ISO 10341:2012

Ophthalmic instruments — Refractor heads

ISO 10341:2012 specifies requirements and test methods for refractor heads used for the determination of refractive errors and binocular functions of the human eye.

Instruments ophtalmiques — Têtes de réfracteurs

L'ISO 10341:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les têtes de réfracteurs utilisées pour la détermination des amétropies et des fonctions binoculaires des yeux humains.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Nov-2012
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmic instruments and test methods
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 05-Jun-2023

Relations

• Consolidates: ISO 4195:2007 - Conveyor belts with heat-resistant rubber covers — Heat resistance of covers — Requirements and test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10341:2009 - Ophthalmic instruments — Refractor heads
• Effective Date: 07-Apr-2012
• Consolidated By: ISO 3656:2011/Amd 1:2017 - Animal and vegetable fats and oils — Determination of ultraviolet absorbance expressed as specific UV extinction — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10341
Third edition
2012-12-01
Ophthalmic instruments — Refractor heads
Instruments ophtalmiques — Têtes de réfracteurs
Reference number
ISO 10341:2012(E)
©
ISO 2012

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ISO 10341:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 10341:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10341 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10341:2009), of which Tables 2, 3 and 4 have
been technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10341:2012(E)
Ophthalmic instruments — Refractor heads
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for refractor heads used for the
determination of refractive errors and binocular functions of the human eye.
This International Standard takes priority over ISO 15004-1, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 7944, Optics and optical instruments — Reference wavelengths
ISO 8429, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale
ISO 13666, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary
ISO 15004-1:2006, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13666 and the following apply.
3.1
refractor head
instrument providing a means of positioning spherical and cylindrical lenses, prisms and other optical devices
in front of a subject’s eyes for the purpose of determining refractive error and binocular functions
3.2
reference plane
plane at which the readings and the power tolerances of the refractor head apply
3.3
reference distance
distance between the reference plane of the refractor head and the corneal vertex
4 Requirements
4.1 General
The refractor head shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1.
4.2 Measuring ranges
The requirements specified in Table 1 for refractor heads shall apply.
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ISO 10341:2012(E)
Table 1 — Measuring ranges for refractor heads
Criterion Minimum measuring ranges for each side
Spherical power 0 D to +15 D in steps of 0,25 D
0 D to −15 D in steps of 0,25 D
Astigmatic power 0 D to 5 D in steps of 0,25 D in plus or minus cylinder form
a
Cylinder axis 0° to 180° indicated in 5° steps; in addition, readings or estimates to 1° shall be possible
b
Prismatic power 0 Δ to 10 Δ in steps of 1 Δ, or continuously
a
Prism base 0° to 360° indicated in 5° steps; in addition, readings or estimates to 1° shall be possible.
Indication of the prism base by horizontal and vertical components is allowed as an alternative
a
Cylinder axis and prism base settings shall be indicated according to ISO 8429.
b
The combined prismatic powers of both sides shall be at least 30 Δ.
4.3 Optical requirements
The requirements specified in Tables 2 to 7 shall apply. Powers shall be measured in the reference plane.
Conformance shall be verified as described in 5.2.
The dioptric powers indicated in Tables 2, 3 and 5 shall be referenced to the wavelength λ = 546,07 nm or
alternatively λ = 587,56 nm in accordance with ISO 7944.
If the requirements are not met for both wavelengths, the reference wavelength used shall be indicated.
The requirements for spherical power are given in Table 2.
Table 2 — Tolerances on spherical power
Indicated spherical power Tolerance on
(absolute)
mean power residual astigmatism
SS+
12

SS−
2 12
D D D
0,00 to 3,00 ±0,06
0,03
> 3,00 to 6,00 ±0,09
> 6,00 to 9,00 ±0,12
> 9,00 to 12,00 ±0,15
> 12,00 to 15,00 ±0,18 0,06
> 15,00 to 20,00 ±0,25
> 20,00 ±0,35
NOTE S and S refer to the vertex powers in the principal meridians.
1 2
The requirements for cylindrical power are given in Table 3.
2 © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 10341:2012(E)
Table 3 — Tolerances on cylindrical power
Indicated cylindrical power Tolerance
D D
≤ 0,50 0,06
> 0,50 to 1,00 0,09
> 1,00 to 3,00 0,12
> 3,00 to 6,00 0,18
> 6,00 0,25
The requirements on centration of lens combinations are given in Table 4.
Table 4 — Tolerances of prismatic effect of spherical and cylindrical lenses
relative to the centre point of the aperture in the combined optical mechanical system
(not including crossed cylinders)
Indicated power Tolerance
(absolute)
D Δ
0,00 0,12
> 0,00 to 6,00 0,25
> 6,00 to 12,00 0,37
> 12,00 0,62
The requirements for rotary and fixed prisms are given in Table 5.
Table 5 — Tolerances on prismatic power
Indicated power Tolerance
Δ
≤ 5,00 ±0,25 Δ
> 5,00 ±5 %
NOTE The indicated prismatic power refers to an incident ray parallel to the axis of the optical
system.
The requirements for axis and base direction are given in Table 6.
Table 6 — Tolerances on cylinder axis and prism base setting
Criterion Indicated power Tolerance
(absolute)
> 0 D to 0,25 D ±5°
a
Cylinder axis
> 0,25 D to 1 D ±3°
(excluding crossed cylinders)
> 1 D ±2°
≤
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10341
Troisième édition
2012-12-01
Instruments ophtalmiques — Têtes de
réfracteurs
Ophthalmic instruments — Refractor heads
Numéro de référence
ISO 10341:2012(F)
©
ISO 2012

