ISO 15798:2022
(Main)Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
This document is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of surgical invasive medical devices with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery. This document specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques
Le présent document s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie de dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'œil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales. Le présent document spécifie les exigences en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, les caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, l'emballage du produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant de ces dispositifs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15798
Fourth edition
2022-01
Ophthalmic implants — Ophthalmic
viscosurgical devices
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques
Reference number
ISO 15798:2022(E)
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ISO 15798:2022(E)
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance .3
5 Design attributes .4
5.1 General . 4
5.2 Characterization of the components . 4
5.3 Characterization of the finished product. 4
5.3.1 General . 4
5.3.2 Absolute complex viscosity . 5
5.3.3 Chemical and biological contaminants . 5
5.3.4 Concentration . 5
5.3.5 Elasticity . 5
5.3.6 Molecular mass distribution . 5
5.3.7 Osmolality . 5
5.3.8 Particulates . 6
5.3.9 pH . 6
5.3.10 Refractive index . 6
5.3.11 Shear viscosity . 6
5.3.12 Spectral transmittance . . 6
5.4 Usability . 7
6 Design evaluation . 7
6.1 General . 7
6.2 Evaluation of biological safety . 7
6.2.1 General . 7
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 8
6.2.3 Clearance of residual OVD from the anterior chamber . 8
6.2.4 Degradation and toxicokinetics . 8
6.2.5 Evaluation of inflammation and intraocular pressure . 8
6.3 Clinical evaluation . 8
6.3.1 General . 8
6.3.2 Clinical investigation design . 9
6.3.3 Corneal endothelial cell density . 9
6.3.4 Postoperative inflammation . 9
6.3.5 Post-operative intraocular pressure change . 10
6.3.6 Adverse events . 10
7 Sterilization .10
8 Product stability .11
9 Integrity and performance of the delivery system .11
10 Packaging.11
10.1 Protection from damage during storage and transport. 11
10.2 Maintenance of sterility in transit . 11
11 Information to be supplied by the manufacturer .11
Annex A (normative) Intraocular implantation test .13
Annex B (informative) Patient numbers for clinical investigation of intraocular pressure .16
Annex C (informative) Analyses of OVD clinical data .17
Bibliography .19
iii
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ISO 15798:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15798:2013 and its Amendment,
ISO 15798:2013/Amd.1:2017), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) Inclusion of applicable sections from ISO 14630 throughout the document, but removal of any
reference to that standard. It was further clarified that ophthalmic viscosurgical devices (OVD) are
no implant by their intended use but are likely to share some of the risks related to non-active
implants. Therefore, the following clauses and subclauses have been revised: Clauses 4 and 5, 6.1,
6.2.1, Clause 7. A new subclause 5.4 has been added.
b) minor clarifications in Clause 3 (3.3, 3.4) and addition of term surgical invasive medical device;
c) clarification in Clause 4 that a recommended removal procedure shall enable removal of the OVD as
completely as possible;
d) revised wording in 5.2 to align with defined terminology from Clause 3;
e) revised note in 5.3.2: narrowed recommended measuring range;
f) revised note in 5.3.8: more accurate description of the risk;
g) clarification that control OVD for the intraocular implantation test and the clinical investigation
shall be the same in both studies; therefore, the following subclauses have been revised: 6.1, 6.2.5,
6.3.2, and Annex A;
h) revised wording in 6.2.2 of this document to include ISO 15798:2013/Amd.1:2017 and guidance on
standard LAL-test;
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ISO 15798:2022(E)
i) revised wording in 6.2.3 to address the potential risk of interaction of the OVD with fluorescence or
radioisotope labelling;
j) revised 6.3 to clarify requirement of a clinical evaluation, clarification of the clinical investigation
protocol, revision of the clinical investigation design, and additional standardization for evaluation
and reporting of result from the clinical investigation;
k) inclusion of reference to ISO 10993-7 for acceptable levels of ethylene oxide and ethylene
chlorohydrin in Clause 7;
l) packaging integrity has been specifically included into the scope of product stability Clause 8; in
addition, reference to ISO 14971 has been included into this clause;
m) “Do not use if sterile barrier is breached” has been aligned with the recommended wording from
ISO 15223-1 “Do not use if package is damaged”; in addition, molecular mass distribution has been
removed from the list of information to be supplied by the manufacturer in Table 1;
n) major revision of Annex A;
o) correction of a typo in the formula for calculating the minimum number of evaluable patients per
treatment group in Annex B.
p) Addition of new informative Annex C on analyses of OVD clinical data.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
1 Scope
This document is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of surgical invasive
medical devices with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in
the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect
intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This document specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design
attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and
information supplied by the manufacturer of these devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and
quantification of potential degradation products
ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of
development, validation and routine control
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
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ISO 15798:2022(E)
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
absolute complex viscosity
05,
* 22
′′′
ηη= () +()η
absolute value of complex viscosity (3.2)
Note 1 to entry: Absolute complex viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s).
3.2
complex viscosity
η* = η′− i · η′′
viscosity consisting of a viscous η′ and an elastic η′′ component where i is an imaginary number defined
0,5
by i = (−1)
3.3
delivery system
primary container in which the product is supplied and any additional components provided to
introduce the product into the eye
3.4
elasticity
G ’= σ /ε ·cosδ
0 0
tendency of a body to return to its original shape after having been deformed
Note 1 to entry: Elasticity is quantitatively defined as stress (the force generated within the body) divided by
strain (the change in dimensions of the body) multiplied by cosine of the phase lag between stress and strain.
Note 2 to entry: Elasticity is expressed in pascal (Pa).
3.5
lost to follow-up subject
subject for which the final post-operative case report form is overdue and who cannot be contacted
despite extensive written and telephone follow-ups to determine the final clinical outcome
Note 1 to entry: This category does not include subjects who have died.
3.6
ophthalmic viscosurgical device
OVD
generic term that includes a variety of materials with viscous and/or viscoelastic properties, which are
designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during
surgery in the anterior segment of the human eye
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3.7
primary container
vial or syringe that contains the OVD
Note 1 to entry: This container forms part of the delivery system.
3.8
rheologically active component
compound or mixture of compounds in the finished OVD giving the product viscous and/or viscoelastic
properties
3.9
shear viscosity
tendency of a fluid to resist flow when subjected to stress
Note 1 to entry: Quantitatively, shear viscosity is the quotient of shear stress divided by shear rate in steady
shear flow.
Note 2 to entry: Shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds (mPa·s).
−1
Note 3 to entry: Shear rate is the velocity gradient in a flowing fluid, expressed in s (per second).
Note 4 to entry: The shear viscosity divided by the solution density gives the kinematic viscosity, which is a
measure of the viscosity of a fluid influenced by inertia (e.g. gravity).
