçu pour retirer les particules d'amalgame des eaux usées du centre de
traitement dentaire, de façon à réduire le nombre et la masse de ces particules pénétrant dans les égouts
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
3.2
cuve de récupération
partie intégrée du séparateur d'amalgame destinée à recueillir les déchets d'amalgame séparés en vue de
leur récupération
3.3
centre de traitement dentaire
combinaison d'units consistant, au minimum, en l'unit dentaire et en l'installation du fauteuil dentaire,
permettant au dentiste de soigner le patient
3.4
rendement du séparateur d'amalgame
fraction massique de l'échantillon d'essai spécifié retenu par le séparateur d'amalgame
3.5
volume de remplissage maximal
niveau ou volume défini par la capacité maximale de récupération de déchets solides/boues de la cuve de
récupération amovible du séparateur d'amalgame sans incidence sur le rendement
NOTE Pour réaliser ces essais, le volume de remplissage maximal est égal à 95 % de la capacité maximale de
récupération de déchets solides/boues de la cuve de récupération amovible.
3.6
volume d'un système séparateur d'amalgame
capacité de la cuve de récupération et des cavités intégrées à la cuve de récupération et/ou au
fonctionnement de la cuve de récupération, y compris les réservoirs de séparateur air-eau ou les cavités
soutenant ou incorporant un orifice de sortie pour l'effluent traité, un réducteur de débit ou un tube Venturi
pour l'eau, cette liste n'étant pas exhaustive
3.7
niveau d'alerte
niveau, en dessous du niveau de remplissage maximal, auquel il convient de vider ou de remplacer la cuve de
récupération
3.8
signal d'alerte
signe ou signal visuel ou sonore, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes,
indiquant un état défavorable susceptible de diminuer le rendement en l'absence de surveillance
3.9
signal d'alarme
signe ou signal, visuel ou sonore, ou encore tout autre type d'indicateur ou combinaison de ces systèmes,
indiquant un état défavorable ayant une incidence sur le rendement du séparateur d'amalgame
4 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les systèmes séparateurs d'amalgame font l'objet du
classement par type suivant selon la méthode de séparation utilisée:
⎯ Type 1: système centrifuge;
⎯ Type 2: système par sédimentation;
⎯ Type 3: système filtrant;
⎯ Type 4: toute combinaison des types 1, 2 et 3.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
Cette classification s'applique à tous les séparateurs d'amalgame, qu'ils s'intègrent dans un centre de
traitement dentaire ou qu'ils soient conçus comme un séparateur d'amalgame central pour un ou plusieurs
centres de traitement dentaire.
5 Exigences
5.1 Rendement
Le rendement du séparateur d'amalgame doit être d'au moins 95 % (fraction massique).
Le rendement doit être déterminé à vide et avec remplissage maximal pour tous les types de séparateurs
d'amalgame.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.1 à 9.6.
5.2 Système d'alerte de la cuve de récupération
Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alerte indiquant le degré de remplissage au niveau
duquel il convient de vider ou de remplacer la cuve de récupération. Le signal d'alerte doit se déclencher au
niveau d'alerte et avant d'atteindre le niveau de remplissage maximal.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.7.
Pour les séparateurs d'amalgame de Type 2, l'exigence relative au système d'alerte peut être satisfaite si le
fabricant a clairement défini les modes opératoires permettant de garantir un fonctionnement correct du
séparateur d'amalgame, en indiquant des modes opératoires contrôlables de maintenance et de récupération
comme défini en 11.2.
La conformité doit être évaluée par une inspection visuelle.
5.3 Système d'alarme de la cuve de récupération
Le séparateur d'amalgame doit comporter un système d'alarme indiquant que la cuve de récupération a
atteint le niveau de remplissage maximal spécifié par le fabricant auquel le séparateur d'amalgame peut
fonctionner au rendement spécifié. Le signal d'alarme doit se déclencher au niveau de remplissage maximal.
Il doit rester activé tant que la cuve de récupération et/ou le filtre n'ont pas été vidés ou remplacés.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.8.
Pour les séparateurs d'amalgame de Type 2, l'exigence relative au système d'alarme peut être satisfaite si le
fabricant a clairement défini les procédures permettant de garantir un fonctionnement correct du séparateur
d'amalgame, en indiquant des procédures contrôlables de maintenance et de récupération comme défini en
11.2.
La conformité doit être évaluée par une inspection visuelle.
