Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications

Équipements ophtalmiques de protection contre les sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des applications médicales et cosmétiques

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22-Jul-2021
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22-Jul-2021
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ISO/FDIS 12609-1.2 - Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications
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ISO/FDIS 12609-1.2:Version 13-mar-2021 - Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications
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ISO/FDIS 12609-1:Version 13-okt-2020 - Eye and face protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications
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ISO/FDIS 12609-1.2 - Équipements ophtalmiques de protection contre les sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des applications médicales et cosmétiques
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Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 12609-1.2
ISO/TC 94/SC 6
Eye and face protection against
Secretariat: BSI
intense light sources used on humans
Voting begins on:
and animals for cosmetic and medical
2021-07-22
applications —
Voting terminates on:
2021-09-16
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
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© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classes of ILS eye protectors .................................................................................................................................................................... 2

5 General requirements for ILS eye protectors ......................................................................................................................... 2

5.1 Ambient temperatures ..................................................................................................................................................................... 2

5.2 Physiological compatibility .......................................................................................................................................................... 2

5.3 Construction and adjustment ..................................................................................................................................................... 3

5.4 Cleaning and/or disinfection ...................................................................................................................................................... 3

5.5 Headform(s) .............................................................................................................................................................................................. 3

5.6 Mandatory and optional requirements .............................................................................................................................. 3

6 Transmittance ......................................................................................................................................................................................................... 3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers ............................................................................ 4

6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers............................................................................ 4

6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching ...................................................... 5

7 Colour neutrality (optional requirement) ................................................................................................................................. 5

8 ILS eye protectors with autodarkening filters ....................................................................................................................... 5

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

8.2 Transmittance .......................................................................................................................................................................................... 5

8.3 Angular dependence of luminous transmittance ...................................................................................................... 6

8.4 Switching time ......................................................................................................................................................................................... 6

9 Construction of ILS eye protectors ..................................................................................................................................................... 6

9.1 Area to be protected from ILS radiation ........................................................................................................................... 6

9.2 Frames and lateral protection .................................................................................................................................................... 8

9.3 Material and surface quality ........................................................................................................................................................ 8

9.4 Field of view .............................................................................................................................................................................................. 8

9.5 Optical properties ................................................................................................................................................................................. 8

9.5.1 Spherical and cylindrical power ......................................................................................................................... 8

9.5.2 Spatial deviation ............................................................................................................................................................... 9

9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye .............................................. 9

9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors ............................................. 9

9.5.5 Narrow angle scatter .................................................................................................................................................... 9

9.6 Resistance to ignition ........................................................................................................................................................................ 9

9.7 Resistance to UV radiation ............................................................................................................................................................ 9

9.8 Resistance to thermal exposure ............................................................................................................................................10

9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors ................................................................................................10

9.9.1 Complete protector .....................................................................................................................................................10

9.9.2 Failure criteria ................................................................................................................................................................10

9.9.3 ILS eye protectors with prescription inserts to carry corrective lenses .......................11

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................11

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

10.2 Mandatory markings ......... ..............................................................................................................................................................11

11 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................12

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential

requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered ..............................................................................13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective

equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance

with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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---------------------- Page: 4 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope

This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source

(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive

exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser

radiation.

This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except

for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see

ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;

— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe

dry eye, tints prescribed for medical conditions;

— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-

occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;

— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary

ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties

ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties

ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties

ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.

© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS

device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the

wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals

3.2
opaque patient eye protector

protector made from a medium with spectral transmittance no more than 0,01 % in the waveband

250 nm to 3 000 nm
Note 1 to entry: This can be made of metal or intensely pigmented material.
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector

a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance for

CIE standard illuminant D65,

b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and

c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures

ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,

(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility

ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the

conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.

The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into

prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any

applicable regulatory requirement.

Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to

reproduction.

NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce

reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well

advised to avoid those types of frame materials.

Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to

have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the

information to be supplied by the manufacturer.

Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances

contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended

conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.

2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

The following are examples of documents that represent the appropriate information:

a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;

c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or

other relevant applications;

d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic

properties of the materials.

Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be

observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment

Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall

be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.

Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of

replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the

manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,

such as the filters, shall not be removable by the wearer.

Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the

foreseeable conditions of use.

The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.

5.4 Cleaning and/or disinfection

The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection

procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.

5.5 Headform(s)

Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are

compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the

headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements

In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended

use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become

mandatory.
6 Transmittance
6.1 General

The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and

3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7

v D65

and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS

protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,

τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light

v D65

transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.

© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between

0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.

ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to

+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)

v,D65

in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale

numbers) in accordance with 5.3.

NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers

The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65

NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.

6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers

With many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.

The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
B1 — τ ≥ 43,2
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B6 — 1,2 > τ
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Table 2 (continued)
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %

NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.

6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching

ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:

a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and

∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F

L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.

b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference

points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.

Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter

are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,

7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)

If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,

defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.

The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General

ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high

transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye

protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to

3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect

against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates

the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.

ILS eye protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.

NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details

during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is

pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state.

8.2 Transmittance

ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance

(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 or 2 in their light and dark states.

© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance ranges

for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.

If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters

powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm

to 780 nm) to a maximum of 30 %. The spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near IR

transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be

fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance

Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence

between 0° and at least 30° from the normal in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature

of (23 ± 5) °C.

The maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters

15 30

measured in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The

requirement shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time

The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale

number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when

determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation

Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.

The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.

When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses

projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal

dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They

are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical

axis of symmetry midway between the corneal apices.

When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover

the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a

semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and

the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
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---------------------
...

FINAL
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classes of ILS eye protectors .................................................................................................................................................................... 2

5 General requirements for ILS eye protectors ......................................................................................................................... 2

5.1 Ambient temperatures ..................................................................................................................................................................... 2

5.2 Physiological compatibility .......................................................................................................................................................... 2

5.3 Construction and adjustment ..................................................................................................................................................... 3

5.4 Cleaning and/or disinfection ...................................................................................................................................................... 3

5.5 Headform(s) .............................................................................................................................................................................................. 3

5.6 Mandatory and optional requirements .............................................................................................................................. 3

6 Transmittance ......................................................................................................................................................................................................... 3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers ............................................................................ 4

6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers............................................................................ 4

6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching ...................................................... 5

7 Colour neutrality (optional requirement) ................................................................................................................................. 5

8 ILS eye protectors with autodarkening filters ....................................................................................................................... 5

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

8.2 Transmittance .......................................................................................................................................................................................... 5

8.3 Angular dependence of luminous transmittance ...................................................................................................... 6

8.4 Switching time ......................................................................................................................................................................................... 6

9 Construction of ILS eye protectors ..................................................................................................................................................... 6

9.1 Area to be protected from ILS radiation ........................................................................................................................... 6

9.2 Frames and lateral protection .................................................................................................................................................... 8

9.3 Material and surface quality ........................................................................................................................................................ 8

9.4 Field of view .............................................................................................................................................................................................. 8

9.5 Optical properties ................................................................................................................................................................................. 8

9.5.1 Spherical and cylindrical power ......................................................................................................................... 8

9.5.2 Spatial deviation ............................................................................................................................................................... 9

9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye .............................................. 9

9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors ............................................. 9

9.5.5 Narrow angle scatter .................................................................................................................................................... 9

9.6 Resistance to ignition ........................................................................................................................................................................ 9

9.7 Resistance to UV radiation ............................................................................................................................................................ 9

9.8 Resistance to thermal exposure ............................................................................................................................................10

9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors ................................................................................................10

9.9.1 Complete protector .....................................................................................................................................................10

9.9.2 Failure criteria ................................................................................................................................................................10

9.9.3 ILS eye protectors with prescription inserts to carry corrective lenses .......................11

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................11

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

10.2 Mandatory markings ......... ..............................................................................................................................................................11

11 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................12

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential

requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered ..............................................................................13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective

equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance

with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope

This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source

(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive

exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser

radiation.

