ISO 16954:2015

Dentistry — Test methods for dental unit waterline biofilm treatment

ISO 16954:2015 provides type test methods for evaluating the effectiveness of treatment methods intended to prevent or inhibit the formation of biofilm or to remove biofilm present in dental unit procedural water delivery systems under laboratory conditions. It does not apply to devices intended to deliver sterile procedural water or sterile solution. It also does not apply to lines, tubing, or hoses that deliver compressed air within the dental unit. It does not establish specific upper limits for bacterial contamination or describe test methods to be used in clinical situations. It also does not establish test methods for evaluating any deleterious side effects potentially caused by treatment methods. The test methods provided in ISO 16954:2015 can be used to test other dental equipment that delivers non-sterile water to the oral cavity.

Médecine bucco-dentaire — Méthodes d'essais pour le traitement du biofilm dans les conduites d'eau de l'unit dentaire

L'ISO 16954:2015 propose des méthodes d'essai classiques pour évaluer l'efficacité de méthodes de traitement destinées à prévenir ou inhiber la formation de biofilm ou à éliminer le biofilm présent dans les systèmes d'alimentation en eau à usage opératoire de l'unit dentaire dans des conditions de laboratoire. Elle ne s'applique pas aux dispositifs conçus pour fournir de l'eau à usage opératoire stérile ou une solution stérile. Elle ne s'applique pas non plus aux tubulures, tuyaux ou conduites envoyant de l'air comprimé dans l'unit dentaire. L'ISO 16954:2015 n'établit pas de limites supérieures spécifiques pour la contamination bactérienne et ne décrit pas les méthodes d'essai à utiliser dans un contexte clinique. Elle n'établit pas non plus les méthodes d'essai permettant d'évaluer les effets secondaires délétères potentiellement causés par des méthodes de traitement. Les méthodes d'essai décrites dans l'ISO 16954:2015 peuvent être utilisées pour soumettre à essai tout autre matériel dentaire envoyant de l'eau non stérile dans la cavité buccale.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Jun-2015
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6/WG 2 - Dental patient chair and dental unit
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Jul-2025
• Completion Date: 15-Jul-2025