5.4 Système d'alarme de dysfonctionnement du séparateur d'amalgame
Le déclenchement d'un système d'alarme doit indiquer un dysfonctionnement des séparateurs d'amalgame de
Types 1 et 4, mais uniquement si le Type 4 comporte des systèmes centrifuges. Il doit être impossible
d'inactiver les signaux pendant l'utilisation tant qu'il n'a pas été remédié au dysfonctionnement.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.9.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
5.5 Retrait de la cuve de récupération amovible pleine
La cuve de récupération amovible pleine doit pouvoir être retirée facilement et en toute sécurité sans vider
une partie de son contenu dans les égouts publics.
NOTE Les filtres sont considérés comme des cuves de récupération amovibles.
Il doit être possible de fermer hermétiquement la cuve de récupération amovible de manière à empêcher toute
fuite ou débordement pendant la manutention et le transport.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.10.
5.6 Volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible
Le volume maximal de remplissage de la cuve de récupération amovible devant être manipulée pendant la
vidange ne doit pas dépasser 4 l.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.11.
5.7 Sécurité électrique
Si un séparateur d'amalgame est électrique et
a) fait partie intégrante de l'unit dentaire, il doit être conforme à la CEI 60601-1,
b) physiquement distant de l'unit dentaire,
1) mais à liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 60601-1,
2) mais sans liaison électrique, il doit être conforme à la CEI 61010-1.
Les essais doivent être effectués conformément à 9.12.
6 Échantillonnage
Tous les essais de type doivent être réalisés sur un échantillon représentatif du séparateur d'amalgame (non
utilisé et vide) soumis à essai.
7 Appareillage d'essai
7.1 Montage de l'appareillage d'essai
Le montage de l'appareillage d'essai représenté à la Figure 1 se compose des éléments suivants.
7.1.1 Arrivée d'eau, passant à travers un filtre d'eau à cartouche (7.1.2), décrite ci-après comme eau du
robinet filtrée.
7.1.2 Filtre d'eau à cartouche, en polypropylène, ayant des pores de 1 µm de diamètre nominal.
7.1.3 Débitmètre, pour une utilisation en laboratoire, pouvant mesurer le débit maximal d'eau indiqué par le
fabricant du séparateur d'amalgame, avec une tolérance de ± 5 % de toute l'étendue de mesure.
7.1.4 Distributeur d'échantillon, en verre ou en acier inoxydable, ayant une surface intérieure polie, un
orifice de sortie au point le plus bas et un diamètre de sortie identique au diamètre d'entrée du séparateur
d'amalgame.
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
7.1.5 Séparateur d'amalgame, soumis à essai.
7.1.6 Deux tuyaux transparents, en matière plastique, ayant une épaisseur de paroi minimale de 5 mm et
une surface intérieure lisse pour le raccordement
a) entre l'orifice de sortie du distributeur d'échantillon et l'entrée du séparateur d'amalgame, d'un diamètre
intérieur identique au diamètre extérieur de sortie du distributeur d'échantillon,
b) entre l'orifice de sortie du séparateur d'amalgame et le collecteur d'effluents, d'un diamètre intérieur
identique au diamètre extérieur de sortie du séparateur d'amalgame.
7.1.7 Collecteur d'effluents, récipient en acier inoxydable, à surface intérieure polie, homologué pour une
5
pression minimale de 2 × 10 Pa (2 bar), présentant les caractéristiques suivantes:
a) volume minimal de 45 l;
NOTE Le volume du collecteur d'effluents dépend du volume d'eau qu'autorise le débit d'eau maximal (voir 9.3.2).
b) orifice d'entrée d'eau du robinet filtrée muni d'un robinet marche/arrêt;
c) orifice d'entrée d'air comprimé muni d'un robinet marche/arrêt;
5
d) manomètre, capable de mesurer la pression dans la plage de 0 Pa à 2 × 10 Pa avec une exactitude de
0,6 % de l'étendue de mesure;
e) dispositif de sécurité permettant de réduire une surpression;
f) pulvérisateur;
g) sortie inférieure vers le filtre, puis vers le dispositif d'évacuation munie d'un robinet marche/arrêt.
7.1.8 Série de filtres à membrane et de toiles de séparation, par exemple en nitrate de cellulose ou en
polycarbonate.
NOTE Des filtres ayant un diamètre intérieur supérieur ou égal à 50 mm peuvent faciliter le processus de filtration.
