ISO/TR 22979:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
ISO/TR 22979:2006 provides guidance on the application of Parts 3, 7 and 9 of the ISO 11979 series of International Standards for intraocular lenses (IOLs). It addresses factors to be considered in a risk analysis of the significance of modifications to anterior and posterior chamber, monofocal and multifocal, intraocular lenses. It also suggests methods of data analysis and interpretation that can be used to determine the need for and the design of a clinical investigation.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives à l'évaluation de la nécessité d'investigation clinique pour les modifications de conception des lentilles intraoculaires
L'ISO/TR 22979:2006 donne des directives concernant l'application de l'ISO 11979-3, de l'ISO 11979-7 et de l'ISO 11979-9 faisant partie de la série de Normes internationales relatives aux lentilles intraoculaires (LIO). Il traite des facteurs à prendre en compte dans une analyse de risque évaluant la portée des modifications des lentilles intraoculaires monofocales et multifocales de chambre antérieure et postérieure. Il propose également des méthodes d'analyse et d'interprétation des données pouvant être utilisées pour déterminer la nécessité et la conception d'une investigation clinique.
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TECHNICAL ISO/TR
REPORT 22979
First edition
2006-02-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses — Guidance on assessment of the
need for clinical investigation of
intraocular lens design modifications
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives relatives
à l'évaluation de la nécessité d'investigation clinique pour les
modifications de dessin des lentilles intraoculaires
Reference number
ISO/TR 22979:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO/TR 22979:2006(E)
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ISO/TR 22979:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Monofocal lenses. 1
4.1 General. 1
4.2 Modification levels (categories) . 1
4.3 Clinical investigation with multiple IOL models . 2
4.4 Mechanical data analysis. 2
5 Multifocal lenses. 2
5.1 General. 2
5.2 Addition of a parent multifocal optic to a parent monofocal model. 3
5.3 Modification of the optical design geometry of a parent multifocal optic . 3
Annex A (informative) Examples of modifications to a parent IOL model . 4
Annex B (informative) Mechanical data analysis . 7
Bibliography . 19
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ISO/TR 22979:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 22979 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 22979:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on
assessment of the need for clinical investigation of intraocular
lens design modifications
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the application of Parts 3, 7 and 9 of the ISO 11979 series of
International Standards for intraocular lenses (IOLs). It addresses factors to be considered in a risk analysis of
the significance of modifications to anterior and posterior chamber, monofocal and multifocal, intraocular
lenses. It also suggests methods of data analysis and interpretation that can be used to determine the need
for and the design of a clinical investigation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Monofocal lenses
4.1 General
Monofocal IOLs that are modifications of a parent IOL, have different requirements for clinical investigations
depending on the magnitude of the modifications. This Technical Report provides considerations for the risk
analysis to determine which of the following are needed.
a) No clinical investigation.
b) Limited clinical investigation of 100 subjects followed up to and including Form 4, see ISO 11979-7.
c) Full clinical investigation as defined in ISO 11979-7.
4.2 Modification levels (categories)
4.2.1 Level A modifications
Level A modifications are minor modifications for which all safety and performance questions can be
adequately addressed by non-clinical testing. Level A modifications require no clinical investigation.
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ISO/TR 22979:2006(E)
4.2.2 Level B modifications
Level B modifications are modifications that raise safety and/or performance questions that can be adequately
addressed with a limited clinical investigation.
4.2.3 Level C modifications
Level C modifications are modifications that raise safety and/or performance questions that can only be
addressed with a full clinical investigation.
4.3 Clinical investigation with multiple IOL models
More than one IOL model can be studied in the same clinical investigation provided that the models are
Level A modifications of each other. A model qualifies as a parent only if it has been investigated in a
minimum of 100 subjects as defined in ISO 11979-1.
4.4 Mechanical data analysis
4.4.1 General
The mechanical data analysis method in this clause can be used to determine whether a modified posterior
chamber IOL is a Level A modification.
The testing to characterize the mechanical characteristics of an IOL is described in ISO 11979-3. The data
from the compression force, compression force decay and angle of contact testing is used to determine the
difference in mechanical behaviour between the parent IOL(s) and a modification of the parent IOL(s).
Two methods of mechanical data analysis that can be considered to determine the differences between a
modified IOL and parent IOL(s) are outlined in 4.4.2 and 4.4.3. A detailed description of the methods with
examples is given in Annex B.
4.4.2 Comparison to a single parent IOL model
For comparison between a modified model and a single parent model, the manufacturer assesses whether the
mechanical properties of the modified IOL are similar to those of the parent model.
