ISO 10340:1995
(Main)Optics and optical instruments — Contact lenses — Method for determining the extractable substances
Optics and optical instruments — Contact lenses — Method for determining the extractable substances
Specifies an analytical method for the quantitative determination of the substances extractable from contact lenses by Soxhlet extraction with different solvents.
Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Méthode pour la détermination des substances extractibles
La présente Norme internationale prescrit une méthode d'analyse quantitative des substances extractibles obtenues à partir de lentilles de contact par extraction avec différents solvants dans l'appareil de Soxhlet.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
10340
First edition
1995-08-01
Optics and Optical instruments - Contact
lenses - Method for determining the
extractable substances
Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Methode
pour Ia determination des substances extractibles
Reference number
ISO 10340:1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10340:1995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10340 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 172, Optics and Optical instruments, Subcommittee SC 7, Optics
and oph thalmic ins trumen ts.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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ISO 10340:1995(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO
- Contact lenses -
Optics and Optical instruments
Method for determining the extractable substances
contact lens material. However, in the development of new
1 Scope
contact lens materials, a solvent that Causes reversible
swelling may give valuable information relating to the
This International Standard specifies an analytical
possibility for extraction over extended periods of time.
method for the quantitative determination of the sub-
stances extractable from contact lenses by Soxhlet
2 A knowledge of the quantity and identity of extractable
extraction with different solvents. substances is of particular help in evaluating new contact
lens materials, and determining the subsequent pre-clinical
examination Programme. The material extracted from the
2 Normative reference
contact lenses may be examined by appropriate chromato-
graphic, spectrophotometric and wet analysis methods, to
The following Standard contains provisions which,
identify residual monomers, Cross-linking agents and cata-
through reference in this text, constitute provisions
lysts that were employed in the polymerization process.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the edition indicated was valid. All Standards 3 The laboratory carrying out this test should follow the
OECD guidelines for “Good Laboratory Practice in the
and Parties to agreements
are subject to revision,
Testing of Chemicals”. Any deviation should be clearly
based on this International Standard are encouraged
stated in the test report.
to investigate the possibility of applying the most re-
cent edition of the Standard indicated below. Mem-
bers of IEC and ISO maintain registers of currently
valid International Standards. 4 Reagents
ISO 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
4.1 Water, distilled or deionized, complying with
Specifica tion and test me thods.
grade 3 of ISO 3696.
3 Principle 4.2 Organic solvent, analytical grade (see table 1).
The contact lenses are extracted with various solvents
4.3 Boiling stones or anti-bumping granules, lab-
by Soxhlet extraction. The lenses are dried to constant
oratory grade.
mass and the differente between the original dry
mass of the lens and the extracted dry mass deter-
4.4 Active desiccant.
mines the quantity of extractable substances.
NOTE 4
Selection of a suitable desiccant will depend
NOTES
upon the characteristics of the test material.
1 The method of extraction specified in this International
Standard uses the normal Soxhlet apparatus. However, it
describes the particular precautions necessary when hand-
5 Apparatus
ling contact lenses, and also gives guidance to the range of
solvents that may be employed. Water and at least one
5.1 Soxhlet extraction apparatus, comprising a
suitable organic solvent are used for extraction. In selecting
round-bottom flask of capacity 100 ml, a 30 ml
the organic solvent(s) to be used, consideration should be
Soxhlet extractor and a condenser of borosilicate
made as to the effect of the solvent upon the matrix of the
material. Ideally a solvent should not swell or degrade the glass (see figure 1).