Relations

• Revises: ISO/TS 11080:2009 - Dentistry — Essential characteristics of test methods for the evaluation of treatment methods intended to improve or maintain the microbiological quality of dental unit procedural water
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16954
First edition
2015-07-01
Dentistry — Test methods for dental
unit waterline biofilm treatment
Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essais pour le traitement du
biofilm dans les conduites d’eau de l’unit dentaire
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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ii © ISO 2015 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Treatment methods . 3
5 Test water and bacterial challenge suspensions . 3
5.1 Test water . 3
5.1.1 Reagents . 3
5.1.2 Preparation of hardness stock solution 1 . . 3
5.1.3 Preparation of hardness stock solution 2 . . 3
5.1.4 Preparation of test water prior to inoculation . 3
5.2 Bacterial challenge. 4
5.3 Inoculated test water . 4
6 Test apparatus . 4
6.1 Test apparatus design . 5
6.1.1 General. 5
6.1.2 Considerations specific to antimicrobial materials and materials which
prevent microbial adhesion. 6
6.2 Test apparatus operation . 6
6.2.1 Flow rates . 6
6.2.2 Flow patterns (on-off cycles) . 6
6.2.3 Test environment temperature and preconditioning period . 7
7 Test procedures . 7
7.1 Testing sequence . 7
7.2 Biofilm prevention or inhibition . 7
7.2.1 General. 7
7.2.2 Pretreatment of the test apparatuses . 8
7.2.3 Concurrent exposure to inoculated test water and the treatment method
for biofilm prevention or inhibition . 8
7.2.4 Microbiological sampling and testing . 8
7.2.5 Test duration . 8
7.2.6 Analysis of results . 9
7.3 Biofilm removal . 9
7.3.1 General. 9
7.3.2 Initial microbiological sampling and testing . 9
7.3.3 Application of the biofilm removal treatment method .10
7.3.4 Final microbiological sampling and testing .10
7.3.5 Analysis of results .10
8 Microbiological sampling and testing .11
8.1 Enumeration of bacteria levels in procedural water .11
8.1.1 Sampling.11
8.1.2 Total viable count test procedure .11
8.1.3 Alternative total viable count test procedure .11
8.2 Biofilm on waterline surfaces .12
8.2.1 Sampling.12
8.2.2 Biofilm assessment test procedure .12
9 Test Report .13
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment.
This first edition of ISO 16954:2015 cancels and replaces the first edition of ISO/TS 11080:2009, of which
it constitutes a technical revision.
iv © ISO 2015 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 16954:2015(E)
Dentistry — Test methods for dental unit waterline
biofilm treatment
1 Scope
This International Standard provides type test methods for evaluating the effectiveness of treatment
methods intended to prevent or inhibit the formation of biofilm or to remove biofilm present in dental
unit procedural water delivery systems under laboratory conditions.
This International Standard does not apply to devices intended to deliver sterile procedural water or sterile
solution. It also does not apply to lines, tubing, or hoses that deliver compressed air within the dental unit.
This International Standard does not establish specific upper limits for bacterial contamination
or describe test methods to be used in clinical situations. It also does not establish test methods for
evaluating any deleterious side effects potentially caused by treatment methods.
The test methods provided in this International Standard can be used to test other dental equipment
that delivers non-sterile water to the oral cavity.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7494-1, Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 7494-2, Dentistry — Dental units — Part 2: Water and air supply
ISO 10523, Water quality — Determination of pH
ISO 19458, Water quality — Sampling for microbiological analysis
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1, ISO 1942, ISO 7494-1,
and ISO 7494-2 and the following apply.
3.1
biofilm
structured community of microorganisms inhabiting a self-developed extracellular biopolymeric matrix
attached to a surface
3.2
dental unit
combination of interconnected dental equipment and dental instruments constituting a functional
assembly for use in the provision of dental treatment
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.86]
3.3
dental unit procedural water delivery system
system of components of a dental unit which convey water from a supply source to one or more outlets
used for dental treatment
3.4
procedural water
water supplied by the dental unit for use in the oral cavity
EXAMPLE Handpiece procedural water, multifunctional syringe water, scaler procedural water, or rinse cup
water.
[SOURCE: ISO 7494-2:2003, 3.1]
3.5
surrogate dental unit water system
test apparatus which accurately recreates the procedural water delivery system of a dental
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16954
Première édition
2015-07-01