3.10
sterile barrier
sealed packaging, containing the product and delivery system (3.3), which maintains sterility during
transport and storage
3.11
storage container
that part of the packaging intended to protect the device during transport and storage, containing the
sterile barrier
3.12
surgical invasive medical device
invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body with the aid or in the
context of a surgical operation
3.13
viscoelasticity
characteristics of a fluid having both viscous and elastic properties
Note 1 to entry: The viscous modulus, G′′, is frequently called the loss modulus and the elastic modulus, G′, is
frequently called the storage modulus, both moduli are expressed in Pascal (Pa). The moduli can be combined to
show the elasticity of the OVD (see 5.3.5).
3.14
zero shear viscosity
plateau viscosity at vanishing shear rate in a log-log plot of viscosity versus shear rate
Note 1 to entry: Zero shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds
(mPa·s), or as a logarithm of the zero shear viscosity.
4 Intended performance
OVDs are surgically invasive medical devices. They shall be compatible with the internal ocular
environment. Intended performance is primarily provided for by their viscous and/or viscoelastic
properties, which are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to
manipulate tissues during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are used intra-
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operatively and intended to be removed at the end of surgery. The manufacturer shall describe any
performance characteristic to be provided for by the OVD. In addition, the manufacturer shall
particularly describe the intended way of application, the performance in protecting the corneal
endothelium, the intended time that the OVD resides in the anterior chamber of the eye, and the method
for removal. This method shall enable removal of the OVD as completely as possible.
In addition, the manufacturer shall describe and document the functional characteristics of the OVD in
terms of its:
a) chemical composition;
b) rheological properties.
5 Design attributes
5.1 General
The following subclauses are listing specific design attributes to be met for the intended performance.
Tests described therein are intended to apply when qualifying materials but not necessarily apply as a
routine quality assurance/control programme.
A risk assessment shall be performed in accordance with ISO 14971. OVD design attributes shall be
documented. Where any of the design attributes is not considered to be relevant, the reason shall be
documented and justified.
5.2 Characterization of the components
The manufacturer shall provide a description of the rheologically active component(s).
The manufacturer shall provide a description of each compound belonging to the rheologically active
component(s).
The raw materials used in the manufacture of the product shall be listed qualitatively, along with their
quality specifications. These shall comply with recognized compendial standards wherever possible.
If the rheologically active component or one of its compounds is derived from animal sources, the
requirements of ISO 22442-1, ISO 22442-2, and ISO 22442-3 shall apply.
If the rheologically active component is a synthetic polymer, the repeating subunits that comprise it
shall be chemically identified and the linkages between them described. Any cross linking shall also be
described.
The purity of water used shall be water for injection.
5.3 Characterization of the finished product
5.3.1 General
All testing requirements described in 5.3.2 to 5.3.12 shall be performed with the finished, sterilized
product. The rheological and optical properties of OVDs are physical characteristics that determine
their performance in ophthalmic surgery. It is therefore imperative that the physical properties of OVDs
identified below are fully and accurately described. The rheological properties shall be measured under
the conditions expected and relevant at the time of use and be reported.
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5.3.2 Absolute complex viscosity
The logarithm of the absolute complex viscosity versus the logarithm of the oscillation frequency
shall be graphed to simultaneously demonstrate the resistance to flow and deformation of the OVD
formulation. At very low frequencies the absolute complex viscosity approaches the zero shear viscosity.
−1
NOTE Complex viscosity are usually determined at frequencies between (0,01 to 100) Hz (s ). For products
3
of very high viscosity (>2 × 10 Pa·s), frequencies below 0,01 Hz will be required to show the zero shear viscosity.
5.3.3 Chemical and biological contaminants
All chemical or biological contaminants shall be identified, and their potential ocular hazard shall be
determined by risk analysis. For raw materials of biological origin, these contaminants can include
proteins, nucleic acids, viruses and other transmissible agents (unclassified pathogenic entities, prions
and similar entities, or other biological materials). Contaminants derived from the source materials
or from the manufacturing process (including sterilization), e.g. cross-linking agents and antioxidants,
shall be identified whenever possible, and their concentrations in the finished product shall be reported.
Assessment of contaminants shall consider degradation characteristics of active component, including
interactions with laser light, ultrasound energy, or other high energy sources likely to be used along
with the OVD during surgery, and leachables/extractables from the primary container.
Contaminants shall be determined using standard analytical methods, when available, and all methods
shall be described. Limits for identified contaminants shall be set and included. Testing for the biological
effects of these contaminants during evaluation of biological safety is required, if the risk analysis
deems it necessary.
Droplets of silicone lubricant, derived from the syringe, are frequent contaminants, often misinterpreted
as air bubbles or particulates. Contamination of the product from this source should be considered in
the risk assessment.
5.3.4 Concentration
The concentration of each rheologically active component material shall be reported as weight of
material per unit volume of solution. Since the testing methodology can affect the actual concentration
reported, the standard physical or chemical techniques utilized shall be described.
5.3.5 Elasticity
The elasticity of the OVD shall be demonstrated at the same frequencies used to determine the complex
viscosity. It shall be demonstrated up to at least 100 Hz. Measurements shall be made at 25 °C ± 2 °C.
The test equipment and other conditions of measurement shall be documented. Both the log viscous, G′′,
and log elastic, G′, moduli shall be plotted against the log frequency. Data can also be presented as a plot
of percent elasticity against log frequency, for example as 100 × [G′/(G′+G′′)] versus log frequency.
5.3.6 Molecular mass distribution
If the rheologically active component of the OVD is a polymer, the mass average relative molecular mass
and the mass distribution shall be reported.
It is recognized that many OVDs contain high molecular mass polymers that are polydisperse and
that the molecular mass distribution may be complex. In these circumstances the manufacturer shall
conduct and report such additional tests as are necessary to provide an adequate description of the
molecular mass distribution of the components. Standard methods shall be used wherever possible.
5.3.7 Osmolality
The manufacturer shall determine and document the osmolality range of the OVD. Osmolality of the
finished product shall not be less than 200 mmol/kg or greater than 400 mmol/kg. Osmolality shall be
determined using either a vapour pressure or a cryoscopic osmometer under standard conditions.