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ISO 10341:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
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Publié en Suisse
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ISO 10341:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Plages de mesure . 1
4.3 Exigences optiques . 2
4.4 Construction et fonction. 4
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Vérification des exigences optiques . 4
5.3 Vérification de la construction et de la fonction . 4
6 Informations fournies par le fabricant . 5
6.1 Documents d’accompagnement . 5
6.2 Marquage du galet auxiliaire . 5
6.3 Identification de la tête de réfracteur . 5
Annexe A (informative) Exemple de dispositifs d’essai pour vérifier l’exactitude des éléments de tête
de réfracteur . 6
Bibliographie . 8
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ISO 10341:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10341 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10341:2009), dont les Tableaux 2, 3 et 4
ont fait l’objet d’une révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 10341:2012(F)
Instruments ophtalmiques — Têtes de réfracteurs
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les têtes de réfracteurs
utilisées pour la détermination des amétropies et des fonctions binoculaires des yeux humains.
La présente Norme internationale prévaut sur l’ISO 15004-1, dans le cas où une différence existe.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7944, Optique et instruments d’optique — Longueurs d’onde de référence
ISO 8429, Optique et instruments d’optique — Ophtalmologie — Échelle graduée
ISO 13666, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Vocabulaire
ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 13666 ainsi que les suivants
s’appliquent.
3.1
tête de réfracteur
instrument permettant de poser des lentilles sphériques et cylindriques, des prismes et autres dispositifs
optiques devant les yeux d’un sujet afin de déterminer les amétropies et les fonctions binoculaires
3.2
plan de référence
plan auquel s’appliquent les lectures et les tolérances de puissance de la tête de réfracteur
3.3
distance de référence
distance entre le plan de référence de la tête de réfracteur et le sommet de la cornée
4 Exigences
4.1 Généralités
La tête de réfracteur doit être conforme aux exigences spécifiées dans l’ISO 15004-1.
4.2 Plages de mesure
Les exigences spécifiées dans le Tableau 1 pour les têtes de réfracteurs s’appliquent.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1

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ISO 10341:2012(F)
Tableau 1 — Plages de mesure pour les têtes de réfracteurs
Critère Plage de mesure minimale pour chaque côté
Puissance sphérique 0 D à +15 D par intervalles de 0,25 D
0 D à -15 D par intervalles de 0,25 D
Puissance astigmatique 0 D à 5 D par intervalles de 0,25 D sous forme de cylindre plus ou moins
a
Axe du cylindre 0° à 180° indiqué en graduations de 5° et, de plus, des lectures ou estimations à 1° près
doivent être possibles
b
Puissance prismatique 0 D à 10 D en graduations de 1 D, ou en continu
a
Base du prisme 0° à 360° indiqué en graduations de 5° et, de plus, des lectures ou estimations à 1° près
doivent être possibles. L’indication de la base du prisme au moyen des composantes
horizontales et verticales est autorisée comme alternative.
a
Le réglage de l’axe du cylindre et de la base du prisme doit être indiqué conformément à l’ISO 8429.
b
Les puissances prismatiques combinées des deux côtés doivent être d’au moins 30 D.
4.3 Exigences optiques
Les exigences spécifiées dans les Tableaux 2 à 7 doivent s’appliquer. Les puissances doivent être mesurées
dans le plan de référence. La conformité doit être vérifiée comme décrit en 5.2.
Les puissances dioptriques indiquées dans les Tableaux 2, 3 et 5 doivent être données à la longueur d’onde
de référence l = 546,07 nm ou, en alternative, à la longueur d’onde de référence l = 587,56 nm conformément
à l’ISO 7944.
Si les exigences ne sont pas satisfaites pour les deux longueurs d’onde, la longueur d’onde de référence
utilisée doit être indiquée.
Les exigences relatives à la puissance sphérique sont indiquées dans le Tableau 2.
Tableau 2 — Tolérances sur la puissance sphérique
Puissance sphérique indiquée Tolérance sur
(absolue)
puissance moyenne astigmatisme résiduel

SS+
12
SS−
12
2
D D D
0,00 à 3,00 ±0,06
0,03
>3,00 à 6,00 ±0,09
>6,00 à 9,00 ±0,12 0,06
>9,00 à 12,00 ±0,15
>
...