4.4.3 Comparison to multiple parent IOL models
For comparison between a modified model and multiple parent models, the manufacturer assesses whether
the mechanical properties of the modified IOL fall inside the ranges of mechanical characteristics defined by
the parent models.
5 Multifocal lenses
5.1 General
This clause provides guidance to the risk analysis to assess whether a clinical investigation is warranted with
regard to modifications of a multifocal IOL (MIOL) model. A modified MIOL can be compared to both
monofocal and multifocal parents for mechanical properties, but only to multifocal parents for optical
properties.
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ISO/TR 22979:2006(E)
5.2 Addition of a parent multifocal optic to a parent monofocal model
5.2.1 General
The factors below are considered when adding a parent multifocal optic to a parent monofocal model. When a
significant additional risk is identified, a clinical investigation, designed to address the specific risk area, is
considered.
5.2.2 Material
Determine whether any characteristic of the monofocal lens material has an impact on the performance of the
multifocal optic. If the material of the monofocal parent is different from that of the approved MIOL, a clinical
study is considered, particularly if the optical or mechanical testing results in clinical concerns.
5.2.3 Mechanical design
Determine whether the design or placement of the monofocal parent affects the optical performance expected
with the multifocal design. The risk analysis comprises the following.
a) The potential for increased variability in IOL centration (i.e. tilt and decentration) due to the monofocal
parent’s IOL body and haptic design. The comparison includes analysis of clinical study reports of
centration issues and mechanical differences in IOL design.
b) Optical sensitivity to IOL decentration and tilt are evaluated using methods outlined in ISO 11979-2 by
comparison of the decentration and tilt characteristics of the new multifocal design to the parent multifocal
design.
c) Evaluation of the potential for changes in the predictability and stability of post-operative refraction.
5.3 Modification of the optical design geometry of a parent multifocal optic
The following factors are considered when modifying the geometry of a multifocal optic of a parent MIOL
model.
a) A change in the fundamental technology creating the multiple powers (e.g. diffraction versus refraction) is
a change to the multifocal parent design and a clinical investigation is performed as specified in
ISO 11979-9.
b) Minor modifications to a parent multifocal design can be made to enhance or optimize performance.
Optical bench testing as defined in ISO 11979-9, including measurement of the modulation transfer
function (MTF) as function of spatial frequency (through-frequency MTF) and as function of defocus
(through-focus MTF), is performed and analysed to assess the potential for significant changes in clinical
function. Additional analysis is performed to assess specific concerns raised with the design modification.
When an additional risk is identified, a clinical investigation is considered that is designed to address the
specific risk area.
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ISO/TR 22979:2006(E)
Annex A
(informative)
Examples of modifications to a parent IOL model
A.1 General
Modifications to an IOL that has undergone a clinical investigation can be classified in one of three categories
depending on the level of modification: Level A, Level B or Level C. The applicable criteria to determine what
level of modification has occurred to the parent model are described below.
The applicability column indicates the type of IOL that the modification is applicable to:
⎯ P designates posterior chamber IOLs, excluding one-piece plate designs;
⎯ A designates anterior chamber IOLs;
⎯ PL designates posterior chamber IOLs made from flexible materials that are of a one-piece plate design.
A modified model may have various combinations of the modifications listed below, as long as all the
applicable criteria are met.
A.2 Level A modifications
The Level A modifications are listed in Tables A.1 to A.3. Modifications in Table A.3 differ from the other
modifications in that they involve material/design substitutions of parent models only.
Table A.1 — Change in loop configuration
Mechanical
Modification Applicability
data analysis
Mirror-image version of a model
P/A/PL No
Change in overall diameter
A No
Addition of a size specific to patients with a certain anterior chamber width.
Changes in loop features P/A No
Changes such as the addition of notches or the addition of eyelets or rounded ends to
loops.
Change in loop angulation
P No
Changes to a design with the body angulated posterior to the loops resulting in a change
in sagitta value up to a maximum of 1,6 mm for the 20 D version of the model.
Change in overall diameter P Yes
Change in loop thickness or width P Yes
Change in loop configuration (shape) P Yes
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Table A.2 — Change in optic configuration
Mechanical
Modification Applicability
data analysis
Change in dioptric power range P/A/PL No
Whereby the IOL of any power in the range that the manufacturer makes available meets
ISO 11979. The clearance between the surface of the anterior chamber IOL and the
ocular tissue is a subject for consideration for each new power range, see ISO 11979-3.