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NORME ISO
INTERNATIONALE 15798
Quatrième édition
2022-01
Implants ophtalmiques — Dispositifs
ophtalmiques viscoélastiques
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
Numéro de référence
ISO 15798:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 15798:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 15798:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances attendues.4
5 Caractéristiques de conception .4
5.1 Généralités . 4
5.2 Caractérisation des composants . . 4
5.3 Caractérisation du produit fini . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Viscosité complexe absolue . 5
5.3.3 Contaminants chimiques et biologiques . 5
5.3.4 Concentration . 5
5.3.5 Élasticité . 6
5.3.6 Distribution de la masse moléculaire . 6
5.3.7 Osmolalité . 6
5.3.8 Particules . 6
5.3.9 pH . 6
5.3.10 Indice de réfraction . 7
5.3.11 Viscosité dynamique . 7
5.3.12 Facteur spectral de transmission . 7
5.4 Aptitude à l'utilisation . 7
6 Évaluation de la conception .8
6.1 Généralités . 8
6.2 Évaluation de la sécurité biologique . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Essai d'endotoxines bactériennes . 8
6.2.3 Vitesse d'élimination de l'OVD résiduel de la chambre antérieure . 9
6.2.4 Dégradation et toxicocinétique . 9
6.2.5 Évaluation de l'inflammation et de la pression intraoculaire. 9
6.3 Évaluation clinique . 9
6.3.1 Généralités . 9
6.3.2 Conception de l'étude clinique . 9
6.3.3 Densité cellulaire endothéliale cornéenne . 10
6.3.4 Inflammation postopératoire . 10
6.3.5 Changement postopératoire de la pression intraoculaire. 10
6.3.6 Événements indésirables . 11
7 Stérilisation .11
8 Stabilité du produit .12
9 Intégrité et performance du système d'injection .12
10 Emballage .12
10.1 Protection contre l'endommagement au cours du stockage et du transport .12
10.2 Maintien de la stérilité durant le trajet .12
11 Informations à fournir par le fabricant .12
Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire .14
Annexe B (informative) Nombre de patients pour l'étude clinique sur la pression
intraoculaire .17
Annexe C (informative) Analyses des données cliniques d'un OVD .18
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ISO 15798:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/
TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15798:2013 et son amendement,
ISO 15798:2013/Amd.1:2017), qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) Ajout de sections applicables de l'ISO 14630 dans l'ensemble du document, mais suppression
de toute référence à cette norme. Il a également été précisé que les dispositifs ophtalmiques
viscoélastiques (OVD) ne sont pas des implants de par leur utilisation prévue, mais qu'ils sont
susceptibles de partager certains des risques liés aux implants non actifs. C'est pourquoi les articles
et paragraphes suivants ont été révisés: Articles 4 et 5, paragraphes 6.1, 6.2.1, Article 7. Un nouveau
paragraphe 5.4 a été ajouté.
b) clarifications mineures apportées à l'Article 3 (3.3, 3.4) et ajout du terme «dispositif médical invasif
de type chirurgical»;
c) clarification à l'Article 4 indiquant qu'une méthode de retrait recommandée doit permettre, dans la
mesure du possible, le retrait complet de l'OVD;
d) révision de l'énoncé en 5.2 pour l'aligner sur la terminologie définie à l'Article 3;
e) révision de la note en 5.3.2: réduction de la plage de mesure recommandée;
f) révision de la note en 5.3.8: description plus précise du risque;
iv
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ISO 15798:2022(F)
g) clarification stipulant que l'OVD témoin pour l'essai d'implantation intraoculaire et l'étude clinique
doit être le même dans les deux cas; c'est pourquoi les paragraphes suivants ont été révisés: 6.1,
6.2.5, 6.3.2 et Annexe A;
h) révision de l'énoncé de 6.2.2 du présent document pour y inclure l'ISO 15798:2013/Amd.1:2017 et
les recommandations relatives à l'essai LAL type;
i) révision de l'énoncé de 6.2.3 pour répondre au risque potentiel d'interaction de l'OVD avec le
marquage par fluorescence ou par radio-isotopes;
j) révision de 6.3 pour clarifier la nécessité d'une évaluation clinique, explicitation du protocole
d'étude clinique, révision de la conception de l'étude clinique et harmonisation supplémentaire
dans l'évaluation et la présentation des résultats de l'étude clinique;
k) ajout d'une référence à l'ISO 10993-7 permettant d'établir les niveaux acceptables d'oxyde d'éthylène
et de chlorhydrine d'éthylène à l'Article 7;
l) l'intégrité de l'emballage a été expressément incluse dans l'Article 8 traitant de la stabilité du
produit, où il a été ajouté une référence à l'ISO 14971;
m) l'avertissement «Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité est endommagé» a été aligné sur la
formulation recommandée de l'ISO 15223-1, à savoir «Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé»;
en outre, la distribution de la masse moléculaire a été retirée de la liste des informations à fournir
par le fabricant dans le Tableau 1;
n) révision en profondeur de l'Annexe A;
o) correction d'une coquille dans la formule de calcul du nombre minimal de patients pouvant être
étudiés par groupe de traitement à l'Annexe B.
p) Ajout d'une annexe informative, Annexe C, sur les analyses des données cliniques d'un OVD.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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NORME INTERNATIONALE ISO 15798:2022(F)
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques
viscoélastiques
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie
de dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical présentant des propriétés de viscosité et/ou
de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'œil humain.
Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et
manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales.
Le présent document spécifie les exigences en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, les
caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, l'emballage du
produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant de ces dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la
quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 10993-16, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études
toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
1
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ISO 15798:2022(F)
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
viscosité complexe absolue
05,
* 22
ηη= ′′+ η ′
() ()
valeur absolue de la viscosité complexe (3.2)
Note 1 à l'article: La viscosité complexe absolue s'exprime en pascals-secondes (Pa·s).
3.2
viscosité complexe
η* = η′− i · η′′
0,5
élément visqueux, η′, et élastique, η′′, où i représente le nombre imaginaire défini par i = (−1)
3.3
système d'injection
récipient primaire dans lequel le produit est fourni accompagné de tous les éléments complémentaires
nécessaires à l'introduction dans l'œil
3.4
élasticité
G '= σ /ε ·cosδ
0 0
tendance d'un corps à reprendre sa forme initiale après avoir été déformé
Note 1 à l'article: Quantitativement, l'élasticité est définie comme une contrainte (force produite à l'intérieur
du corps) divisée par la déformation (changement des dimensions du corps), le tout multiplié par le cosinus du
déphasage entre la contrainte et la déformation.
Note 2 à l'article: L'élasticité est exprimée en pascals (Pa).
2
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ISO 15798:2022(F)
3.5
sujet perdu pour le suivi
sujet sur lequel le rapport final de suivi postopératoire n'a pas été fait et qui ne peut être joint pour
déterminer le résultat clinique final, en dépit de relances répétées par écrit ou par téléphone
Note 1 à l'article: Cette catégorie ne comprend pas les sujets qui sont décédés.
3.6
dispositif ophtalmique viscoélastique
OVD
terme générique englobant une variété de matériaux présentant des propriétés de viscosité et/
ou de viscoélasticité, qui sont conçus pour créer et maintenir les espaces, pour protéger les tissus
intraoculaires et pour faciliter la manipulation des tissus au cours d'interventions chirurgicales dans le
segment antérieur de l'œil humain
3.7
récipient primaire
flacon ou seringue qui contient l'OVD
Note 1 à l'article: Ce conditionnement fait partie du système d'injection.