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0 ISO
ISO 10340:1995(E)
Guide to the selection of solvents for use in extraction of contact lenses
Table 1 -
Corresponds to
Solvent
Material
Water (distilled or deionized) Mild extraction (simulates in-eye extraction)
Hydrogels
Mild extraction (non-polar solvent)
n-Hexane
Extraction of majority of uncrosslinked material (but swells
Ethanol or methanol
and may degrade
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
10340
Première édition
1995-08-01
Optique et instruments d’optique -
Lentilles de contact - Méthode pour la
détermination des substances extractibles
Optics and optical instruments - Contact lenses - Method for
determining the extractable substances
Numéro de référence
ISO 10340: 1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
60 10340:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10340 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Opti-
que et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
0 60 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 10340:1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 BO
- Lentilles de
Optique et instruments d’optique
contact - Méthode pour la détermination des
substances extractibles
que. Toutefois, elle décrit les précautions particulières à
1 Domaine d’application
prendre pour manipuler les lentilles de contact et contient
un guide de sélection des différents solvants pouvant être
La présente Norme internationale prescrit une mé-
utilisés. L’extraction est conduite avec de l’eau et au moins
thode d’analyse quantitative des substances extrac-
un solvant organique approprié. Le choix du (des) solvant(s)
tibles obtenues à partir de lentilles de contact par
organique(s) devrait compte de l’action du solvant sur la
extraction avec différents solvants dans l’appareil de
matrice du matériau. Dans le cas idéal, le contact avec le
Soxhlet.
solvant ne devrait entraîner ni gonflement ni décomposition
du matériau constituant. Toutefois, pour la mise au point de
nouveaux matériaux constituants, l’utilisation de solvants
2 Référence normative
entraînant un gonflement réversible du matériau peut fournir
des informations utiles sur la possibilité d’une extraction à
La norme suivante contient des dispositions qui, par
long terme.
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme interna-
2 II est particulièrement utile de connaître la quantité et la
tionale. Au moment de la publication, l’édition indi-
nature des substances extractibles contenues dans les len-
quée était en vigueur. Toute norme est sujette à tilles lors de l’évaluation de nouveaux matériaux consti-
révision et les parties prenantes des accords fondés tuants et de l’établissement du programme d’examen
préclinique ultérieur. On peut analyser les substances ex-
sur la présente Norme internationale sont invitées à
traites des lentilles de contact par différentes méthodes
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
(chromatographie, spectrophotométrie, analyse par voie hu-
récente de la norme indiquée ci-aprés. Les membres
mide) afin d’identifier les résidus de monomères, agents de
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
réticulation et catalyseurs qui ont été employés lors du
mes internationales en vigueur à un moment donné.
processus de polymérisation.
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
3 II est recommandé au laboratoire qui conduit l’essai de
- Spécification et méthodes d’essai.
se conformer au «Code de bonne pratique de laboratoire
que
d’essai des produits chimiques» de I’OCDE, et de signaler
dans le rapport d’essai toute divergence par rapport à ce
3 Principe
code.
Les lentilles de contact sont soumises à une extrac-
tion par différents solvants dans l’appareil de Soxhlet.
4 Réactifs
Elles sont séchées jusqu’à masse constante. La dif-
férence entre la masse sèche initiale et la masse sè-
che après extraction détermine la quantité de
4.1 Eau, distillée ou déionisée de qualité 3 selon
substances extractibles.
I’ISO 3696.
NOTES
4.2 Solvant organique, de qualité analytique (voir
1 La méthode d’extraction prescrite dans la présente
Norme internationale utilise un appareil de Soxhtet classi- tableau 1).
---------------------- Page: 3 ----------------------
Q ISO
ISO 10340:1995(F)
Tableau 1 - Guide de sélection des solvants à utiliser pour l’extraction des lentilles de contact
Correspond à
Solvant
Matériau
Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
Eau (distillée ou déionisée)
Hydrogels
Extraction douce (solvant non polaire)
n-Hexane
Extraction de la majorité des substances non réticulées
Éthanol ou méthanol
(mais gonflement et parfois décomposition du matériau)
Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
Dichlorométhane ou chloroforme
gonflement et parfois décomposition du matériau)
Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
Eau (distillée ou déionisée)
Élastomères durs
et GP (rigides) et
Extraction douce (solvant non polaire)
n-l-lexane
élastomères sili-
Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
Dichlorométhane
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
10340
Première édition
1995-08-01
Optique et instruments d’optique -
Lentilles de contact - Méthode pour la
détermination des substances extractibles
Optics and optical instruments - Contact lenses - Method for
determining the extractable substances
Numéro de référence
ISO 10340: 1995(F)
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10340 a été élaborée par le comité technique
lSO/TC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité SC 7, Opti-
que et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d’information.