Médecine bucco-dentaire —
Méthodes d’essais pour le traitement
du biofilm dans les conduites d’eau
de l’unit dentaire
Dentistry — Test methods for dental unit waterline biofilm treatment
Numéro de référence
©
ISO 2015
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© ISO 2015, Publié en Suisse
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes de traitement . 3
5 Eau d’essai et suspensions d’inoculum bactérien . 3
5.1 Eau d’essai. 3
5.1.1 Réactifs . 3
5.1.2 Préparation de la solution mère de dureté 1 . 3
5.1.3 Préparation de la solution mère de dureté 2 . 3
5.1.4 Préparation de l’eau d’essai avant l’ensemencement . 4
5.2 Inoculum bactérien . 4
5.3 Eau d’essai ensemencée . 4
6 Appareillage d’essai . 4
6.1 Conception de l’appareillage d’essai . 5
6.1.1 Généralités . 5
6.1.2 Considérations propres aux agents antimicrobiens et aux agents
empêchant l’adhésion microbienne . 6
6.2 Fonctionnement de l’appareillage d’essai . 6
6.2.1 Débits . 6
6.2.2 Profils d’écoulement (cycles marche/arrêt) . 7
6.2.3 Température de l’environnement d’essai et période de préconditionnement . 7
7 Modes opératoires d’essai . 7
7.1 Ordre des essais . 7
7.2 Prévention ou inhibition du biofilm . 7
7.2.1 Généralités . 7
7.2.2 Prétraitement des appareils d’essai . 8
7.2.3 Exposition simultanée à l’eau d’essai ensemencée et à la méthode de
traitement pour la prévention ou l’inhibition du biofilm . 8
7.2.4 Échantillonnage et essais microbiologiques . 8
7.2.5 Durée de l’essai . 9
7.2.6 Analyse des résultats . 9
7.3 Élimination du biofilm . 9
7.3.1 Généralités . 9
7.3.2 Échantillonnage et essais microbiologiques initiaux .10
7.3.3 Application de la méthode de traitement pour l’élimination du biofilm .10
7.3.4 Échantillonnage et essais microbiologiques finaux .10
7.3.5 Analyse des résultats .11
8 Échantillonnage et essais microbiologiques .11
8.1 Dénombrement des concentrations bactériennes dans l’eau à usage opératoire .11
8.1.1 Échantillonnage .11
8.1.2 Mode opératoire d’essai pour le dénombrement total de colonies viables .12
8.1.3 Autre mode opératoire d’essai pour le dénombrement total de colonies viables 12
8.2 Caractérisation du biofilm sur les surfaces des canalisations d’eau .12
8.2.1 Échantillonnage .12
8.2.2 Mode opératoire d’essai pour la caractérisation du biofilm .12
9 Rapport d’essai .13
Bibliographie .15
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 6, Matériel dentaire.
Cette première édition de l’ISO 16954:2015 annule et remplace la première édition de l’ISO/TS 11080:2009
qui a fait l’objet d’une révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 16954:2015(F)
Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essais pour le
traitement du biofilm dans les conduites d’eau de l’unit
dentaire
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale propose des méthodes d’essai classiques pour évaluer l’efficacité de
méthodes de traitement destinées à prévenir ou inhiber la formation de biofilm ou à éliminer le biofilm
présent dans les systèmes d’alimentation en eau à usage opératoire de l’unit dentaire dans des conditions
de laboratoire.
Elle ne s’applique pas aux dispositifs conçus pour fournir de l’eau à usage opératoire stérile ou une
solution stérile. Elle ne s’applique pas non plus aux tubulures, tuyaux ou conduites envoyant de l’air
comprimé dans l’unit dentaire.
La présente Norme internationale n’établit pas de limites supérieures spécifiques pour la contamination
bactérienne et ne décrit pas les méthodes d’essai à utiliser dans un contexte clinique. Elle n’établit pas
non plus les méthodes d’essai permettant d’évaluer les effets secondaires délétères potentiellement
causés par des méthodes de traitement.
Les méthodes d’essai décrites dans la présente Norme internationale peuvent être utilisées pour
soumettre à essai tout autre matériel dentaire envoyant de l’eau non stérile dans la cavité buccale.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires — Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
ISO 7494-2, Médecine bucco-dentaire Units dentaires — Partie 2: Alimentation en eau et en air
ISO 10523, Qualité de l’eau — Détermination du pH
ISO 19458, Qualité de l’eau — Échantillonnage pour analyse microbiologique
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’IEC 60601-1, l’ISO 1942,
l’ISO 7494-1 et l’ISO 7494-2, ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
biofilm
communauté structurée de micro-organismes vivant dans une matrice biopolymère extracellulaire
synthétisée par la matrice et adhérente à une surface
3.2
unit dentaire
ensemble de matériel dentaire et d’instruments dentaires interconnectés, constituant un ensemble
fonctionnel utilisable dans le traitement dentaire
[SOURCE: ISO 1942:2009, 2.86]
3.3
système d’alimentation en eau à usage opératoire de l’unit dentaire
système de composants d’un unit dentaire qui transporte de l’eau d’une source d’alimentation vers une
ou plusieurs sorties utilisées pour les soins dentaires
3.4
eau à usage
...