3.8
composé rhéologiquement actif
composé ou mélange de composés entrant dans la formulation de l'OVD et qui donne au produit ses
propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité
3.9
viscosité dynamique
tendance d'une substance à résister à la déformation lorsqu'elle est soumise à une contrainte
Note 1 à l'article: Quantitativement, la viscosité dynamique est le rapport de la contrainte de cisaillement sur la
vitesse de cisaillement pour un flux de cisaillement établi.
Note 2 à l'article: La viscosité dynamique s'exprime en pascals-secondes (Pa·s), généralement en millipascals-
secondes (mPa·s).
Note 3 à l'article: La vitesse de cisaillement est le gradient de vitesse au sein d'une substance en mouvement,
−1
exprimé en s (par seconde).
Note 4 à l'article: La viscosité dynamique divisée par la densité de la solution donne la viscosité cinématique, qui
est une mesure de la viscosité d'une substance subissant l'inertie (par exemple la gravité).
3.10
protecteur de stérilité
emballage fermé, contenant le produit et le système d'injection (3.3), qui maintient l'état stérile lors du
transport et du stockage
3.11
emballage de conservation
emballage destiné à protéger le dispositif lors du transport et du stockage, contenant le protecteur de
stérilité
3.12
dispositif médical invasif de type chirurgical
dispositif invasif pénétrant à l'intérieur du corps à travers la surface du corps à l'aide, ou dans le cadre,
d'une opération chirurgicale
3
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3.13
viscoélasticité
caractéristique d'une substance présentant des propriétés de viscosité et d'élasticité
Note 1 à l'article: Le module de viscosité, G′′, est fréquemment appelé module de perte, le module élastique, G′, est
fréquemment appelé module de stockage, les deux modules étant exprimés en pascals (Pa). Les modules peuvent
être combinés de manière à démontrer l'élasticité de l'OVD (voir 5.3.5).
3.14
viscosité au repos
plateau de viscosité lors du taux de cisaillement tendant vers zéro sur un tracé logarithmique de la
viscosité par rapport à la vitesse de cisaillement
Note 1 à l'article: La viscosité au repos s'exprime en pascals-secondes (Pa·s), généralement en millipascals-
secondes (mPa·s) ou en logarithme de la viscosité au repos.
4 Performances attendues
Les OVD sont des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical. Ils doivent être compatibles
avec l'environnement oculaire interne. Les performances attendues proviennent principalement
des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité de ces dispositifs, qui sont conçus pour créer et
maintenir les espaces, pour protéger les tissus intraoculaires et pour faciliter la manipulation des tissus
au cours d'interventions chirurgicales dans le segment antérieur de l'œil humain. Les OVD sont utilisés
en peropératoire et sont destinés à être retirés à la fin de l'intervention. Le fabricant doit décrire toutes
les caractéristiques de performance attendues de l'OVD. D'autre part, le fabricant doit s'attacher à
décrire le mode d'application prévu, la performance en termes de protection de l'endothélium cornéen,
la durée prévue de maintien de l'OVD dans la chambre antérieure de l'œil et la méthode de retrait. Cette
méthode doit permettre, dans la mesure du possible, le retrait complet de l'OVD.
De plus, le fabricant doit décrire et documenter les caractéristiques fonctionnelles de l'OVD en termes
de:
a) composition chimique;
b) propriétés rhéologiques.
5 Caractéristiques de conception
5.1 Généralités
Les paragraphes suivants énumèrent les caractéristiques de conception spécifiques qui doivent être
respectées pour l'utilisation prévue. Les essais qui y sont décrits sont censés s'appliquer lors de la
qualification des matériaux, mais pas nécessairement en tant que programme de routine d'assurance/
de contrôle qualité.
Une analyse des risques doit être effectuée conformément à l'ISO 14971. Les caractéristiques de
conception de l'OVD doivent être documentées. Lorsque, parmi les caractéristiques de conception,
certaines ne sont pas considérées comme pertinentes, la raison doit en être documentée et justifiée.
5.2 Caractérisation des composants
Le fabricant doit fournir une description du ou des composés rhéologiquement actifs.
Le fabricant doit fournir une description de chaque composé entrant dans la composition du ou des
composés rhéologiquement actifs.
Les matières premières utilisées pour la fabrication du produit doivent être énumérées, avec leurs
spécifications de qualité. Celles-ci doivent, si possible, être conformes aux normes officinales reconnues.
4
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ISO 15798:2022(F)
Si le composé rhéologiquement actif ou l'un de ses composés est dérivé de sources animales, les
exigences de l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3 doivent s'appliquer.
Si le composé rhéologiquement actif est un polymère synthétique, ses sous-unités répétitives doivent
être chimiquement identifiées et les liaisons entre elles décrites. Toute réticulation doit également être
décrite.
La pureté de l'eau utilisée doit correspondre à celle de l'eau d'injection.
5.3 Caractérisation du produit fini
5.3.1 Généralités
Toutes les exigences d'essai décrites de 5.3.2 à 5.3.12 doivent être appliquées sur le produit fini, stérilisé.
Les propriétés rhéologiques et optiques des OVD sont des caractéristiques physiques qui déterminent
leur comportement en chirurgie ophtalmique. Il est donc impératif que les propriétés physiques des
OVD identifiées ci-dessous soient entièrement et précisément décrites. Les propriétés rhéologiques
doivent être mesurées dans les conditions attendues et appropriées au moment de l'utilisation et
consignées dans le rapport d'essai.
5.3.2 Viscosité complexe absolue
Le logarithme de la viscosité complexe absolue par rapport au logarithme de la fréquence d'oscillation
doit être présenté sur un graphique pour démontrer en même temps la résistance à l'écoulement et la
déformation de la formulation de l'OVD. À des fréquences très basses, la viscosité complexe absolue
s'approche de la viscosité au repos.
NOTE Les viscosités complexes sont généralement déterminées à des fréquences comprises entre
−1 3
(0,01 et 100) Hz (s ). Pour des produits à viscosité très élevée (>2 × 10 Pa·s), des fréquences inférieures à 0,01 Hz
seront nécessaires pour prouver la viscosité au repos.
