ISO 5834-3:2005

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods

ISO 5834-3:2005 specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method. ISO 5834-3:2005 describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby allow for the evaluation of its potential long-term chemical and mechanical stability.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré

L'ISO 5834-3:2005 spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité par oxydation des matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE) en fonction de la méthode de traitement et de stérilisation. L'ISO 5834-3:2005 décrit une méthode de laboratoire pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse moléculaire est soumis au vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique et chimique potentielle à long terme.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Jul-2005
• Withdrawal Date: 19-Jul-2005
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Feb-2019

Relations

• Revised: ISO 5834-3:2019 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods
• Effective Date: 06-May-2017

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5834-3
Первое издание
2005-07-15


Имплантаты для хирургии. Полиэтилен
ультравысокой молекулярной массы.
Часть 3.
Методика ускоренного старения
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 3: Accelerated ageing methods




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(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5834-3:2005(R)
©
ISO 2005

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ISO 5834-3:2005(R)
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Опубликовано в Швейцарии
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ISO 5834-3:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5834-3 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC1, Материалы.
ISO 5834 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы:
 Часть 1. Порошковые формы
 Часть 2. Литейные формы
 Часть 3. Методы ускоренного старения
 Часть 4. Метод измерения индекса окисления
 Часть 5. Метод оценки морфологии

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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5834-3:2005(R)

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой
молекулярной массы.
Часть 3.
Методика ускоренного старения
1 Область применения
Эта часть ISO 5834 устанавливает метод испытаний для исследования окислительной стойкости
полиэтиленовых материалов ультравысокой молекулярной массы (UHMWPE) как результата метода
стерилизации и обработки. Эта часть ISO 5834 описывает лабораторный метод для ускоренного
старения образцов и компонентов UHMWPE для полностью соединенного протеза. UHMWPE старят
при повышенной температуре и при повышенной давлении кислорода, чтобы ускорить окисление
материала и таким образом принять во внимание оценку его потенциальной долгосрочной химической
и механической устойчивости.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 5834-2, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы.
Часть 2. Литьевые формы
ISO 11542-1, Пластмассы. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы (PE-UXMW) для
формования и экструзии. Часть 1. Система обозначений и основания для технических требований
ISO 11542-2, Пластмассы. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы (PE-UXMW) для
формования и экструзии. Часть 2: Подготовка испытательных образцов и определения свойств
ASTM F2003:2002, Общепринятая практика для ускоренного старения полиэтилена ультравысокой
молекулярной массы после облучение гамма-лучами на воздухе
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 11542-1 и
ISO 11542-2.
3.1
окисление
oxidation
объединение кислорода в другую молекулу (например, Ultra-high-molecular-weight polyethylene,
UHMWPE) посредством химического ковалентного соединения
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1

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ISO 5834-3:2005(R)
4 Классификация, обозначение и маркирование
Испытательные изделия для ускоренного старения должны быть сделаны из отлитого UHMWPE и
1
классифицированы как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 в соответствии с ISO 5834-2.
5 Материалы
ВНИМАНИЕ! Готовые изделия UHMWPE для этого применения не оборудованы световыми
стабилизаторами и должны быть защищены от влияния ультрафиолетового излучения.
Испытательные изделия для ускоренного старения должны быть сделаны из отлитых форм UHMWPE,
в соответствии с требованиями ISO 5834-2.
6 Аппараты и материалы
Аппараты и образцы должны быть подготовлены в соответствии с Частями 5 и 6, соответственно,
ASTM F2003:2002.
7 Проверка аппаратов
Проверка аппаратов должна быть проведена согласно Части 7 ASTM F2003:2002.
8 Приведение в соответствие с норм
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-3
First edition
2005-07-15


Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré





Reference number
ISO 5834-3:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO 5834-3:2005(E)
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parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


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ISO 5834-3:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5834-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
ISO 5834 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Ultra-high-molecular-
weight polyethylene:
 Part 1: Powder form
 Part 2: Moulded forms
 Part 3: Accelerated ageing methods
 Part 4: Oxidation index measurement method
 Part 5: Morphology assessment method

© ISO 2005 – All rights reserved iii

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-3:2005(E)

