ISO 23317:2025

Implants for surgery — Materials — Simulated body fluid (SBF) preparation procedure and test method to detect apatite formation in SBF for initial screening of bone-contacting implant materials

This document specifies a procedure for preparing the simulated body fluid (SBF) and a test method for use as an initial screening tool in the evaluation of apatite formation on the surfaces of bone-contacting implant materials. NOTE 1 The results of this SBF test (see REF Section_sec_7 \r \h Clause 7) alone do not establish bone-bonding ability. The test can be used along with other in vitro and in vivo confirmatory tests to establish an implant material’s ability to bond with bone tissue in vivo. This document is limited to an assessment of the in vitro apatite-forming ability of bulky solid materials used for bone-contacting implants and is not intended to be used to evaluate this ability of porous materials, particulate materials or solute molecules or ions. NOTE 2 Porous materials are excluded from test specimens because they require a large volume of SBF due to high surface area, and often have difficulty in penetration of SBF into their porous bodies. Furthermore, analysis of the inner surfaces of porous materials is difficult by the method described in this document.

Implants chirurgicaux — Matériaux — Mode opératoire de préparation de fluide corporel simulé (FCS) et méthode d’essai pour détecter la formation d’apatite dans le FCS pour l’étude préliminaire de matériaux d’implant en contact avec l’os

Le présent document spécifie un mode opératoire de préparation du fluide corporel simulé (FCS) et une méthode d’essai utilisable comme outil d’étude préliminaire lors de l’évaluation de la formation d’apatite sur les surfaces des matériaux d’implant en contact avec l’os. NOTE 1 Les résultats de cet essai FCS (voir Article 7) ne permettent pas d'établir à eux-seuls la capacité de liaison osseuse. L’essai peut être utilisé avec d’autres essais de confirmation in vitro et in vivo pour établir la capacité d'un matériau d'implant à se lier au tissu osseux in vivo. Le présent document se limite à une évaluation de la capacité de formation d’apatite in vitro des matériaux solides volumineux utilisés pour les implants en contact avec l’os et n’est pas destiné à être utilisé pour évaluer la capacité des matériaux poreux, des matériaux particulaires ou des molécules ou ions de solutés. NOTE 2 Les matériaux poreux sont exclus des échantillons pour essai car ils nécessitent un volume élevé de FCS en raison de leur surface importante. De plus, ils peinent souvent à absorber le FCS dans leurs corps poreux. En outre, il est difficile d’analyser les surfaces intérieures de matériaux poreux en utilisant la méthode décrite dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Jun-2025
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 12-Jun-2025
• Due Date: 11-Nov-2025
• Completion Date: 12-Jun-2025

Relations

• Revises: ISO 23317:2014 - Implants for surgery — In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 23317
Fourth edition
Implants for surgery — Materials
2025-06
— Simulated body fluid (SBF)
preparation procedure and test
method to detect apatite formation
in SBF for initial screening of bone-
contacting implant materials
Implants chirurgicaux — Matériaux — Mode opératoire de
préparation de fluide corporel simulé (FCS) et méthode d’essai
pour détecter la formation d’apatite dans le FCS pour l’étude
préliminaire de matériaux d’implant en contact avec l’os
Reference number
© ISO 2025
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Apparatus and materials . 2
5 Test specimen . 3
5.1 Test specimen shape and dimensions .3
5.2 Test specimen preparation .3
5.3 Test specimen characterization .3
6 Simulated body fluid . 4
6.1 General .4
6.2 Reagents for SBF .4
6.3 Preparation of SBF .5
6.3.1 General .5
6.3.2 Step 1 .5
6.3.3 Step 2 .5
6.3.4 Step 3 .5
6.3.5 Step 4 .6
6.3.6 Step 5 .6
6.3.7 Step 6 .6
6.3.8 Step 7 .6
6.3.9 Step 8 .6
6.3.10 Step 9 .6
6.3.11 Step 10 .6
6.3.12 Step 11 .6
6.4 Evaluation of SBF .7
6.5 Preservation of SBF .7
7 Procedure of the SBF test . . 7
8 Test report .10
Annex A (informative) Apparatus for preparing SBF .12
Annex B (informative) Preparation of reference glasses .13
Bibliography . 14