5.3.3 Contaminants chimiques et biologiques
Tous les contaminants chimiques et biologiques doivent être identifiés, et leurs potentiels de risques
oculaires doivent être déterminés à l'aide d'une analyse des risques. Pour les matières premières
d'origine biologique, ces contaminants peuvent inclure des protéines, des acides nucléiques, des
virus et d'autres agents transmissibles (entités pathogènes non classées, prions et entités similaires,
ou autres matériaux biologiques). Les contaminants issus des matériaux sources ou des procédés de
fabrication (y compris la stérilisation), par exemple, les agents de réticulation et les antioxydants,
doivent, dans la mesure du possible, être identifiés et leur concentration dans le produit fini doit être
indiquée. L'évaluation des contaminants doit prendre en compte les caractéristiques de dégradation
du composant actif, y compris les interactions avec la lumière laser, l'énergie ultrasonique ou d'autres
sources de haute énergie susceptibles d'être utilisées en même temps que l'OVD pendant la chirurgie,
ainsi que les relargables/extractibles du récipient
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 15798
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic implants — Ophthalmic
Secretariat: DIN
viscosurgical devices
Voting begins on:
2021-10-21
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques
Voting terminates on:
2021-12-16
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 15798:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance .3
5 Design attributes .4
5.1 General . 4
5.2 Characterization of the components . 4
5.3 Characterization of the finished product. 4
5.3.1 General . 4
5.3.2 Absolute complex viscosity . 5
5.3.3 Chemical and biological contaminants . 5
5.3.4 Concentration . 5
5.3.5 Elasticity . 5
5.3.6 Molecular mass distribution . 5
5.3.7 Osmolality . 5
5.3.8 Particulates . 6
5.3.9 pH . 6
5.3.10 Refractive index . 6
5.3.11 Shear viscosity . 6
5.3.12 Spectral transmittance . . 6
5.4 Usability . 7
6 Design evaluation . 7
6.1 General . 7
6.2 Evaluation of biological safety . 7
6.2.1 General . 7
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 8
6.2.3 Clearance of residual OVD from the anterior chamber . 8
6.2.4 Degradation and toxicokinetics . 8
6.2.5 Evaluation of inflammation and intraocular pressure . 8
6.3 Clinical evaluation . 8
6.3.1 General . 8
6.3.2 Clinical investigation design . 9
6.3.3 Corneal endothelial cell density . 9
6.3.4 Postoperative inflammation . 9
6.3.5 Post-operative intraocular pressure change . 10
6.3.6 Adverse events . 10
7 Sterilization .10
8 Product stability .11
9 Integrity and performance of the delivery system .11
10 Packaging.11
10.1 Protection from damage during storage and transport. 11
10.2 Maintenance of sterility in transit . 11
11 Information to be supplied by the manufacturer .11
Annex A (normative) Intraocular implantation test .13
Annex B (informative) Patient numbers for clinical investigation of intraocular pressure .16
Annex C (informative) Analyses of OVD clinical data .17
Bibliography .19
iii
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 15798:2013 and its Amendment,
ISO 15798:2013/Amd.1:2017), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) Inclusion of applicable sections from ISO 14630 throughout the document, but removal of any
reference to that standard. It was further clarified that Ophthalmic viscosurgical devices (OVD)
are no implant by their intended use but are likely to share some of the risks related to non-active
implants. Therefore, the following clauses and subclauses have been revised: Clauses 4 and 5, 6.1,
6.2.1, Clause 7. A new subclause 5.4 has been added.
b) minor clarifications in Clause 3 (3.3, 3.4) and addition of term surgical invasive medical device;
c) clarification in Clause 4 that a recommended removal procedure shall enable removal of the OVD as
completely as possible;
d) revised wording in 5.2 to align with defined terminology from Clause 3;
e) revised note in 5.3.2: narrowed recommended measuring range;
f) revised note in 5.3.8: more accurate description of the risk;
g) clarification that control OVD for the intraocular implantation test and the clinical investigation
shall be the same in both studies; therefore, the following subclauses have been revised: 6.1, 6.2.5,
6.3.2, and Annex A;
h) revised wording in 6.2.2 to include ISO 15798:2013/Amd.1:2017 and guidance on standard LAL-
test;
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
i) revised wording in 6.2.3 to address the potential risk of interaction of the OVD with fluorescence or
radioisotope labelling;
j) revised 6.3 to clarify requirement of a clinical evaluation, clarification of the clinical investigation
protocol, revision of the clinical investigation design, and additional standardization for evaluation
and reporting of result from the clinical investigation;
k) inclusion of reference to ISO 10993-7 for acceptable levels of ethylene oxide and ethylene
chlorohydrin in Clause 7;
l) packaging integrity has been specifically included into the scope of product stability Clause 8; in
addition, reference to ISO 14971 has been included into this clause;
m) “Do not use if sterile barrier is breached” has been aligned with the recommended wording from
ISO 15223-1 “Do not use if package is damaged”; in addition, molecular mass distribution has been
removed from the list of information to be supplied by the manufacturer in Table 1;
n) major revision of Annex A;
o) correction of a typo in the formula for calculating the minimum number of evaluable patients per
treatment group in Annex B.
p) Addition of new informative Annex C on analyses of OVD clinical data
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15798:2021(E)
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
1 Scope
This document is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of surgical invasive
medical devices with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in
the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect
intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This document specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design
attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and
information supplied by the manufacturer of these devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and
quantification of potential degradation products
ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of
development, validation and routine control
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
1
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
absolute complex viscosity
05,
* 22
′′′
ηη= () +()η
absolute value of complex viscosity (3.2)
Note 1 to entry: Absolute complex viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s).
3.2
complex viscosity
η* = η′− i · η′′
viscosity consisting of a viscous η′ and an elastic η′′ component where i is an imaginary number defined
0,5
by i = (−1)
3.3
delivery system
primary container in which the product is supplied and any additional components provided to
introduce the product into the eye
3.4
elasticity
G ’= σ /ε ·cosδ
0 0
tendency of a body to return to its original shape after having been deformed
Note 1 to entry: Elasticity is quantitatively defined as stress (the force generated within the body) divided by
strain (the change in dimensions of the body) multiplied by cosine of the phase lag between stress and strain.
Note 2 to entry: Elasticity is expressed in pascal (Pa).
3.5
lost to follow-up subject
subject for which the final post-operative case report form is overdue and who cannot be contacted
despite extensive written and telephone follow-ups to determine the final clinical outcome
Note 1 to entry: This category does not include subjects who have died.
3.6
ophthalmic viscosurgical device
OVD
generic term that includes a variety of materials with viscous and/or viscoelastic properties, which are
designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during
surgery in the anterior segment of the human eye
2
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
3.7
primary container
vial or syringe that contains the OVD
Note 1 to entry: This container forms part of the delivery system.
3.8
rheologically active component
compound or mixture of compounds in the finished OVD giving the product viscous and/or viscoelastic
properties
3.9
shear viscosity
tendency of a fluid to resist flow when subjected to stress
Note 1 to entry: Quantitatively, shear viscosity is the quotient of shear stress divided by shear rate in steady
shear flow.
Note 2 to entry: Shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds (mPa·s).
