ISO 11979-4:2000
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
La présente partie de l'ISO 11979 prescrit les exigences relatives à l'étiquetage des lentilles intraoculaires (LIOs), ainsi que les informations qui doivent figurer sur leur emballage ou à l'intérieur de celui-ci.NOTE : La présente partie de l'ISO 11979 vise à harmoniser les exigences d'étiquetage reconnues pour les LIOs au plan mondial. Cependant des exigences nationales complémentaires peuvent exister.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-4
First edition
2000-06-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 4:
Labelling and information
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 4: Étiquetage et informations
Reference number
ISO 11979-4:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 11979-4:2000(E)
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ISO 11979-4:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 Labelling .1
5 Package insert.3
6 Self-adhesive label.3
Annex A (informative) Selected terms and definitions.5
Bibliography.6
© ISO 2000 – All rights reserved iii
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ISO 11979-4:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11979 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11979-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
� Part 1: Vocabulary
� Part 2: Optical properties and test methods
� Part 3: Mechanical properties and test methods
� Part 4: Labelling and information
� Part 5: Biocompatibility
� Part 6: Shelf-life and transport stability
� Part 7: Clinical investigations
� Part 8: Fundamental requirements
Annex A of this part of ISO 11979 is for information only.
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ISO 11979-4:2000(E)
Introduction
This part of ISO 11979 contains requirements and guidance for the labelling of intraocular lenses and the
information supplied with them.
Labelling requirements for medical devices in general are given in EN 1041. However, in order to provide correct
and necessary information to the ophthalmic surgeon, some additional information is required for intraocular
lenses. This information concerns technical and optical data as well as information about the materials used.
NOTE It always was and still is the intention of the Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare
identical ISO and CEN (European Committee for Standardization) standards on intraocular lenses. However, during the
preparation of part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing ISO 14155 and EN 540
horizontal standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical
International and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different standards
series have had to be prepared. For this part of ISO 11979, identical versions exist for ISO and CEN (ISO 11979-4 and
EN ISO 11979-4). For those parts where no identical versions exist, it is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to
revise these standards with the goal to end up with identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards on
clinical investigations become available.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-4:2000(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 4:
Labelling and information
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies the labelling requirements for intraocular lenses (IOLs) and the information to be
provided within or on the packaging.
NOTE This part of ISO 11979 attempts to harmonize the recognized labelling requirements for IOLs throughout the world.
However, there may be additional national requirements.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11979. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do no
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-4
Première édition
2000-06-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 4:
Étiquetage et informations
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 4: Labelling and information
Numéro de référence
ISO 11979-4:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 11979-4:2000(F)
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ISO 11979-4:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Référence normative .1
3 Termes et définitions.1
4 Étiquetage.1
5 Notice .3
6 Étiquette auto-adhésive .4
Annexe A (informative) Termes et définitions choisis .5
Bibliographie .6
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ISO 11979-4:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 11979 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11979-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires:
� Partie 1: Vocabulaire
� Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
� Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
� Partie 4: Étiquetage et informations
� Partie 5: Biocompatibilité
� Partie 6: Détermination de la durée de conservation et des conditions de transport
� Partie 7: Investigations cliniques
� Partie 8: Exigences fondamentales
L’annexe A de la présente partie de l'ISO 11979 est donnée uniquement à titre d'information.
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ISO 11979-4:2000(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11979 contient des prescriptions et des lignes directrices sur l’étiquetage des lentilles
intraoculaires ainsi que sur les informations qui doivent les accompagner.
Les exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux en général figurent dans l’EN 1041 mais des
mentions complémentaires sur les lentilles intraoculaires sont nécessaires au chirurgien pour lui assurer une
information correcte et suffisante. Ces informations recouvrent des données techniques et optiques ainsi que des
données sur les matériaux utilisés.
NOTE Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 ont toujours eu l’intention d’élaborer des normes ISO et
CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. Toutefois, lors de l’élaboration de la partie 7
de cette série, des problèmes sont apparus avec les références normatives des normes horizontales ISO 14155 et EN 540 déjà
existantes sur l’investigation clinique des dispositifs médicaux, qui sont similaires mais non identiques.
Les principes de l’ISO et du CEN concernant les références normatives ont rendu impossible la poursuite de l’élaboration de
Normes internationales et européennes identiques sur l’investigation clinique des lentilles intraoculaires, ce qui a conduit à
l’élaboration de deux séries de normes distinctes. Pour la présente partie de l’ISO 11979, des versions identiques existent à
l’ISO et au CEN (ISO 11979-4 et EN ISO 11979-4). Pour les parties pour lesquelles des versions ISO et CEN non identiques
existent, l’ISO/TC 172/SC 7 et le CEN/TC 170 ont l’intention de réviser ces normes afin de parvenir à des normes identiques,
dès que les normes horizontales ISO et CEN identiques sur les essais cliniques seront disponibles.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-4:2000(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 4:
Étiquetage et informations
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11979 prescrit les exigences relatives à l’étiquetage des lentilles intraoculaires (LIOs),
ainsi que les informations qui doivent figurer sur leur emballage ou à l’intérieur de celui-ci.
NOTE La présente partie de l’ISO 11979 vise à harmoniser les exigences d’étiquetage reconnues pour les LIOs au plan
mondial. Cependant des exigences nationales complémentaires peuvent exister.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11979. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutef
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.