This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except

for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see

ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;

— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe

dry eye, tints prescribed for medical conditions;

— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-

occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;

— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary

ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties

ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties

ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties

ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.

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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS

device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the

wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals

3.2
opaque patient eye protector

protector made from a medium with spectral transmittance no more than 0,01 % in the waveband

250 nm to 3 000 nm
Note 1 to entry: This can be made of metal or intensely pigmented material.
4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector

a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance for

CIE standard illuminant D65,

b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and

c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures

ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,

(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility

ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the

conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.

The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into

prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any

applicable regulatory requirement.

Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to

reproduction.

NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce

reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well

advised to avoid those types of frame materials.

Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to

have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the

information to be supplied by the manufacturer.

Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances

contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended

conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.

2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

The following are examples of documents that represent the appropriate information:

a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;

c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or

other relevant applications;

d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic

properties of the materials.

Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be

observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment

Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall

be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.

Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of

replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the

manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,

such as the filters, shall not be removable by the wearer.

Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the

foreseeable conditions of use.

The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.

5.4 Cleaning and/or disinfection

The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection

procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.

5.5 Headform(s)

Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are

compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the

headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements

In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended

use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become

mandatory.
6 Transmittance
6.1 General

The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and

3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7

v D65

and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS

protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,

τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light

v D65

transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.

© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between

0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.

ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to

+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)

v,D65

in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale

numbers) in accordance with 5.3.

NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers

The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65

NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.

6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers

With many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.

The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
B1 — τ ≥ 43,2
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B6 — 1,2 > τ
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)
Table 2 (continued)
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %

NOTE Emission by ILS equipment of optical radiation with wavelengths below 400 nm is negligible.

6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching

ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:

a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and

∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F

L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.

b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference

points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.

Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter

are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,

7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)

If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,

defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.

The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General

ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high

transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye

protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to

3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect

against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates

the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.

ILS eye protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.

NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details

during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is

pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state.

8.2 Transmittance

ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance

(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 or 2 in their light and dark states.

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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(E)

The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance ranges

for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.

If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters

powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm

to 780 nm) to a maximum of 30 %. The spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near IR

transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be

fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance

Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence

between 0° and at least 30° from the normal in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature

of (23 ± 5) °C.

The maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters

15 30

measured in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The

requirement shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time

The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale

number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when

determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation

Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.

The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.

When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses

projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal

dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They

are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical

axis of symmetry midway between the corneal apices.

When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover

the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a

semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and

the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
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...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 12609-1
ISO/TC 94/SC 6
Eye and face protection against
Secretariat: BSI
intense light sources used on humans
Voting begins on:
2020-06-22 and animals for cosmetic and medical
applications —
Voting terminates on:
2020-08-17
Part 1:
Specification for products
Équipements ophtalmiques de protection contre les sources
lumineuses intenses utilisées sur les animaux et les humains pour des
applications médicales et cosmétiques —
Partie 1: Spécifications des produits
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
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Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classes of ILS eye protectors .................................................................................................................................................................... 2

5 General requirements for ILS eye protectors ......................................................................................................................... 2

5.1 Ambient temperatures ..................................................................................................................................................................... 2

5.2 Physiological compatibility .......................................................................................................................................................... 2

5.3 Construction and adjustment ..................................................................................................................................................... 3

5.4 Cleaning and/or disinfection ...................................................................................................................................................... 3

5.5 Headform(s) .............................................................................................................................................................................................. 3

5.6 Mandatory and optional requirements .............................................................................................................................. 3

6 Transmittance ......................................................................................................................................................................................................... 3

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers ............................................................................ 4

6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers............................................................................ 4

6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching ...................................................... 5

7 Colour neutrality (optional requirement) ................................................................................................................................. 5

8 ILS eye protectors with autodarkening filters ....................................................................................................................... 5

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

8.2 Transmittance .......................................................................................................................................................................................... 5

8.3 Angular dependence of luminous transmittance ...................................................................................................... 5

8.4 Switching time ......................................................................................................................................................................................... 6

9 Construction of ILS eye protectors ..................................................................................................................................................... 6

9.1 Area to be protected from ILS radiation ........................................................................................................................... 6

9.2 Frames and lateral protection .................................................................................................................................................... 8

9.3 Material and surface quality ........................................................................................................................................................ 8

9.4 Field of view .............................................................................................................................................................................................. 8

9.5 Optical properties ................................................................................................................................................................................. 8

9.5.1 Spherical and cylindrical power ......................................................................................................................... 8

9.5.2 Spatial deviation ............................................................................................................................................................... 9

9.5.3 Prismatic power of unmounted plano filters covering one eye .............................................. 9

9.5.4 Prism imbalance for mounted filters and one-piece protectors ............................................. 9

9.5.5 Narrow angle scatter .................................................................................................................................................... 9

9.6 Resistance to ignition ........................................................................................................................................................................ 9

9.7 Resistance to UV radiation ............................................................................................................................................................ 9

9.8 Resistance to thermal exposure ............................................................................................................................................10

9.9 Basic impact level of complete ILS eye protectors ................................................................................................10

9.9.1 Complete protector .....................................................................................................................................................10

9.9.2 Failure criteria ................................................................................................................................................................10

9.9.3 ILS eye protectors with inserts to carry prescription lenses .................. ................................11

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................11

10.1 General ........................................................................................................................................................................................................11

10.2 Mandatory markings ......... ..............................................................................................................................................................11

11 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................................12

Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the essential

requirements of Regulation 2016/425 aimed to be covered ..............................................................................13

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

w w w . is o . or g / is o/ f or ewor d . ht m l .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94 Personal safety — Personal protective

equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection, in collaboration with the European Committee

for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 85, Eye protective equipment, in accordance

with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12609-1:2013) which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Alignment to ISO 16321 series and ISO 18526 series.
A list of all parts in the ISO 12609 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Eye and face protection against intense light sources
used on humans and animals for cosmetic and medical
applications —
Part 1:
Specification for products
1 Scope

This document specifies general requirements for operators' eye protectors for intense light source

(ILS) equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive

exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser

radiation.