Change in optic or body size and addition of tabs to the periphery of the optic
P/PL No
Changes in body circumference design or optic size if the length is not less than 5,0 mm
along any meridian (e.g. going from a circular to an ovoid body) and not greater than
7,5 mm along any meridian.
Change of clear optic P/A/PL No
Any obstruction that interferes with the performance of the optic, provided that the clear
optic diameter is greater than 4,25 mm.
Table A.3 — Interchanging IOL materials and designs
Mechanical
Modification Applicability
data analysis
Interchanging materials and design from parent IOLs P Yes
Assuming that the interchange is within the limits of a Level A modification mechanically.
A.3 Level B modifications
The Level B modifications are listed in Tables A.4 and A.5.
Table A.4 — Change in loop configuration or material
Mechanical
Modification Applicability
data analysis
Change in loop configuration P Yes
Including change in overall diameter, loop thickness or width, when not meeting the
Level A criteria mechanically.
If the change in loop configuration of the modified lens appears to have the potential to
cause different or greatly increased safety concerns as compared to the parent model(s),
it is considered to be a Level C modification.
Change to new loop material
P Yes
This is a change in loop material to a material that is new to the manufacturer, but is a
material the long-term safety of which as a loop material can be supported by the
ophthalmic literature, provided that the articles disclose the identity of the material used
and the manufacturer uses the identical material.
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ISO/TR 22979:2006(E)
Table A.5 — Change in optic material or configuration
Mechanical
Modification Applicability
data analysis
Change in body material P Not
applicable
This is a change in body material to a material that is new to the manufacturer, but is a
material the long-term safety of which as a body material can be supported by the
ophthalmic literature, provided that the articles disclose the identity of the material used
and the manufacturer uses the identical material.
Change in body or optic diameter P Not
applicable
This is a change in body or optic diameter outside the range from 5,0 mm to 7,5 mm.
Evaluations of models that incorporate optics less than 5,0 mm in diameter should include
clinical testing to evaluate the effects of glare on the subject's visual acuity that may result
from the small optic.
A.4 Level C modifications
Modifications not described in A.2 or A.3 are Level C modifications.
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ISO/TR 22979:2006(E)
Annex B
(informative)
Mechanical data analysis
B.1 Principle
The methods in this annex apply to two-looped lens models only. Mechanical data, i.e. compression force,
compression force after decay and angle of contact, can be used to assess whether a modified IOL is a
Level A modification of a parent IOL, as described in Annex A.
B.2 Terms and definitions
The following terms and definitions in this paragraph apply for this Annex only.
B.2.1
open-loop IOL
IOL model which contains two loops, each loop having one end attached to the body of the IOL and the other
end free
B.2.2
closed-loop IOL
IOL model, which contains two loops, each loop having both ends attached to the body of the optic
B.2.3
hybrid open-loop/closed-loop IOL
IOL model which contains two loops, with one loop having one end attached to the body of the IOL and the
other end free, and the other loop having both ends attached to the body of the IOL
B.3 Mechanical comparison methods
B.3.1 General
For comparisons between a modified model and a single parent model, which is either currently undergoing a
clinical investigation or has completed a clinical investigation, the manufacturer demonstrates that the
mechanical properties of the modified lens are not significantly different from those of the parent model.
For comparisons between a modified model and multiple parent models, the manufacturer demonstrates that
the mechanical properties of the modified lens are not significantly different from the range of properties
associated with the parent models.
The analysis between the modified model and the manufacturer's parent model(s) includes the following
comparisons:
⎯ compression force divided by angle of contact per loop;
⎯ compression force after decay divided by angle of contact per loop.
For each test needed for the analysis, the lens is evaluated at 10,0 mm compressed diameter if the modified
lens is only for capsular bag fixation, at 11,0 mm if it is only for ciliary sulcus fixation, or at both diameters if
intended for both capsular bag and ciliary sulcus fixation.
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ISO/TR 22979:2006(E)
B.3.2 Restrictions
B.3.2.1 The method of comparison with a single parent model includes the following restrictions.
⎯ A model of either the open-loop, closed-loop, or hybrid open/closed-loop types is only compared to the
same type of model.
⎯ For models of the open-loop or closed-loop type having dissimilar loops, each loop is assessed
separately, and then each loop on the modified model is compared to the corresponding loop on the
parent model that it most closely resembles.
B.3.2.2 The method of comparison with multiple parents includes the following restrictions.
⎯ An open-loop model or the open loop of a hybrid open-loop/closed-loop model is only compared to the
properties associated with open-loop parent models.
⎯ A closed-loop model or the closed loop of a hybrid open-loop/closed-loop model is only compared to the
properties associated with closed-loop parent models.