Les filtres à membrane doivent être disposés en série et placés sur le support dans l'ordre suivant, de haut en
bas:
a) filtre à membrane ayant des pores de 12 µm de diamètre nominal;
b) toiles de séparation;
c) filtre à membrane ayant des pores de 3 µm de diamètre nominal;
d) toiles de séparation;
e) filtre à membrane ayant des pores de 1,2 µm de diamètre nominal;
f) toiles de séparation (côté évacuation);
g) tamis support.
La série de filtres à membrane doit être montée dans la conduite de sortie inférieure du collecteur d'effluents.
7.2 Installation du séparateur d'amalgame
7.2.1 Installer le séparateur d'amalgame de façon à pouvoir mesurer et régler le débit d'eau à l'entrée.
Suivre les instructions d'installation du fabricant. Le montage de l'appareillage d'essai est représenté à la
Figure 1 et décrit en 7.1.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
NOTE Si un séparateur air-eau intégré ou une unité auxiliaire est nécessaire pour que le séparateur d'amalgame
fonctionne, comme indiqué par le fabricant, cet élément supplémentaire fait alors partie de l'installation du séparateur
d'amalgame.
7.2.2 Ouvrir le couvercle du collecteur d'effluents (7.1.7) et placer l'un des tuyaux transparents (7.1.6) dans
ce collecteur.
7.2.3 Raccorder un filtre d'eau à cartouche (7.1.2) à l'arrivée d'eau du montage d'essai. Pour l'essai, utiliser
l'eau du robinet dirigée à travers le filtre d'eau (eau du robinet filtrée).
7.2.4 Il convient que le tuyau transparent (7.1.6) reliant le distributeur d'échantillon (7.1.4) à l'entrée du
séparateur d'amalgame soit aussi vertical que possible de manière à éviter tout piégeage de particules
d'amalgame.
Il convient de veiller à empêcher toute sédimentation des particules de l'échantillon d'essai à l'extérieur du
collecteur d'effluents.
7.2.5 Le tuyau transparent reliant la sortie du séparateur d'amalgame au collecteur d'effluents doit avoir une
pente rectiligne constante. L'angle d'inclinaison du tuyau transparent doit être supérieur à 30° par rapport au
plan horizontal.
7.2.6 Le montage de l'appareillage d'essai doit permettre d'introduire la totalité de la boue fluide d'essai
(voir 8.5) dans le séparateur d'amalgame.
Légende
1 arrivée d'eau 9 raccordement au vide (facultatif)
2 robinet marche/arrêt 10 aspirateur (facultatif)
3 filtre d'eau à cartouche 11 collecteur d'effluents
4 débitmètre 12 série de filtres à membrane
5 échantillon d'essai 13 robinet marche/arrêt
6 distributeur d'échantillon 14 vidange
7 raccordements transparents 15 air comprimé
8 séparateur d'amalgame (soumis à essai) 16 manomètre
Figure 1 — Appareillage d'essai pour le mesurage du rendement des séparateurs d'amalgame
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 11143:2008(F)
8 Échantillon d'essai
8.1 Préparation de l'échantillon d'essai
Pour préparer l'échantillon d'essai, utiliser des capsules prédosées d'un alliage et de mercure conformes à la
composition chimique spécifiée dans l'ISO 24234.
NOTE L'Annexe A décrit une méthode de préparation de l'échantillon d'essai.
8.2 Dimensions des fractions particulaires
L'échantillon d'essai requis pour l'essai de rendement du séparateur d'amalgame (voir 9.3) doit être divisé en
trois fractions particulaires de dimensions différentes.
a) Fraction particulaire 1: granulométrie u 3,15 mm et > 0,5 mm.
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 3,15 mm d'ouverture nominale de maille et
retenues sur un tamis de 0,5 mm d'ouverture nominale de maille.
b) Fraction particulaire 2: granulométrie u à 0,5 mm et > à 0,1 mm.
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,5 mm d'ouverture nominale de maille et
retenues sur un tamis de 0,1 mm d'ouverture nominale de maille.
c) Fraction particulaire 3: granulométrie u à 0,1 mm (100 µm).
Particules de matière broyée passant à travers un tamis de 0,1 mm d'ouverture nominale de maille.
8.3 Masse à sec de l'échantillon d'essai
La masse totale à sec de l'échantillon d'essai doit être de (10,000 ± 0,005) g, et se compose des trois
fractions particulaires (voir 8.2) suivantes:
⎯ 6,000 g (60 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 1;
⎯ 1,000 g (10 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 2;
⎯ 3,000 g (30 % en fraction massique) de particules de la fraction particulaire 3.
NOTE Cette distribution granulométrique moyenne des fractions pa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.