ISO 14243-2:2000
(Main)Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2: Méthodes de mesurage
La présente partie de l'ISO 14243 spécifie des méthodes d'évaluation de l'usure du composant tibial des prothèses totales de l'articulation du genou par des techniques gravimétriques et d'après les variations de dimensions des composants soumis à l'essai selon l'ISO 14243-1.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-2
First edition
2000-10-15
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 2: Méthodes de mesurage
Reference number
ISO 14243-2:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 14243-2:2000(E)
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ISO 14243-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14243 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14243-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total knee-joint
prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding
environmental conditions for tests
— Part 2: Methods of measurement
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-2:2000(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
1 Scope
This part of ISO 14243 specifies methods of assessment of wear of the tibial component of total knee-joint
prostheses using gravimetric techniques and changes in dimensional form of components tested in accordance
with ISO 14243-1.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14243. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14243 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for tests.
3 Term and definition
For the purposes of this part of ISO 14243, the following term and definition applies.
3.1
wear
material loss from components of the prosthetic joint due to combined movement and loading
4 Gravimetric method
4.1 Principle
The test specimen is soaked in a lubricant. It is repeatedly removed from the lubricant, cleaned, dried and weighed
until a steady level of fluid sorption is established. The test specimen is assessed subsequently for wear by testing
for loss of mass in a knee-joint simulator. A loaded, non-articulating control specimen is intended to allow for fluid
sorption and undergoes the same procedure for reference purposes.
4.2 Reagents and materials
4.2.1 Fluid test medium, in accordance with ISO 14243-1.
4.2.2 Control specimen, in accordance with ISO 14243-1.
4.2.3 Propan-2-ol.
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ISO 14243-2:2000(E)
4.3 Apparatus
4.3.1 Balance,withanaccuracyof � 0,1 mg, of sufficient capacity for the mass of the test specimen.
4.3.2 Ultrasonic cleaner.
4.3.3 Vacuum drying system, capable of achieving a vacuum of at least 13,33 Pa.
4.3.4 Filtered inert-gas jet,e.g.nitrogen.
4.4 Preparation of test specimen for gravimetric measurements (pre-soak conditioning)
4.4.1 Soak the test specimen and control specimen in the fluid test medium (4.2.1) for 48 h �4h.
4.4.2 Remove the test specimen and control specimen from the fluid test medium (4.2.1) and clean in the
ultrasonic cleaner (4.3.2).
A typical cleaning regime in the ultrasonic cleaner is as follows:
a) vibrate for 10 min in deionized water;
b) rinse in deionized water;
c) vibrate for 10 min in a mixtur
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-2
Première édition
2000-10-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation du
genou —
Partie 2:
Méthodes de mesurage
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
Numéro de référence
ISO 14243-2:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 14243-2:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 14243-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14243 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14243-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure avec contrôle de la charge
et conditions d’essai environnantes correspondantes
— Partie 2: Méthodes de mesurage
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-2:2000(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation du genou —
Partie 2:
Méthodes de mesurage
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14243 spécifie des méthodes d’évaluation de l’usure du composant tibial des prothèses
totales de l’articulation du genou par des techniques gravimétriques et d’après les variations de dimensions des
composants soumis à l’essai selon l’ISO 14243-1.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14243. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente partie de l'ISO 14243 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation du genou — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure avec contrôle de la charge et conditions
d’essai environnantes correspondantes.
3 Terme et définition
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14243, le terme et la définition suivants s'appliquent.
3.1
usure
perte de matière au niveau des composants de la prothèse de l’articulation, due à la fois au déplacement et à la
mise en charge
4Méthode gravimétrique
4.1 Principe
L’éprouvette est plongéedans unlubrifiant. Elleest retirée du lubrifiant à plusieurs reprises, nettoyée, séchéeet
pesée, jusqu’à l’obtention d’un taux constant d’absorption de liquide. On évalue ensuite si l’éprouvette est uséeen
procédant à un essai de perte de masse sur un simulateur du genou. Une éprouvette témoin mise en charge mais
non articulée, destinée au contrôle de l’absorption du liquide, est soumise au même mode opératoire à titre de
référence.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
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ISO 14243-2:2000(F)
4.2 Réactifs et matériaux
4.2.1 Milieu d’essai liquide, conformément à l’ISO 14243-1.
4.2.2 Éprouvette témoin, conformément à l’ISO 14243-1.
4.2.3 Propan-2-ol.
4.3 Appareillage
4.3.1 Balance,d’une exactitude de � 0,1 mg et d’une capacité suffisante pour la masse de l’éprouvette.
4.3.2 Nettoyeur à ultrasons.
4.3.3 Système de séchage sous vide, permettant d’obtenir un vide d’au moins 13,33 Pa.
4.3.4 Jet de gaz inerte filtré, par exemple de l’azote.
4.4 Préparation de l’éprouvette pour les mesurages gravimétriques (conditionnement avant
immersion)
4.4.1 Plonger l’éprouvette pour essai et l’éprouvette témoin dans le milieu d’essai liquide (4.2.1) et les y laisser
pendant (48 � 4) h.
4.4.2 Retirer l’éprouvette pour essai et l’éprouvette témoin du milieu d’essai liquide (4.2.1) et les nettoyer dans le
nettoyeur à ultrasons (4.3.2).
Un cycle de nettoyage dans le nettoyeur à ultrasons se dérouleenprincipecommesuit:
a) faire vibrer pendant 10 min dans de l’eau déminéralisée;
b) rincer dans l’eau déminéralis
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.