⎯ For models of the
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 22979
Première édition
2006-02-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires — Directives relatives à
l'évaluation de la nécessité
d'investigation clinique pour les
modifications de conception des lentilles
intraoculaires
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment
of the need for clinical investigation of intraocular lens design
modifications
Numéro de référence
ISO/TR 22979:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO/TR 22979:2006(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2008
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO/TR 22979:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Lentilles monofocales .1
4.1 Généralités .1
4.2 Niveaux de modification (catégories).2
4.3 Investigation clinique avec plusieurs modèles de LIO.2
4.4 Analyse des données mécaniques .2
5 Lentilles multifocales .3
5.1 Généralités .3
5.2 Ajout d'une optique multifocale de base dans un modèle monofocal de base .3
5.3 Modification de la géométrie d'une optique multifocale de base .3
Annexe A (informative) Exemples de modifications d'un modèle de base de LIO.4
Annexe B (informative) Analyse des données mécaniques .7
Bibliographie .19
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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ISO/TR 22979:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 22979 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 22979:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Directives
relatives à l'évaluation de la nécessité d'investigation clinique
pour les modifications de conception des lentilles
intraoculaires
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique donne des directives concernant l'application de l'ISO 11979-3, de
l'ISO 11979-7 et de l'ISO 11979-9 faisant partie de la série de Normes internationales relatives aux lentilles
intraoculaires (LIO). Il traite des facteurs à prendre en compte dans une analyse de risque évaluant la portée
des modifications des lentilles intraoculaires monofocales et multifocales de chambre antérieure et
postérieure. Il propose également des méthodes d'analyse et d'interprétation des données pouvant être
utilisées pour déterminer la nécessité et la conception d'une investigation clinique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1 s'appliquent.
4 Lentilles monofocales
4.1 Généralités
Les LIO monofocales correspondant à des modifications d'un modèle de base de LIO ont des exigences
différentes s'appliquant aux investigations cliniques selon la portée des modifications. Le présent Rapport
technique prend en compte l'analyse de risque en vue de déterminer le niveau requis d'investigation parmi les
propositions suivantes:
a) aucune investigation clinique;
b) une investigation clinique limitée, portant sur 100 sujets suivis, incluant le Rapport A, voir l'ISO 11979-7;
c) une investigation clinique complète telle que définie dans l'ISO 11979-7.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
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ISO/TR 22979:2006(F)
4.2 Niveaux de modification (catégories)
4.2.1 Modification de niveau A
Les modifications de niveau A sont des modifications mineures pour lesquelles toutes les questions relatives
à la sécurité et aux performances peuvent être traitées de manière appropriée par des essais non cliniques.
Les modifications de niveau A ne nécessitent aucune investigation clinique.
4.2.2 Modifications de niveau B
Les modifications de niveau B sont des modifications soulevant des questions relatives à la sécurité et/ou aux
performances pouvant être traitées de manière appropriée par le biais d'une investigation clinique limitée.
4.2.3 Modifications de niveau C
Les modifications de niveau C sont des modifications soulevant des questions relatives à la sécurité et/ou aux
performances pouvant être traitées uniquement par le biais d'une investigation clinique complète.
4.3 Investigation clinique avec plusieurs modèles de LIO
Il est possible d'étudier plusieurs modèles de LIO au cours d'une même investigation clinique à condition que
les modèles soient des modifications de niveau A. Un modèle est considéré comme un modèle de base à
condition qu'il ait fait l'objet d'une étude portant au moins sur 100 sujets conformément à la définition de
l'ISO 11979-1.
4.4 Analyse des données mécaniques
4.4.1 Généralités
La méthode d'analyse des données mécaniques présentée dans cet article peut être utilisée pour déterminer
si une LIO de chambre postérieure modifiée correspond à une modification de niveau A.
La méthode visant à évaluer les caractéristiques mécaniques d'une LIO est décrite dans l'ISO 11979-3. Les
données issues des essais portant sur la force de compression, la décroissance de la force de compression
et l'angle de contact sont utilisés pour déterminer la différence de comportement mécanique entre le(s)
modèle(s) de base de LIO et une modification du ou de ces modèle(s) de base.
Deux méthodes d'analyse des données mécaniques pouvant permettre la détermination des différences entre
une LIO modifiée et une (des) LIO de base sont décrites en 4.4.2 et 4.4.3. Une description détaillée des
méthodes appuyée par des exemples est donnée dans l'Annexe B.