This document is applicable to devices intended for patient protection during ILS procedures, except

for treatment in the periorbital area. For guidance on patient eye protection during ILS procedures, see

ISO/TR 22463.
For guidance on the use and selection of ILS eye protectors, see ISO 12609-2.
This document does not apply to:
— laser protectors, for which ISO 19818-1 applies;

— protectors for medically prescribed applications (not occupational), e.g. eye protection for severe

dry eye, tints prescribed for medical conditions;

— protectors specifically intended for protection against only solar radiation and used in non-

occupational environments for which the ISO 12312 (all parts) applies;
— protectors used with tanning equipment;

— protectors intended to protect against ionizing radiation, e.g. X-rays, for which IEC 61331-3 applies.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary

ISO 18526-1:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 1: Geometrical optical properties

ISO 18526-2:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 2: Physical optical properties

ISO 18526-3:2020, Eye and face protection — Test methods — Part 3: Physical and mechanical properties

ISO 18526-4, Eye and face protection — Test methods — Part 4: Headforms
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4007 and the following apply.

© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
intense light source
ILS

device incorporating one or more non-laser, pulsed or continuous, sources of optical radiation in the

wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended to cause biological effects in humans and animals

4 Classes of ILS eye protectors
There are three classes of ILS eye protector

a) F-scale eye protector where the scale number is determined by its luminous transmittance in

CIE standard illuminant D65,

b) B-scale protector where the scale number is determined by its blue-light transmittance, and

c) Opaque eye protectors, for patient use only.
5 General requirements for ILS eye protectors
5.1 Ambient temperatures

ILS eye protectors described in this document are intended for use at normal ambient temperatures,

(23 ± 5) °C.
5.2 Physiological compatibility

ILS eye protectors shall be designed and manufactured in such a way that, when used under the

conditions and for the purposes intended, they will not compromise the health or safety of the wearer.

The risks posed by substances leaking or evaporating from the ILS eye protector that can come into

prolonged contact with the wearer shall be reduced by the manufacturer to within the limits of any

applicable regulatory requirement.

Special attention shall be given to substances that are allergenic, carcinogenic, mutagenic or toxic to

reproduction.

NOTE 1 Excessive pressure due to a poor fit on the head, chemical irritation and allergy are known to produce

reactions. Rare or idiosyncratic reactions to any material are known to occur and the individual wearer is well

advised to avoid those types of frame materials.

Substances recommended for cleaning, maintenance or disinfection shall be known to be unlikely to

have any adverse effect upon the wearer when applied in accordance with the instructions given in the

information to be supplied by the manufacturer.

Manufacturers/suppliers shall perform an appropriate risk analysis on potentially harmful substances

contained in the ILS eye protector such that, when the ILS eye protector is used under the intended

conditions and for the purposes intended, the health and safety of the wearer shall not be compromised.

The following are examples of documents that represent the appropriate information:

a) specifications regarding the material(s);
b) safety data sheets relating to the materials;
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)

c) information relating to the suitability of the materials for use with food, in medical devices, or

other relevant applications;

d) information relating to toxicological, allergenic, carcinogenic, toxic to reproduction, or mutagenic

properties of the materials.

Specific national regulations with regard to the restriction of certain chemical substances are to be

observed (for example the release of nickel).
5.3 Construction and adjustment

Areas of the ILS eye protector that may, come into contact with the wearer during the intended use shall

be free from projections, sharp edges or other features likely to cause discomfort or injury during use.

Any part of the ILS eye protector that can be adjusted or removed by the wearer for the purpose of

replacement (in accordance with the instructions given in the information to be supplied by the

manufacturer), shall favour adjustment, removal and attachment without the use of tools. Critical parts,

such as the filters, shall not be removable by the wearer.

Any adjustment system incorporated in the ILS eye protector shall maintain the intended fit for the

foreseeable conditions of use.

The test shall be carried out by physical inspection in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.1.

5.4 Cleaning and/or disinfection

The ILS eye protectors shall be cleaned only once in accordance with the cleaning and/or disinfection

procedures in the information to be supplied by the manufacturer before being subjected to testing.

5.5 Headform(s)

Unless the manufacturer specifies the headform(s) (in accordance with ISO 18526-4) that is/are

compatible with the ILS eye protector, test methods where (a) headform(s) is/are required shall use the

headform 1-M in accordance with ISO 18526-4 as the default.
5.6 Mandatory and optional requirements

In this document, both optional and mandatory requirements are described. Depending on the intended

use and/or the manufacturer's claimed specification, some requirements marked as optional become

mandatory.
6 Transmittance
6.1 General

The spectral transmittance, τ(λ), of the ILS protection filter at wavelengths between 250 nm and

3 000 nm shall be determined at normal incidence in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

The luminous transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 7

v D65

and the blue-light transmittance, τ , shall be calculated in accordance with ISO 18526-2:2020, 9.2. ILS

protection filters shall fulfil the transmittance requirements of either the luminous transmittance,

τ , based scale number designation (F-scale numbers) in accordance with 5.2 or the blue-light

v D65

transmittance, τ , based scale number designation (B-scale numbers) in accordance with 5.3.

Filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence between

0° and at least 30° from the normal and tested in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8 and 17.9.

ILS protection filters shall fulfil the transmittance requirements for the full angular range (–30° to

+30°) of either the luminous transmittance, τ , based scale number designation (F-scale numbers)

D65
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)

in accordance with 5.2 or the blue-light transmittance, τ , based scale number designation (B-scale

numbers) in accordance with 5.3.

NOTE The spectral weighting functions S(λ) and B(λ) are given in ISO 4007:2018, Table A.1.

6.2 Luminous and spectral transmittance for F-scale numbers

The F-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 1 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 7 and 10.1.
Table 1 — Transmittance requirements for ILS protection filters; code letter F
Luminous Near IR
Spectral transmittance
transmittance transmittance
τ(λ)
τ τ
v D65 NIR
Scale
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
number
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum Maximum Maximum Maximum
% % % % %
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
6.3 Luminous and spectral transmittance for B-scale numbers

In many types of ILS equipment, the blue spectral component of light poses the greatest risk.

The B-scale number of ILS eye protector shall be determined in accordance with Table 2 when tested in

accordance with ISO 18526-2:2020, Clauses 6, 8.2, 9.2 and 10.1.
Table 2 — Transmittance requirements for ILS protection filters, code letter B
Near IR
Blue-light
Spectral transmittance
transmittance
transmittance
τ(λ)
B τ
NIR
Scale
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
number
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Maximum
Maximum Maximum Maximum
% % % %
B1 — τ ≥ 43,2
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B6 — 1,2 > τ
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
6.4 Uniformity of luminous transmittance and transmittance matching

ILS protection filters shall fulfil the following requirements for uniformity of transmittance:

a) the relative variations of the luminous transmittance around the reference point(s), ∆F and

∆F , shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.4, as applicable. ∆F and ∆F

L R L
(as appropriate) shall not exceed ±10 %.

b) the relative difference of the luminous transmittance, ∆P, between the right and left eye reference

points shall be measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P shall not exceed ±15 %.