−1
Note 3 to entry: Shear rate is the velocity gradient in a flowing fluid, expressed in s (per second).
Note 4 to entry: The shear viscosity divided by the solution density gives the kinematic viscosity, which is a
measure of the viscosity of a fluid influenced by inertia (e.g. gravity).
3.10
sterile barrier
sealed packaging, containing the product and delivery system (3.3), which maintains sterility during
transport and storage
3.11
storage container
that part of the packaging intended to protect the device during transport and storage, containing the
sterile barrier
3.12
surgical invasive medical device
invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body with the aid or in the
context of a surgical operation
3.13
viscoelasticity
characteristics of a fluid having both viscous and elastic properties
Note 1 to entry: The viscous modulus, G′′, is frequently called the loss modulus and the elastic modulus, G′, is
frequently called the storage modulus, both moduli are expressed in Pascal (Pa). The moduli can be combined to
show the elasticity of the OVD (see 5.3.5).
3.14
zero shear viscosity
plateau viscosity at vanishing shear rate in a log-log plot of viscosity versus shear rate
Note 1 to entry: Zero shear viscosity is expressed in pascal seconds (Pa·s), traditionally in millipascal seconds
(mPa·s), or as a logarithm of the zero shear viscosity.
4 Intended performance
OVDs are surgically invasive medical devices. They shall be compatible with the internal ocular
environment. Intended performance is primarily provided for by their viscous and/or viscoelastic
properties, which are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to
manipulate tissues during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are used intra-
3
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
operatively and intended to be removed at the end of surgery. The manufacturer shall describe any
performance characteristic to be provided for by the OVD. In addition, the manufacturer shall
particularly describe the intended way of application, the performance in protecting the corneal
endothelium, the intended time that the OVD resides in the anterior chamber of the eye, and the method
for removal. This method shall enable removal of the OVD as completely as possible.
In addition, the manufacturer shall describe and document the functional characteristics of the OVD in
terms of its:
a) chemical composition;
b) rheological properties.
5 Design attributes
5.1 General
The following subclauses are listing specific design attributes to be met for the intended performance.
Tests described therein are intended to apply when qualifying materials but not necessarily apply as a
routine quality assurance/control programme.
A risk assessment shall be performed in accordance with ISO 14971. OVD design attributes shall be
documented. Where any of the design attributes is not considered to be relevant, the reason shall be
documented and justified.
5.2 Characterization of the components
The manufacturer shall provide a description of the rheologically active component(s).
The manufacturer shall provide a description of each compound belonging to the rheologically active
component(s).
The raw materials used in the manufacture of the product shall be listed qualitatively, along with their
quality specifications. These shall comply with recognized compendial standards wherever possible.
If the rheologically active component or one of its compounds is derived from animal sources, the
requirements of ISO 22442-1, ISO 22442-2, and ISO 22442-3 shall apply.
If the rheologically active component is a synthetic polymer, the repeating subunits that comprise it
shall be chemically identified and the linkages between them described. Any cross linking shall also be
described.
The purity of water used shall be water for injection.
5.3 Characterization of the finished product
5.3.1 General
All testing requirements described in 5.3.2 to 5.3.12 shall be performed with the finished, sterilized
product. The rheological and optical properties of OVDs are physical characteristics that determine
their performance in ophthalmic surgery. It is therefore imperative that the physical properties of OVDs
identified below are fully and accurately described. The rheological properties shall be measured under
the conditions expected and relevant at the time of use and be reported.
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ISO/FDIS 15798:2021(E)
5.3.2 Absolute complex viscosity
The logarithm of the absolute complex viscosity versus the logarithm of the oscillation frequency
shall be graphed to simultaneously demonstrate the resistance to flow and deformation of the OVD
formulation. At very low frequencies the absolute complex viscosity approaches the zero shear viscosity.
−1
NOTE Complex viscosity are usually determined at frequencies between (0,01 to 100) Hz (s ). For products
3
of very high viscosity (>2 × 10 Pa·s), frequencies below 0,01 Hz will be required to show the zero shear viscosity.
5.3.3 Chemical and biological contaminants
All chemical or biological contaminants shall be identified, and their potential ocular hazard shall be
determined by risk analysis. For raw materials of biological origin, these contaminants can include
proteins, nucleic acids, viruses and other transmissible agents (unclassified pathogenic entities, prions
and similar entities, or other biological materials). Contaminants derived from the source materials
or from the manufacturing process (including sterilization), e.g. cross-linking agents and antioxidants,
shall be identified whenever possible, and their concentrations in the finished product shall be reported.
Assessment of contaminants shall consider degradation characteristics of active component, including
interactions with laser light, ultrasound energy, or other high energy sources likely to be used along
with the OVD during surgery, and leachables/extractables from the primary container.
Contaminants shall be determined using standard analytical methods, when available, and all methods
shall be described. Limits for identified contaminants shall be set and included. Testing for the biological
effects of these contaminants during evaluation of biological safety is required, if the risk analysis
deems it necessary.
Droplets of silicone lubricant, derived from the syringe, are frequent contaminants, often misinterpreted
as air bubbles or particulates. Contamination of the product from this source should be considered in
the risk assessment.
5.3.4 Concentration
The concentration of each rheologically active component material shall be reported as weight of
material per unit volume of solution. Since the testing methodology may affect the actual concentration
reported, the standard physical or chemical techniques utilized shall be described.
5.3.5 Elasticity
The elasticity of the OVD shall be demonstrated at the same frequencies used to determine the complex
viscosity. It shall be demonstrated up to at least 100 Hz. Measurements shall be made at 25 °C ± 2 °C.
The test equipment and other conditions of measurement shall be documented. Both the log viscous, G′′,
and log elastic, G′, moduli shall be plotted against the log frequency. Data can also be presented as a plot
of percent elasticity against log frequency, for example as 100 × [G′/(G′+G′′)] versus log frequency.
5.3.6 Molecular mass distribution
If the rheologically active component of the OVD is a polymer, the mass average relative molecular mass
and the mass distribution shall be reported.