4.4.2 Comparaison par rapport à un modèle de base de LIO unique
Dans le cadre de la comparaison entre un modèle modifié et un modèle de base unique, le fabricant évalue si
les propriétés mécaniques de la LIO modifiée sont comparables à celles du modèle de base.
4.4.3 Comparaison par rapport à plusieurs modèles de base de LIO
Dans le cadre de la comparaison entre un modèle modifié et plusieurs modèles de base, le fabricant évalue si
les propriétés mécaniques de la LIO modifiée sont conformes aux caractéristiques mécaniques définies par
les modèles de base.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO/TR 22979:2006(F)
5 Lentilles multifocales
5.1 Généralités
Cet article fournit des directives sur l'analyse du risque visant à évaluer si une investigation clinique est
justifiée en ce qui concerne les modifications d'un modèle de LIO multifocale. Une LIO multifocale modifiée
peut être comparée aux deux modèles de base de LIO monofocale et multifocale en ce qui concerne les
propriétés mécaniques mais uniquement aux modèles de base de LIO multifocale pour les propriétés
optiques.
5.2 Ajout d'une optique multifocale de base dans un modèle monofocal de base
5.2.1 Généralités
Les facteurs ci-après sont pris en compte lors de l'ajout d'une optique multifocale de base dans un modèle
monofocal de base. Lorsqu'un risque supplémentaire important est identifié, une investigation clinique,
conçue pour traiter la zone de risque spécifique, est prise en compte.
5.2.2 Matériau
Déterminer si une caractéristique quelconque du matériau de la lentille monofocale a une influence sur la
performance de l'optique multifocale. Si le matériau utilisé pour le modèle de base de LIO monofocale est
différent de celui de la LIO multifocale approuvée, une étude clinique est envisagée notamment si l'essai
mécanique ou optique soulève des inquiétudes cliniques.
5.2.3 Conception mécanique
Déterminer si la conception ou le placement du modèle de base monofocal a une incidence sur la
performance optique escomptée pour la conception de la lentille multifocale. L'analyse de risque comprend
les points suivants:
a) le potentiel de variabilité accrue du centrage de la LIO (à savoir l'inclinaison et le décentrement) dû au
corps du modèle de base de LIO monofocale et à la conception de l'haptique. La comparaison inclut
l'analyse des rapports d'études cliniques portant sur le centrage et les différences mécaniques par
rapport à la conception de la LIO;
b) la sensibilité optique au décentrement et à l'inclinaison de la LIO est évaluée à l'aide de méthodes
décrites dans l'ISO 11979-2 en comparant le décentrement et les caractéristiques d'inclinaison du
nouveau modèle par rapport à la LIO multifocale de base;
c) l'évaluation du potentiel pour les changements de la prévision et de la stabilité de la réfraction post-
opératoire.
5.3 Modification de la géométrie d'une optique multifocale de base
Les facteurs suivants sont pris en compte lors de la modification de la géométrie d'une optique multifocale
d'un modèle de LIO multifocale de base:
a) une modification de la technologie fondamentale en vue de créer plusieurs puissances (par exemple la
diffraction par rapport à la réfraction) est une modification de la conception multifocale de base et une
investigation clinique est effectuée comme spécifié dans l'ISO 11979-9;
b) des modifications mineures d'une conception de lentille multifocale de base peuvent être effectuées en
vue d'améliorer ou d'optimiser les performances. Un essai comparatif optique tel que défini dans
l'ISO 11979-9, comprenant le mesurage de la fonction de transfert de modulation (MTF) en tant que
fonction de fréquence locale (MTF par fréquence) et fonction de défocalisation (MTF par focalisation) est
effectué et analysé en vue d'évaluer les modifications potentielles importantes de la fonction clinique.
Une analyse supplémentaire est effectuée en vue d'évaluer les problèmes spécifiques soulevés par la
modification de conception. Lorsqu'un risque supplémentaire est identifié, une investigation clinique,
conçue pour traiter la zone de risque spécifique, est envisagée.
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Annexe A
(informative)
Exemples de modifications d'un modèle de base de LIO
A.1 Généralités
Les modifications d'une LIO ayant été soumise à une investigation clinique peuvent être classées dans l'une
des trois catégories suivant le niveau de modification: niveau A, B ou C. Les critères utilisés pour déterminer
quel niveau de modification a été appliqué au modèle de base sont décrits ci-après.
La colonne «applicabilité» indique le type de LIO pour lequel la modification est applicable, avec les signes
suivants:
⎯ P désigne les LIO de chambre postérieure à l'exception des conceptions monoblocs;
⎯ A désigne les LIO de chambre antérieure;
⎯ PL désigne les LIO de chambre postérieure en matériaux souples de conception monobloc.