Changes of luminous transmittance that are caused by thickness variations due to the design of the filter

are permitted. For verification, the procedure in accordance with the test method in ISO 18526-2:2020,

7.4.1.4 shall be used.
This requirement can be omitted for opaque patient eye protectors.
7 Colour neutrality (optional requirement)

If colour neutrality is claimed, the spectral transmittance between 450 nm and 650 nm shall be uniform,

defined as being within ±20 % of the mean transmittance value in this range.

The colour neutrality shall be tested in accordance with ISO 18526-2:2020, Clause 6.

8 ILS eye protectors with autodarkening filters
8.1 General

ILS eye protectors with autodarkening (electro-optical) filters switch from a light state (high

transmittance) to a dark state (low transmittance) during the ILS procedures. Autodarkening eye

protectors protect against the excessive exposure to optical radiation in the spectral range of 250 nm to

3 000 nm. ILS eye protectors with autodarkening filters combine passive UV and IR filters that protect

against these respective hazards with an autodarkening filter technology that automatically attenuates

the excessive radiation in the visible spectral range to safe and non-glaring levels.

NOTE In the light state, the protector enables the operator to recognize the required operational details

during the treatment. As soon as bright light is reflected, mainly off the patient’s skin or when the ILS source is

pointed accidentally towards the eyes of the operator, the autodarkening filter switches to the dark state. ILS eye

protectors with autodarkening filters are not intended for patient use.
8.2 Transmittance

ILS eye protectors with autodarkening filters shall provide the required levels of spectral transmittance

(250 nm to 450 nm) and near IR transmittance as specified in Tables 1 and 2 in their light and dark

states. The luminous transmittance or the blue-light transmittance shall be within the transmittance

ranges for the shade numbers/categories claimed by the manufacturer for both light and dark states.

If the power supply is disconnected or malfunctions, ILS eye protectors with autodarkening filters

powered by mains, batteries or photoelectric cells shall reduce the luminous transmittance (380 nm

to 780 nm) to a maximum of 30 % and the spectral transmittance (250 nm to 450 nm) and the near

IR transmittance requirements of scale number F2 or B2 specified in Table 1 or Table 2 shall also be

fulfilled.
8.3 Angular dependence of luminous transmittance

Autodarkening filters with angularly dependent transmittance shall be measured at angles of incidence

between 0° and at least 30° from the normal.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)

When measured in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.8, at a temperature of (23 ± 5) °C, the

maximum values of V and V of F-scale number and B-scale number autodarkening filters measured

15 30

in white light (CIE standard illuminant A) shall not exceed the values given in Table 3. The requirement

shall apply to both the light and the dark states.
Table 3 — Angular dependence of luminous transmittance of autodarkening filters
Maximum value of V Maximum value of V
15 30
7,20 (corresponding to 2 scale numbers) 51,75 (corresponding to 4 scale numbers)
8.4 Switching time

The time taken by an ILS eye protector with autodarkening filters to reach its maximum specified scale

number (“dark state”) in response to exposure to incident optical radiation shall not exceed 1 ms when

determined in accordance with ISO 18526-2:2020, 17.11.
9 Construction of ILS eye protectors
9.1 Area to be protected from ILS radiation

Figure 1 and Table 4 describe the minimum areas to be protected against optical radiation from the ILS.

The dimensions of the headform(s) are defined in ISO 18526-4.

When tested in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.3, the ILS protector shall cover two ellipses

projected on to the headform defined in Table 4 and Figure 1. These ellipses have a horizontal

dimension of b and a vertical dimension of c, the centres of which are separated by dimension a. They

are symmetrically placed on either side of the centre of the bridge of the headform nose, i.e. the vertical

axis of symmetry midway between the corneal apices.

When tested from each side in accordance with ISO 18526-3:2020, 6.4, the ILS protector shall cover

the area projected on to the headform as defined in Table 4 and Figure 1. This area is bounded by a

semicircle of radius f centred on the lateral canthus, which is a distance, e, behind the corneal apex, and

the horizontal lines through the top and bottom of the semicircle.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 12609-1:2020(E)
Key
1 areas to be protected
corneal apices and pupil centres
lateral canthus
resting point of the sides
a to f as defined in Table 4.

NOTE A different interpupillary distance can be used if specified by the manufacturer in which case the

values of b, c, d and e are adjusted in proportion.
Figure 1 — Areas of protection
Table 4 — Dimensions of minimum areas to be protected as illustrated in Figure 1
(Tolerance on dimensions ±0,5 mm)
Dimensions in millimetres
Headform
Dimension 1-C6 1-C12 1-S 1-M 1-L
a 54 58 60 64 68
b 29 32 36 40 42
c 21 22 25 28 29
d 10 11 12 14 15
e 7 8 9 12 13
f 10 10 10 10 10
— — — 2-
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 12609-1.2
ISO/TC 94/SC 6
Équipements ophtalmiques de
Secrétariat: BSI
protection contre les sources
Début de vote:
lumineuses intenses utilisées sur
2021-07-22
les animaux et les humains pour
Vote clos le:
2021-09-16
des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
Eye and face protection against intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical applications —
Part 1: Specification for products
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
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Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI ......................................................................................................................... 2

5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI .........................................................2

5.1 Température ambiante .................................................................................................................................................................... 2

5.2 Compatibilité physiologique ....................................................................................................................................................... 2

5.3 Construction et réglage .................................................................................................................................................................... 3

5.4 Nettoyage et/ou désinfection ..................................................................................................................................................... 3

5.5 Fausse(s) tête(s) .................................................................................................................................................................................... 4

5.6 Exigences obligatoires et facultatives ................................................................................................................................. 4

6 Facteur de transmission ............................................................................................................................................................................... 4

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon F ................................................................................................................................................................. 4

6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon B ................................................................................................................................................................. 5

6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance

des facteurs de transmission ...................................................................................................................................................... 6

7 Neutralité de couleur (exigence facultative) ........................................................................................................................... 6

8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants ...............................................................6

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

8.2 Facteur de transmission .................................................................................................................................................................. 6

8.3 Dépendance angulaire du facteur de transmission dans le visible ............................................................ 7

8.4 Temps de commutation ................................................................................................................................................................... 7

9 Construction des protecteurs de l'œil contre les SLI ...................................................................................................... 7

9.1 Zone à protéger des rayonnements SLI ............................................................................................................................. 7

9.2 Montures et protection latérale ................................................................................................................................................ 9

9.3 Matériau et qualité de surface ................................................................................................................................................... 9

9.4 Champ de vision ..................................................................................................................................................................................... 9

9.5 Propriétés optiques............................................................................................................................................................................. 9

9.5.1 Puissances sphérique et astigmatique .......................................................................................................... 9

9.5.2 Déviation spatiale ........................................................................................................................................................10

9.5.3 Puissance prismatique de filtres plans non montés recouvrant un seul œil ............10

9.5.4 Différence d'effet prismatique pour les filtres montés et les protecteurs

monoblocs ..........................................................................................................................................................................10

