ISO 14729:2001/Amd 1:2010
(Amendment)Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses — Amendment 1
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses — Amendment 1
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14729
First edition
2001-04-15
AMENDMENT 1
2010-10-01
Ophthalmic optics — Contact lens care
products — Microbiological requirements
and test methods for products and
regimens for hygienic management of
contact lenses
AMENDMENT 1
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et
protocoles d'entretien des lentilles de contact
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 14729:2001/Amd.1:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(E)
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 14729:2001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics,
Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Microbiological requirements and test methods for products
and regimens for hygienic management of contact lenses
AMENDMENT 1
Page 1, Normative references
Replace references to ISO 8320-1:— and ISO 8320-2:— with the following normative reference, which has
replaced them:
“ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications”
Delete Footnote 1) at the bottom of page 1.
Page 1, Terms and definitions
Replace the normative reference to ISO 8320 with ISO 18369-1, as follows:
“For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 and the following
apply.”
Page 2, 4.1
Add the following paragraph after the second paragraph:
“For contact lens care products where the instructions for use do not include a requirement to rub (or
mechanically clean), or to rinse (pre- or post-soak), or to rub and rinse the lenses, the product shall meet
the secondary criteria of the stand-alone test in the presence of organic soil and the requirements of the
regimen test in the presence of organic soil.”
Renumber the Note at the end of the subclause as Note 1.
Add the following Note 2 after Note 1:
“NOTE 2 It is advisable that manufacturers evaluate the potential interaction between the solution
[e.g. antimicrobial agent(s)] and the contact lens in the contact lens case.”
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(E)
Page 4, 5.1.2
Replace the current subclause with the following:
5.1.2 Moulds and yeasts
The number of each challenge organism recovered per millilitre shall be reduced by an average value of
not less than 90 % (1,0 log) within the minimum recommended soaking period. No increase in challenge
organism recovery within an experimental error of ±0,5 log shall be observed at greater than or equal to
four times the recommended soaking period.
NOTE 1 The value is determined by taking the average of the log reductions for each challenge organism for the
individual lots tested.
NOTE 2 An apparent increase in mould and yeast survivors up to 0,5 log units following an incubation time of four
times the minimum recommended soaking period addresses the observation that clumps of cells/spores can disperse
when exposed to contact lens care solutions with surfactant activity. This can result in an apparent increase in the
number of survivors which is not due to cell growth.
Page 4, 5.2
Replace the current subclause with the following:
5.2 Stand alone test: Secondary criteria (see also Table 1)
Products failing to meet the criteria in 5.1.1 or 5.1.2 shall be evaluated by the regimen test procedure
described in 6.4, provided the sum of the averages is a minimum of 5,0 log units reduction for the three
species of bacteria within the recommended soaking period, with a minimum average of 1,0 log unit
reduction for any single bacteria. Stasis or reduction for the yeast and mould shall be observed for the
recommended soaking period within an experimental error of ±0,5 log. No increase in challeng
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14729
Première édition
2001-04-15
AMENDEMENT 1
2010-10-01
Optique ophtalmique — Produits
d'entretien des lentilles de contact —
Exigences microbiologiques et méthodes
d'essai des produits et protocoles
d'entretien des lentilles de contact
AMENDEMENT 1
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological
requirements and test methods for products and regimens for hygienic
management of contact lenses
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F)
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Publié en Suisse
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'Amendement 1 à l'ISO 14729:2001 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et
photonique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F)
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de
contact — Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des
produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
AMENDEMENT 1
Page 1, Article 2
Supprimer les références normatives ISO 8320-1:— et ISO 8320-2:—, ainsi que la note de bas de page 1), et
ajouter la référence normative suivante:
«ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de
classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications»
Page 1, Article 3
Remplacer la référence normative à l'ISO 8320 par une référence à l'ISO 18369-1 comme suit:
«Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans
l'ISO 18369-1 ainsi que les suivant s'appliquent.»
Page 2, 4.1
Ajouter l'alinéa suivant à la suite du deuxième alinéa:
«Pour les produits d'entretien des lentilles de contact pour lesquels les instructions d'utilisation n'incluent
aucune exigence consistant à frotter (ou nettoyer mécaniquement) ou à rincer (pré- ou post-tremper), ou
à frotter et rincer les lentilles, le produit doit satisfaire aux critères secondaires de l'essai produit seul en
présence de souillures organiques ainsi que les exigences de l'essai du protocole en présence de
souillures organiques.»
Renuméroter la NOTE existante en NOTE 1 et ajouter la NOTE 2 suivante:
«NOTE 2 Il est préférable que les fabricants évaluent l'interaction possible entre la solution [par exemple agent(s)
antimicrobien(s)] et la lentille de contact dans l'étui de la lentille de contact.»
Page 4, 5.1.2
Remplacer 5.1.2 par le paragraphe suivant:
«5.1.2 Moisissures et levures
Le nombre de chaque organisme contaminant retrouvé par millilitre doit être réduit en moyenne d'une
valeur supérieure ou égale à 90 % (1,0 log) pendant la période de trempage minimale recommandée.
Aucune augmentation du nombre d'un organisme contaminant retrouvé dans les limites d'une erreur
expérimentale de ±0,5 log ne doit être observée pendant une durée au minimum supérieure ou égale à
quatre fois la période de trempage minimale recommandée.
NOTE 1 Cette valeur est déterminée en faisant la moyenne des réductions logarithmiques de chaque organisme
contaminant pour les lots individuels soumis à essai.
NOTE 2 Une augmentation apparente des moisissures et des levures survivantes allant jusqu'à 0,5 log après une
durée au moins égale à quatre fois la période de trempage recommandée correspond à l'observation selon laquelle
les amas de cellules/spores peuvent se disperser lorsqu'ils sont exposés aux solutions d'entretien des lentilles de
contact comportant un agent surfactant. Cela peut donner lieu à une augmentation apparente du nombre de
survivants qui n'est pas causée par une croissance cellulaire.»
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
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ISO 14729:2001/Amd.1:2010(F)
Page 4, 5.2
Remplacer 5.2 par le paragraphe suivant:
«5.2 Essai produit seul: Critères secondaire (voir également Tableau 1)
Les produits ne satisfaisant pas aux critères de 5.1.1 ou de 5.1.2 doivent être évalués selon le mode
opératoire du protocole décrit en 6.4, à condition que la somme des moyennes soit égale à une réduction
minimale de 5,0 log pour les trois espèces de bactéries pendant la durée de trempage recommandée
avec une réduction moyenne minimale individuelle de 1,0 log par bactérie. La stase ou la réduction des
levures et des moisissures doit être observée pendant la durée de trempage recommandée dans les
limites d'une erreur expérimentale de ±0,5 log. Aucune augmentation du nombre d'un organisme
contaminant retrouvé dans les limites d'une erreur expérimentale de ±0,5 log ne doit être observée
pendant une durée au minimum supérieure ou égale à quatre fois la période de trempage minimale
recommandée.»
Page 5, 5.4
Ajouter le nouveau
...
Questions, Comments and Discussion
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