Un modèle modifié peut avoir diverses combinaisons des modifications énumérées ci-après tant que tous les
critères requis sont respectés.
A.2 Modifications de niveau A
Les modifications de niveau A sont répertoriées dans les Tableaux A.1 à A.3. Les modifications énumérées
dans le Tableau A.3 diffèrent des autres modifications car elles impliquent des changements de
matériau/conception des modèles de base uniquement.
Tableau A.1 — Changement de configuration de l'anse
Analyse des
Modification Applicabilité données
mécaniques
Version d'un modèle correspondant à une image réfléchie P/A/PL Non
Changement du diamètre total
A Non
Ajout d'une taille spécifique à des patients ayant une certaine largeur de chambre
antérieure.
Changements des caractéristiques des anses
P/A Non
Changements tels que des entailles ou des œillets ou encore des bords arrondis
aux anses.
Changement de l'angulation de l'anse
Changements pour obtenir un dessin dans lequel le corps forme un angle avec la
P Non
partie postérieure des anses, ce qui conduit à un changement de la valeur de la
flèche jusqu'à une valeur maximale de 1,6 mm pour la version 20 D du modèle.
Changement du diamètre total P Oui
Changement d'épaisseur ou de largeur de l'anse P Oui
Changement de configuration de l'anse (forme) P Oui
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Tableau A.2 — Changement de la configuration optique
Analyse des
Modification Applicabilité données
mécaniques
Changement de la gamme de puissances dioptriques
Permettant à la LIO de chaque puissance de la gamme fournie par le fabricant d'être
P/A/PL Non
conforme à l'ISO 11979. La distance entre la surface de la LIO de chambre antérieure
et le tissu oculaire est à prendre en compte pour chaque nouvelle gamme de
puissances, voir l'ISO 11979-3.
Changement de la taille de l'optique ou du corps et ajout d'attaches à la
périphérie de l'optique
Changements de la conception de la circonférence du corps ou de la taille de l'optique
P/PL Non
si la longueur n'est pas inférieure à 5,0 mm le long d'un méridien quelconque (par
exemple passant d'un corps circulaire à un corps ovoïde) et n'est pas supérieure à
7,5 mm le long d'un méridien quelconque.
Changement de diamètre optique libre
P/A/PL Non
Toute obstruction interférant avec les performances de l'optique à condition que le
diamètre optique libre soit supérieur à 4,25 mm.
Tableau A.3 — Matériaux et dessins de LIO interchangeables
Analyse des
Modification Applicabilité données
mécaniques
Matériaux et dessins de LIO de base interchangeables
P Oui
En supposant que l'échange soit effectué dans les limites d'une modification mécanique
de niveau A.
A.3 Modifications de niveau B
Les modifications de niveau B sont répertoriées dans les Tableaux A.4 et A.5.
Tableau A.4 — Changement de configuration de l'anse ou du matériau
Analyse des
Modification Applicabilité données
mécaniques
Changement de la configuration de l'anse
Comprenant un changement du diamètre total, de l'épaisseur ou de la largeur de l'anse
lorsque le comportement mécanique ne respecte pas les critères du niveau A.
P Oui
Si le changement de configuration de l'anse de la lentille modifiée peut provoquer des
problèmes de sécurité différents ou plus importants par rapport au(x) modèle(s) de
base, on considère qu'il s'agit d'une modification de niveau C.
Utilisation d'un nouveau matériau d'anse
Remplacement du matériau de l'anse par un matériau nouveau pour le fabricant, mais
P Oui
dont la sécurité à long terme peut être démontrée par la littérature ophtalmique. Les
articles doivent fournir l'identité du matériau utilisé et le fabricant doit utiliser le même
matériau.
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Tableau A.5 — Changement de configuration ou du matériau de l'optique
Analyse des
Modification Applicabilité données
mécaniques
Changement de matériau du corps
Remplacement du matériau dans lequel est constitué le corps par un matériau nouveau
P Sans objet
pour le fabricant, mais dont la sécurité à long terme peut être démontrée par la
littérature ophtalmique. Les articles doivent fournir l'identité du matériau utilisé et le
fabricant doit utiliser le même matériau.
Changement de diamètre du corps ou de l'optique
Changement de diamètre du corps ou de l'optique, le nouveau diamètre n'étant plus
compris dans la plage de 5,0 mm à 7,5 mm.
P Sans objet
Il convient que les évaluations des modèles incorporant des optiques inférieures à
5,0 mm de diamètre incluent un essai clinique pour évaluer les effets des reflets,
pouvant résulter de la petite taille de l'optique, sur l'acuité visuelle du sujet.