It is recognized that many OVDs contain high molecular mass polymers that are po
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15798
ISO/TC 172/SC 7
Implants ophtalmiques — Dispositifs
Secrétariat: DIN
ophtalmiques viscoélastiques
Début de vote:
2021-10-21
Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices
Vote clos le:
2021-12-16
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 15798:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances attendues.4
5 Caractéristiques de conception .4
5.1 Généralités . 4
5.2 Caractérisation des composants . . 4
5.3 Caractérisation du produit fini . 5
5.3.1 Généralités . 5
5.3.2 Viscosité complexe absolue . 5
5.3.3 Contaminants chimiques et biologiques . 5
5.3.4 Concentration . 5
5.3.5 Élasticité . 6
5.3.6 Distribution de la masse moléculaire . 6
5.3.7 Osmolalité . 6
5.3.8 Particules . 6
5.3.9 pH . 6
5.3.10 Indice de réfraction . 7
5.3.11 Viscosité dynamique . 7
5.3.12 Facteur spectral de transmission . 7
5.4 Aptitude à l'utilisation . 7
6 Évaluation de la conception .8
6.1 Généralités . 8
6.2 Évaluation de la sécurité biologique . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Essai d'endotoxines bactériennes . 8
6.2.3 Vitesse d'élimination de l'OVD résiduel de la chambre antérieure . 9
6.2.4 Dégradation et toxicocinétique . 9
6.2.5 Évaluation de l'inflammation et de la pression intraoculaire. 9
6.3 Évaluation clinique . 9
6.3.1 Généralités . 9
6.3.2 Conception de l'étude clinique . 9
6.3.3 Densité cellulaire endothéliale cornéenne . 10
6.3.4 Inflammation postopératoire . 10
6.3.5 Changement postopératoire de la pression intraoculaire. 10
6.3.6 Événements indésirables . 11
7 Stérilisation .11
8 Stabilité du produit .12
9 Intégrité et performance du système d'injection .12
10 Emballage .12
10.1 Protection contre l'endommagement au cours du stockage et du transport .12
10.2 Maintien de la stérilité durant le trajet .12
11 Informations à fournir par le fabricant .12
Annexe A (normative) Essai d'implantation intraoculaire .14
Annexe B (informative) Nombre de patients pour l'étude clinique sur la pression
intraoculaire .17
Annexe C (informative) Analyses des données cliniques d'un OVD .18
iii
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/
TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 15798:2013 et son amendement,
ISO 15798:2013/Amd.1:2017), qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
a) ajout de sections applicables de l'ISO 14630 dans l'ensemble du document, mais suppression de toute
référence à cette norme. Il a également été précisé que les dispositifs ophtalmiques viscoélastiques
(OVD) ne sont pas des implants de par leur utilisation prévue, mais qu'ils sont susceptibles de
partager certains des risques liés aux implants non actifs. C'est pourquoi les articles et paragraphes
suivants ont été révisés: Articles 4 et 5, paragraphes 6.1, 6.2.1, Article 7. Un nouveau paragraphe 5.4
a été ajouté;
b) clarifications mineures apportées à l'Article 3 (3.3, 3.4) et ajout du terme «dispositif médical invasif
de type chirurgical»;
c) clarification à l'Article 4 indiquant qu'une méthode de retrait recommandée doit permettre, dans la
mesure du possible, le retrait complet de l'OVD;
d) révision de l'énoncé en 5.2 pour l'aligner sur la terminologie définie à l'Article 3;
e) révision de la note en 5.3.2: réduction de la plage de mesure recommandée;
f) révision de la note en 5.3.8: description plus précise du risque;
iv
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
g) clarification stipulant que l'OVD témoin pour l'essai d'implantation intraoculaire et l'étude clinique
doit être le même dans les deux cas; c'est pourquoi les paragraphes suivants ont été révisés: 6.1,
6.2.5, 6.3.2 et Annexe A;
h) révision de l'énoncé de 6.2.2 pour y inclure l'ISO 15798:2013/Amd.1:2017 et les recommandations
relatives à l'essai LAL type;
i) révision de l'énoncé de 6.2.3 pour répondre au risque potentiel d'interaction de l'OVD avec le
marquage par fluorescence ou par radio-isotopes;
j) révision de 6.3 pour clarifier la nécessité d'une évaluation clinique, explicitation du protocole
d'étude clinique, révision de la conception de l'étude clinique et harmonisation supplémentaire
dans l'évaluation et la présentation des résultats de l'étude clinique;
k) ajout d'une référence à l'ISO 10993-7 permettant d'établir les niveaux acceptables d'oxyde d'éthylène
et de chlorhydrine d'éthylène à l'Article 7;
l) l'intégrité de l'emballage a été expressément incluse dans l'Article 8 traitant de la stabilité du
produit, où il a été ajouté une référence à l'ISO 14971;
m) l'avertissement «Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité est endommagé» a été aligné sur la
formulation recommandée de l'ISO 15223-1, à savoir «Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé»;
en outre, la distribution de la masse moléculaire a été retirée de la liste des informations à fournir
par le fabricant dans le Tableau 1;
n) révision en profondeur de l'Annexe A;
o) correction d'une coquille dans la formule de calcul du nombre minimal de patients pouvant être
étudiés par groupe de traitement à l'Annexe B.
p) Ajout d'une annexe informative, Annexe C, sur les analyses des données cliniques d'un OVD.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15798:2021(F)
Implants ophtalmiques — Dispositifs ophtalmiques
viscoélastiques
1 Domaine d'application
Le présent document s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD), une catégorie
de dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical présentant des propriétés de viscosité et/ou
de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'œil humain.
Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et
manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales.
Le présent document spécifie les exigences en matière de sécurité pour l'utilisation prévue, les
caractéristiques de conception, l'évaluation préclinique et clinique, la stérilisation, l'emballage du
produit, l'étiquetage du produit et les informations fournies par le fabricant de ces dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
ISO 10993-9, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la
quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 10993-16, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études
toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l'origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
viscosité complexe absolue
05,
* 22
ηη= ′′+ η ′
() ()
valeur absolue de la viscosité complexe (3.2)
Note 1 à l'article: La viscosité complexe absolue s'exprime en pascals-secondes (Pa·s).
3.2
viscosité complexe
η* = η′− i · η′′
0,5
élément visqueux, η′, et élastique, η′′, où i représente le nombre imaginaire défini par i = (−1)
3.3
système d'injection
récipient primaire dans lequel le produit est fourni accompagné de tous les éléments complémentaires
nécessaires à l'introduction dans l'œil
3.4
élasticité
G '= σ /ε ·cosδ
0 0
tendance d'un corps à reprendre sa forme initiale après avoir été déformé
Note 1 à l'article: Quantitativement, l'élasticité est définie comme une contrainte (force produite à l'intérieur
du corps) divisée par la déformation (changement des dimensions du corps), le tout multiplié par le cosinus du
déphasage entre la contrainte et la déformation.
Note 2 à l'article: L'élasticité est exprimée en pascals (Pa).
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3.5
sujet perdu pour le suivi
sujet sur lequel le rapport final de suivi postopératoire n'a pas été fait et qui ne peut être joint pour
déterminer le résultat clinique final, en dépit de relances répétées par écrit ou par téléphone
Note 1 à l'article: Cette catégorie ne comprend pas les sujets qui sont décédés.