9.5.5 Diffusion petit angle ...................................................................................................................................................11

9.6 Résistance à l'inflammation ......................................................................................................................................................11

9.7 Résistance au rayonnement UV .............................................................................................................................................11

9.8 Résistance à la température .....................................................................................................................................................11

9.9 Niveau d'impact de base des protecteurs de l'œil contre les SLI complets .....................................11

9.9.1 Protecteur complet .....................................................................................................................................................11

9.9.2 Critères de défaillance ..............................................................................................................................................12

9.9.3 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec inserts ophtalmiques pour

support de verres correcteurs ..........................................................................................................................12

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................13

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................13

10.2 Marquages obligatoires ................................................................................................................................................................13

11 Informations devant être fournies par le fabricant ......................................................................................................13

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles concernées du Règlement 2016/425 .........................................................................................................15

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................17

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 94, Sécurité individuelle — Équipement de

protection individuelle, sous-comité SC 6, Protection des yeux et du visage, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 85, Équipement de protection des yeux, du Comité européen de normalisation (CEN)

conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12609-1:2013), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— alignement sur les séries ISO 16321 et les séries ISO 18526.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 12609 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
Équipements ophtalmiques de protection contre les
sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux
et les humains pour des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs

dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des

applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques

d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser.

Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de

modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour

des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires

impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463.

Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir

l'ISO 12609-2.
Le présent document ne s'applique pas:
— aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1;

— aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère

non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres

teintés prescrits pour raisons médicales;

— aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le

rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par

l'ISO 12312 (toutes les parties);
— aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage;

— aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple

les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 4007, Équipement de protection individuelle — Protection des yeux et du visage — Vocabulaire

ISO 18526-1:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 1: Propriétés optiques

géométriques
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)

ISO 18526-2:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 2: Propriétés optiques

physiques

ISO 18526-3:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 3: Propriétés physiques

et mécaniques

ISO 18526-4, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 4: Fausses têtes

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 4007 ainsi que les suivants,

s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.

3.1
source lumineuse intense
SLI

dispositif incorporant une ou plusieurs sources de rayonnement optique non laser, pulsées ou continues,

dans une plage de longueurs d'onde de 250 nm à 3 000 nm, et destiné à provoquer des effets biologiques

sur les humains et les animaux
3.2
protecteur de l'œil opaque

protecteur constitué d’un support dont le facteur de transmission spectrale ne dépasse pas 0,01 % dans

la plage de longueurs d’onde de 250 nm à 3 000 nm

Note 1 à l'article: Ce protecteur peut être fait de métal ou d’un matériau hautement pigmenté.

4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI
Il existe trois classes de protecteurs de l'œil contre les SLI:

a) protecteur de l'œil d'échelon F, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de

transmission dans le visible pour l'illuminant normalisé CIE D65;

b) protecteur d'échelon B, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de transmission de

la lumière bleue; et
c) protecteur de l'œil opaque, à l'usage exclusif des patients.
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI
5.1 Température ambiante

Les protecteurs de l'œil contre les SLI décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés à

des températures ambiantes normales (23 ± 5) °C.
5.2 Compatibilité physiologique

Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils

sont utilisés dans les conditions et les buts prévus, ils ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité

du porteur. Les risques dus aux substances qui fuient ou s'évaporent du protecteur de l'œil contre les

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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)

SLI et qui peuvent entrer en contact prolongé avec le porteur doivent être réduits autant que possible

par le fabricant pour respecter les limites de toute exigence réglementaire applicable.

Les substances allergènes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent faire

l'objet d'une attention particulière.

NOTE 1 Une pression excessive imputable à un mauvais ajustement sur la tête, une irritation chimique et une

allergie sont réputées produire des réactions. L'apparition de réactions rares ou idiosyncratiques à tout matériau

est connue et il est conseillé au porteur individuel d'éviter ces types de matériaux de monture.

Les substances recommandées pour le nettoyage, la maintenance ou la désinfection doivent être

connues comme ne produisant vraisemblablement aucun effet indésirable sur le porteur lorsqu'elles

sont utilisées conformément aux instructions données dans les informations que doit fournir le

fabricant.

Les fabricants/fournisseurs doivent effectuer une analyse des risques appropriée sur les substances

potentiellement dangereuses contenues dans le protecteur de l'œil contre les SLI de sorte que, lorsque

le protecteur de l'œil contre les SLI est utilisé dans les conditions et finalités prévues, la santé (et la

sécurité) du porteur ne soit pas compromise.
Les exemples de documents suivants représentent les informations appropriées:
a) la spécification du ou des matériau(x);
b) les fiches de données de sécurité relatives aux matériaux;

c) les informations relatives à l'aptitude à l'emploi des matériaux destinés à être en contact avec les

aliments ou à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou autres applications pertinentes;

d) les informations relatives aux propriétés toxicologiques, allergéniques, de cancérogénicité, de

toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité des matériaux.

Il est nécessaire de respecter les réglementations nationales spécifiquement applicables aux restrictions

de certaines substances chimiques (par exemple le relargage de nickel).
5.3 Construction et réglage

Les zones du protecteur de l'œil contre les SLI qui peuvent entrer en contact avec le porteur pendant

l'utilisation prévue doivent être exemptes d'éléments saillants, d'angles vifs ou d'autres caractéristiques

susceptibles de provoquer un inconfort ou d'occasionner des blessures pendant l'utilisation.

Tout élément du protecteur de l'œil contre les SLI pouvant être réglé ou retiré par le porteur à des

fins de remplacement (conformément aux instructions données dans les informations à fournir par le

fabricant) doit privilégier le réglage, le retrait et la fixation sans l'utilisation d'outils. Le porteur ne doit

pas pouvoir retirer les pièces critiques, telles que les filtres.

Tout système de réglage intégré dans le protecteur de l'œil contre les SLI doit préserver l'ajustement

souhaité dans les conditions d'utilisation prévisibles.

L'essai doit être effectué par inspection physique conformément à l'ISO 18526-3:2020, 6.1.

5.4 Nettoyage et/ou désinfection

Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être nettoyés une seule fois, conformément aux

procédures de nettoyage et/ou désinfection décrites dans les informations à fournir par le fabricant

avant d'être soumis à l'essai.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
5.5 Fausse(s) tête(s)

À moins que le fabricant ne préconise la ou les fausses têtes qui, conformément à l'ISO 18526-4, sont

compatibles avec le protecteur de l'œil contre les SLI, les méthodes d'essai qui nécessitent l'utilisation

de fausses têtes doivent utiliser par défaut la fausse tête 1-M conformément à l'ISO 18526-4.