A.4 Modifications de niveau C
Les modifications non décrites en A.2 ou en A.3 sont des modifications de niveau C.
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Annexe B
(informative)
Analyse des données mécaniques
B.1 Principe
Les méthodes décrites dans la présente annexe s'appliquent aux modèles de lentilles à deux anses
uniquement. Les données mécaniques, c'est-à-dire la force de compression, la force de compression après
décroissance et l'angle de contact, peuvent être utilisées pour vérifier si une LIO modifiée correspond à une
modification de niveau A par rapport à un modèle de base de LIO, comme décrit dans l'Annexe A.
B.2 Termes et définitions
Les termes et définitions contenus dans ce paragraphe s'appliquent à la présente annexe uniquement.
B.2.1
lentille intraoculaire à anse ouverte
modèle de LIO comportant deux anses, dont l'une des extrémités est fixée au corps de la lentille intraoculaire
et l'autre reste libre
B.2.2
lentille intraoculaire à anse fermée
modèle de lentille intraoculaire comportant deux anses, dont les deux extrémités sont fixées au corps de
l'optique
B.2.3
lentille intraoculaire hybride à anse ouverte/fermée
modèle de lentille intraoculaire comportant deux anses, l'une des anses ayant seulement une de ses
extrémités fixée au corps de la lentille intraoculaire et l'autre libre, et l'autre anse ayant ses deux extrémités
fixées au corps de la lentille intraoculaire
B.3 Méthodes de comparaison mécanique
B.3.1 Généralités
Pour comparer un modèle modifié et un modèle de base unique, que l'investigation clinique soit en cours ou
terminée, le fabricant démontre que les propriétés mécaniques de la lentille modifiée ne diffèrent pas de
manière significative de celles du modèle de base.
Pour comparer un modèle modifié et plusieurs modèles de base, le fabricant démontre que les propriétés
mécaniques de la lentille modifiée ne diffèrent pas de manière significative du domaine de propriétés
associées aux modèles de base.
L'analyse effectuée entre le modèle modifié et le(s) modèle(s) de base du fabricant comprennent les
comparaisons suivantes:
⎯ la force de compression divisée par l'angle de contact pour chacune des anses;
⎯ la décroissance de la force de compression divisée par l'angle de contact pour chacune des anses.
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En ce qui concerne chacun des essais nécessaires pour l'analyse, la lentille est évaluée à un diamètre de
compression de 10,0 mm si la lentille modifiée est uniquement prévue pour être implantée dans le sac
capsulaire et à 11,0 mm pour une implantation dans le sulcus ciliaire ou aux deux diamètres pour les deux
types d'implantation.
B.3.2 Restrictions
B.3.2.1 La méthode de comparaison avec un modèle de base unique comprend les restrictions
suivantes:
⎯ comparer des modèles de même type dans le cas de modèles à anse ouverte, à anse fermée ou des
modèles hybrides à anse ouverte/fermée;
⎯ pour les modèles de type à anse ouverte ou fermée présentant des différences de formes, chaque anse
est examinée séparément, puis chacune des anses du modèle modifié est comparée avec le modèle de
base le plus proche.
B.3.2.2 La méthode de comparaison avec plusieurs modèles de base comprend les restrictions
suivantes:
⎯ un modèle à anse ouverte ou l'anse ouverte d'un modèle hybride à anse ouverte/fermée est uniquement
comparée aux propriétés associées aux modèles de base à anse ouverte;
⎯ un modèle à anse fermée ou l'anse fermée d'un modèle hybride à anse ouverte/fermée est uniquement
comparée aux propriétés associées aux modèles de base à anse fermée;
⎯ pour les modèles à anse ouverte ou à anse fermée présentant des différences de formes (et donc des
angles de contact différents), chacune des anses est comparée séparément à la courbe appropriée
(c'est-à-dire relative au modèle à anse ouverte ou à anse fermée) des propriétés associées aux modèles
de base.
B.3.3 Calculs
Le fabricant détermine la force nécessaire pour comprimer le modèle de base et le modèle modifié au(x)
diamètre(s) total (totaux) applicable(s) (voir l'ISO 11979-3 pour la méthode d'essai). La force moyenne, F, et
l'écart-type, σ, sont déterminés pour le modèle de base et le modèle modifié pour les diamètres totaux
applicables.
La valeur de force, f, dans les équations est fixée à 20 % de la valeur moyenne de la force (0,2F) ou à l'écart-
type, σ, à condition que σ soit inférieur à (0,2F).