3.6
dispositif ophtalmique viscoélastique
OVD
terme générique englobant une variété de matériaux présentant des propriétés de viscosité et/
ou de viscoélasticité, qui sont conçus pour créer et maintenir les espaces, pour protéger les tissus
intraoculaires et pour faciliter la manipulation des tissus au cours d'interventions chirurgicales dans le
segment antérieur de l'œil humain
3.7
récipient primaire
flacon ou seringue qui contient l'OVD
Note 1 à l'article: Ce conditionnement fait partie du système d'injection.
3.8
composé rhéologiquement actif
composé ou mélange de composés entrant dans la formulation de l'OVD et qui donne au produit ses
propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité
3.9
viscosité dynamique
tendance d'une substance à résister à la déformation lorsqu'elle est soumise à une contrainte
Note 1 à l'article: Quantitativement, la viscosité dynamique est le rapport de la contrainte de cisaillement sur la
vitesse de cisaillement pour un flux de cisaillement établi.
Note 2 à l'article: La viscosité dynamique s'exprime en pascals-secondes (Pa·s), généralement en millipascals-
secondes (mPa·s).
Note 3 à l'article: La vitesse de cisaillement est le gradient de vitesse au sein d'une substance en mouvement,
−1
exprimé en s (par seconde).
Note 4 à l'article: La viscosité dynamique divisée par la densité de la solution donne la viscosité cinématique, qui
est une mesure de la viscosité d'une substance subissant l'inertie (par exemple la gravité).
3.10
protecteur de stérilité
emballage fermé, contenant le produit et le système d'injection (3.3), qui maintient l'état stérile lors du
transport et du stockage
3.11
emballage de conservation
emballage destiné à protéger le dispositif lors du transport et du stockage, contenant le protecteur de
stérilité
3.12
dispositif médical invasif de type chirurgical
dispositif invasif pénétrant à l'intérieur du corps à travers la surface du corps à l'aide, ou dans le cadre,
d'une opération chirurgicale
3
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3.13
viscoélasticité
caractéristique d'une substance présentant des propriétés de viscosité et d'élasticité
Note 1 à l'article: Le module de viscosité, G′′, est fréquemment appelé module de perte, le module élastique, G′, est
fréquemment appelé module de stockage, les deux modules étant exprimés en pascals (Pa). Les modules peuvent
être combinés de manière à démontrer l'élasticité de l'OVD (voir 5.3.5).
3.14
viscosité au repos
plateau de viscosité lors du taux de cisaillement tendant vers zéro sur un tracé logarithmique de la
viscosité par rapport à la vitesse de cisaillement
Note 1 à l'article: La viscosité au repos s'exprime en pascals-secondes (Pa·s), généralement en millipascals-
secondes (mPa·s) ou en logarithme de la viscosité au repos.
4 Performances attendues
Les OVD sont des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical. Ils doivent être compatibles
avec l'environnement oculaire interne. Les performances attendues proviennent principalement
des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité de ces dispositifs, qui sont conçus pour créer et
maintenir les espaces, pour protéger les tissus intraoculaires et pour faciliter la manipulation des tissus
au cours d'interventions chirurgicales dans le segment antérieur de l'œil humain. Les OVD sont utilisés
en peropératoire et sont destinés à être retirés à la fin de l'intervention. Le fabricant doit décrire toutes
les caractéristiques de performance attendues de l'OVD. D'autre part, le fabricant doit s'attacher à
décrire le mode d'application prévu, la performance en termes de protection de l'endothélium cornéen,
la durée prévue de maintien de l'OVD dans la chambre antérieure de l'œil et la méthode de retrait. Cette
méthode doit permettre, dans la mesure du possible, le retrait complet de l'OVD.
De plus, le fabricant doit décrire et documenter les caractéristiques fonctionnelles de l'OVD en termes
de:
a) composition chimique;
b) propriétés rhéologiques.
5 Caractéristiques de conception
5.1 Généralités
Les paragraphes suivants énumèrent les caractéristiques de conception spécifiques qui doivent être
respectées pour l'utilisation prévue. Les essais qui y sont décrits sont censés s'appliquer lors de la
qualification des matériaux, mais pas nécessairement en tant que programme de routine d'assurance/
de contrôle qualité.
Une analyse des risques doit être effectuée conformément à l'ISO 14971. Les caractéristiques de
conception de l'OVD doivent être documentées. Lorsque, parmi les caractéristiques de conception,
certaines ne sont pas considérées comme pertinentes, la raison doit en être documentée et justifiée.
5.2 Caractérisation des composants
Le fabricant doit fournir une description du ou des composés rhéologiquement actifs.
Le fabricant doit fournir une description de chaque composé entrant dans la composition du ou des
composés rhéologiquement actifs.
Les matières premières utilisées pour la fabrication du produit doivent être énumérées, avec leurs
spécifications de qualité. Celles-ci doivent, si possible, être conformes aux normes officinales reconnues.
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ISO/FDIS 15798:2021(F)
Si le composé rhéologiquement actif ou l'un de ses composés est dérivé de sources animales, les
exigences de l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3 doivent s'appliquer.
Si le composé rhéologiquement actif est un polymère synthétique, ses sous-unités répétitives doivent
être chimiquement identifiées et les liaisons entre elles décrites. Toute réticulation doit également être
décrite.
La pureté de l'eau utilisée doit correspondre à celle de l'eau d'injection.
5.3 Caractérisation du produit fini
5.3.1 Généralités
Toutes les exigences d'essai décrites de 5.3.2 à 5.3.12 doivent être appliquées sur le produit fini, stérilisé.
Les propriétés rhéologiques et optiques des OVD sont des caractéristiques physiques qui déterminent
leur comportement en chirurgie ophtalmique. Il est donc impératif que les propriétés physiques des
OVD identifiées ci-dessous soient entièrement et précisément décrites. Les propriétés rhéologiques
doivent être mesurées dans les conditions attendues et appropriées au moment de l'utilisation et
consignées dans le rapport d'essai.
5.3.2 Viscosité complexe absolue
Le logarithme de la viscosité complexe absolue par rapport au logarithme de la fréquence d'oscillation
doit être présenté sur un graphique pour démontrer en même temps la résistance à l'écoulement et la
déformation de la formulation de l'OVD. À des fréquences très basses, la viscosité complexe absolue
s'approche de la viscosité au repos.
NOTE Les viscosités complexes sont généralement déterminées à des fréquences comprises entre
−1 3
(0,01 et 100) Hz (s ). Pour des produits à viscosité très élevée (>2 × 10 Pa·s), des fréquences inférieures à 0,01 Hz
seront nécessaires pour prouver la viscosité au repos.
5.3.3 Contaminants chimiques et biologiques
Tous les contaminants chimiques et biologiques doivent être identifiés, et leurs potentiels de risques
oculaires doivent être déterminés à l'aide d'une analyse des risques. Pour les matières premières
d'origine biologique, ces contaminants peuvent inclure des protéines, des acides nucléiques, des
virus et d'autres agents
...
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