5.6 Exigences obligatoires et facultatives

Le présent document décrit à la fois des exigences obligatoires et des exigences facultatives. Selon

l'utilisation prévue et/ou les spécifications revendiquées par le fabricant, certaines exigences marquées

comme facultatives peuvent devenir obligatoires.
6 Facteur de transmission
6.1 Généralités

Le facteur de transmission spectrale τ(λ) du filtre de protection contre les SLI à des longueurs d'onde

comprises entre 250 nm et 3 000 nm doit être déterminé à une incidence normale conformément à

l'ISO 18526-2:2020, Article 6. Le facteur de transmission dans le visible, τ , doit être calculé

v,D65

conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 7 et le facteur de transmission de la lumière bleue, τ , doit

être calculé conformément à l'ISO 18526-2:2020, 9.2. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux

exigences relatives aux facteurs de transmission soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur

le facteur de transmission dans le visible τ (numéros d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la

v D65

désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission de la lumière bleue τ (numéros

d'échelon B) conformément à 5.3.

Les filtres ayant un facteur de transmission à dépendance angulaire doivent être mesurés à des

angles d'incidence compris entre 0° et au moins 30° par rapport à la normale et être soumis à essai

conformément à l'ISO 18526-2:2020, 17.8 et 17.9. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux

exigences relatives aux facteurs de transmission pour la plage d'angles totale (−30° à +30°) soit de la

désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission dans le visible τ (numéros

v,D65

d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de

transmission de la lumière bleue τ (numéros d'échelon B) conformément à 5.3.

NOTE Les fonctions de pondération spectrale S(λ) et B(λ) sont données dans le Tableau A.1 de l'ISO 4007:2018.

6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon F

Le numéro d'échelon F du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au

Tableau 1 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l’ISO 18526-2:2020, Articles 6, 7 et paragraphe 10.1.

4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)

Tableau 1 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre

les SLI, lettre de code F
Facteur de
Facteur de
transmission
Facteur spectral de transmission transmission
dans le proche
dans le visible
infrarouge
τ(λ)
Numéro v D65
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal en % maximal
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65

NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm

sont négligeables.

6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon B

Avec de nombreux types d'équipements SLI, le composant spectral bleu dans la lumière présente le

risque le plus significatif.

Le numéro d'échelon B du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au

Tableau 2 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Articles 6 et paragraphes 8.2,

9.2 et 10.1.

Tableau 2 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre

les SLI, lettre de code B
Facteur de
transmission
Transmission de
Facteur spectral de transmission
dans le proche
la lumière bleue
τ(λ) infrarouge
Numéro
NIR
d'échelon
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Valeur maximale
% % %
maximal maximal en % maximal
en %
B1 — τ ≥ 43,2
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B6 — 1,2 > τ

NOTE Les émissions par des équipements SLI d’un rayonnement optique avec des longueurs d’ondes inférieures à 400 nm

sont négligeables.
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ISO/FDIS 12609-1.2:2021(F)
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance
des facteurs de transmission

Les filtres de protection contre les SLI doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant l'uniformité

du facteur de transmission:

a) les variations relatives du facteur de transmission dans le visible autour du ou des point(s) de

référence ∆F et ∆F doivent être mesurées conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.4, le cas échéant.

R L
∆F et ∆F (selon le cas) ne doivent pas dépasser ± 10 %;
R L

b) la différence relative du facteur de transmission dans le visible ∆P entre les points de référence

des yeux droit et gauche doit être mesurée conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P ne doit pas

dépasser ± 15 %.

Les changements de facteur de transmission dans le visible causés par des variations d'épaisseur en

raison de la conception du filtre sont admis. À des fins de vérification, le mode opératoire suivant la

méthode d'essai décrite dans l'ISO 18526-2:2020, 7.4.1.4 doit être utilisé.

Cette exigence peut être omise pour les protecteurs de l'œil opaques utilisés chez des patients.

7 Neutralité de couleur (exigence facultative)

Si une neutralité de couleur est revendiquée, le facteur de transmission spectrale entre 450 nm et

650 nm doit être uniforme, défini comme se trouvant à ± 20 % de la valeur moyenne du facteur de

transmission dans cette plage.

La neutralité de couleur doit être soumise à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 6.

8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants
8.1 Généralités

Les protecteurs de l'œil contre les SLI équipés de filtres auto-obscurcissants (électro-optiques) passent

d'un état clair (facteur de transmission élevé) à un état foncé (facteur de transmission faible) pendant

les modes opératoires impliqua
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 12609-1
ISO/TC 94/SC 6
Équipements ophtalmiques de
Secrétariat: BSI
protection contre les sources
Début de vote:
2020-06-22 lumineuses intenses utilisées sur
les animaux et les humains pour
Vote clos le:
2020-08-17
des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
Eye and face protection against intense light sources used on humans
and animals for cosmetic and medical applications —
Part 1: Specification for products
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI ......................................................................................................................... 2

5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI .........................................................2

5.1 Température ambiante .................................................................................................................................................................... 2

5.2 Compatibilité physiologique ....................................................................................................................................................... 2

5.3 Construction et réglage .................................................................................................................................................................... 3

5.4 Nettoyage et/ou désinfection ..................................................................................................................................................... 3

5.5 Fausse(s) tête(s) .................................................................................................................................................................................... 3

5.6 Exigences obligatoires et facultatives ................................................................................................................................. 4

6 Facteur de transmission ............................................................................................................................................................................... 4

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon F ................................................................................................................................................................. 4

6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon B ................................................................................................................................................................. 5

6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance des

facteurs de transmission ................................................................................................................................................................ 5

7 Neutralité de couleur (exigence facultative) ........................................................................................................................... 5

8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants ...............................................................6

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

8.2 Facteur de transmission .................................................................................................................................................................. 6

8.3 Dépendance angulaire du facteur de transmission dans le visible ............................................................ 6

8.4 Temps de commutation ................................................................................................................................................................... 6

9 Construction des protecteurs de l'œil contre les SLI ...................................................................................................... 7

9.1 Zone à protéger des rayonnements SLI ............................................................................................................................. 7

9.2 Montures et protection latérale ................................................................................................................................................ 8

9.3 Matériau et qualité de surface ................................................................................................................................................... 8

9.4 Champ de vision ..................................................................................................................................................................................... 8

9.5 Propriétés optiques............................................................................................................................................................................. 9

9.5.1 Puissances sphérique et astigmatique .......................................................................................................... 9

9.5.2 Déviation spatiale ........................................................................................................................................................... 9

9.5.3 Puissance prismatique de filtres plans non montés recouvrant un seul œil ............... 9

9.5.4 Différence d'effet prismatique pour les filtres montés et les protecteurs

monoblocs ............................................................................................................................................................................. 9

9.5.5 Diffusion petit angle ...................................................................................................................................................10

9.6 Résistance à l'inflammation ......................................................................................................................................................10

9.7 Résistance au rayonnement UV .............................................................................................................................................10

9.8 Résistance à la température .....................................................................................................................................................10

9.9 Niveau d'impact de base des protecteurs de l'œil contre les SLI complets .....................................10

9.9.1 Protecteur complet .....................................................................................................................................................10

9.9.2 Critères de défaillance ..............................................................................................................................................11

9.9.3 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec inserts pour support de verres

correcteurs .........................................................................................................................................................................12

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................12

10.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................12

10.2 Marquages obligatoires ................................................................................................................................................................12

11 Informations devant être fournies par le fabricant ......................................................................................................13

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)

Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences

essentielles concernées du Règlement 2016/425 .........................................................................................................14

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................16

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 94, Sécurité individuelle — Équipement de

protection individuelle, sous-comité SC 6, Protection des yeux et du visage, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 85, Équipement de protection des yeux, du Comité européen de normalisation (CEN)

conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 12609-1:2013), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :

— alignement sur les séries ISO 16321 et les séries ISO 18526.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 12609 se trouve sur le site Web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
Équipements ophtalmiques de protection contre les
sources lumineuses intenses utilisées sur les animaux
et les humains pour des applications médicales et
cosmétiques —
Partie 1:
Spécifications des produits
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences générales applicables aux protecteurs de l'œil des opérateurs

dans des équipements à source lumineuse intense (SLI) utilisés sur les humains et les animaux pour des

applications cosmétiques et médicales, contre une exposition excessive à des rayonnements optiques

d'une plage spectrale comprise entre 250 nm et 3 000 nm, à l'exception des rayonnements laser.