À partir de ces données, les limites supérieures de la force maximale UFB et les limites inférieures de la
p
force minimale LFB sont calculées, pour le modèle de base, en utilisant les équations suivantes:
p
−5
UFB = F + f (si F W 1 100 ¥ 10 N)
p p p p
−5 −5 −5 −5
UFB = F + 3 f − [(F − 800 ¥ 10 )/150 ¥ 10 ] f (si 800 ¥ 10 < F < 1 100 ¥ 10 N)
p p p p p p
−5
UFB = F + 3 f (si F u 800 ¥ 10 N)
p p p p
−5
LFB = F − 3 f (si F W 150 ¥ 10 N)
p p p p
−5 −5 −5
LFB = F - (F /50 ¥ 10 ) f (si 50 ¥ 10 N < F < 150 ¥ 10 N)
p p p p p
−5
LFB = F − f (si F u 50 ¥ 10 N)
p p p p
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Les limites supérieures de la force maximale UFB et les limites inférieures de la force minimale LFB sont
m m
calculées, pour le modèle de base, en utilisant les équations suivantes:
UFB = F + f
m m m
LFB = F − f
m m m
B.3.4 Base des calculs
−5 −5
Les valeurs de la force de compression, 150 ¥ 10 N et 800 ¥ 10 N, représentent respectivement les
limites minimale et maximale contenant la plupart des modèles de LIO dont les performances cliniques se
sont avérées acceptables. Étant donné qu'il existe peu de données sur les performances cliniques des
modèles de LIO dont les limites diffèrent de celles énoncées précédemment, et afin de réduire la différence
observée entre le modèle de base et le modèle modifié, une approche plus prudente a été mise en œuvre
pour les modèles de base présentant des flexibilités d'anse supérieures ou inférieures à ces limites. Les
équations indiquées ci-avant appliquent ce concept de la manière suivante en ce qui concerne les modèles de
base:
⎯ application du coefficient 3f uniquement pour les modèles de base dont la force de compression
p
−5 −5
moyenne présente des valeurs situées entre 150 ¥ 10 N et 800 ¥ 10 N;
⎯ réduction continue du multiplicateur de f utilisé dans l'équation pour LFB pour les modèles de base dont
p p
−5
la force de compression moyenne présente des valeurs inférieures à 150 ¥ 10 N jusqu'à ce qu'elle soit
−5
égale à 1 à une force de compression moyenne de 50 ¥ 10 N;
⎯ utilisation de f pour les modèles de base dont la force de compression moyenne présente des valeurs
p
−5
inférieures à 50 ¥ 10 N;
⎯ réduction continue du multiplicateur de f utilisé dans l'équation pour UFB pour les modèles de base
p p
−5
dont la force de compression moyenne présente des valeurs supérieures à 800 ¥ 10 N jusqu'à ce
−5
qu'elle soit égale à 1 à une force de compression moyenne de 1 100 ¥ 10 N;
⎯ utilisation de f pour les modèles de base dont la force de compression moyenne présente des valeurs
p
−5
supérieures à 1 100 ¥ 10 N.
B.3.5 Analyse d'une comparaison de modèle de base unique
Le fabricant détermine l'angle de contact AC associé aux anses du modèle de base et du modèle modifié
lorsque les lentilles sont comprimées au(x) diamètre(s) total (totaux) requis (voir l'ISO 11979-3). La valeur de
UFB et de LFB divisée par la valeur moyenne de AC au(x) diamètre(s) total (totaux) de compression définit la
plage des forces par degré de AC, associée à la lentille de base et à la lentille modifiée au(x) diamètre(s) de
compression.
Pour qu'une lentille modifiée soit considérée comme une modification de niveau A par rapport au modèle de
base, il est nécessaire d'appliquer les critères suivants:
⎯ la valeur moyenne AC associée aux anses du modèle modifié au(x) diamètre(s) total (totaux)
m
applicables est égale à ± 40 % de la valeur moyenne AC associée aux anses du modèle de base pour
p
chacun des diamètres totaux de compression.
⎯ Certaines valeurs de la gamme définie par UFB /AC et LFB /AC pour la lentille modifiée existent
m m m m
également dans la plage définie par les quantités UFB /AC et LFB /AC pour le modèle de base et pour
p p p p
chacun des diamètres totaux de compression, avant et après décroissance.
Les exemples 1 et 2 décrits en B.4 donnent les résultats hypothétiques obtenus à l'aide de cette méthode
d'analyse qui permet de démontrer qu'une lentille modifiée correspond à une modification de niveau A par
rapport à la lentille de base.
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