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants or surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 23317:2014), which has been editorially
revised. The main changes are:
— the title, Introduction and scope have been revised to clarify the significance and limitations of the SBF test;
— the terms and definitions clause has been rearranged and revised for better understanding;
— the list of apparatus and materials has been enriched and detailed;
— the test specimen preparation has been revised, and test specimen characterization has been added;
— the preparation of SBF has been revised and described in more detail;
— a description of test specimens with lower density than SBF has been added;
— the arrangement of the test specimen in the SBF test has been revised and explained depending on the
specimen’s shape and density;
— the necessity of visual inspection of SBF has been added;
— the soaking period of seven days in the SBF test has been specified;
— the criteria for judging the specimen’s apatite-forming ability in the SBF test have been clarified;
— the test report has been detailed according to the revised SBF test procedure;
— the bibliography has been revised and each bibliographical entry has been cited at the relevant point in
this document.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
The mechanism of action of bone-contacting implant materials is based upon a complex series of reactions
in the body that can be influenced by the surface properties of the implant material in contact with bone. In
some cases on synthetic bone-contacting implant materials such as Bioglass, Cerabone® A-W, Ceravital®-
1)
type glass-ceramic and sintered hydroxyapatite (Ca (PO ) (OH) ), a layer of an avascular, non-cellular
10 4 6 2
apatite-like mineral phase is found on the implant surface, at the bone-implant interface, and is said to
promote the bone-bonding behaviour. It has been shown that in vivo apatite formation can be initially
modelled in vitro using a number of different aqueous solutions, including an acellular simulated body fluid
[1]-[3]
(SBF) with inorganic ion concentrations nearly equal to those found in human blood plasma .
The apatite formed in an SBF test can indicate if an implant material's physicochemical surface features
warrant further evaluation and testing, including cell culture studies and animal studies, to demonstrate
[4],[5]
safety and efficacy of the implant material .
SBF described in this document is highly supersaturated with respect to apatite and several other calcium
phosphates and is similar in pH and inorganic ion concentrations to human blood plasma. SBF can retain
its metastable state without inducing calcium phosphate precipitation for four weeks under certain, well-
controlled conditions described in this document. SBF has been shown to produce a crystalline calcium
phosphate (apatite-like) layer that is chemically and crystallographically similar to bone mineral. Thus, SBF
can be used as a test solution for initial screening of the formation of calcium phosphate and apatite-like
mineral at the surface of a synthetic bone-contacting implant material.
Since SBF can be prepared easily from ultrapure water and ordinary chemical reagents (inorganic salts and
a buffer), and the proposed SBF test is a simple and low-cost method available in almost every laboratory,
SBF has been used worldwide over the past few decades to evaluate inorganic chemical reactions at the
implant surface exposed to the solution. These worldwide tests using SBF have been used to understand
biomineralization processes in humans and to be used as a screening tool to predict the potential for in vivo
apatite formation on an implant surface. However, SBF is an acellular, biomolecule-free pseudo-physiological
solution for mimicking in vivo inorganic chemical reactions only and
...

Norme
internationale
ISO 23317
Quatrième édition
Implants chirurgicaux — Matériaux
2025-06
— Mode opératoire de préparation
de fluide corporel simulé (FCS) et
méthode d’essai pour détecter la
formation d’apatite dans le FCS pour
l’étude préliminaire de matériaux
d’implant en contact avec l’os
Implants for surgery — Materials — Simulated body fluid
(SBF) preparation procedure and test method to detect apatite
formation in SBF for initial screening of bone-contacting implant
materials
Numéro de référence
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Appareillage et matériaux . 2
5 Échantillon pour essai . 3
5.1 Forme et dimensions de l’échantillon pour essai .3
5.2 Préparation de l’échantillon pour essai .3
5.3 Caractérisation de l’échantillon pour essai .3
6 Fluide corporel simulé . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Réactifs pour FCS .4
6.3 Préparation du FCS .5
6.3.1 Généralités .5
6.3.2 Étape 1 .5
6.3.3 Étape 2 .5
6.3.4 Étape 3 .6
6.3.5 Étape 4 .6
6.3.6 Étape 5 .6
6.3.7 Étape 6 .6
6.3.8 Étape 7 .6
6.3.9 Étape 8 .6
6.3.10 Étape 9 .6
6.3.11 Étape 10 .7
6.3.12 Étape 11 .7
6.4 Évaluation du FCS .7
6.5 Conservation du FCS . .7
7 Mode opératoire de l’essai FCS . 7
8 Rapport d’essai .11
Annexe A (informative) Appareillage pour la préparation de FCS .12
Annexe B (informative) Préparation des verres de référence .13
Bibliographie . 14

iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO [avait/
n'avait pas] reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 23317:2014), qui a fait l'objet d'une
révision rédactionnelle. Les principales modifications sont les suivantes:
— révision du titre, de l’introduction et du domaine d’application pour clarifier l’importance et les
inconvénients de l’essai FCS;
— réagencement et révision de l’Article Termes et définitions pour une meilleure compréhension;
— enrichissement et description détaillée de la liste de l’appareillage et des matériaux;
— révision de la préparation de l’échantillon pour essai et ajout de la caractérisation de l’échantillon pour essai;
— révision et description détaillée de la préparation du FCS;
— ajout d’une description des échantillons pour essai ayant une masse volumique inférieure à celle du FCS;
— révision et explication sur l’agencement de l’échantillon pour essai lors de l’essai FCS en fonction de la
forme et de la masse volumique de l'échantillon;
— ajout de la nécessité de procéder à un examen visuel du FCS;
— spécification de la période d’immersion de sept jours lors de l’essai FCS;
— clarification des critères d’évaluation de la capacité de formation d’apatite de l’échantillon lors de l’essai FCS;
— description détaillée du rapport d’essai conformément au mode opératoire d’essai FCS révisé;

iv
— révision de la bibliographie et citation de chaque entrée bibliographique à l’emplacement opportun du
présent document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
Introduction
Le mécanisme d’action des matériaux d’implant en contact avec l’os repose sur une série de réactions
complexes dans l’organisme, qui peuvent être influencées par les propriétés superficielles du matériau
d’implant en contact avec l’os. Dans certains cas tels que sur les matériaux d’implant synthétiques en contact
avec l’os comme le bioverre, le Cerabone® A-W, la vitrocéramique de type Ceravital® et l’hydroxyapatite
1)
frittée (Ca (PO ) (OH) ), une couche de phase minérale avasculaire et acellulaire apparentée à l’apatite
10 4 6 2
est présente à la surface de l’implant, à l’interface os/implant. Elle est censée stimuler la capacité de
liaison osseuse. Il est prouvé que la formation d’apatite in vivo peut être initialement modélisée in vitro à
l’aide de plusieurs solutions différentes, notamment un fluide corporel simulé (FCS) acellulaire dont les
concentrations en ions inorganiques sont pratiquement égales à celles trouvées dans le plasma sanguin
[1]-[3]
humain .
L’apatite formée lors d’un essai FCS peut indiquer si les propriétés physico-chimiques superficielles d'un
matériau d’implant nécessitent une évaluation et des essais plus poussés, notamment des études de cultures
[4],[5]
cellulaires et des études sur animaux, pour prouver l’innocuité et l’efficacité du matériau d'implant .
Le FCS décrit dans le présent document est hautement sursaturé en apatite et plusieurs autres phosphates
de calcium. Par ailleurs, son pH et ses concentrations en ions inorganiques sont similaires à ceux du plasma
sanguin humain. Le FCS peut conserver son état métastable sans induire de précipitation du phosphate
de calcium pendant quatre semaines sous certaines conditions bien contrôlées décrites dans le présent
document. Il est prouvé que le FCS produit une couche de phosphate de calcium cristallin (apparenté à
l’apatite) qui est similaire, d'un point de vue chimique et cristallographique, au minéral osseux
...