Le présent document s'applique aux dispositifs destinés à la protection des patients au cours de

modes opératoires impliquant des SLI, à l'exception des traitements dans la région périorbitale. Pour

des recommandations relatives à la protection de l'œil des patients au cours de modes opératoires

impliquant des SLI, voir l'ISO/TR 22463.

Pour des recommandations relatives à l'utilisation et au choix de protecteurs de l'œil contre les SLI, voir

l'ISO 12609-2.
Le présent document ne s'applique pas :
— aux protecteurs contre les lasers couverts par l'ISO 19818-1 ;

— aux protecteurs destinés à des applications couvertes par une ordonnance médicale (à caractère

non professionnel), par exemple protection de l'œil en cas de sécheresse oculaire sévère, verres

teintés prescrits pour raisons médicales ;

— aux protecteurs spécifiquement conçus pour assurer une protection uniquement contre le

rayonnement solaire et qui sont utilisés dans des environnements non professionnels, couverts par

l'ISO 12312 (toutes les parties) ;
— aux protecteurs utilisés avec des équipements de bronzage ;

— aux protecteurs conçus pour assurer une protection contre les rayonnements ionisants, par exemple

les rayons X, lesquels sont couverts par l'IEC 61331-3.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 4007, Équipement de protection individuelle — Protection des yeux et du visage — Vocabulaire

ISO 18526-1:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 1: Propriétés optiques

géométriques
© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)

ISO 18526-2:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 2: Propriétés optiques

physiques

ISO 18526-3:2020, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 3: Propriétés physiques

et mécaniques

ISO 18526-4, Protection des yeux et du visage — Méthodes d'essai — Partie 4: Fausses têtes

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 4007 ainsi que les suivants,

s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.

3.1
source lumineuse intense
SLI

dispositif incorporant une ou plusieurs sources de rayonnement optique non laser, pulsées ou continues,

dans une plage de longueurs d'onde de 250 nm à 3 000 nm, et destiné à provoquer des effets biologiques

sur les humains et les animaux
4 Classes de protecteurs de l'œil contre les SLI
Il existe trois classes de protecteurs de l'œil contre les SLI :

a) protecteur de l'œil d'échelon F, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de

transmission dans le visible pour l'illuminant normalisé CIE D65 ;

b) protecteur d'échelon B, dont le numéro d'échelon est déterminé par son facteur de transmission de

la lumière bleue ; et
c) protecteur de l'œil opaque, à l'usage exclusif des patients.
5 Exigences générales relatives aux protecteurs de l'œil contre les SLI
5.1 Température ambiante

Les protecteurs de l'œil contre les SLI décrits dans le présent document sont destinés à être utilisés à

des températures ambiantes normales (23 ± 5) °C.
5.2 Compatibilité physiologique

Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils

sont utilisés dans les conditions et les buts prévus, ils ne mettent pas en danger la santé ou la sécurité

du porteur. Les risques dus aux substances qui fuient ou s'évaporent du protecteur de l'œil contre les

SLI et qui peuvent entrer en contact prolongé avec le porteur doivent être réduits autant que possible

par le fabricant pour respecter les limites de toute exigence réglementaire applicable.

2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)

Les substances allergènes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doivent faire

l'objet d'une attention particulière.

NOTE 1 Une pression excessive imputable à un mauvais ajustement sur la tête, une irritation chimique et une

allergie sont réputées produire des réactions. L'apparition de réactions rares ou idiosyncratiques à tout matériau

est connue et il est conseillé au porteur individuel d'éviter ces types de matériaux de monture.

Les substances recommandées pour le nettoyage, la maintenance ou la désinfection doivent être

connues comme ne produisant vraisemblablement aucun effet indésirable sur le porteur lorsqu'elles

sont utilisées conformément aux instructions données dans les informations que doit fournir le

fabricant.

Les fabricants/fournisseurs doivent effectuer une analyse des risques appropriée sur les substances

potentiellement dangereuses contenues dans le protecteur de l'œil contre les SLI de sorte que, lorsque

le protecteur de l'œil contre les SLI est utilisé dans les conditions et finalités prévues, la santé (et la

sécurité) du porteur ne soit pas compromise.
Les exemples de documents suivants représentent les informations appropriées :
a) la spécification du ou des matériau(x) ;
b) les fiches de données de sécurité relatives aux matériaux ;

c) les informations relatives à l'aptitude à l'emploi des matériaux destinés à être en contact avec les

aliments ou à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou autres applications pertinentes ;

d) les informations relatives aux propriétés toxicologiques, allergéniques, de cancérogénicité, de

toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité des matériaux.

Il est nécessaire de respecter les réglementations nationales spécifiquement applicables aux restrictions

de certaines substances chimiques (par exemple le relargage de nickel).
5.3 Construction et réglage

Les zones du protecteur de l'œil contre les SLI qui peuvent entrer en contact avec le porteur pendant

l'utilisation prévue doivent être exemptes d'éléments saillants, d'angles vifs ou d'autres caractéristiques

susceptibles de provoquer un inconfort ou d'occasionner des blessures pendant l'utilisation.

Tout élément du protecteur de l'œil contre les SLI pouvant être réglé ou retiré par le porteur à des

fins de remplacement (conformément aux instructions données dans les informations à fournir par le

fabricant) doit privilégier le réglage, le retrait et la fixation sans l'utilisation d'outils. Le porteur ne doit

pas pouvoir retirer les pièces critiques, telles que les filtres.

Tout système de réglage intégré dans le protecteur de l'œil contre les SLI doit préserver l'ajustement

souhaité dans les conditions d'utilisation prévisibles.

L'essai doit être effectué par inspection physique conformément à l'ISO 18526-3:2020, 6.1.

5.4 Nettoyage et/ou désinfection

Les protecteurs de l'œil contre les SLI doivent être nettoyés une seule fois, conformément aux

procédures de nettoyage et/ou désinfection décrites dans les informations à fournir par le fabricant

avant d'être soumis à l'essai.
5.5 Fausse(s) tête(s)

À moins que le fabricant ne préconise la ou les fausses têtes qui, conformément à l'ISO 18526-4, sont

compatibles avec le protecteur de l'œil contre les SLI, les méthodes d'essai qui nécessitent l'utilisation

de fausses têtes doivent utiliser par défaut la fausse tête 1-M conformément à l'ISO 18526-4.