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
1 Scope
This part of ISO 5834 specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-
weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method. This part of
ISO 5834 describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and components for
total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated oxygen pressure, to
accelerate oxidation of the material and thereby allow for the evaluation of its potential long-term chemical and
mechanical stability.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5834-2, Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
ISO 11542-1, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 1: Designation system and basis for specifications
ISO 11542-2, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties
ASTM F2003:2002, Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after
gamma irradiation in air
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11542-1, ISO 11542-2 and the
following apply.
3.1
oxidation
incorporation of oxygen into another molecule (e.g. UHMWPE) by means of a chemical covalent bond
© ISO 2005 – All rights reserved 1

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ISO 5834-3:2005(E)
4 Classification, designation and coding
The test articles for accelerated ageing shall be made from moulded UHMWPE and classified as Type 1,
1)
Type 2 or Type 3 in accordance with ISO 5834-2.
5 Material
CAUTION — The UHMWPE finished products for this application are not equipped with light
stabilizers and should therefore be protected against UV influence.
The test articles for accelerated ageing shall be made from UHMWPE moulded forms complying with the
requirements of ISO 5834-2.
6 Apparatus and materials
The apparatus and specimens shall be prepared in accordance with Sections 5 and 6, respectively, from
ASTM F2003:2002.
7 Validation of apparatus
Validation of the apparatus shall be conducted in accordance with Section 7 of ASTM F2003:2002.
8 Conditioning
Conditioning of the test specimens shall be conducted in accordance with Section 8 of ASTM F2003:2002.
9 Significance and use
The method described in this part of I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-3
Première édition
2005-07-15


Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 3: Accelerated ageing methods




Numéro de référence
ISO 5834-3:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO 5834-3:2005(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Version française parue en 2006
Publié en Suisse

ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 5834-3:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5834-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
L'ISO 5834 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Polyéthylène à très haute masse moléculaire:
⎯ Partie 1: Produits sous forme de poudre
⎯ Partie 2: Produits sous forme moulée
⎯ Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré
⎯ Partie 4: Méthode de mesurage de l'indice d'oxydation
⎯ Partie 5: Méthode d'évaluation de la morphologie
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii

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NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3:2005(F)

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 5834 spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité par oxydation des
matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE) en fonction de la méthode de
traitement et de stérilisation. La présente partie de l'ISO 5834 décrit une méthode de laboratoire pour le
vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute masse
moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse moléculaire est
soumis au vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin d'accélérer l'oxydation du
matériau et, par ce moyen, permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique et chimique potentielle à long
terme.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5834-2, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous
forme moulée
ISO 11542-1, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 1: Système de désignation et base de spécifications
ISO 11542-2, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 2: Préparation des éprouvettes et détermination des propriétés
ASTM F2003:2002, Standard practice for accelerated aging of ultra-high molecular weight polyethylene after
gamma irradiation in air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11541-1, l'ISO 11542-2
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
oxydation
incorporation d'oxygène dans une autre molécule (par exemple UHMWPE) au moyen d'un pont covalent
chimique
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1

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ISO 5834-3:2005(F)
4 Classification, désignation et codage
Les articles d'essai destinés au vieillissement accéléré doivent être réalisés à partir de polyéthylène moulé à
1)
très haute masse moléculaire et classés en Type 1, Type 2 ou Type 3 conformément à l'ISO 5834-2.
5 Matériau
ATTENTION — Pour cette application, les produits finis à base de polyéthylène à très haute masse
moléculaire ne sont pas pourvus de stabilisateurs à la lumière et il convient donc de les protéger de
l'influence des rayons UV.
Les articles d'essai destinés au vieillissement accéléré doivent être réalisés à partir de produits sous forme
moulée en polyéthylène moulé à très haute masse moléculaire conformes aux exigences de l'ISO 5834-2.
6 Appareillage et éprouvettes
L'appareillage et les éprouvettes doivent être préparés conformément aux Sections 5 et 6 de
l'ASTM F2003:2002 respectivement.
7 Validation de l'appareillage
La validation de l'appareillage doit être effectuée conformément à la Section 7 de l'ASTM F2003:2002.
8 Conditionnement
Le conditionnement des éprouvettes doit être effectué conformément à la Section 8 de l'ASTM F2003:2002.
9 Portée et utilisation
La méthode décrite dans la présente partie de l'ISO 5834 peut être utilisée pour accélérer l'oxydation des
composants à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire, à température et à pression d'oxygène
élevées. Dans des conditions en temps réel, telles que vieillissement en cours de stockage et implantation, la
transformation par oxydation du polyéthylène à très haute masse moléculaire, après stérilisation par radiation
de haute énergie, peut prendre des mois ou des années pour provoquer des changements pouvant conduire
à une détérioratio
...