0 60 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 10340:1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 BO
- Lentilles de
Optique et instruments d’optique
contact - Méthode pour la détermination des
substances extractibles
que. Toutefois, elle décrit les précautions particulières à
1 Domaine d’application
prendre pour manipuler les lentilles de contact et contient
un guide de sélection des différents solvants pouvant être
La présente Norme internationale prescrit une mé-
utilisés. L’extraction est conduite avec de l’eau et au moins
thode d’analyse quantitative des substances extrac-
un solvant organique approprié. Le choix du (des) solvant(s)
tibles obtenues à partir de lentilles de contact par
organique(s) devrait compte de l’action du solvant sur la
extraction avec différents solvants dans l’appareil de
matrice du matériau. Dans le cas idéal, le contact avec le
Soxhlet.
solvant ne devrait entraîner ni gonflement ni décomposition
du matériau constituant. Toutefois, pour la mise au point de
nouveaux matériaux constituants, l’utilisation de solvants
2 Référence normative
entraînant un gonflement réversible du matériau peut fournir
des informations utiles sur la possibilité d’une extraction à
La norme suivante contient des dispositions qui, par
long terme.
suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme interna-
2 II est particulièrement utile de connaître la quantité et la
tionale. Au moment de la publication, l’édition indi-
nature des substances extractibles contenues dans les len-
quée était en vigueur. Toute norme est sujette à tilles lors de l’évaluation de nouveaux matériaux consti-
révision et les parties prenantes des accords fondés tuants et de l’établissement du programme d’examen
préclinique ultérieur. On peut analyser les substances ex-
sur la présente Norme internationale sont invitées à
traites des lentilles de contact par différentes méthodes
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus
(chromatographie, spectrophotométrie, analyse par voie hu-
récente de la norme indiquée ci-aprés. Les membres
mide) afin d’identifier les résidus de monomères, agents de
de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Nor-
réticulation et catalyseurs qui ont été employés lors du
mes internationales en vigueur à un moment donné.
processus de polymérisation.
ISO 3696: 1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
3 II est recommandé au laboratoire qui conduit l’essai de
- Spécification et méthodes d’essai.
se conformer au «Code de bonne pratique de laboratoire
que
d’essai des produits chimiques» de I’OCDE, et de signaler
dans le rapport d’essai toute divergence par rapport à ce
3 Principe
code.
Les lentilles de contact sont soumises à une extrac-
tion par différents solvants dans l’appareil de Soxhlet.
4 Réactifs
Elles sont séchées jusqu’à masse constante. La dif-
férence entre la masse sèche initiale et la masse sè-
che après extraction détermine la quantité de
4.1 Eau, distillée ou déionisée de qualité 3 selon
substances extractibles.
I’ISO 3696.
NOTES
4.2 Solvant organique, de qualité analytique (voir
1 La méthode d’extraction prescrite dans la présente
Norme internationale utilise un appareil de Soxhtet classi- tableau 1).
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Q ISO
ISO 10340:1995(F)
Tableau 1 - Guide de sélection des solvants à utiliser pour l’extraction des lentilles de contact
Correspond à
Solvant
Matériau
Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
Eau (distillée ou déionisée)
Hydrogels
Extraction douce (solvant non polaire)
n-Hexane
Extraction de la majorité des substances non réticulées
Éthanol ou méthanol
(mais gonflement et parfois décomposition du matériau)
Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
Dichlorométhane ou chloroforme
gonflement et parfois décomposition du matériau)
Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
Eau (distillée ou déionisée)
Élastomères durs
et GP (rigides) et
Extraction douce (solvant non polaire)
n-l-lexane
élastomères sili-
Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
Dichlorométhane
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.