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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
5.6 Exigences obligatoires et facultatives

Le présent document décrit à la fois des exigences obligatoires et des exigences facultatives. Selon

l'utilisation prévue et/ou les spécifications revendiquées par le fabricant, certaines exigences marquées

comme facultatives peuvent devenir obligatoires.
6 Facteur de transmission
6.1 Généralités

Le facteur de transmission spectrale τ(λ) du filtre de protection contre les SLI à des longueurs d'onde

comprises entre 250 nm et 3 000 nm doit être déterminé à une incidence normale conformément à

l'ISO 18526-2:2020, Article 6. Le facteur de transmission dans le visible, τ , doit être calculé

v D65

conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 7 et le facteur de transmission de la lumière bleue, τ , doit

être calculé conformément à l'ISO 18526-2:2020, 9.2. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux

exigences relatives aux facteurs de transmission soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur

le facteur de transmission dans le visible τ (numéros d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la

v D65

désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission de la lumière bleue τ (numéros

d'échelon B) conformément à 5.3.

Les filtres ayant un facteur de transmission à dépendance angulaire doivent être mesurés à des

angles d'incidence compris entre 0° et au moins 30° par rapport à la normale et être soumis à essai

conformément à l'ISO 18526-2:2020, 17.8 et 17.9. Les filtres de protection SLI doivent satisfaire aux

exigences relatives aux facteurs de transmission pour la plage d'angles totale (-30° à +30°) soit de la

désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de transmission dans le visible τ (numéros

D65

d'échelon F) conformément à 5.2, soit de la désignation de numéros d'échelon basée sur le facteur de

transmission de la lumière bleue τ (numéros d'échelon B) conformément à 5.3.

NOTE Les fonctions de pondération spectrale S(λ) et B(λ) sont données dans le Tableau A.1 de l'ISO 4007:2018.

6.2 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon F

Le numéro d'échelon F du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au

Tableau 1 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l’ISO 18526-2:2020, Articles 6, 7 et paragraphe 10.1.

Tableau 1 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre

les SLI, lettre de code F
Facteur de
Facteur de trans-
transmission
Facteur spectral de transmission mission
dans le proche
dans le visible
τ(λ) infrarouge
Numéro
v D65
NIR
d'échelon
250 nm 315 nm 380 nm 380 nm 780 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 450 nm < λ ≤ 780 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
% % % %
maximal maximal maximal en % maximal
F1 τ ≥ 43,2
v,D65
F2 43,2 > τ ≥ 17,8
v,D65
F3 17,8 > τ ≥ 8,5
v,D65
0,1 0,4 τ 50
v D65
F4 8,5 > τ ≥ 3,2
v,D65
F5 3,2 > τ ≥ 1,2
v,D65
F6 1,2 > τ ≥ 0,44
v,D65
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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)

6.3 Facteur de transmission dans le visible et facteur de transmission spectrale pour

les numéros d'échelon B

Dans de nombreux types d'équipements SLI, le composant spectral bleu dans la lumière présente le

risque le plus significatif.

Le numéro d'échelon B du protecteur de l'œil contre les SLI doit être déterminé conformément au

Tableau 2 lorsqu'il est soumis à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Articles 6 et paragraphes 8.2,

9.2 et 10.1.

Tableau 2 — Exigences relatives aux facteurs de transmission des filtres de protection contre

les SLI, lettre de code B
Facteur de trans-
mission
Transmission de
Facteur spectral de transmission
dans le proche
la lumière bleue
τ(λ) infrarouge
Numéro
NIR
d'échelon
380 nm
250 nm 315 nm 380 nm 780 nm
< λ ≤ 450 nm
≤ λ ≤ 315 nm < λ ≤ 380 nm < λ ≤ 500 nm ≤ λ ≤ 3 000 nm
Valeur maximale
% % %
maximal maximal en % maximal
en %
B1 — τ ≥ 43,2
B2 43,2 43,2 > τ ≥ 17,8
B3 17,8 17,8 > τ ≥ 8,5
0,1 0,4 50
B4 8,5 8,5 > τ ≥ 3,2
B5 3,2 3,2 > τ ≥ 1,2
B6 — 1,2 > τ
6.4 Uniformité du facteur de transmission dans le visible et correspondance des
facteurs de transmission

Les filtres de protection contre les SLI doivent satisfaire aux exigences suivantes concernant l'uniformité

du facteur de transmission :

a) les variations relatives du facteur de transmission dans le visible autour du ou des point(s) de

référence ∆F et ∆F doivent être mesurées conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.4, le cas échéant.

R L
∆F et ∆F (selon le cas) ne doivent pas dépasser ± 10 % ;
R L

b) la différence relative du facteur de transmission dans le visible ∆P entre les points de référence

des yeux droit et gauche doit être mesurée conformément à l'ISO 18526-2:2020, 7.5. ∆P ne doit pas

dépasser ± 15 %.

Les changements de facteur de transmission dans le visible causés par des variations d'épaisseur en

raison de la conception du filtre sont admis. À des fins de vérification, le mode opératoire suivant la

méthode d'essai décrite dans l'ISO 18526-2:2020, 7.4.1.4 doit être utilisé.

Cette exigence peut être omise pour les protecteurs de l'œil opaques utilisés chez des patients.

7 Neutralité de couleur (exigence facultative)

Si une neutralité de couleur est revendiquée, le facteur de transmission spectrale entre 450 nm et

650 nm doit être uniforme, défini comme se trouvant à ± 20 % de la valeur moyenne du facteur de

transmission dans cette plage.

La neutralité de couleur doit être soumise à essai conformément à l'ISO 18526-2:2020, Article 6.

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ISO/FDIS 12609-1:2020(F)
8 Protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants
8.1 Généralités

Les protecteurs de l'œil contre les SLI équipés de filtres auto-obscurcissants (électro-optiques) passent

d'un état clair (facteur de transmission élevé) à un état foncé (facteur de transmission faible) pendant

les modes opératoires impliquant des SLI. Les protecteurs de l'œil auto-obscurcissants protègent contre

l'exposition excessive à un rayonnement optique dans la plage spectrale de 250 nm à 3 000 nm. Les

protecteurs de l'œil contre les SLI avec filtres auto-obscurcissants combinent des filtres UV et IR qui

protègent contre ces dangers respectifs au moyen d'une technologie de filtre auto-obscurcissant qui

atténue automatiquement le rayonnement excessif dans la plage spectrale visible pour le ramener à des

niveaux sûrs et sans éblouissement.

NOTE À l'état clair, le protecteur permet à l'opérateur de reconnaître les détails opérationnels exigés au

cours du traitement. Dès qu'une lumière vive est réfléchie, principalement par la peau du patient, ou que l'SLI

est orientée accidentelle
...

Questions, Comments and Discussion

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